Trametinib dimethyl sulfoxide

投资要点： 公司是聚焦麻醉镇痛、呼吸自免、代谢肿瘤的小分子创新药企。环泊酚、克利加巴林、考格列汀、安瑞克芬四款创新药已纳入医保，思普可泮 2026年7月国内获批上市。2025年营收43.88亿元（+17.91%），扣非归母净利润1.67亿元（+26.33%），四款商业化创新药整体收入增速超50%。2026 年国际化进入集中兑现期，搭建品种海外申报+单品BD授权+跨国药企早研合作三层出海体系。2026-2028年，预计公司营收61.7、69.0、85.0亿元，归母净利润10.4、9.8、13.0亿元，对应PE为70.3、74.9、56.4。DCF测算股权价值938.5亿元，目标价82.09元，首次深度覆盖，上调评级，给予“买入-B”评级。 麻醉&神经驱动公司销售增长。麻醉镇痛为公司基本盘，环泊酚国内市占率稳居首位，覆盖内镜、全麻、ICU镇静全场景。第三代神经痛药物克利加巴林无需剂量滴定、镇痛起效更快，糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛已获批上市。外周κ受体激动剂安瑞克芬不透过血脑屏障，规避传统阿片成瘾、嗜睡副作用，腹部术后镇痛、透析瘙痒适应症已获批，骨科术后镇痛推进Ⅲ期；镇痛管线HSK55718（Nav1.8抑制剂）Ⅰ期进行中，海外权益授权艾伯维。 呼吸&自免管线价值凸显。呼吸方面，DPP-1抑制剂HSK31858国内支气管扩张症Ⅲ期推进，海外权益授权意大利凯西，美国2026年有望启动Ⅲ期；COPD双剂型吸入新药HSK39004（PDE3/4双重抑制剂）粉雾剂纳入突破性治疗品种，混悬液、粉雾剂同步开启Ⅲ期，海外权益授予AirNexis；PDE4B抑制剂HSK44459完成特发性肺纤维化Ⅱ期。自免领域，思普可泮头对头优于依库珠单抗，同时覆盖初治、C5单抗耐药两类PNH人群，IgA肾病Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期同步推进，2026年6月大中华区以外全球权益出让Nuvectis；口服IL-23 多肽HSK47388稳步开展临床。 代谢&肿瘤管线数据亮眼。THR-β 激动剂HSK31679为国内首个NASH突破性品种，Ⅱ期临床证实降脂、逆转肝纤维化效果优异；新一代脑穿透BRAF抑制剂HSK42360可规避传统药物耐药与皮肤毒性，Ⅰ期脑胶质瘤临床疗效优于标准方案，高级别胶质瘤ORR42.1%、低级别ORR50%，海外全球权益2026年6月授权Nuvectis。 风险提示：行业政策风险、市场竞争风险、新药研发风险、新药无法成功商业化的风险、公司经营规模扩大带来的管理风险等。 财务数据与估值 资料来源：常闻，山西证券研究所 公司是麻醉、呼吸、代谢等领域的小分子创新药企 创新药研发体系搭建完善，麻醉、镇痛、内分泌、呼吸系统等领域创新药广泛布局 海思科是一家集新药研发、生产、营销于一体的专业医药企业。截至 2025 年，公司已有 20 款1类新药进入临床。核心在研管线：HSK31858 片推进至非囊性纤维化支气管扩张症 Ⅲ 期临床筹备；HSK31679 片完成高胆固醇血症 Ⅱ 期，NASH 适应症Ⅱ期已完成；思普可泮片（HSK39297）IgA肾病适应症进行Ⅲ期临床。已经上市的创新药方面，环泊酚覆盖多项国内麻醉镇静适应症，2026年美国上市用于成人全身麻醉诱导；克利加巴林 DPNP、PHN 适应症 2024 年获批，中枢神经病理性疼痛 Ⅲ 期完成入组；考格列汀 2024 年获批 2 型糖尿病适应症，两款药物纳入已经纳入国家医保。全球首款外周 κ 阿片受体激动剂安瑞克芬 2025 年 5 月获批腹部术后镇痛并纳入 2025 医保，同年 9 月慢性肾病相关瘙痒适应症获批，骨科术后镇痛适应症处于 Ⅲ 期临床。思普可泮片 PNH 适应症已2026年7月上市。 图1：海思科创新药管线进度情况 资料来源：公司2025年年报，山西证券研究所 公司高管医药行业经验丰富，通用研发平台、特定药物研发平台、核心研发团队搭建完善。公司董事长王俊民、总经理范秀莲在医药行业从业超过20年，拥有丰富的管理经验。公司已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，研发中心现有人员900余人，硕士以上占比约35%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达64%。 表1：海思科高管介绍 资料来源：公司2025年年报，山西证券研究所 创新药业务驱动公司重回增长，盈利能力稳步提升 新药业务驱动公司重回增长。公司2021年营收下滑是独家仿制药多拉司琼受医保谈判降价、肠外营养产品临床受限、2021年第五批仿制药集采等综合因素的影响。公司麻醉产品中1类创新药环泊酚2021年上市， 带动公司业绩重回增长轨道。公司营收从2021年的27.7亿元，提升到2025年的43.88 亿元（同比+ 17.91%），CAGR 12.2%。2025 年营收43.88 亿元（同比 + 17.91%），扣非归母净利润1.67 亿元（同比+26.33%），四款创新药思舒宁、思舒静、思美宁和倍长平销售收入占比超 50%。 自主品种海外申报+ NewCo 授权分润+跨国药企早期研发合作出海三箭齐发。（1）海外自主临床布局：环泊酚 FDA 审评上市；自免管线 HSK47388 澳洲完成 Ⅰ 期、美国 IND 获批，海外早期临床常态化推进。（2）单品海外授权：除 HSK39004、HSK31858 外，早年 TYK2 项目通过 NEWCO 模式出海，合作方临床推进顺利，五年左右完成了1-3期临床；2026 年4月与艾伯维达成 Nav1.8 镇痛管线授权，首付款3000万美元、里程碑最高7.15亿美元。2026年6月，与美国Nuvectis Pharma,Inc.（以下简称“Nuvectis”）于近日签订独占许可协议（以下简称“许可协议”），授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目（BRAF抑制剂）的独家权利，以及思普可泮片(HSK39297)项目（CFB抑制剂）的独家权利，公司将从Nuvectis获得HSK42360和思普可泮片项目的授权许可费（包括4,000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款）以及销售提成。（3）里程碑礼来战略合作（2026 年6月公告）：依托自有小分子药物发现平台，承接礼来最多5个靶点早期研发，交易总潜在规模最高30.54 亿美元，含8700万美元首付款、29.67亿美元里程碑及销售提成；公司保留部分项目大中华区独家权益。 图2：海思科营收变化情况 资料来源：wind，山西证券研究所 图3：海思科扣非归母净利润变化情况 资料来源：choice，山西证券研究所 公司毛利率稳步提升，研发费用率持续提升。2020年12月环泊酚上市销售，2024年克利加巴林、考格列汀上市，随着创新药的销售放量，公司毛利率稳步提升，毛利率从2021年的66.0%提升到2025年的71.2%。近年公司销售费用基本稳定，研发费用率稳步增长，研发费用率从2021年的15.7%提升到2025年的18.3%。 图4：海思科毛利率和净利率变化情况 资料来源：wind，山西证券研究所 麻醉&神经：环泊酚、克利加巴林加速商业化，安瑞克芬上市 环泊酚：已成为份额第一的静脉麻醉药物，拓展儿科和海外市场进一步拉动增长 环泊酚已成为份额第一的静脉麻醉药物，拓展儿科和海外市场进一步拉动增长。环泊酚 2020 年 12 月国内获批，拥有内镜镇静、全麻诱导维持、ICU 镇静多项适应症。相比丙泊酚，它在保留同类药物优势的同时，呼吸抑制风险更低，循环影响更小，镇静起效迅速、BIS 曲线平稳，可减少术中低血压、低 BIS 等不良事件，安全性与患者舒适度更佳，现已被多项麻醉、内镜、重症相关指南共识推荐。公司麻醉业务2021-2025年收入高速增长是环泊酚快速放量所致，到2024年麻醉产品收入12.3亿元（+44.7%），2025H1麻醉产品收入7.96亿元(+54%)。2021年11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于2023年11月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2024年麻醉产品毛利率90.4%（+0.5pct）。2025年H1，环泊酚已覆盖超2,500家医院，根据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，环泊酚在静脉麻醉市场份额已达22.3%，超过丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、瑞马唑仑等同类产品，持续保持市场份额第一的位置。国内方面，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获批；美国方面，“全麻诱导”适应症的NDA已经于2026年FDA获批。 图6：海思科麻醉产品收入情况 资料来源：wind，山西证券研究所 图7：海思科麻醉产品毛利润及毛利率变化情况 资料来源：wind，山西证券研究所 克利加巴林（HSK16149）：克利加巴林比普瑞巴林起效更迅速，可快速持续缓解DPNP、PHN疼痛 克利加巴林是无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，是一种α2δ-1配体，新型高选择性口服GABA类似物。与普瑞巴林类似，克利加巴林与α2δ-1的结合抑制了Ca2+在CNS中的内流，从而减少了兴奋性神经递质的释放。它与α2δ-1的结合亲和力高于普瑞巴林。HSK16149具有全新的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构，增加了分子刚性，大幅提高了药理活性，生物利用度及中枢安全性。根据《Pharmacology Biochemistry and Behavior》期刊刊登的临床前研究显示，克利加巴林作为用于治疗神经病理性疼痛的第三代革命性的电压门控钙离子通道α2δ配体，在严格的啮齿类动物试验研究中，显示克利加巴林其滥用可能性很低：无自身给药现象，无咪达唑仑类药理反应，无奖赏效应等。该研究显示克利加巴林具有卓越的安全性，这为神经病理性疼痛治疗带来了新的安全性标准。 图8：Gabapentin测定克利加巴林（HSK16149）和普瑞巴林与钙通道α2δ亚基的结合亲和力 资料来源：海思精研，山西证券研究所 图9：中国公立医疗机构终端普瑞巴林胶囊销售情况（单位：万元） 资料来源：米内网，山西证券研究所 苯磺酸克利加巴林相较普瑞巴林起效更快，国内 DPNP 适应症具备较大市场潜力。苯磺酸克利加巴林相较普瑞巴林起效更快，国内 DPNP 适应症市场潜力较大，该药 2024 年获批糖尿病周围神经病变痛（DPNP）、带状疱疹后神经痛（PHN）适应症，中枢神经病理性疼痛适应症 2026 年 NDA 获受理；临床数据显示克利加巴林 40mg / 天、80mg / 天首周即可产生镇痛效果并持续起效，第 13 周镇痛改善效果优于普瑞巴林，不良反应多为轻中度头晕、嗜睡，整体耐受性良好；当前 PHN 领域缺乏使用便捷的新型钙离子通道调节剂，现有一线药物操作繁琐、不良反应明显，钙离子通道调节剂为指南一线方案，其三期临床证实克利加巴林治疗 PHN 首周快速起效且疗效维持 12 周，40mg / 日、80mg / 日剂量镇痛效果显著优于安慰剂，长期用药安全性可控。 图10：克利加巴林（HSK16149）在DPNP的疼痛改善情况 资料来源：Pain and Therapy《Rapid Onset of Pain Relief with Crisugabalin in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: Findings from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study》，山西证券研究所（注：ADPS为平均每日疼痛评分） 图11：克利加巴林（Crisugabalin）在PHN的疼痛改善情况 资料来源：JAMA Dermatol《Efficacy and Safety of Crisugabalin (HSK16149) in Adults with Postherpetic Neuralgia : A Phase 3 Randomized Clinical Trial》，山西证券研究所 安瑞克芬（HSK21542）：镇痛、安全性良好，腹部手术术后镇痛上市，肾病瘙痒适应症将上市 κ-阿片受体药物可以治疗疼痛、成瘾和情感性疾病，公司高选择外周k受体激动剂安瑞克芬安全性大幅提升。κ- 阿片受体（KOR）是疼痛、成瘾及情感疾病极具潜力的治疗靶点，外周选择性 KOR 激动剂可仅作用于外周、减少入脑，规避传统中枢 KOR 激动剂副作用；安瑞克芬为全球首个高选择性外周 κ 阿片受体激动剂镇痛药，不易透过血脑屏障，兼具强效镇痛效果，能够避免呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢不良反应，还可明显降低术后恶心呕吐风险，安全性实现大幅提升，有望重塑术后镇痛格局。 图12：主要的阿片受体亚型作用 资料来源：海思精研，山西证券研究所 图13：安瑞克芬的化学结构 资料来源：海思精研，山西证券研究所 安瑞克芬术后镇痛效果良好，比曲马多呕吐恶心发生率更低，有希望部分替代中枢作用的阿片药物。HSK21542-303研究纳入了387例腹部手术后发生中重度疼痛（NRS≥4分）的患者，随机分为安瑞克芬1.0μg/kg组、曲马多50mg组和安慰剂组。研究的主要终点是24小时内时间加权总疼痛强度差异（SPID0-24h），这一指标能够全面评估药物在术后24小时内的镇痛效果。安瑞克芬在SPID0-24h方面表现卓越，其均值为-64.0，显著优于安慰剂组的-45.9，P＜0.001，这意味着安瑞克芬能够为患者带来更显著的疼痛缓解。安瑞克芬在镇痛效果上非劣效于曲马多。在安全性方面，安瑞克芬组治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为25.6%，大幅低于曲马多组57.4%。安瑞克芬组的恶心、呕吐发生率较低，安瑞克芬组恶心的发生率为7.8%，曲马多组41.1%；呕吐发生率为8.5%，曲马多组37.2%。术后恶心呕吐极大影响了患者的手术效果及预后，可能导致并发症，甚至延误出院，增加医疗支出。安瑞克芬在发挥良好镇痛效果的同时，对于提升患者术后舒适度有重要意义。 图14：腹部手术术后镇痛安瑞克芬（HSK21542）与曲马多镇痛效果比较 资料来源：nature communications《HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials》，山西证券研究所 图15：腹部手术术后镇痛安瑞克芬（HSK21542）与安慰剂给药安全性比较 资料来源：nature communications《HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials》，山西证券研究所 安瑞克芬肾病瘙痒适应症2025年获批上市，安瑞克芬是成为国内首个自研CKD-aP新药。血液透析患者的安瑞克芬在0.05-0.80μg/kg的剂量范围内耐受性良好。安瑞克芬0.3μg/kg对中度至重度瘙痒患者表现出有希望的疗效，需要进一步的II期试验。与安慰剂相比，安瑞克芬0.30μg/kg组每周平均最严重瘙痒强度数字评定量表显著降低（p =0.046）。 图16：安瑞克芬（HSK21542）血液透析患者后WI-NRS平均值相对于基线的变化趋势 资料来源：Front Pharmacol《Safety and effectiveness of HSK21542 for hemodialysis patients: a multiple ascending dose study 》，山西证券研究所 图17：安瑞克芬（HSK21542）血液透析患者后Skindex-16 平均值相对于基线的变化趋势 资料来源：Front Pharmacol《Safety and effectiveness of HSK21542 for hemodialysis patients: a multiple ascending dose study 》，山西证券研究所 呼吸&自免：管线多点突破，多款潜力品种价值持续兑现 HSK31858:DPP-1抑制剂管线抑制了全血NE活性，改善支气管扩张症临床结局 HSK31858可显著降低支气管扩张症患者急性加重风险。HSK31858是一种新型的口服、强效和高选择性的二肽基肽酶-1（DPP-1）抑制剂，用于治疗支气管扩张症。HSK31858支气管扩充症正在III期临床入组，后续拓展哮喘、慢阻肺。2023年11月HSK31858被授权给Chiesi集团HSK31858海外权益，最高可获得4.6亿美元的价款及销售提成，展现出良好的市场潜力。呼吸新药DPP-1抑制剂HSK31858正在开展国内非囊性纤维化支气管扩张症的III期临床，支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病适应症进入临床。根据《海思科：投资者关系活动记录表20250425》。支气管扩张症是国内高发、异质性显著的慢性气道炎症疾病，病程迁延、易反复急性加重，现有方案仅能缓解症状，缺乏稳定期预防加重药物；疾病核心机制是中性粒细胞过度活化释放弹性蛋白酶，形成炎症恶性循环，DPP-1 是激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶的关键靶点，HSK31858 可高选择性强效抑制 DPP-1，从源头减少蛋白酶释放。其二期临床数据显示，20mg、40mg 剂量组年化急性加重率分别为 1.00 次/人年、0.75次/人年，较安慰剂 1.88 次/人年分别下降 46.8%、60.1%，无急性加重患者比例明显提升，40mg组获益更佳；两个剂量均显著降低急性加重频次，且不良事件发生率与安慰剂相近，安全性良好。 图18：HSK31858剂量梯队给药健康受试者 资料来源：The ERS Congress 2024《Safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) and pharmacodynamics(PD) of HSK31858?a novel DPP-1 inhibitor in healthy volunteers?a phase I clinical trial》，山西证券研究所 图19：HSK31858剂量梯队给药全血NE活性抑制情况 资料来源：The ERS Congress 2024《Safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) and pharmacodynamics(PD) of HSK31858?a novel DPP-1 inhibitor in healthy volunteers?a phase I clinical trial》，山西证券研究所 图20：HSK31858给药支气管扩张症首次恶化时间 资料来源：The Lancet Respiratory Medicine《Effects of the DPP-1 Inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial》，山西证券研究所 图21：HSK31858给药支气管扩张症1次或者多次恶化患者比例 资料来源：The Lancet Respiratory Medicine《Effects of the DPP-1 Inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial》，山西证券研究所 思普可泮片(HSK39297):补体因子B抑制剂全面覆盖PNH初治与经治患者 无论是用于PNH初治患者还是C5单抗治疗后仍存在贫血的PNH经治患者，每日一次口服使用思普可泮片均展现出显著的疗效和良好的安全性，将为PNH患者提供新的治疗选择。当前思普可泮片已2026年7月获批上市。2026年6月，公司将补体因子B抑制剂思普可泮片的除大中华区域以外的全球权益授权给Nuvectis，公司将获得首付款、里程碑、销售分成。 思普可泮片在两项PNH的Ⅲ 期临床研究中表现亮眼。针对初治 PNH 患者开展的头对头试验纳入 73 例受试者，经 24 周治疗后，思普可泮片相较依库珠单抗可持续提升血红蛋白，第 18–24 周血红蛋白≥120g/L 患者占比显著更优，多数患者摆脱输血依赖，在溶血控制、网织红细胞下降、疲劳改善方面更具优势，不存在 C3 沉积介导的血管外溶血，不良事件发生率更低且不良反应多为轻中度，无减量、停药相关不良事件；针对 C5 单抗治疗后仍存在贫血的 PNH 患者的单臂 Ⅲ 期研究显示，36 例受试者接受 24 周思普可泮片单药治疗后血红蛋白持续上升，达标患者比例超出预设阈值，大部分患者脱离输血依赖，药物可显著清除残留 C3 沉积、消除血管外溶血风险，同时改善疲劳症状，整体安全性良好，不良事件以轻中度为主，未发生致使剂量调整或试验终止的不良反应。 图22：思普可泮片(HSK39297)治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH的Ⅲ期临床 资料来源：海思精研公众号引用EHA 2026年会数据，山西证券研究所，注：海思精研为海思科医学与科研公众号 图23：思普可泮片(HSK39297)治疗既往C5单抗治疗后仍贫血患者的Ⅲ期临床 资料来源：海思精研公众号引用EHA 2026年会数据，山西证券研究所 HSK39004:布局PDE3/4抑制剂COPD适应症混悬液、干粉吸入双剂型 COPD 核心病理包含气道平滑肌持续收缩与气道慢性炎症、黏液高分泌两大问题，传统单靶点药物只能单一改善气流受限或控制炎症，难以同时干预两条通路；海思科的吸入型 PDE3/4 双重小分子抑制剂 HSK39004 经气道吸入可在局部形成高药物浓度，避免口服 PDE 抑制剂带来的胃肠道、精神系统全身副作用，其中抑制 PDE3 能够升高气道平滑肌 cAMP 水平、舒张支气管以改善气流受限，抑制 PDE4 可减少促炎因子释放、减少黏液分泌并延缓气道重塑，二者联用具备 1+1＞2 的协同效应，体外试验表明其抑制促炎因子、舒张平滑肌效果相比单靶点抑制剂提升明显。 图24：PDE3/4抑制剂作用机制 资料来源：cells《Advancing Obstructive Airway Disease Treatment: Dual PDE3/4 Inhibition as a Therapeutic Strategy》，山西证券研究所（注：Ensifentrine为首款FDA获批的PDE3/4抑制剂） 2026年海思科创新药PDE3/4抑制剂HSK39004吸入粉雾剂用于治疗“慢性阻塞性肺病（COPD）”适应症被CDE纳入《突破性治疗品种名单》。HSK39004吸入粉雾剂在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速其上市。HSK39004吸入粉雾剂已经在无背景治疗和有背景治疗的慢性阻塞性肺疾病患者中完成了两项Ⅱ期临床研究。临床结果显示均达到预设终点，连续给药4周后，HSK39004吸入粉雾剂能够较安慰剂组显著改善肺功能，整体安全性和耐受性良好。已与美国AirNexis签订海外合作开发协议，全球同步开发。HSK39004上市有望为COPD患者带来全新的治疗选择。此外，除吸入粉雾剂外，HSK39004混悬液也正处在临床3期开发阶段，覆盖更为广泛的COPD患者人群。 表2：PDE3/4抑制剂HSK39004 双剂型开发进度梳理表 资料来源：药品临床试验登记及信息公示平台，海思科2025年公司年报，山西证券研究所 代谢&肿瘤：管线价值持续释放，MASH、胶质瘤资产优势凸显 考格列汀（HSK7653）：双周口服降糖新药2024年进入国家医保加速商业化 双周口服降糖新药考格列汀（HSK7653）抑制DPP-4活性并增加血浆GLP-1水平和血清胰岛素水平，显著降低HbA1c（糖化血红蛋白）水平。双周口服降糖新药考格列汀2024年进入国家医保，有望凭借更长效、更患者友好加速商业化，年销售规模迈入亿元梯队。持续治疗依从性对于有效控制血糖至关重要，低治疗依从率影响了近50%的T2D患者，导致血糖控制不佳，并增加了糖尿病并发症、住院、医疗费用和死亡率的风险。一项系统评价发现，DPP-4抑制剂的依从性优于磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物和二甲双胍。DPP-4抑制剂通常不会导致体重增加。与T2D患者每天一次相比，每周一次给药的治疗依从性更好。考格列汀耐受性良好，与安慰剂组相比，TEAE和ADR的发生率未显著增加。 考格列汀显著抑制DPP-4活性并增加血浆GLP-1水平和血清胰岛素水平。当考格列汀血药浓度≥20.0ng/mL时，所有受试者的DPP-4抑制率维持在>80.0%。10和25mg剂量组与安慰剂组相比，HbA1c（糖化血红蛋白）水平保持下降趋势。III期研究表明，24周给药后，考格列汀显著降低HbA1c约0.9%-1.0%。低血糖风险极低，胃肠道耐受性好。 图25：考格列汀(HSK7653)治疗24周后T2D患者的HbA1c降幅 资料来源：Diabetes Obes Metab《Efficacy and safety of cofrogliptin once every 2 weeks in Chinese patients with type 2 diabetes: A randomized, double‐blind, placebo‐controlled, phase 3 trial》，山西证券研究所 图26：考格列汀(HSK7653)治疗24周后第24周时HbA1c< 7.0%的T2D患者比例 资料来源：Diabetes Obes Metab《Efficacy and safety of cofrogliptin once every 2 weeks in Chinese patients with type 2 diabetes: A randomized, double‐blind, placebo‐controlled, phase 3 trial》，山西证券研究所 HSK31679：国内首款突破性 THR-β 激动剂 HSK31679，显著改善肝纤维化且安全性可控 甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂MGL-3196（resmetirom）是第一个代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）口服药物，两种剂量的resmetirom在两个主要终点方面均优于安慰剂。THR-β激动剂激活肝脏 THR-β，加速肝脏胆固醇、甘油三酯分解，抑制肝脏脂肪从头合成，同步降低血清 LDL、总胆固醇，并减少肝细胞脂质毒性、抑制肝内炎症因子释放，阻断肝星状细胞活化，延缓甚至逆转 F2/F3 中期肝纤维化。 图27：Resmetirom给药NASH、肝纤维化改善情况 资料来源：NEJM《 A Phase 3,Randomized,Controlled Trial ofResmetiromin NASH with tiver Fibrosis》，山西证券研究所 HSK31679 为海思科自研口服高选择性甲状腺激素β（THR-β）激动剂，靶向肝脏特异性 THR-β 受体，几乎不激动心脏THR-α，规避心动过速等心血管副作用，同步覆盖原发性高胆固醇血症、MASH（原 NASH）两大代谢适应症。2026 年3月12日，HSK31679（MASH 适应症）获 CDE 纳入突破性治疗品种，为国内首个获该认定的THR-β激动剂，上市阶段享受优先审评、沟通绿色通道。 HSK31679是全球首款完整披露亚洲人群 52 周肝活检组织学终点的 THR-β 药物，同类获批药 Resmetirom 临床入组 90% 为欧美白人。MASH的IIb期临床中（n=186），治疗52周，安慰剂组、HSK31679片 80mg 组和HSK31679片 160mg 组分别有10%、37.3% 和30%的患者实现MASH改善同时纤维化无恶化，两组对比均具有极显著统计学差异（p 均 < 0.01），证实了 HSK31679 对 MASH 核心病理的明确改善作用。治疗52周，安慰剂组、HSK31679片 80mg 组和HSK31679片 160mg 组分别有5.0%、22.0%和18.3% 的患者MASH改善同时肝组织纤维化改善1 分及以上，两组对比均具有显著统计学差异。随着 IIb 期研究的成功，HSK31679 的研发进程将进一步加速，后续 III 期临床研究已在规划推进中。 表3：THR-β激动剂HSK31679治疗NASH的2b期临床52 周核心组织学疗效 资料来源：海思精研援引欧洲肝脏研究学会年会（EASL Congress 2026）数据，山西证券研究所 安全性数据显示，HSK31679 片 整体安全性良好，患者耐受性佳：安慰剂组、HSK31679片 80mg 组和HSK31679片 160mg 组治疗相关不良事件发生率分别是 18%、15%和34%和22%；无药物相关的 3 级及以上严重不良事件；无药物相关的严重不良事件、治疗中断或死亡事件发生，仅胃肠道不良事件发生率略高于安慰剂组，且均为轻至中度，临床可控。 表4：THR-β激动剂HSK31679治疗NASH的2b期临床52 周安全性 资料来源：海思精研援引欧洲肝脏研究学会年会（EASL Congress 2026）数据，山西证券研究所 HSK42360:新机制 BRAF 抑制剂颅内抗肿瘤优势凸显，胶质瘤早期临床数据亮眼 HSK42360 为可穿透血脑屏障的新一代 BRAF 抑制剂，拥有全新作用机制，能够最大化外推 BRAF V600E 蛋白 αC - 螺旋、阻断 RAF 二聚体形成，从源头抑制 MAPK 通路反常激活，规避传统 BRAF 抑制剂常见皮肤毒性及获得性耐药；2026 年 6 月公司将该药大中华区以外全球权益授权 Nuvectis，可获取首付款、里程碑款项及销售分成。其首次人体临床 HSK42360-101 研究数据显示，截至 2025 年 12 月 23 日，23 例脑胶质瘤患者完成肿瘤评估，其中高级别胶质瘤 ORR 42.1%、DCR 89.5%，低级别胶质瘤 ORR 50.0%、DCR 75.0%。 图28：HSK42360治疗胶质瘤的I期临床有效性数据 资料来源：海思精研援引AACR 2026数据，山西证券研究所 在HGG患者中，与国外已获批胶质瘤适应症的达拉非尼联合曲美替尼疗法相比，HSK42360单药不论从客观响应率（42.1% vs 33%）、CR率（15.8% vs 7%）还是mPFS（8.21个月vs3.8个月）来看，都具有明显的优势，提示HSK42360具有优于同靶点药物的脑透性和颅内抗肿瘤活性。HSK42360单药治疗耐受性良好，未观察到预期外的安全性信号。初步疗效数据表明，该药物在BRAF V600突变实体瘤（包括原发性中枢神经系统肿瘤，如胶质瘤）中具有良好的抗肿瘤活性。目前该研究仍在进行中，为脑胶质瘤靶向治疗带来了新的希望。 图29：HSK42360治疗脑胶质瘤展现良好的低级别和高级别脑胶质瘤的抗肿瘤活性 资料来源：海思精研援引AACR 2026数据，山西证券研究所 投资建议 收入预测 公司主要创新药快速商业化，环泊酚拓展儿科人群及美国市场，克利加巴林、考格列汀、安瑞克芬放量，思普可泮上市。预计公司2026-2028年营收预计公司营收61.7、69.0、85.0亿元。 假设： （1）预测产品：在Ⅱ期临床之前或尚未读出临床数据的创新药产品不纳入预测。 （2）麻醉产品：麻醉业务核心产品环泊酚、安瑞克芬(HSK21542)销售收入处于增长态势，公司积极布局其他镇痛药物，预计2026-2028年公司麻醉产品业务收入增速约为20.1%、36.6%、25.9%。 （3）肠外营养：公司以肠外营养仿制药起家，肠外营养产品仍能为公司贡献收入。我们预计2026-2028年肠外营养产品收入增速约为-10.00%、-3.00%、-3.00%。 （4）：其他适应症（其他制剂）：公司其他创新药糖尿病新药考格列汀、克利加巴林已经进入医保，思普可泮2026年获批上市，正在快速放量，预计正在后期临床的HSK31858片（DPP-1抑制剂，非囊性纤维化支气管）、THR-β 激动剂HSK31679、PDE3/4抑制剂HSK39004之后将会上市后开始产生销售收入。 表5：海思科主营业务收入预测 资料来源：wind，山西证券研究所预测 图30：风险调整后海思科公司创新药业务预测（亿元） 资料来源：Wind，山西证券研究所预测 DCF估值 我们采用DCF估值方法，通过Wind BETA计算器计算得公司调整后beta为0.99，无风险收益率假设为十年期国债收益率(1.76%)，市场预期收益率假设为6.8%,有效税率假设为10%,债务资本成本Kd假设为5.87%，债务资本比重Wd假设为27.90%，股权资本成本Ke假设为6.77%，经计算得出加权平均资本成本WACC为6.52%。DCF测算股权价值938.5亿元，目标价82.09元，首次深度覆盖，给予“买入-B”评级。 表6：海思科DCF模型估值假设 资料来源：常闻，山西证券研究所预测 图31：海思科DCF模型FCFF估值的股权价值及每股价值 资料来源：常闻，山西证券研究所预测 风险提示 行业政策风险：医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 市场竞争风险：公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 新药研发风险：药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险。 新药无法成功商业化的风险：新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。 公司经营规模扩大带来的管理风险：随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。  财务报表预测和估值数据汇总 资料来源：常闻，山西证券研究所 分析师：邓周宇 执业登记编码：S0760524040002 分析师：魏赟 执业登记编码：S0760522030005 分析师：张智勇 执业登记编码：S0760525080003 报告发布日期：2026年9月16日 【分析师承诺】 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 【免责声明】 本订阅号（微信号：山西证券研究所）是山西证券股份有限公司研究所依法设立、运营的官方订阅号。 本订阅号不是山西证券研究所证券研究报告的发布平台，所载内容均来自于山西证券研究所已正式发布的证券研究报告，订阅者若使用本订阅号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解而对其中关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。提请订阅者参阅山西证券研究所已发布的完整证券研究报告，仔细阅读其所附各项声明、信息披露事项及风险提示，关注相关的分析、预测能够成立的关键假设条件，关注投资评级和证券目标价格的预测时间周期，并准确理解投资评级的含义。 山西证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具备证券投资咨询业务资格。本公司不会因为任何机构或个人关注、收到或订阅本订阅号推送内容而视为本公司的当然客户。本公司证券研究报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本订阅号中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本订阅号所载的资料、意见及推测仅反映本公司研究所于发布报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本订阅号所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本订阅号中提到的上市公司所发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。订阅者应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。本公司在知晓范围内履行披露义务。本订阅号的版权归本公司所有。本公司对本订阅号保留一切权利。未经本公司事先书面授权，本订阅号的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。否则，本公司将保留随时追究其法律责任的权利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止我司员工将我司证券研究报告私自提供给未经我司授权的任何公众媒体或者其他机构；禁止任何公众媒体或者其他机构未经授权私自刊载或者转发我司的证券研究报告。刊载或者转发我司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示我司证券研究业务客户不要将我司证券研究报告转发给他人，提示我司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知我司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。

引言 胆道恶性肿瘤（BTC）包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC），具有异质性强、侵袭性高、整体预后差的特点。近年来，随着分子分型研究的深入和靶向药物研发的推进，BTC诊疗逐渐迈入精准医学时代。近期发布的《胆道恶性肿瘤诊疗专家共识（2026版）》1（以下简称“共识”）基于当前最新循证医学证据完成更新，将靶向药物全面融入疾病从围手术期到晚期全线的全程管理体系，进一步凸显了精准靶向治疗在BTC诊疗中的核心价值。 本期特邀华中科技大学附属协和医院肿瘤中心薛军教授结合临床实践经验，对本次《共识》更新中靶向治疗的核心进展与全程管理策略展开深度解读。 分子分型体系持续完善， 基因检测成为全程管理基石 随着精准医学的快速发展，分子分型检测已成为精准靶向治疗的前提。《共识》明确推荐BTC患者进行分子检测。基于分子靶点对应靶向药物的可及性及其在不同类型BTC中的变异频率，本共识将检测靶标分为需检基因和可选基因。基因检测平台及方法的选择，应综合评估送检标本的类型、质量、目标基因特点、平台可及性、检测周期及经济成本等因素（证据等级：1，推荐等级：A）。 从靶点分布来看，不同解剖亚型的BTC具有显著异质性：IDH1突变、FGFR2融合主要集中于ICC，发生率分别为6.5%～20%和5.5%～12.5%；HER2扩增在GBC中发生率可达13.3%～14.8%；Claudin18.2在ECC与GBC中表达占比更高。整体数据显示，40%～50%的BTC患者携带潜在可靶向的基因突变，因此，对于所有晚期BTC患者，应尽早进行分子检测（包括NGS）。《共识》推荐的常见检测靶点包括MSI/dMMR、FGFR2、IDH1、NTRK、HER2、BRAF V600E等。 表1 胆道恶性肿瘤分子靶点变异发生率1 表2 胆道恶性肿瘤推荐和可选生物标志物及检测方法1 除晚期患者外，《胆道恶性肿瘤围手术期治疗中国专家共识（2026版）》2也进一步拓展了检测场景，明确推荐转化治疗患者在条件允许时进行相关靶点检测，为靶向治疗提供依据，并通过MDT评估参与相关临床试验，使得分子检测从晚期后线延伸至围手术期，成为贯穿全程的基础环节。 图1 《胆道恶性肿瘤围手术期治疗中国专家共识（2026版）》推荐意见32 薛军 教授 华中科技大学附属协和医院肿瘤中心 本版《共识》完善了BTC领域的分子分型体系，标志着其已成为临床常规诊疗的核心组成部分。在靶向药物可及性持续改善的背景下，约半数BTC患者有望通过分子检测筛选出适用的精准治疗方案。《共识》进一步将检测场景从晚期后线拓展至围手术期，使分子分型检测成为贯穿全程管理的基础环节。在检测策略上，鉴于BTC驱动突变分布具有亚型特异性且靶点分散，建议优先采用NGS进行一次性多靶点平行检测，以提升检测效率并避免因序贯检测导致的治疗延迟。 联合治疗策略不断突破， 靶向药物加速向一线前移 对于不可切除的局部晚期或转移性BTC，系统化疗仍是一线治疗的基石。在此基础上，多项国内Ⅱ期临床研究证实，免疫检查点抑制剂联合化疗或靶向药物的方案，在局部晚期或转移性BTC中可取得更高的客观缓解率（ORR），目前相应Ⅲ期临床研究正在推进中。基于现有证据，《共识》明确提出，对于体能状况良好的患者，免疫检查点抑制剂与化疗和靶向药物组合的“三联四药”方案，有效率和转化率较高，临床真实世界证据较强，建议酌情选择（证据等级：3，推荐等级：B）。这类方案可同时作用于肿瘤细胞、免疫微环境等多个维度，通过协同作用克服耐药，进一步提升治疗有效率与临床获益。 在泛人群一线方案持续强化的同时，针对携带明确驱动突变的精准人群，靶向药物的一线治疗边界也在不断拓展。既往靶向药物多定位于BTC的后线挽救治疗，本版《共识》进一步拓宽了其应用场景。具体而言，靶向药物通常用于含铂化疗进展后的患者，但对于存在化疗禁忌或不能耐受化疗的驱动突变患者，针对各靶点的治疗药物也可作为一线治疗选择。 与此同时，靶向联合化疗、靶免联合化疗等一线联合策略也在持续探索中，多项临床研究数据为《共识》推荐提供了循证支撑。针对IDH1突变人群，艾伏尼布联合度伐利尤单抗与吉西他滨+顺铂（GC）的Ib期研究结果显示，该方案整体安全性可控，毒性谱与既往各报道一致，研究最终确定艾伏尼布500mg QD为Ⅱ期推荐剂量，目前扩展阶段研究正在进行中3。另有一项Ib期研究纳入了不可切除或转移性胆管癌患者，先接受3周期标准化疗，确认分子突变且疾病未进展后再联合艾伏尼布，初步数据显示中位无进展生存期（PFS）达15.4个月，中位总生存期（OS）达22.9个月，印证了化疗联合IDH1靶向药物一线前移的治疗策略具备临床开发潜力4。 薛军 教授 华中科技大学附属协和医院肿瘤中心 靶向治疗向一线治疗前移是BTC治疗格局的重要变革之一。《共识》将驱动突变患者从传统含铂化疗的单一路径中分离出来，赋予其包含靶向治疗在内的更多元化的一线治疗方案选择，尤其为存在化疗禁忌或不耐受的患者提供了新的治疗机会。在联合治疗层面，“三联四药”策略的纳入体现了BTC治疗从单一路径向多维度协同的演进趋势。尽管该推荐目前证据等级为3级，但多项国内II期研究已展示出较高的ORR和转化成功率，随着相关III期研究的推进，该策略有望在未来获得更高等级的循证支持。 标准二线治疗格局确立， 驱动突变患者优先靶向治疗 《共识》明确了靶向治疗在晚期BTC二线治疗中的核心地位：BTC患者推荐常规进行基因检测（证据等级：2，推荐等级：A）。对于经检测确认存在明确驱动突变的局部晚期或转移性BTC患者，二线治疗优先选择对应靶向药物治疗或参加相应临床研究，以实现精准诊疗，改善患者预后（证据等级：2，推荐等级：A）。 针对不同驱动靶点，《共识》梳理了对应的标准治疗药物与关键循证数据。IDH1突变患者首选艾伏尼布，其Ⅲ期ClarIDHy研究显示，相较于安慰剂可显著延长患者OS（校正后为10.3个月 vs 5.1个月）；FGFR2融合/重排患者可选择佩米替尼、福巴替尼、厄达替尼，其中佩米替尼ORR达37%，福巴替尼ORR达41.7%；BRAFV600E突变推荐达拉非尼+曲美替尼双靶方案，ORR达53%；HER2阳性患者可选择泽尼达妥单抗、德曲妥珠单抗等，其中泽尼达妥单抗ORR达51.6%，德曲妥珠单抗ORR为22.0%~36.4%。 对于RET融合、NRG1融合、NTRK融合等罕见靶点，普拉替尼、泽妥珠单抗、拉罗替尼/恩曲替尼等药物的疗效也在篮子试验中得到证实，为少见突变人群提供了精准治疗的机会。 图2 局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤系统治疗的临床路径示意图1 表3 局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤（≥二线）靶向治疗推荐药物与关键数据1 整体而言，这一“有靶打靶”的治疗策略，推动BTC二线治疗从“经验性化疗”转向“基因型指导的精准治疗”，进一步改善驱动基因阳性患者的生存预后。 薛军 教授 华中科技大学附属协和医院肿瘤中心 二线治疗是BTC靶向药物最早获得突破性进展的领域，也是本次《共识》更新的重要环节之一。《共识》确立了“有靶打靶、无靶化疗”的分层治疗原则，在临床实践中具有较强的可操作性。BTC可靶向驱动基因分布广泛，从FGFR2、IDH1到HER2、BRAF V600E等，覆盖了各解剖亚型的主要突变通路，为后线精准治疗提供了丰富的靶点选择。然而，靶向药物在二线应用中面临的原发与继发耐药问题仍是当前临床管理的重要挑战。建议在启动靶向治疗前充分评估患者基线特征，治疗期间动态监测基因变异状态，以及时识别耐药突变并调整后续治疗策略。 围手术期应用逐步拓展， 靶向覆盖疾病全病程 《共识》的另一重要更新，是将靶向治疗的应用场景从晚期系统治疗延伸至围手术期，在转化治疗与新辅助治疗中纳入靶向联合方案，推动BTC真正实现全病程周期管理。 在转化治疗领域，《共识》明确BTC转化治疗方案可参考晚期一线系统治疗，首选免疫联合化疗方案，三药化疗（GC联合白蛋白紫杉醇）或化疗联合靶免治疗可作为转化治疗方案的选择，但应关注患者的耐受性及不良反应（证据等级：2，推荐等级：A）。这一推荐的循证基础主要源于化疗联合靶免方案在转化治疗中展现出的潜力：一项单臂前瞻性Ⅱ期研究显示，靶免化三联方案用于晚期ICC一线治疗，ORR达80%，中位OS为22.5个月，中位PFS为10.2个月，其中3例局部进展期ICC患者降期后实现根治性切除。另一项多中心、前瞻性研究同样证实，采用靶免化三联方案治疗后，68%的局部进展期BTC患者可成功接受手术，其中R0切除率达63%，MPR率达68%。凭借更高的ORR，化疗联合靶免方案可更高效地实现肿瘤降期，帮助初始不可切除患者获得R0切除机会。 在新辅助治疗领域，ZSAB‑neoGOLP研究证实，与直接手术相比，三联四药新辅助治疗联合手术可显著改善高危可切除ICC患者的预后：中位无事件生存期（EFS）为18.0个月 vs. 8.7个月（HR=0.48，P=0.0006），18个月EFS率为51.1% vs. 42.2%，中位OS为NE vs. 31.4个月（HR=0.43，P=0.0050），同时提升了R0切除率（95.5% vs. 93.3%）、主要病理缓解率（MPR：19.3% vs. 0）和病理完全缓解率（pCR：4.5% vs. 0），且整体安全性可管理。基于该研究证据，《共识》推荐ICC患者可选择新辅助治疗，方案推荐GEMOX化疗联合靶向、免疫治疗（证据等级：2，推荐等级：B）。 靶向治疗向围手术期的拓展，不仅打破了既往BTC围手术期以单纯化疗为主的治疗局限，更标志着靶向药物正式贯穿起“围手术期干预－晚期一线联合－后线挽救性治疗”的全病程管理链条，推动BTC诊疗从传统的分期分段施治，转向基于分子分型的全程精准管理模式。 薛军 教授 华中科技大学附属协和医院肿瘤中心 围手术期是靶向药物治疗应用最具拓展潜力的方向之一。既往，BTC围手术期治疗以单纯化疗为主，疗效相对有限。《共识》将靶免联合化疗方案同时纳入转化治疗与新辅助治疗推荐，标志着靶向药物正式进入BTC围手术期治疗领域。在转化治疗中，该三联方案依托较高的ORR，使部分初始不可切除的患者获得了R0切除机会；在新辅助治疗中，靶免化方案可显著延长高危可切除ICC患者的EFS与OS。这一进展拓展了靶向药物的应用边界，也推动BTC围手术期治疗从以化疗为主的传统模式向基于分子分型的精准联合模式转变，为改善BTC患者的生存预后带来了新的契机。 总结 总体而言，《胆道恶性肿瘤诊疗专家共识（2026版）》从分子检测的基础普及，到一线联合的策略探索，再到二线标准的确立与围手术期的拓展，全方位明确了靶向治疗在BTC全程管理中的重要价值。从“末线挽救”到“全程布局”，从“单药攻坚”到“联合制胜”，《共识》的更新不仅反映了BTC精准诊疗领域的快速进步，也为临床实践提供了清晰、分层的诊疗路径。未来随着更多新靶点的发掘、耐药机制的阐明以及联合方案的优化，靶向治疗将进一步贯穿BTC诊疗全程，为更多患者带来生存获益。 薛军  教授 华中科技大学附属协和医院肿瘤中心 教授，主任医师，博导，博士后合作导师 中国临床肿瘤学会肝癌专委会 委员 中国抗癌协会肝癌专委会 委员 中国医师协会肝癌专委会精准放疗学组 委员 中国医师协会肿瘤分会肝癌学组 委员 中国抗癌协会肝癌康复专委会 常委 国际肝胆胰协会中国分会转移性肝癌专委会 常委 湖北省抗癌协会肝癌专业委员会 常委 湖北省临床肿瘤学会胆胰肿瘤专委会 常委 湖北省医学会肿瘤分会肝癌学组 副组长 主持国自然重点项目（联合基金），面上项目，省重点等多项课题 以第一作者或通讯作者在NC，AS，CCR等发表SCI论文30余篇 参考文献 1. 胆道恶性肿瘤诊疗中国专家共识协作组, 中国医师协会外科医师分会, 中国抗癌协会肝癌专业委员会,等.胆道恶性肿瘤诊疗专家共识（2026版)[J].中华消化外科杂志,2026,25(7):837-870. 2. 中国医疗保健国际交流促进会肝脏肿瘤学分会，中国医疗保健国际交流促进会肿瘤免疫治疗学分会，中国医师协会肝癌专业委员会，中国抗癌协会肝癌专业委员会. 胆道恶性肿瘤围手术期治疗中国专家共识.肝癌电子杂志.2026,13(1):1-21. 3. Do-Youn Oh, et al. Results from the safety lead-in for a phase 1b/2 study of ivosidenib plus durvalumab and gemcitabine/cisplatin as first-line therapy in patients with locally advanced, unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 mutation. ASCO GI 2026, Abstract 558. 4. Saj F, et al. Phase I results of a multicenter, open-label, dose de-escalation and expansion study of gemcitabine and cisplatin with ivosidenib or pemigatinib for advanced cholangiocarcinoma. Invest New Drugs. 2026 Feb;44(1):48-55. 5. Harding JJ, et al. Final Results from a First-in-Human Phase I Study of the Dual Isocitrate Dehydrogenase (IDH) 1/2 Inhibitor, LY3410738, in Advanced Solid Tumors Harboring IDH1 or IDH2 Mutations. Clin Cancer Res. 2025 Dec 1;31(23):4920-4932. 温馨提示：本文仅作为科普文章，不提供专业诊疗意见，具体诊疗，请在专业医生指导下进行。 点分享 点收藏 点点赞 点在看