Phase 1/1b Single Arm, Open-label Trial of Theranostic Pair RYZ811 (diagnostic) and RYZ801 (therapeutic) to Identify and Treat Subjects with GPC3+ Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

A single arm, open-label Phase 1/1b study of the theranostic pair RYZ811 (diagnostic) and RYZ801 (therapeutic) to identify and treat subjects with GPC3+ unresectable HCC

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Rayzebio, Inc.初创企业

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2024-12-23

·BFC医疗投资资讯

BFC医疗健康行业资本市场周报(12/23)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览 12月16日，香港交易及结算所有限公司（香港交易所）宣布，旗下的香港场外结算公司将由2025年1月13日起接受境外投资者使用债券通持仓中的在岸国债和政策性金融债作为“北向互换通”的抵押品。新增的合资格抵押品可用于支付“北向互换通”交易的初始保证金，为国际投资者提供更大的灵活性，提高其资金使用效率。这项优化措施也将有助于进一步吸引国际投资者持有中国银行间债券市场的债券，推动人民币国际化。上周，港股回吐前期涨幅，恒生指数累计下跌1.3%。 2024年至今，恒生指数累计上涨15.7%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌3.5%。成分股中，晶泰控股-P逆势上涨40.9%。消息面上：12月16日晶泰科技与微软中国宣布签署一项战略合作备忘录，旨在利用人工智能（AI）、大模型、机器人实验室等前沿技术开展合作，并积极探索这些技术在生物医药与材料科学领域的革新性应用，开创科研、教育及创新应用的新篇章。本次合作中，晶泰科技将利用其AI for Science研发平台的专业知识及其机器人实验室积累的大量多模态数据集，结合微软的大语言模型（LLM）能力，包括Azure OpenAI及其高性能云计算平台，探索新药或新材料开发领域的垂直领域大模型，并在新材料设计领域进行案例开发，赋能可持续的、环境友好且高效节能的新材料研发。双方的共同目标是展示下一代计算和自动化工具如何加速化学和材料科学的创新，快速生成和验证符合必要属性和功能标准的AI生成分子，并迅速将研究突破转化为具有竞争力的产品。 2024年至今，医药板块落后大盘，恒生医疗保健指数累计下跌19.9%，低于恒生指数35.6个百分点。香港股市医疗健康板块概览 2024年恒生医疗保健指数下跌16.2%，11月累计下跌0.5%。上周市值前20个股大多下跌。 12月18日，翰森制药与默沙东（MSD）刚刚宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。香港股市医疗健康板块证券发行 2023年共计13家企业上市（其中7家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司），共募集金额101.6亿港元。2024年截至目前，共有10家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量落后去年同期23.1%，金额总数上落后去年同期54.5%。上周无新增IPO。 2023年共计20家企业完成定增，共募资金额87.7亿港元。2024年至今，有19家企业完成定增，目前数量落后去年同期5.0%，金额总数上落后去年同期7.7%。上周无新增定增。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数下跌0.7%，沪深300下跌0.1%。股票回购增持再贷款设立两月以来，A股市场披露的公司数量已超过200家。其中中国石化、中国外运、东阳光、海亮股份、金田股份等少数公司既披露了公司回购贷款，又披露了股东增持贷款。中国结算通知，2025年1月1日起，对沪、深市场A股分红派息手续费实施减半收取的优惠措施，即按照派发现金总额的0.5‰收取分红派息手续费，手续费金额超过150万元以上的部分予以免收。上周，上证医药下跌1.4%，医药中信指数下跌2.1%。 12月19日，国家医保局公布了第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购的中标结果，本次集采共有24家企业参与，23家企业都有拟中选的产品。在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。 2024年，A股医药板块震荡下跌。上证医药下跌11.0%，落后上证综指24.2个百分点。医药中信指数下跌9.2%，落后沪深300指数23.7个百分点。沪深股市医疗健康板块概览 2023年医药中信指数下跌6.77%。2024继10月下跌4.5%后，11月回升2.3%。上周市值前20个股多数下跌。 12月19日，美国FDA宣布批准贝达药业子公司Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 Ensacove的批准主要基于eXALT3研究的积极结果，共纳入290名未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。与活性对照药物相比，ensartinib显著延长患者的PFS，Ensartinib组患者的中位PFS为25.8个月，而活性对照组的中位PFS为12.7个月。然而，在总生存期方面，两组之间未观察到统计学显著差异。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌2.6%，医疗器械指数下跌1.9%。 12月17日，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18（博凡格鲁肽）注射液对比司美格鲁肽注射液的头对头III期研究，计划入组1100人，主要终点是第44周患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平相比于基线的变化。 12月19日，百时美施贵宝宣布，公司已与艾博兹医药达成了一项协议，重新取得了ABZ-706（RYZ801）在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾市场)开发和商业化独家权利，同时也终止之前签订的包括RayzeBio至多四个管线产品的广泛授权协议。 2023年12月26日，百时美施贵宝以总价值约41亿美元收购RayzeBio，而2023年3月，艾博兹医药从RayzeBio获得RYZ801药物的大中华区授权。沪深股市医疗健康板块新股发行 2023年，共14家企业申报IPO，其中4家企业在科创板上市。总体数量同比减少70.2%。共募集资金20.00亿元人民币，总体金额同比减少73.6%。 2024年至今，共有4家企业完成IPO，目前数量落后去年同期71.4%，金额总数落后去年同期87.7%。上周无新增IPO。 2023年，有20家企业发行定增，总体数量同比减少13%。累计定增金额15.29亿元人民币，总体金额同比减少63.2%。 2024年至今，有7家企业完成定增，目前数量落后去年同期61.1%，金额总数落后去年同期62.5%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览上周美联储遵照预期降息25个基点，然而周三的会议纪要对明年降息预期进行了放缓调整，预期25年仅有两次降息，市场单日巨幅下行。周五公布的11月PCE（+2.4%yty）低于市场预期，稍有挽回整体市场的颓势。上周美股三大股指跌宕起伏，VIX指数一度涨幅超70%。道指十连跌后稍有反弹，创下1974年来最长纪录；周内累计下跌2.25%，纳指收跌1.78%，标普500指数下跌1.99%。 2024年截至目前，纳指累计上涨30.4%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）下调2.63%。上周五，诺和诺德公布了下一代减肥药物CagriSema最新的临床数据，在一组晚期试验中帮助超重患者减重22.7%，低于预期的25%。CagriSema是诺和诺德希望接替Wegovy的下一代药物，直接对标礼来的Zepbound。这一消息对诺和诺德的股价造成巨大打击，周五盘前暴跌26%，截止收盘当日收跌17.8%，创下23年8月的新低，一日蒸发$125B市值。此消息对竞争对手礼来利好，周五收涨1.4%。 2024年截至目前，NBI累跌0.96%，落后纳指31个百分点。美国股市医疗健康板块概览 2024年下半年，纳斯达克生物技术指数 (NBI)接连上涨，上周整体下调2.63%，指数成分公司股价涨跌互现。 12月20日，Eli Lilly的Zepbound（tirzepatide）受FDA批准用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，成为首个获批直接治疗这一常见睡眠障碍的药物。上周四，Vertex Pharma的止痛药——选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂suzetrigine（VX-548）在针对坐骨神经痛（LSR）的PhII临床结果表现欠佳，12周结果与安慰剂表现相当。当日股价暴跌11.4%，截至上周五，市值跌至1023.1亿美元，多家机构对其下调评级。美国股市医疗健康板块新股发行 2023年全年在美股NASDAQ GS和GM板块上市的公司共有11家，总计募资24亿美元，其中在GS板块上市的公司共3家，总募资8.4亿美元。 2024年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块已有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金，比去年同期数量上多172.7%，总募资金额高出129.5%。上周美股NASDAQ GS/GM板块无新增IPO。 12月19日，医疗器械公司Medline公布其向SEC提交了S-1表格进行IPO注册，具体发布股数和金额还未公布。 2023年较前两年，虽IPO热度锐减，定增市场迎来高峰，全年共有301家企业完成定增，累计募集金额211.4亿美元。今年截至目前，共有315家企业完成定增，累计募集资金约293.7亿美元，总体数量上比去年同期增长4.7%，金额较去年同期上涨38.9%。上周共有5起新增定增。其中募资金额最高的是专门针对慢性咳嗽的医药公司Trevi Therapeutics。公司此次以4美元每股的价格募集了5千万美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

并购

2024-12-19

·凯莱英药闻

BMS：重获GPC3靶向核药的大中华区权益

欢迎关注凯莱英药闻 2024年12月19日，百时美施贵宝（“BMS”）宣布，公司已与艾博兹医药达成了一项协议，重新取得了ABZ-706（RYZ801）在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾市场)开发和商业化独家权利。 ABZ-706是一款针对靶向糖蛋白-3（GPC3）靶点的放射性疗法，用于治疗肝细胞癌（HCC）。该药物最早由RayzeBio开发，2023年3月，艾博兹医药从RayzeBio获得RYZ801药物的大中华区授权；2023年12月，BMS以总价值约41亿美元收购RayzeBio。关于ABZ-706 RYZ801是靶向GPC3的Ac225放射性药物，是一种新型专利肽，临床拟用于治疗HCC，目前正处于I期临床研究阶段。在HCC异种移植模型的临床前研究中，GPC3结合肽显示了特异性肿瘤摄取和显著的肿瘤生长抑制，包括通过单剂量给予Ac225引起的肿瘤回归。该药物可显著抑制肿瘤生长（TGI为109%），持久消退，延长生存期。此外，治疗药物耐受性良好。关于GPC3药物情况 Glypican-3（GPC3）基因位于染色体Xq26上，主要编码具有580个氨基酸的70000 Da前体核心蛋白，也被称为DGSX、GTR2-2、MXR7、OCI-5等，该蛋白可被切割为40 000 Da的N末端蛋白和可被单克隆抗体识别的C端蛋白。GPC3是硫酸乙酰肝素糖蛋白(HSPGs) 家族的一员，通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)锚连接于细胞膜上，广泛表达于人类胚胎。GPC3可通过胰岛素样生长因子、骨有关形成发生蛋白、成纤维细胞生长因子(FGF) 或Hedge-hog信号调节细胞形态形成和生长，与多种细胞表面受体的相互作用调节其下游信号通路，从而调节细胞的黏附、增殖分化、侵袭迁移等生物学行为。图片来源：ResearchGate GPC3在多种实体肿瘤中高表达，而在成人正常组织中含量极少，因此有望成为多种实体瘤的治疗靶点。在成人组织中，GPC3只低表达于心脏、肺脏、肾脏和卵巢，极少量表达于骨骼肌、胰腺、小肠和结肠。与此同时，GPC3在肿瘤组织中的表达具有差异性：在肝细胞瘤（HCC）、非小细胞肺癌、睾丸和卵巢卵黄囊瘤、恶性黑色素瘤、卵巢透明细胞癌(OCCA)、特殊型胃癌(GC)、ESCC、睾丸生殖细胞瘤、结肠癌、肾横纹肌样瘤中为高表达，然而在卵巢癌、胆管癌、GC和间皮瘤中表达下调，被认为是这些肿瘤的抑制基因。研究表明，GPC3是HCC的可靠标志，可以在HCC早期协助确认病变的性质，可显著提高诊断的准确性。目前，基于GPC3靶点的治疗策略则主要集中在抗体药物，核药、细胞治疗以及疫苗等方面。据不完全统计，在研的药物约百余种，将处于临床阶段的产品统计如下：关于肝细胞癌异质性被认为是肿瘤不能被治愈的最主要原因，而肝癌是异质性最强的恶性肿瘤之一。肝癌的高度异质性，使其至今为止没有发现相关的“癌基因依赖”，因此分子靶向疗法的疗效甚微。其中，HCC约占所有肝癌的90%。据弗若斯特沙利文的统计，2019年全球HCC患者人数达77.6万人，预计于2024年将增加至87.66万人，于2030年增加至100万人，2024年至2030年的复合年增长率为2.3%。我国是肝癌的高发国家，超过45%的HCC病例来自中国。我国的HCC患者人数于2019年达36.94万人，预计于2024年增长至41.65万人并于2030年增长至47.34万人，2024年至2030年复合增长率为2.2%。目前，针对HCC的治疗水平已大幅提升，从传统的化疗发展为多激酶抑制剂和检查点抑制剂治疗，但总体治疗选择仍然十分有限，尤其是对于晚期肝癌患者，仅有少量的二线和后续治疗选择。因此，晚期HCC患者仍存在巨大未满足的临床需求。关于放射性药物放射性药物也称为核药，即核医学使用的含有放射性核素，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。放射性药物按用途一般分为诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物）和治疗用放射性药物，按核素类型分为γ 核素、β 核素和α 核素标记药物。核药的分类根据BBC Research数据，2020年全球核药市场规模约93亿美元，其中诊断用核药占据主要市场，占比83.4％，99mTc标记药物占比超50％。虽然当前诊断性核药占主导地位，但未来随着治疗性核药审批流程的不断优化，临床应用范围的持续扩大，治疗用核药陆续获批上市，预计全球核药市场在2022-2026年复合增速为11.6％，2026年的市场规模将达到175亿美元。全球核药市场规模根据肽研社数据，2019年我国核药市场规模达61.5亿元，相较2015年增长了70%，2020年和2021年由于疫情影响，市场规模有所下滑。但我国人口基数大，目前国内核医学诊疗在国内的渗透率远低于美国等成熟市场，随着临床需求的快速增长，我国核药市场预计未来能保持快速增长。中国核药市场规模近年来，包括MNC在内的药企在核药的布局十分踊跃，交易金额呈逐年上升趋势。图片来源：insight数据库以2024年为例，截至目前，共发生核药交易34笔。参考资料 1、公司官网 2、胖猫的生命科学札记、医药魔方感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

放射疗法并购疫苗引进/卖出临床1期

2024-11-06

·同写意

巨头重注核药赛道

中国核药产业创新链盟将举办对接交流会系列活动之“中国新药向‘核’处去”，遴选“一线一流”专家共研核药未来，助力产业创新与发展。随着诺华三季报的披露，Pluvicto在今年前三季度中取得10.41亿美元的营收，成为全球首款销售额突破10亿美元的核药产品。Pluvicto的火爆，也让核药成为各大MNC的重点布局方向。虽然核药已经拥有近百年历史，但却始终不温不火，直到RDC药物的出现，让才其重新成为肿瘤治疗领域的重要方向。与ADC原理类似，RDC也是将精准靶向分子和强力杀伤因子用连接臂偶联在一起而设计开发的一种药物形态。图：RDC结构示意图，来源：招商证券与其他小分子靶向药物或ADC药物相比，RDC药物的放射性核素不需要与细胞直接接触，Linker在起效过程中不需要断裂，提高了RDC药物在体内的稳定性和安全性。同时，由于核素通过辐射方式杀伤癌细胞，在辐射半径内，肿瘤细胞即使没有相应抗原，也能通过交叉火力效应杀伤更多肿瘤细胞，从而具有更好的抗耐药性。 RDC药物的优势以及核药在医学诊断、治疗中独特的作用让全球核药市场迅速升温。根据Precedence Research预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元。尤其是Pluvicto销售额的持续爆发，更是验证了核药的成功路径。时代大势面前，各大MNC均在核药赛道频频加码，诺华、礼来、阿斯利康、BMS、赛诺菲频频通过投资、并购增加自身在核药领域的筹码。一场关于MNC的“核”竞赛早已悄然开启。 1 诺华：当之无愧的龙头坐拥Pluvicto这个重磅核药产品，诺华无愧是当今世界最大的核药赢家。诺华对于核药的布局，最早要追溯到2017年。诺华斥资60亿美元先后收购了法国创新药公司AAA（Advanced Accelerator Applications）和美国生物制药公司Endocyte，并以此为基础，将核素药物作为其四大技术平台之一。可以说，诺华是最早将核药技术上升到公司核心战略的MNC巨头。 2018年，诺华从AAA公司获得的首款RDC药物Lutathera得到FDA批准上市，用于治疗SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者，成为首款FDA批准的放射性配体疗法，开启了RDC靶向治疗的新时代。尽管获批的仅是市场很小的罕见病适应症，但Lutathera上市依然取得了不俗的销售成绩，上市第一年就取得了1.67亿美元的销售额，第二年营收额就增至4.41亿美元。不过，受疫情及适应症影响，Lutathera的营收在2020年-2022年陷入停滞，2023年才重新恢复增长。今年前9个月，Lutathera收获了5.34亿美元营收。图：Lutathera营收一览，来源：锦缎研究院 Lutathera仅算是诺华在核药领域的小试牛刀，2022年3月获批上市的Pluvicto才是真正的重磅产品。Pluvicto被FDA批准用于治疗去势抵抗性转移前列腺癌患者（mCRPC）。与Lutathera不同，Pluvicto针对的前列腺癌是男性第二大癌种。2023年，美国新发病人数约28.83万人，存量患者高达334万人，市场空间巨大。果然在上市后，Pluvicto不负众望的取得营收高增长。在产能受限的情况下，首年销售额就达到了2.71亿美元，2023年继续放量，全年销售额9.8亿美元，增长261%。今年前9个月，Pluvicto的营收就已经突破10亿美元大关，毫无疑问是最成功的核药产品。 Pluvicto和Lutathera的成功商业化，让诺华继续加大在核药领域的布局。通过一系列的投资及授权合作，诺华获得了大量早期研发管线，并从中选择有潜力的管线进行临床研发。目前，诺华已经有8个核药管线，包括2个上市产品和6个处于临床1期的管线。图：诺华RLT管线，来源：公司官网在核药逐渐火热的2024年，诺华也没有停止扩张的步伐。4月底，诺华与PeptiDream签署了总价值约29亿美元的合作协议，共同开发多款大环肽靶向偶联核药；5月初，又以10亿美元预付款以及7.5亿美元的潜在里程碑付款收购Mariana Oncology，以加强放射性配体疗法的布局。内部不断拓展已上市产品适应症，外部持续高效BD的战略下，诺华将核药领域变成自己的主场，希望以绝对领先的地位长期领跑该赛道。 2 拜耳：核药领域先行者拜耳在核药领域的布局虽然不及诺华，但也是较早布局核药赛道的MNC之一。早在2009年，拜耳就与Algeta联合开发Xofigo（氯化镭223），并于2013年获批上市，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗性前列腺癌。拜耳也顺势以29亿美元的重金买下了Algeta，拿下了Xofigo的所有权益。自2013年上市后，Xofigo销售额便稳步上升，2017年达到4.71亿美元。但Xofigo仍属于传统放射性治疗药物，市场空间有限，2017年-2020年销售额分别为4.08亿欧元、3.51亿欧元、3.03亿欧元和2.62亿欧元，逐年下滑。尽管Xofigo并没有成为一款大药，但拜耳并未停止核药领域的布局，只不过与诺华全面重注核药赛道不同，拜耳更专注于开发靶向α粒子的疗法。与177Lu等发射的β粒子相比，α粒子在组织中生效的距离更短，但是在有效距离内对细胞的杀伤效果更强。 2021年的时候，拜耳大手笔收购Noria Therapeutics和PSMA Therapeutics，获得了一款靶向PSMA的小分子α粒子疗法的开发权益，这是一种基于锕-225的放射性核素疗法，此次收购扩展了拜耳的靶向α疗法（TAT）的肿瘤学产品组合。 2023年5月，拜耳又以4500万美元的预付款以及潜在高达17亿美元的里程碑付款，与Bicycle Therapeutics达成一项战略合作协议，双方将利用Bicycle的合成肽技术，在肿瘤学领域合作开发、制造和商业化RDC。目前拜耳共有7个处于临床前阶段和2个处于早期临床阶段（BAY 3546828、BAY 3563254）的RDC在研。图：拜耳核药领域布局，来源：公司官网 3 礼来：加速布局核药在减肥药和阿尔兹海默症均取得突破的礼来，亦在最近两年连续重金投入核药赛道。礼来关注核药赛道很早，早在2006年和2009年，就参与了分子成像公司Avid Radiopharmaceuticals的B轮和D轮融资，并在2010年以8亿美元收购了该公司。但此后礼来在核药领域就没有什么大的动作了。直到2023年，礼来开始加码核药赛道。先是在9月参与了Mariana Oncology 1.75亿美元的B轮融资（这家放射性药物研发公司在今年5月被诺华以10亿美元收购）；10月，礼来宣布将以14亿美元收购核药生物技术公司Point Biopharma，标志着礼来正式进军核药领域。 Point是一家放射性疗法制药公司，拥有一系列正在开发的临床和临床前阶段放射性配体疗法，用于治疗癌症。核心资产包括已处于临床III期的一款针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的靶向PSMA的疗法PNT2002，以及下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。图：Point管线布局，来源：新浪医药通过这笔交易，礼来获得了核药研发、生产、制造和商业化的全产业链条，甚至可直接与诺华展开竞争。今年礼来在核药领域再度加码。先是5月与Aktis Oncology达成合作协议，以6000万美元的预付款，以及高达11亿美元的额外里程碑付款和销售特许权使用费，获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。而后又在6月与Radionetics Oncology达成战略合作，共同推进靶向GPCR的新型小分子放射性药物的研发，用于治疗广泛的实体瘤。同时，礼来向其注入1.4亿美元的前期资金，并获得了收购Radionetics的排他权，潜在收购款为10亿美元。礼来在核药领域的一系列举措，意味着其正在积极扩大其在核药领域的研发管线，未来或将在该领域有更大举动。 4 阿斯利康：24亿美元收购阿斯利康得以进入核药赛道，完全源于小规模一次投资。 2020年11月，阿斯利康与Fusion Pharmaceuticals达成合作，开发和商业化下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法。虽然这笔交易只有500万美元的首付款和4000万美元的里程碑付款，但此次交易为阿斯利康进入放射性药物领域提供了一个切入点。今年3月，阿斯利康就宣布耗资24亿美元收购了Fusion，并获得其4款在研放射性药物，包括FPI-2265、FPI-1434、FPI-2068和FPI-2059。其中FPI-2265是一款针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），II期临床试验结果表明，FPI-2265 对既往接受过大量治疗的进展性 mCRPC 患者有疗效，包括既往接受过基于177Lu放射配体疗法的患者。 5月7日，阿斯利康FPI-2265启动了一项II/III期临床研究，旨在评估 FPI-2265 在既往接受过 177Lu-PSMA-617或其它177Lu-PSMA放射性疗法治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和有效性。此外，在买下Fusion三个月后，6月，阿斯利康再次投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，开始布局核药产能。阿斯利康在核药领域布局虽然才刚刚开始，但一出手就是24美元的大手笔，毫不掩饰其在核药赛道的野心。 5 赛诺菲、BMS、罗氏除上述跨国药企外，布局核药的MNC队伍仍在不断扩大。今年9月，赛诺菲宣布，与RadioMedix和Orano Med达成总额超3.2亿欧元的独家许可协议，将共同开发基于同位素铅（lead）的放射性配体疗法（RLT）用于癌症治疗，首次进军核药领域。紧接着10月，赛诺菲又发布公告称，将与Orano Med共同投资一家新实体，专注于基于铅-212（²¹²Pb）α发射同位素的下一代放射性配体疗法（RLT）的发现、设计和临床开发，赛诺菲将进行3亿欧元的股权投资，占新实体约16%的股权。另一方面，BMS在2023年12月宣布以41亿美金收购成立仅三年多的核药公司RayzeBio。RayzeBio是一家处于临床阶段的放射性药物疗法（RPT）公司，在锕系元素放射性药物治疗领域处于领先地位，拥有多个潜在的“First-in-Class”和“Best-in-Class”药物开发项目。通过此次收购，BMS获得了一项胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的临床RPT项目、多项临床前资产以及位于印第安纳州的GMP生产设施以及基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药。罗氏在核药的布局并不多，2023年9月，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）与PeptiDream达成合作协议，共同发现和开发新型大环肽-放射性同位素偶联药物。为此，基因泰克付出了4000万美元预付款以及未来可能高达10亿美元的里程碑付款。这笔交易为罗氏切入核药赛道提供了很好的机会。概括而论，Pluvicto的爆发让MNC看到了核药赛道的机遇。相信随着越来越多MNC的入局，这个赛道必将在未来成为医药主流赛道之一。2024年，即是核药的爆发“元年”。同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

抗体药物偶联物并购

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