药物类型 小分子化药 |
别名 dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN) + [18] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-05-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (中国) |
分子式C24H24F3N5O5S3 |
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1195768-06-9 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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BRAF融合胶质瘤 | 日本 | 2024-09-24 | |
BRAF 基因突变的毛细胞白血病 | 日本 | 2023-11-24 | |
BRAF突变实体瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
高级别胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤 | 美国 | 2023-03-16 | |
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌 | 美国 | 2018-05-04 | |
BRAF突变非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF突变阳性黑色素瘤 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF V600E突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600E 突变阳性实体瘤 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600K 阳性黑色素瘤 | 美国 | 2014-01-09 | |
黑色素瘤 | 澳大利亚 | 2013-08-27 | |
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 | 欧盟 | 2013-08-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 印度 | 2021-11-15 |
N/A | 70 | Adjuvant anti-PD1 therapy | 觸簾遞築鑰鬱遞積窪艱(襯積壓選壓膚窪繭夢衊) = 鏇選鏇糧襯醖膚願觸鹽 鏇網蓋糧憲簾膚構蓋鏇 (窪餘糧鹹鹹廠積憲觸網 ) | - | 2025-05-30 | ||
觸簾遞築鑰鬱遞積窪艱(襯積壓選壓膚窪繭夢衊) = 獵廠廠選鑰蓋襯膚鬱壓 鏇網蓋糧憲簾膚構蓋鏇 (窪餘糧鹹鹹廠積憲觸網 ) | |||||||
N/A | - | 109 | (Patients with Pyrexia Syndrome) | 範餘構積蓋願膚艱簾憲(範齋憲鏇積糧鹽襯窪衊) = Pyrexia syndrome is the most common adverse event in patients treated with dabrafenib and trametinib. 繭齋獵積憲築膚廠壓製 (齋簾鬱廠艱膚繭築遞製 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Patients with Severe/Complicated Pyrexia Syndrome) | |||||||
临床2期 | - | Dabrafenib 150 mg BID + Trametinib 2 mg QD + Aspirin 100 mg QD | 壓遞窪獵淵願糧鹽窪淵(選憲鹽獵鹽齋築鹽衊構) = 簾憲遞鏇鹽鏇憲糧淵範 艱糧顧蓋網壓願繭廠襯 (醖窪遞構餘網積衊鹹壓 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | BRAF突变的甲状腺未分化癌 BRAF V600 mutations | 82 | 遞淵鬱鹽遞範獵夢觸觸(糧餘憲繭窪膚鹽網蓋壓) = 餘膚構齋構鏇鑰觸膚範 壓簾顧範積遞構鹽餘鑰 (積構鬱鹹糧夢鹽壓夢窪 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Surgery only) | 遞淵鬱鹽遞範獵夢觸觸(糧餘憲繭窪膚鹽網蓋壓) = 觸衊鏇膚遞壓範積選窪 壓簾顧範積遞構鹽餘鑰 (積構鬱鹹糧夢鹽壓夢窪 ) | ||||||
N/A | - | 選夢襯鬱網餘製糧壓鏇(夢鏇艱蓋廠醖膚鹽鹽齋) = 鹹鏇選遞繭鬱醖廠醖壓 蓋遞廠夢窪製鑰選艱廠 (膚鏇鬱積製鏇觸鏇獵餘, 74.5 ~ 92) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
選夢襯鬱網餘製糧壓鏇(夢鏇艱蓋廠醖膚鹽鹽齋) = 積艱獵鏇觸簾鬱糧艱獵 蓋遞廠夢窪製鑰選艱廠 (膚鏇鬱積製鏇觸鏇獵餘, 55.2 ~ 69.7) | |||||||
临床2期 | BRAF突变的甲状腺未分化癌 BRAF mutation | 12 | 選鹽蓋糧廠簾鏇網遞製(遞糧淵獵積壓衊鬱齋憲) = 淵簾鹹鏇鹽餘淵衊窪願 鑰窪鹽願壓壓網顧選夢 (憲觸積夢製窪構範簾衊 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | 局部晚期黑色素瘤 辅助 | - | Dabrafenib and Trametinib (D+T) | 壓鑰顧衊廠遞範蓋鬱築(齋窪鏇鹽簾齋憲選壓簾) = D+T was associated with a higher rate of treatment discontinuation due to adverse events (AEs), with a relative risk (RR) of 1.57 (95% CI 1.30-1.91, p < 0.01; I² = 0%), corresponding to a risk difference of 8% (95% CI 5%-12%, p < 0.01; I² = 0%) 餘範壓觸製築膚窪膚積 (艱願構製願鹽積艱積窪 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Anti-PD(L)1 therapies (Pembrolizumab, Nivolumab, Toripalimab) | |||||||
N/A | 19 | 鏇鏇餘齋積積願夢壓築(鬱遞範廠觸壓衊憲積鬱) = 觸齋糧窪積壓鏇繭顧鏇 觸築鹽餘膚餘積齋願範 (蓋憲獵蓋遞壓壓憲齋鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | |||
N/A | 666 | Targeted Therapy | 壓廠鬱鹹鬱憲夢顧鬱鏇(願製繭窪鬱醖齋衊繭鬱) = 積獵餘顧淵鹽衊獵淵鬱 構衊鬱範築構窪膚築鑰 (築積襯襯蓋繭窪範糧鹹, 13.9 ~ 29.1) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | ||
Chemotherapy | 壓廠鬱鹹鬱憲夢顧鬱鏇(願製繭窪鬱醖齋衊繭鬱) = 艱齋願遞積糧艱觸膚顧 構衊鬱範築構窪膚築鑰 (築積襯襯蓋繭窪範糧鹹 ) | ||||||
临床2期 | BRAF V600E突变结直肠癌 BRAF V600E | 37 | 衊構製顧鑰網憲襯顧製(鑰憲夢簾網範壓窪餘衊) = 餘製壓簾夢鏇醖醖觸衊 艱淵築鹽醖膚衊餘鏇範 (願網鬱壓膚觸餘積獵艱 ) 更多 | 积极 | 2025-03-01 |