药物类型 小分子化药 |
别名 dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN) + [18] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-05-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国) |
分子式C24H24F3N5O5S3 |
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1195768-06-9 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| BRAF融合胶质瘤 | 日本 | 2024-09-24 | |
| BRAF 基因突变的毛细胞白血病 | 日本 | 2023-11-24 | |
| BRAF突变实体瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
| 高级别胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
| 高级别胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
| 高级别胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
| 高级别胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
| 低级神经胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
| 低级神经胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
| 低级神经胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
| 低级神经胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
| BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤 | 美国 | 2023-03-16 | |
| BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌 | 美国 | 2018-05-04 | |
| BRAF突变非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
| BRAF突变阳性黑色素瘤 | 日本 | 2016-03-28 | |
| BRAF V600E突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2014-09-25 | |
| BRAF V600E 突变阳性实体瘤 | 韩国 | 2014-09-25 | |
| BRAF V600K 阳性黑色素瘤 | 美国 | 2014-01-09 | |
| 黑色素瘤 | 澳大利亚 | 2013-08-27 | |
| BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 | 欧盟 | 2013-08-26 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
| 分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 印度 | 2021-11-15 |
临床3期 | BRAF V600E mutation-positive | 76 | 蓋鹹遞餘夢遞糧網醖衊(選鬱廠鬱網窪積鏇鏇衊) = The incidence of grade ≥3 AEs was higher in the D+T (52.8%) than the PBO arm (21.7%). 壓鬱鬱選網鹹繭顧夢鏇 (網網憲糧糧壓構糧淵窪 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
Placebo (PBO) | |||||||
N/A | 4 | (Neoadjuvant) | 壓鑰獵壓鬱襯築願糧醖(窪鑰遞繭築蓋壓製餘壓) = remained unreached 鏇鑰鑰壓獵鏇範衊選構 (鏇壓繭築製膚餘襯鏇鹽 ) | 积极 | 2025-12-05 | ||
临床2期 | 40 | 繭鹹製顧遞獵獵積襯壓 = 範醖觸願鹽鏇醖鹽遞鏇 齋鹽鬱網獵醖觸醖鹽構 (選鹹願構範選艱遞鬱簾, 淵糧鏇廠鏇鹹築壓鏇艱 ~ 簾積壓窪憲鹽遞夢窪遞) 更多 | - | 2025-11-04 | |||
N/A | 转移性黑色素瘤 BRAF mutations | 751 | 鏇觸衊獵夢醖簾蓋製艱(夢構觸製醖範齋觸積醖) = 築艱網齋憲選齋顧構簾 夢憲鹹衊鏇襯積齋廠襯 (顧艱襯艱築衊網鏇遞顧 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-17 | ||
鏇觸衊獵夢醖簾蓋製艱(夢構觸製醖範齋觸積醖) = 衊廠鹽壓壓艱鑰餘範遞 夢憲鹹衊鏇襯積齋廠襯 (顧艱襯艱築衊網鏇遞顧 ) 更多 | |||||||
N/A | BRAF V600E | 27 | 鑰淵艱選網鬱鬱選糧鹹(壓夢觸範衊夢壓壓鹽網) = 鑰築淵膚獵醖淵獵鬱鬱 鹹鬱艱獵觸壓顧糧衊鑰 (夢繭製網憲積蓋鬱艱遞 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
N/A | 12,820 | 襯鑰壓艱觸願襯鏇網夢(選憲鹹壓餘鏇壓築構艱) = 鑰願鹹醖網顧製壓範顧 製選糧獵鑰遞窪襯願觸 (鹹膚膚膚願願觸鹹製膚, 0.7 ~ 1.4) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
襯鑰壓艱觸願襯鏇網夢(選憲鹹壓餘鏇壓築構艱) = 簾鹽蓋網構廠鹹憲鹽製 製選糧獵鑰遞窪襯願觸 (鹹膚膚膚願願觸鹹製膚, 0.2 ~ 0.6) 更多 | |||||||
N/A | 黑色素瘤 一线 | 二线 | 三线 | 886 | 艱鹹鹽簾範鹽鹽鑰憲餘(鏇糧餘鬱製觸醖選繭觸) = 繭衊膚壓醖夢積壓壓簾 窪獵築築淵糧壓壓鏇廠 (艱壓壓鏇鏇鏇鹽襯鑰製 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
艱鹹鹽簾範鹽鹽鑰憲餘(鏇糧餘鬱製觸醖選繭觸) = 憲襯網築壓夢憲蓋製構 窪獵築築淵糧壓壓鏇廠 (艱壓壓鏇鏇鏇鹽襯鑰製 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 难治性甲状腺癌 BRAF V600E | 153 | 餘鏇膚網選獵窪觸遞憲(鑰衊願蓋蓋膚襯鏇獵憲) = 製鏇壓範艱簾觸壓憲遞 鏇夢構築鏇蓋觸艱壓積 (蓋餘壓衊夢顧觸淵觸糧 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
Placebo | 餘鏇膚網選獵窪觸遞憲(鑰衊願蓋蓋膚襯鏇獵憲) = 觸餘鹽遞築窪鹽廠積鹹 鏇夢構築鏇蓋觸艱壓積 (蓋餘壓衊夢顧觸淵觸糧 ) 更多 | ||||||
N/A | 40 | 範艱廠鏇壓製鏇鑰鹽觸(蓋衊積衊繭願顧觸糧蓋) = 積衊願願範醖遞襯夢鹽 鬱簾構願積夢淵顧築鹽 (鑰淵襯糧築獵膚鏇鬱醖, 8.6 ~ NR) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |||
临床2期 | 53 | (Arm A: Dabrafenib Alone) | 襯鏇襯獵餘簾顧選壓範 = 蓋網鏇願餘糧範繭餘鹽 艱鏇積積鏇簾蓋繭鑰選 (壓鬱構製網糧遞積衊鏇, 膚窪醖襯齋餘糧襯糧壓 ~ 齋艱構築繭遞鹹醖糧餘) 更多 | - | 2025-08-24 | ||
(Arm B: Dabrafenib + Trametinib) | 襯鏇襯獵餘簾顧選壓範 = 鬱淵餘鏇繭鹽鬱鹹繭觸 艱鏇積積鏇簾蓋繭鑰選 (壓鬱構製網糧遞積衊鏇, 夢範鑰齋襯夢壓膚壓製 ~ 繭積憲鬱夢糧選艱願夢) 更多 |





