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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年10月12日至2026年10月18日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内60款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年10月12日至2026年10月18日期间，共有113个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号90个，进口药品受理号23个。 本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药36款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 10月12日，CDE官网显示，阿斯利康的瑞利珠单抗注射液又一新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品适用于降低原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。瑞利珠单抗是阿斯利康研发的长效C5补体抑制剂，可通过阻断C5裂解、抑制补体末端通路活化，从而改善肾脏炎症。 此前，瑞利珠单抗已在全球多个国家和地区获批上市，包括欧洲、美国、日本、中国。在国内，该药已获批三项适应症，包括抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者、成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 10月13日，泽璟制药发布公告，其递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，这是该产品第三个申请新药上市的适应症。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此前，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃的两项适应症已获国家药监局批准。盐酸吉卡昔替尼是泽璟自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有良好的抑制作用，能够有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活。此次上市申请基于一项针对活动性强直性脊柱炎的III期ZGJAK029研究数据。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：10月12日，百时美施贵宝公布了关键III期ALOFT-IPF研究的主要结果。该研究旨在评估admilparant治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的疗效、安全性和耐受性。Admilparant是一种有望成为同类首创的口服、强效且具有选择性的溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂。研究评估了admilparant 60 mg和120 mg两个剂量水平（每日2次给药，治疗≥52周）与安慰剂对照（1:1:1随机分组）。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该研究中，60 mg剂量组达到了主要终点：与安慰剂相比，admilparant在第52周时FVC较基线的绝对变化方面显示出具有统计学显著性的改善。120 mg剂量组中，admilparant减缓了FVC的下降，但差异未达到统计学显著性。值得注意的是，在ALOFT-IPF研究中，admilparant的两个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性特征。在两个admilparant治疗组中，因不良事件导致的停药比例均较低，且与安慰剂组相近。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 82款品种过评，南京海纳制药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年10月12日至2026年10月18日期间，共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周76个品种视同通过一致性评价（按受理号计104项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周维生素B6注射液、腺苷钴胺胶囊和盐酸多巴胺注射液品种过评/视同过评受理号最多，为4个，本周维生素B6注射液和腺苷钴胺胶囊品种过评/视同过评企业最多为4家；本周南京海纳制药有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业有湖南科伦制药有限公司、广东南国药业有限公司和山东华铂凯盛生物科技有限公司等88家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有色甘酸钠滴眼液、双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏、复方锌铜锰硒注射液(Ⅱ)、左卡尼汀咀嚼片5款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评企业数量达到7家及以上的品种仅硫酸特布他林口服溶液1款品种。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

10月15日，说明书被改写的是三款已经在卖的药。 康诺亚把司普奇拜单抗写到 12 岁及以上青少年的中重度特应性皮炎；艾伯维把乌帕替尼写到成人和青少年重度斑秃；诺和诺德把诺和杰从「基础胰岛素或 GLP-1 之后」扩到「口服降糖药之后」。 同一窗口里，1 类国产创新药的上市批件是 0。新挤进上市审评的 1 类，是联环的联格列净；智翔金泰送审的，是泰利奇拜单抗的第三个适应症。 读完可以分开看：哪几张批件改了人群，哪几条管线只是下一个适应症进了队列。 受理按承办日、获批按状态开始日，窗口为 2026 年 10 月 12 日—10 月 21 日。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次新批 / 本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字 窗口：2026年10月12日—10月21日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。 新受理 294 条：新药上市 8、新药临床 119、仿制 111、进口 42、中药 14。 新获批 228 条：新药上市 2、新药临床 70、仿制 124、进口 22、中药 10。仿制节里有 1 条原料药（枸橼酸莫沙必利，CYHS2560025），已从获批列表剔除，下表为 227 条。 获批结论：批准生产 7、视同通过一致性评价 99、批准进口 6、批准临床 96、未获批准 20。 1 类国产新药上市申请 2 个品种；本周 1 类国产 NDA 获批为 0。潜在首仿受理 9 条。 重点获批 1、康诺亚：司普奇拜单抗扩到青少年特应性皮炎 10月15日，司普奇拜单抗注射液 2 个受理号结论为批准生产，注册分类 2.2。药海申报单位是成都康诺行生物医药科技有限公司。 康诺亚 10 月 16 日宣布：新增青少年中重度特应性皮炎，用于 12 岁及以上青少年，为该产品第四个获批适应症，西林瓶和预充式自动注射笔均获批。公司称，这是国内首个自主研发并获批用于青少年特应性皮炎的 IL-4Rα 生物制剂。 公告援引一项 180 例、12 岁至 18 岁以下的随机双盲安慰剂对照 III 期：治疗第 18 周，EASI-75 应答率 73.9%，安慰剂组 43.3%（P<0.0001）。 这是已上市品种的人群扩展，不是 1 类新品上市。药海适应症字段仍是成人适应症的累计文本，没有单列青少年。 2、艾伯维：乌帕替尼获批重度斑秃 同日，乌帕替尼缓释片 2 个进口受理号批准进口，注册分类 2.4。 艾伯维宣布：用于成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃，15 毫克和 30 毫克、每日一次。公司称这是该药在中国获批的第 9 项适应症。此前已覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。 公开报道援引 III 期 UP-AA 研究 2（艾伯维 2025 年 7 月公布）：第 24 周达到 SALT≤20（头皮毛发覆盖约 80% 及以上）的比例，15 毫克组 44.6%、30 毫克组 54.3%，安慰剂组 3.4%。研究 1 的公开数字为 45.2%、55.0%，安慰剂组 1.5%。 药海适应症字段写成「儿童重度斑秃」，和这次批件的「成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃」不是同一句。2.4 是新适应症，不是这款 JAK1 抑制剂第一次在国内上市。 3、诺和诺德：诺和杰扩到口服降糖药控制不佳的患者 同日，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 3 个进口受理号批准进口，注册分类 2.2。商品名诺和杰。 诺和诺德宣布：在已获批的「接受基础胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗后血糖控制不佳」之外，增加「接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳」的成人 2 型糖尿病。公司称，截至 2026 年 10 月，中国是全球首个获批这一口服药后人群的国家。该药 2026 年 3 月已在中国获批前一个人群，本周不是第一次上市。 公开报道援引 III b 期 COMBINE 4（485 例，40 周，对照每日一次甘精胰岛素 U100）：糖化血红蛋白降幅 3.32% 对 2.44%，估计治疗差异 −0.88%；有临床意义或严重低血糖 0.29 对 0.59 事件/人年；体重 −0.79 千克对 +3.81 千克。 药海适应症字段仍只写基础胰岛素或 GLP-1 之后的人群，还没写进口服药后这一句。重点申报 1、联环：联格列净以 1 类报产 10月19日，联格列净片 2 个受理号承办，注册分类 1，申请生产。40 毫克为 CXHS2600140，20 毫克为 CXHS2600141。 联环 10 月 20 日公告：这是公司拥有自主知识产权的 SGLT-2 抑制剂，用于改善成人 2 型糖尿病血糖控制。单药配合饮食和运动；二甲双胍单药控制不佳时，可与二甲双胍联用。支撑上市的关键 III 期有两项，分别是联合二甲双胍、以及单药治疗饮食运动控制不佳的患者。百分比写在更早的公告里，本文不转引未再核对的数字。 这是本窗口里新送进上市审评的 1 类化药。受理不等于获批。 2、智翔金泰：泰利奇拜单抗报的是鼻息肉，不是第一次报产 10月14日，泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）1 个受理号承办，注册分类 1，申请生产，受理号 CXSS2600163。 智翔金泰公告：用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，III 期达到主要终点后提交上市申请。公告没有给出终点数字。公司同时说明，成人季节性过敏性鼻炎的上市申请已于 2026 年 2 月受理，成人中重度特应性皮炎已于 2026 年 7 月受理。本周是第三个适应症，不要写成这款 IL-4Rα 抗体第一次报产。 药海适应症字段只写「中至重度特应性皮炎」，和本次公告的鼻息肉不一致。公司称同靶点国内已获批两款；公开报道指度普利尤单抗和司普奇拜单抗。 3、泽璟：吉卡昔替尼报活动性强直性脊柱炎 10月12日，盐酸吉卡昔替尼片 1 个受理号承办，注册分类 2.4，受理号 CXHS2600137。 泽璟 10 月 13 日公告：治疗活动性强直性脊柱炎的上市申请获受理，是该药第三个申请上市的适应症。中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃已经获批。 药海适应症字段里的白癜风，以及与 ZG005 的联用方案，是累计或拟用文本，不是这次公告写的适应症。2.4 不是 1 类新品上市。 4、安斯泰来：非唑奈坦以 5.1 类申报更年期潮热 10月15日，非唑奈坦片 1 个进口受理号承办，注册分类 5.1，受理号 JXHS2600129。申报企业为 Astellas Pharma Europe B.V.。 公开报道：用于绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（潮热）。这是口服选择性 NK3 受体拮抗剂，2023 年 5 月已在美国获批同一方向。公开报道援引全球 III 期 SKYLIGHT 1：治疗第 12 周，45 毫克组潮热频率较安慰剂多下降 2.55 次（P<0.001）。 5.1 是境外已上市原研的进口申请，不是国产 1 类。 5、益普生：依非兰诺申报原发性胆汁性胆管炎 10月21日，依非兰诺片 1 个进口受理号承办，注册分类 5.1，受理号 JXHS2600130。申报企业为 Ipsen Biopharmaceuticals。 公开报道写明的适应症是：与熊去氧胆酸联用，治疗对熊去氧胆酸应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎；不能耐受熊去氧胆酸时用作单药。机制是口服 PPARα/δ 双重激动剂，2024 年 6 月已在美国获批。 公开报道援引 III 期 ELATIVE（161 例）：生化应答复合终点 51% 对安慰剂联合熊去氧胆酸的 4%，差异 47 个百分点；碱性磷酸酶正常化约 15% 对 0。药海本条适应症字段为空，以上不取自药海。 6、邦顺：贝泽昔替尼有 2.4 受理，本次适应症尚未被公司点名 10月13日，贝泽昔替尼片 2 个受理号承办，注册分类 2.4。 公开报道：该药 2026 年 4 月已以 1 类获批，用于中危-2 或高危原发性骨髓纤维化，以及真性红细胞增多症、原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化，是国内获批的高选择性 JAK2 抑制剂。本次是 2.4，不是再走一遍 1 类上市。 药海适应症字段在骨髓纤维化之外还写了特发性肺纤维化。本窗口检索到的受理动态没有点名本次适应症；10 月 16 日的报道仍称第二适应症「即将递交」。本文不把肺纤维化写成已确认的本次申报。仿制、生物类似药与临床看点 仿制仍是底盘：受理 111 条，获批侧制剂里视同通过一致性评价 99 条，未获批准 20 条。 获批侧药海标记为「首仿」、且结论为视同通过一致性评价的，包括成都硕德的泊那替尼片、浙江和泽的托伐普坦口崩片、南京正大天晴的左卡尼汀咀嚼片。色甘酸钠滴眼液同一天有武汉新瑞、石家庄四药两家被标为首仿。这是已获批的首仿，和下面的「潜在首仿」不是一回事。 受理侧潜在首仿 9 条。品种包括齐鲁海南的恩考芬尼胶囊（药海适应症字段为 BRAF V600E 突变型结直肠癌）、上海奥科远的氯苯唑酸软胶囊、北京远方通达的异甘草酸镁注射液。这只说明排队位次，不是已经获批。 生物制品报产里，北京科兴中维的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗有 2 个 3.3 类受理号。药海适应症字段同时写婴幼儿和 50 岁及以上人群，本次覆盖哪一档，以审评资料为准。报产不等于马上能卖。 罗培干扰素 α-2b 注射液 1 个受理号于 10 月 15 日批准进口，注册分类 2.2。药海适应症字段仍只写真性红细胞增多症。公开报道推测新适应症为原发性血小板增多症，原文用的是「推测」，本文不把它写成已确认批件。 临床队列里，百济的 Zoldonrasib 片于 10 月 13 日申请临床，药海拟用于 KRAS G12D 突变实体瘤。贝达的注射用 BPI-585771 同周申请临床，药海写为泛 KRAS 降解剂，方向包括胰腺癌、胃癌。这是进临床，不是上市。 中药获批 10 条。广州悦康的紫花温肺止嗽颗粒为 1.1 类、批准生产，药海适应症字段写亚急性咳嗽（感染后咳嗽）。一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒、温经汤颗粒为 3.1 类经典名方。怎么读这一周 本周没有 1 类国产创新药拿到上市批件。真正改说明书的，是三款已上市药的人群：青少年特应性皮炎、成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃、口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病。 申报端要拆开看。联格列净是新送进上市审评的 1 类化药。泰利奇拜单抗和吉卡昔替尼是已有品种的下一个适应症。进口 5.1 类则是非唑奈坦和依非兰诺，境外已经上市，这周才进中国的上市申请。 完整 5 节四列表格见本条图文的第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。 数据与来源： 药海注册审评库（本周抓取，受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。本次适应症分别据康诺亚、艾伯维、诺和诺德、联环药业、智翔金泰、泽璟制药公告，以及非唑奈坦、依非兰诺、贝泽昔替尼、罗培干扰素的公开报道。药海适应症字段未逐条核验处方。