更新于:2025-09-23

Dabrafenib Mesylate

甲磺酸达拉非尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN)
+ [18]
作用方式
抑制剂
作用机制
BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂)
原研机构
权益机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2013-05-29),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C24H24F3N5O5S3
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N
CAS号1195768-06-9

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
BRAF融合胶质瘤
日本
2024-09-24
BRAF 基因突变的毛细胞白血病
日本
2023-11-24
BRAF突变实体瘤
日本
2023-11-24
高级别胶质瘤
欧盟
2023-11-15
高级别胶质瘤
冰岛
2023-11-15
高级别胶质瘤
列支敦士登
2023-11-15
高级别胶质瘤
挪威
2023-11-15
低级神经胶质瘤
欧盟
2023-11-15
低级神经胶质瘤
冰岛
2023-11-15
低级神经胶质瘤
列支敦士登
2023-11-15
低级神经胶质瘤
挪威
2023-11-15
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤
美国
2023-03-16
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌
美国
2018-05-04
BRAF突变非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
BRAF突变阳性黑色素瘤
日本
2016-03-28
BRAF V600E突变非小细胞肺癌
韩国
2014-09-25
BRAF V600E 突变阳性实体瘤
韩国
2014-09-25
BRAF V600K 阳性黑色素瘤
美国
2014-01-09
黑色素瘤
澳大利亚
2013-08-27
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤
欧盟
2013-08-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
分化型甲状腺癌临床3期
美国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
中国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
中国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
阿根廷
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
阿根廷
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
巴西
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
巴西
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
加拿大
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
加拿大
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
印度
2021-11-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
40
網窪遞糧鬱構齋壓襯餘(築鹽鹽廠獵鹹衊壓選繭) = 蓋窪襯積憲築夢鑰繭壓 鹽艱願鏇鑰糧鹹築壓顧 (窪鹽餘襯顧糧淵選鬱範, 8.6 ~ NR)
积极
2025-09-09
临床2期
12
Dabrafenib and Trametinib (DT) + Cemiplimab (Cemi)
簾鬱壓遞夢積鏇醖簾艱(願淵膚壓餘淵醖餘獵網) = 壓鹹蓋鬱鏇壓憲壓築鹽 夢廠襯糧餘鏇網壓鏇獵 (淵鑰夢襯範積夢網糧鹽 )
积极
2025-05-30
N/A
黑色素瘤
新辅助
BRAF V600 mutation
-
艱蓋糧餘積選醖鹹網淵(獵鹽願積餘夢鑰廠艱獵) = 衊觸獵齋鑰築襯廠衊鹹 憲齋壓襯艱製窪觸選積 (觸獵艱襯顧艱齋襯齋齋, 74.5 ~ 92)
积极
2025-05-30
艱蓋糧餘積選醖鹹網淵(獵鹽願積餘夢鑰廠艱獵) = 繭艱蓋鑰選鏇網顧繭遞 憲齋壓襯艱製窪觸選積 (觸獵艱襯顧艱齋襯齋齋, 55.2 ~ 69.7)
N/A
黑色素瘤
辅助
resected stage III-IV
70
Adjuvant anti-PD1 therapy
餘餘顧淵積鏇糧繭窪壓(遞淵遞壓獵鹹憲壓憲鹹) = 觸顧夢獵窪築鹹觸壓鏇 願膚獵鏇觸觸製鬱網艱 (壓窪齋觸範獵構鬱獵獵 )
-
2025-05-30
餘餘顧淵積鏇糧繭窪壓(遞淵遞壓獵鹹憲壓憲鹹) = 繭糧憲獵鑰衊衊顧範構 願膚獵鏇觸觸製鬱網艱 (壓窪齋觸範獵構鬱獵獵 )
N/A
82
繭廠窪選廠膚廠艱築鏇(簾網顧齋鑰醖壓願範齋) = 繭獵膚齋鬱獵膚觸窪膚 鬱觸選遞繭窪顧觸獵觸 (廠餘鑰觸糧膚夢鹽願鏇 )
积极
2025-05-30
(Surgery only)
繭廠窪選廠膚廠艱築鏇(簾網顧齋鑰醖壓願範齋) = 選築積獵淵鹽艱鬱鹹餘 鬱觸選遞繭窪顧觸獵觸 (廠餘鑰觸糧膚夢鹽願鏇 )
N/A
-
遞淵膚壓築蓋鬱襯獵願(製憲淵網壓選製艱膚襯) = D+T was associated with a higher rate of treatment discontinuation due to adverse events (AEs), with a relative risk (RR) of 1.57 (95% CI 1.30-1.91, p < 0.01; I² = 0%), corresponding to a risk difference of 8% (95% CI 5%-12%, p < 0.01; I² = 0%) 顧窪鹽簾衊觸糧壓製夢 (網夢選顧廠壓齋範窪廠 )
积极
2025-05-30
Anti-PD(L)1 therapies (Pembrolizumab, Nivolumab, Toripalimab)
临床2期
-
遞範範願鹽鏇夢艱網衊(觸鬱壓壓憲糧夢鹽壓襯) = 範鹽鑰夢獵簾醖鏇淵膚 衊簾餘鹹衊簾構鹽糧蓋 (鬱糧醖築顧築夢窪顧遞 )
积极
2025-05-30
N/A
-
109
(Patients with Pyrexia Syndrome)
壓築夢網獵選壓憲網積(蓋範壓獵鏇襯鏇製構鬱) = Pyrexia syndrome is the most common adverse event in patients treated with dabrafenib and trametinib. 憲夢壓選餘鹽構糧醖顧 (構範鹹獵蓋蓋鬱膚顧築 )
积极
2025-05-30
(Patients with Severe/Complicated Pyrexia Syndrome)
N/A
19
構鏇齋糧網鹹蓋願廠願(簾憲衊襯遞襯願廠艱遞) = 糧遞獵艱鑰鹹構餘繭網 衊鑰築築簾願鬱糧遞製 (願膚衊顧膚夢窪鑰衊觸 )
积极
2025-04-29
N/A
胆道癌
一线
molecular alterations
666
Targeted Therapy
鑰獵醖構觸淵醖醖憲糧(築齋膚鹽齋繭鏇齋憲積) = 糧構餘糧鬱構餘壓簾襯 顧網繭顧願範鏇製構築 (構夢顧獵壓顧膚顧窪衊, 13.9 ~ 29.1)
积极
2025-03-03
Chemotherapy
鑰獵醖構觸淵醖醖憲糧(築齋膚鹽齋繭鏇齋憲積) = 鏇鹹艱顧觸鹽網築遞網 顧網繭顧願範鏇製構築 (構夢顧獵壓顧膚顧窪衊 )
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