Olopatadine Hydrochloride/Mometasone Furoate Monohydrate

近日，中国苏州 - 长风药业自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂（2个规格：32μg/喷，120喷/瓶；64μg/喷，120喷/瓶）的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。 超2亿人“共同呼吸的痛” 过敏性鼻炎是特应性个体暴露于过敏原（变应原）后主要由免疫球蛋白E（IgE）介导的一种鼻粘膜非感染性慢性炎性疾病，可按变应原类型分为常年性变应性鼻炎和季节性变应性鼻炎。根据世界变态反应组织（WAO）白皮书报告，全世界有30%-40%的人口被过敏问题所困扰[1]。近年来，我国过敏性鼻炎患病率显著提高，已经成为全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一，2023年患者数高达2.4亿，预计2033年将达到2.6亿。 全球及中国过敏性鼻炎患病人数，2019年至2033年（预计） 数据来源：弗若斯特沙利文分析 遵循指南，直击患者诊疗需求 《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》推荐鼻用糖皮质激素（如布地奈德鼻喷雾剂）为治疗中重度持续性AR（过敏性鼻炎）一线治疗药物[2]，其主要成分布地奈德作为一种具有局部高效抗炎作用的糖皮质激素，可以减轻鼻腔炎症，缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状，显著改善患者的生活质量和睡眠质量，同时耐受性和安全性良好[2]。 来源：《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》 矩阵布局，筑牢呼吸健康产业壁垒 鼻喷雾剂作为药械结合的高壁垒复杂制剂，凭借鼻内精准靶向给药的独特优势，已成为耳鼻喉科、呼吸科及儿科等领域的核心剂型。基于这一技术平台，公司已构建覆盖多适应症、满足全病程管理的产品矩阵。目前主要包括： 舒霏敏®（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）：国内首个抗组胺-糖皮质激素鼻用复方制剂，有效填补了过敏性鼻炎治疗领域的空白，已于2023年纳入国家医保目录； 糠酸莫米松鼻喷雾剂：适用于3岁及以上人群，具有起效相对迅速、全身吸收少、安全性良好的特点，是儿童及成人过敏性鼻炎的一线治疗药物之一； 布地奈德鼻喷雾剂：覆盖6岁及以上人群，兼顾过敏性鼻炎季节性急性发作与常年性维持治疗需求、常年性非过敏性鼻炎及对症治疗鼻息肉等； 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂：用于成人和12岁及以上青少年中重度过敏性鼻炎症状的治疗。 自创立以来，公司始终严格参照FDA技术指南要求及国内现行法规开展产品研发，以高标准把控药品质量。此次布地奈德鼻喷雾剂的上市申请，进一步丰富了公司在过敏性鼻炎领域的产品布局，体现了公司深耕经口鼻吸入赛道、为患者持续提供优质治疗选择的决心与实力。 展望未来，长风药业将继续致力于为患者带来更高效、便捷的治疗方案组合，助力自由呼吸！ 参考文献 [1]杨辉,张蓉芳,郭丽,等.儿童花粉症患者特异性免疫治疗的研究进展[J].中国现代药物应用,2021,15(06):250-252. [2]中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组.中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(02):106-129. 长风药业(2652.HK) 长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。 推荐阅读 长风速递丨长风药业（2652.HK）过敏性鼻炎复方新产品奥洛他定莫米松鼻喷雾剂临床申请获受理 重磅 | 长风药业（2652.HK）牵头项目成功获选江苏省科技重大专项“创新生物药”立项 长风速递 | 长风药业(2652. HK)与九州通全擎健康签署战略合作协议 长风速递 | 长风药业荣膺中国证券报“成长价值金牛奖”

国家卫健委2025年国民健康调查报告显示，我国鼻炎患者已突破3.8亿，其中过敏性鼻炎成人患病率达17.6%，相当于每6人中就有1人正在经历“一吹就犯、一犯就喷、一喷就堵”的循环困境。 当春天的花粉、秋天的冷风、室内的尘螨成为“喷嚏开关”，患者正陷入“误诊误治-症状反复”的恶性循环。中华医学会数据显示，超68%的患者因用药不当导致症状反复，而仅23%接受过规范分型诊断，科学诊疗迫在眉睫。 2.1 ◇ 病因分型：过敏性 VS 非过敏性 过敏性鼻炎占60%，尘螨（户尘螨阳性率88.5%）为首要过敏原，症状包括阵发性喷嚏（≥3个/次）、清水样涕（日擤鼻＞5次）、鼻痒及鼻塞。 非过敏性鼻炎涵盖血管运动性、药物性、萎缩性等亚型，需通过鼻分泌物细胞学检查及过敏原检测排除IgE介导。 2.2 ◇ 病程分期：间歇性 VS 持续性 间歇性：症状＜4天/周或＜4周，重点为短期对症控制。 持续性：症状≥4天/周且≥4周，需长期抗炎管理。 2.3 ◇ 特殊类型别忽视 萎缩性鼻炎：黏膜萎缩变薄，表现鼻腔干燥、结痂、嗅觉减退，常见于中老年女性及术后患者。 药物性鼻炎：与过度使用鼻减充血剂（连续＞3天）相关，表现为反弹性鼻充血。 解剖异常：25%慢性鼻炎患者存在鼻中隔偏曲，是难治性鼻炎的重要诱因。 表1：鼻炎核心分类与鉴别要点 数据来源：《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》2024年第3期 诊断要点提示：过敏性鼻炎需结合典型症状与过敏原检测结果确诊，皮肤点刺试验前应停用口服抗组胺药1周以上；非过敏性鼻炎诊断需排除IgE介导机制，重点关注药物使用史及自主神经功能评估。 3.1 ◇ 一线基础用药 鼻用糖皮质激素：局部抗炎、极低全身吸收，儿童和孕妇也可在医生指导下使用。 表2：鼻用糖皮质激素用药速查表 抗组胺药：第二代口服抗组胺药（氯雷他定、西替利嗪）30分钟至1小时起效，适合急性发作；鼻用抗组胺药（氮卓斯汀）15分钟超快速起效，无镇静作用，单次给药可持续12小时。 白三烯调节剂（孟鲁司特钠）：合并哮喘患者首选，同时改善鼻部与呼吸道症状，但儿童使用需警惕神经精神系统不良反应。 3.2 ◇ 二线应急用药 减充血剂（羟甲唑啉、赛洛唑啉）：快速缓解急性鼻塞，连续使用≤7天，高血压、冠心病患者慎用。建议与鼻用糖皮质激素联合，在快速缓解症状的同时控制炎症进展。 3.3 ◇ 2025年新药突破 复方制剂：莱特灵®（奥洛他定+糠酸莫米松）我国首个创新复方鼻喷剂，III期临床显示鼻塞改善率较奥洛他定单方提升28%，夜间睡眠质量改善率提升35%。 生物制剂：司普奇拜单抗注射液全球首个IL-4Rα抑制剂，为传统治疗无效的中重度患者提供新选择，可快速控制症状并改善生活质量。 表3：2025年鼻炎新药临床数据对比 用药警示：生物制剂司普奇拜单抗目前暴露年龄范围为18-74岁，18岁以下人群的安全性和有效性尚未确立；莱特灵®在6-11岁儿童中仅批准用于季节性过敏性鼻炎治疗。国家药监局数据显示，两款新药获批使我国过敏性鼻炎治疗进入“局部复方+全身靶向”双线时代，需根据症状严重度、合并症及患者年龄构建阶梯式用药方案。 4.1 ◇ 肺气虚寒证 玉屏风颗粒：黄芪、白术、防风益气固表，适合肺气虚弱、易感冒者，每次5g，每日3次温水冲服（饭前服用），需连续用药4-6周。 4.2 ◇ 风热犯肺证 鼻渊通窍颗粒：辛夷、苍耳子等14味中药疏风清热、宣肺通窍，适用于鼻塞黄涕、头痛发热者，一次15g，一日3次。同类药物还包括藿胆丸、千柏鼻炎片等清热利湿类中成药，需遵医嘱调整疗程。 4.3 ◇ 2025年创新中药 芪防鼻通片：1.1类新药，“肺脾双调”机制，Ⅲ期试验显示症状改善率89%，且能缓解眼痒、流泪等眼部症状，不良反应与安慰剂组无差异。限定用于肺脾两虚型持续性变应性鼻炎，未合并季节性过敏原者。 辨证用药要点： 肺气虚寒证：玉屏风颗粒忌用于实热证（黄涕、咽痛者） 风热犯肺证：鼻渊通窍颗粒适用于外邪犯肺证急性鼻渊 创新药选择：芪防鼻通片未合并季节性过敏原者使用 5.1 ◇ 核心营养素补充策略 维生素D（800–2000 IU/日）调节Treg细胞功能，深海鱼、蛋黄为主要来源； Omega-3脂肪酸（1–2 g/日）抑制白三烯生成，三文鱼、亚麻籽富含； 益生菌（鼠李糖乳杆菌GG 10⁹ CFU/日）改善肠道菌群紊乱，间接增强呼吸道免疫屏障。 表5：鼻炎患者核心营养素补充指南 5.2 ◇ 饮食禁忌与风险管控 变应性鼻炎患者对牛奶（34.6%）、蟹（21.9%）等食物过敏比例显著，需严格规避高致敏食物；促炎食物如高糖食品、油炸食品会加剧炎症反应；发酵食品、腌制品等高组胺食物可能直接诱发喷嚏、流涕。 表6：鼻炎患者饮食禁忌红黑榜 ### 5.3 推荐食谱与膳食方案 针对脾虚型患者，早餐可摄入山药莲子粥（健脾益肺）、红枣山药糊等温热易消化食物，避免生冷伤脾阳；生姜红枣茶散寒通窍，其中姜辣素缓解黏膜充血；烹饪方式优先选择蒸、煮、炖，避免高温油炸产生的促炎物质。膳食干预要点：每日摄入维生素C 100mg（约2个猕猴桃），分3次服用吸收更佳；Omega-3脂肪酸每周通过2-3次三文鱼（每次150g）补充；益生菌选择含双歧杆菌BB-12的制剂，餐前30分钟服用；严格记录饮食日记，结合过敏原检测结果动态调整食谱。肠道菌群研究显示，慢性鼻炎患者双歧杆菌比例显著下降，通过饮食调理重建肠道免疫屏障，可与药物治疗形成协同效应。中国营养学会强调，膳食干预需长期坚持，建议结合个体过敏原检测结果制定个性化方案。 6.1 ◇ 儿童、孕妇及老年人重点提示 儿童2岁以下禁用鼻用减充血剂，需使用专用剂型；孕妇遵循“最小有效剂量、最短疗程”原则；老年人慎用含伪麻黄碱的口服药及口服抗组胺药（警惕嗜睡副作用）。表7：特殊人群用药安全对照表⚠️国家药监局提醒：连续使用鼻用减充血剂不得超过7天；鼻用激素使用需规范：使用前摇匀药瓶、清洁鼻腔，喷头对准鼻腔外侧壁（眼角方向），喷药时轻轻吸气，喷后低头10秒避免吞咽。