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更新于：2026-10-29
ASP-2138
更新于：2026-10-29
概要
基本信息
药物类型 双特异性T细胞结合器 |
别名 Bispecific antibody directed against CLDN18.2 and T cell receptor complex CD3、ASP 2138、ASP2138 |
作用方式 刺激剂、抑制剂 |
作用机制 CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂)、CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
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关联
4
项与 ASP-2138 相关的临床试验JPRN-jRCT2031260234
A Phase 3, Global, Multi-center, Double-blind, Randomized Study of ASP2138 plus Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) with Pembrolizumab vs Placebo plus Chemotherapy with or without Pembrolizumab in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative and Claudin (CLDN) 18.2-positive
开始日期2026-08-31 |
NCT07673887
A Phase 3, Global, Multi-center, Double-blind, Randomized Study of ASP2138 Plus Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) With Pembrolizumab vs Placebo Plus Chemotherapy With or Without Pembrolizumab in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative and Claudin (CLDN) 18.2-positive
Claudin 18.2 or CLDN18.2 is a protein found on cells in the digestive system. It is also found in some tumors. Researchers are looking at ways to attack CLDN18.2 to help control tumors. ASP2138 is thought to bind to CLDN18.2 and a type of immune cell called a T cell. This "tells" the immune system to attack the tumor. ASP2138 is a potential treatment for people with gastric cancer (also known as stomach cancer) or gastroesophageal junction cancer (GEJ cancer). GEJ is where the tube that carries food (esophagus) joins the stomach.
This study is for people with gastric or GEJ cancer that has spread nearby (locally advanced) and is not removable by surgery (unresectable), or has spread to other parts of the body (metastatic). It is for those whose cancer is human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative and CLDN18.2-positive. HER2-negative means the cancer does not have extra HER2 protein, so medicines that target HER2 do not work and are therefore not used. CLDN18.2-positive means people have a certain amount of CLDN18.2 proteins on their cancer cells. In this study, researchers want to learn if ASP2138 given together with standard treatments (chemotherapy and pembrolizumab) help people with HER2-negative and CLDN18.2-positive gastric or GEJ cancer. The main aim is to learn how long people who are given ASP2138 with chemotherapy and pembrolizumab live without their cancer getting worse, compared with placebo given with chemotherapy with or without pembrolizumab, and if they live for longer. Placebo looks like the study treatment but does not have any medicine in it.
The main aim of this study is to check how well ASP2138 works when given together with chemotherapy and pembrolizumab compared with placebo plus chemotherapy with or without pembrolizumab.
People aged 18 years or older with locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ cancer can take part. Their tumor should be HER2-negative and CLDN18.2-positive. The study doctors will check people for any health conditions that can exclude them from taking part, interfere with the study procedures, or pose an unacceptable risk.
This is a double-blind study. That means the people and the study doctors will not know who will receive which treatment. People will be assigned to one of 2 treatment groups by chance:
Group A: People will receive ASP2138 along with chemotherapy and pembrolizumab. Group B: People will receive placebo along with chemotherapy, with or without pembrolizumab.
People will keep receiving treatment until their cancer gets worse, they have medical problems that require stopping treatment, or a study rule says they must stop. There will be regular safety checks. People will continue to have scans of their tumor until their cancer becomes worse.
This study is for people with gastric or GEJ cancer that has spread nearby (locally advanced) and is not removable by surgery (unresectable), or has spread to other parts of the body (metastatic). It is for those whose cancer is human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative and CLDN18.2-positive. HER2-negative means the cancer does not have extra HER2 protein, so medicines that target HER2 do not work and are therefore not used. CLDN18.2-positive means people have a certain amount of CLDN18.2 proteins on their cancer cells. In this study, researchers want to learn if ASP2138 given together with standard treatments (chemotherapy and pembrolizumab) help people with HER2-negative and CLDN18.2-positive gastric or GEJ cancer. The main aim is to learn how long people who are given ASP2138 with chemotherapy and pembrolizumab live without their cancer getting worse, compared with placebo given with chemotherapy with or without pembrolizumab, and if they live for longer. Placebo looks like the study treatment but does not have any medicine in it.
The main aim of this study is to check how well ASP2138 works when given together with chemotherapy and pembrolizumab compared with placebo plus chemotherapy with or without pembrolizumab.
People aged 18 years or older with locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ cancer can take part. Their tumor should be HER2-negative and CLDN18.2-positive. The study doctors will check people for any health conditions that can exclude them from taking part, interfere with the study procedures, or pose an unacceptable risk.
This is a double-blind study. That means the people and the study doctors will not know who will receive which treatment. People will be assigned to one of 2 treatment groups by chance:
Group A: People will receive ASP2138 along with chemotherapy and pembrolizumab. Group B: People will receive placebo along with chemotherapy, with or without pembrolizumab.
People will keep receiving treatment until their cancer gets worse, they have medical problems that require stopping treatment, or a study rule says they must stop. There will be regular safety checks. People will continue to have scans of their tumor until their cancer becomes worse.
开始日期2026-07-28 |
NCT07024615
A Phase 1b Study of Neoadjuvant ASP2138 Monotherapy and Investigator's Choice of Adjuvant Chemotherapy in Participants With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Whose Tumors Have Claudin (CLDN) 18.2 Expression
Some people with pancreatic ductal cancer (PDAC) have a protein called Claudin 18.2 (CLDN18.2) in their tumor. ASP2138 is thought to work by binding to CLDN18.2 and a protein on a type of immune cell called a T-cell. The T-cell "tells" the immune system to attack the tumor. This study is for people with resectable PDAC. Resectable means that the tumor can be removed by surgery.
In this study, adults with resectable PDAC will receive an ASP2138 injection just below the skin (subcutaneous) 2 weeks before surgery. After surgery, they will be given standard chemotherapy treatments chosen by their study doctor. These include mFOLFIRINOX, gemcitabine with nab-paclitaxel, or gemcitabine with capecitabine.
People will receive chemotherapy treatment for up to 6 months, or until their cancer gets worse, they cannot tolerate the chemotherapy, or they or their study doctor thinks they should stop chemotherapy. People will have a final clinic visit about a month after finishing chemotherapy for health checks.
In this study, adults with resectable PDAC will receive an ASP2138 injection just below the skin (subcutaneous) 2 weeks before surgery. After surgery, they will be given standard chemotherapy treatments chosen by their study doctor. These include mFOLFIRINOX, gemcitabine with nab-paclitaxel, or gemcitabine with capecitabine.
People will receive chemotherapy treatment for up to 6 months, or until their cancer gets worse, they cannot tolerate the chemotherapy, or they or their study doctor thinks they should stop chemotherapy. People will have a final clinic visit about a month after finishing chemotherapy for health checks.
开始日期2025-10-16 |
100 项与 ASP-2138 相关的临床结果
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100 项与 ASP-2138 相关的转化医学
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100 项与 ASP-2138 相关的专利（医药）
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92
项与 ASP-2138 相关的新闻（医药）2026-10-28
iStock,
NISIT RAWO
Astellas Pharma could secure the exclusive global rights to Audax Biosciences’ DAX-044, an antibody-cytokine fusion therapy that activates the immune system in the vicinity of the tumor.
Astellas Pharma is inking a deal worth up to $1.34 billion biobucks for the exclusive option to license an investigational immuno-oncology candidate from Audax Biosciences, which the Japanese drugmaker hopes to advance for solid tumors.
Astellas could pay Audax an undisclosed upfront payment plus potential option exercise fee totaling $285 million if the drugmaker chooses to develop the antibody-cytokine fusion DAX-044. Audax’s asset is designed to work by concentrating the immune-activating action of the IL-12 cytokine in the vicinity of the tumor, limiting systemic toxicities associated with IL-12 therapies, according to a
Tuesday news release
.
Under the terms of the deal, Melbourne-based Audax could additionally stand to receive up to $1.05 billion in development and commercial milestones, and is eligible for tiered double-digit royalties on worldwide net sales of DAX-044. All told, the deal could reach $1.34 billion in value.
Audax
last year started
research that could enable a regulatory filing seeking permission to push DAX-044 into clinical development. The biotech will be responsible for funding the asset into Phase 1 development, which is expected to start in 2027. Astellas could then assume global development, manufacturing and commercialization of DAX-044, though Audax will have the option to co-fund and co-promote the asset in Australia and New Zealand.
“DAX-044 is a promising investigational immuno-oncology program with a differentiated mechanism designed to selectively activate anti-tumor immune responses,” Takahiko Iwaya, chief strategy officer at Astellas, said in a prepared statement. “[W]e hope to advance a potential new treatment option for patients with solid tumors, including cancers where effective immune stimulation remains an important therapeutic challenge.”
Collaboration
Astellas Bets up to $1.7B for Vir’s ‘Robust Competitor’ in Prostate Cancer
In a Phase 1 study, 82% of patients on VIR-5500 achieved at least a 50% reduction in PSA levels—a result analysts praised as competitive in the prostate cancer space.
February 24, 2026
·
2 min read
·
Tristan Manalac
Read more
The Audax agreement bolstersAstellas’ immuno-oncology pipeline,the Japanese company said. Its lead asset in the space is the bispecific immune cell engager ASP2138, currently in
Phase 3 testing
for stomach and gastroesophageal junction cancers. Astellas
dosed the first patient
of the trial in August, with initial data expected in early 2031.
Astellas is also testing ASP2138 in a Phase 1 study of pancreatic cancer, according to Astellas’
website
. The company gained access to ASP2138 through a 2019 research and licensing
agreement with Xencor
.
Outside of Audax, Astellas has inked other recent deals to build out its immuno-oncology pipeline. In February, the pharma penned a pact potentially worth
up to $1.7 billion
to help develop Vir Biotechnology’s T cell engager for prostate cancer. In May 2025, Astellas linked up with China’s Evopoint Biosciences in a deal that
could top $1.5 billion
to advance an antibody-drug conjugate for solid tumors.
临床结果引进/卖出临床1期临床3期免疫疗法
2026-10-26
10月初，我们曾关注三款CLDN18.2 ADC相继申报上市。当时，大家知道研究取得阳性结果，但生存期延长多少、哪些患者获益、副作用如何，仍有不少细节没有公开。
本届ESMO带来了两份重要报告：阿斯利康的Sone-Ve（AZD0901/CMG901）公布CLARITY-Gastric01结果；信达的IBI343（arcotatug tavatecan，TAK-921）公布G-HOPE-001结果。两款药都在随机Ⅲ期研究中改善了后线胃癌患者的总生存期。
这让CLDN18.2 ADC的讨论有了更具体的依据。患者在前面几种治疗进展后，还有多少治疗机会；CLDN18.2 表达没有达到75%，是否仍可能获益；用过同靶点CLDN18.2 单抗后，能否再用 CLDN18.2 ADC——最新数据对其中一些问题给出了回答，也留下了下一步研究的方向。01 阿斯利康：三线中位生存期从5个月延长至10个月
CLARITY-Gastric01纳入既往接受过治疗的晚期胃食管腺癌患者，CLDN18.2入组标准为至少25%的肿瘤细胞出现任意强度的膜染色。
CLARITY-Gastric01 试验设计
完成剂量选择后，主要比较包括Sone-Ve组267例患者和研究者选择治疗组265例患者。对照方案随治疗线数而不同：二线以雷莫西尤单抗联合紫杉醇为主，存在雷莫西尤单抗禁忌时可选相应单药化疗；三线及以后可选伊立替康、TAS-102或阿帕替尼，部分方案有地区限制。
疗效指标
Sone-Ve
对照组
三线及以后中位总生存期（OS）
10.0个月
5.0个月
三线及以后12个月生存率
38.1%
18.1%
二线及以后整体中位OS(ITT)
10.6个月
6.4个月
二线及以后整体中位无进展生存期（PFS），中心评估
4.2个月
3.8个月
三线及以后患者的中位OS翻倍，是这项研究最突出的结果。该人群OS风险比为0.47（95% CI 0.36–0.62），即随访期间死亡风险相对降低53%。二线及以后整体OS风险比为0.58（95% CI 0.47–0.73）。
但单独二线亚组的OS风险比为0.88，95% CI为0.60–1.30，尚不能确立明确的二线生存优势。整体人群阳性，不能直接替代单独二线的结论。
此前受到关注的PFS问题，这次也有了具体数字：整体中心评估PFS（ITT and 3L+）的HR为0.77，报告P值为0.053193，未达到研究要求的统计学显著性。三线及以后PFS为4.1个月对2.7个月，HR为0.56，未进行正式假设检验；研究者评估的整体PFS为4.4个月对3.0个月，HR为0.59，属于探索性结果。OS与PFS表现不同的原因，仍需更详细的分析。在PFS未达、OS阳性：CLDN18.2 ADC与阿斯利康50亿美元胃癌野心 一文提到过：
7月27日，阿斯利康公布2026年第二季度业绩，同时披露CLDN18.2 ADC Sonesitatug vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）全球Ⅲ期CLARITY-Gastric01研究结果。研究达到三线及以上患者总生存期（OS）主要终点；在包含二线患者的整体人群中，OS关键次要终点同样达到统计学显著性。但另一个主要终点——二线及以上整体人群的无进展生存期（PFS）——仅呈改善趋势，未达到统计学显著性。
在有可测量病灶的患者中，确认客观缓解率为23.3%（44/189），对照组为13.8%（26/189）。生存获益并不意味着每位患者都会出现明显的肿瘤缩小。
这里的生存时间从随机分组开始计算。中位数反映一组患者的生存分布，不能用来推算某个人还能活多久，也不代表每个人都能多活5个月。02 信达：PFS与OS双终点达标，多数患者用过免疫治疗
IBI343的G-HOPE-001在中国和日本开展，本次报告的随机人群为460例，每组230例。患者既往接受过2至4线治疗，HER2阴性，且至少75%的肿瘤细胞呈CLDN18.2 2+/3+膜染色。
G-HOPE-001 试验设计
两组既往接受过免疫治疗的比例均为88.7%，约半数患者有腹膜转移。对照组92.2%选择伊立替康，其余为紫杉醇或TAS-102。
疗效指标
IBI343
对照组
首次期中分析：中位PFS，正式最终分析
5.5个月
2.9个月
第二次期中分析：中位PFS，描述性更新
7.1个月
3.1个月
第二次期中分析：中位OS
10.2个月
6.9个月
12个月生存率
43.2%
24.7%
有可测量病灶患者的确认客观缓解率
37.4%（68/182）
7.7%（14/182）
正式PFS分析的HR为0.47（95% CI 0.34–0.65），OS分析的HR为0.57（95% CI 0.45–0.73），两者P值均小于0.0001。
5.5个月与7.1个月来自不同的分析。前者是首次期中分析时预设的PFS最终分析，涉及最先随机入组的408例患者；后者是随访延长后全部460例患者的描述性更新。引用最新数字时，应保留这一说明。
研究中大多数患者有免疫治疗史，这一点很有实际意义：对符合条件的患者，免疫治疗之后仍可能通过CLDN18.2 ADC获得进一步获益。不过，研究要求ECOG体能状态为0–1分，体能明显下降者的疗效与耐受性，还不能直接套用这些结果。
两项研究也不能凭中位生存期或缓解率判断谁更好。Sone-Ve与IBI343的表达标准、治疗线数和对照构成都不同，尤其两项研究各自三线及以后对照组的中位OS分别为5.0个月和6.9个月，比较基础并不相同。分别呈现两项试验结果，不用于跨研究判断两药优劣。03 表达不足75%的患者，Sone-Ve出现了积极信号
上篇文章中，我们提到，较宽的入组门槛能否转化为更大的患者覆盖，需要看不同表达水平的疗效。这次Sone-Ve公布了相关分层结果。
CLDN18.2表达比例，按任意强度膜染色计算
Sone-Ve中位OS
对照组中位OS
OS风险比（95% CI）
≥75%
10.6个月
6.4个月
0.59（0.45–0.78）
≥25%且<75%
10.5个月
6.2个月
0.63（0.42–0.94）
较低表达亚组中，Sone-Ve组83例、对照组71例，获益方向与整体结果一致。这为扩大治疗覆盖提供了临床依据，但仍属于亚组结果，不能据此认定高低表达人群疗效相同，更不能外推至表达不足25%的患者。
对患者而言，检测报告上的“75%”不能脱离染色强度来理解。
IBI343本次研究要求≥75%的肿瘤细胞达到2+/3+膜染色；Sone-Ve采用≥25%肿瘤细胞任意强度膜染色。即使都出现“75%”，统计的细胞范围也可能不同。比例与强度均须核对。以上为研究入组标准，非获批用药说明。
因此，保留完整的CLDN18.2病理报告很有必要，报告最好同时交代表达比例和染色强度。曾经未达到某个方案用药门槛，不代表未来所有同靶点药物都不适用。是否符合另一种药物的要求，要结合对应检测标准、获批适应证和既往治疗判断；旧样本是否需要复核或重新取材，由医生结合具体情况决定。04 副作用要看具体项目，胃肠道反应和贫血都不能忽略
两项研究中，两款ADC的≥3级不良事件发生率均低于各自对照：Sone-Ve为52.9%对61.1%，IBI343为58.3%对62.6%。不过，具体不良反应的分布并不一样。
Sone-Ve组恶心、呕吐的发生率分别为54.4%和41.0%，对照组为26.6%和24.6%；≥3级恶心、呕吐分别为6.9%和6.1%，对照组均为2.8%。食欲下降发生率为43.3%，体重下降为28.0%。
对于本来就进食困难、体重持续下降的胃癌患者，这些反应会影响日常生活，也可能影响后续给药。止吐和营养管理需要在治疗开始时就做好安排。
IBI343组≥3级恶心、呕吐分别为0.9%和2.6%，对照组为1.8%和3.2%。需要重视的还有血液学毒性：≥3级贫血为20.4%，中性粒细胞计数下降为17.4%，对照组分别为13.1%和32.0%。
研究还报告了与治疗有关或可能有关的致死性不良事件：Sone-Ve组3例、对照组2例；IBI343组1例、对照组0例，IBI343该例为原因不明的猝死。
这些发生率来自各自研究，不能直接作为两药安全性排名。患者既有的贫血、进食情况、体重和体能状态，会影响医生对治疗风险的判断。05 单抗之后用ADC已有线索，三款药的市场仍待分化
对于已经接受过佐妥昔单抗的患者，最关心的可能是：同一靶点，还能不能继续用？
IBI343研究纳入了34例既往接受过抗CLDN18.2治疗的患者，其中IBI343组22例、对照组12例。该亚组OS风险比为0.39（95% CI 0.17–0.92）。研究还要求，这些患者在停用既往抗CLDN18.2治疗后获取肿瘤样本，确认表达是否仍符合入组标准。
这一结果支持继续探索同靶点序贯治疗。但人数很少，既往治疗也不能全部等同于佐妥昔单抗，目前还不足以确定最佳治疗顺序。Sone-Ve研究同样纳入少量既往接受抗CLDN18.2单抗的患者，仍需要更充分的序贯数据。
此外，IBI343研究排除了既往接受拓扑异构酶抑制剂类ADC的患者。用过其他ADC后再换IBI343，不能直接照搬本次研究的疗效预期。
回到三款ADC的竞争，Sone-Ve由阿斯利康推进全球开发，IBI343由信达保留大中华区权益、武田负责大中华区以外市场，LM-302则纳入中国生物制药体系。三款中国起源的产品，正在通过不同安排走向商业化。
06 总结与展望
HER2胃癌的发展已经说明，同一靶点可以支持多种药物长期竞争：曲妥珠单抗建立一线基础，zanidatamab双抗方案在美国进入一线，德曲妥珠单抗则在曲妥珠单抗治疗后取得二线生存获益。单抗、双抗与ADC既争夺同一线治疗，也在不同阶段承接患者，持续拓展HER2的治疗价值。
继HER2之后，CLDN18.2也可能形成覆盖多线治疗的产品格局。佐妥昔单抗已建立一线治疗基础，LUCERNA正在探索联合免疫进一步改善疗效，ZELDA则评估一线进展后继续使用佐妥昔单抗的价值；ADC从后线积累生存证据，并尝试扩大表达范围、向一线推进；ASP2138等T细胞衔接双抗，以及CT041等CAR-T，则通过不同杀伤机制探索更多治疗机会。上述联合与跨线策略仍需研究验证。
这一格局能否形成，关键在于前一种治疗之后，后一种疗法还能带来多少获益。一线CLDN18.2治疗越普及，后线研究就越需要纳入有同靶点治疗史的患者，回答靶点是否保留、何时重测、何时更换作用机制。在靶向治疗初治患者中取得阳性结果，并不自动意味着能够承接未来的全部后线患者。
安全性也会影响各类疗法的位置。佐妥昔单抗最突出的特征性不良反应是恶心、呕吐，已有预防性止吐、输注速度调整及补液等管理经验；这些经验有助于治疗实施，但严重胃肠道反应和过敏、输注相关反应仍须重视。 ADC则需结合具体载荷关注骨髓抑制、周围神经病变等风险；CLDN18.2×CD3双抗需要关注细胞因子释放综合征，CAR-T还涉及清淋相关血细胞减少及感染风险。药物形式不同，所需的监测、支持治疗和医院承接能力也不同。
Biotech前瞻认为，CLDN18.2未来更可能形成按治疗线数、表达水平、既往用药和患者耐受性分化的市场。部分新疗法可能替代现有方案，部分则依靠序贯延长整个靶点的治疗价值。对企业而言，证明疗效之外，还要证明新增获益足以支持其毒性、治疗流程和费用；对患者而言，能够完成当前治疗，并保留下一步治疗的体能，同样关系到最终获益。
声明：本文用于医学与行业信息交流，不构成药品推荐或个体诊疗建议。研究进展不等同于获批，适应证及用药要求以最新监管公告和说明书为准，具体治疗由专业医生结合患者情况决定。
临床3期抗体药物偶联物临床结果ASCO会议
2026-10-22
·信狐药迅
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用伦康依隆妥单抗
成都百利多特生物药业有限责任公司
2.2
CXSS2600166
多替拉韦拉米夫定替诺福韦片
江苏艾迪药业集团股份有限公司
2.3
CXHS2600142
联格列净片
江苏联环药业股份有限公司
1
CXHS2600141
联格列净片
江苏联环药业股份有限公司
1
CXHS2600140
泰利奇拜单抗注射液(皮下注射)
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
1
CXSS2600163
贝泽昔替尼片
杭州邦顺制药股份有限公司
2.4
CXHS2600139
贝泽昔替尼片
杭州邦顺制药股份有限公司
2.4
CXHS2600138
盐酸吉卡昔替尼片
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2.4
CXHS2600137新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
甘草酸单铵乳膏
南京易腾药物研究院有限公司
2.2
CXHL2601309
SHR-2614眼内注射液
上海盛迪医药有限公司
1
CXSL2601154
SHR-2614眼内注射液
上海盛迪医药有限公司
1
CXSL2601153
IBI363
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601152
IBI363
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601151
注射用SIM0500
上海先声再明医药生物科技有限公司
1
CXSL2601158
注射用SIM0500
上海先声再明医药生物科技有限公司
1
CXSL2601157
SHR-4610注射液
上海盛迪医药有限公司
1
CXSL2601156
注射用CGB3002
迦进生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2601155
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2601313
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2601312
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2601311
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2601310
注射用DB-1311
映恩生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601160
SHR-3045注射液
广东恒瑞医药有限公司
1
CXSL2601159
注射用AS006
中国科学院上海药物研究所
1
CXHL2601314
注射用泰它西普
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
2.2
CXSL2601161
德瓦扑拜单抗注射液
百奥泰生物制药股份有限公司
1
CXSL2601150
GenSci155注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2601149
GenSci155注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2601148
注射用BPI-585771
贝达药业股份有限公司
1
CXHL2601308
QLS1530片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2601304
QLS1530片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2601303
YY2403口崩片
药云(西安)医药技术有限公司
2.2
CXHL2601302
HP-001胶囊
上海超阳药业有限公司
1
CXHL2601301
HP-001胶囊
上海超阳药业有限公司
1
CXHL2601300
HP-001胶囊
上海超阳药业有限公司
1
CXHL2601299
注射用LY4170156
礼来苏州制药有限公司
1
CXSL2601139
SHR-5670注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2601142
HPN-01肠溶胶囊
和博恒升(上海)医药有限公司
1
CXHL2601306
HPN-01肠溶胶囊
和博恒升(上海)医药有限公司
1
CXHL2601305
PA-XP-102
中科帅天医药(深圳)有限公司
1
CXHL2601307
SHR-5670注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2601147
注射用TQB6411
上海正大天晴医药科技开发有限公司
1
CXSL2601146
重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液
上海怀越生物科技有限公司
1
CXSL2601145
B1962注射液
天士力生物医药股份有限公司
1
CXSL2601144
B1962注射液
天士力生物医药股份有限公司
1
CXSL2601143
注射用JNJ-98768111
强生(中国)投资有限公司
1
CXSL2601138
人脐带间充质干细胞注射液
湖南光琇高新生命科技有限公司
1
CXSL2601135
SCTB41注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2601137
SCTC21C注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2601136
烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片
康诺生物制药股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2601295
LX2423片
上海力芯联创生物医药科技有限公司
2.1;2.3
CXHL2601294
VC005片
江苏威凯尔医药科技股份有限公司
1
CXHL2601296
LW402片
上海长森药业有限公司
1
CXHL2601298
LW402片
上海长森药业有限公司
1
CXHL2601297
31价肺炎球菌多糖结合疫苗
山东坤力生物制药有限责任公司
1.4
CXSL2601126
注射用BC602
宝船生物医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2601125
RH125注射液
武汉瑞佶生物科技有限公司
1
CXSL2601127
YH601软膏
杭州禹泓医药科技有限公司
1
CXHL2601284
YH601软膏
杭州禹泓医药科技有限公司
1
CXHL2601283
FY105注射液
北京福元医药股份有限公司
1
CXHL2601287
TLL-041片
杭州高光制药股份有限公司
1
CXHL2601286
TLL-041片
杭州高光制药股份有限公司
1
CXHL2601285
AI-081注射液
南京昂科免疫生物医药有限公司
1
CXSL2601130
AI-081注射液
南京昂科免疫生物医药有限公司
1
CXSL2601129
LY-M001 注射液
凌意(杭州)生物科技有限公司
1
CXSL2601128
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2601290
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2601289
注射用BGB-B2033
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2601131
BPI-572270胶囊
杭州景曜生物科技有限责任公司
1
CXHL2601293
BPI-572270胶囊
杭州景曜生物科技有限责任公司
1
CXHL2601292
BPI-572270胶囊
杭州景曜生物科技有限责任公司
1
CXHL2601291
ART104注射液
苏州昂拓生物医药有限公司
1
CXHL2601288
DS001注射用冻干粉针
杭州达迈生物科技有限公司
1
CXSL2601134
HS-20169注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2601133
注射用MCLA-129
贝达药业股份有限公司
1
CXSL2601132
LK101注射液
1
CXSL2601115
SIM0712胶囊
江苏先声药业有限公司
1
CXHL2601277
注射用BAT7112
百奥泰生物制药股份有限公司
1
CXSL2601117
SSGJ-706注射液
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2601116
SIM0712胶囊
江苏先声药业有限公司
1
CXHL2601278
SPGL008注射液
深圳赛保尔生物药业有限公司
1
CXSL2601118
富马酸泰吉利定注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2601280
富马酸泰吉利定注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2601279
注射用BG-T0050
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2601124
IBI324
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601123
注射用重组E型肉毒毒素
河北封章生物科技有限公司
1
CXSL2601122
SYS6095注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXSL2601121
SYS6095注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXSL2601120
KYS202010A注射用冻干制剂
江苏康缘药业股份有限公司
1
CXSL2601119
ACT001胶囊
尚德药缘(天津)生物制药有限公司
1
CXHL2601282
SYH2078注射液
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
1
CXHL2601281
CS23546片
深圳微芯生物科技股份有限公司
1
CXHL2601266
SIBP-A21注射液
上海生物制品研究所有限责任公司
1
CXSL2601108
WYY026B注射液
北京红惠新医药科技有限公司
1
CXHL2601262
ARTS-023片
安锐生物医药科技(广州)有限公司
1
CXHL2601264
ARTS-023片
安锐生物医药科技(广州)有限公司
1
CXHL2601263
注射用TJ101
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXSL2601107
注射用DL001
成都登隆生物医药有限公司
1
CXHL2601269
CS23546片
深圳微芯生物科技股份有限公司
1
CXHL2601268
CS23546片
深圳微芯生物科技股份有限公司
1
CXHL2601267
CS23546片
深圳微芯生物科技股份有限公司
1
CXHL2601265
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601273
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601272
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601271
Zoldonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
1
CXHL2601270
AI-081注射液
南京昂科免疫生物医药有限公司
1
CXSL2601114
AI-081注射液
南京昂科免疫生物医药有限公司
1
CXSL2601113
IMC-003
宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司
1
CXSL2601112
SHR-6129注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2601111
SI-B001双特异性抗体注射液
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2601110
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
2.2
CXSL2601109
BGB-58067片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2601276
BGB-58067片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2601275
NME注射液
北京藏卫信康医药研发有限公司
2.3
CXHL2601274
抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液
辽宁成大生物股份有限公司
1
CXSL2601104
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2601099
SYS6072
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2601098
9MW5211注射液
迈威(上海)生物科技股份有限公司
1
CXSL2601097
注射用QLS5314
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXSL2601101
注射用HS-20122
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2601100
HP570片
海创药业股份有限公司
1
CXHL2601261
HP570片
海创药业股份有限公司
1
CXHL2601260
HP570片
海创药业股份有限公司
1
CXHL2601259
注射用泰它西普
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
2.2
CXSL2601103
注射用LM-338
礼新医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2601102
QH104A细胞注射液
北京清辉联诺生物科技有限责任公司
1
CXSL2601105
注射用GB268
亿腾医药(珠海)有限公司
1
CXSL2601106仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
多种微量元素注射液(III)
华润双鹤药业股份有限公司
4
CYHS2602586
盐酸决奈达隆片
南通慧聚制药有限公司
4
CYHS2602585
左乙拉西坦口服溶液
武汉人福药业有限责任公司
4
CYHS2602577
乙酰半胱氨酸口服液
葵花药业集团(冀州)有限公司
3
CYHS2602584
玻璃酸钠滴眼液
山东海山药业有限公司
4
CYHS2602576
乙酰半胱氨酸口服液
葵花药业集团(冀州)有限公司
3
CYHS2602583
环硅酸锆钠散
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2602582
环硅酸锆钠散
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2602581
达格列净片
江西制药有限责任公司
4
CYHS2602580
达格列净片
江西制药有限责任公司
4
CYHS2602579
酒石酸唑吡坦缓释片
西安远大德天药业股份有限公司
3
CYHL2600119
酒石酸唑吡坦缓释片
西安远大德天药业股份有限公司
3
CYHL2600118
巴瑞替尼片
山东良福制药有限公司
4
CYHS2602588
富马酸卢帕他定片
海南赛立克药业有限公司
4
CYHS2602587
拉西地平片
杭州泓友医药科技有限公司
4
CYHS2602575
异甘草酸镁注射液
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2602578
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
湖北多瑞药业有限公司
3
CYHS2602564
夫西地酸乳膏
武汉市小铂生物科技有限公司
4
CYHS2602563
盐酸苯海拉明片
河南朗冠药品制剂研究院有限公司
3
CYHS2602562
磷酸芦可替尼片
新天地药业股份有限公司
4
CYHS2602561
磷酸芦可替尼片
新天地药业股份有限公司
4
CYHS2602560
磷酸芦可替尼片
新天地药业股份有限公司
4
CYHS2602559
精氨酸布洛芬颗粒
石家庄市华新药业有限责任公司
4
CYHS2602558
精氨酸布洛芬颗粒
石家庄市华新药业有限责任公司
4
CYHS2602557
牛磺熊去氧胆酸胶囊
湖北知化医药科技有限公司
4
CYHS2602567
地屈孕酮片
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
4
CYHS2602566
雌二醇片
北京金城泰尔制药有限公司
4
CYHS2602565
司美格鲁肽注射液
广州白云山拜迪生物医药有限公司
3.3
CXSL2601141
司美格鲁肽注射液
广州白云山拜迪生物医药有限公司
3.3
CXSL2601140
注射用盐酸兰地洛尔
海南海灵化学制药有限公司
3
CYHS2602574
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
江西远超医药科技有限公司
4
CYHS2602573
他克莫司缓释胶囊
国药集团川抗制药有限公司
4
CYHS2602572
他克莫司缓释胶囊
国药集团川抗制药有限公司
4
CYHS2602571
阿伐那非片
昆明积大制药股份有限公司
3
CYHS2602570
阿伐那非片
昆明积大制药股份有限公司
3
CYHS2602569
聚乙二醇4000散
成都医路康医学技术服务有限公司
4
CYHS2602568
盐酸乐卡地平片
重庆华森制药股份有限公司
4
CYHS2602549
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
南京正科医药股份有限公司
3
CYHS2602551
四烯甲萘醌软胶囊
南京海鲸药业股份有限公司
4
CYHS2602550
恩考芬尼胶囊
齐鲁制药(海南)有限公司
4
CYHS2602556
贝美前列素滴眼液
珠海前列药业有限公司
4
CYHS2602555
贝美前列素滴眼液
珠海前列药业有限公司
4
CYHS2602554
盐酸利多卡因胶浆
仁合益康汇泽药业河北有限公司
3
CYHS2602553
盐酸普萘洛尔口服溶液
沈阳天邦药业有限公司
3
CYHS2602552
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
北京科兴中维生物技术有限公司
3.3
CXSS2600165
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
北京科兴中维生物技术有限公司
3.3
CXSS2600164
盐酸毛果芸香碱滴眼液
海南斯达制药有限公司
3
CYHS2602548
醋酸钠林格注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
3
CYHS2602525
氯吡格雷阿司匹林片
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2602524
多替诺雷片
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2602523
多替诺雷片
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2602522
注射用托伐普坦磷酸钠
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2602534
注射用托伐普坦磷酸钠
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2602533
达格列净二甲双胍缓释片(I)
南京易亨制药有限公司
4
CYHS2602532
依折麦布辛伐他汀片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2602531
达格列净片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2602530
达格列净片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2602529
盐酸倍他司汀片
海南药谷云生物科技有限公司
3
CYHS2602528
盐酸倍他司汀片
海南药谷云生物科技有限公司
3
CYHS2602527
氧(液态)
宝武清能(广东)气体有限公司
4
CYHS2602526
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
4
CYHL2600115
米诺地尔泡沫剂(女用)
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHS2602536
氯苯唑酸软胶囊
上海奥科远制药有限公司
4
CYHS2602535
苯磺酸美洛加巴林片
福建东瑞制药有限公司
4
CYHS2602540
苯磺酸美洛加巴林片
福建东瑞制药有限公司
4
CYHS2602539
盐酸普萘洛尔口服溶液
大玮(安徽)药业有限公司
3
CYHS2602538
戊酸雌二醇片
株洲千金药业股份有限公司
4
CYHS2602537
依折麦布片
浙江江北药业有限公司
4
CYHS2602544
左氧氟沙星滴眼液
安徽省双科药业有限公司
4
CYHS2602543
酮洛芬贴剂
深圳市康哲生物科技有限公司
3
CYHS2602542
酮洛芬贴剂
深圳市康哲生物科技有限公司
3
CYHS2602541
酒石酸唑吡坦缓释片
山东信谊制药有限公司
3
CYHL2600117
酒石酸唑吡坦缓释片
山东信谊制药有限公司
3
CYHL2600116
盐酸非索非那定口服混悬液
亚宝药业四川制药有限公司
3
CYHS2602547
苯磺酸左氨氯地平片
新石阳光药业(河北)有限公司
4
CYHS2602546
苯磺酸左氨氯地平片
新石阳光药业(河北)有限公司
4
CYHS2602545
多替诺雷片
新石阳光药业(河北)有限公司
4
CYHS2602505
多替诺雷片
新石阳光药业(河北)有限公司
4
CYHS2602504
雌二醇地屈孕酮片
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
4
CYHS2602510
中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
江苏杰瑞医疗技术有限公司
3
CYHS2602509
中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
江苏杰瑞医疗技术有限公司
3
CYHS2602508
布立西坦片
西南药业股份有限公司
3
CYHS2602507
乙酰半胱氨酸片
江西迪赛诺医药集团有限公司
3
CYHS2602506
苯溴马隆片
苏州第三制药厂有限责任公司
3
CYHS2602511
培哚普利氨氯地平片(III)
国药集团致君(深圳)制药有限公司
4
CYHS2602512
格隆溴铵注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2602516
格隆溴铵注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2602515
复方氨基酸注射液(18AA-VII)
山东豪瑞恩制药有限公司
4
CYHS2602514
甲钴胺片
山东诺明康药物研究院有限公司
4
CYHS2602513
西吡氯铵含片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2602521
注射用氟氧头孢钠
云南先施药业有限公司
4
CYHS2602520
注射用氟氧头孢钠
云南先施药业有限公司
4
CYHS2602519
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京康立生医药技术开发有限公司
4
CYHS2602518
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京康立生医药技术开发有限公司
4
CYHS2602517
色甘酸钠滴眼液
成都普什制药有限公司
3
CYHS2602492
二硫化硒洗剂
山东诺禾康药业有限公司
3
CYHS2602491
磷酸奥司他韦胶囊
浙江亚太药业股份有限公司
4
CYHS2602490
马来酸噻吗洛尔滴眼液
成都普什制药有限公司
3
CYHS2602494
马来酸噻吗洛尔滴眼液
成都普什制药有限公司
3
CYHS2602493
美阿沙坦钾氯噻酮片
北京福元医药股份有限公司
3
CYHL2600113
美阿沙坦钾氯噻酮片
北京福元医药股份有限公司
3
CYHL2600112
别嘌醇片
大桐制药(中国)有限责任公司
3
CYHS2602495
恩他卡朋双多巴片(II)
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2602499
尿素[14C]胶囊
湖南赛利斯医学生物科技有限公司
3
CYHL2600114
玻璃酸钠滴眼液
广东南国药业有限公司
4
CYHS2602498
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
润生药业有限公司
4
CYHS2602496
玻璃酸钠滴眼液
广东南国药业有限公司
4
CYHS2602497
富马酸依美斯汀缓释胶囊
广州绿十字制药股份有限公司
3
CYHS2602503
富马酸依美斯汀缓释胶囊
广州绿十字制药股份有限公司
3
CYHS2602502
注射用盐酸苯达莫司汀
广州白云山明兴制药有限公司
4
CYHS2602501
注射用盐酸苯达莫司汀
广州白云山明兴制药有限公司
4
CYHS2602500进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
Ferric Bepectate IV Injection
AFT Pharmaceuticals Ltd
1
JXHL2600456
Ferric Bepectate IV Injection
AFT Pharmaceuticals Ltd
1
JXHL2600455
Ferric Bepectate IV Injection
AFT Pharmaceuticals Ltd
1
JXHL2600454
ABBV-253注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600278
ALXN1720注射液
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
1
JXSL2600277
依非兰诺片
Ipsen Biopharmaceuticals
5.1
JXHS2600130
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600457
Momelotinib 片
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
2.4
JXHL2600460
Momelotinib 片
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
2.4
JXHL2600459
Momelotinib 片
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
2.4
JXHL2600458
SAR447998注射用浓溶液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2600280
SAR447998注射用浓溶液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2600279
Tilrekimig注射液
Pfizer Inc.
1
JXSL2600276
ASP2138注射液
Astellas Pharma Global Development, Inc.
1
JXSL2600275
Alnuctamab注射液
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXSL2600274
Alnuctamab注射液
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXSL2600273
塔奎妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.2
JXSS2600097
塔奎妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.2
JXSS2600096
注射用A型肉毒毒素
NUMECO Inc.
3.4
JXSL2600272
Retatrutide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600453
Retatrutide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600452
Retatrutide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600451
Retatrutide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600450
非唑奈坦片
Astellas Pharma Europe B.V.
5.1
JXHS2600129
来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射)
Eli Lilly and Company
2.2
JXSS2600095
瑞利珠单抗注射液
Alexion Europe SAS
2.2
JXSS2600093
瑞利珠单抗注射液
Alexion Europe SAS
2.2
JXSS2600092
尼塔奇单抗注射液(皮下注射)
JSC BIOCAD
3.1
JXSS2600094
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600448
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600447
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600446
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600445
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600444
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600443
BI 456906 注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600442
GVV858
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600441
Fenebrutinib片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600439
LY5830966片
Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
1
JXHL2600440
LY888891混悬液
Eli Lilly and Company
1
JXSL2600270
泰它西普注射液
Vor Biopharma Inc.
2.2
JXSL2600271
法瑞西单抗注射液
Roche Pharma (Schweiz) AG
2.2
JXSS2600091
法瑞西单抗注射液
Roche Pharma (Schweiz) AG
2.2
JXSS2600090中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
保济口服液
广州王老吉药业股份有限公司
2.3
CXZL2600103
金莲咽扁颗粒
广州博济新药临床研究中心有限公司
1.1
CXZL2600102
达瓦依鲁克蜜丸
新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院)
1.1
CXZL2600104
健骨关节颗粒
北京以岭药业有限公司
1.1
CXZL2600106
JSBCPZ001颗粒
北京创立科创医药技术开发有限公司
1.1
CXZL2600105
济川煎颗粒
合肥华润神鹿药业有限公司
2.3
CXZL2600101
金花清感颗粒
聚协昌(北京)药业有限公司
2.3
CXZS2600055
易黄汤颗粒
贵阳新天药业股份有限公司
3.1
CXZS2600056
芍药甘草汤颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
3.1
CXZS2600054
四季抗病毒合剂
安徽神农百草药业有限公司
4
CYZL2600002
金菊消痤颗粒
重庆希尔安药业有限公司
1.1
CXZL2600100
健脑通络颗粒
武汉博锦泰科技有限公司
1.1
CXZL2600099
半夏白术天麻汤颗粒
神威药业集团有限公司
3.1
CXZS2600053
消炎解毒合剂
湖北一恩药业有限公司
2.2
CXZL2600098
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市临床申请
100 项与 ASP-2138 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 | 临床3期 | 美国 | 2026-08-31 | |
| 错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 | 临床3期 | 日本 | 2026-08-31 | |
| 错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 | 临床3期 | 波多黎各 | 2026-08-31 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2026-07-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2026-07-28 | |
| 胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2026-07-28 | |
| 胃腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-28 | |
| 胃腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2026-07-28 | |
| 胃癌 | 临床3期 | 美国 | 2026-07-28 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | CLDN18.2阳性实体瘤 CLDN18.2+ | 132 | (CLDN18.2+ advanced solid tumors (G/GEJ adenocarcinoma or mPDAC)) | 糧蓋顧願鹽鬱鬱蓋餘築(夢選糧鹹積醖糧淵構膚) = 憲糧觸窪構壓蓋鹽簾鑰 鑰鏇齋壓製膚廠鬱憲選 (淵餘壓構鬱顧鏇醖鏇襯 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |
临床1期 | 118 | 製廠鑰構糧積淵觸積鏇(襯獵憲鑰築鹹簾蓋顧壓) = not reached in any cohort 鑰築齋醖獵醖艱醖願顧 (築觸衊觸獵築鏇艱鬱簾 ) | 积极 | 2025-10-17 | |||
(HER2− disease + 1L treatment) |
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