AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH DIFFERENT ANTICANCER AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.
To join in the study, participants must:
* Be 18 years or older
* Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread
The study will look at:
* Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
* What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
* Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.
The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:
* Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
* Part B of the study will look at how well the new medicine PF-08634404 works when used together with another medicine.
Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.

开始日期2025-11-17

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06758401

/ Recruiting临床3期

AN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 STUDY OF SIGVOTATUG VEDOTIN IN COMBINATION WITH PEMBROLIZUMAB COMPARED WITH PEMBROLIZUMAB MONOTHERAPY AS FIRST-LINE TREATMENT IN PARTICIPANTS WITH PD-L1 HIGH (≥50% OF TUMOR CELLS EXPRESSING PD-L1), LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (BE6A LUNG-02)

The purpose of the study is to compare how the new combination treatment (Sigvotatug Vedotin plus pembrolizumab) works compared to pembrolizumab alone in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with high levels of PD-L1. This is a protein that acts as a kind of "brake" to keep the body's immune responses under control.
The study is seeking for participants who:
* Are confirmed to have NSCLC (Stage 3 or 4).
* Have PD-L1 levels in more than 50% of the cancer cells.
All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic once every 6 weeks as an intravenous (IV) infusion (give directly into a vein). In addition, half of the participants will also receive Sigvotatug Vedotin once every 2 weeks as an IV infusion in addition to receiving pembrolizumab.
Participants may receive pembrolizumab for up to about two years. Those participants taking Sigvotatug Vedotin can continue until their NSCLC is no longer responding. The study team will monitorsee how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the clinic.

开始日期2025-07-23

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06549816

/ Completed临床1期

An Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SGN-B6A in Chinese Subjects With Advanced Solid Tumors

This trial will look at a drug called sigvotatug vedotin (SGN-B6A) to find out whether it is safe for Chinese participants who have solid tumors. It will study sigvotatug vedotin to find out what its side effects are. A side effect is anything the drug does besides treating cancer. It will also study how do Chinese participants' body interact with sigvotatug vedotin.

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

Seagen, Inc.

100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的临床结果

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100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的转化医学

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100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的专利（医药）

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366

项与 Sigvotatug vedotin 相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; D’Alessio, Joseph A. ; Synan, Alyssa

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-12-20·Future Oncology

Frontline sigvotatug vedotin plus pembrolizumab vs pembrolizumab for non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score ≥50%: phase III study design

Article

作者: Tay, Fabian ; Negrao, Marcelo V. ; Reck, Martin ; Pavlov, Dmitri ; Lu, Shun ; Barrios, Carlos ; O’Byrne, Kenneth J.

Integrin beta-6 (IB6) is a tumor-associated membrane protein involved in many cellular processes, including wound healing and tissue remodeling. While IB6 expression is constitutively low in healthy tissues, high IB6 expression in numerous cancers, including non-small cell lung cancer (NSCLC), is associated with poor outcomes. In a phase I study, the novel IB6-directed vedotin-based antibody-drug conjugate sigvotatug vedotin (SV) showed manageable safety and encouraging efficacy as a monotherapy and in combination with pembrolizumab in patients with advanced solid tumors, including NSCLC. Based on those results, the phase III Sigvie-003 study is evaluating SV plus pembrolizumab compared with pembrolizumab monotherapy as first-line treatment in adult patients with locally advanced, unresectable, or metastatic NSCLC with high programmed cell death ligand 1 expression (tumor proportion score ≥50%). Here, we describe the design of the Sigvie-003 study, which is an open-label, randomized, controlled phase III study. Approximately 714 patients will be randomized 1:1. The dual primary endpoints are progression-free survival as assessed by blinded independent central review per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 and overall survival; secondary endpoints include additional efficacy, safety and tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity endpoints.Clinical trial registration: NCT06758401 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06758401).

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

项与 Sigvotatug vedotin 相关的新闻（医药）

2026-02-14

·盛诺一家

2026年最值得关注的10款抗癌新药：哪些有望今年上市？哪些患者能真正用上？

近几年，全球抗癌药物研发明显提速。一批创新药物已进入后期临床阶段，有的正在冲刺上市，有的已经递交上市申请，等待监管机构审评结果。2026年，可能成为一个重要时间节点。哪些新药最值得关注？哪些有望在今年真正上市？又有哪些患者群体，可能成为直接受益者？接下来，我们梳理出2026年最值得关注的10款抗癌新药，逐一分析其研发进展以及潜在受益人群。药物清单速览： 1️⃣ Datopotamab deruxtecan2️⃣ RMC-62363️⃣ Vepdegestrant4️⃣ Ifinatamab deruxtecan5️⃣ Zipalertinib6️⃣ lirafugratinib7️⃣ Sigvotatug vedotin8️⃣ Relacorilant9️⃣ Gedatolisib🔟 Bria-IMT 来源：摄图网 1 Datopotamab deruxtecan Datopotamab deruxtecan（简称Dato-DXd）是一种抗体偶联药物（ADC）。它靶向TROP2，通过可裂解连接子，将拓扑异构酶I抑制剂（deruxtecan载荷）精准递送至肿瘤细胞内部，从而诱导癌细胞死亡，属于新一代实体瘤靶向ADC药物。所属公司：由日本第一三共研发，并与英国阿斯利康达成全球联合开发与商业化合作。适应症：主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌（包括三阴性乳腺癌及HR阳性/HER2阴性乳腺癌），同时也在探索其他TROP2表达的实体瘤。当前开发重点集中在晚期非小细胞肺癌和乳腺癌。临床进展：Dato-DXd已完成多项1/2期临床研究，显示出积极的抗肿瘤活性。目前正在开展多项3期关键注册性研究，包括TROPION-Lung01、TROPION-Lung08、TROPION-Breast01等。 2026年是否能上市：Datopotamab deruxtecan已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请（补充BLA），用于一线不可切除或转移性三阴性乳腺癌（不适合免疫治疗人群），并获得优先审评资格。FDA已设定目标审评日期为2026年第二季度。若审评顺利，有望在2026年迎来批准结果[1]。 2 RMC-6236 RMC-6236（通用名Daraxonrasib）是一种新一代小分子靶向药，属于RAS（ON）抑制剂。它的作用机制是选择性抑制处于“激活状态”的RAS蛋白，从源头阻断由KRAS等突变驱动的肿瘤生长信号。与早期仅针对单一KRAS突变类型（如G12C）的药物不同，RMC-6236被设计为可覆盖多种KRAS突变亚型，因此被视为“广谱RAS抑制剂”的重要候选药物。所属公司：美国Revolution Medicines公司。适应症：主要针对KRAS突变驱动的实体瘤，包括胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌等。其中，胰腺导管腺癌（PDAC）是当前重点开发方向之一。临床进展：RMC-6236目前正在推进3期关键临床研究。早期临床数据显示，在多种KRAS突变实体瘤患者中观察到一定程度的抗肿瘤活性。目前3期研究正在评估其与标准治疗方案的对比疗效。 2026年是否能上市：RMC-6236目前处于3期关键临床研究阶段，尚未提交上市申请。若3期数据在2026年前后公布并达到主要终点，公司才有可能启动上市申报程序。因此，2026年更可能是其关键数据公布的时间窗口，而是否能在2026年获批仍存在较大不确定性。 3 Vepdegestrant Vepdegestrant是一种口服小分子PROTAC（蛋白靶向降解嵌合体）雌激素受体降解剂。它通过招募体内的蛋白降解系统，将雌激素受体（ER）蛋白从肿瘤细胞中清除掉，从而阻断驱动肿瘤生长的激素信号。这一机制与传统的ER抑制药不同，被视为内分泌治疗的新一代策略。所属公司：由美国Arvinas公司研发，并与辉瑞（Pfizer）联合开发和推进全球临床及后续商业化。适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗的ER阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。该人群在接受过内分泌治疗后往往面临疗效下降和耐药状况，临床上亟需更有效的新治疗选择。临床进展：Vepdegestrant的上市申请基于全球3期关键临床试验VERITAC-2的结果，该试验比较了Vepdegestrant单药与现有标准治疗Fulvestrant（氟维司群）在上述乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究数据显示，在ESR1突变患者中，与氟维司群（Fulvestrant）相比，Vepdegestrant显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。 2026年是否能上市：2025年6月，Arvinas公司与辉瑞已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式提交Vepdegestrant的新药申请（NDA），并获得受理及快速通道资格。FDA已将目标审评日期定为2026年6月5日。目前该药已进入正式审批阶段，若审评顺利，有望在2026年获得批准上市[2]。 4 Ifinatamab deruxtecan Ifinatamab deruxtecan（简称I-DXd）是一种抗体偶联药物（ADC）。它靶向B7-H3，这是一种在多种实体瘤中高度表达的蛋白。通过可裂解连接子，I-DXd将拓扑异构酶I抑制剂（deruxtecan载荷）精准递送至肿瘤细胞内，从而杀伤癌细胞。B7-H3被认为是当前较有潜力的新型肿瘤靶点之一。所属公司：由日本第一三共研发，并与美国默沙东（Merck）合作推进全球开发与商业化。适应症：重点开发方向包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞癌等难治性实体瘤。目前小细胞肺癌是核心布局方向之一。临床进展：I-DXd已完成早期临床研究，在既往接受过治疗的患者中显示出较高的客观缓解率（ORR）。目前正在开展多项3期关键注册性研究，包括针对小细胞肺癌的对照研究。 2026年是否能上市：I-DXd目前处于3期关键临床研究阶段，尚未提交上市申请。若3期研究结果达到主要疗效目标，公司才可能启动上市申报程序。因此，2026年更可能是其关键临床结果公布的重要时间节点，而是否能在2026年进入审批阶段仍存在不确定性。 5 Zipalertinib Zipalertinib是一种新一代口服小分子靶向药，主要抑制EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20 insertion）。这种突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中虽不常见，但对目前主流EGFR靶向药耐药性强，长期缺乏有效方案。所属公司：由美国生物科技公司Cullinan Therapeutics研发，并与日本制药企业Taiho Pharmaceutical（大鹏药品）及其美国子公司Taiho Oncology合作推进全球开发与上市申请。适应症：用于治疗局部晚期或转移性EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其适用于既往治疗后疾病进展的患者。临床进展：Zipalertinib的上市申请主要基于REZILIENT1 1/2期临床研究数据。该研究在携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中观察到具有临床意义的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），为后续启动新药申请提供了关键依据。 2026年是否能上市：Zipalertinib已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA）滚动提交程序，进入监管审评阶段。若申请资料顺利完成提交并通过审评流程，理论上有机会在2026年迎来审批结果。不过，最终是否能在2026年正式获批，还取决于数据完整性、审评进度以及是否需要补充材料等因素[3]。来源：摄图网 6 lirafugratinib lirafugratinib（研发代号 RLY-4008）是一种高选择性小分子FGFR2抑制剂。它通过精准抑制FGFR2融合或重排驱动的异常信号通路，阻断肿瘤细胞生长。与早期泛FGFR抑制剂不同，lirafugratinib强调对FGFR2的高度选择性，目的是在提高疗效的同时，尽量减少与其他FGFR亚型相关的不良反应。所属公司：美国生物科技公司Relay Therapeutics。适应症：主要用于治疗携带FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者。这一人群比例不高，但在胆管癌患者中属于明确的分子驱动亚型。临床进展：lirafugratinib此前完成了关键性1/2期临床研究（ReFocus研究），在携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者中显示出较高的客观缓解率和持续疗效。目前其关键临床数据已支持上市申请提交，临床开发阶段已基本完成。2026年是否能上市：2026年1月，研发公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），目前进入监管审评阶段。若审评进展顺利，有机会在2026年迎来审批结果。最终是否获批仍取决于监管机构对疗效与安全性数据的综合评估[4]。 7 Sigvotatug vedotin Sigvotatug vedotin是一种抗体偶联药物（ADC），靶向肿瘤细胞表面的整合素β6（integrin β6）。通过将细胞毒载荷偶联到特异性抗体上，它可以将强效药物定向递送到肿瘤细胞，从而提高疗效并减少正常组织暴露。所属公司：最初由美国Seagen（Seattle Genetics）研发，目前由美国辉瑞（Pfizer）负责全球开发与推进。适应症：主要针对既往接受过系统治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一人群在标准治疗后仍存在较高未满足需求。临床进展：目前，Sigvotatug vedotin正在进行一项全球3期关键注册性临床试验，该研究由辉瑞主导推进，旨在评估该药与标准治疗方案相比的疗效和安全性。这项3期研究是支持其未来监管申报的核心证据来源。早期数据和2期研究信号支撑了3 期设计和推进。 2026年是否能上市：Sigvotatug vedotin尚未向监管机构提交上市申请。目前仍在推进3期关键性研究。若未来3期结果达到预期，公司才可能启动新药上市申请程序。因此，2026年更可能是其关键性临床结果公布的时间节点，是否能在2026年进入审批阶段存在不确定性。 8 Relacorilant Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体（GR）调节剂。通过调控GR通路，它可以增强化疗药物对肿瘤细胞的作用，从而提高抗肿瘤效果。研究认为，在部分耐药肿瘤中，GR信号可能参与治疗抵抗，因此调节这一通路具有潜在治疗价值。所属公司：美国生物科技公司Corcept Therapeutics。适应症：主要用于治疗铂耐药卵巢癌患者。临床进展：Relacorilant已完成关键性3期注册临床试验（ROSELLA研究）。该研究达到双主要终点，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出积极结果。 2026年是否能上市：基于3期研究的积极数据，研发公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），并进入监管审评阶段。FDA已设定目标审评日期为2026年7月11日。若审评顺利，有望在2026年获得批准[5]。 9 Gedatolisib Gedatolisib是一种口服小分子PI3K/mTOR双抑制剂。该药同时抑制PI3K和mTOR两条信号通路，可阻断肿瘤细胞的增殖和存活信号，属于针对PI3K/AKT/mTOR通路的靶向药物。所属公司：美国辉瑞（Pfizer）。适应症：主要用于治疗HR阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，这类患者在内分泌治疗耐药后往往需要新的靶向治疗策略。临床进展：Gedatolisib已完成用于HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的3期关键注册性临床试验。该研究旨在评估其与内分泌治疗联合使用的疗效与安全性，并达到了主要疗效终点。 2026年是否能上市：基于3期研究结果，研发公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Gedatolisib的新药申请（NDA），并且申请已被美国FDA正式受理，并获得优先审评资格。FDA设定的目标审评日期为2026年7月17日，旨在加速审批进程。若审评进展顺利并最终获批，该药有望在2026年获得批准上市。最终结果仍取决于监管机构对疗效与安全性数据的综合评估[6]。 10 Bria-IMT Bria-IMT是一种基于细胞的免疫治疗策略，属于“现成型”肿瘤疫苗平台。它通过改造肿瘤细胞表达免疫刺激分子，激活患者自身免疫系统识别并攻击肿瘤。所属公司：美国生物技术公司BriaCell Therapeutics。适应症：主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌，尤其是多线治疗后进展的患者。临床进展：目前公布的主要数据来自2期临床研究及扩展队列分析。在转移性乳腺癌患者中观察到总体生存时间延长的积极信号。相关结果已公布，但尚未完成3期关键注册性试验。 2026年是否能上市：Bria-IMT尚未提交上市申请，目前仍处于临床开发阶段。由于尚未完成3期关键注册试验，因此2026年进入审批阶段的可能性较低，仍需等待后续更大规模临床研究结果。来源：摄图网编者按从ADC到双抗，从PROTAC到广谱RAS抑制剂，2026年或将成为多个创新抗癌药物的重要时间窗口。有的已经进入审评阶段，有的即将读出关键3期数据，还有的正在冲刺上市申请。但需要理性看待的是——并不是所有进入3期的药物都会顺利获批，也不是所有获批药物都会第一时间在国内可及。新药研发本身充满不确定性，监管审评、补充资料、安全性评估等因素，都可能影响最终时间线。对患者而言，更现实的问题往往是：这些药什么时候能真正用上？目前，上述药物尚未在中国获批上市。即便部分药物在美国或欧洲获批，进入中国仍需时间。对于部分符合条件的患者来说，参与海外临床试验，可能是提前接触前沿疗法的可行路径之一。需要强调的是，临床试验并非“特效通道”，而是严格筛选、严格监管的医学研究项目。是否适合参与，需要根据患者病情、分子检测结果、既往治疗情况等综合评估。如果您希望了解：是否符合某项国际临床试验入组标准；哪些国家正在开展相关研究；如何评估风险与收益；出国就医与试验流程如何安排等。可以通过专业机构进行系统评估和路径规划。盛诺一家长期对接美国、英国、日本等国家的权威癌症中心及临床研究资源，可协助患者进行病历评估、试验匹配及海外医疗协调。如需进一步咨询，欢迎扫描下方二维码与我们联系。请在备注中输入口令：02141 资料来源： [1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-frontline-dato-dxd-for-metastatic-tnbc-ineligible-for-immunotherapy?utm_source=chatgpt.com [2]https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-fda-acceptance-new-drug-application [3]https://www.taihooncology.com/us/news/taiho-oncology-taiho-pharmaceutical-and-cullinan-therapeutics-initiate-rolling-submission-of-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-zipalertinib-for-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-e/ [4]https://elevartx.com/2026/01/28/elevar-therapeutics-new-drug-application-lirafugratinib/ [5]https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/overall-survival-primary-endpoint-met-corcepts-pivotal-phase-3 [6]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-gedatolisib-for-hr-her2-negative-advanced-breast-cancer 关于我们盛诺一家只做一件事情，就是为国内患者在全球范围内寻找就医途径。只要人类还有办法，不论是创新的药物还是疗法，不论是在美国哈佛，还是英国、日本著名医院，我们都会快速找到，将信息提供给患者，帮助患者快速和全球专家视频咨询，或直接飞到发达国家进行治疗。很多患者因此重获新生。点赞、转发、收藏，一键三连！

2026-02-05

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从626亿美元到未来几年专利悬崖：辉瑞的下一步怎么走？

“我们兑现了财务承诺，甚至超额完成。”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示。 2025年全年，辉瑞录得收入626亿美元，而2024年为636亿美元，按运营计算下降了2%。但在排除新冠产品的贡献后，辉瑞的运营收入增长了6%。按照总营收规模计算，辉瑞位居全球制药企业第二，仅次于凭借GLP-1快速放量的礼来。更重要的是，在有史以来最低的新冠流行季，辉瑞仍实现每股收益：全年稀释每股收益为1.36美元（2024年为1.41美元）；调整后稀释每股收益为3.22美元，高于2024年的3.11美元，超出预期。辉瑞在财报中反复强调，最新推出和收购的产品组合正在成为新的增长支点：2025年，这一组合实现收入102亿美元，同比增长约14%。辉瑞明确表示，将持续加大投入，以对冲未来几年不可避免的专利或独占权到期压力。事实上，“专利悬崖”几乎贯穿了辉瑞整场财报会议，也构成其2026年及以后战略布局的核心逻辑。1 2025年，超额完成承诺的一年从业务结构看，辉瑞2025年的收入主要来自三大板块：全球生物制药（Biopharma）：营收612亿美元，占比98%，同比-2%。 Pfizer CentreOne (CDMO)：营收11.46亿美元，占比2%，同比+17%。 Pfizer Ignite（为生物技术创新者提供的端到端开发和临床服务）：营收0.41亿美元，同比-50%。其中，Biopharma仍是绝对核心，又可进一步拆分为三大治疗领域：基础护理（占比43%）：营收268亿美元，同比-12%；主要受到新冠产品下滑的影响。Comimaty和Paxlovid累计贡献67亿美元。专业护理（占比28%）：营收175亿美元，同比+5%；肿瘤（占比27%）：营收168亿美元，同比+8%。与此同时，辉瑞超额完成了截至2025年的成本重组节约目标，相关研发节约预计将在2026年重新投资，并已反映在最新的研发指引中。辉瑞仍然计划在2026年底实现成本重组计划预期的57亿美元总净节约目标。2 2026年，四大战略直面专利周期在财报会议上，Albert Bourla重点阐述了“2026年的战略重点”。 ① 将关键交易价值最大化。辉瑞将2026年定位为关键投资周期中的核心年份。 Seagen、Metsera和Biohaven，已成为辉瑞近年来最具战略意义的并购布局。辉瑞2025年已完成对原Seagen产品的商业整合，并在研发端取得实质性进展。其中，Padcev联合pembrolizumab近期获得FDA批准，用于不适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者；同时，针对顺铂适用MIBC人群的监管决策亦在推进中。两类患者合计将新增约22,500名潜在治疗人群，显著高于此前约19,000名的转移性尿路上皮癌患者规模。值得注意的是，辉瑞在第四季度记录了约44亿美元与非现金无形资产减值相关的费用，涉及几种在研药物以及在售产品。降低优先级的资产适应症之一是膀胱癌领域的Disitamab Vedotin (DV)，这主要是由于近期Padcev的强劲研究数据读出、扩展适应症以及相关的更高长期收入预期所致。辉瑞将更多的资源向Padcev倾斜。在慢性体重管理领域，辉瑞希望依托高度差异化的Metsera产品组合、与YaoPharma的独家全球合作与许可协议，以及包括口服GIPR拮抗剂在内的内部研发项目，确立其在下一代体重管理治疗方案中的竞争地位。自完成对Biohaven的收购以来，辉瑞在偏头痛领域的产品组合已在临床与商业层面持续兑现价值。Nurtec于2025年继续稳居口服CGRP类药物的市场领先地位，第四季度辉瑞在新增CGRP处方量中的占比达到83%，凸显其在该细分市场的主导优势。 ② 实现关键研发里程碑。辉瑞预计，2026年将成为研发与产品线层面催化剂高度密集的一年。公司披露，约有20项新近启动或计划中的关键研究将在年内取得阶段性进展，其中10项来自Metsera产品线组合，另有4项围绕抗PD-1×VEGF双特异性抗体‘4404’展开。预计有8项关键数据读出，以下几种尤为受人关注： sigvotatug vedotin：一款潜在首创（first-in-class）、靶向整合素β6的vedotin ADC，拟用于二线及以上非鳞状转移性非小细胞肺癌。 Elrexfio：辉瑞还预计将获得其在双重暴露复发/难治性多发性骨髓瘤中的关键III期数据。莱姆病疫苗候选项目：核心研究结果。在肥胖及相关疾病领域，辉瑞披露了超长效研究性下一代注射用GLP-1受体激动剂PF-3944（原MET-097i）的VESPER-3研究结果。该研究为辉瑞自有超长效肽技术平台提供了关键验证，首次在临床层面展示GLP-1受体激动剂肽类药物具备实现每月给药的可行性，同时维持具有竞争力的疗效与安全性。在肿瘤学板块，除sigvotatug vedotin等重点项目外，辉瑞正加速推进自三生制药（3SBio）引进的PD-1×VEGF双特异性抗体‘4404’。仅在近期计划或已启动的研究中，相关临床试验即达7项，其中包括2项大型全球III期研究，目标是将该候选药物打造为可覆盖多种肿瘤类型的潜在基础治疗方案。此外，Hympavzi已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于6–11岁、伴或不伴抑制物的B型血友病儿科患者，进一步丰富了辉瑞在罕见病领域的后期管线布局。 ③ 投资以最大化2028年后的增长。在维持稳健股息的同时，辉瑞将持续投入研发、商业化与补强式并购。出售在ViiV的股份后，预计辉瑞将拥有大约70亿美元的业务拓展能力。 ④ 在业务中扩大人工智能（AI）的应用辉瑞正在研发、制造、商业和患者参与等各个方面扩大人工智能应用，未来两年将GPU规模扩展到超1200个。在研发方面，辉瑞正将人工智能嵌入到发现、开发、监管和医学等领域，以提高生产力并加速产品线推进。在制造方面，人工智能正在优化供应计划和生产。在商业方面，人工智能有助于加速新产品上市，为动态目标定位提供洞察，并支持个性化信息传递和实时营销内容。3 营收或再下滑，但“底层逻辑”未变辉瑞预计，2026年营收为595亿美元-625亿美元，调整后稀释每股收益（EPS）为2.80美元-3.00美元。由于新冠相关产品在2026年预计将继续下行（全年收入约为5亿美元），以及仿制药进入市场带来约15亿美元收入压缩，整体营收仍可能小幅回落。但按指引区间中位数测算，剔除COVID产品及专利到期因素后，辉瑞的收入按运营口径预计同比增长约4%。展望未来，辉瑞表示，真正的考验在2026年-2028年（专利挑战关键窗口期）。但其预计，到本十年末，增长动能将主要来自研发管线的持续兑现、业务拓展举措的协同效应，以及近期推出或并购产品的放量贡献。辉瑞还将通过战略性资本投入，在成本节约与高价值项目投资之间保持平衡，力求为股东构建长期、可持续的增长基础。 · END · 点亮“”，分享热点👇

财报抗体药物偶联物并购专利到期

2026-02-04

·同写意

当ADC巨头踩下刹车

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！凭借革命性药物Enhertu一鸣惊人的第一三共，正在其“魔法子弹”的第二乐章里遭遇挑战。近日，第一三共宣布终止下一代ADC药物DS-9606的内部开发。这款曾被寄予厚望的ADC靶向CLDN6，原本是该公司新一代载荷平台mPBD的开山之作。意料之外无独有偶。作为第一三共与阿斯利康合作的另一款重要ADC药物Datroway，其关键III期临床试验数据再次被推迟公布，预计时间为2026年下半年。与第一三共形成对比的的是，另一边，全球制药巨头对ADC的布局却更显激进。 2026年初的JPM大会上，ADC与GLP-1并列为未来五年的核心增长引擎。东方证券分析指出，以默沙东、辉瑞为代表的巨头们，已将ADC，特别是与免疫疗法的联合使用，提升至前所未有的战略高度。先行者遭遇瓶颈，后来者却加速涌入，一场围绕技术、靶点和商业化策略的ADC激烈竞赛正在全球上演。 TONACEA 01 光环伴阴影 DS-9606是一款靶向CLDN6的ADC，搭载第一三共自主研发的mPBD载荷。这种抗癌化学物质能在肿瘤细胞DNA小沟形成共价交联，阻断细胞分裂并诱导死亡。第一三共曾规划多款搭载mPBD的ADC，DS-9606本应是该系列的首发临床产品。关于DS-9606的研发终止，第一三共研发负责人在财报电话会中表示，这并非技术平台失败。他们已证实DS-9606的应用价值，此前其I期临床在生殖细胞瘤等实体瘤中，展现出初步临床活性与良好的安全性特征。 “该领域仍有进一步开发空间，但基于产品线整体考量，我们决定不继续推进该领域的内部研发。”据悉，CLDN6主要对应生殖细胞瘤等罕见肿瘤，全球年发病率不足10万例。与上述信息同期公布的，还有第一三共2025财年（2025年4月-2026年4月）前三季度财报。数据显示，公司营收同比增长12.1%至1.53万亿日元（约102亿美元），核心营业利润2492亿日元，同比增长8.8%。该数据核心驱动力来自Enhertu与Datroway两款ADC，二者合计贡献营收5384亿日元（约34.42亿美元），占总营收35.1%，使第一三共成为全球ADC业务占比最高的药企。其中，Enhertu持续强势，该季度销售额达1880亿日元，前三季度累计销售额5068亿日元（约33.98亿美元），同比增长25.3%。按照自然年统计，Enhertu 2025年在全球范围内总共斩获6552亿日元（约43.73亿美元），同比增长24.97%。得益于HER2阳性乳腺癌、胃癌等适应症的渗透，该疗法已覆盖超过90个国家和地区。 Datroway作为2024年12月新上市的TROP2 ADC，前三季度累计销售额316亿日元（约2.12亿美元），单季145亿日元，环比增长52.9%，尚处于商业化初期。尽管基于第一三共DXd平台开发，Datroway的成药历程充满波折。2024年，因在二线非鳞状非小细胞肺癌治疗中未能显著改善患者总生存期，第一三共与合作伙伴阿斯利康撤回其上市申请。而Datroway另一项III期临床试验（Avanzar研究）的数据读出时间再次推迟。该研究旨在评估Datroway联合阿斯利康的Imfinzi一线治疗非小细胞肺癌的疗效，数据公布时间已从原计划的2025年下半年，先推迟至2026年上半年，现又延期至2026年下半年。官方解释推迟的主要原因是“临床事件发生速度低于预期”。不过2月3日，第一三共和阿斯利康宣布，Datroway的补充生物制品许可申请已获FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。FDA预计将于2026年第二季度做出监管决定。第一三共计划到2030年，通过至少4款ADC产品拓展多个适应症，覆盖全球约70万患者，较2025年的12万名患者实现近6倍增长。财报显示，第一三共前三季度研发投入3387亿日元，同比增长12.7%。截至目前，其DXd平台6款在研ADC中有2款上市（Enhertu、Datroway）、2款进入III期（I-DXd、R-DXd），其余2款（DS-3939、DS-3610）停留在早期临床阶段。此前，HER3靶点ADC Patritumab Deruxtecan，因III期总生存期未达到总生存期统计学显著终点，于2025年春季撤回上市申请，成为平台重大挫折。 TONACEA 02 野蛮生长第一三共调整步伐之际，跨国巨头加速卡位ADC赛道。今年JPM大会上，ADC已与GLP-1并列为全球头部MNC肿瘤领域的双核心增长引擎。阿斯利康、默沙东、辉瑞、罗氏、BMS等大多数TOP10药企，均将ADC提升至前所未有的战略高度。根据东方证券2026年1月发布的研报，全球MNC对ADC领域的研发投入正呈加速增长态势。2025-2026年期间，仅TOP5药企在ADC领域的研发与BD投入总额预计将突破200亿美元，较2023-2024年增长约40%，主要用于管线拓展、联合疗法开发及中国创新资产引进。默沙东的战略最具代表性。2023年，其以55亿美元拿下第一三共多款ADC合作权益。此前曾花费近14亿美元引进科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗，并将其置于肿瘤领域核心。截至2026年1月，默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已启动十余项III期临床研究，其中9项为与Keytruda联用，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多个瘤种，是IO+ADC联用领域布局最积极的药企之一。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗的联用，治疗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期试验已达主要终点，PFS显著改善且OS呈获益趋势，获NMPA突破性疗法认定。公开数据显示，2025年全球新增ADC临床试验中联合疗法占比约58%。其中，IO+ADC（ADC+PD-1/PD-L1抑制剂）占所有联合疗法的68%，是最热门的联用策略。行业分析认为，二者可实现“靶向杀伤+免疫激活”协同效应，未来3-5年联用方案将占据ADC市场半壁江山。辉瑞ADC布局也紧密围绕IO+ADC联用，其与安斯泰来合作的Nectin-4 ADC药物Padcev联合Keytruda的方案已获批用于尿路上皮癌，目前正积极拓展该联用组合的新适应症；该公司重点在研ADC产品Sigvotatug Vedotin靶向ITGB6，正开展单药及联合Keytruda治疗非小细胞肺癌的临床研究。此外，辉瑞计划2026年启动引进的PD-1/VEGF双抗PF-08634404与Padcev等旗下ADC的联合III期临床试验，进一步落地IO+ADC布局策略。与此同时，一股来自东方的力量正迅速从“生力军”转变为“主力军”。 2025年，国内ADC领域海外授权、临床试验、获批品种均创新高。据西南证券数据，2025年国内ADC药物BD出海共取得首付款16.3亿美元，同比增长676.2%，总金额211.3亿美元，同比增长390.6%（包含信达生物10月组合包）。授权交易既覆盖HER2、TROP2等成熟靶点，也包含CDH6、ROR1等新兴靶点。例如，2025年2月，石药集团旗下子公司巨石生物的SYS6005与Radiance Biopharma达成超12亿美元授权，成为国内首个出海的ROR1 ADC。中国ADC创新质量也持续跃升。Antibodies to watch in 2026报告显示，2025年全球首次获批的19款抗体新药中，10款首次在中国获批，其中ADC就有3款。国内原研抗体药研发成本仅为美国的20%-30%，临床开发周期比欧美普遍短1-2年，效率优势突出。有创新药投资人表示，ADC是中国药企跻身全球竞争的关键突破口，成本与效率优势是核心支撑。 — 结语 — 随着越来越多玩家涌入，ADC行业正从早期的技术探索和资本追捧，进入一个以数据和临床差异化论英雄的新阶段。行业共识是，单纯的技术故事已经不够，真正的“临床价值”成为唯一的通行证。 2025年，ADC药物在全球范围内加速从后线治疗向一线及早期治疗阶段拓展，多个关键适应症申请获得突破，包括戈沙妥珠单抗用于TNBC一线治疗、德曲妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗等，为后续适应症申请奠定基础，推动ADC实现全治疗周期覆盖。从第一三共管线调整，到巨头加速布局，再到中国药企突围，ADC赛道竞争已白热化。未来，随着联用方案普及与新兴靶点突破，ADC的“魔法子弹”故事将续写。 3月26-27日，同写意第三年在成都医学城倾力打造“2026未来XDC新药大会”。作为中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会，届时将汇聚全球先锋领袖、顶尖新基建机构、产业精英...... 展位连续两年提前售罄，预定通道即日开启。报告席位、黄金展位、专业观众同步招募。错过今年，再等一年。立即锁定属于XDC的“未来席位”！参考文章： 1、JPM2026 |第一三共携7款ADC率先热场；医药魔方Info 2、DS-8201狂揽44亿美元，第一三共营收增长12% | 2025财报；药渡 3、Daiichi Sankyo Dumps Next-Gen ADC From Development Pipeline；biospace

抗体药物偶联物财报临床3期临床1期

100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2025-07-23
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	智利	Pfizer Inc.	2025-07-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06758401 (Sigvie-003, Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score ≥50%	714	Sigvotatug vedotin plus pembrolizumab	廠範衊夢構夢襯鏇鏇繭(壓遞餘構鏇觸窪選選構) = 鬱窪鹹醖壓繭齋襯壓窪遞壓構鑰網壓壓觸壓鑰 (餘繭憲膚選窪網網糧鏇, 18.4 ~ NR) 更多	积极	2025-12-20
				Pembrolizumab	夢顧窪鏇衊鹹鑰鹹憲鬱(遞獵製糧簾淵憲選顧築) = 襯網繭構蓋餘積範齋夢餘壓網醖艱廠蓋繭壓衊 (廠鏇獵積艱壓窪願壓繭 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2025)	临床1期	胰腺腺癌 \| 卵巢癌 \| 食管腺癌 ... PD-L1 TPS \| PD-L1 CPS 更多	31	Sigvotatug vedotin (SV) 1.8 mg/kg	憲製壓醖糧製鬱製鏇鏇(鏇築餘繭廠繭膚遞鏇壓) = 醖糧壓淵憲憲糧觸築艱簾醖鬱餘糧製觸簾築艱 (積餘膚鏇獵繭鹽蓋鹽夢 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 Integrin beta-6 (IB6)	113	Sigvotatug vedotin	壓構遞憲衊鏇積鹹壓鬱(繭鏇鑰獵顧壓鑰願襯醖) = 遞網夢網鬱鏇繭糧糧鏇選範鏇廠夢顧齋膚窪膚 (簾壓餘積網醖艱鬱鹹願, 12.6 ~ 28.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sigvotatug vedotin (1.8 mg/kg AiBW)	壓構遞憲衊鏇積鹹壓鬱(繭鏇鑰獵顧壓鑰願襯醖) = 壓簾顧衊膚願夢壓齋襯選範鏇廠夢顧齋膚窪膚 (簾壓餘積網醖艱鬱鹹願, 8.6 ~ 42.3) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	148	SGN B6A	膚積衊壓鹹齋蓋夢鑰廠(鹹蓋範膚積衊蓋鏇壓糧) = 襯醖鹽遞艱壓衊積範願積齋窪膚艱製鑰鏇糧鬱 (糧艱窪鏇壓鹹襯齋餘鬱 ) 更多	积极	2023-05-26
				SGN B6A (NSCLC)	襯醖艱齋憲廠艱鏇糧鬱(齋膚製窪選醖遞夢襯窪) = 壓鏇蓋蓋衊衊壓糧襯鑰蓋獵顧鏇窪網壓鏇衊鹽 (築選窪膚網憲壓鑰繭繭 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, SITC2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	48	SGN-B6A (Q1W)	淵艱齋鹹淵醖簾選鑰壓(觸顧餘鑰觸簾膚獵願蓋) = 鑰壓鹹簾夢壓選艱艱鹹蓋網製夢壓鹽構築選觸 (夢夢醖襯廠繭蓋鹽構壓 )	积极	2022-11-01
				SGN-B6A (2Q3W)	淵艱齋鹹淵醖簾選鑰壓(觸顧餘鑰觸簾膚獵願蓋) = 簾觸醖淵餘餘壓淵齋鬱蓋網製夢壓鹽構築選觸 (夢夢醖襯廠繭蓋鹽構壓 )