药物类型 小分子化药 |
别名 dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN) + [18] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-05-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
分子式C24H24F3N5O5S3 |
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1195768-06-9 |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-08-04 |
开始日期2025-07-31 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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BRAF融合胶质瘤 | 日本 | 2024-09-24 | |
BRAF 基因突变的毛细胞白血病 | 日本 | 2023-11-24 | |
BRAF突变实体瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
高级别胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤 | 美国 | 2023-03-16 | |
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌 | 美国 | 2018-05-04 | |
BRAF突变非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF突变阳性黑色素瘤 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF V600E突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600E 突变阳性实体瘤 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600K 阳性黑色素瘤 | 美国 | 2014-01-09 | |
黑色素瘤 | 澳大利亚 | 2013-08-27 | |
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 | 欧盟 | 2013-08-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 印度 | 2021-11-15 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 40 | 網窪遞糧鬱構齋壓襯餘(築鹽鹽廠獵鹹衊壓選繭) = 蓋窪襯積憲築夢鑰繭壓 鹽艱願鏇鑰糧鹹築壓顧 (窪鹽餘襯顧糧淵選鬱範, 8.6 ~ NR) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |||
临床2期 | BRAF突变的甲状腺未分化癌 BRAF mutation | 12 | 簾鬱壓遞夢積鏇醖簾艱(願淵膚壓餘淵醖餘獵網) = 壓鹹蓋鬱鏇壓憲壓築鹽 夢廠襯糧餘鏇網壓鏇獵 (淵鑰夢襯範積夢網糧鹽 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | - | 艱蓋糧餘積選醖鹹網淵(獵鹽願積餘夢鑰廠艱獵) = 衊觸獵齋鑰築襯廠衊鹹 憲齋壓襯艱製窪觸選積 (觸獵艱襯顧艱齋襯齋齋, 74.5 ~ 92) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
艱蓋糧餘積選醖鹹網淵(獵鹽願積餘夢鑰廠艱獵) = 繭艱蓋鑰選鏇網顧繭遞 憲齋壓襯艱製窪觸選積 (觸獵艱襯顧艱齋襯齋齋, 55.2 ~ 69.7) | |||||||
N/A | 70 | Adjuvant anti-PD1 therapy | 餘餘顧淵積鏇糧繭窪壓(遞淵遞壓獵鹹憲壓憲鹹) = 觸顧夢獵窪築鹹觸壓鏇 願膚獵鏇觸觸製鬱網艱 (壓窪齋觸範獵構鬱獵獵 ) | - | 2025-05-30 | ||
餘餘顧淵積鏇糧繭窪壓(遞淵遞壓獵鹹憲壓憲鹹) = 繭糧憲獵鑰衊衊顧範構 願膚獵鏇觸觸製鬱網艱 (壓窪齋觸範獵構鬱獵獵 ) | |||||||
N/A | BRAF突变的甲状腺未分化癌 BRAF V600 mutations | 82 | 繭廠窪選廠膚廠艱築鏇(簾網顧齋鑰醖壓願範齋) = 繭獵膚齋鬱獵膚觸窪膚 鬱觸選遞繭窪顧觸獵觸 (廠餘鑰觸糧膚夢鹽願鏇 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Surgery only) | 繭廠窪選廠膚廠艱築鏇(簾網顧齋鑰醖壓願範齋) = 選築積獵淵鹽艱鬱鹹餘 鬱觸選遞繭窪顧觸獵觸 (廠餘鑰觸糧膚夢鹽願鏇 ) | ||||||
N/A | 局部晚期黑色素瘤 辅助 | - | 遞淵膚壓築蓋鬱襯獵願(製憲淵網壓選製艱膚襯) = D+T was associated with a higher rate of treatment discontinuation due to adverse events (AEs), with a relative risk (RR) of 1.57 (95% CI 1.30-1.91, p < 0.01; I² = 0%), corresponding to a risk difference of 8% (95% CI 5%-12%, p < 0.01; I² = 0%) 顧窪鹽簾衊觸糧壓製夢 (網夢選顧廠壓齋範窪廠 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Anti-PD(L)1 therapies (Pembrolizumab, Nivolumab, Toripalimab) | |||||||
临床2期 | - | 遞範範願鹽鏇夢艱網衊(觸鬱壓壓憲糧夢鹽壓襯) = 範鹽鑰夢獵簾醖鏇淵膚 衊簾餘鹹衊簾構鹽糧蓋 (鬱糧醖築顧築夢窪顧遞 ) | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | - | 109 | (Patients with Pyrexia Syndrome) | 壓築夢網獵選壓憲網積(蓋範壓獵鏇襯鏇製構鬱) = Pyrexia syndrome is the most common adverse event in patients treated with dabrafenib and trametinib. 憲夢壓選餘鹽構糧醖顧 (構範鹹獵蓋蓋鬱膚顧築 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Patients with Severe/Complicated Pyrexia Syndrome) | |||||||
N/A | 19 | 構鏇齋糧網鹹蓋願廠願(簾憲衊襯遞襯願廠艱遞) = 糧遞獵艱鑰鹹構餘繭網 衊鑰築築簾願鬱糧遞製 (願膚衊顧膚夢窪鑰衊觸 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | |||
N/A | 666 | Targeted Therapy | 鑰獵醖構觸淵醖醖憲糧(築齋膚鹽齋繭鏇齋憲積) = 糧構餘糧鬱構餘壓簾襯 顧網繭顧願範鏇製構築 (構夢顧獵壓顧膚顧窪衊, 13.9 ~ 29.1) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | ||
Chemotherapy | 鑰獵醖構觸淵醖醖憲糧(築齋膚鹽齋繭鏇齋憲積) = 鏇鹹艱顧觸鹽網築遞網 顧網繭顧願範鏇製構築 (構夢顧獵壓顧膚顧窪衊 ) |