Olopatadine Hydrochloride/Mometasone Furoate Monohydrate

本次临床试验(IPAX-2)已完成全部患者入组，且未观察到剂量限制性毒性(DLT)，包括使用最大给药剂量（两剂5GBq，总给药活性为10GBq）； IPAX-2是一项国际多中心、开放标签的I期剂量探索研究，旨在评估TLX101联合术后标准疗法（体外放射治疗和替莫唑胺）治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)以用于后续研发； TLX101目前还在另一项关键性临床试验(IPAX BrIGHT)中进行评估，标志着TLX101将成为首个进入胶质母细胞瘤3期研发的放射性药物疗法。 近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX)公布，全球创新RDC产品TLX101在海外开展的用于治疗初诊原发性胶质母细胞瘤（脑癌）的I期临床试验（IPAX-2）已完成全部患者入组，且未观察到剂量限制性毒性(DLT)，包括使用最大给药剂量（两剂5GBq，总给药活性为10GBq）。 TLX101已获孤儿药认定或提供脑胶质瘤治疗新选择 关于TLX101及其临床试验 TLX101是一款用于治疗多形性胶质母细胞瘤的RDC药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1 (LAT-1)精准辐射癌细胞并促使其凋亡以达到治疗效果。该产品已获FDA孤儿药认定。 本次IPAX-2是一项国际多中心、开放标签的I期剂量探索研究，旨在评估TLX101联合术后标准疗法（体外放射治疗和替莫唑胺）治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)以用于后续研发。该研究在澳大利亚、奥地利和荷兰的总计四个研究中心共纳入12名患者，并将其分为三个剂量递增队列。患者在研究结束前将继续接受标准治疗，研究结束后将确认MTD作为主要终点。 TLX101目前还在另一项关键性临床试验(IPAX BrIGHT)中进行评估，以对比单用化疗（洛莫司汀）与TLX101联合化疗在复发性胶质母细胞瘤（末线）患者中的安全性和有效性。IPAX BrIGHT正在澳大利亚和荷兰积极入组患者并给药，该实验同时已在奥地利和比利时获批，即将开始患者入组。这标志着TLX101将成为首个进入胶质母细胞瘤3期研发的放射性药物疗法。[1] 早前TLX101的一项海外II期临床试验（IPAX-Linz研究）的初步结果已证实了患者的获益，该临床结果表明，TLX101治疗耐受性良好，未发现严重不良事件，接受TLX101治疗的患者中位总生存期(OS)约为11.9个月（自初次诊断起约32.2个月）。相比之下，仅接受体外放射治疗(EBRT)的复发性胶质母细胞瘤患者的中位生存期仅为9.9个月。此外，欧洲一项针对TLX101的早期准入计划已对18名首次复发或多线复发的患者进行了给药，进一步证实了TLX101的临床应用价值。 关于脑胶质瘤及其治疗 根据《中国恶性肿瘤学科发展报告（2022）》，我国脑胶质瘤年发病率约为6.4/10万人，是成人中枢神经系统中发病率最高的原发恶性肿瘤；其中WHO 4级的胶质母细胞瘤的发病率约为4.03/10万人，占全部原发恶性中枢系统恶性肿瘤的50.1%。[2]胶质瘤恶性程度高，尽管目前临床治疗方案为包括手术切除、放疗及化疗在内的综合方案，患者生存期仍较短。未来，TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。 持续推进创新产品研发 夯实全球核药领军地位 核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重要战略发展方向之一，本集团在该板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过1000人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团已建立了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[3] 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验；全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组。海外注册方面，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品；于2025年8月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容；此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。 目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中一款已进入NDA阶段，三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此外，本集团自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，该产品是本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了本集团核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑；本集团全球创新、基于放射性核素抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。 本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，五月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链死循环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。 未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” [1]根据Telix公开披露信息； [2]根据现有公开信息； [3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。 ▲全球创新药物TLX591-Tx的全球III期临床试验第一部分达到主要目标 ▲钇心守护 · 肝愈同行！3·18全国爱肝日京津皖粤四城义诊圆满落幕 ▲远大医药全球创新产品莱特灵®奥洛他定莫米松鼻喷雾剂在中国上市 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。