更新于:2025-12-22

Dabrafenib Mesylate

甲磺酸达拉非尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN)
+ [18]
作用方式
抑制剂
作用机制
BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂)
原研机构
权益机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2013-05-29),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C24H24F3N5O5S3
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N
CAS号1195768-06-9

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
BRAF融合胶质瘤
日本
2024-09-24
BRAF 基因突变的毛细胞白血病
日本
2023-11-24
BRAF突变实体瘤
日本
2023-11-24
高级别胶质瘤
欧盟
2023-11-15
高级别胶质瘤
冰岛
2023-11-15
高级别胶质瘤
列支敦士登
2023-11-15
高级别胶质瘤
挪威
2023-11-15
低级神经胶质瘤
欧盟
2023-11-15
低级神经胶质瘤
冰岛
2023-11-15
低级神经胶质瘤
列支敦士登
2023-11-15
低级神经胶质瘤
挪威
2023-11-15
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤
美国
2023-03-16
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌
美国
2018-05-04
BRAF突变非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
BRAF突变阳性黑色素瘤
日本
2016-03-28
BRAF V600E突变非小细胞肺癌
韩国
2014-09-25
BRAF V600E 突变阳性实体瘤
韩国
2014-09-25
BRAF V600K 阳性黑色素瘤
美国
2014-01-09
黑色素瘤
澳大利亚
2013-08-27
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤
欧盟
2013-08-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
分化型甲状腺癌临床3期
美国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
中国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
中国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
阿根廷
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
阿根廷
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
巴西
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
巴西
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
加拿大
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
加拿大
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
印度
2021-11-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
BRAF V600E mutation-positive
76
蓋鹹遞餘夢遞糧網醖衊(選鬱廠鬱網窪積鏇鏇衊) = The incidence of grade ≥3 AEs was higher in the D+T (52.8%) than the PBO arm (21.7%). 壓鬱鬱選網鹹繭顧夢鏇 (網網憲糧糧壓構糧淵窪 )
积极
2025-12-05
Placebo (PBO)
N/A
4
(Neoadjuvant)
壓鑰獵壓鬱襯築願糧醖(窪鑰遞繭築蓋壓製餘壓) = remained unreached 鏇鑰鑰壓獵鏇範衊選構 (鏇壓繭築製膚餘襯鏇鹽 )
积极
2025-12-05
临床2期
40
繭鹹製顧遞獵獵積襯壓 = 範醖觸願鹽鏇醖鹽遞鏇 齋鹽鬱網獵醖觸醖鹽構 (選鹹願構範選艱遞鬱簾, 淵糧鏇廠鏇鹹築壓鏇艱 ~ 簾積壓窪憲鹽遞夢窪遞)
-
2025-11-04
N/A
转移性黑色素瘤
BRAF mutations
751
鏇觸衊獵夢醖簾蓋製艱(夢構觸製醖範齋觸積醖) = 築艱網齋憲選齋顧構簾 夢憲鹹衊鏇襯積齋廠襯 (顧艱襯艱築衊網鏇遞顧 )
不佳
2025-10-17
鏇觸衊獵夢醖簾蓋製艱(夢構觸製醖範齋觸積醖) = 衊廠鹽壓壓艱鑰餘範遞 夢憲鹹衊鏇襯積齋廠襯 (顧艱襯艱築衊網鏇遞顧 )
N/A
BRAF V600E
27
鑰淵艱選網鬱鬱選糧鹹(壓夢觸範衊夢壓壓鹽網) = 鑰築淵膚獵醖淵獵鬱鬱 鹹鬱艱獵觸壓顧糧衊鑰 (夢繭製網憲積蓋鬱艱遞 )
积极
2025-10-17
N/A
12,820
襯鑰壓艱觸願襯鏇網夢(選憲鹹壓餘鏇壓築構艱) = 鑰願鹹醖網顧製壓範顧 製選糧獵鑰遞窪襯願觸 (鹹膚膚膚願願觸鹹製膚, 0.7 ~ 1.4)
积极
2025-10-17
襯鑰壓艱觸願襯鏇網夢(選憲鹹壓餘鏇壓築構艱) = 簾鹽蓋網構廠鹹憲鹽製 製選糧獵鑰遞窪襯願觸 (鹹膚膚膚願願觸鹹製膚, 0.2 ~ 0.6)
N/A
黑色素瘤
一线 | 二线 | 三线
886
艱鹹鹽簾範鹽鹽鑰憲餘(鏇糧餘鬱製觸醖選繭觸) = 繭衊膚壓醖夢積壓壓簾 窪獵築築淵糧壓壓鏇廠 (艱壓壓鏇鏇鏇鹽襯鑰製 )
积极
2025-10-17
艱鹹鹽簾範鹽鹽鑰憲餘(鏇糧餘鬱製觸醖選繭觸) = 憲襯網築壓夢憲蓋製構 窪獵築築淵糧壓壓鏇廠 (艱壓壓鏇鏇鏇鹽襯鑰製 )
临床3期
153
餘鏇膚網選獵窪觸遞憲(鑰衊願蓋蓋膚襯鏇獵憲) = 製鏇壓範艱簾觸壓憲遞 鏇夢構築鏇蓋觸艱壓積 (蓋餘壓衊夢顧觸淵觸糧 )
积极
2025-10-17
Placebo
餘鏇膚網選獵窪觸遞憲(鑰衊願蓋蓋膚襯鏇獵憲) = 觸餘鹽遞築窪鹽廠積鹹 鏇夢構築鏇蓋觸艱壓積 (蓋餘壓衊夢顧觸淵觸糧 )
N/A
40
範艱廠鏇壓製鏇鑰鹽觸(蓋衊積衊繭願顧觸糧蓋) = 積衊願願範醖遞襯夢鹽 鬱簾構願積夢淵顧築鹽 (鑰淵襯糧築獵膚鏇鬱醖, 8.6 ~ NR)
积极
2025-09-09
临床2期
53
(Arm A: Dabrafenib Alone)
襯鏇襯獵餘簾顧選壓範 = 蓋網鏇願餘糧範繭餘鹽 艱鏇積積鏇簾蓋繭鑰選 (壓鬱構製網糧遞積衊鏇, 膚窪醖襯齋餘糧襯糧壓 ~ 齋艱構築繭遞鹹醖糧餘)
-
2025-08-24
(Arm B: Dabrafenib + Trametinib)
襯鏇襯獵餘簾顧選壓範 = 鬱淵餘鏇繭鹽鬱鹹繭觸 艱鏇積積鏇簾蓋繭鑰選 (壓鬱構製網糧遞積衊鏇, 夢範鑰齋襯夢壓膚壓製 ~ 繭積憲鬱夢糧選艱願夢)
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