Sodium Iodide I-131

放射性药物（Radiopharmaceuticals， 简称放药）是指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗的药物。 l按核素辐射类型可分为发射单光子、正电子、β粒子和α粒子等放射性药物。 l按疾病领域的临床使用可分为心血管、神经、肿瘤、内分泌、呼吸等各系统的诊断或治疗用药物。 l按用途分为诊断用放药和治疗用放药。 1. 国外市场 全球的市场规模在2022年约为17 亿美元，随着177Lu-PSMA-617等治疗性放药的开发上市，其市场份额预计将于2029 年达到47 亿美元。 2013 年，拜耳的223Ra获批成为全球首个α 粒子治疗药物，自此靶向放射性药物进入抗肿瘤治疗领域。2017和2018 年诺华收购了Advanced Accelerator Applications 和Endocyte公司以177Lu标记的两款药物，为其日后在神经内分泌肿瘤和前列腺癌领域的地位打下坚实的基础。2023 和2024 年间，罗氏旗下基因泰克，以及礼来、BMS 和阿斯利康都纷纷以合作或者收编的方式拥有了新锐放药公司的高潜力产品。 2. 国内市场 东诚药业、中国同辐、远大医药这些老牌的本土企业多年深耕于放药领域，一直在夯实自身的研发能力。恒瑞医药近年来也开始战略性布局放射性药物的研发与生产，使中国放药市场的规模得以进一步扩充。 3. 国外已上市的放射性药物 截至2023年10 月底，FDA 批准上市的放射性治疗药物，有131I标记药物5 种、177Lu标记药物2 种、90Y相关品种2 种、223Ra标记药物1 种、89Sr标记药物1 种等。全球上市的放射性药物主要为89Sr-氯化锶注射液、223Ra-氯化镭注射液、90Y-玻璃/ 树脂微球、90Y-替伊莫单抗注射液、125I-密封籽源、131I-托西莫单抗注射液、131I-碘化钠口服液、131I-碘苄胍注射液、131I-人血清白蛋白、153Sm-昔决南钐注射液、177Lu-DOTATATE注射液，和177Lu-PSMA-617注射液。其中，131I-碘苄胍注射液、177Lu-DOTATATE注射液和177Lu-PSMA-617注射液等新兴品种尚未在我国上市。 表1 全球主要放药企业布局 4. 国内已上市的放射性药物 国内已批准15款治疗用放药和另外3款诊疗一体化的药物。国内近10余年来无原研创新放药获批上市。2020 年后，仅有两款创新型治疗性药物获批，且仍属于进口产品，分别是拜耳的氯化镭[223Ra]注射液和远大医药的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，主要针对伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者和经标准治疗失败的不可手术切除的 结直肠癌肝转移患者的姑息治疗。其他获批的药物多为仿制药，包括碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液、锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液等，用于自身免疫性疾病和甲状腺疾病治疗领域。 5. 国外在研药物 FDA 陆续批准了新的放射性靶向治疗药物上市，如PLUVICTO®（ 177Lu-PSMA-617）、 LUTATHERA®（177Lu-DOTATATE）， 使得业内对包括177Lu、227Th、211At、212Pb、225Ac 等治疗性核素标记的放射性药物产生极大关注。已有研究表明α放射性核素靶向治疗具有非常好的临床潜力[10]，211At 和225Ac 靶向治疗目前处于临床研究阶段。212Pb因其合适的半衰期（10.64 小时）以及其子体212Bi发射高能α 粒子，也有望用于肿瘤的放射免疫治疗和弥散性腹腔内疾病。目前放射性治疗药物的研发方向趋于多样性，其创新点包括新靶标、新核素、新配体及诊疗一体化。 5.1 新靶标 PSMA、SSTR、FAPi 是当前最热门的靶点，目前围绕这3 个靶点的药品共有50 个左右。 除此之外， 人表皮生长因子受体（HER1/HER2/HER3）、细胞表面受体（FGFR、GRPR、CXCR-4、αvβ3/αvβ5、GRPR）、膜糖蛋白（Mesothelin、CD38、CD147）以及血液肿瘤相关受体CD38和CD45 等等也是临床研究的重点对象，如Telix 公司的177Lu-DOTA-TLX591、AAA 公司的177Lu-NeoB、Clovis 肿瘤公司的177Lu-FAP-2286等。治疗靶点的拓展可以丰富放射性治疗药品的应用范围，不仅有利于疾病的临床治疗效果，也能有效解决临床新的需求。比如，除神经内分泌肿瘤外，许多不同种类的癌症（如乳腺癌、小细胞肺癌、嗜铬细胞瘤和脑膜瘤）都过表达SSTR2，目前正在开展177Lu-DOTATATE 和 177Lu-OPS201 治疗脑膜瘤、乳腺癌和小细胞肺癌等适应症的研究。PSMA 的表达也不局限于前列腺癌，还有如肝细胞癌、肾细胞癌，177Lu-PSMA-617则正用于肝细胞癌的治疗探索。 5.2 新核素 目前常见的治疗性同位素包括177Lu、90Y 和131I，这些核素可通过释放β 射线来实现治疗效果。而α核素，如212Pb、211At、225Ac、213Bi 和227Th，相比β 核素可以释放更多的能量，且具有更小的穿透深度，不仅可以增加其对肿瘤细胞的杀伤，还可以减少对周围正常组织的损伤。 5.3 配体 5.3.1 抗体 因比较容易筛选到高亲和力、高特异性的分子，因此全长抗体是放药发展至今应用最为广泛的 一种配体。但其分子量较大、组织穿透性差，大量滞留于血液中，体内循环的半衰期较长，给周围良性组织带来不必要的辐射，因此毒性较大。 5.3.2 多肽 小分子多肽由于分子量较小、血液半衰期较短、代谢通过肾脏等因素，所以具有较强的肿瘤穿 透能力和较低的血液毒副作用，小肽段显像剂可以，从血液循环中很快被清除，方便了临床应用，同时还能结合抗体的特异性和靶向亲和力。目前定制肽是研究热点，以期实现强靶点结合率、高肿瘤穿透率以及快肾脏清除率的最优设计；具有更好的稳定性和药代动力学表现的大环肽和双环肽也正在开发中。 5.3.3 纳米抗体 对于纳米抗体，比较容易筛选到相对高亲和力、高特异性的分子，它的分子量较小、体内循环半衰期短，因此进入人体后核素游离在体内的时间短，减少了核素辐射对人体的影响，同时还具有较强的穿透能力。但也正是这些特点，使得它难以在肿瘤部位聚集而发挥足够的疗效，还会给肾脏带来一定的毒副作用。 6. 国内在研药物 2019 年底，中国工程物理研究院率先研发出具有自主知识产权的无载体177Lu产品，首次实现了无载体177Lu居里级国产化批量生产。2021 年，中核集团下属成都中核高通同位素股份有限公司实现了GMP级无载体177Lu的商业供应，国产177Lu与进口177Lu并存，进一步支撑了我国β 核素的RDC市场发展。除了177Lu，α 核素类产品的研究在国内仍处于初级阶段，仅有少数企业开展了223Ra相关产品的开发。α 核素存在的包括产能不足、配体欠优、核素易脱靶等问题提升了其研发的门槛，法规指南也未能对相关药物的临床开发发挥很好的指导作用； 然而，α核素自身存在的各种优异性质，又注定了其必然会成为抗肿瘤治疗的一把利刃，国内一些新兴的生物技术公司也正在加入对225Ac和212Pb 等的探索大军中。 7. 国外代表机构和企业 放射性药物较大的核科学组织公共机构包括澳大利亚核科学技术组织（ANSTO）、挪威能源技术研究所（IFE）、巴西核与能源研究所（IPEN）、比利时国家放射性元素研究所（IRE）、俄罗斯国家原子能公司核燃料部门管理公司（JSC TVEL）、美国国家同位素发展中心（NIDC）、巴基斯坦核科学技术研究所（PINSTECH）和波兰国家核研究中心放射性同位 素中心（POLATOM）等。全球放射性药物生产型企业中，Cardinal Health 是综合医疗服务提供商与产品生产商的代表企业，向全美近90%的医疗机构提供配送服务，目前运营着全美最大的放射性药物生产和销售网络。放射性诊断药物龙头企业GE Healthcare，拥有药物诊断、回旋加速器、化学合成、PET/CT、PET/MR、核医学、先进数字解决方案和制药合作伙伴，能够满足从发现到诊断再到治疗每一个步骤的需求。Point Biopharma 是专注于癌症治疗的放射性药物研发公司，很多产品仍处于临床前阶段，包括177Lu和225Ac 标记的一系列产品 线，2023年被礼来公司收购。RayzeBio 公司主要开发的产品包括用于治疗广泛期小细胞肺癌和肝细胞癌的以225Ac核素标记的RYZ 系列品种，现已被BMS 公司收购。2023 年ASCO 会议上公布了拜耳公司的Xofigo治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的真实世界研究数据[12]，目前该公司也正在开发225Ac 用于晚期前列腺癌和肝癌的治疗。诺华通过其子公司Endocyte 在放射性药物领域积极运作，同时致力于拓展中国市场，2024年7 月， 诺华宣布将通过海盐项目建设中国首个放射性配体疗法的生产基地，计划生产全球首款用于治疗前列腺癌的放射配体疗法创新药物。 8. 国内代表机构和企业 目前我国放药生产企业有74家，主要集中在北京、四川、浙江、广东等省/ 直辖市。在放药原料生产企业中，以中国同辐股份有限公司、成都中核高通同位素有限公司、原子高科股份有限公司等为代表。在放药产品研发、生产及流通的代表企业则有中国同辐股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、北京先通生物医药技术有限公司、重庆核欣医药科技有限公司、远大医药（中国）有限公司、苏州智核生物医药科技有限公司、上海辐联医药科技有限公司、成都纽瑞特医疗科技股份有限公司等。 放射性核素原料生产企业，以成都中核高通同位素股份有限公司为代表。放射性产品研发、生产及流通的代表企业则有中国同辐、东诚药业、先通医药、核欣医药、远大医药、原子高科、智核生物、辐联医药、纽瑞特医疗等。其中中国同辐作为中国最大的放射性药物生产企业，所生产的影像诊断及治疗用放射性药物组合较为全面，覆盖了骨、心脏、脑、肺、淋巴、甲状腺等脏器的诊断以及甲亢、甲状腺癌、骨转移癌及脑癌等疾病的治疗。 9. 我国放药的支持 9.1  政策支持 表2 2017-2024年我国放药的核心政策 9.2 资金支持 政策环境不断优化下，国内放药产业投融资市场活跃，为产业的进一步发展提供了良好的机遇。一是头部企业效应显著。如北京先通生物医药技术有限公司作为放药领域标杆企业，累计融资超13亿元（2016 —2024年），D轮单笔融资达6. 4亿元；上海辐联医药科技有限公司获得种子轮1 000万美元融资，重点布局放药全球研发与生产，反映资本对国际化创新管线的支持；成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（3亿元C轮）与通瑞生物制药（成都）有限公司（1亿美元A轮）等聚焦同位素国产化与生产外包，契合政策推动的供应链本土化需求。表明当前放药领域处于投资热潮期，新进入的企业都受到了资本的热捧，空前活跃。二是区域聚集效应明显。长三角和四川省两个区域的投融资活跃度较高，尤其是四川省，体现了“地方产业政策+资本”的协同效应。三是全球化合作加速。国际资本积极投入，同时国内企业如远大医药（中国）有限公司、上海辐联医药科技有限公司通过海外并购与授权推动放药产业国际化布局。 10. 生产技术的突破 我国医用同位素依赖进口，垄断导致的被动局面以及海外现役反应堆的关停在即，倒逼我国核动力院20多年来一直致力于扭转放射性核素不足的问题，目前已攻克了溶液堆芯物理设计、核素分离工艺等关键技术，建设条件已成熟。同时，核动力院正着手投资筹建医用同位素试验堆，专用于钼-99、碘-131、锶-89 等高端同位素的生产制备，该堆计划于2024年年底建成，2028 年投产。 11. 困难和挑战 11.1 人才 需要放射化学、分子生物学、肿瘤学、药学、核医学和临床医学等多个领域的专业知识。欧美等国家和地区，有众多医学院核医学科室积极主持或参与放射性药物的临床转化工作，与基础研究的互动比较活跃；同时，能够吸引大量具备放射化学、医学物理或有机合成背景的专业技术人员参与到放射性药物的研究中。而我国放射性药物行业的高水平领军人才和优秀复合型人才稀缺，专业化人才队伍建设不足，难以满足放药高精尖的研发需求；也缺乏产学研用一体化的创新平台以促进药企、科研院所和临床医学的衔接，导致临床需求难以转化成放药的研发需求。 11.2 放射性核素稀缺 医用核素主要通过反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取、核素发生器4种方式制备，反应堆辐照由于产量大、成本低等优点，是制备医用核素最重要、最常用的方法。根据肽研社2023 年的数据显示，全世界目前正在运行的研究堆有222座，医用同位素生产反应堆共79座；我国仅有5座，且只有绵阳研究堆、高通量工程试验堆有批量生产医用同位素的能力，缺乏可大批量生产的商用堆。运行中的反应堆也归属不同的国营科研单位，各自承担不同的国家科研任务，医用同位素的供应只是辅助任务，难以满足国内的医疗需求。加速器能够比较便捷地实现商业化，我国主要应用医用加速器生产18F，未来会布局99Mo、225Ac 等医用同位素的制备。总之，现阶段我国堆产医用同位素超90% 依赖进口，在临床广泛使用的99Mo、125I 等以及部分α 核素更是需要依赖进口。反应堆建设周期长、投入大、审批严格，而加速器尚未实现国产化。我国医用同位素在未来相当长的一段时间内仍将主要通过进口获得。由于同位素存在物理半衰期和放射性，运输医用同位素的航班从国外抵达北京首都国际机场，几乎是争分夺秒。而比起运输时效更大的困难在于放射性同位素生产的反应堆大多数在未来几年内将相继退役，国内现有的回旋加速器主要进行18F生产，缺乏生产其他核素的批量生产加速器及靶 系统。进口核素存在价格高昂、时效性强、供应链不稳定且部分国外反应堆会在近期内关停等不利因素，是严重制约我国放射性药物行业发展的一个壁垒。因此，我国需要尽快实现医用同位素的自主稳定供应，解决源头问题。 11.3 放药市场规模 放药在这些疾病的特殊作用机制、精准诊断与治疗中发挥着不可替代的作用。与传统治疗模式对比有巨大的临床治疗优势，甚至在某些治疗领域达到可替代作用，市场应用潜力巨大。但国人观念教育不足，谈“核”色变，基于预期风险-获益评估，除肿瘤领域外，在心脑血管、神经脑病等领域，患者往往不倾向于选用放射性药物进行诊断。 12 政策支持需要提高的地方 我国仅制定了两个针对体内诊断药物的技术指导原则、一个体内治疗药物的临床评价指导原则，现行版《药品注册管理办法》未针对放射性药物的特殊性进行特殊化管理，配套指南尚不完善。 12.1 定义不明确造成申报路径不畅通 医用同位素（发生器或者加速器）、前体（配体）、冷药盒、连接子、卡套等是否在放射性药品或药械的范畴不明确，缺乏畅通的申报路径，难以进行统一标准化管理。 12.2 注册分类不明确 目前，我国放射性药物是依据核素所连接前体/配体的性质分别按照化学药品、生物制品等进 行管理，未将放药单独分类管理，在实际研发和监管过程中不能充分体现放射性药物的特点。此外，由于放射性药物具有较短的半衰期，国外产品无论是在境内开展临床试验还是上市后均可能需要在境内生产药品，对于此类原研放射性药物需通过技术转移在境内生产的情况，注册类别及监管政策尚不明确。 12.3 指导原则尚不完善 由于我国放射性药物研究起步较晚，研发和监管机构对放射性体内治疗药物的研究和监管经验都较少，仍处在探索阶段，相关指导原则尚不成熟，例如虽然已出台了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，但在是否需要用热标记的产品进行非临床安全性试验、国内是否接受“微剂量”的概念等方面仍然存在争议；而EMA规定在微剂量给药和单次或不频繁的临床应用时，可减少或消除额外的毒理学要求。此外，国内尚缺少符合放药特点的药学研究相关指导原则，例如注册检验未考虑放药特征，由于放药效期短、生产批量小、生产周期长，因此难以满足当前注册检验关于检验周期、样品剩余效期及样品量的要求。 参考文献： 1.宗云岗，我国核药产业发展透视及建议[J].中国药业,2026,35(6). 2.傅洁等，我国放射性药品监管法规体系研究一:我国放射性药品发展现状及分析,中国药事,2025,39(1). ,后台私信获取全文 Ø如需转载本文，请在转载正文内添加本公众号二维码，感谢您的理解与配合。 Ø 本文仅为行业交流、学术探讨使用，不构成药品监管、药品注册、临床诊疗、投资决策等任何形式的专业建议。 Ø 文中数据、制度、案例等均来自公开资料整理，仅供参考，不保证绝对完整与最新。  Ø 本文仅代表作者个人观点，与任何机构无关，不代表官方立场。  Ø 如有内容侵权或异议，请联系后台及时处理。

扫描关注医药地理数据库  2026年2月第2-4期 总第1039期 目   录 行业政策 1.国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》的通知 2.国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知 3.国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》 4.国家医疗保障局组建医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知 5.国家药监局药审中心发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 6.国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号） 7.国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号） 8.上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分失效药品和医用耗材编码的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 辽宁省开展集采同通用名药品价格风险标识通知 本周总结 政策解读 1、国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》的通知 为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部依照相关法律规定对《国家基本药物目录管理办法》进行了修订。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 2、国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知 为贯彻落实党中央、国务院关于优化政务服务、推动“高效办成一件事”的决策部署，在不断优化2025年度重点事项服务的基础上，统筹做好医保领域2026年度第一批重点事项清单实施工作，精细化科学化常态化优化医保服务，持续推动医保服务提质增效，让人民群众更多更快更好地享受到医保改革发展便民利民惠民红利。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》 为进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作，根据国家医疗保障局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）有关要求，国家医疗保障局研究制定了《参照药预沟通办法（试行）》，具体信息请登录国家医保局官网查看。 4、国家医疗保障局关于组建医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知 为贯彻落实党的二十届四中全会精神，切实解决人民群众急难愁盼问题，持续优化跨省异地就医服务，破解群众跨省就医痛点堵点，国家医疗保障局决定在尚未开展影像云集采的地区选点并与已开展影像云集采地区的达到条件的定点医疗机构组建医保影像云跨省秒调阅医院网络，以全国统一医保信息平台为依托，方便其调阅所接诊患者在全国的医学影像检查资料，进一步优化跨省就医流程，提升群众看病就医获得感。具体信息请登录国家医保局官网查看。 5、国家药监局药审中心发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》，具体信息请登录国家国家药品监督管理局药品审批中心官网查看。 6、国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号） 罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，是重要的公共健康问题之一。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》，具体信息请登录国家国家药品监督管理局药品审批中心官网查看。 7、国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号） 加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》。具体信息请登录国家国家药品监督管理局药品审批中心官网查看。 8、上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分失效药品和医用耗材编码的通知 根据《关于更新维护招采平台医药数据信息的通知》要求，上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分国家编码库已经失效的药品、医用耗材编码相关信息，涉及的药品、耗材编码将于2026年3月9日做医药机构失效处理。具体信息请登录上海市医药集中招标采购事务管理所官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准安沐奇塔单抗注射液上市：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 NMPA批准替尔泊肽新适应症上市：用于成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。  NMPA批准达罗他胺匹妥布替尼片新适应症上市：用于既往既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 NMPA批准米吉珠单抗注射液（静脉输注）和米吉珠单抗注射液获批上市：分别用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 NMPA批准北京天广实创新型第三代CD20抗体药物奥妥珠单抗β注射液上市许可申请，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 NMPA批准正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗新适应症，用于单药巩固治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA批准帕博利珠单抗新适应症上市：联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 EMA批准诺和诺德7.2mg司美格鲁肽用于体重管理的上市申请。 EC批准翰森制药甲磺酸阿美替尼片在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 CDE将注射用ZL-1310拟纳入突破性治疗品种：用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 CDE将注射用QLC5508拟纳入突破性治疗品种：①拟用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；②雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 CDE将Teclistamab 注射液拟纳入突破性治疗品种：与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 CDE将芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评：适用于1岁以内的婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染。 CDE将艾普美妥司他片拟纳入优先审评：拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid sarcoma，ES）患者。 CDE将佐来曲替尼口崩片拟纳入优先审评：适用于符合下列条件的2岁~12岁儿童实体瘤患者，①携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；②患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及；③无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 FDA将依帕戈替尼授予快速通道资格认定，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准SYS6023开展临床试验：联合用药用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 NMPA批准重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射开展I期临床试验：用于治疗多发性骨髓瘤。 NMPA批准AK139注射液开展7项适应症的II期临床试验：具体包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎以及结节性痒疹。 NMPA批准注射用GenSci136开展临床试验：联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 NMPA批准卡度尼利单抗注射液（皮下注射）开展临床试验：用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。 NMPA批准IMM0306开展临床试验：IgG4相关性疾病（IgG4-RD）。 NMPA批准ICP-538片开展临床试验：用于治疗多发性硬化（MS）。 FDA批准AK3280开展II期临床试验：用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 FDA批准石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）开展临床试验。 FDA批准基石药业三抗癌症新药CS2009用于晚期实体瘤的2期临床试验。  03 药企动态：市场动态 2月9日，Iambic宣布与日本武田制药达成多年战略合作，双方将结合Iambic的人工智能模型及其全整合、高通量、自动化的湿实验室能力，共同致力于肿瘤学、胃肠道疾病及炎症领域的小分子药物研发。根据协议，武田将获得Iambic的核心技术平台NeuralPLexer使用权，该平台通过预测蛋白质与药物分子的结合模式，显著提升靶点筛选效率。作为回报，Iambic将获得预付款、研发经费和技术使用费，并有资格获得基于里程碑的成功付款，总额可能超过17亿美元，以及相关产品的销售分成。 2月10日，英矽智能与康哲药业宣布，在中枢神经系统及自身免疫疾病领域的多个项目上达成一系列由AI赋能的创新药物研发合作。根据合作协议，双方将结合英矽智能已验证的AI平台与AI赋能创新药研发能力，以及康哲药业经验丰富的研发团队和对疾病领域的深度认知，共同推进不少于2个研发项目的合作开发。同时，英矽智能有望就每个项目获得最高达数千万港元的研发费用支持。 2月12日，格博生物宣布，获得赛诺菲3000万美元战略股权投资。投资资金将支持格博生物两个核心项目GLB-005和GLB-007的研发推进。根据协议，赛诺菲已认购格博生物新发行的优先股。此外，格博生物授予赛诺菲优先谈判权(ROFN），以就潜在的GLB-005和GLB-007开展相关研究、开发、生产及商业化的独家许可进行谈判。 2月23日，和铂医药宣布与Solstice Oncology达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选产品HBM4003（普鲁苏拜单抗）在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。根据协议，和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，包括现金形式的5000万美元首付款、500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格进一步获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 2月23日，Arcellx宣布已与吉利德达成最终协议，将以每股115美元现金的价格被后者的全资子公司Kite收购，总股权价值约为78亿美元。该交易预计将在2026年第二季度完成。此前，Kite与Arcellx已有合作关系，共同开发并商业化针对多发性骨髓瘤患者的BCMA CAR-T细胞疗法Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）。 2月23日，安斯泰来与Vir Biotechnology共同宣布双方已就VIR-5500达成全球战略合作协议。根据协议条款，Vir Biotechnology将获得3.35亿美元的预付款和短期付款，其中包括2.4亿美元现金、溢价50%的7500万美元股权投资以及2000万美元近期里程碑付款。 安斯泰来将承担VIR-5500全球开发成本的60%，Vir Biotechnology则承担余下40%。此外，Vir Biotechnology有资格获得最高13.7亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及基于美国地区以外净销售额的两位数分层特许权使用费。此外，根据Vir Biotechnology与赛诺菲的许可协议条款，部分合作收益将与赛诺菲共享。 2月24日，辉瑞与先为达生物宣布，双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（英文：Ecnoglutide injection）达成商业化战略合作协议。根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。埃诺格鲁肽是由先为达生物自主研发的新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，将为2型糖尿病及长期体重管理相关患者提供更为精准的治疗方案。 2月25日，葛兰素史克（GSK）宣布已35Pharma达成收购协议，将以9.5亿美元现金收购后者的全部股权。35Pharma目前的核心管线项目是HS235。该药物靶向激活素（activin）受体信号通路，这是经过临床验证的PAH治疗靶点。HS235在设计上增强了对受体的选择性，减少了与出血和毛细血管扩张等不良事件相关的BMP9和BMP10配体的结合。通过潜在降低出血风险，HS235可能解决当前PAH治疗的一个关键局限，尤其是在相当比例的患者需要同时使用抗凝或抗血小板药物治疗的情况下。 2月25日，诺和诺德宣布与Vivtex达成合作协议，开发用于治疗肥胖、糖尿病及相关合并症的下一代口服生物制剂。根据协议，Vivtex将向诺和诺德授权部分口服药物递送技术，而Vivtex则有资格获得最高21亿美元的预付款、研究资金和里程碑付款，以及未来产品销售额的分级版税。该合作旨在实现传统上因消化道吸收不良而仅限注射方式的生物药物候选药物的口服递送。此次合作结合了诺和诺德在肽和蛋白质治疗领域的深厚专业知识与Vivtex专有的胃肠道筛查和配方平台，旨在识别下一代口服治疗药物。 2月25日，达石药业宣布，其已与美国Slate Medicines公司达成独家授权合作，将公司自主研发的单抗新药DS009在大中华区之外全球其它地区的临床开发及商业化权利独家许可给Slate Medicines。根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。DS009是一款靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽 (PACAP) 的单抗，拟开发用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 零售行业动态 01 辽宁省开展集采同通用名药品价格风险标识通知 辽宁省开展集采同通用名挂网药品价格风险“红黄标”预警标识工作通知。根据国家第九、十批集采相关规定，药品价格标识执行以下原则：对于集采中选药品，若在非供应地区的价格高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价，将执行“红黄标”预警标识。对于未中选的过评同通用名药品，价格高于全国最高中选价1.8倍的标为黄标，高于3倍的标为红标。未中选参比制剂的价格若高于同通用名药最高挂网价1.8倍为黄标，若同通用名药最高挂网价已达黄标价格，则以该黄标价格为基准标识黄标，此类药品暂不设红标。未中选且未过评的同通用名药品，价格高于全国最高中选价的即为黄标（其红标价格阈值按公式“黄标价/1.8 * 3”计算）。为给予企业价格调整空间，将开通专门的调价通道，企业将产品价格调整至合理区间后将不予标识。 本周总结 行业政策 国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》的通知，巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制；国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知，推动“高效办成一件事”的决策部署；国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作；国家医疗保障局组建医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知，优化跨省异地就医服务，破解群众跨省就医痛点堵点；国家药监局药审中心发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号），促进放射性药品研发和科学监管；国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号），加大对罕见病药物研发的支持力度；上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分失效药品和医用耗材编码的通知，涉及的药品、耗材编码将于2026年3月9日做医药机构失效处理。 行业动态 国家药品监督管理局（NMPA）批准了多项新药和新适应症上市，包括用于成人银屑病的安沐奇塔单抗、用于2型糖尿病单药治疗的替尔泊肽、用于既往治疗的成人CLL/SLL的达罗他胺匹妥布替尼，以及分别用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的米吉珠单抗。同时，NMPA批准了多个药物开展临床试验，涉及乳腺癌、多发性骨髓瘤、多种呼吸/过敏/皮肤疾病、胃癌、免疫性肾病、IgG4相关病及多发性硬化等广泛领域。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕博利珠单抗与化疗联用治疗铂耐药卵巢癌等的新适应症，并批准了AK3280开展针对特发性肺纤维化的II期临床试验。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）则将多个创新药物纳入特殊审评程序，包括拟用于小细胞肺癌的注射用ZL-1310、用于食管鳞癌/前列腺癌的注射用QLC5508、用于多发性骨髓瘤的Teclistamab注射液，以及拟纳入优先审评的、用于婴儿RSV预防的芮特韦拜单抗、用于上皮样肉瘤的艾普美妥司他和用于儿童实体瘤的佐来曲替尼。此外，FDA还授予了用于特定肝癌患者的依帕戈替尼快速通道资格。在产业合作方面，Iambic与武田制药达成AI小分子药物研发合作，英矽智能和康哲药业宣布在AI赋能的中枢及自免疾病药物研发上合作，格博生物获得了赛诺菲的战略投资。 零售动态 辽宁省开展集采同通用名挂网药品价格风险“红黄标”预警标识工作通知，对于集采中选药品，若在非供应地区的价格高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价，将执行“红黄标”预警标识。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001