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携手行业专家进博共话疾病诊疗新趋势 上海 2024年11月7日 /美通社/ -- 爱德华生命科学（以下简称爱德华） 在进博会上宣布，其研发的专门用于心脏二尖瓣外科置换手术的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜 1 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为需要置换二尖瓣的中国患者实现全生命周期管理提供了新的治疗选择。 “澎湃新生，一生相瓣”爱德华MITRIS RESILIA在华获批庆典 MITRIS RESILIA 瓣膜在华获批，为二尖瓣疾病患者带来治疗新选择 作为爱德华外科RESILIA家族的新一代产品，MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前唯一获批的采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，显著提升瓣膜的耐久性。 爱德华大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示："我们很高兴看到MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，这是爱德华积极践行不断引进全球创新产品，惠及中国患者的又一例证。二尖瓣疾病是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一。我们期待借助进博会这一平台，携手中国心脏外科医生共同推动MITRIS RESILIA瓣膜的落地和应用，造福更广泛的心脏瓣膜疾病患者。" MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜产品图 MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采用创新的RESILIA组织技术，通过减少钙沉积提高瓣膜耐久性。研究表明，RESILIA瓣叶组织钙沉积相比前代产品降低72%，表现出极其优异的抗钙化性能。 MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年临床应用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平台，继承了爱德华牛心包瓣膜的大开口设计，表现出优异的血流动力学性能。其大开口和显影支架也为未来可能的经导管介入提供了最佳解决方案。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的软缝合环更易于植入，可内收的支架提供了低剖面设计，适合微创外科手术。 目前，除在中国获批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美国、日本和加拿大等国成功获批上市，并积累了大量的国际多中心临床数据。COMMENCE二尖瓣试验的五年随访结果表明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜结构性衰败豁免率达 98.7% [1] , 在帮助患者及医生对瓣膜疾病进行终身管理方面表现出了非常高的价值。此外，爱德华目前正在进行MOMENTIS试验，这是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置换手术研究之一。 专家齐聚进博展台，共议二尖瓣疾病患者全生命周期管理新方向 本届进博会上，MITRIS RESILIA瓣膜作为新品重磅亮相，迎来了其在华获批后的"进博首秀"。作为进博会期间的重磅活动之一，以"澎湃新生，一生相瓣"为主题，"爱德华MITRIS RESILIA 获批庆典暨 RESILIA瓣膜圆桌会" 也在 爱德华展台圆满举行。 活动现场，复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授、上海德达医院医疗院长孙立忠教授、上海交通大学医学院附属仁济医院心血管外科主任薛松教授等多位专家学者，以及爱德华企业代表们共同见证了MITRIS RESILIA瓣膜中国首发这一重要的里程碑事件，并聚焦我国二尖瓣疾病诊疗创新进展，围绕"创新医疗器械加速引进""创新技术临床数据解读""全生命周期管理赋能患者"等话题进行了深度讨论和交流。 MITRIS RESILIA瓣膜圆桌会现场 王春生教授表示：“随着人类寿命的延长和老年人口的增加，心脏瓣膜疾病患病率持续攀升 [2] ，正日益成为我国患者面临的严峻健康挑战。数据显示，目前我国约有2500万人遭受瓣膜疾病影响 [3] ，其中以二尖瓣疾病最为常见 [4] 。随着中国老龄化程度的不断加深，瓣膜疾病患病率还将进一步升高，预测将于2025年增加至4020万人 [5] 。非常高兴看到更多产品借助进博舞台进入中国，为提高患者的长期生存预后提供了新的治疗选择和有力保障。” 然而，相比庞大的患病人群，我国瓣膜疾病呈现误诊漏诊率较大、检出较晚、治疗率偏低等特点。数据显示，我国每年约有10万至15万患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病症状无特异性，公众对疾病及疗法认知不足等，我国目前仅有约1%至2%的瓣膜疾病患者接受了手术干预治疗。 对此，孙立忠教授指出，“对于严重的瓣膜病变患者而言，若不进行及时有效的干预，其五年致死率甚至远超过某些癌症，成为威胁公众健康的重大隐患。以二尖瓣疾病为例。数据显示，我国二尖瓣疾病患者约占所有瓣膜病患者的60% [ 4] ，然而，当前我国二尖瓣患者治疗比例仅约为 0.5% [6] ，存在巨大未满足的临床需求。” 外科置换手术是治疗二尖瓣疾病应用最常见的方式之一。然而，二尖瓣置换术患者中位年龄相对较轻 [7] ；且二尖瓣所承受血流冲击压力要高于其他瓣膜，更容易受损。因此，选择更加耐久且"可持续"的人工瓣膜材料对于患者来说非常重要。 对于人工瓣膜的选择，薛松教授指出：“目前，可用于外科置换手术的人工瓣膜主要有两种，包括机械瓣和生物瓣。机械瓣耐久性更好，但患者需要终身服用抗凝药，有可能导致出血或血栓并发症。相比机械瓣，生物瓣患者无需终身服用抗凝药，术后生活质量高，但会面临瓣膜衰败问题，平均使用寿命在10-15年之间，衰败后需要进行二次手术。因此临床对于一款耐久性好能长期使用的生物瓣膜有很强烈的需求。” 爱德华中国外科结构性心脏瓣膜疗法业务高级总监胡滨表示：“增强生物瓣膜耐久性的核心在于抗钙化技术。历经多代演进，全新的RESILIA组织采用全封闭抗钙化技术进行处理，是全球唯一同时处理磷脂，自由醛基和戊二醛保存后的残留醛基三大瓣膜钙化来源的黑科技，可以显著降低瓣膜钙化风险，从而提升瓣膜的耐久性。作为爱德华突破性创新技术，RESILIA组织处理技术已在爱德华多款外科瓣膜产品中得到应用。迄今为止，全球已有超过37万名患者植入RESILIA瓣膜，临床结果优异，帮助无数瓣膜病患者解决了病痛，恢复了健康。” 本届进博会上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜作为RESILIA组织新一代产品亮相爱德华展台， RESILIA家族系列中的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜 2 和KONECT RESILIA主动脉瓣带瓣管道也再度重返进博舞台，展现了RESILIA组织产品矩阵的强劲优势。此外，爱德华今年也首次将4D 一体化打印心脏模型搬上进博展台，借助高精度模型和屏幕360°虚拟互动，全方位呈现INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和效果，以更直观的方式向观众展现RESILIA技术。 注： Edwards 、爱德华、 Edwards Lifesciences 、标准化的 E 标志、 COMMENCE 、 INSPIRIS 、 INSPIRIS RESILIA 、 KONECT RESILIA 、 MITRIS 和 RESILIA 均是 Edwards Lifesciences Corporation 及其附属公司的注册商标。 [1] Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, et al. Mid-term Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Mitral Valve Replacement Using a Bioprosthesis with a Novel Tissue. JTCVS Open. 2023 [2] 国家心血管病中心. 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2023. 中国循环杂志, 2024,39(7). [3] 国家心血管病中心. 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2022. 中国循环杂志, 2023.38(6). [4] 高润霖，中国心瓣膜病现状，华西医学 2018 年 2 月第 33 卷第 2 期 [5] 中国瓣膜行业几点发展趋势的探讨https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202104061481519532_1.pdf?1617726354000.pdf [6] 潘文志，周达新，葛均波. 中国二尖瓣反流患者人群数量的估测. 中国胸心血管外科临床杂志, 2021, 28. doi:10.7507/1007-4848.202012080 [7] Romano M, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023:S0022–5223(23)00968-6. 1 注册证编号：国械注进 20243130603 产品名称：干式二尖瓣瓣膜 2 注册证编号：国械注进20203130521 产品名称：干式主动脉瓣膜 关于爱德华生命科学 爱德华生命科学（以下简称"爱德华"）满怀帮助患者之热望，是全球结构性心脏病领域的医学创新领导者。植根中国 20 余年，爱德华秉承"患者为先"的企业信条和 60 余年沉淀的研发实力，持续引进全球领先的突破性创新技术产品，并积极携手中国临床医师、研究学者以及行业多方合作伙伴，共同提升患者长期治疗获益、临床治疗体验和创新治疗可及，助力推动中国结构性心脏病诊疗事业实现重大改革与发展。

2024 年11月2日，由中国疫苗行业协会与 SINOVAC 科兴共同举办的 “水痘策略防控与疫苗应用学术会议” 在京举行，会议邀请了中国、菲律宾、智利、印尼、埃及等多国专家学者，共同探讨全球最新水痘疫情形势及免疫应对策略，来自全国各地100多名公共卫生领域专家和医疗卫生人员参会。中国疾病预防控制中心病毒学首席专家董小平主持会议。 中国疾病预防控制中心病毒学首席专家董小平 水痘实际负担被低估，发病年龄已逐渐向大龄组转移 会上，有专家指出，当前水痘疫情形势不容乐观，实际负担可能被低估，水痘容易在幼儿园和学校发生聚集性疫情，是引起突发公共卫生事件的主要传染病之一。另外，从全球的流行趋势来看，水痘发病年龄已逐渐向大龄组转移，并且青少年和成人罹患水痘病情更重。 《中国传染病监测报告》显示，近年水痘15岁以上人群发病逐渐增加，超过了10-14岁和0-4岁年龄组。青少年和成人水痘患者发热时温度更高，持续时间更长，皮疹通常更严重、并发症更多，病死率较儿童更高。 会上，来自菲律宾亚洲医院及医疗中心的卡门·涅韦拉博士（Dr. Carmen Nievera）在演讲中分享，亚太地区5岁以下未接种疫苗的儿童、成人和老年人患水痘的负担最高，随着年龄的增长，并发症发生率更高。 菲律宾亚洲医院及医疗中心卡门·涅韦拉博士 接种两剂水痘减毒活疫苗可有效降低水痘发病 江苏省疾病预防控制中心副主任霍翔分享了江苏的实践数据，展示了为适龄儿童接种两剂水痘减毒活疫苗可以有效降低水痘发病率和传染病突发公共卫生事件数。江苏省陆续在7个地市实施水痘疫苗免费接种，然后逐步纳入全省免疫规划，有效控制了目标人群水痘发病率，建起了有效的免疫屏障。同时强调要密切监测青少年和成人的水痘发病风险，并结合监测情况有针对性地实时调整免疫防控策略。 江苏省疾病预防控制中心副主任霍翔 有数据显示，接种2剂水痘疫苗的保护效果达到90%，显著优于1剂的75%，可更有效控制水痘的暴发和传播。会上有专家建议，1-12岁儿童应接种2剂水痘疫苗，以获得最佳保护，未完成2剂接种的儿童需尽早补种；对于13岁及以上的青少年和成人，也建议接种2剂，以减少在该年龄段的感染风险。 应对全球水痘防控，与会专家建言献策 会上，卡门·涅韦拉博士分析了东南亚水痘区域流行病学和疫苗接种行动的最新情况，揭示了全球疫苗分配不均的现实，尤其是偏远地区缺乏资金支持和政策保障的问题。智利发展大学德国临床医学院医学科学与创新研究所的塞西莉亚·伊绍拉冈萨雷斯·卡罗博士（Dr. Cecilia Isaura González Caro）则着重介绍了智利实施水痘疫苗接种的背景和策略。这些国际经验为中国疫苗行业在“一带一路”框架下推动疫苗公平分配、强化全球疫苗援助提供了借鉴。 在圆桌讨论环节，卡门·涅韦拉博士、塞西莉亚·伊绍拉冈萨雷斯·卡罗博士以及来自印度尼西亚万隆Padjadjaran大学医学院儿科社会成长与发展专业兴趣小组主席Rodman TariganGirsang、埃及VACSERA疫苗接种中心首席负责人Mustafa Muhammady等共同探讨了水痘防控的未来发展方向。专家们指出，水痘自然感染和接种水痘疫苗后均可产生保护性抗体，但是自然感染的人群相比较于接种水痘疫苗的人群，未来发生带状疱疹的风险会更高。 此次会议不仅总结了当前全球水痘防控的成果与挑战，更为未来水痘防控策略提供了科学依据与创新思路。中国在疫苗技术和政策制定上的进步为全球公共卫生治理提供了积极示范，未来将进一步推动国际疫苗合作，助力全球范围内更均衡、有效的疾病防控体系的建立。 SINOVAC科兴水痘疫苗持续助力全球水痘防控 SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗于2019年12月18日获得中国国家药品监督管理局批准上市。 SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种于由SINOVAC科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞，经培养后采用具有核心专利的纯物理技术收获病毒，加入稳定剂冻干制成，收获过程不采用消化细胞活性化学添加剂（如EDTA），生产全程零抗生素添加，无残留、更安全。该疫苗各检定标准均符合世界卫生组织（WHO）及《中国药典》标准。 SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗,其Ⅲ期临床研究结果显示：1-12岁儿童接种疫苗后抗体阳转率为97.1％；疫苗对水痘确诊病例的保护效力为87.1％，对突破性水痘病例的保护效力89.2％，对中度以上水痘病例的保护效力为100%，并具有良好的安全性。 2022年3月22日，SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品补充申请批准（通知书编号：2022B01343），新增装有疫苗稀释剂的预灌封注射器的产品包装。这将有助于减少疫苗接种人员使用中的操作步骤，提高接种效率，更好地满足预防接种工作需要。 2022年6月1日，SINOVAC科兴的水痘减毒活疫苗入选2022年度辽宁省“专精特新”产品（技术）。 2022年11月3日，SINOVAC科兴的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），是国内首款也是目前国内唯一一款通过WHO预认证的水痘疫苗。 2024年6月14日，国家药品监督管理局批准SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗接种对象在1~12岁人群基础上增加13岁及以上人群。