A Phase II, Multi-centre Open Label Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Apabetalone With Background Dapagliflozin in Subjects With Long -COVID-19 (Post-COVID-19 Conditions) and Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

This is an open label, multicentre, phase II clinical trial that aims to assess the efficacy and safety of oral Apabetalone with background dapagliflozin for up to 12 weeks in T2DM patients with a history of probable or confirmed SARS-CoV-2 infection, with symptoms within 3 months from the onset of COVID-19 that last for at least 2 months and cannot be explained by an alternative diagnosis.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构

Resverlogix Corp.

NCT03160430

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Two-Part Phase 2a Study in Patients With End-Stage Renal Disease Treated With Hemodialysis; Part A is an Open-Label Study Arm to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of 100 mg RVX000222; and Part B is a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Sequential Cross-Over Study Arm to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RVX000222

This is a multi-center, two-part study; Part A and Part B. Part A of the study is an open-label, single-dose pharmacokinetic (PK) evaluation of 100 mg RVX000222 on dialysis and non-dialysis days in eight (8) End Stage Renal Disease (ESRD) patients who receive hemodialysis as standard of care.
Part B of the study is a double-blind, placebo-controlled study in up to thirty six (36) ESRD patients receiving hemodialysis using a sequential cross-over design with RVX000222 at a daily oral dose of 100 mg b.i.d. (200 mg per day) or matching placebo in combination with SoC.
The primary objective of the study is to evaluate if treatment with RVX000222 in combination with standard of care (SoC) decreases plasma alkaline phosphatase in comparison to placebo and SoC.

开始日期2024-11-22

申办/合作机构

Resverlogix Corp.

NCT04915300

/ Unknown status临床2期IIT

Apabetalone for Pulmonary Arterial Hypertension: a Phase 2 Clinical Study

Throughout the past twenty years, numerous specific pharmacologic agents targeting the endothelial dysfunction associated with PAH have emerged. Short term placebo-controlled randomized trials assessing PAH-specific monotherapy with these molecules have reported improvements in pulmonary hemodynamics and exercise capacity. A recent meta-analysis also documented a reduction in short-term mortality of about ≈40% with such therapies. Several randomized clinical trials evaluating PAH-specific combination therapy have been conducted. Our recent meta-analysis showed that combination therapy was associated with a 35% risk reduction for the occurrence of clinical worsening compared to monotherapy. Nonetheless, the investigators also showed 17% of PAH patients receiving combination therapy still experienced clinical worsening over a median exposure of 16 weeks. Moreover, long-term survival on PAH-specific also therapy remains poor in the modern era, with a yearly mortality rate of 15 % in incident idiopathic PAH. The identification of innovative therapeutic targets and validation of these complementary therapeutic interventions are thus urgently needed in PAH.
The investigators and others (K. Stenmark, University of Colorado and H. Bogaard, VU University Medical Center, Amsterdam, personal communications), have published strong evidence that BRD4 plays a key role in the pathological phenotype in PAH accounting for disease progression and showed that BRD4 inhibition can reverse PAH in several animal models. Intriguingly, coronary artery disease (CAD) and metabolic syndrome are more prevalent in PAH compared with the global population, suggesting a link between these diseases. Interestingly, BRD4 is also a trigger for calcification and remodeling processes and regulates transcription of lipoprotein and inflammatory factors, all of which are important in PAH and CAD. Apabetalone, an orally available BRD4 inhibitor, is now in a clinical development stage with a good safety profile.
The overall objective of the study is to explore the efficacy and safety of apabetalone as an add-on therapy for adult PAH patients and to inform the conduct and the design of a Phase 3 trial.
The primary objective of the study is to assess the efficacy of apabetalone as evaluated by the change in PVR over a period of 24 weeks compared to placebo in adult subjects with PAH on stable background therapy.
Secondary objectives include changes at week 24 in 6MWD, plasma NT-proBNP concentration, WHO functional class, ESC/ERS risk stratification score, health-related quality of life and additional hemodynamic data from right heart.
Exploratory objectives are to evaluate the effects of apabetalone compared to placebo in adult subjects with PAH on mortality and clinically relevant morbidity events, and on circulating levels and transcription changes in whole blood markers of metabolism, vascular calcification, inflammation, DNA damage and leucocyte expression of BMPR2.

开始日期2023-10-01

申办/合作机构

Université Laval

[+2]

100 项与 Apabetalone 相关的临床结果

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100 项与 Apabetalone 相关的转化医学

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100 项与 Apabetalone 相关的专利（医药）

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128

项与 Apabetalone 相关的文献（医药）

2026-09-01·DIABETES RESEARCH AND CLINICAL PRACTICE

Metabolite sensing in cardiometabolic HFpEF: mechanisms and therapeutic perspectives

Review

作者: Wang, Xiaoming ; Zhang, Shujie ; Jiang, Weimin ; Ai, Sihan ; Fan, Yajie ; Zhu, Yao

Cardiometabolic heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is a prevalent subtype driven by obesity and diabetes. While systemic inflammation and myocardial fibrosis are known hallmarks, the mechanisms linking metabolic disturbances to cardiac remodeling remain poorly understood. Previous studies have often regarded metabolic abnormalities as passive byproducts of the disease process, neglecting the active regulatory role of metabolites themselves as bioactive signaling molecules. This review elucidates the molecular mechanisms of cardiometabolic HFpEF through the perspective of metabolite sensing. We elaborated on how different cell types decode changes in lipid metabolites, amino acids, TCA cycle intermediates, and gut microbiota-derived signals through specific sensors. These sensing cascades drive adipose tissue dysfunction, immunometabolic abnormalities, impaired myocardial metabolic flexibility, and fibrosis. Additionally, we focused on how intermediate metabolites directly serve as substrates for epigenetic and post-translational modifications, converting transient metabolic stress into a persistent pathological metabolic memory, and briefly discussed sex differences in metabolic sensing. Therapeutically, while SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, and finerenone provide clinical benefits by restoring metabolic-cardiac homeostasis, targeting upstream metabolite-sensing pathways, such as epigenetic modifier regulators JQ1 and RVX-208 and gut microbiota metabolites, shows great potential. Ultimately, understanding how metabolites are sensed and translated into pathological signals is a key breakthrough for achieving precision therapy in cardiometabolic HFpEF.

2026-02-01·Advanced Science

Brd4 BD1 Domain Antagonism of MS436 Preserves Blood‐Brain Barrier Integrity via Rnf43/β‐Catenin Signaling Pathway

Article

作者: Yong Zhang ; Yushan Du ; Fen Ji ; Xiaochen Zhang ; Jingjing Zhang ; Chenxiao Li ; Jiangwei Xia ; Jianwei Jiao ; Shuang Liu ; Sihan Li ; Shukui Zhang

Abstract:

Blood‐brain barrier (BBB) disruption is central to neurodegenerative and cerebrovascular diseases, but its causal role and therapeutic targeting remain challenging. Bromodomain and extraterminal domain (BET) proteins, particularly Brd4, regulate transcription via dual bromodomains (BD1, BD2). While BD1 antagonists are explored for tumors and BD2 antagonists for inflammation, their impact on cerebrovascular integrity is unclear. Crucially, opposing BBB effects of domain‐specific BET antagonism: the BD2 antagonist RVX208 disrupt the BBB, whereas the BD1 antagonist MS436 significantly reduces leakage and improves neurological outcomes, revealing therapeutic potential is demonstrated. Mechanistically, endothelial Brd4 critically suppresses BBB stability. Its ablation upregulates tight junction (TJ) proteins. Brd4, acting exclusively through its BD1 domain, destabilizes TJs via Rnf43 is identified, which promotes β‐catenin and TJ protein degradation. This defines a novel Brd4 BD1/Rnf43/β‐catenin axis essential for BBB integrity. The findings establish Brd4 BD1 inhibition as a novel BBB‐protective strategy and position MS436 for repurposing in cerebrovascular diseases, necessitating reevaluation of domain‐specific BET targeting for neurovascular pathologies.

2025-12-01·DRUG DISCOVERY TODAY

Inhibition of bromodomain and extra-terminal motif (BET) proteins in pediatric sarcoma: A systematic review of in vitro and in vivo studies

Review

作者: Lambona, Chiara ; Rota, Rossella ; Marchese, Cinzia ; Locatelli, Franco ; Zwergel, Clemens ; Cassandri, Matteo ; Macrì, Elisa ; Pomella, Silvia ; Barillari, Giovanni ; Ferraro, Erika

BET inhibitors (BETi), especially those targeting BRD4, show promising preclinical activity against pediatric sarcomas by disrupting oncogenic transcription. This systematic review of 26 studies highlights the anti-proliferative and pro-apoptotic effects of BETi across five pediatric sarcoma types. In vivo data show a decrease in tumor growth, with better results when combined with other therapies. This systematic review revealed that, whereas early investigations mostly rely on pan-BETi, recent studies focus on newer and more specific agents. Accordingly, we reported that ABBV-744 and RVX-208, which selectively target the BD2 domain, and GNE-987, a specific BRD4 degrader, are the most promising inhibitors. However, ABBV-075, a pan-BETi, also exhibits high efficacy, being effective at low doses. Nevertheless, translating these experimental findings into clinical practice remains difficult because of resistance, toxicity, and inconsistent responses. Future approaches include using biomarkers for patient selection, developing isoform-specific BETi, and designing rational combination therapies to enhance treatment for these aggressive pediatric cancers.

项与 Apabetalone 相关的新闻（医药）

2026-09-10

·BioSpace

Resverlogix Announces Publication of Scientific Journal Articles Relating to Apabetalone’s Prevention of Heart Failure

Calgary, Alberta--(News - September 10, 2026) - Resverlogix Corp. (TSX: RVX) ("Resverlogix" or the "Company") today announces the publication of two new scientific journal articles on mechanisms relating to heart failure prevention by the Company's lead clinical candidate, apabetalone. "One of the most striking findings from BETonMACE was the reduction in heart failure hospitalizations among apabetalone-treated patients," said Dr. Ewelina Kulikowski, PhD, Chief Scientific Officer at Resverlogix. "These publications provide new insights into the biology that may underlie this benefit, suggesting that apabetalone reduces metabolic dysfunction and the formation of damaging scar tissue. Together, these findings strengthen our understanding of apabetalone's potential to protect the heart and improve outcomes for patients." Metabolic Shift Improves Liver and Heart Function The first article , titled: " Apabetalone Drives a Metabolic Shift Towards Ketogenesis and Reduces Liver Steatosis in Diet-Induced Obesity Mice ", was published in the peer-reviewed journal Biomedicines and authored by a team of Resverlogix researchers including lead author Laura Tsujikawa. Key Highlights: Obesity is associated with metabolic dysfunction that affects multiple organs, contributing to fatty liver disease and heart failure Using a diet-induced obesity mouse model, researchers demonstrated a beneficial metabolic shift in apabetalone-treated mice, exemplified by an increase in circulating ketone levels This metabolic shift reduced lipid accumulation in the liver of treated mice and lowered levels of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide ("NT-proBNP") – a diagnostic marker of heart failure These findings suggest that apabetalone may address underlying drivers of metabolic dysfunction, providing further support for its potential to reduce the burden of heart failure in patients, and introducing a rationale for its treatment of fatty liver disease Apabetalone Prevents Fibrosis Linked to Heart Failure The second article , titled: " BET Inhibitor Apabetalone Suppresses the Fibrotic Activation of Cardiac Fibroblasts Associated with Heart Dysfunction ", was published in the peer-reviewed journal Biomedicine & Pharmacotherapy , and written by lead authors Dr. Sylwia Wasiak and Dr. Dean Gilham. Key Highlights: Following cardiac injury, such as a heart attack, the body can produce too much extracellular matrix ("ECM") (the primary component of scar tissue), which can impair the heart's ability to stretch and contract Cardiac fibroblasts are a type of cells that specialize in regulating ECM deposition, and activate in response to cardiac injury Researchers found that treatment with apabetalone reduced the activation of cardiac fibroblasts and their deposition of ECM These findings suggest that apabetalone may help limit the formation of damaging scar tissue following cardiac injury, potentially helping patients preserve heart function, and align with observed reductions in heart failure hospitalizations About Apabetalone: Apabetalone (RVX-208) is a first-in-class, small molecule, therapeutic candidate with an epigenetic mechanism of action. It is a BD2 (bromodomain) selective BET (bromodomain and extra-terminal) inhibitor that works in preventing and treating disease by regulating the expression of disease-causing genes. Due to the extensive role for BET proteins in the human body, apabetalone can simultaneously target multiple disease-related biological processes representing a new way to treat chronic disease. Apabetalone is the only drug of its class that is well tolerated for chronic administration, with an established safety record across multiple human clinical trials, totaling over 4200 patient-years of safety data. Cardiology: Apabetalone is the first therapy of its kind to receive Breakthrough Therapy Designation from the US Food & Drug Administration for a major cardiovascular indication. This followed the ground-breaking findings from its Phase 3 study, BETonMACE, which showed apabetalone may prevent major adverse cardiac events among high-risk cardiovascular disease patients who also have type 2 diabetes mellitus. About Resverlogix Founded in 2001, Resverlogix is a Calgary based late-stage biotechnology company, and a world leader in epigenetics, with the goal of developing first-in-class therapies for the benefit of patients with chronic disease. Resverlogix is developing a new class of epigenetic therapies designed to regulate the expression of disease-causing genes. We aim to improve patients' lives by restoring biological functions – altered by serious illnesses such as cardiovascular disease – back to a healthier state. The Company's clinical program is focused on evaluating the lead epigenetic candidate apabetalone for the treatment of cardiovascular disease, associated comorbidities, and post COVID-19 conditions. Resverlogix common shares trade on the Toronto Stock Exchange (TSX: RVX). Follow us on: X.com: @Resverlogix_RVX LinkedIn: linkedin.com/company/resverlogix-corp-/ Forward-Looking Statements: This news release may contain certain forward-looking information as defined under applicable Canadian securities legislation, that are not based on historical fact, including without limitation statements containing the words "believes", "anticipates", "plans", "intends", "will", "should", "expects", "continue", "estimate", "forecasts", and other similar expressions. In particular, this news release includes forward looking information related to the potential role of apabetalone in the treatment of patients with cardiovascular disease, post COVID-19 conditions, pulmonary arterial hypertension, associated comorbidities, and other chronic diseases. Our actual results, events or developments could be materially different from those expressed or implied by these forward-looking statements. We can give no assurance that any of the events or expectations will occur or be realized. By their nature, forward-looking statements are subject to numerous assumptions and risk factors including those discussed in our Annual Information Form and most recent MD&A which are incorporated herein by reference and are available through SEDAR+ at . The forward-looking statements contained in this news release are expressly qualified by this cautionary statement and are made as of the date hereof. The Company disclaims any intention and has no obligation or responsibility, except as required by law, to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. For further information, please contact: Investor Relations Email: ir@resverlogix.com Phone: 403-254-9252 To view the source version of this press release, please visit

临床3期临床结果突破性疗法

2026-09-01

·Drug科技与狠活

ESC2026心血管领域研发情报分析报告

医药研发与BD情报分析会议情报分析 | ESC 2026 欧洲心脏病学会年会（ESC Congress 2026） MNC布局 · FIC/BIC分子 · 资本押注 · 差异化平台 · POC清单ESC 2026 心血管领域研发情报分析报告摘要总数 5,121 含药品标注 738 临床前研究 441 覆盖 MNC 15+ FIC/BIC 分子 15 MNC 押注公司 10 POC 资产清单 35 差异化平台 30+ 分析师：Roland（医药专利与研发情报分析）数据来源：ESC 2026 大会摘要中英合集交易与融资信息经公司官网、GlobeNewswire、SEC文件等公开资料交叉验证分析日期：2026年9月1日摘要本报告基于ESC 2026（欧洲心脏病学会年会）全部5,121条大会摘要（其中含结构化药品标注的摘要738条、临床前研究441条、临床结果研究301条），围绕五大情报维度展开：跨国药企（MNC）布局、FIC/BIC分子、MNC投资押注/收购的公司、重点投资机构背书的公司、差异化平台与分子，并对临床前、I期、II期POC阶段的高价值分子进行系统梳理。核心结论 1. MNC主导高价值赛道：Sanofi、BMS、Bayer、AZ、Lilly、Pfizer、Merck、Novo Nordisk、Novartis等15家MNC包揽了药品标注摘要中的绝大多数权重，siRNA降脂/降压、口服PCSK9抑制、ATTR心肌病、心衰代谢类资产是其军备竞赛焦点。 2. "中国创新+MNC资本"成为本届最显著叙事：诺华两度押注舶望制药siRNA（累计潜在金额近百亿美元）、阿斯利康18亿美元收购CinCor获得baxdrostat、诺华31亿美元回购Blackstone孵化的Anthos，中国源头创新资产在全球心血管BD中的地位系统性抬升。 3. FIC分子密集涌现：首个III期成功的醛固酮合酶抑制剂baxdrostat、口服大环肽PCSK9抑制剂enlicitide、LNP体内基因编辑药物YOLT-201、靶向端粒的心衰基因治疗JV101、AGT靶向siRNA BW-00163等，均在本届大会公布关键节点数据。 4. 差异化平台"小核酸+基因编辑+基因治疗"三线并进：小核酸相关摘要34条、基因编辑7条、心衰/PAH基因治疗多条，中国企业在三条线上均已进入全球第一梯队。 5. POC资产清单：本报告筛选出FIH阶段分子8个、II期POC分子6个、III期关键读出分子9个、临床前高差异化平台资产12项，可作为BD尽调和专利布局的种子清单。一、数据总览与热点分布1.1 数据库概况本届ESC 2026摘要集共5,121条（中英双语，AI结构化标注），关键统计如下：维度分布研究类型（ AI 分类）其他 3,056 条、非干预性研究 901 条、临床前研究 441 条、二次研究（ Meta/ 汇总分析） 318 条、临床结果 301 条、遗传学 99 条报告形式 Moderated ePosters 2,982 条、 ePoster Rounds 1,294 条、 Abstract Sessions 722 条、 Advances in Science 77 条、 Award Sessions 45 条疾病领域心脑血管领域为绝对主体（约 2,773 条），其次为心脑血管 + 罕见病（ 274 条）、心脑血管 + 内分泌代谢（ 143 条）、内分泌代谢（ 83 条）、肿瘤 + 心脑血管（ 37 条）含药品标注 738 条（涉及药品标签：小核酸 34 条、环肽 7 条、 in vivo 细胞治疗 1 条）申办类型 IIT （研究者发起） 22 条、 IST （申办方发起） 13 条（该字段填充率低，以 AI 研发机构字段为主分析依据）1.2 主题热度TOP信号热点关键词摘要数信号解读 AI/ 机器学习 251 AI 已渗透诊断、风险分层、数字生物标志物全链条； AI-ECG 首次作为试验内定量生物标志物用于 III 期药物监测 ATTR 淀粉样变 135 从 " 诊断筛查 " 转向 " 真实世界疗效 + 数字监测 " 深耕 Lp(a) 82 降脂领域最热残余风险靶点， enlicitide 、 obicetrapib 均发布 Lp(a) 分层数据 GLP-1/ 司美格鲁肽 64 心血管获益边界扩展（心脏移植排斥、蒽环类心脏毒性、心外膜脂肪免疫调节） Mavacamten （玛伐凯泰） 38 全球真实世界证据（ RWE ）集中爆发： COLLIGO-HCM 、 SWISS-MAVA 、 MARVEL.HU 等 PCSK9 20 口服化、超长效化竞争白热化小核酸（ siRNA/ASO ） 34 GalNAc 偶联平台进入 " 中国时间 " （标签数口径）二、MNC动态：谁在ESC 2026刷屏2.1 MNC摘要权重排名基于738条含药品标注摘要的"AI研发机构"字段统计（同一摘要多机构均计入）：排名 MNC 提及次数本届核心看点 1 Sanofi （赛诺菲） 105 与 BMS/ 联拓共同标注的 mavacamten 中国资产； aficamten （阿夫凯泰，经箕星引进、赛诺菲 2024 年 12 月接管大中华区权益） 2 Bristol-Myers Squibb （ BMS ） 92 mavacamten 全球 RWE 集中发布；阿哌沙班 / 米力农等成熟资产再分析 3 Bayer （拜耳） 88 非奈利酮 STEMI 重构数据、维立西呱 VICTOR 事后分析、利奥西呱 CTEPH 延长随访 4 AstraZeneca （阿斯利康） 75 baxdrostat III 期 BaxHTN （本届降血压领域最高关注级数据）、达格列净 DAPA ACT HF-TIMI 68 5 Eli Lilly （礼来） 74 与 BI 联营的恩格列净 / 司美格鲁肽心肾数据；洋地黄毒苷 DIGIT-HF 6 Pfizer （辉瑞） 73 FoldRx 时代延续的 tafamidis （氯苯唑酸） ATTR 长期数据； vupanorsen 蛋白质组学回溯 7 Merck & Co （默沙东） 57 口服大环肽 PCSK9 抑制剂 enlicitide （ CORALreef III 期系列）为降脂领域最大亮点 8 Novo Nordisk （诺和诺德） 49 司美格鲁肽 64 条主题摘要背后的绝对主角，心脏保护适应症外延 9 Novartis （诺华） 47 inclisiran 真实世界矩阵、 abelacimab （ Anthos 回购）、舶望制药 siRNA 合作资产 BW-00163 10 Daiichi Sankyo （第一三共） 41 依度沙班 ENVISAGE-TAVI AF 性别差异、普拉格雷 / 替格瑞洛氧化应激对比 11-15 Boehringer Ingelheim （ 37 ）、 Takeda （ 22 ，秋水仙碱 COLCHIP 等 6 连发）、 Roche （ 21 ， zilebesiran KARDIA 系列）、 Astellas （ 20 ）、 J&J （ 19 ） — — 注：诺华口径包含其通过收购/合作获得的资产标注（The Medicines Company、Anthos、舶望合作等），体现"BD换管线"策略在本届的集中兑现。2.2 值得单独点名的MNC动作 ·诺华——"siRNA+收购"双轮驱动：inclisiran（收购The Medicines Company获得，交易总额约97亿美元）在本届有十余条真实世界与策略分析摘要；同时以首付款1.85亿美元、潜在总额41.65亿美元（2024年1月）及第二笔超53.6亿美元合作（2025年9月）两度押注舶望制药，直接将其高血压siRNA BW-00163推进至II期，本届ESC在"Advances in Science"专场公布其FIH+POC数据。 ·阿斯利康——18亿美元赌注兑现：2023年初以约13亿美元首付（总额约18亿美元）收购CinCor Pharma获得FIC醛固酮合酶抑制剂baxdrostat；本届公布的III期BaxHTN达到主要终点及全部关键次要终点，FDA已受理并授予优先审评，中国上市申请亦于2026年2月获受理。 ·默沙东——口服降脂"改写格局"级数据：enlicitide（MK-0616）为口服一日一次大环肽PCSK9抑制剂，CORALreef Lipids/HeFH两项III期汇总显示安慰剂校正LDL-C降幅约60%、Lp(a)降幅约28%，疗效对标注射单抗，为本届降脂领域最高价值POC之一。 ·罗氏/Alnylam——高血压siRNA纵深：zilebesiran（AGT siRNA，罗氏2023年获得美国境外权益合作）本届发布KARDIA-3（联用利尿剂，II期，NCT07181109）亚组及Ph1+KARDIA-2贝叶斯剂量-反应Meta分析，"半年一针"降压叙事持续加固。 ·BMS——mavacamten的真实世界护城河：38条摘要构成全球最大规模CMI真实世界证据矩阵（含与室间隔减容术的倾向评分匹配对比），同时其非梗阻性HCM III期受挫（公开信息），与Cytokinetics阿夫凯泰nHCM III期（ACACIA-HCM）成功形成鲜明对冲。三、FIC/BIC类分子：本届关键判读3.1 FIC（First-in-Class）分子分子靶点 / 机制公司 FIC 属性本届关键数据优先级 baxdrostat 醛固酮合酶（ CYP11B2 ）高选择性抑制 AZ （源自 CinCor/ 罗氏）首个 III 期成功的 ASI ； FIC 降压新机制 BaxHTN III 期达主要 + 全部关键次要终点；低剂量利尿剂亚组 sSBP 安慰剂校正降幅 -10.5 mmHg ；高钾血症为剂量相关主要风险 ⭐⭐⭐ enlicitide (MK-0616) 口服大环肽 PCSK9 抑制剂 Merck 全球首个口服 PCSK9 抑制剂（ III 期阶段） CORALreef 两项 III 期汇总： LDL-C 约 -60% （安慰剂校正）、 Lp(a) 约 -28% ，跨 ESC 风险分层一致获益 ⭐⭐⭐ abelacimab FXI/XIa 双抑制全人源单抗 Novartis （回购自 Anthos ）首个证实较 DOAC 显著减少大出血的 FXI 抑制剂 AZALEA-TIMI 71 ：复合出血 -62% 、大出血 -67% 、胃肠道出血 -89% ； LILAC-TIMI 76 （ III 期）读出在即 ⭐⭐⭐ YOLT-201 LNP 递送 CRISPR-Cas9 体内编辑 TTR 尧唐生物中国首个进入注册临床的 LNP 体内基因编辑药物 FIH （ NCT06082050 ）：单次给药血清 TTR 敲降约 90% ，二次给药后近乎 100% 清除，完成 I/IIa 期全部给药 ⭐⭐⭐ BW-00163 (QCZ484) GalNAc-siRNA 靶向血管紧张素原（ AGT ）舶望制药 / 诺华中国源头的 FIC 高血压 siRNA FIH+POC 数据入选 "Advances in Science" 专场；已进 II 期并触发里程碑付款 ⭐⭐⭐ JV101 AAV9 递送催化失活 hTERT （ CI-TERT ），靶向心肌细胞端粒愈方生物全球首个靶向端粒的心衰基因治疗 FIH ： DCM 心衰患者 LVEF 持续上升、 LVEDV 下降，无 DLT 、 MTD 未达 ⭐⭐⭐ HRS-1301 口服小分子 PCSK9 抑制剂恒瑞医药国产首个公开 FIH 数据的口服小分子 PCSK9i 健康受试者 FIH （ SAD ）：安全耐受、 PK/PD 支持后续开发 ⭐⭐ NS-863 PAH/ILD 相关肺高压新机制分子日本新药（ Nippon Shinyaku ）新机制 FIH I 期安全性、耐受性、 PK 数据支持 PAH/PH-ILD 适应症开发 ⭐⭐3.2 BIC（Best-in-Class）分子分子赛道公司 BIC 属性与数据优先级 vutrisiran （夫曲司兰） ATTR-CM siRNA Alnylam （中国：百济神州合作） HELIOS-B 系列事后分析：较安慰剂显著减少不良事件并维持内在能力 / 健康老龄化指标，长期疗效与安全性矩阵持续加固 ⭐⭐⭐ acoramidis 口服 TTR 近完全（ ≥90% ）稳定剂 BridgeBio/Eidos （ Third Rock 创立） ATTRibute-CM ：死亡 /CV 住院复合风险 -36% ； CMR 亚组显示心肌结构与功能长期改善； AI-ECG 首次用作试验内数字生物标志物 ⭐⭐⭐ obicetrapib 新一代低剂量 CETP 抑制剂 NewAmsterdam Pharma 唯一安全性过关的 CETP 抑制剂： III 期汇总 LDL-C 降 35-40% （联合依折麦布约 50% ）， HDL-C 显著升高； CHMP 已积极意见（ Ubeslo/Evlarco ） ⭐⭐⭐ enlicitide （同上） PCSK9 赛道 BIC 候选 Merck 口服 + 疗效对标注射 PCSK9 单抗，依从性与成本双重 BIC 潜力 ⭐⭐⭐ 泰卡西单抗（ SAL003 ）超长效 PCSK9 单抗（每月一次）信立泰 III 期 TIMER ： LDL-C 组间差 -50.9% ，达标率 89.4% vs 14.0% ； 2025 年 9 月国内报上市 ⭐⭐ SYH2053 长效 PCSK9 siRNA （全序列化学修饰 +GalNAc ）石药集团 II 期多中心 RCT ：原发性高胆固醇血症，疗效安全性双终点达成，持久性优于同类（对标 inclisiran ） ⭐⭐ mavacamten 心肌肌球蛋白抑制剂 BMS/MyoKardia 38 条 RWE 摘要构成最深临床证据护城河；但 nHCM III 期折戟削弱其适应症外延性 ⭐⭐ 四、MNC投资押注/收购的公司：资本路径复盘本届ESC数据背后，是一条清晰的"MNC资本-中国/前沿Biotech-心血管资产"价值链：被押注公司 MNC 动作交易要点对应 ESC 2026 资产优先级舶望制药（ Argo Biopharma ）诺华两度 license-in 2024 年 1 月：首付 1.85 亿美元、潜在总额 41.65 亿美元（ BW-00163 等）； 2025 年 9 月第二笔合作潜在总额超 53.6 亿美元（ BW-00112 等） BW-00163 高血压 siRNA （ Advances in Science 专场） ⭐⭐⭐ CinCor Pharma 阿斯利康整体收购（ 2023 年 2 月）首付约 13 亿美元、总额约 18 亿美元（含 CVR ）；资产源自 2019 年罗氏授权 baxdrostat III 期 BaxHTN 达终点 ⭐⭐⭐ Anthos Therapeutics 诺华回购（ 2025 年 2 月） Blackstone Life Sciences 2019 年以 2.5 亿美元孵化（ Novartis 授权 abelacimab ），回购价最高 31 亿美元（首付 9.25 亿） abelacimab AZALEA-TIMI 71 及 IPD Meta ⭐⭐⭐ MyoKardia BMS 收购（ 2020 年 10 月） 131 亿美元，心血管领域近十年最大 Biotech 收购 mavacamten 全球 RWE 矩阵 ⭐⭐⭐ The Medicines Company 诺华收购（ 2019 年）总额约 97 亿美元，只为 inclisiran 一个分子 inclisiran 十余条真实世界摘要 ⭐⭐ FoldRx Pharmaceuticals 辉瑞收购（ 2010 年）早期交易，奠定 tafamidis franchise tafamidis ATTR 长期功能获益分析 ⭐ Eidos Therapeutics （ BridgeBio 子公司） — BridgeBio 由 Third Rock Ventures 创立； acoramidis 为估值核心 acoramidis ATTRibute-CM 系列 ⭐⭐⭐ 联拓生物（ LianBio ）权益回售 BMS （ 2023 年 10 月） 2020 年 4,000 万美元首付引入 mavacamten 大中华区权益， 2023 年以 3.5 亿美元回售 BMS ，并豁免 1.275 亿美元里程碑义务 mavacamten 中国 EXPLORER-CN 脉络延续 ⭐⭐ 尧唐生物（ YolTech ） AZ 中金医疗产业基金领投 B 轮（ 2025 年 9 月，逾 3 亿元）；信立泰超 10 亿元引进 YOLT-101 中国权益 MNC 产业基金 + 本土龙头双重背书 YOLT-201 体内基因编辑 FIH ⭐⭐⭐ Alnylam （平台型押注集大成者）诺华（ inclisiran 授权）、罗氏（ zilebesiran 美国境外合作，首付 3.1 亿美元）、百济神州（ vutrisiran 等中国权益）全球 siRNA 权利 " 切片出售 " 的教科书 zilebesiran KARDIA 系列、 vutrisiran HELIOS-B 系列 ⭐⭐⭐ 情报要点：MNC对心血管创新资产的获取路径已从"整体收购Biotech"（MyoKardia、CinCor时代）转向"中国源头资产license-in+产业基金股权绑定"（舶望、尧唐模式），后者首付款更低、可选权更多，但对BD尽调与专利尽调的时效性要求显著提高——这是专利情报团队未来12个月的重点服务窗口。五、重点投资机构背书的公司投资机构被投公司投资轮次 / 金额本届 ESC 亮点资产优先级 Blackstone Life Sciences Anthos Therapeutics 2019 年 2.5 亿美元创立投资（含 Novo Holdings 跟投） abelacimab （诺华 31 亿美元回购， IRR 极高） ⭐⭐⭐ Perceptive Advisors 联拓生物（ LianBio ） 2019 年孵化， 2021 年纳斯达克 IPO 募资 3.345 亿美元 mavacamten 大中华区权益低买高卖（ 3 年净赚约 2 亿美元级） ⭐⭐⭐ Forbion / Morningside / Ascendant BioCapital NewAmsterdam Pharma 2021 年 A 轮 1.96 亿美元； 2022 年经 SPAC 上市 obicetrapib （ Menarini 欧洲授权：首付 1.15 亿欧元 + 最高约 8.63 亿欧元里程碑） ⭐⭐⭐ 5AM Ventures / RTW / General Atlantic / venBio / Sofinnova / 礼来亚洲（ LAV ）等 CinCor Pharma A 轮 5,000 万 +B 轮 1.43 亿 +IPO 1.94 亿美元 baxdrostat （ AZ 18 亿美元收购退出） ⭐⭐⭐ Third Rock Ventures BridgeBio （含 Eidos ）创立投资 acoramidis （ ATTRibute-CM 持续读出） ⭐⭐⭐ 正心谷资本（ C 轮领投） / 上海国投先导 / 险峰淇云 / 远翼投资尧唐生物 2026 年 5 月 C 轮近 5 亿元（此前 B 轮逾 3 亿元） YOLT-201 （ FIH 数据）；全球进入临床的体内基因编辑管线数量第一（ 6 条） ⭐⭐⭐ 国方创新（ Pre-A 领投） / 上实资本 - 上海生物医药基金 / 金浦投资愈方生物 2025 年 3 月 Pre-A 超亿元 JV101 心衰端粒基因治疗 FIH ⭐⭐ Perceptive （ CinCor 股东重合）等美系机构 — — 与心血管资产 " 资本接力 " 高度重合，建议按机构维度持续跟踪 ⭐⭐ 交叉验证说明：以上交易与融资信息均经公司官网新闻稿、GlobeNewswire、SEC文件及医药魔方等公开来源交叉核验；报告数据部分（摘要统计）全部来自本地Excel数据集，可复现。六、差异化平台与分子6.1 小核酸（siRNA/ASO）平台——"GalNAc中国军团"成形分子公司靶点阶段差异化点优先级 BW-00163 舶望制药 / 诺华 AGT II 期 RADS 平台；半年级降压；诺华双交易背书 ⭐⭐⭐ RBD5044 (SR044) 苏州瑞博生物 APOC3 I 期完成单次给药 TG 降 70% 、 6 个月后仍 >50% 降幅；载脂蛋白与炎症生物标志物同步改善 ⭐⭐⭐ HRS-7249 恒瑞医药 APOC3 I 期 6 个剂量队列 SAD 设计，健康受试者 TG 显著下降 ⭐⭐ SYH2053 石药集团 PCSK9 II 期全序列化学修饰，持久性优于 inclisiran ； II 期阳性 ⭐⭐⭐ olezarsen Ionis/Akcea （ Sobi 商业化） APOC3 已上市 / 长期扩展重度高甘油三酯血症长期疗效与血糖代谢中性证据 ⭐⭐ zilebesiran Alnylam/ 罗氏 AGT III 期前（ KARDIA-3 ）半年一针；与利尿剂联用数据 ⭐⭐⭐ 四川省人民医院 AGT-siRNA 研究者发起 AGT I 期另一条 FIH AGT-siRNA 路线（本土 IIT ） ⭐ vupanorsen 辉瑞 /Akcea （已终止） ANGPTL3 终止后回溯 TRANSLATE-TIMI-70 蛋白质组学变化，教训型情报 ⭐6.2 体内基因编辑平台资产机构编辑器 / 递送阶段差异化点优先级 YOLT-201 尧唐生物 YolCas12 核酸酶 + 肝靶向 LNP I/IIa 期完成中国首个注册临床 LNP 体内编辑； TTR 敲降约 90% 、二次给药近 100% ；专利组合（编辑器 +LNP ）为 BD 核心标的 ⭐⭐⭐ 内源性分子启发 LNP-PCSK9 碱基编辑新加坡国立大学（ NUS ） ABE mRNA+sgRNA ，内源性脂质 LNP 临床前绕开合成阳离子脂质炎症性问题，非人灵长类 LDL-C 持续降低 ⭐⭐ CaMKIIδ 碱基编辑（ T287A ）学术团队（ Award Sessions 获奖研究） CRISPR-Cas 碱基编辑临床前（体内）抗心律失常 " 一次编辑 " 概念验证 ⭐⭐ YOLT-101 （背景资产，非本届摘要）尧唐生物 / 信立泰腺嘌呤碱基编辑器 YolBE+LNP IND 获批（ HeFH ）信立泰超 10 亿元引进中国权益 ⭐⭐6.3 基因治疗与其他前沿平台资产机构平台 / 机制阶段差异化点优先级 JV101 愈方生物 AAV9-CI-TERT （端粒精准调控） FIH （ DCM 心衰）全球首个端靶向心衰基因治疗； LVEF 持续提升的结构性逆转证据 ⭐⭐⭐ AAV9-cTnT-Fbxo7 学术 AAV9 心肌靶向（ Fbxo7/PHGDH- 丝氨酸代谢轴）临床前心衰代谢机制新靶点 ⭐⭐ AAV1-Tough-Decoy-miR-224 + LNA-224 学术雾化 AAV+LNA Gapmer （ BMP/TGF-β ）临床前吸入式双策略治疗 PAH ⭐⭐ FAP 靶向 CAR 巨噬细胞（ CAR-M ）山东大学 in vivo CAR-M （ TRIM13 工程化）临床前 Dsg2 突变型致心律失常性心肌病，全球首个心脏适应症 CAR-M 概念验证 ⭐⭐ hESC 来源心脏祖细胞学术干细胞临床前长期培养人衰竭心肌收缩功能改善 ⭐ 骨髓 CD34+ 细胞分泌组（ Ossium Health ） Ossium Health 细胞分泌组重编程巨噬细胞临床前 " 现货型 " 心梗后修复 ⭐ GNE-3511 Genentech DLK 抑制剂临床前糖尿病前期 β 细胞保护，心糖代谢交叉 ⭐ UCL-TRO-1938 AZ/ 伦敦大学学院 PI3K p110α 口服激活剂临床前腹主动脉瘤首个药理学激活策略 ⭐ apabetalone Resverlogix/ 海普瑞 BET 溴结构域抑制剂 II/III 期跨线 HFpEF- 肺动脉高通路首个表观遗传策略 ⭐⭐ HTD1801 （熊去氧胆小檗碱）君圣泰生物 / 海普瑞双靶点小分子 III 期 SYMPHONY T2DM 心肾代谢多系统获益（ HbA1c -0.66% 、 LDL-C -0.37 mmol/L ） ⭐⭐6.4 数字与诊断交叉平台（平台型情报，非药物） ·AI-ECG数字生物标志物：首次嵌入III期随机对照试验（ATTRibute-CM/acoramidis），用于ATTR-CM纵向疾病监测——FDA监管科学层面标志性事件。 ·PET新型示踪剂：18F-FAPI（北京大学，急性主动脉综合征FAP显像）、3-[11C]-OHB（奥尔胡斯大学，酮体心脏代谢显像）等构成分子影像新梯队。 ·机器学习应答分层：葡萄牙多中心用ML聚类解析mavacamten差异应答通路，提示"数字分层+药物"联合开发范式。七、POC分子清单：临床前 / I期 / II期资产汇总7.1 FIH/I期POC分子（8项，按情报价值排序）分子公司适应症本届数据要点 BD/ 专利意义优先级 BW-00163 (QCZ484) 舶望 / 诺华高血压 FIH+POC 入选 Advances in Science ； II 期推进中诺华支付里程碑，权利金结构复杂， FTO 核查紧迫 ⭐⭐⭐ YOLT-201 尧唐生物 ATTR-CM 单次给药 TTR↓~90% ；二次给药近 100% 清除；无严重载体免疫排斥编辑器 +LNP 双专利族，全球多中心临床启动 ⭐⭐⭐ JV101 愈方生物 DCM 心衰 LVEF 持续上升 +LVEDV 下降；无 DLT ， MTD 未达端粒调控机制全球新，适应症可扩 HFpEF ⭐⭐⭐ RBD5044 瑞博生物高甘油三酯血症 TG 单次 ↓70% ， >50% 维持 6 个月； ApoC3/ 炎症标志物同降瑞博 GalNAc 平台第 N 个临床验证分子 ⭐⭐⭐ HRS-7249 恒瑞医药高甘油三酯血症健康受试者 6 队列 SAD ， PD 明确恒瑞小核酸矩阵补齐 APOC3 ⭐⭐ HRS-1301 恒瑞医药高胆固醇血症口服小分子 PCSK9i FIH 安全耐受口服 PCSK9 第二梯队（对手 AZD0780 ） ⭐⭐ NS-863 日本新药 PAH/PH-ILD I 期 PK/ 安全性支持推进 PAH 新机制稀缺资产 ⭐⭐ GalNAc-AGT siRNA （四川省人民医院）研究者高血压 FIH 强效持久降压本土 IIT 路线，权利归属需核查 ⭐7.2 II期POC分子（6项）分子公司试验数据要点优先级 zilebesiran Alnylam/ 罗氏 KARDIA-3 （ NCT07181109 ）联合利尿剂治疗控制不佳高血压亚组获益；叠加 Ph1+KARDIA-2 贝叶斯 Meta 提示剂量 - 反应上限 ⭐⭐⭐ SYH2053 石药集团 II 期 RCT 原发性高胆固醇血症 / 混合性血脂异常，疗效安全性双达成，持久性对标超越 inclisiran ⭐⭐⭐ baxdrostat （扩展 II 期证据） AZ BaxHTN 事后 +3 项 RCT Meta 1mg sSBP -8.33 mmHg 、 2mg -9.89 mmHg ；高钾血症 RR 7.84/11.88 为明确风险信号 ⭐⭐⭐ JV101 扩展队列愈方生物 FIH 剂量扩展高剂量组（ 6×10¹¹ vg/kg ）结构性改善趋势延续 ⭐⭐ LNA-224/miR-224 学术临床前 →I 期前 PAH 雾化基因 + 寡核苷酸双管线 ⭐ HTD1801 君圣泰生物 III 期 SYMPHONY （ II 期 POC 延伸）心肾代谢复合获益 ⭐⭐7.3 III期关键读出分子（9项，POC成熟度最高）分子公司试验数据要点优先级 baxdrostat AZ BaxHTN 达主要 + 全部关键次要终点； FDA 优先审评中；中国报上市受理 ⭐⭐⭐ enlicitide Merck CORALreef Lipids/HeFH LDL-C -60% 、 Lp(a) -28% ，跨风险分层一致 ⭐⭐⭐ obicetrapib NewAmsterdam/Menarini BROADWAY/BROOKLYN/TANDEM 汇总单药 LDL-C -35~40% 、联合依折麦布 -50% ； CHMP 积极意见； PREVAIL CVOT 2026Q4 中期 ⭐⭐⭐ acoramidis BridgeBio/Eidos ATTRibute-CM 系列复合终点 -36% ； CMR 长期结构改善； AI-ECG 数字标志物首发 ⭐⭐⭐ 泰卡西单抗（ SAL003 ）信立泰 TIMER LDL-C 组间差 -50.9% ；达标率 89.4% ；国内已报上市 ⭐⭐ vutrisiran Alnylam/ 百济 HELIOS-B 事后系列安全性与内在能力保持优势 ⭐⭐⭐ abelacimab Novartis/Anthos AZALEA-TIMI 71→LILAC-TIMI 76 出血全面优于利伐沙班； LILAC 读出在即 ⭐⭐⭐ TRIDENT 低剂量三联复方学术联盟 TRIDENT 背景降压药分层下血压变异性与达标改善 ⭐ vericiguat （维立西呱） Bayer/ 默沙东 VICTOR 重复事件分析按心衰加重事件分层的重复事件获益 ⭐⭐7.4 临床前高差异化资产精选（12项速览） 1.FAP-CAR巨噬细胞（山东大学）——心肌病适应症CAR-M全球首证 ⭐⭐ 2.内源性脂质LNP-PCSK9碱基编辑（NUS）——递送平台降炎突破 ⭐⭐ 3.AAV9-cTnT-Fbxo7（心衰丝氨酸代谢轴）⭐⭐ 4.雾化AAV1+LNA-224双管线（PAH）⭐⭐ 5.GNE-3511 DLK抑制剂（Genentech，β细胞保护）⭐ 6.UCL-TRO-1938 PI3Kα激活剂（AAA）⭐ 7.hESC心脏祖细胞（衰竭心肌收缩改善）⭐ 8.Ossium骨髓分泌组（心梗巨噬细胞重编程）⭐ 9.hiPSC-MSC外泌体+冲击波（下肢缺血，上海市六）⭐ 10.CaMKIIδ碱基编辑（获奖研究，心律失常）⭐⭐ 11.达格列净心脏淋巴管生成机制（AZ）⭐ 12.瑞巴派特流动响应性纳米盘（斑块稳定，诺华/大冢标注）⭐ 八、结论与行动建议 1.BD优先跟踪清单（⭐⭐⭐级）：舶望制药（RADS平台+诺华双交易）、尧唐生物（体内编辑双专利族）、NewAmsterdam（obicetrapib CVOT前夜）、愈方生物（端粒平台）、瑞博生物（APOC3 siRNA数据强劲但出海路径待定）。 2.专利情报窗口：AGT-siRNA（舶望BW-00163/四川IIT/Alnylam zilebesiran三线交叉，FTO风险高）、体内基因编辑（尧唐YolCas12/LNP专利族、NUS内源脂质LNP）、口服PCSK9（Merck环肽+恒瑞小分子+AZD0780三足鼎立）。 3.对中国药企的启示：本届数据证明"中国源头+MNC资本"模式已在心血管领域跑通闭环（舶望、尧唐、联拓、愈方均为例证），本土siRNA/基因编辑平台的出海估值锚点已由BW-00163交易确立。 4.风险监测点：CETP类药物CVOT（PREVAIL，2026Q4中期分析）、FXI抑制剂出血-血栓平衡（LILAC-TIMI 76读出）、mavacamten nHCM失败后的CMI赛道格局重估。

2026-08-28

·中财网

[中报]海普瑞(002399):2026年半年度报告

原标题:海普瑞:2026年半年度报告深圳市海普瑞药业集团股份有限公司2026年半年度报告2026年8月第一节重要提示、目录和释义公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人李锂、主管会计工作负责人陈娟及会计机构负责人（会计主管人员）陈娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，请投资者注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。目录第一节重要提示、目录和释义..............................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..........................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析......................................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会............................................................................................................................27第五节重要事项....................................................................................................................................................29第六节股份变动及股东情况................................................................................................................................37第七节债券相关情况............................................................................................................................................41第八节财务报告....................................................................................................................................................42备查文件目录一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。三、在香港联交所公布的半年度业绩公告。以上备查文件的备置地点：公司董秘办释义第二节公司简介和主要财务指标一、公司简介1、公司联系方式公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用?不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。2、信息披露及备置地点信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用?不适用公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。3、其他有关资料其他有关资料在报告期是否变更情况□适用?不适用四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是?否1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额?适用□不适用单位：元□适用?不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用?不适用公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。第三节管理层讨论与分析一、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务及产品情况海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。?肝素产业链在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。?大分子CDMO在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。?创新药物海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截至报告期末，公司在自主研发一种目前处于临床阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。（二）主要经营模式报告期内，公司主要经营模式如下：?肝素产业链（1）采购模式公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。（2）生产模式公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。（3）销售模式?原料药业务：公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。?制剂业务：a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售；b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售；c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。?大分子CDMO（1）服务模式a）研发服务公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。b）cGMP制造服务赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。（2）推广模式公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。（3）收费模式公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。?研发模式新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发、外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。（1）自主研发公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。（2）合作研发公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。（3）项目引进公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和AR-301属于项目引进研发模式。二、核心竞争力分析（一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。（二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物根据EMA2017年3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。（三）全面整合肝素产业链业务模式从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。（四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。公司紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化经营，为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。（五）稳健增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的CDMO业务公司通过稳健增长的大分子CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及SPL两个平台能力相结合，公司的CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球CDMO行业中脱颖而出。三、主营业务分析概述2026年上半年，全球经济及贸易环境持续面临复杂多变的局势，地缘政治冲突、贸易壁垒及政策不确定性成为主要的制约因素。在这种背景下，全球经济增长普遍放缓，联合国于5月发布的年中报告指出，受中东能源与航运危机影响，2026年全球GDP增长率预期由年初预估的2.7%进一步下调至2.5%，高债务水平与地缘冲突等结构性阻力持续拖累复苏步伐。国际货币基金组织（IMF）于2026年4月及7月相继下调全球经济增速预期至3.0%，低于2024至2025年平均3.5%的水平，并明确指出中东冲突升级引发的能源价格波动，以及贸易碎片化加速，共同构成了当前全球经济面临的主要下行风险。世界银行在6月发布的《全球经济展望》报告中，将2026年增长预期调降至2.5%，低于2025年的2.9%，同时全球近三分之二（约67%）经济体增长预期遭到下调。报告期内，地缘政治冲突与贸易碎片化进一步加剧。2026年2月以来，中东冲突升温导致霍尔木兹海峡阶段性封锁，全球石油供应出现大规模中断，布伦特原油价格一度飙涨至每桶118美元，直接冲击全球能源与大宗商品市场，推高航运及生产成本。受此影响，全球通胀趋势反转，2025年以来的通胀回落态势被打断，发达经济体通胀率预计从2025年的2.6%升至2026年的2.9%，发展中经济体则从4.2%升至5.2%。报告期内，受中东冲突避险溢价、美国通胀反转，带动联准会由降息预期转向加息预期等因素影响，外汇市场波动剧烈。非美货币多数承压走弱，其中欧元受区内经济增长乏力、制造业PMI低迷、工业产出降幅扩大等疲弱因素影响，迭加美欧利差维持高位的资金面压力，以及中东冲突对欧洲能源进口造成的冲击，欧元上半年持续走低，年内贬值幅度约4.5%。地区经济走势分化明显。欧美等发达经济体受能源价格波动干扰，货币政策与通膨压力持续笼罩；亚洲市场虽展现一定韧性，却面临外部需求放缓及全球技术供应链重组的双重考验。报告期内，全球经营环境面临多重挑战；地缘政治冲突推升能源与航运成本，通胀趋势反转，主要经济体货币政策分化，外汇市场大幅波动；面对上述不确定性，本集团积极调整营销策略，在确保销量增长的前提下，灵活应对各区域市场的价格波动，力争维持市场竞争力和市场地位。尽管短期外部环境复杂多变，但本集团业务基本面保持良好，核心产品依诺肝素钠制剂的需求基础依然坚实稳固。经营层面，本集团以欧洲市场为战略支点，同步深化中国及美国市场的渠道布局，并积极开拓新兴市场，逐步构建覆盖全球主要区域的国际化销售网络。凭借差异化的市场策略与完备的自营销售管理体系，本集团在主要区域市场均实现销量增长，报告期内依诺肝素钠制剂销量同比保持双位数增长。内部管理方面，本集团坚持财务稳健原则，通过债务管理与现金流优化，持续提升财务管理水平，确保在复杂经营环境下维持充裕的现金储备与流动性空间。本集团持续强化前瞻性资金规划与系统性风险管控，通过资本配置与效率优化，巩固稳健的财务结构，为本集团可持续发展提供坚实保障。报告期内，本集团共实现营业收入人民币25.80亿元，同比下降8.44%，归属于上市公司股东的净利润为人民币2.75亿元，同比下降34.74%。净利润同比有所下降，主要由于报告期内国际汇率变化迅速，部分地区货币贬值明显。而本集团作为全球化布局的企业，海外业务受汇率波动影响较大，对整体营收及利润造成一定压力。报告期内，本集团汇兑损失逾人民币1.55亿元，使得本集团归属于上市公司股东净利润较去年同期有所下降。销售本集团主要经营三个主要业务分部，包括(i)肝素产业链业务；(ii)CDMO业务；及(iii)创新药及创新业务。肝素产业链业务报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币21.23亿元，同比下跌4.77%。肝素制剂销量继续保持两位数增长，实现销售收入人民币17.86亿元，同比上升0.53%，占本集团总收入的69.24%；毛利率为39.72%。报告期内，本集团一方面继续践行巩固制剂产品竞争力，并积极拓展市场份额的战略，针对不同区域市场进行了产品销售价格的结构性调整，并取得较好成果。另一方面，本集团不断通过积极优化产品结构与强化原材料成本管控的策略，使得依诺肝素钠制剂毛利率呈现明显提升。此外，尽管汇率波动对本集团海外收入有影响，但本集团通过维持制剂销量的稳定增长，带动整体销售收入同步上升，一定程度上缓冲了汇率波动所带来的冲击。整体而言，本集团依诺肝素钠制剂产品的市场占有率及核心竞争力持续增强，营运韧性与市场影响力同步提升，为后续业务拓展奠定了更稳固的基础。报告期内，欧洲市场是本集团依诺肝素钠制剂的核心销售区域，销量保持两位数增长，市场占有率继续位于前两位。销售策略方面，本集团持续深化对现有市场的渗透，通过强化与核心客户的战略合作关系、深入分析各国医保政策及市场趋势、优化投标策略等措施，稳步提升产品中标率；同时，我们积极拓展对新市场的覆盖，针对未开发市场制定更为精准的销售策略，成功获得新市场的订单。在品牌建设方面，本集团通过积极参与欧洲主要医药展会及行业峰会，全方位展示产品在临床药效与质量管理体系等方面的优势，持续提升品牌影响力。此外，本集团还着力提升本土化运营能力，加强欧洲自营团队建设，优化迭代市场监测与快速响应机制，不断提升医药政策及市场变化的应对能力。报告期内，得益于在美国市场施行的「自营+代理」双轨运营模式，即使面对多重挑战，本集团仍实现了销量的两位数增长。其中，自营销售团队展现出了卓越的执行力，积极完善销售网络，填补市场空白，持续提升产品销量。目前，我们已与多家主流医疗集团建立深度合作，构建稳健业务基础。通过灵活的调整运营策略，有效应对市场变化，本集团保持了美国市场销量的稳步增长。在中国市场，本集团依诺肝素钠注射液成功中选国家集采接续采购，进一步巩固在中国市场的销售地位。结合各区域临床需求与市场特征，集团实施差异化营销策略，稳步拓展潜力市场，持续巩固在依诺肝素钠制剂领域的市场地位，进一步提升综合竞争力。报告期内，本集团非欧美海外市场销量表现亮眼，快速增长近三成，业务版图及影响力持续扩张。在成熟市场，我们通过精细化管理与渠道深耕，不断提升运营效率，稳固既有销售基础。同时，我们积极拓展新市场，强化与当地商业伙伴的策略协作，建构更具效率与精准度的营销体系，进一步提升了本集团于区域市场的竞争地位，为非欧美海外市场的长期发展奠定更坚实的基础。报告期内，本集团原料药（API）业务面临较大市场压力，实现销售收入人民币3.37亿元，较去年同期下降25.60%，毛利率为19.16%。API业务表现下滑，主因在于肝素原料药出口价格持续处于相对低位，加上行业竞争加剧，价格回升动能不足，整体经营环境仍具挑战。本集团继续维持API业务策略性辅助定位以战略性支持制剂业务发展，在此前提下，灵活调配其营运比重。尽管市场环境严峻，本集团仍坚持以产品质量为核心，持续优化生产工艺，强化成本竞争力，同时维护合理价格体系，确保API业务在景气回温时具备快速反弹的基础。CDMO业务报告期内，本集团CDMO业务实现销售收入人民币3.86亿元，较去年同期下降26.37%。收入下滑主要是部分服务合约于报告期内顺利完成交付，相关收入已确认完毕；而新开发客户的业务合作目前仍处于前期技术对接与商业条款磋商阶段，相关项目尚未进入实质贡献阶段，致使报告期内收入动能阶段性不足。此外，部分既有客户因自身产品管线调整，暂未展开新项目，也对报告期内收入表现产生一定影响。受收入规模回落影响，固定产能成本及折旧摊销压力相对上升，单位产品分摊的固定成本增加；同时，CDMO行业竞争持续加剧，部分服务项目为维持客户关系与市场份额，定价策略略受压抑，进一步压缩毛利空间，致使报告期内毛利率较去年同期有所下滑。报告期内收入与毛利率同步承压，主要反映项目周期交替与市场竞争的短期影响。面对挑战，本集团已展开积极布局，在客户拓展方面，我们持续深化与既有核心客户的策略合作，稳固业务根基；同时全力拓展新客户群，加大市场推广力度，积极参与国际展会与行业交流，主动接触潜在合作对象，积极扩大潜在业务目标客户群。运营层面，本集团导入创新项目管理机制，既有流程优化与效率提升，客户满意度与忠诚度显著改善。我们积极整合内部资源，充分发挥赛湾生物与SPL两大平台之协同效应，实现产能与资源之优化配置，不仅提升整体运营效率，更为客户创造更高服务价值，为CDMO业务注入强劲且可持续的成长动能。我们有信心，随着新客户项目陆续落地，CDMO业务将重返成长轨道。创新药及创新业务本集团在创新业务持续探索，体现本集团坚持国际化战略、推动中国药品进入欧美主流市场的坚定决心。目前，本集团已在欧洲五国（英国、意大利、西班牙、德国、波兰）及美国建立起完整的自营团队及本地化销售渠道，具备覆盖关键市场的动销能力。凭借自身国际化布局，我们正积极筛选及审视具有高市场潜力且与现有业务形成协同的项目，积极培育新的增长机会，并持续探索与国内外合作伙伴开展战略协作，拓展全球药品市场，进一步提升本集团在海外市场的综合竞争力与品牌影响力。H1710H1710是本集团自主研发的候选药物，本集团具有H1710的全球开发及商业化权益。本集团于2025年2月收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验。2025年7月完成自主研发的创新候选药物注射用H1710的I期临床试验首例受试者入组及首次给药。目前该I期研究正在顺利推进，提示安全耐受性良好。H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。OregovomabOregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗CA125免疫疗法候选药物，由本公司子公司OncoQuestInc.研发。该药物已完成一项II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会（DSMB）建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司（OrientEuroPharmaCo.,Ltd.）签订许可协议，本集团将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。AR-301（Salvecin）AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株IgG1抗体（mAb），由本公司子公司AridisPharmaceuticals,Inc.（Aridis）研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的快速审查通道资格及欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格。Tosatoxumab(AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。然而，研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。RVX-208（Apabetalone）RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由本公司子公司ResverlogixCorp.研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年2月获得FDA突破性疗法认定，并于2020年6月获FDA批准关键性III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。主要财务数据同比变动情况单位：元□适用?不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成单位：元?适用□不适用单位：元四、非主营业务分析?适用□不适用单位：元1、资产构成重大变动情况单位：元?适用□不适用单位：元?适用□不适用单位：元汇率变动报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是?否4、截至报告期末的资产权利受限情况（1）于2026年06月30日，本集团子公司深圳市多普乐实业发展有限公司100%股权（股本人民币6.5亿元）质押借款已解除。（2）于2026年06月30日，本公司位于深圳市坪山区账面价值人民币644,353,212.17元的房屋建筑物、账面价值人民币74,295,606.04元的机器设备、和账面价值人民币60,956,651.52元的土地使用权用于抵押取得借款。（3）于2026年06月30日，本集团账面价值3,883,550.00元（2025年12月31日：保函保证金人民币4,117,750.00元）的保函保证金，其使用受到限制。（4）于2026年06月30日，账面价值为人民币2,102,330.99元（2025年12月31日：2,890,597.30元）的货币资金因诉讼案件受到冻结。六、投资状况分析1、总体情况?适用□不适用□适用?不适用3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况□适用?不适用4、金融资产投资（1）证券投资情况?适用□不适用单位：元

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D11131	Apabetalone	-	DB12000

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新冠肺炎后遗症	临床3期	约旦	Resverlogix Corp.	2025-04-15
新冠肺炎后遗症	临床3期	沙特阿拉伯	Resverlogix Corp.	2025-04-15
新冠肺炎后遗症	临床3期	阿拉伯联合酋长国	Resverlogix Corp.	2025-04-15
新型冠状病毒感染	临床3期	加拿大	Resverlogix Corp.	2022-01-14
不稳定型心绞痛	临床3期	阿根廷	Resverlogix Corp.	2015-11-01
不稳定型心绞痛	临床3期	澳大利亚	Resverlogix Corp.	2015-11-01
不稳定型心绞痛	临床3期	比利时	Resverlogix Corp.	2015-11-01
不稳定型心绞痛	临床3期	保加利亚	Resverlogix Corp.	2015-11-01
不稳定型心绞痛	临床3期	克罗地亚	Resverlogix Corp.	2015-11-01
不稳定型心绞痛	临床3期	德国	Resverlogix Corp.	2015-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02586155 (BETonMACE, ERA2023)	临床3期	慢性肾病	-	Apabetalone 100 mg	遞窪簾齋壓範築顧壓構(築廠選範糧憲願繭選憲): HR = 0.5 (95% CI, 0.26 ~ 0.96), P-Value = 0.04	积极	2023-06-14
				Placebo
NCT02586155 (BETonMACE, ASN2021)	临床3期	2型糖尿病 \| 心绞痛 \| 冠心病 ... 更多	-	Apabetalone 1-25 µ M	簾構構壓築憲鬱繭壓製(顧憲壓鹽膚積範窪築蓋) = 構願顧鏇構壓蓋糧醖網鬱顧憲獵構鬱膚淵積窪 (築糧構淵襯襯衊遞壓蓋 ) 更多	积极	2021-10-27
NCT03655704 (APPRoAcH-p, GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	肺动脉高压	7	Apabetalone	蓋齋憲鹹壓淵夢鹹製鬱(網網艱築願獵選願網鹹) = improved 築鑰鹹範簾觸艱憲膚構 (網鬱願衊壓積膚膚廠衊 )	积极	2021-09-08
NCT02586155 (BETonMACE, CTgov)	临床3期	2型糖尿病 \| 心绞痛 \| 冠心病 ... 更多	2,425	Atorvastatin+Rosuvastatin+Apabetalone (High-Intensity Statin Therapy+RVX000222)	鹹窪觸鬱獵繭憲憲範壓 = 餘遞遞範觸繭鏇遞簾觸襯衊鏇簾襯壓衊鑰夢襯 (鏇淵艱艱鬱鑰鬱醖鬱製, 糧襯遞襯遞膚艱襯繭顧 ~ 網遞廠艱膚醖壓簾糧簾) 更多	-	2021-08-20
				Placebo+Atorvastatin+Rosuvastatin (High-Intensity Statin Therapy+Placebo)	鹹窪觸鬱獵繭憲憲範壓 = 憲廠廠餘獵醖鹹淵齋夢襯衊鏇簾襯壓衊鑰夢襯 (鏇淵艱艱鬱鑰鬱醖鬱製, 願膚醖鏇膚膚齋壓鬱膚 ~ 窪鬱夢構繭選觸構選淵) 更多
NCT02586155 (BETonMACE, ERA2021)	临床3期	慢性肾病	-	APABETALONE (TGF-β1)	糧膚鹹製夢構願淵積廠(選網簾鬱鏇艱醖顧齋窪) = 選膚淵網醖觸鏇積憲觸夢網觸膚積鏇繭獵糧壓 (製範艱獵憲醖膚積餘廠 ) 更多	积极	2021-05-29
				APABETALONE (LPS)	鏇觸製醖觸鹽壓遞餘觸(齋襯觸壓遞顧衊壓鑰鹹) = 糧遞衊鬱壓醖膚衊觸願鏇構觸壓獵淵簾醖鏇鑰 (選簾衊顧淵簾窪鑰簾鏇 )
NCT02586155 (BETonMACE, ASN2020)	临床3期	2型糖尿病 \| 心绞痛 \| 冠心病 ... 更多	2,425	Apabetalone	齋鹽衊獵夢餘壓積廠鹽(築衊築鑰壓顧簾蓋製顧) = 蓋醖顧顧憲遞齋襯鬱廠製構窪範襯鏇窪鹹顧選 (獵襯鹽繭鹹廠觸觸範淵, 1.67 ~ 3.44) 更多	积极	2020-10-19
				Placebo	齋鹽衊獵夢餘壓積廠鹽(築衊築鑰壓顧簾蓋製顧) = 夢簾衊鹽膚鏇醖願廠窪製構窪範襯鏇窪鹹顧選 (獵襯鹽繭鹹廠觸觸範淵, 1.67 ~ 3.44) 更多
NCT02586155 (BETonMACE, ERA2020)	临床3期	2型糖尿病 \| 急性冠状动脉综合征 \| 慢性肾病	2,425	Apabetalone (ABP)	艱願艱衊鹽遞鹹獵遞醖(壓廠醖鏇餘鏇膚願簾廠) = 膚簾構齋衊鏇膚觸製願鏇顧鏇廠獵遞窪選觸蓋 (築壓築窪網選淵廠壓顧 )	积极	2020-06-06
				Placebo (PBO)	艱願艱衊鹽遞鹹獵遞醖(壓廠醖鏇餘鏇膚願簾廠) = 艱餘鑰艱鏇糧積獵繭遞鏇顧鏇廠獵遞窪選觸蓋 (築壓築窪網選淵廠壓顧 )
NCT02586155 (BETonMACE, Pubmed \| J Coll Physicians Surg Pak \| JAMA) 人工标引	临床2期	2型糖尿病 \| 急性冠状动脉综合征	2,425	Apabetalone	鹹襯蓋築鹽襯鏇鑰醖築(鹹觸餘製襯選顧齋襯構) = 齋鹽積衊襯積繭鑰鹹膚鬱鹽遞網憲選遞獵製襯 (簾艱選衊壓鹽壓鏇積夢 ) 更多	不佳	2020-04-28
				Placebo	鹹襯蓋築鹽襯鏇鑰醖築(鹹觸餘製襯選顧齋襯構) = 顧範鹽艱築製糧鹹鹽衊鬱鹽遞網憲選遞獵製襯 (簾艱選衊壓鹽壓鏇積夢 ) 更多
BETonMACE (ASN2019)	临床3期	急性冠状动脉综合征 \| 糖尿病 Alkaline Phosphatase	2,425	Apabetalone	鏇壓鬱淵艱壓獵衊觸膚(積鏇鏇鑰膚選遞製製艱) = 構憲顧餘衊築繭願獵糧積齋選糧夢願繭餘鹹鹽 (膚積憲齋顧選簾窪繭構 )	积极	2019-11-05
NCT02586155 (BETonMACE, Pubmed \| Am Heart J)	临床3期	急性冠状动脉综合征 \| 糖尿病	2,425	Apabetalone 100 mg	壓鹽鹽鹽鹽獵鬱製鹹選(蓋簾糧廠獵艱選壓淵餘) = 簾膚糧構淵鏇壓齋遞遞襯願襯範壓壓遞繭壓淵 (築範積鬱遞衊襯餘壓積 )	-	2019-11-01