This Phase I randomized clinical trial aims to investigate the short-term effects of three commonly prescribed statins (atorvastatin, rosuvastatin, and simvastatin) at different dose levels on blood glucose homeostasis in healthy volunteers. The study will assess changes in fasting blood glucose, insulin, and C-peptide levels following two days of statin administration under controlled conditions. The research seeks to provide comparative data on the potential diabetogenic effects of these medications.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Shaheed Benazir Bhutto University

[+1]

NCT07400757

/ Not yet recruitingN/AIIT

The Role of Statin and Vitamin D for the Treatment of Thyroid Eye Disease

The goal of this clinical trial is to learn whether statin therapy and vitamin D supplementation can improve disease activity in patients with active thyroid eye disease. The study will also evaluate the safety of these treatments. The main questions it aims to answer are:
* Does statin therapy reduce disease activity, as measured by changes in the Clinical Activity Score (CAS) and proptosis?
* Does vitamin D supplementation reduce disease activity in patients with active thyroid eye disease?
* Does combined treatment with statin and vitamin D provide greater improvement compared with either treatment alone or standard care?
* What side effects do participants experience during treatment?
Researchers will compare four groups: standard care alone, statin therapy plus standard care, vitamin D supplementation plus standard care, and combined statin and vitamin D therapy plus standard care.
Participants will:
* Be randomly assigned to one of four treatment groups
* Receive the assigned treatment for 24 weeks
* Attend clinic visits for clinical assessments and blood tests at baseline and at 24 weeks
* Be followed through medical record review for up to three years after completion of the intervention

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

台北榮民總醫院

CTIS2023-504654-35-00

/ Not yet recruiting临床2期

Prophylactic Treatment of Graves Ophthalmopathy (GO) in Newly Diagnosed Graves' Disease (GD) with Atorvastatin (ATORGO)

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Region Skåne Holding AB

100 项与阿托伐他汀钙相关的临床结果

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100 项与阿托伐他汀钙相关的转化医学

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100 项与阿托伐他汀钙相关的专利（医药）

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6,700

项与阿托伐他汀钙相关的文献（医药）

2026-03-01·AMERICAN JOURNAL OF HYPERTENSION

High-Intensity Atorvastatin and 24-Hour Blood Pressure in Obstructive Sleep Apnea: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study

Article

作者: Karim, Shahid ; Wright, R Scott ; Somers, Virend K ; Vungarala, Soumya ; Covassin, Naima ; Bock, Joshua M ; Singh, Prachi ; Louis, Erik St ; Bukartyk, Jan ; Sompalli, Sreeja

Abstract:

Background:

Obstructive sleep apnea (OSA) is a risk factor for hypertension and some evidence suggests this risk may not be mitigated with positive airway pressure. Low-intensity statin therapy can modestly reduce blood pressure (BP). In this exploratory analysis, we examined if six months of high-intensity statin therapy could lower resting or ambulatory BP in patients with OSA.

Methods:

39 patients with OSA (13F, age = 49 ± 9yrs, body mass index = 32.9 ± 4.2kg/m2, apnea-hypopnea index = 22.2 ± 12.4 events/hour) were randomized to high-intensity atorvastatin or placebo. BP was assessed using seated, “office” measurements and in 20-minute intervals over 24 consecutive hours at three timepoints (baseline, three- and six-months post-randomization). Participants maintained a diary denoting sleep and wake times for analysis. Changes (Δ) in BP from baseline were assessed and adjusted for adherence to participants’ intervention (atorvastatin or placebo) as well as to their treatment for OSA (yes or no).

Results:

There were no between-group differences in baseline BP variables (P = .09-.96). At three months, the changes in resting (P = .74-.87), 24 hour mean (P = .54-.96), daytime (P = .70-.96), nor nighttime (P = .74-.96) BP did not differ between groups. Similarly, the changes in resting (P = .23-.92), 24 hour mean (P = .51-.82), daytime (P = .17-.78), and nighttime (P = .51-1.00) BP did not differ between groups following six months of their respective intervention.

Conclusions:

Our data suggest that high-intensity atorvastatin does not lower resting or ambulatory BP in patients with OSA relative to a placebo. Thus, it does not appear that atorvastatin is a viable adjunct intervention for BP reduction in patients with OSA.

Registration:

URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT03308578.

2026-03-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Retrieval Augmented Generation ( RAG ) for Evaluating Regulatory Compliance of Drug Information and Clinical Trial Protocols

Article

作者: Waikar, Shreyas ; Ramanathan, Murali ; Bhat, Amruta Gajanan

ABSTRACT:

The purpose was to evaluate retrieval‐augmented generative (RAG) artificial intelligence (AI) methods for assessing the regulatory compliance of drug information and adherence to best practices in clinical trial protocols. Integrated systems containing RAG and large language model (LLM) components were employed to evaluate drug information and clinical trial protocols. The drug information for adalimumab, insulin glargine, atorvastatin calcium, sertraline, and alprazolam was evaluated for compliance with Food and Drug Administration (FDA) clinical pharmacology guidance for indications, use in specific populations, and warnings and precautions. The reasons for the withdrawal of rofecoxib, valdecoxib, and troglitazone were elicited. The clinical trial protocol evaluation system was used to assess a Phase‐2a clinical trial protocol of Rifafour in tuberculosis with the FDA E9 and E9 (R1) guidance documents. The RAG system correctly identified the indications, use in specific populations, and warnings and precautions for adalimumab, insulin glargine, atorvastatin calcium, sertraline, and alprazolam. The drug information was evaluated against the requirements in the guidance documents, confirming compliance when present and providing explanations for deficiencies. The causes underlying the withdrawal of rofecoxib, valdecoxib, and troglitazone were explained. The clinical protocol summary included study design, population definitions, treatments, dose levels, and route of administration. The summary of the statistical analysis plan included primary/secondary endpoints, statistical tests, pharmacokinetic parameters, and handling of missing data and outliers. The findings aligned with manual protocol reviews. RAG‐based AI methods can improve the usefulness of LLMs in document‐restricted settings and are a promising approach for evaluating the compliance of clinical pharmacology documents.

2026-02-03·Journal of the American Heart Association

Recurrent Symptomatic Hemorrhage in Cerebral Cavernous Malformations After Discontinuation of Atorvastatin or Placebo

Article

作者: Alcazar‐Felix, Roberto J. ; Sader, Georgio ; Sorrentino, Matthew ; Stadnik, Agnieszka ; Shenkar, Robert ; Flemming, Kelly D. ; Thompson, Richard E. ; Ali, Bader ; Girard, Romuald ; Polster, Sean P. ; Liao, James K. ; Lee, Justine ; Awad, Issam A. ; Hanley, Daniel F.

Background:

A recent randomized prospective controlled trial demonstrated that atorvastatin for up to 2 years was safe but did not significantly alter rebleeding in cerebral cavernous malformations. However, any consequences of discontinuing atorvastatin remain unknown. We hypothesized that symptomatic hemorrhage (SH) recurs more frequently in cerebral cavernous malformations after discontinuation of atorvastatin than placebo.

Methods:

We conducted a 12‐month posttreatment follow‐up of patients enrolled in the Atorvastatin Therapy in Cavernous Angiomas with Symptomatic Hemorrhage Exploratory Proof of Concept (AT CASH EPOC) trial (41 randomized to atorvastatin, 39 to placebo) to identify potential recurrent SH after trial drug discontinuation. Every SH was adjudicated by review of imaging and corresponding symptoms. Patients were excluded from follow‐up for <90% compliance with study drug, for its discontinuation <3 months after trial enrollment, for statin reinitiation <3 months after discontinuation, or for lack of follow‐up. Cases were censored during follow‐up upon cerebral cavernous malformation resection/radiation or later statin reinitiation.

Results:

Follow‐up included 33 patients who had been randomized to placebo and 32 who had taken atorvastatin. Four SH events occurred at 3, 49, 84, and 225 days after atorvastatin discontinuation, and 1 SH at 395 days after discontinuing placebo. There was significantly lower symptomatic hemorrhage‐free survival in the atorvastatin‐discontinuation group (log‐rank χ 2 =4.136, P =0.042). The hazard ratio was 0.162 (95% CI, 0.027–0.977) for placebo versus atorvastatin discontinuation.

Conclusions:

Discontinuation of atorvastatin was associated with a higher risk of recurrent SH compared with placebo discontinuation. Additional studies are warranted to confirm this hypothesis‐generating observation, examine potential mechanisms, and how best to mitigate this risk.

REGISTRATION:

URL: https://www.clinicaltrials.gov ; Unique identifier: NCT02603328.

1,247

项与阿托伐他汀钙相关的新闻（医药）

2026-02-28

·菌物营养

从菌物到药物：解析食药用菌活性分子的临床价值

在生物医药领域，食药用菌（如灵芝、香菇、冬虫夏草等）因其丰富的次级代谢产物，成为生化药品研发的重要来源。这些菌物中提取或衍生的活性分子，通过调节人体生理机能，在抗肿瘤、调节血脂、免疫治疗等领域发挥着关键作用。本文将基于现有临床研究与药物开发数据，系统解析几种典型菌物药的分子机制与临床应用。 1► 虫草素：多靶点调节的生物活性分子虫草素（Cordycepin）是冬虫夏草、蛹虫草等菌物中的核心活性成分，其化学结构与腺苷高度相似，因此能参与人体细胞的核酸代谢、能量传递等关键生理过程。临床研究显示，虫草素具有多重药理作用：代谢调节：可改善胰岛素抵抗，辅助调节血糖水平；抗炎与免疫调节：通过抑制NF-κB等炎症通路，减轻慢性炎症反应；抗肿瘤潜力：体外实验表明，虫草素能诱导多种肿瘤细胞凋亡，其衍生物ProTide NUC-7738已进入临床试验阶段，用于评估对实体瘤的治疗效果。值得注意的是，虫草素的生物利用度较低，目前多通过分子修饰（如前药设计）提升其临床应用价值。 2► 洛伐他汀：真菌来源的降脂“金标准” 洛伐他汀（Lovastatin）是首个从真菌中发现的他汀类药物，最初从红曲霉（Monascus ruber）中分离，后证实平菇、双孢蘑菇等食用菌中也富含该成分。其作用机制是通过竞争性抑制HMG-CoA还原酶（胆固醇合成的关键酶），显著降低血液中低密度脂蛋白（LDL）和总胆固醇水平。临床数据显示，洛伐他汀可使LDL降低20%-40%，显著降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险。目前，其衍生物（如阿托伐他汀）已发展为全球最常用的降脂药物，而天然来源的洛伐他汀仍作为功能性食品成分，在轻度血脂异常的辅助管理中发挥作用。 3► 云芝多糖肽：免疫调节与抗肿瘤的“双效分子” 云芝（Trametes versicolor）中的多糖肽复合物（PSK/PSP）是菌物药中研究最深入的免疫调节剂之一。其中，PSK（Krestin）在日本被批准为胃癌、结直肠癌的辅助治疗药物，PSP（Polysaccharide Peptide）则在中国广泛用于肿瘤患者的免疫支持治疗。其作用机制包括：增强细胞免疫：促进T细胞、NK细胞的活性，提升机体抗肿瘤免疫应答；调节肿瘤微环境：抑制肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）的促肿瘤表型转化；减轻放化疗副作用：临床研究显示，PSK可降低化疗引起的骨髓抑制和胃肠道反应，提高患者生活质量。目前，PSK/PSP的联合治疗方案已被纳入多项肿瘤诊疗指南，成为“化学-免疫”协同治疗的典范。 4► 芬戈莫德：从真菌代谢物到自身免疫病药物芬戈莫德是首个用于多发性硬化症的口服药物。在此之前，多发性硬化症还没有对症药物可用，只能使用一些激素类药物予以缓解。芬戈莫德是从蝉花虫草中发现的一种活性物质经过修饰后所得，目前已经被80多个国家批准为药物。 5► 亮菌甲素与尼麦角林：从“解毒”到“活血”的菌物智慧亮菌甲素：从假蜜环菌（Armillariella mellea）中提取，最初用于治疗胆道感染，后发现其对肝炎、肝硬化等肝脏疾病具有保护作用。其机制包括抑制肝星状细胞活化、减少肝纤维化，以及调节肝脏微循环。尼麦角林：源自麦角菌（Claviceps purpurea）的衍生物，是临床常用的脑血管扩张剂。通过阻断α-肾上腺素受体，改善脑血流量，用于治疗脑动脉硬化、脑供血不足等疾病。其安全性已在50多个国家的临床应用中得到验证，成为老年脑血管病管理的重要药物。菌物药的未来：从“经验应用”到“精准开发” 当前，菌物药的研发已从传统的“经验提取”转向“分子靶向设计”。例如：合成生物学技术：通过基因编辑改造菌株，提高活性分子（如虫草素、洛伐他汀）的产量；纳米递送系统：解决多糖类药物（如云芝多糖肽）的生物利用度问题；多组学整合分析：解析菌物代谢物与人体肠道菌群的相互作用，拓展其在代谢性疾病中的应用。这些进展不仅提升了菌物药的临床价值，也为“药食同源”理论提供了现代科学依据。食药用菌是大自然赋予人类的“分子宝库”，从虫草素的多靶点调节到洛伐他汀的降脂革命，从云芝多糖肽的免疫治疗到芬戈莫德的自身免疫病突破，菌物活性分子正以科学的方式，重新定义“天然药物”的边界。未来，随着对菌物代谢网络的深入解析，更多高效、低毒的菌物药将走进临床，为人类健康提供更多选择。（本文基于公开临床研究与药物说明书整理，具体用药请遵医嘱）小菌菇大营养带您探索菌物与健康的奥秘解读菌物医学原理分享全球菌药科研成果

2026-02-27

·求之索之

行业：仿制到创新，中国制药全面崛起

引子这篇文章，要从两个名词说起：“重磅药”、“专利悬崖”。 “重磅药”一词译自“Blockbuster Drug”，指药企重金研发的（成本通常在10亿美元以上），具有适应症广（治疗常见病如高血压、糖尿病、肿瘤、自身免疫病等）、患者基数大（全球数百万人使用）、定价能力强（专利期内无竞争，可维持高价）、生命周期长（从上市到专利到期通常10-15年）、企业依赖度高（常占药企总收入的20-50%）的专利原研药物。比如辉瑞的降脂药—立普妥（Lipitor）全球年最高销售额超过130亿美元，还有葛兰素史克的哮喘和COPD吸入剂—舒利迭（Advair）巅峰年销售额超过80亿美元。专利期内，重磅药由原研药企独家生产销售，没有竞争对手，享受高定价权与丰厚的利润（常被称为"印钞机"），但药品专利一般保护20年（从申请日起算，实际上市后的独占期通常只剩8-12年），一旦到期，仿制药企涌入市场，大量低价仿制药出现，医生和患者很快转向便宜有效的仿制药，原研药销量和收入断崖式下跌（通常下跌70%-90%），这就是所谓的"专利悬崖"。熟知的“伟哥”万艾可，一片卖100-130元，专利期内给辉瑞带来每年近20亿美元的收入。但专利期一过，仿制药如国产的金戈（白云山）、万菲乐价格低到每片10-30元，甚至几块钱，快速侵占辉瑞原研药的市场份额。还有电影《我不是药神》里的原型，瑞士诺华的慢粒白血病药—格列卫（Gleevec/Glivec），专利期内售价约2.35万元/盒（中国），患者年花费近30万（注意，那可是2013年以前！），当时的印度仿制药就只卖正版药的1/20，也就是1000块出头，如今专利期已过，国产仿制药只需要几百元，而且还纳入了医保，诺华的收入也是大幅下降。正文一、2025-2030：医药行业史上最严重的"超级专利悬崖"2025-2030年专利到期的规模巨大，受影响最严重的公司包括百时美施贵宝（BMS）、辉瑞、默沙东、强生、诺华等——部分公司可能损失当前收入的50%以上。数据维度具体数字面临专利到期的药物总数近200种品牌药其中重磅药（年销售额>10亿美元）约69-70款涉及的风险收入总额2360亿-4000亿美元美国市场预计损失超过2300亿美元那么，为什么大量专利会在2025-2030年集中到期呢？ ——背后是20年前的创新周期在起作用：原因1： 2000年代初期的研发繁荣期（根本原因）时间倒推：━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━2000-2005年：基因组学突破 + 生物技术革命 → 大量新药立项 ↓+ 8-12年研发周期 ↓2008-2015年：这些药物陆续获批上市（第一波上市潮） ↓+ 专利期延长后的实际独占期（通常12-16年） ↓2025-2030年：专利集中到期（"超级悬崖"）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 背景： 2000年前后是人类基因组计划完成、单克隆抗体技术成熟的时期，催生了大量创新药项目。这些药物在2010年代成为"重磅炸弹"，现在集体进入专利期末尾。原因2：生物药时代的第一次大到期潮与以往不同，这次悬崖以生物制剂（大分子药物）为主：特征上轮(2010-2015) 本轮（2025-2030）主要药物类型小分子化学药(如立普妥) 生物药（单抗、融合蛋白等）技术代际传统制药生物技术/基因工程药物竞争形式仿制药生物类似药（Biosimilar）价格降幅 80-90% 30-70%(降幅较缓但绝对值更大) 这是生物药时代的第一次大规模专利到期。原因3：专利期延长策略用尽药企为了延长保护期，已经使用了各种手段：开发新剂型（缓释、口崩片等）申请新适应症专利获得儿科/孤儿药独占期延长但到了2025-2030年，这些"缓冲垫"已经用完，核心化合物专利纷纷到期。原因4：新药基本没有突破 2000年前后那波热潮中，所谓“苹果树上低垂可口的果实”已经被采摘殆尽，即原理清晰、靶点明确、易成药的项目被全部做完，剩下的不是难度大就是成本高，少有新药突破。说白了就一句话：大量旧的专利到期，新的没跟上。以下是部分将在2025-2030年失去专利保护的"药王级"产品：药物名称公司 2024年销预计到期时间类型可瑞达(Keytruda) 默沙东 ~295亿美元 2028年 PD-1抑制剂(生物药)艾乐妥(Eliquis) BMS/辉瑞 ~133亿美元 2026-2028年抗凝血药(小分子)达雷妥尤单抗(Darzalex) 强生 ~180亿美元 2029年单抗(生物药)欧狄沃(Opdivo) BMS ~93亿美元 2028年 PD-1抑制剂(生物药)喜达诺(Stelara) 强生 >100亿美元 2025年(美国) 单抗(生物药)阿柏西普(Eylea) 再生元 >90亿美元 2025年融合蛋白(生物药)沙库巴曲缬沙坦(Entresto) 诺华约60亿美元 2025-2026年小分子司美格鲁肽(Ozempic/Wegovy) 诺和诺德数百亿美元 2026年(部分市场) 多肽(生物药) 小结：超级专利悬崖对原研药企是巨大的压力，但患者和医疗系统的支出压力就大大减轻了，对于仿制药/生物类似药企更是巨大的机会：药价下降，需求增加，预计2026年全球仿制药市场达5820亿美元，生物类似药增速超20%。二、仿制药爆发潮，中国原料药需求指数增长仿制药的上游是原料药和中间体，而中国正是这一领域的全球霸主。2024年，中国原料药出口额达429.8亿美元，全球占比超35% 。在维生素C、青霉素工业盐、扑热息痛等60多个品种上，中国产量占全球50%以上。印度70%的原料药中间体依赖从中国进口。指标中国数据全球市场份额35%以上（2024年）全球供应量占比约 35%原料药出口额 429.8亿美元（2024年）企业数量 1661家化学原料药企业（2023年）之前有一句话叫“世界原料药看中国，中国原料药看台州”。浙江台州是全国唯一的国家级化学原料药出口基地，被誉为"全球原料药超级市场"，其原料药出口占浙江省1/3，全国1/10，台州市内就形成了"基础化工原料→中间体→原料药→制剂"的完整产业链。以下是台州在医药领域的重要公司及其市场地位：公司核心产品市场地位海正药业阿霉素、表阿霉素（抗肿瘤）阿霉素全球60%，表阿霉素70%华海药业沙坦类降压药（缬沙坦等）制剂出口美国领先，FDA认证最多海翔药业克林霉素系列全球产量前列九洲药业卡马西平、酮洛芬、格列齐特卡马西平等全球第一，CDMO龙头浙江医药维生素E、A 维生素E全球前三仙琚制药皮质激素、性激素国内甾体激素前三司太立碘海醇等造影剂原料药全球市场份额30%+，国内唯一全系列奥翔药业肝病、抗菌类原料药高毛利特色品种，绑定吉利德海正生物阿达木单抗类似药（安佰诺）国内首批单抗类似药企业中国原料药与中间体产业成为全球霸主，是成本优势、政策支持、产业链完整、技术积累等多重因素叠加的结果： 2.1 成本优势：碾压级的竞争力成本要素中国优势具体表现劳动力成本远低于欧美，低于印度合成、发酵等劳动密集型环节成本低原材料成本化工基础雄厚石化、煤炭、盐化工等基础原料自给自足能源成本电力、蒸汽价格便宜发酵产业能耗高，中国电价优势明显环保成本（历史）早期监管宽松 2000-2015年间环保投入低，成本转嫁少规模效应产能集中，批量巨大青霉素、维生素等单品全球占比超50% 结果：同一原料药，中国生产成本比欧美低30-50%，比印度低10-20%。2.2 产业链完整：从化工原料到API的全链条 2.3 技术积累：从模仿到创新技术领域积累过程当前水平发酵技术 1950-1980年代抗生素大发展青霉素、维生素等发酵水平全球领先化学合成 1980-2000年代承接欧美转移手性合成、催化氢化等工艺成熟生物转化 2000年后酶催化技术普及绿色合成技术广泛应用连续流/智能制造 2015年后升级部分企业达到工业4.0水平 2.4 产业集群效应（配套完善、物流高效、人才资金流动便利）集群核心城市特色领域浙江台州椒江、黄岩、临海抗肿瘤药、沙坦类、克林霉素、造影剂江苏泰州/连云港泰兴、连云港维生素、抗生素、肝素山东淄博/菏泽新华制药、鲁抗医药解热镇痛药、抗生素河北石家庄华北制药、石药集团青霉素、头孢、维生素C四川成都/泸州科伦药业、泸州医药园承接转移产能，发酵类品种小结：中国原料药霸主的秘诀=成本碾压+产业链闭环+技术沉淀+产业集群效应。这不是偶然，而是制度优势、产业基础、企业家精神在特定历史条件下的必然结果。在接下来这波仿制药爆发潮里，中国的原料药/中间体产业也将迎来指数级的爆发。三、中国正从"原料药工厂"向"创新药研发中心"转型由于仿制药的技术含量和价格较低，原料药和中间体不可避免地走“量大价优”的路，价格战和内卷不可避免，对应的就是企业毛利率很低。说白了，赚的还是“辛苦钱”。那咱能不能也搞些“重磅药”，用专利躺着挣钱呢？答案是能，而且我们已经走在路上。研发产出和授权交易（License-out：中国药企把药卖给外国公司）两个数据可以证明：研发产出：数量第一，质量追赶指标 2024年数据全球地位自研创新药首次进临床数量704款全球第一 FIC（同类首创）药物占比31.3% （120个）全球第二热门靶点管线占比（EGFR/HER2/PD-1等）>60% 主导全球竞争新型药物领域（ADC/双抗/细胞疗法） ADC占56%，双抗50%，细胞疗法46% 局部领先出海授权（License-out）爆发年份对外授权交易总额占全球比例标志性事件 2024年519亿美元 31% 辉瑞12.5亿美元买三生制药双抗 2025年上半年近660亿美元 - 创历史纪录 2025年中国创新药对外授权交易总金额1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157起，均创历史新高。中国首次超越美国成为全球创新药BD交易第一大国，交易总额占全球49%，是美国同期对外许可的3.2倍。中国创新药企与Top20 MNC（全球跨国药企）的合作数量从2015年的3笔增至2025年的35笔。 2026年开年仅一个半月，中国创新药已发生39起license-out交易，首付款约29.53亿美元，总金额超490亿美元，已超过2025年全年总额的1/3。三生制药与辉瑞12.5亿美元首付款交易、荣昌生物与艾伯维6.5亿美元首付款交易等重磅交易接连落地。中国创新药产业经过近10年的研发投入，目前进入了密集兑现期。实际上在创新药领域，中国的优势也是无可比拟的： 1.成本：每个创新药项目，都要经历“靶点发现→早期研究→临床前→I期→II期→III期→上市”整个流程，长达数年甚至十数年，成本以数亿美金计，且各个流程都可能失败。即使是财大气粗的西方药企，也扛不住这种亏损。但中国巨大的人口基数，临床试验成本仅为美国三分之一，患者招募速度更快，产出速度极快，研发时间更短，一方面降低了成本，另一方面延长了专利的享受时间，投入产出比大大提高； 2.数十年教育投入，带来中国工程师红利在医药领域的爆发：化学、生物学、药学领域，都有大量的受过完整高等教育的专业人才； 3.效率高：中国的科研团队效率普遍高于国外，做一个分子优化流程，美国人要三个月，中国只需要2周。而在创新药领域，效率就是生命，因为专利只会给最先申请的人。 4.AI对创新药的赋能：最新的《ARKInvest Big ideas 2026》报告提及，未来由于AI的介入，生物技术将从“作坊式的发现过程”转变为“可预测、可规模化的工程过程”。这意味着新药研发将更便宜、更快，且更具有针对性。首先是技术层面，在多组学的技术下，AI成为了多组学数据转化为实际疗法的“加速器”。多组学研究并非只看单一层面，而是通过整合从DNA到代谢产物的多个生物层级，来全面理解生命体的运行机制，这反映了生物技术的范式转移从单一的基因检测转向多维度的系统生物学研究。随着测序成本下降和AI分析能力提升，多组学将成为未来医疗健康产业的核心驱动力。通过多组学分析，医生可以更早、更准确地诊断疾病。其次，从应用和与AI的结合来看，这会使得医药研发的成本大幅下降。通过降低失败率和缩短开发周期(预计未来新药研发到上市的时间可从平均约13年缩短至8年)，彻底扭转生物制药行业长期面临的“投资回报率下降”困境。药物专利通常有固定期限(如20年)，未来的AI方法可能缩短4-5年，使专利价值增加70-80%。这意味着药物可以在没有仿制药竞争的情况下，多卖好几年高价，最终使得药企的现金流比现在更好。四、总结 2026-2030年的超级专利悬崖对原研药企是压力，但对于仿制药/生物类似药企则是巨大的机会。中国的原料药/中间体产业将收益于这波仿制药热潮。经过多年投入，凭借成本、工程师红利、效率等优势，中国在创新药领域也开始收获硕果，AI则会扮演一个加速器的角色。我们有理由相信，未来几年会有更多的新BD落地，以及旧BD的里程碑付款与销售提成，这都将推动创新药企的盈利和现金流改善，并进一步推动中国创新药行业的发展。当下布局创新药的优势是确定性强、性价比高、催化多、AI赋能。现在市场里，确定性强的板块如半导体、机器人、黄金有色，涨了好几轮，估值吸引力下降，说白了就是性价比没那么高了，让人看着眼热却不敢下手。但像创新药这样又好又便宜的，不多了。本报告基于截至2026年2月的公开信息整理，仅供参考，不构成投资建议。

2026-02-27

·药出海

全球“药王”之争已突破300亿美元大关

2025年，礼来的替尔泊肽以365.07 亿美元晋升为“全球药王”，诺和诺德的司美格鲁肽以约361.38亿美元名列第二，2024年的“药王”默沙东的帕博利珠单抗Keytruda以316.8亿美元位居第三。全球药王之争的门槛已突破300亿美元（约2060亿人民币）。 01 2025年财报礼来（Eli Lilly & Co.）根据礼来（Eli Lilly & Co.）公布2025年第四季度财报以及2025年全年财报，全年总营收达651.79亿美元，按固定汇率CER计算同比增长44%，净利润206.4亿美元，同比增长95%。图片来源：礼来lilly官网其中，核心产品替尔泊肽凭借降糖版Mounjaro的 229.65 亿美元（同比增长99%）、减重版Zepbound的 135.42 亿美元（同比增长175%），总计约 365.07 亿美元（约合人民币 2534 亿元）的年收入，成功登顶全球药王。其第四季度呈现爆发式增长，降糖版Mounjaro单季营收74亿美元（同比增长110%），减重版Zepbound同样超出预期，营收达42.6亿美元（同比增长123%）。图片来源：礼来lilly官网礼来还发布了2026年业绩指引，预计收入范围为：800亿美元到830亿美元。诺和诺德Novo Nordisk 根据诺和诺德Novo Nordisk 公布2025年财报，公司2025年实现营收3091亿丹麦克朗，约合489.5亿美元，同比增长10%。经营利润1277亿丹麦克朗，同比增长6%。图片来源：诺和诺德Novo Nordisk官网其中，司美格鲁肽全系药物销售额为2282.88亿丹麦克朗，约361.38亿美元，具体包括：降糖版Ozempic销售额1270.89亿丹麦克朗，约201.05亿美元（同比增长10%），减重版Wegovy销售额791.06亿丹麦克朗，约125.15亿美元（同比增长40%），降糖版口服片剂Rybelsus销售额220.93亿丹麦克朗，约34.95亿美元（同比-2%）。图片来源：诺和诺德Novo Nordisk官网默沙东（MERCK）根据默沙东（MERCK）发布的2025财年报告显示，全年销售额650亿美元，同比增长1%。公司预计，2026年销售额为655亿至670亿美元。图片来源：默沙东Merck官网报告期内，其核心产品帕博利珠单抗Keytruda全年销售额达316.8亿美元(同比增长7%)。其中，第四季度实现销售额84亿美元，同比增长7%。图片来源：默沙东Merck官网 02 全球药王之争 “药王”，特指全球年度药品销售额冠军。药王的历史可以追溯到辉瑞的阿托伐他汀（Lipitor/立普妥)，作为划时代的降脂药，其从1997年上市以来，已累计销售约1680亿美元。立普妥在2006年达到138.3亿美元的销售峰值，成为世界头号畅销药物，也是第一个年销售额超过120亿美元的药品。 2011年至 2022年立妥普专利到期后，遭遇仿制药冲击。2012年艾伯维（AbbVie）的阿达木单抗（Humira/修美乐）以94.8亿美元接棒立妥普，成为新一代全球药王。 2022年其销售额达到峰值，为212.37亿美元，蝉联了长达11年的药王宝座，至今累计收入已超过2430亿美元。 2023年默沙东的博利珠单抗K药以250.11亿美元销售额取代药王之位。从2014年获批上市至2025年，K药售出超过1900亿美元。 2025年H1 诺和诺德的司美格鲁肽就以166.32亿美元超越K药的151.61亿美元，成为新晋“药王”。司美格鲁肽2025年销售额达361.38亿美元，势头依然强劲。 2025年底作为全球首个 GIP/GLP-1 双靶点受体激动剂，礼来的替尔泊肽的商业化表现堪称医药史上现象级案例。自2022年首次获批以来，其销量增长速度势不可挡，上市次年即进入全球药品销售TOP100，2024年度以164.66亿美元销售额踏入全球TOP5之列。2025年，更是达到惊人的365.07亿美元，晋升为最新一代“药王”。图片来源：各公司财报、药出海整理制表历任药王登顶全球第一的宝座分别花了多长时间？阿达木单抗修美乐于2002年上市，到2012年登顶药王用了11年时间；博利珠单抗K药2014年上市，2023年问鼎药王，用了10年时间；司美格鲁肽2017年获批上市到2025年上半年坐上药王宝座，用了7.5年；而替尔泊肽于2022年上市，到2025年登基新“药王”仅用了不到4年时间；新“药王”的修炼速度不断加剧，销售曲线也越来越陡峭。趋势药王的荣耀之争固然是行业热议的焦点，但药王真正的光环还是“临床获益”。从小分子药立普妥(Lipitor)聚焦慢性心血管病的风险控制，到生物药修美乐（Humira）瞄准自身免疫疾病，再到Keytruda（K药）开启肿瘤免疫治疗新范式，到如今GLP-1类药物司美格鲁肽和替尔泊肽把代谢性疾病的治疗变成管理，每一次药王的交棒，本质上都是对 “未被满足的临床需求” 的精准回应。 “药王”，诞生于对医患需求的深刻洞察，诞生于医学技术对生命健康的人本创新及持续守护。 * 特别声明：以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表药出海的观点或立场。如因作品内容、版权或其他问题需要可联系我们。参考资料 [1] 礼来官网：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-fourth-quarter-2025-financial-results-and-provides [2]诺和诺德官网： https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916483 [3] 默沙东官网 https://www.merck.com/stories/our-q4-and-full-year-2025-financial-results/ [4] 中国新闻网：全球药王易主 [5] 自然药论：全球“药王”易主！一年卖2500亿，相当于全国所有县医院用药规模 [6] 自然药论：全球最大的药，卖了17000亿 [7] 财经杂志：全球新药王出炉 [8] 新康界：四代药王更迭史 [9] BHSE：近 20 年全球药王更迭史：从他汀到免疫治疗免责声明本公众号所发布的文章，旨在为读者提供一般性的知识、观点和信息。尽管我们努力确保文章内容的准确性与可靠性，但由于知识的不断更新以及实际情况的复杂性，文章内容可能存在一定的时效性与局限性，并不构成专业建议。公众号文章中的观点与评论仅代表作者个人立场，并不一定反映药出海运营主体的观点。我们尊重不同的观点与意见，欢迎读者理性探讨，但对于因文章观点引发的任何争议，本公众号不承担法律责任。 (引用和参考资料如有侵权请及时联系，我们将在24小时内删除处理。) 药品出海合作：Lim 17302664199 器械出海合作：李经理 18682296225 研发合作：郭博士 19166367809 投稿/转载/媒体合作： Zane 15118150289

100 项与阿托伐他汀钙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02258	阿托伐他汀钙	C10AA05	DBSALT000011

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	2007-03-02
心绞痛	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	2005-09-21
心肌梗塞	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	2005-09-21
脑卒中	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	2005-09-21
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	2002-10-18
家族性高胆固醇血症	日本	Pfizer Inc.	2000-03-10
家族性高胆固醇血症	日本	Astellas Pharma, Inc.	2000-03-10
家族性高胆固醇血症	日本	Viatris Pharmaceutical GK	2000-03-10
冠状动脉疾病	中国	北京嘉林药业股份有限公司	1999-01-01
高胆固醇血症	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	1997-09-25
高血压	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	1997-09-25
纯合子家族性高胆固醇血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	1996-12-17
II a型高脂蛋白血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	1996-12-17
IIb型高脂蛋白血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	1996-12-17
III型高脂蛋白血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	1996-12-17
IV型高脂蛋白血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	1996-12-17
原发性高胆固醇血症	美国	Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Co.	1996-12-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
获得性免疫缺陷综合征	临床3期	泰国	Pfizer Inc.	2014-01-01
免疫重建炎性综合征	临床3期	泰国	Pfizer Inc.	2014-01-01
结核	临床3期	泰国	Pfizer Inc.	2014-01-01
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	GSK Plc	2011-12-01
2型糖尿病	临床3期	墨西哥	GSK Plc	2011-12-01
2型糖尿病	临床3期	菲律宾	GSK Plc	2011-12-01
2型糖尿病	临床3期	俄罗斯	GSK Plc	2011-12-01
2型糖尿病	临床3期	韩国	GSK Plc	2011-12-01
2型糖尿病	临床3期	泰国	GSK Plc	2011-12-01
1型糖尿病	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2010-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04747847 (CTgov)	早期临床1期	冠状动脉闭塞 \| 粘膜皮肤淋巴结综合征	5	Atorvastatin+anakinra	窪繭蓋鬱願鏇鬱鑰糧艱 = 廠襯壓鏇壓醖範鑰壓鏇艱構艱醖壓遞憲醖憲製 (願構壓醖淵積襯遞觸鏇, 獵鑰鏇選夢齋遞夢憲繭 ~ 選鹹鏇齋獵糧願顧窪餘) 更多	-	2026-02-25
NCT05761444 (Pubmed \| BMC Cardiovasc Disord)	临床4期	动脉粥样硬化	137	Ezetimibe 10mg/Atorvastatin 40mg combination therapy	憲鏇網簾襯夢觸鏇夢窪(繭壓鹹齋鬱鹹蓋願蓋鑰) = 蓋襯築淵製簾廠餘襯選鏇願衊糧範鬱鑰淵糧衊 (淵淵襯鬱窪網積簾糧淵 ) 更多	积极	2026-02-11
				Atorvastatin 40mg statin alone	憲鏇網簾襯夢觸鏇夢窪(繭壓鹹齋鬱鹹蓋願蓋鑰) = 網積夢構艱餘壓網齋淵鏇願衊糧範鬱鑰淵糧衊 (淵淵襯鬱窪網積簾糧淵 ) 更多
NCT02603328 (AT CASH EPOC, Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床1/2期	中枢神经系统海绵状血管瘤	65	Atorvastatin	窪襯醖築選構憲憲獵襯(鬱廠願醖憲顧範願鑰憲) = 網衊壓遞構遞簾願築餘壓艱廠製衊鏇糧膚鏇顧 (齋壓襯窪醖遞範壓淵繭 )	积极	2026-02-03
				Placebo	窪襯醖築選構憲憲獵襯(鬱廠願醖憲顧範願鑰憲) = 艱襯願壓鏇夢衊窪糧遞壓艱廠製衊鏇糧膚鏇顧 (齋壓襯窪醖遞範壓淵繭 )
NCT02943590 (STOP-CA, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床2期	淋巴瘤	300	Atorvastatin 40 mg	願膚簾製淵範積鬱範餘(獵鹽齋艱觸範觸夢衊製) = 獵蓋觸壓積齋醖願鏇淵鑰範鹹衊顧鏇衊觸壓艱 (網簾觸憲觸餘積製遞選 ) 更多	积极	2025-11-08
				Placebo	願膚簾製淵範積鬱範餘(獵鹽齋艱觸範觸夢衊製) = 繭築淵蓋構鏇膚艱築鹽鑰範鹹衊顧鏇衊觸壓艱 (網簾觸憲觸餘積製遞選 ) 更多
NCT05567068 (Pubmed \| Front Pharmacol)	临床2期	溃疡性结肠炎	54	5-ASA plus Atorvastatin	簾膚襯衊艱膚構選糧鏇(艱窪獵憲築醖壓憲構願): P-Value = 0.027 更多	积极	2025-10-29
				5-ASA plus placebo
NCT01988571 (Preventing Anthracycline Cardiovascular Toxicity With Statins, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	乳腺癌 \| 淋巴瘤	238	Atorvastatin 40 mg	餘鹽衊築蓋網繭膚鬱鹹(膚鑰簾襯艱淵蓋築繭獵) = 齋鹹糧獵顧齋窪夢餘衊窪構夢獵觸醖憲鏇築簾 (範網繭築淵餘憲憲蓋鏇, 2.69 ~ 6.79) 更多	积极	2025-10-21
				Placebo	餘鹽衊築蓋網繭膚鬱鹹(膚鑰簾襯艱淵蓋築繭獵) = 顧願願顧夢網淵簾糧獵窪構夢獵觸醖憲鏇築簾 (範網繭築淵餘憲憲蓋鏇, 1.71 ~ 5.54) 更多
NCT02603328 (AT CASH EPOC, Pubmed \| Neurosurgery)	临床2期	海绵状血管瘤	100	Atorvastatin	築窪夢憲壓蓋築製積襯(鹽簾餘憲鑰鑰憲窪築窪) = 襯夢獵廠餘餘網齋築糧窪鹹餘築簾鬱築顧鑰夢 (餘範窪醖積蓋鏇鏇遞艱, 65.0)	不佳	2025-10-21
				Placebo	築窪夢憲壓蓋築製積襯(鹽簾餘憲鑰鑰憲窪築窪) = 艱獵範鹽醖膚網遞獵餘窪鹹餘築簾鬱築顧鑰夢 (餘範窪醖積蓋鏇鏇遞艱, 94.0)
NCT03308578 (Pubmed \| Am J Hypertens)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	39	High-Intensity Atorvastatin	製窪積製遞齋鏇蓋衊構(襯顧壓夢艱齋衊築廠蓋): P-Value = 0.51 更多	不佳	2025-10-10
				Placebo
NCT02603328 (AT CASH EPOC, CTgov)	临床1/2期	出血 \| 中枢神经系统海绵状血管瘤	80	Atorvastatin (Treatment)	襯觸襯築憲膚壓願衊獵(窪壓鏇糧鏇繭願艱築積) = 齋艱繭簾製顧齋製淵鬱齋鑰艱廠餘鹹鏇鹹簾遞 (窪衊壓觸艱鬱蓋鑰壓壓, 9.77) 更多	-	2025-08-22
				Placebo (Placebo)	襯觸襯築憲膚壓願衊獵(窪壓鏇糧鏇繭願艱築積) = 壓構願衊餘觸鬱鹽範構齋鑰艱廠餘鹹鏇鹹簾遞 (窪衊壓觸艱鬱蓋鑰壓壓, 10.08) 更多
IRCT20200825048515N36 (ESMO_GI2025)	临床3期	毒性	64	Atorvastatin 40 mg daily	齋艱廠艱顧襯鏇鏇蓋鹹(廠範夢繭襯構鬱憲鹹窪) = 鑰願襯簾範壓夢網鏇窪糧顧壓製繭淵顧窪遞膚 (構遞鑰壓壓選顧醖糧鏇 ) 更多	不佳	2025-07-03
				Placebo	齋艱廠艱顧襯鏇鏇蓋鹹(廠範夢繭襯構鬱憲鹹窪) = 積齋襯願壓觸餘遞顧醖糧顧壓製繭淵顧窪遞膚 (構遞鑰壓壓選顧醖糧鏇 ) 更多