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更新于：2025-05-07

Rosuvastatin Calcium

瑞舒伐他汀钙

更新于：2025-05-07

概要

基本信息

简介Rosuvastatin，以其商品名 Ezallor 和 Crestor 为人所知，是一种抑制 HMG-CoA 还原酶的小分子药物，该酶负责肝脏中的胆固醇合成，可降低血液中胆固醇和甘油三酯的水平。Rosuvastatin 被批准用于治疗高胆固醇血症、高脂血症和心力衰竭。 Rosuvastatin在多个国家有售，包括美国、中国、日本和荷兰，并已被 FDA 授予优先审评和孤儿药地位。 Rosuvastatin的有效适应症正在扩大，并且正在进行研究以评估其治疗其他疾病的有效性。但是，它可能会引起副作用，在治疗期间应密切监测患者，以免产生不良反应。

药物类型

小分子化药

别名

ORFT、Rosuvastatin、Rosuvastatin calcium (JAN/USAN)

+ [18]

靶点

HMGCR

作用方式

抑制剂

作用机制

HMG-CoA reductase抑制剂(羟甲基戊二酰辅酶A合酶抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病心血管疾病遗传病与畸形+ [2]

在研适应症

动脉粥样硬化血脂障碍高脂血症+ [12]

非在研适应症

急性冠状动脉综合征遗忘主动脉瓣狭窄+ [22]

原研机构

Shionogi & Co., Ltd.

在研机构

Grünenthal GmbHAstraZeneca UK Ltd.

AstraZeneca PLC

+ [4]

非在研机构

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

阿斯利康制药有限公司

+ [1]

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

荷兰 (2002-11-06),

纯合子家族性高胆固醇血症III型高脂蛋白血症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C44H56CaF2N6O12S2

InChIKeyGGPPBULYISSAKA-BGRFNVSISA-N

CAS号147098-20-2

关联

539

项与瑞舒伐他汀钙相关的临床试验

NCT06933459

/ Not yet recruiting临床1期

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C714 Compared to C714R in Healthy Adult Volunteers

To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of AJU-C714 and C714R in healthy adults

开始日期2025-05-25

申办/合作机构

Aju Pharm Co. Ltd.

NCT06820086

/ Enrolling by invitation临床4期IIT

The Pragmatic EE-PRS Trial Assessing Polygenic Risk Driven Statin Therapy for Cardiovascular Disease Prevention

This research investigates the potential advantages of intensive preventive statin treatment for healthy men aged 45-80 and women aged 55-80 who possess a high genetic predisposition to coronary artery disease (CAD). By specifically targeting the top 20% of individuals with elevated CAD polygenic risk scores (PRS), the study seeks to find out whether this tailored approach can notably decrease the occurrence of cardiovascular disease and mortality over a five-year period when compared with usual care. Despite the potential of PRS in pinpointing individuals at heightened risk for cardiovascular disease, there is a lack of focused and prospective investigations in existing research. This study aims to bridge this gap by examining whether preventive statin therapy for individuals with high CAD PRS is not only effective in diminishing cardiovascular events but also economically viable. The comparison between the statin treatment arm and standard care practice is conducted in a pragmatic manner at the primary care level.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

University of Tartu

[+1]

NCT06917508

/ Recruiting临床1期

A Non-Randomized, Multiple-Dose, Open-Label, Single Sequence Study to Evaluate the Effect of Concomitant Administration of EDP-323 on the Pharmacokinetics and Safety of Midazolam, Caffeine, and Rosuvastatin in Healthy Participants

The primary aim of this study is to assess the effect of EDP-323 on the pharmacokinetics and safety of midazolam, caffeine, and rosuvastatin in healthy adult participants.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Enanta Pharmaceuticals, Inc.

100 项与瑞舒伐他汀钙相关的临床结果

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100 项与瑞舒伐他汀钙相关的转化医学

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100 项与瑞舒伐他汀钙相关的专利（医药）

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11,163

项与瑞舒伐他汀钙相关的文献（医药）

2026-01-01·Neural Regeneration Research

Microglial polarization pathways and therapeutic drugs targeting activated microglia in traumatic brain injury

Article

作者: Chen, Jialing ; Shi, Liping ; Liu, Shuyi ; Wang, Hong ; Wang, Zhengbo

Traumatic brain injury can be categorized into primary and secondary injuries. Secondary injuries are the main cause of disability following traumatic brain injury, which involves a complex multicellular cascade. Microglia play an important role in secondary injury and can be activated in response to traumatic brain injury. In this article, we review the origin and classification of microglia as well as the dynamic changes of microglia in traumatic brain injury. We also clarify the microglial polarization pathways and the therapeutic drugs targeting activated microglia. We found that regulating the signaling pathways involved in pro-inflammatory and anti-inflammatory microglia, such as the Toll-like receptor 4 /nuclear factor-kappa B, mitogen-activated protein kinase, Janus kinase/signal transducer and activator of transcription, phosphoinositide 3-kinase/protein kinase B, Notch, and high mobility group box 1 pathways, can alleviate the inflammatory response triggered by microglia in traumatic brain injury, thereby exerting neuroprotective effects. We also reviewed the strategies developed on the basis of these pathways, such as drug and cell replacement therapies. Drugs that modulate inflammatory factors, such as rosuvastatin, have been shown to promote the polarization of anti-inflammatory microglia and reduce the inflammatory response caused by traumatic brain injury. Mesenchymal stem cells possess anti-inflammatory properties, and clinical studies have confirmed their significant efficacy and safety in patients with traumatic brain injury. Additionally, advancements in mesenchymal stem cell-delivery methods—such as combinations of novel biomaterials, genetic engineering, and mesenchymal stem cell exosome therapy—have greatly enhanced the efficiency and therapeutic effects of mesenchymal stem cells in animal models. However, numerous challenges in the application of drug and mesenchymal stem cell treatment strategies remain to be addressed. In the future, new technologies, such as single-cell RNA sequencing and transcriptome analysis, can facilitate further experimental studies. Moreover, research involving non-human primates can help translate these treatment strategies to clinical practice.

2025-08-01·TOXICOLOGY

Translational insights into statin-induced myotoxicity: Differential impact of lipophilic and hydrophilic statins on iPSC-derived skeletal muscle cells from patients with familial hypercholesterolemia

Article

作者: Pu, William T ; Hirata, Mario Hiroyuki ; DeOcesano-Pereira, Carlos ; Naslavsky, Michel ; de Souza Leite, Felipe ; Hirata, Rosario Dominguez Crespo ; Malaquias, Vanessa Barbosa ; Caires-Júnior, Luiz Carlos ; Rosa Neta, Antonia Pereira ; Bortolin, Raul Hernandes ; Freitas, Renata Caroline Costa de ; Semedo, Patrícia ; Aikawa, Elena ; Hirata, Thiago Dominguez Crespo ; Gonçalves, Rodrigo Marques ; Araujo, Daniel Branco ; Sonawane, Abhijeet Rajendra ; Esposito, Joyce ; Chudzinski-Tavassi, Ana Marisa ; Barbosa, Igor Neves ; Goulart, Ernesto ; Telles-Silva, Kayque Alves ; Zatz, Mayana ; Mata Martins, Thais Maria da ; Moreira, Danielle de Paula ; Faludi, Andre Arpad ; Luchessi, Andre Ducati ; Ferreira, Glaucio Monteiro ; Singh, Sasha Anna

Statins are highly effective cholesterol-lowering drugs that can reduce the risk of cardiovascular events. Statins are well tolerated but some patients experience statin-associated muscle symptoms (SAM) that can reduce adherence to therapy. We investigated molecular mechanisms statin-induced myotoxicity using induced pluripotent stem cells (iPSC)-derived skeletal muscle (SKgM) cells. iPSC-SKgM cells were obtained from patients with familial hypercholesterolemia (FH) experiencing SAM (n = 3) or not (nonSAM, n = 3). iPSC-SkgM cells were treated with atorvastatin and rosuvastatin (1 to 100 µM). Statin cytotoxicity was assessed by functional assays (cell death, mitochondrial damage, caspase 3/7 activity). iPSC-SkgM cells from SAM patients were more sensitive to atorvastatin toxicity than nonSAM cells (p < 0.05), recapitulating the phenotype of SAM patients. Rosuvastatin was less cytotoxic than atorvastatin in iPSC-SkgM (p < 0.05) from both SAM and nonSAM patients. Transcriptomic analysis revealed stronger effects on gene expression in SAM-derived iPSC-SKgM cells treated with atorvastatin (106 genes) than rosuvastatin (33 genes) compared to nonSAM cells. Enrichment analyses predicted associations of these genes with cell growth, muscle function, pro-inflammatory processes, and apoptosis. Proteomic analysis also showed more proteins differentially abundant in atorvastatin (61 proteins) than in rosuvastatin (26 proteins) treated cells. These proteins were related to cell biosynthetic process, signaling and communication, nucleic acid metabolism, and protein processing. In conclusion, atorvastatin has greater toxicity than rosuvastatin to iPSC-SKgM cells, an outcome exacerbated in FH patients who experienced SAM. Atorvastatin has stronger effects on expression of molecules involved in several signaling pathways suggesting novel molecular mechanisms of statin-induced myotoxicity.

2025-08-01·REPRODUCTIVE TOXICOLOGY

Evaluating the safety profile of rosuvastatin in pregnant Wistar rats: Bridging gaps in reproductive safety data

Article

作者: Tavares, Ricardo Silva ; Araújo, Eduardo José de Almeida ; Caixeta, Graziele Alícia Batista ; Dos Reis, Júlio César Gonçalves Guimarães ; Filho, Jorge Radif Rassi ; Gomes, Clayson Moura ; Dos Santos Reis, Diego ; Machado, Camila Cristina Alves ; Cruvinel, Wilson de Melo ; Teófilo, Monatha Nayara Guimarães ; Barbosa, João Pedro Monteiro ; Amaral, Vanessa Cristiane Santana

Rosuvastatin, a statin used to treat hypercholesterolemia, inhibits the enzyme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase (HGM-CoA reductase), reducing cholesterol synthesis. Beyond its lipid-lowering effects, rosuvastatin has pleiotropic effects, such as anti-inflammatory and antioxidant properties, with potential application in pre-eclampsia treatment. However, its safety during pregnancy remains controversial. This study evaluated whether prenatal treatment with rosuvastatin calcium induces maternal toxicity and possible embryotoxic, fetotoxic, and teratogenic effects in Wistar rats. Pregnant females received 10, 20, or 40 mg/kg/day of rosuvastatin or a vehicle (saline) by gavage from gestational day 0-20. Maternal toxicity was assessed through weight gain, food and water intake, biochemical markers, histopathology, and myenteric plexus neuron analysis. Fetal evaluations included external, visceral, and skeletal analyses. No significant differences were observed between groups in maternal weight gain, food and water intake, or biochemical parameters. Histopathological analysis showed no dose-dependent abnormalities in the liver, kidneys, heart, or uterus. Enteric neurons exhibited atrophy of nitrergic neurons at 10 and 40 mg/kg, while hypertrophy of total neuronal soma area was observed at 20 mg/kg. Cholinergic neurons were unaffected. Fetal evaluations revealed no significant external, visceral, or skeletal abnormalities attributable to rosuvastatin exposure. These findings suggest that rosuvastatin induces selective vulnerability of nitrergic neurons involved in nitric oxide-mediated adaptations to physiological changes during gestation, likely influenced by the tested exposure levels. Although no maternal or fetal toxicity was observed, alterations in the enteric nervous system underscore the need for further studies to investigate the underlying mechanisms and their potential implications for reproductive health.

355

项与瑞舒伐他汀钙相关的新闻（医药）

2025-05-05

·摩熵医药

2024年急性缺血性脑卒中药物市场格局：先声药业创新药先必新势不可挡

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。急性缺血性脑卒中作为一种高发病率、高致残率的疾病，其治疗手段的多样性和复杂性一直是医学界关注的焦点。除了抗血小板、抗凝、降纤药物之外，扩血管治疗、脑侧支循环改善治疗、他汀药物及神经保护治疗等疗法也发挥着举足轻重的作用。本文基于摩熵咨询发布的《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》部分内容，分析了扩血管治疗、脑侧支循环改善治疗、他汀药物及神经保护治疗的诊疗指南及药物市场表现，旨在为临床医生、科研人员及患者提供全面的参考信息。 01扩血管治疗扩血管治疗是指通过使用药物或其他方法，放松血管平滑肌，扩张血管腔，改善血流，从而提高血液供应。一项全国多中心马来酸桂哌齐特注射液的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅳ期临床研究，共纳入937例NIHSS评分≥7分的急性缺血性卒中患者，研究结果显示该药早期即可显著改善患者残障程度和日常生活能力，且具有良好的安全性和耐受性。但是对大多数缺血性卒中患者，不推荐扩血管治疗，因为扩血管可能导致血栓脱落或引发更多的血液供应不均，反而不利于病情恢复。马来酸桂哌齐特注射液是常用的扩血管药物。马来酸桂哌齐特是由赛诺菲开发，1974年在法国率先上市，但随后因安全性相继撤市。2002年四环医药在国内首先获批上市。马来酸桂哌齐特注射液2019年销售额为13.97亿元，四环医药独占近90%的市场。但在2019年被纳入首批国家重点监控合理用药目录后市场急剧下降，2023年销售额仅剩1.15亿元。数据来源：摩熵医药销售数据库02脑侧支循环改善治疗急性缺血性卒中治疗目的除了恢复大血管再通外，脑侧支循环代偿程度与急性缺血性卒中预后密切相关。目前国内改善脑循环的药物主要有丁基苯酞和人尿激肽原酶。丁苯酞是由水芹籽中提取得到，我国心血管领域首个1类新药，被评为2010年中国“十大重磅处方药新品种”之首。丁苯酞可以保护神经元，促进血管生成，可明显缩小局部脑缺血的梗死面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，保护神经细胞线粒体功能，抑制神经细胞凋亡，减少自由基生成，具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞有注射液和胶囊剂两种剂型。2017年注射剂销售额为15.23亿元，同年进入国家医保目录后销售额增长迅速，2022年销售峰值达71.77亿元，2023年销售额为50.09亿元。丁苯酞专利已经到期，2021年化合物专利到期，2022年注射剂专利到期，2023年胶囊剂专利到期。丁苯酞广阔的市场空间吸引了众多企业入局。石药集团针对丁苯酞剂型进行了广泛布局，截至2024年9月10日，丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液、已经获批上市，丁苯酞注射液、丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液也已获批临床。丽珠集团、赛普睿思、仁合益康、奇健生物、奥信阳光、汇宇制药、优科生物等多家企业正在积极布局丁苯酞相关产品并均已进入临床阶段。数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库03他汀药物观察研究结果显示他汀药物可改善急性缺血性卒中患者预后，但还有待开展高质量RCT研究进一步证实。STAMINAMRI研究结果提示强化他汀治疗（阿托伐他汀40~80 mg或瑞舒伐他汀 20 mg）可以稳定急性脑梗死患者颅内动脉粥样硬化斑块。常用的他汀药物包括瑞舒伐他汀和阿托伐他汀。瑞舒伐他汀2023年销售额为42.48亿元。市场销售剂型主要为瑞舒伐他汀钙片，瑞舒伐他汀钙片被纳入4+7集采，有4家企业中选，平均降幅为71.91%。阿托伐他汀2023年销售额为96.91亿元。市场销售剂型主要为阿托伐他汀钙片，阿托伐他汀钙片同样被纳入4+7集采，有4家企业中选，平均降幅为68.63%。04神经保护治疗神经保护治疗可以保护神经细胞，提高其对缺血缺氧的耐受性，然而国际上多种神经保护药物的基础和动物实验虽显示良好的效果，但前期临床实验研究结果并不一致，疗效有待进一步证实。常用的神经保护药品包括依达拉奉、胞二磷胆碱、银杏内酯及银杏二萜内酯葡胺。其中依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，国内外多项随机双盲安慰剂对照试验的荟萃分析结果提示，依达拉奉可能改善急性脑梗死患者的早期功能结局。01依达拉奉市场分析依达拉奉是由日本三菱制药研发，2001年4月首次在日本上市。2003年12月先声药业紧随其后成为全球第二家，中国第一家上市了依达拉奉。2016年，依达拉奉注射液的销售额攀至巅峰，达到了55.48亿元。然而，随着2019年该药品被正式纳入首批国家重点监控合理用药目录，其市场表现急剧转变，2020年销售额骤降至13.85亿元，跌幅高达67.88%。先声药业与博大制药为依达拉奉注射液头部企业，长期以来共同把持着超过半数的市场份额。02依达拉奉右莰醇（先必新）市场分析依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）是先声药业历经13年自主研发，于2020年7月获批上市的脑卒中1类新药，适应症为改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。在7月份上市销售到12月底快速进入医保。先声药业发挥原有中枢神经市场优势，2020年依达拉奉右莰醇浓溶液销售额为0.43亿元，至2023年销售额已达到23.45亿元，年复合增长率达279.22%，增长迅速，填补了依达拉奉缺失的市场。截至2024年9月，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液申报企业仅先声药业一家，短时间内不会有其他企业竞争。依达拉奉右莰醇新剂型舌下片上市申请也已于2023.6.29获CDE承办，舌下剂型有望为脑卒中神经保护治疗提供更加方便的给药方式。据摩熵医药药物流向数据统计，以齐齐哈尔市为例，先必新2023年各季度销售量和销售额如下图所示。可以看出2023Q2销售额为全年最高，达到166.54万元。先必新2023年销售额TOP3医院（齐齐哈尔市为例）分别为齐齐哈尔医学院附属第二医院、齐齐哈尔医学院附属第三医院、泰来县人民医院。同样以齐齐哈尔市为例，先必新2023年销售市场分布在二、三级医院。2023Q2销售额为全年最高，其主要由于二级医院销售额增加所致。除了第二季度，其余三个季度的销售额都主要分布在三级医院，占比在70%~85%左右。小结急性缺血性脑卒中的治疗正在不断迈向多元化和精准化，为患者带来了更多的希望。尽管部分治疗方法仍存在争议或需进一步验证，但其在改善患者预后、提高生活质量方面的潜力不容忽视。未来，随着科研技术的不断进步和临床研究的深入，更多创新疗法将涌现，为急性缺血性脑卒中的治疗开辟新的道路。END本文为原创文章，转载请留言获取授权急性缺血性脑卒中药物市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准医药出海

2025-05-02

·国际糖尿病idiabetes

近期血脂领域研究成果集锦：Omega-3、PCSK9i、他汀、SGLT2i……

点击“蓝字”关注我们血脂代谢与心血管健康息息相关，每一项新研究都可能为临床实践带来革新。本期为您呈现国际期刊血脂领域研究成果集锦，从Omega-3疗法的心血管益处剖析，到PCSK9抑制剂（PCSK9i）在特定患者群体中的疗效验证；从药物基因组学视角解读他汀类药物不良反应，到SGLT2抑制剂（SGLT2i）对患者血脂及肾功能的影响探索，更有中国患者依洛尤单抗应用成果、脂蛋白与心血管疾病关联等前沿内容。这些研究跨越基础机制与临床实践，多维度揭示血脂研究的深度与广度。期待这些成果能助力医学界进一步明晰血脂管理路径，为广大患者带来更精准、有效的健康守护。评估Omega-3疗法及其心血管益处：系统综述和荟萃分析揭示IPE的作用二十碳五烯酸乙酯（IPE）是一种高度纯化的EPA制剂，可以降低TG，改善斑块稳定性，减少血小板聚集，预防心血管事件。IPE经常与他汀类药物一起用于控制TG水平升高。系统综述证据表明，IPE在降低包括TG在内的血脂水平、减少心血管死亡及非致死性卒中、不稳定型心绞痛住院等事件方面有效。然而，值得注意的是，这些结果主要来自接受他汀类药物治疗的患者。结果显示，IPE具有抗炎，抗血栓形成和抗动脉粥样硬化的特性，与心血管保护高度相关。根据纳入的研究，IPE被认为是动脉粥样硬化性心血管疾病的一种有前途的治疗方法，与其他降脂疗法（特别是他汀类药物）一起用于TG水平极高的患者。Nathália Mendes Machado, et al.Assessing Omega-3 Therapy andts Cardiovascular Benefits: WhatAbout lcosapent Ethyl? ASystematic Review and Meta-Analysis.Pharmaceuticals/Volume18/lssue4/10.3390/ph18040601PCSK9i可减少CKD合并ST段抬高型心肌梗死患者的心血管事件冠状动脉慢血流和无复流现象是急性心肌梗死（AMI）患者预后不良的重要预测因素，尤其对合并慢性肾脏病（CKD）者更为显著。早期识别相关危险因素有助于减少缺血事件并改善临床结局。该研究显示，与非CKD患者相比，合并CKD的STEMI患者Lp(a)水平显著更高（中位数36.75 vs. 15.90 mg/dl，P=0.0001）。Lp(a)水平升高是合并CKD的STEMI患者PCI后发生冠脉慢血流或无复流的独立危险因素。PCSK9i可改善此类患者的冠状动脉血流并减少心血管事件。Hao Xu, Ziqing Wang, Dan Chen,et al.PCSK-9 Inhibitors Can Significantlylmprove the Coronary Slow Flow Causedby Elevated Lipoprotein(a)in ST-ElevationMyocardialInfarction Patients With Chronic Kidney Disease.First published: 25 April 2025阿托伐他汀和瑞舒伐他汀不良反应的药物基因组学见解：阿联酋的一项前瞻性观察性研究他汀类药物在心血管疾病（CVD）中的地位不容置疑，但不良反应通常会导致患者依从性差而治疗中断，强调治疗需个性化。阿联酋的这项前瞻性观察性研究旨在评估药物基因组学（PGx）变异和人口统计学因素对阿拉伯联合酋长国（UAE）多种族队列中他汀类药物相关不良反应的影响。研究使用实时PCR对患者进行SLCO1B1和ABCG2可操作变体的基因分型。结果显示，携带ABCG2 rs2231142变异体的瑞舒伐他汀使用者肝酶升高风险增加三倍，在东亚患者中尤为显著（P＜0.005）。携带SLCO1B1 rs4149056变异体的阿托伐他汀使用者发生严重肌肉不良事件（SAMS）的风险增加两倍，在女性和阿拉伯人群中发生率更高（P＜0.05）。瑞舒伐他汀与依折麦布联用进一步加剧了SAMS和肝酶升高的风险。研究指出，在优化他汀类药物个体化治疗方案以最大限度降低不良反应风险的过程中，基因检测结果与人口统计学特征（包括种族和性别等关键因素）的整合分析具有至关重要的指导价值。Mais N Alqasrawi, Zeina N Al-Mahayri, Areej S AlBawa'neh,et al.Pharmacogenomic insights intoatorvastatin and rosuvastatinadverse effects: a prospectiveobservational study in the UAE'smultiethnic population.Human Genomics,19,Article number: 44(2025).SGLT2抑制剂对CKD患者血脂谱及肾功能的影响大量研究表明，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）通过多效性作用可延缓CKD进展。该研究探讨了SGLT2i治疗对CKD患者血脂水平及肾功能的影响。研究对75例接受SGLT2i治疗的CKD患者进行回顾性数据分析。比较两个时间点（基线期与治疗24个月后）的生化指标、肾功能参数及血压变化。所有患者总胆固醇均显著降低，甘油三酯与低密度脂蛋白胆固醇水平亦呈下降趋势。高密度脂蛋白胆固醇水平有所升高但未达统计学显著性。肌酐清除率显著降低，血清尿素显著升高，而蛋白尿水平无显著变化。所有患者舒张压均显著下降。研究表明，在24个月随访期间，无论是否合并糖尿病，SGLT2i均可降低CKD患者总胆固醇水平。Selena Gaji , Stefan Jankovi , Milorad Stojadinovi ,et al.The Effects of SGLT2 inhibitors onLipid Profile and Kidney Functionin Patients with Chronic KidneyDisease Regardless of Diabetesand Hypertension Status.Metabolites 2025,15(4),271.hs-CRP/HDL-C可以预测心肾代谢综合征1~4期患者全因死亡的风险研究旨在探讨高敏C反应蛋白与高密度脂蛋白胆固醇比值（hs-CRP/HDL-C）与心肾代谢综合征（CKM）1~4期患者长期死亡率之间的潜在关联。结果显示，在CKM综合征1~4期患者中，10年全因死亡率为14.1%。校正潜在混杂因素后，Cox回归模型显示hs-CRP/HDL-C比值与患者长期死亡风险呈显著线性正相关，该比值每升高一个四分位数，死亡风险增加15%。该突破性发现不仅为制定基于风险分层的早期精准干预策略提供了核心生物标志物证据，更通过构建预后预测模型实现了高危患者的早期预警，为优化此类复杂代谢综合征的临床决策路径提供了创新性理论框架。Fengjiao Han, Haiyang Guo, Hao Zhang,et al.Cardiovascular Endocrinology,Volume 16-2025.中国ASCVD患者使用依洛尤单抗降低LDL-C水平既往试验表明，在他汀类药物治疗基础上加用依洛尤单抗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低约60%。近期公布的这项队列研究评估了中国临床实践中依洛尤单抗的降LDL-C效果。数据来源于天津区域医疗数据库（TRHD），该数据库包含天津地区服务超1500万居民的公立医院电子健康记录（EHR）。研究队列纳入2019-2023年间在他汀治疗基础上加用依洛尤单抗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。结果：基线时，依洛尤单抗组（n=395）LDL-C中位数（四分位距[IQR]）为3.44（2.73~4.15）mmol/L，稳定他汀组（n=4160）为2.20（1.72~2.92）mmol/L。随访显示，依洛尤单抗组LDL-C平均降幅（95%CI）达63.0%（60.5%~65.5%），显著高于稳定他汀组的2.5%（0.3%~4.7%）。中国真实临床实践中，他汀治疗基础上加用依洛尤单抗的降LDL-C幅度与临床试验结果一致。Liming Zhao, Jiamei Liu, Yin Liu, et al.LDL-C Reduction withEvolocumabAmongPatientswith ASCvD in China: Real-World Evidence from TianjinMetropolitan Area. Original Research,25 April 2025.脂蛋白(a)与ASCVD的风险：高敏C反应蛋白的影响Lp(a)升高与ASCVD发病风险增加相关。本研究旨在评估Lp(a)作为2019年ACC/AHA指南推荐的ASCVD风险增强因素的实用性，并探讨C反应蛋白（CRP）是否会改变Lp(a)升高与ASCVD风险的关联。结果显示，与最低Lp(a)类别（＜10 mg/dl）相比，最高Lp(a)类别（≥50 mg/dl）的ASCVD（HR=1.31；95%CI: 1.15-1.50；P＜0.001）和CHD（HR=1.49；95%CI：1.27-1.75；P＜0.001）发生率显著增加。Lp(a)升高与ASCVD发病的关联在男性和非黑人个体中更强，且独立于糖尿病状态。对于中等风险人群（10年ASCVD风险≥7.5%），Lp(a)≥50 mg/dl可预测其10年ASCVD风险。另一方面，Lp(a)与hs-CRP之间存在显著交互作用：Lp(a)和hs-CRP同时升高的个体ASCVD风险最高。Ron C Hoogeveen, et al.Lipoprotein(a) and Risk of incidentAtherosclerotic CardiovascularDisease: lmpact of High-SensitivityC-Reactive Protein and RiskVariability Among Human ClinicalSubgroups.Nutrients /Volume17 /lssue 8.10.3390/ny17081324残余胆固醇的遗传学特征ASCVD患者经他汀类药物干预后仍存在的残余心血管风险，正促使残余胆固醇成为新兴治疗靶标的研究热点。随着基因治疗技术的突破性进展，以反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）及单克隆抗体为代表的靶向干预工具，为精准调控脂质代谢相关基因及蛋白表达提供了技术支撑。基于此，通过解析残余胆固醇的遗传调控网络并建立其与ASCVD风险的量化关联模型，已成为筛选新型药物靶标及验证传统干预靶点的关键策略。人类遗传流行病学研究已系统鉴定出多个调控血浆残余胆固醇浓度的脂蛋白代谢相关基因变异位点。其中，脂蛋白脂酶（LPL）作为残余脂蛋白清除通路的核心酶类，其活性水平直接决定血浆残余胆固醇的代谢速率。而载脂蛋白C3（APOC3）、血管生成素样蛋白3/4（ANGPTL3/4）等基因通过编码LPL抑制因子或调节蛋白，构成影响残余胆固醇稳态的遗传调控网络。现有证据表明，血浆残余胆固醇水平升高可能是ASCVD病理进程的独立危险因素。基于遗传学研究，已有多组与LPL功能密切相关的基因变异被确立为潜在治疗靶点，其中部分靶点已进入临床转化阶段，另有多个候选基因正在开展降脂疗效及心血管获益的临床验证研究。Anders B Wulff, B rge G Nordestgaard, et al.Genetics of remnant cholesterol.Current Opinion in Lipidology: 10.1097/MOL.0000000000000991, April23,2025.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《心肾代谢时讯》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《心肾代谢时讯》小助手二维码（微信号：CKM-Times），回复“心肾代谢读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

临床结果临床研究

2025-04-28

·摩熵医药

福元医药拿下首仿！近200亿降脂药市场烽烟四起

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月25日，国家药监局官网显示，福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：国家药品监督管理局网站瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，瑞舒伐他汀是第三代他汀的代表药物，通过抑制肝脏的胆固醇合成而发挥强效的降脂作用，是临床上最常用的他汀之一，而依折麦布则属于胆固醇吸收抑制剂，通过抑制肠道的胆固醇吸收达到降脂作用，两者联用，能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率。瑞舒伐他汀依折麦布片(I)由赛诺菲原研，最早于2014年在捷克共和国获批上市，此后陆续在德国、英国等地获批上市，2023年底，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功在中国获批上市，2024年3月商业上市，同年11月正式纳入国家医保目录。作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，其创新之处在于单次给药即可实现LDL-C降幅超过50%的卓越疗效，为血脂管理带来了革命性的突破。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年国内医院端血脂调节剂的市场规模为187亿元，2024上半年为94.8亿元，其中瑞舒伐他汀依折麦布片中的单方制剂依折麦布片和瑞舒伐他汀相关制剂，在国内医院2024上半年的销售额分别为6.48亿元和14.99亿元。而在临床上，单片复方制剂可以减少服药频次和数量，其在便利性和依从性上的优势，可以在血脂管理这场“持久战”中发挥出更高的临床价值。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库国内药企同样嗅到了降脂复方制剂的商机，在瑞舒伐他汀依折麦布片(I)仿制药申报方面，齐鲁制药、科伦药业、浙江诺得药业、石家庄四药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药以及韩美药品等多家企业，均已按照新注册分类提交了该药物的仿制申请。近两年该药品在国内申报仿制的数量（按受理号计）截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结瑞舒伐他汀依折麦布片(I)通过“一片双效”的联合降脂模式，兼顾疗效、安全性与便捷性，成为高血脂管理的重要突破，随着国内药企对瑞舒伐他汀依折麦布片仿制药纷纷布局，将为广大高血脂患者提供新的治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准医药出海

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01915	瑞舒伐他汀钙	C10AA07	DB01098

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2023-08-04
原发性高脂血症	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2023-08-04
动脉粥样硬化	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2007-11-08
血脂障碍	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2007-11-08
高脂血症	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2007-11-08
高甘油三酯血症	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2007-11-08
心肌梗塞	澳大利亚	A. Menarini Australia Pty Ltd.	2006-04-26
脑卒中	澳大利亚	A. Menarini Australia Pty Ltd.	2006-04-26
高胆固醇血症	日本	AstraZeneca KK	2005-01-19
高胆固醇血症	日本	Shionogi & Co., Ltd.	2005-01-19
II型高脂蛋白血症	日本	Shionogi & Co., Ltd.	2005-01-19
II型高脂蛋白血症	日本	AstraZeneca KK	2005-01-19
II a型高脂蛋白血症	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2003-08-12
IIb型高脂蛋白血症	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2003-08-12
IV型高脂蛋白血症	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2003-08-12
复杂性血脂异常	奥地利	Grünenthal GmbH	2003-03-07
复杂性血脂异常	比利时	Grünenthal GmbH	2003-03-07
复杂性血脂异常	丹麦	Grünenthal GmbH	2003-03-07
复杂性血脂异常	芬兰	Grünenthal GmbH	2003-03-07
复杂性血脂异常	法国	Grünenthal GmbH	2003-03-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺栓塞	临床3期	-	AstraZeneca PLC	2011-02-01
复发性深静脉血栓形成	临床3期	-	AstraZeneca PLC	2011-02-01
缺血性卒中	临床3期	韩国	AstraZeneca PLC	2010-08-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2003-12-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	哥斯达黎加	AstraZeneca PLC	2003-12-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	萨尔瓦多	AstraZeneca PLC	2003-12-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	摩洛哥	AstraZeneca PLC	2003-12-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	巴拿马	AstraZeneca PLC	2003-12-01
慢性收缩性心力衰竭	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2003-09-01
慢性收缩性心力衰竭	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2003-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SWITCH (ISC2025)	N/A	-	-	Rosuvastatin plus Ezetimibe combination therapy	夢淵築鏇膚襯鹽選鏇選(膚鏇鏇築衊齋願鑰蓋鹹) = 衊壓選積鑰選鑰鏇遞獵齋積蓋鹹選遞蓋遞夢鹹 (餘觸繭鹽夢積遞觸顧築, 22.0)	积极	2025-01-30
				Statin monotherapy	夢淵築鏇膚襯鹽選鏇選(膚鏇鏇築衊齋願鑰蓋鹹) = 鑰選製鬱積遞範餘獵夢齋積蓋鹹選遞蓋遞夢鹹 (餘觸繭鹽夢積遞觸顧築, 22.4)
NCT05788328 (CTgov)	临床1期	肥胖	16	DE (Period 1: DE 150 mg)	觸鏇糧憲蓋積築醖遞顧(鹹艱鏇願獵顧繭製襯獵) = 積糧憲簾鏇膚簾顧壓獵膚淵鬱遞醖廠齋範網壓 (鏇選膚積鹹夢獵範衊願, 43) 更多	-	2024-11-15
				DE+PF-07081532 (Period 4: DE 150 mg + PF-07081532 80 mg QD)	觸鏇糧憲蓋積築醖遞顧(鹹艱鏇願獵顧繭製襯獵) = 蓋膚壓夢蓋顧獵獵觸構膚淵鬱遞醖廠齋範網壓 (鏇選膚積鹹夢獵範衊願, 38) 更多
NCT04964544 (TACTiC, CTgov)	临床3期	高胆固醇血症	1,196	Rosuvastatin	襯構繭鹽製壓艱壓糧鹹 = 鑰衊衊醖構繭廠顧觸夢積鏇顧構顧構廠糧鹽鑰 (餘鏇壓網艱遞顧獵獵獵, 範網網選襯獵築齋範艱 ~ 積鑰艱淵餘鑰範遞願憲) 更多	-	2024-10-30
NCT05898672 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	12	Rosuvastatin (Period 1: Rosuvastatin 10 mg)	淵蓋夢選簾範顧觸餘鹹(築餘醖構鹹網餘襯蓋築) = 選網顧鬱壓淵夢襯顧艱淵餘壓廠壓蓋鑰構範簾 (夢鹽淵夢淵積鹽積觸壓, 46) 更多	-	2024-10-28
				Rosuvastatin+Nirmatrelvir+Ritonavir (Period 2: Rosuvastatin 10 mg + Nirmatrelvir 300 mg/ Ritonavir 100 mg)	淵蓋夢選簾範顧觸餘鹹(築餘醖構鹹網餘襯蓋築) = 簾壓選廠願鑰淵膚鹽醖淵餘壓廠壓蓋鑰構範簾 (夢鹽淵夢淵積鹽積觸壓, 48) 更多
NCT02740699 (CTgov)	临床4期	心血管疾病	79	Cardiac Magnetic Resonance Image (MRI)+Atorvastatin+Rosuvastatin	鹽範蓋鏇餘積憲廠齋齋(夢鏇觸憲選艱廠夢網遞) = 積淵鬱獵壓鹹網廠夢醖壓餘餘憲淵衊鬱淵顧淵 (壓醖鏇蓋襯醖選製鹹淵, 76.6) 更多	-	2024-10-09
NCT05895123 (retrospectively registered, Pubmed \| Cardiovasc Drugs Ther)	临床2期	ST段抬高心肌梗死 sST2 \| MMP9 \| CRP	-	Rosuvastatin 20mg	鹹鹽觸築鬱鏇廠鬱糧餘(餘範構範鹹顧遞膚憲顧) = 糧餘築蓋壓蓋鹽壓構醖顧糧積夢淵選築鹽築蓋 (鏇範簾鏇築選築選築築 ) 更多	积极	2024-09-12
				Atorvastatin 40mg	鹹鹽觸築鬱鏇廠鬱糧餘(餘範構範鹹顧遞膚憲顧) = 鑰遞鬱餘夢膚夢夢觸網顧糧積夢淵選築鹽築蓋 (鏇範簾鏇築選築選築築 ) 更多
ESC2024	N/A	动脉粥样硬化	-	Moderate-intensity statin plus ezetimibe (MIS+EZT)	鹹獵鹽餘鏇築膚蓋鏇鬱(簾積積製鹽鹽繭願餘選): RR = 1.19 (95% CI, 0.79 ~ 1.78), P-Value = 0.404 更多	-	2024-09-01
				High-intensity statin monotherapy (HIS)
ESC2024	N/A	-	-	Rosuvastatin	製構醖窪壓遞積築淵鹽(獵繭憲網衊繭艱衊膚壓) = 觸壓鬱顧襯築鏇淵願製顧廠窪齋顧願餘夢夢衊 (製獵積願構遞簾壓蓋蓋 ) 更多	-	2024-09-01
				Other statins	製構醖窪壓遞積築淵鹽(獵繭憲網衊繭艱衊膚壓) = 窪夢廠遞醖願築積鹹選顧廠窪齋顧願餘夢夢衊 (製獵積願構遞簾壓蓋蓋 ) 更多
ESC2024	N/A	肿瘤转移	-	Moderate-intensity statin + ezetimibe	壓醖壓艱壓鏇鹹齋簾窪(網遞簾醖膚鑰鑰構積廠): RR = 1.26 (95% CI, 1.19 ~ 1.34) 更多	-	2024-08-31
				High-intensity statin
ADA2024	N/A	慢性肾病	-	Rosuvastatin	糧壓鹽衊齋範願願蓋鏇(繭積艱範遞積鏇選願鏇) = 選襯艱糧齋簾齋齋淵遞夢齋繭艱壓壓簾醖製構 (繭鬱廠觸壓壓簾膚鬱鬱 ) 更多	-	2024-06-14
				Atorvastatin	糧壓鹽衊齋範願願蓋鏇(繭積艱範遞積鏇選願鏇) = 襯簾糧選鏇積鏇艱憲積夢齋繭艱壓壓簾醖製構 (繭鬱廠觸壓壓簾膚鬱鬱 ) 更多