Olopatadine Hydrochloride/Mometasone Furoate Monohydrate

NEWS（11.10-11.16） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 11/10 ■ 首仿！科伦药业「恩扎卢胺片」获批上市 国家药监局（NMPA）官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。恩扎卢胺原研是安斯泰来和辉瑞合作开发的一款雄激素受体（AR）抑制剂，包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊和恩扎卢胺片剂分别于2012年8月和2020年8月首次获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市，恩扎卢胺片剂尚未在国内获批上市。 ■ 诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自发性荨麻疹 诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。 ■ 治疗过敏性鼻炎，远大医药全球创新产品莱特灵®复方鼻喷剂在中国获批上市 远大医药宣布，其从 Glenmark Specialty 引进的全球创新药 Ryaltris®复方鼻喷剂 (GSP 301 NS 或莱特灵®) 已获得 NMPA 批准上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，这是本集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的AR患者带来新的治疗手段。 ■ 华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市许可申请获NMPA受理 华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXHS2500126），罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市许可申请获得受理，申报适应症为：适用于 6 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此前，罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 11/11 ■ 石药集团「帕妥珠单抗」申报上市，治疗HER2阳性乳腺癌 CDE 官网显示，石药集团帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。这是国内第 5 款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款 HER2 单抗，通过靶向 HER2 的细胞外二聚体化结构域（亚结构域 II），阻断 HER2 与其他 HER2 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体，从而阻断信号通路，抑制肿瘤细胞生长。原研由罗氏开发，最早2012年在美国获批上市，虽然受到生物类似药冲击，但 2024 年销售额还有 40.97 亿美元。 11/12 ■ 安道药业完成超4亿元C轮融资 安道药业宣布宣布完成超4亿元人民币的C轮融资，道药业创立于2014年，专注于肾脏疾病、泛贫血疾病和癌症新药研发。在研的主要项目是自主研发的口服小分子化合物AND017，主要用于治疗慢性肾病引起的贫血。作为一周一次的口服小分子药物，AND017在依从性和安全性方面将拥有明显优势，有潜力成为一款针对泛贫血领域多个适应症的新药。 ■ 超20亿元，来凯医药与齐鲁制药就乳腺癌新药达成授权合作 来凯医药宣布与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。来凯医药授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化该候选新药的独家许可权。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。 ■ 吉利德肝病新药「司拉德帕」在华申报上市 CDE官网显示，吉利德旗下原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已获受理。PBC是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病，累及肝脏胆管，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。PBC会导致胆汁酸在肝脏中积聚，导致炎症和疤痕形成（纤维化），如果不及时治疗，可能导致肝硬化、肝移植或死亡。 ■ KRAS G12C之于结直肠癌，济民可信药物拟获突破性疗法认定 根据CDE，来自杭煜制药的KRAS G12C抑制剂JMKX001899拟被纳入突破性疗法品种名单，用于治疗既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRAS G12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。JMKX001899是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂。口服后，JMKX001899靶向并不可逆地结合KRAS G12C突变体，使其处于失活状态。这抑制了KRAS G12C突变体的活性，从而阻断了KRAS G12C突变体介导的信号传导。 11/13 ■ 礼来「替尔泊肽」第五项适应症在华申报上市 CDE官网显示，礼来申报的替尔泊肽（GLP-1R/GIPR 双重激动剂）新适应症上市申请已获受理。业内推测，此次申报的适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。若该推测属实，本次申报的核心依据很可能来自礼来于2025年7月31日公布的SURPASS-CVOT 3期心血管结局研究结果。 ■ FDA批准首个「帕妥珠单抗生物类似药」，来自复宏汉霖 FDA官网显示，复宏汉霖的Poherdy（帕妥珠单抗）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。帕妥珠单抗是一种HER2单抗，通过阻断HER2介导的信号通路来抑制肿瘤细胞的增长。罗氏子公司基因泰克开发的Perjeta于2012年6月获FDA批准上市。 11/14 ■ 7分钟完成给药，罗氏PD-L1皮下注射剂在华获批上市 NMPA官网显示，罗氏制药阿替利珠单抗皮下注射剂型的上市许可申请已获批准。作为国内首个获批的进口PD-L1皮下注射剂，该药物的上市将显著改善患者治疗体验，优化医疗资源配置，标志着中国肿瘤免疫治疗进入更便捷、高效的新阶段。阿替利珠单抗自2016年在美国首次获批以来，已成为全球肿瘤免疫治疗的重要药物，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌和腺泡状软组织肉瘤七大癌种。此次皮下注射剂型的获批，将进一步拓展其临床应用场景。 ■ 派格生物创新药“派达康®”成功获批，有望冲击千亿市值 NMPA官网显示，派格生物自主研发的维培那肽注射液获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，是一种长效GLP-1受体激动剂，用于肥胖适应症的Ⅰb/Ⅱa期临床研究已经在2024年6月完成了受试者招募工作。 编辑及审定：市场部

🗓️ 11.10-11.16 欢迎关注洁维生物【医周速览】！ 将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 11.10 治疗过敏性鼻炎！远大医药全球创新产品莱特灵®复方鼻喷剂在中国获批上市 NMPA官网显示，远大医药从Glenmark Specialty引进的复方鼻喷剂GSP301NS(Ryaltris或莱特灵)获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，2022年1月获美国FDA批准上市。此外，该产品也已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。 工业和信息化部生物制造中试能力建设平台名单（第一批）公示 根据《工业和信息化部办公厅 国家发展改革委办公厅关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》（工信厅联消费函〔2025〕234号），经省级工业和信息化主管部门推荐及专家评价等程序，形成了《拟发布的生物制造中试能力建设平台名单（第一批）》，现予以公示，如有异议，请在公示期内将书面意见通过电子邮件反馈。 11.11 熙源安健完成超2亿元A轮融资，用于国内首款自主研发的CGRP类小分子药物BR005项目研发 熙源安健一家专注于疼痛管理领域开发创新性治疗药物的药物研发公司。今日，熙源安健正式宣布完成超2亿元A轮融资，本轮投资由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策资本、光华梧桐、比邻星创投跟投，老股东顺禧基金、启明创投持续加投，行远致同担任本轮交易的财务顾问。本轮所融资金将重点用于国内首款自主研发的CGRP类小分子药物BR005项目即将进行的关键性III期临床研究，并支持疼痛管理领域更多创新研发管线的持续拓展。 科伦首仿恩扎卢胺片获批，5款首仿领跑仿制药赛道 国家药品监督管理局（NMPA）官网释放重磅信号：科伦药业提交的3类注册仿制药恩扎卢胺片获批上市，并视同通过一致性评价，成为国内首个拿下恩扎卢胺片仿制药批文的企业，这一突破填补了国内该品种片剂剂型的市场空白。 石药集团帕妥珠单抗报上市 CDE官网显示，石药集团的帕妥珠单抗注射液申报上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款HER2单抗，原研由罗氏开发，最早2012年在美国获批上市，目前，国内已有2款生物类似药获批上市，分别来自正大天晴和齐鲁制药。另外，复宏汉霖和博锐生物的生物类似药也已申报上市。 华东医药：近 7 亿引进！重磅新药新适应症报上市 CDE 官网显示，华东医药从 Arcutis Biotherapeutics 引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）新适应症上市申请获受理。丁香园 Insight 数据库推测适应症为特应性皮炎。此前 10 月 底，罗氟司特乳膏 0.3% 上市许可申请已获 CDE 受理，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 11.12 齐鲁医药斥资20亿，引进乳腺癌新药 来凯医药宣布：与齐鲁制药签订独家许可协议，授予其在中国地区研究、开发及商业化乳腺癌候选新药LAE002 (Afuresertib)的权益。根据协议条款，到首个适应症在中国上市为止，来凯有权获得最高5.3 亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。总的首付款及里程碑款项将达到20.45亿元。此外，来凯还有权收取梯度销售分成，分成比例在十余个百分点至二十余个百分点之间。 安道药业完成超4亿元人民币C轮融资，用于自主研发的国家1类新药、口服小分子化合物AND017 安道药业致力于针对特定治疗领域，积极开发对人类疾病有重大意义的临床急需的创新型药物。在研主要项目为自主研发的国家1类新药、口服小分子化合物AND017，用于治疗慢性肾病引起的贫血症。近日，安道药业宣布完成超4亿元人民币的C轮融资，本轮融资由远大产融（华东医药为主要LP）、太平医疗健康基金、建发新兴投资、杭州泰鲲、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、广州产投、广州开发区、科金控股、杭州人才基金等机构投资；高榕创投、倚锋资本、北极光创投等老股东跟投。本轮募集资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物和ADC药物的IND研究。 一款国产 KRAS G12C 抑制剂拟纳入突破性疗法 CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRASG12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 11.13 治疗肥胖！刚刚，博瑞医药新型长效 Amylin 类似物获批临床 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司发布公告，其全资子公司博瑞制药近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博瑞制药的BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验。 扬厉医药完成亿元级B轮融资，启明创投独家投资，聚焦抗肿瘤和慢性病疗法 扬厉医药专注于前沿创新药物研发的高新技术企业。专注于研发具有全球知识产权的同类首创（first-in-class) 和 同类最优（best-in-class) 国家1类创新药物，聚焦抗肿瘤和慢性病疗法，有多个产品已进入临床2期和3期。近日，扬厉医药宣布完成亿元级B轮融资，本轮融资由启明创投独家投资，公司现有股东还包括泰福资本、杭州国资、润璋创投。本轮融资资金将用于公司多款产品的临床推进。 FDA批准首个帕妥珠单抗生物类似药，来自复宏汉霖 FDA官网显示，复宏汉霖的帕妥珠单抗（Poherdy）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。帕妥珠单抗是一种HER2单抗，原研Perjeta于2012年6月获FDA批准上市。迄今为止，Perjeta已获批3项适应症。 11.14 PD-L1 皮下注射剂在国内获批上市 NMPA官网显示，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）获批上市，该药是一种PD-L1单抗，阿替利珠单抗静脉输注剂型（Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市。目前，Tecentriq已覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）这七大癌种。2023年8月，阿替利珠单抗皮下注射剂型（TecentriqSC）首次在欧盟获批上市。 派格生物GLP-1R激动剂维培那肽获批上市 NMPA官网显示，派格生物自主研发的维培那肽注射液获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，是一种长效GLP-1受体激动剂，用于肥胖适应症的Ⅰb/Ⅱa期临床研究已经在2024年6月完成了受试者招募工作。 11.15 第11批国采最终中选结果公布！ 第十一批集采中选结果及供应省份分布情况正式发布。 此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品。第十一批国采首次开放按厂牌报量，最终全国共4.6万家医药机构参加报量，从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，每个地区均有多家中选企业供应。本轮集采明确坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，且全程坚持公开透明。 编辑及审定：市场部