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EHS PHARMA GOOD PRACTICES 2025年制药企业EHS管理优秀案例 通知｜2025年“制药企业EHS管理优秀案例”征集评选活动启动 2025年制药企业EHS管理优秀案例获奖名单 南京药石科技股份浙江晖石药业 | 二氯甲烷废气耦合治理技术实践 勃林格殷格翰(BI)生物药业(中国)/ BI(中国)| 通勤道路安全评估 强生(中国)医疗器材 | AI智能安全摄像头在叉车中的应用与安全效能提升 浙江医药股份/昌海生物 | “污水零直排”数字化在昌海生物产业园区的应用 齐鲁制药(内蒙古)| 粉尘防爆技术革新改造升级 赛诺菲(北京)制药 | EPA化学品吸入风险评估模型在制药企业的应用 强生西安杨森制药 | 流动相制备自动化系统革新EHS管理 强生(中国)医疗器材 | 关于降噪与人机工效改善的职业健康实践 强生眼力健(杭州)制药 | 制药行业的智能检测转型：新技术助力提升生产安全与效率 10.扬子江药业集团江苏海慈生物 | 含氯VOCS废气治理项目 南通常佑药业科技有限公司 上海医药集团股份有限公司（“上海医药集团”）是沪港两地上市的大型医药产业集团，主营业务覆盖医药工业与商业，2024年营业收入人民币2752.51亿元，位列《财富》世界500强，综合实力位列中国医药企业第二。工业制造覆盖化学和生物药品、现代中药和保健品、医疗器械等范围，聚焦免疫、精神神经、肿瘤、心血管、消化代谢及抗感染等疾病领域。公司在国内12个省市以及海外建有药品生产基地，常年生产约800个药品品规，30多种剂型。2024年，公司实现全年工业销售收入过亿产品数量44个，其中过10亿产品数量2个，多个药品通过WHO、FDA、欧盟等质量认证并在海外市场销售。工业制造板块在集团总体战略的指引下，以质量为先、成本最优、绿色发展和智能制造为基本原则，以体系能力为驱动，以实现卓越运营和智能制造为目标，对工业制造全价值链进行全方位的转型升级。 常州制药厂有限公司前身为常州制药厂，始建于1949年，现为上海医药集团下属核心工业企业之一。公司主营业务为化学原料药、中间体及化学制剂的研发、生产、和销售，产品领域涵盖心脑血管、免疫调节、解热镇痛、维生素和抗生素等系列。公司建有国际接轨且持续完善的质量管理体系，对药品的研发、生产、流通到使用等全过程实行全生命周期管理，是国内第一批向欧美出口化学原料药、第三批通过制剂国际认证的企业，1984年以来先后通过美国FDA17次、欧盟cGMP5次、日本PMDA5次，产品远销海外50多个国家和地区。 南通常佑药业科技有限公司成立于2011年，隶属上海医药集团常州制药厂，是国家高新技术企业、2025年国家专精特新“小巨人”企业，专注于心脑血管、抗肿瘤、抗病毒高端原料药研发生产，70%-80%产品出口欧美日韩，通过美国FDA、欧盟GMP等认证，构建了覆盖28类产品的完整生产线，具备年产20吨瑞舒伐他汀钙、10吨索非布韦、15吨替卡格雷、0.8吨来那度胺等重磅药物的生产能力。 作为化工（危险化学品）生产企业，公司面临工艺复杂、危险源点多、安全环保要求高等挑战。传统隐患排查依赖人工巡检，存在“风险识别不精准、隐患上报不及时、奖励机制不透明”等问题，导致员工参与度不足，部分隐患未能及时发现和治理。2024年起，公司响应南通市应急管理局《关于进一步提升全市化工（危险化学品）企业隐患排查奖励机制运行质效的指导意见》（通应急函〔2024〕33号），以“健全隐患评估、保障奖励投入、提升数字化水平”为核心，打造“智能表单+多维表格+AI算法”的数智化隐患排查系统，推动EHS管理从“被动管控”向“主动预防”转变。 一 案例背景与传统隐患排查痛点 （一）行业背景与管理要求 在制药行业严格的EHS（环境、健康、安全）管理体系下，隐患排查治理是安全生产的核心环节。南通常佑药业科技有限公司作为医药化工生产企业，需严格遵循《南通市化工（危险化学品）企业隐患排查奖励机制指导意见》（通应急函〔2024〕33号），健全隐患评估、奖励投入及数字化治理体系。然而，传统隐患排查模式存在显著短板。 （二）传统隐患排查的三大痛点 1、效率低下，流程冗长 传统手工填报、员工发现隐患需手写《隐患报告单》，经班组、车间、安全部三级签字确认，平均耗时3-5天。某车间员工反馈：“报一条隐患要找3个领导签字，耽误生产时间，不如假装没看见。 2、员工参与度不足，激励机制不透明 隐患奖励依赖人工统计，从提报到兑现需2-3个月，且奖励标准模糊（如“一般隐患奖励20-100元”），员工对上报流程和奖励规则认知度低，主动排查意愿薄弱。 3、数据孤岛化，决策支撑缺失隐患数据分散在纸质台账、Excel表格中，无法实时分析隐患类型、高频区域及致因规律，管理层难以精准制定管控措施，重复性隐患发生率高达30%。 二 解决方案: 搭建数智化隐患上报管理系统 （一）需求梳理 在深入剖析传统隐患排查模式的诸多弊端后，南通常佑药业科技有限公司结合企业实际管理需求，梳理出全流程优化需求如下： 1、员工发现隐患 需便捷记录隐患位置、类型、照片等信息，支持移动端快速录入，解决“不愿报、不会报”问题。 2、上报隐患 打破纸质填报壁垒，实现“扫码即报、一键提交”，缩短上报时间，提升上报便捷性。 3、部门初审 明确初审流程及标准，自动触发审核任务，避免人工传递延误，提升审核效率。 4、安环复核 建立标准化评估体系，精准区分隐患等级，确保复核结果公平透明。 5、计算评分/奖金 基于科学评估模型，自动生成隐患分值，避免人工计算误差，关联评分结果与奖励规则，自动核算奖金，提升人工审核效率。 6、隐患整改闭环 跟踪整改进展，自动推送提醒，确保隐患“发现-整改-验收”全流程可追溯。 （二）方案筛选 经综合评估，WPS轻量化平台方案因“零成本投入、快速落地、全员易上手”等优势被选定，契合我公司“小步快跑”的数智化转型需求。 （三）方案设计原理 1、管理原理 基于行为激励理论，通过透明化奖励机制（如：明确评分规则）解决“员工不愿报”问题；运用流程再造理论，将纸质化流程转化为“二维码填写上报-在线表格审核-动态看板分析”数字化闭环，解决“流程跑不动”问题。 2、技术原理 采用“低代码+AI”技术组合，利用问卷表单等形式实现前端快速录入，在线多功能表格搭建业务流程引擎，DeepSeek模型实现隐患智能分类与整改建议生成，构建“数据采集-处理-应用”全链路数字化体系。 3、技术拓展可行性 在现有技术框架基础上，WPS多维表格平台支持通过代码脚本调用本地AI模型，核心逻辑为：需企业先行完成本地AI模型部署，平台再通过代码脚本实现调用，具体如下： （1）本地AI模型部署与专属数据库构建 WPS多维表平台开放API接口，为企业接入开源AI模型提供技术支持。但作为核心前提，企业需先完成AI模型的本地部署，随后将部署后的模型参数与内部隐患特征库（含事故库、隐患库）进行关联整合，开发建立企业专属的隐患AI数据库，最终构建适配自身生产实际的定制化识别模型，为后续平台调用该模型奠定基础。 （2）平台脚本调用与功能升级 在完成上述部署与构建后，平台可通过代码脚本（如Python脚本）调用本地部署的AI模型，通过企业专属数据库中的历史案例，可将模型对行业特有隐患的识别准确率从当前的85%提升至95%以上；同时，脚本支持将人工复核的误判案例自动反馈至本地模型，实现算法迭代优化，且本地部署模式下，隐患数据无需上传至第三方服务器，全部在企业内部服务器流转，符合制药行业GMP对数据隐私的严苛要求。 目前，因公司规模较小，尚未建立本地AI服务器及专属模型训练团队，上述本地部署、模型定制及数据集优化等功能均处于技术储备阶段。 三 方案实施：分阶段推进数智化转型 （一）方案具体实施步骤 1、搭建一体化系统阶段（2025年1月20日-2月7日） （1）科学设计隐患评估模型，解决“评不准”问题 参照33号文附件1《化工（危险化学品）企业隐患评估方法》，结合制药行业特性，建立“四维度评估模型”（G=L×F×S×（1+r））： 1）严重程度（L）：重大事故隐患（10分）、一般隐患（1-3分），引用《化工重大事故隐患判定标准》等7项国家标准精准分级。 2）导致因素（F）：工程技术失效（4分）、维护保养失效（3分）、人员操作失效（2分）、应急措施失效（1分），覆盖设备、管理、人员三类致因。 3）发现渠道（S）：任务外（2分）、任务内按时（1分）、任务外超时（0.5分），鼓励“额外发现”行为。 4）特殊条件（r）：恶劣天气、节假日、特殊作业地点等场景叠加补充系数（最高0.6），如周末夜间发现隐患加0.2分，动火作业场景加0.2分。 （2）搭建轻量化数字平台，解决“流程慢”问题 依托WPS免费平台搭建“隐患排查治理一体化系统”，实现「扫码上报（智能表单）-自动评分（多维表格）-闭环管理（多维表格）-数据可视化（多维表格）」等核心功能： 图1 一体化系统功能架构图 1）智能表单（员工端） 字段设计：包含隐患描述（文本）、现场照片（图片）、严重程度（L值单选）、导致因素（F值单选）、发现渠道（S值单选/多选）、特殊条件（r值单选/多选） 移动端适配：生成微信二维码,员工可在手机端4分钟内完成上报,支持照片实时拍摄上传。 图2 智能表单部分展示图 2）多维表格（管理端） 算法驱动：在多维表格中嵌入评估公式G=L×F×S×（1+r），自动抓取表单数据生成隐患分值，并关联梯度奖金规则（如重大隐患最高奖励100元/条），实现“自动评估+奖励核算”一体化。 分级审核：按分值设定“部门初审→安环部复核→分管领导审批”三级审批流程，多维表格自动触发审核通知，审核效率从3-5天缩短至48小时。审核结果实时反馈至员工，形成闭环管理，确保隐患及时整改。 图3 多维表格公式嵌入展示图 图4 多维表格审核展示图 图5 多维表格仪表盘展示图 3）动态仪表盘（决策端） 数据可视化：实时展示核心指标，上报隐患总数、通过审核隐患总数、下推整改隐患总数、隐患类型占比、部门隐患上报排行榜、整改进度等等 多维度图表呈现：支持柱状图、饼图、进度条等可视化组件，自动同步表单与表格数据，动态更新分析结果 移动端适配：管理层可通过手机端实时查看，支持手势缩放、数据下钻（点击部门名称查看具体隐患详情） 智能提醒：关键指标异常自动触发预警（如整改完成率低于80%时标红提醒），同步推送至分管领导移动端 图5说明：仪表盘实时展示“设备与工艺”类隐患占比34.66%，702车间审核通过的隐患数居首（70条）、整改完成率89.4%等核心指标，管理层点击图例可查看具体隐患详情（如702车间“升降机电磁阀损坏”隐患的照片、整改责任人及验收结果）。 4）隐患闭环管理（全流程端） 为实现隐患从发现到解决的全流程跟踪，设计了隐患整改闭环管理，具体流程如下： 任务下发：安环部通过查看AI判定结果及整改建议，人工复核同意AI分类与各项评分，确定整改部门、责任人、整改期限后，系统自动通过企业微信直接推送给整改部门及相关责任人。 图6 整改画册展示图 整改视图查看：整改部门通过“整改视图”实时查看本部门所有待整改隐患。包括隐患详情、整改要求、整改期限等信息，支持关键词搜索快速定位具体任务，确保任务清晰可追溯。 限期整改：整改部门需在规定的整改期限内完成整改，系统通过自动化模块，将在整改截止前一天，自动给整改部门责任人的企业微信发提醒，避免逾期。 双渠道整改上传：为方便车间基层整改操作，开通了两个上传通道： a.员工自行拍摄上传通道：隐患发现人或具体整改执行员工可直接拍摄整改后现场照片，通过原隐患上报表单或“员工整改查询视图”上传至对应隐患条目。 b.部门负责人上传通道：部门负责人对本部门整改情况审核确认后，可汇总整改资料（含整改照片、整改说明等），通过“部门整改查询视图”入口集中上传。 图7 双渠道整改上传展示图 审核闭环：安环部通过系统查看上传的整改资料，在线完成审核：审核通过的，标注“已完成整改”，系统自动将隐患状态更新为“已整改”，并同步至动态仪表盘；审核未通过的，填写退回原因，系统再次通过企微提醒部门整改人，重新进行整改，直至隐患完全整改闭环。 图8 安环整改闭环操作展示图 （3）引入AI智能算法，解决“识不准”问题 集成DeepSeek智能模型，实现10类隐患智能分类（准确率95%），自动识别重大事故隐患（检出率达85%），从而构建“文本解析-类别判定-隐患评分-建议生成”全链条AI能力，显著提升隐患识别精度，减少人工误判，确保隐患数据精准可靠。 图9 多维表格AI赋能展示图 （4）重复隐患与异常隐患管控流程 1）重复隐患人工核实与处理规则 因暂未部署本地隐患库及自动识别功能，重复隐患管控目前完全依赖人工复核。安环部定期安排专员，将新增上报隐患与多维表格中近1个月历史记录进行人工比对（核心核对“隐患位置、设备名称、问题描述”三项关键信息），判定是否为重复上报； 处理规则：同一员工（或不同员工）上报的相同隐患，第一条符合要求的正常通过审核并计算奖励；后续重复隐患标注“未通过（重复上报）”，但仍纳入“需整改隐患”清单； 2）人工制造隐患的防控措施 为杜绝“人为制造隐患骗取奖励”，建立每月部门复盘机制：由安环部牵头，每月汇总各部门上报隐患类型及数量，分析是否存在“异常集中隐患”（如某部门单月上报“静电跨接破损”类隐患15条，远超其他部门平均3条）；对隐患类型异常集中的部门，要求负责人出具《隐患成因说明》，核实是否存在“人为故意损坏”等制造行为；若查实制造隐患，取消该部门当月所有奖励资格，并在全公司通报，关联员工绩效考核。 2、宣传培训阶段（2025年2月10日-28日） 制定《2025年安全隐患排查活动方案》，明确“全员参与（除安环部及高管）、四级奖励（15-100元/条）、智能评估”规则，通过线上会议、现场培训等形式开展6场宣贯，覆盖400余名员工。 搭建“隐患内部报告及安全生产举报奖励”智能平台，开放微信扫码入口，同步制作操作手册及短视频教程，确保员工3分钟内掌握上报流程。 3、排查上报整改阶段（2025年3月1日-9月30日） 员工通过智能表单实时上报隐患，需填写“隐患描述、照片、位置、发现时间”等信息，具体应用案例如下： 员工上报隐患：“R7405底阀视镜静电跨接损坏”。 ①通过deepseek-R1深度思考模型，匹配企业内部规定的10类隐患类型，AI自动归类为“安全设施”类隐患； ②隐患等级判定与参数计算 严重程度（L值）：依据《化工重大事故隐患判定标准》，“关键设备安全附件缺失”未达到重大隐患标准，AI自动判定为一般隐患（L=2分）。 导致因素（F值）：螺丝缺失属于“设备维护保养不到位”，AI自动归类为“维护保养管控措施失效”（F=3分）。 发现渠道（S值）：该隐患为员工在日常巡检任务外主动发现，AI自动判定为“任务外”（S=2分）。 特殊条件（r值）：根据上报时间，AI自动识别为正常工作日白天，当天无恶劣天气，以及隐患不涉及特殊作业场景，r=0。 综合评分：G=L*F*S*（1+r）=2*3*2*1=12分，通过if函数公式自动判定为一般隐患奖励梯度（15元/条）。 ③AI自动生成整改建议：基于隐患描述与分类，AI初步生成隐患整改建议：“立即更换R7405底阀视镜静电跨接”，整改建议制定时间从人工5分钟缩短至5秒，大量减少人工审核负担，提升处理效率。 ④人工复核与闭环管理：安环部通过查看AI判定结果及整改建议，人工复核同意AI分类与评分，确定整改部门、责任人、整改期限，系统自动派发整改任务，责任人通过扫码或链接上传整改后照片（显示静电跨接已更换），全流程耗时36小时，较传统模式提效50%。 图10 具体案例展示图 图11 多维表格员工查询界面 4、阶段总结与优化（每月/季度） 每月生成《隐患排查数据报表》，分析高频隐患类型（如“设备与工艺”类占比22.13%）、部门参与度排名（物流部上报29条居首），整改进度（已完成114条，整改完成率86.4%）。 每季度召开奖励大会，公示“隐患排查明星员工”（如物流部某员工累计上获奖励440元），颁发证书及定制奖品，同步优化系统功能，如新增“重复隐患系数修正”（同一隐患重复3次以上，不再进行奖励）。 （二）实施挑战与解决对策 四 实施效果: 数据印证安全治理效能提升 （一）排查效率“飞起来” 智能表单使隐患上报从“跑断腿”变为“点指尖”，3月人均上报耗时4分钟，较传统模式（30分钟/条）提效约86.7%；多维表格自动评分功能，让安环部从“计算器操作员”转型为“风险分析师”，人均日处理隐患量从10条增至150条。 （二）闭环管理“快起来” 整改通知自动推送至责任人企业微信，附带“整改期限倒计时”提醒，3月隐患按期整改率从70%提升至86%；动态看板实时显示各环节耗时，管理层可精准定位“审批慢”“整改拖”等堵点，针对性优化流程。 （三）一线员工“动起来” 多元化奖励激发参与热情，系统上线至今非安环部门员工上报448条，打破“安环部单打独斗”局面；员工自发组建“隐患排查微信群”，分享发现技巧，如“设备异响辨别法”“管道渗漏快速定位术”，形成“比学赶超”氛围。 （四）管理层级“联起来” 分级权限管理让车间主任实时掌握本部门隐患动态，3月702车间主任通过看板发现“设备与工艺”类隐患占比52.17%，立即调整设备维保计划，该类隐患次月环比下降25%；高层可通过手机端随时查看“安全健康度”，为年度EHS预算分配提供数据支撑。 （五）管理效能“实起来” 1、员工满意度调研（下发问卷调查表） 82%员工认为“扫码上报比纸质流程更便捷”，较传统模式的人工填报流程认可度提升显著； 75%员工认可奖励机制透明度，较传统模式的50%满意度提升25%，申诉率从初始阶段的15%降低至5%以下； 63%员工想主动参与隐患排查培训，较系统上线前的被动参与模式新增显著自主学习动力。 2、管理层决策效率评估 隐患趋势分析耗时从每周10小时缩短至2小时，依托动态仪表盘的实时数据可视化能力，决策周期大幅压缩；跨部门整改协调效率提升40%，责任推诿现象减少65%（基于安环部日志统计），通过多维表格的分级审批留痕机制，明确各环节责任节点。 五 方案总结：持续改进与未来展望 （一）存在问题 1、技术层面 AI模型对一般隐患与重大隐患及L、F、S参数识别准确率仅85%，存在误判风险，需人工二次复核，或优化AI算法，提升识别精度。 2、管理层面 部分老员工习惯纸质办公，对数字化工具接受度较低，3月仍有部分的隐患通过纸质表单上报；跨部门整改协作中，存在“责任边界模糊”导致的推诿现象。 （二）改进方向与下一步计划 1、技术优化 引入“隐患整改倒计时提醒”功能，超期未整改自动触发安环部专项督办；建立“整改资源池”整合各部门资源，确保整改高效推进；优化跨部门协作机制，明确责任边界，减少推诿现象。 2、管理升级 提升员工参与度,加强数字化工具培训，针对老员工开展个性化辅导；设立“隐患排查达人”奖项，定期表彰优秀员工，激发全员参与热情。 3、场景延伸 将数字化平台从“隐患排查”拓展至“应急管理”“职业健康”领域，构建全场景EHS管理系统。 六 结语 南通常佑药业的实践证明，破解传统隐患排查困局，关键在于突破“技术工具”与“人性激励”的双重瓶颈。通过轻量化数字平台降低参与门槛，用透明化机制重塑奖励公平，以多元化激励激活主体意识，最终实现从“少数人担责”到“全员共治”的安全文化跃迁。这一模式无需高额投入，却能产生“四两拨千斤”的效果，为中小制药企业提供了可复制的数智化转型路径——让每个员工成为安全管理的“传感器”，让推动隐患排查从“人工驱动”向“数据驱动”、从“事后处理”向“事前预防”的根本性转变，为制药行业EHS管理贡献更多“常佑经验”。 作者： 韦林艳（南通常佑药业科技有限公司安环部主管1395475578@qq.com） 胡顺卫（南通常佑药业科技有限公司安环总监81521071@qq.com） 曹  鹏（南通常佑药业科技有限公司安全经理957871889@qq.com） 黄 彬（南通常佑药业科技有限公司安全主管1562736434@qq.com） 中国医药企业管理协会为更好地服务制药企业，建有多个制药工业EHS管理、智能化和数字化、精益管理和运营等技术和管理交流群，欢迎制药企业管理人员实名加入！请用工作邮箱发邮件给ehs_pharma@163.com（备注：药企全称、部门、职务、姓名、微信号），或直接加微信 haixia_lee （备注：药企名称+姓名）再经验证后进相关的群。 <  往届优秀案例合辑链接 > 2024年制药企业EHS管理优秀案例(30个) 2021年制药企业EHS管理优秀案例(25个) 2020年制药企业EHS管理优秀案例(24个) 2019年制药企业EHS管理优秀案例(19个) END 编辑 | 海霞 精 彩 合 集 EHS指南 EHS培训 EHS年会 年会演讲 医药工业 数智化  双碳ESG  有限空间 环保  安全  应急  健康/IH  危化品 优秀案例2019 2020 2021 2024  2025 声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。 点分享 点收藏 点在看 点点赞

近年来，随着动脉粥样硬化性心血管疾病负担持续增加以及血脂异常患者数量不断上升，降脂治疗已成为心血管疾病防控的重要环节。在传统他汀类药物基础上，靶向脂质代谢关键通路的创新疗法不断涌现，使降脂药物研发成为全球创新药领域的热点方向之一。围绕PCSK9、CETP、ANGPTL3、APOC3以及Lp（a）等新兴靶标，多种新型降脂药物正在加速研发。本文将对PCSK9靶标及其代表性上市药物进行梳理，为了解当前降脂药物创新格局及未来发展趋势提供参考。 心血管疾病已成为威胁人类健康的“头号杀手”。据2025年发布在The Journal of the American College of Cardiology（JACC）上的题为“Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors in 204 Countries and Territories, 1990-2023”的研究数据，心血管疾病依旧是全球范围内导致死亡和致残的主要原因。在国内，这一严峻形势更为突出，心血管疾病患病人数高达3.3亿。动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的快速增长是心血管疾病的重要特征，而血脂异常是ASCVD的致病性危险因素。随着经济快速发展和生活方式转变，中国人群的血脂异常患病率呈显著上升趋势。据《中国心血管健康与疾病报告2024》统计，18岁及以上居民血脂异常患病率为38.1%。根据2020～2022年中国居民心血管疾病及其危险因素监测项目分析结果显示，我国18岁及以上居民血脂异常知晓率、治疗率、控制率分别为11.7%、10.1%和4.8%，血脂管理仍面临严峻挑战。 降脂治疗包括生活方式干预和药物治疗。首先推荐健康生活方式，包括合理膳食、适度增加身体活动、控制体重、戒烟和限制饮酒等；对于经生活方式干预后血脂水平仍未达标或心血管风险较高的患者，则需要在医生指导下给予降脂药物治疗，以进一步降低血脂水平并减少心血管事件的发生风险。 药物市场 根据主要作用，降脂药物可分为两大类别： 1）主要降低胆固醇的药物：包括他汀类药物（如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀）、胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布和海博麦布）、PCSK9抑制剂（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗和小干扰RNA英克司兰钠）、普罗布考及其他降脂药（如脂必泰）； 2）主要降低甘油三酯（TG）的药物：包括贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特和吉非贝齐）、ω-3脂肪酸[如IPE（Icosapent ethyl）、EPA（Eicosapentaenoic acid）+DHA]、烟酸及其同类物（如烟酸缓释片和阿昔莫司）。 在临床实践中，通常根据血脂异常类型、基线水平以及需要达到的目标值决定是否启用降脂药物或是否联合应用。 由于心血管疾病高发，降脂药市场广阔。根据WiseGuy Reports的数据，2024年全球降脂药物市场规模估计为337.4亿美元，预计到2032年将达到479亿美元，预测期内降脂药物市场复合年增长率预计约为4.48%。据药智数据，2023年中国降脂药物市场规模约为291.9亿元，其中医院销售额约为191.4亿元，零售终端销售额约为100.5亿元。预计中国降血脂药的用药需求将持续扩大，主要归因于人口老龄化加剧、生活方式改变导致高血脂患者增多，该品类逐渐步入常态化调整。 新型降脂药物 当前，国内外血脂管理指南虽将他汀类药物列为一线降脂治疗方案，但在临床实践中仍面临多重挑战，包括：部分患者因不良反应导致治疗中断，部分患者存在疗效不足等问题。因而，急需新型降脂策略的补充与突破。随着技术不断创新，降脂药研发呈现"多技术路径并进"的发展格局，从传统小分子药物向生物制剂、核酸药物、基因编辑等前沿技术领域拓展。多种新型降脂药物相继被开发并进入临床研究或应用阶段，主要包括：PCSK9（Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9）抑制剂、胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂、血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）抑制剂、载脂蛋白C-Ⅲ（APOC3）抑制剂以及载脂蛋白（a）[Apo（a）]/脂蛋白（a）[Lp（a）]靶向药物（图1）。 图1：新型降脂药物靶标 PCSK9抑制剂 PCSK9抑制剂是当前降脂药物研发的核心领域，其通过干预PCSK9蛋白功能，从而提高肝细胞表面LDL受体表达，增加血浆中LDL颗粒的清除，最终降低LDL-C水平。从研发管线来看，PCSK9靶标的药物研发路径已从单克隆抗体，逐步拓展至RNA干扰疗法，再到口服制剂的跨越式发展。 上市药物 据统计，目前全球有8个PCSK9抑制剂获批上市，其中7个在国内获批上市且4个是由国内药企研发（表1）；从药物类型来看，这些产品涵盖了3种技术路线，涉及6个单抗药物、1个siRNA药物（英克司兰钠）以及1个非抗体类融合蛋白药物（莱达西贝普）。由此可见，单抗是当前上市PCSK9抑制剂的主流形式，而siRNA技术的应用则代表了核酸药物在降脂治疗领域的突破，并且非抗体类融合蛋白也提供了一种不同于传统抗体的作用机制。 英克司兰钠是全球首款也是目前唯一获批的一款靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物。2026年1月，诺华宣布乐可为（英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低LDL-C。此外，乐可为已于2023年在中国首次获批，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。 莱达西贝普是一种创新第三代PCSK9抑制剂，其PCSK9靶向结合域为一种经过工程化设计的多肽，能以亚纳摩尔级别的高亲和力与人类PCSK9蛋白结合。2025年12月，美国FDA批准莱达西贝普上市，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。 值得注意的是，托莱西单抗是国内首款中国原研PCSK9抑制剂，打破了国外产品的长期垄断，具有同时降低LDL-C和Lp（a）“双降”的特点。2025年6月，托莱西单抗已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗，为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常患者带来全新治疗方案。 表1：全球获批PCSK9抑制剂在中国的研发现状 ♡♡♡♡♡♡♡♡♡♡ 在研药物 从在研管线来看，全球PCSK9抑制剂研发仍在持续推进，已有多款产品进入申请上市或Ⅲ期临床阶段（表2）。其中，信立泰的泰卡西单抗（SAL003）已进入上市申请阶段，瑞博生物/齐鲁制药的RBD7022、石药集团的SYH2053、阿斯利康的Laroprovstat以及默沙东的Enlicitide均处于Ⅲ期临床研究阶段，可见国内药企在该领域的研发参与度较高，表明我国在创新降脂药物领域的研发实力正不断增强。在技术路线方面，除传统单抗外，还涵盖siRNA、小分子化学药物及环状多肽等多种类型，显示出PCSK9靶标的在研药物状况呈现多元化的发展趋势。 口服PCSK9抑制剂是当前热门的研发方向，旨在解决单抗类需注射的问题。2026年6月，作为全球首个口服PCSK9抑制剂的Enlicitide的Ⅲ期临床研究结果发表于The New England Journal of Medicine，数据显示：每日口服一次Enlicitide的患者，24周后LDL-C水平较基线降低57.1%，降幅与已上市的注射型PCSK9抑制剂相当，且安全性良好，显示出良好的临床应用前景，预计将颠覆市场格局。 表2：全球处于申请上市及Ⅲ期临床的PCSK9抑制剂 ♡♡♡♡♡♡♡♡♡♡ 【参考资料】 1. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks 2023 Collaborators. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors in 204 Countries and Territories, 1990-2023. J Am Coll Cardiol, 2025, 86(22): 2167-2243. 2. Ballantyne CM, Norata GD. The evolving landscape of targets for lipid lowering: from molecular mechanisms to translational implications. Eur Heart J, 2025, 46(44): 4737-4750. 3. May M. Eleven clinical trials that will shape medicine in 2026. Nat Med, 2025, 31(12): 3943-3947. 4. 国家心血管病中心, 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2024概要. 中国循环杂志, 2025, 40(6): 521-559. 5. 王增武, 郭远林. 中国血脂管理指南（基层版2024年）. 中国循环杂志, 2024, 39(4): 313-321. 6. 丁香园Insight数据库、药渡数据库等, 检索日期: 2026年3月12日. 7. 医脉通心血管、药明康德、医药魔方、梅斯心血管新前沿等网络公开资源. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2026年第2期（总第159期）。