Eltrombopag Diolamine

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，科伦药业3个品种同日获批生产并视同过评，其中芦曲泊帕片为国内首仿+首家过评，国内第4家获批的阿瑞匹坦注射液2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约149%，阿戈美拉汀片2023年销售额超过9亿元。 芦曲泊帕是日本盐野义制药开发的一种口服小分子人血小板生成素受体激动剂，可促进内源性血小板生成，适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。 2019年6月，盐野义与亿腾医药达成合作，亿腾医药获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可；2023年6月，该产品获批进入国内市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录；2023年8月，科伦药业的芦曲泊帕片首家以新注册分类提交上市申请获受理，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评。此外，齐鲁制药的产品报产在审，冲刺国产第2家。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场止血药（化+生）销售额逐年上涨，2022年突破200亿元，2023年超过230亿元。2024上半年止血药TOP20产品中，海曲泊帕乙醇胺片、马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等口服小分子药物上榜。 近年来中国三大终端六大市场止血药（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 在止血药领域，科伦药业拥有9个产品的生产批文，其中艾曲泊帕乙醇胺片、芦曲泊帕片等为国内首仿+首家过评。 阿瑞匹坦是一种神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。目前国内已上市的阿瑞匹坦制剂有阿瑞匹坦胶囊及阿瑞匹坦注射液，近年来中国三大终端六大市场阿瑞匹坦销售额逐年上涨，2023年超过8亿元，其中阿瑞匹坦注射液处于快速放量阶段，2024上半年同比增长约149%。 近年来中国三大终端六大市场阿瑞匹坦销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内已有4家企业的阿瑞匹坦注射液获批生产并视同过评，分别为齐鲁制药、南京恩泰医药、石药中诺药业、四川科伦药业。此外，扬子江药业、山东齐都药业等企业的产品报产在审。 米内网数据显示，2024年至今，科伦药业（含联营公司）有45个品种过评或视同过评，其中30个品种以新注册分类报产获批而视同过评，15个品种以补充申请方式过评。 30个品种中，芦曲泊帕片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片等为国内首仿（含剂型首仿）。 资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月仿制药月报 月报内容亮点 12月一致性评价仿制药申请情况 共有 43 个品种一致性评价申请获 CDE 承办； 碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种。 12月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 12月共有 568 项新注册分类仿制药申请获 CDE承办； 新注册分类临床申请 46 项，新注册分类上市申请 522 项。 12月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 12月期间共有 223 个品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量 41 个，视同通过一致性评价品种数量 189个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 12月一致性评价仿制药申报情况 根据摩熵数据统计，2024年12月共有43个品种（按受理号计 62 项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，12月期间，碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种，有4家；国药集团容生制药有限公司是申请品种最多的企业，有3个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2024年12月期间共有共有568项（共计 318 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请46项，新注册分类上市申请522项。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片为申请企业数最多的品种，有16家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有12个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 03 12月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩熵数据统计，2024 年12月期间共有 223 个（共计 381 个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量41个，视同通过一致性评价品种数量189个。 通过一致性评价信息 截图来源：摩熵咨询月报 12月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为氯化钾注射液，有12家企业过评。首家过评品种有19个，达五家过评品种有14个。 2024年12月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询月报 04 12月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年12月期间共有19个（共计 29 个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有6个，包括司来帕格片和艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂。过评受理号最多的企业为杭州朱养心药业有限公司和厦门宝瑞药业有限公司，均有3个。 截图来源：摩熵咨询月报 05 12月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024 年12月期间共有14个（共计 27 个受理号）品种一致性评价达五家过评。12月10日，山东华鲁制药的门冬氨酸钾注射液视同通过一致性评价，过评企业数达五家。门冬氨酸钾是一种电解质补充药，主要的临床适应症是各种原因引起的低钾血症，以及低钾血症引起的周期性四肢麻痹；强心昔类中毒引起的心律失常、心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗死的辅助治疗。 截图来源：摩熵咨询月报 2023 年门冬氨酸钾注射液医院端销售额达5.69亿元，辽宁药联制药和白医制药是其头部企业，2023年市场占比分别为53.50%和38.01%；12月 23日，江西山香药业、南京正大天晴制药和湖南明瑞制药的罗沙司他胶囊视同通过一致性评价，过评企业数达五家。 2024 年 12 月通过/视同通过一致性评价达五家品种（部分）信息一览表截图来源：摩熵咨询月报 罗沙司他胶囊由美国珐博进公司与阿斯利康公司合作开发，前者负责药物研发，后者则负责打开全球市场。是全球首个口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物，用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。2023年罗沙司他胶囊医院端销售额达19.81 亿元，原研珐博进独占全部市场；12月25日，石药集团欧意药业的注射用厄他培南钠通过一致性评价，过评企业数达五家。厄他培南属于新型碳青霉烯类抗菌药物，对革兰阳性菌、革兰阴性菌、需氧菌和厌氧菌均有良好的抗菌活性，适用于敏感菌株引起的中度至重度感染，包括继发性腹腔感染、复杂性皮肤及附属器感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急性盆腔感染、菌血症等。2023年注射用厄他培南钠医院端销售额达8.28亿元，原研默沙东占据67.88%的市场，石药集团欧意药业也有着 31.52%的市场。 2024年12月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年12月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！