AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH DIFFERENT ANTICANCER AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.
To join in the study, participants must:
* Be 18 years or older
* Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread
The study will look at:
* Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
* What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
* Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.
The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:
* Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
* Part B of the study will look at how well the new medicine PF-08634404 works when used together with another medicine.
Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06758401

/ Recruiting临床3期

AN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 STUDY OF SIGVOTATUG VEDOTIN IN COMBINATION WITH PEMBROLIZUMAB COMPARED WITH PEMBROLIZUMAB MONOTHERAPY AS FIRST-LINE TREATMENT IN PARTICIPANTS WITH PD-L1 HIGH (≥50% OF TUMOR CELLS EXPRESSING PD-L1), LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (BE6A LUNG-02)

The purpose of the study is to compare how the new combination treatment (Sigvotatug Vedotin plus pembrolizumab) works compared to pembrolizumab alone in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with high levels of PD-L1. This is a protein that acts as a kind of "brake" to keep the body's immune responses under control.
The study is seeking for participants who:
* Are confirmed to have NSCLC (Stage 3 or 4).
* Have PD-L1 levels in more than 50% of the cancer cells.
All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic once every 6 weeks as an intravenous (IV) infusion (give directly into a vein). In addition, half of the participants will also receive Sigvotatug Vedotin once every 2 weeks as an IV infusion in addition to receiving pembrolizumab.
Participants may receive pembrolizumab for up to about two years. Those participants taking Sigvotatug Vedotin can continue until their NSCLC is no longer responding. The study team will monitorsee how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the clinic.

开始日期2025-07-23

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06549816

/ Completed临床1期

An Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SGN-B6A in Chinese Subjects With Advanced Solid Tumors

This trial will look at a drug called sigvotatug vedotin (SGN-B6A) to find out whether it is safe for Chinese participants who have solid tumors. It will study sigvotatug vedotin to find out what its side effects are. A side effect is anything the drug does besides treating cancer. It will also study how do Chinese participants' body interact with sigvotatug vedotin.

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

Seagen, Inc.

100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的临床结果

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100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的转化医学

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100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的专利（医药）

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545

项与 Sigvotatug vedotin 相关的文献（医药）

2026-06-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

First-in-Human, Phase I Study of Sigvotatug Vedotin, an Integrin Beta-6–Directed Antibody-Drug Conjugate: Results From Dose Expansion in Advanced Non–Small Cell Lung Cancer

Article

作者: Bockorny, Bruno ; Hollebecque, Antoine ; Galvao, Vladimir ; Piha-Paul, Sarina A. ; Hernandez-Guerrero, Tatiana ; Patilea-Vrana, Gabriela ; Lopez, Juanita S. ; Wang, Tianhua ; Dowlati, Afshin ; Patnaik, Amita ; Kingsley, Edwin ; Knowles, Scott ; Sehgal, Kartik ; Wang, Yimo ; Rivera Herrero, Fernando ; Peters, Solange ; Perez, Cesar Augusto ; Sanborn, Rachel E. ; Fontana, Elisa ; Li, Jerry ; Calvo, Emiliano

PURPOSE:

Integrin beta-6 (IB6) is highly expressed in non–small cell lung cancer (NSCLC) and other solid tumors and potentially associated with poor outcomes. Sigvotatug vedotin (SV), a novel IB6-directed antibody-drug conjugate, demonstrated acceptable safety and encouraging antitumor activity in dose escalation. We report updated results for dose-expansion regimens in advanced NSCLC (aNSCLC).

METHODS:

SGNB6A-001 is an open-label, multicenter, dose-escalation/dose-expansion phase I study evaluating safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of SV in patients with select advanced solid tumors. After dose escalation, dose expansion further explored three regimens: 1.25 mg/kg total body weight (TBW) on Days 1 and 8 of a 21-day cycle, 1.5 mg/kg TBW on Days 1 and 15 of a 28-day cycle (once every 2 weeks), and 1.8 mg/kg adjusted ideal body weight (AiBW) once every 2 weeks. Eligible patients had prior chemotherapy and immunotherapy or targeted therapy if indicated. Primary end points were safety and determination of an optimal dosing schedule. Secondary end points were antitumor activity, PK, and immunogenicity.

RESULTS:

As of November 26, 2024, 117 patients with aNSCLC were treated in the above cohorts. Any-grade and grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 98% and 48% of all patients, respectively, and in 94% and 35% of patients receiving SV 1.8 mg/kg AiBW once every 2 weeks. Modeling revealed that the AiBW regimen resulted in lower PK variability than TBW regimens. The objective response rate and median duration of response were 19% and 11.3 months in the overall population, respectively, and 29% and 12.8 months in patients with nonsquamous, taxane-naïve NSCLC.

CONCLUSION:

SV demonstrated a manageable safety profile and promising antitumor activity with durable responses in aNSCLC. PK and clinical data support further investigation with the recommended 1.8-mg/kg AiBW once every 2 weeks dosing regimen.

2026-05-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Integrin beta-6: Its emerging role as a therapeutic target in solid tumors

Review

作者: Barbie, David ; Peters, Solange ; Sanborn, Rachel E

Integrins, a family of heterodimeric transmembrane receptors, mediate bidirectional intercellular communication as well as cellular communication with the extracellular matrix. Integrin beta-6 (IB6), which is formed via exclusive dimerization of the β6 subunit with the αv subunit, is expressed at low levels in healthy epithelial tissues and upregulated during the epithelial remodeling associated with development and wound healing. The role of IB6 in these processes is thought to be exploited during tumorigenesis enabling migration, invasion, proliferation, and survival. In fact, IB6 expression has been reported in numerous solid tumors, particularly at the invasive edge, and IB6 represents a promising anticancer therapeutic target. Over the last two decades, there have been several distinct strategies targeting IB6 investigated in preclinical studies. While many of the early preclinical strategies were discontinued after disappointing results in initial clinical studies, using IB6 as a target for antibody-drug conjugates has shown promise in early trials. Sigvotatug vedotin, an IB6-directed antibody-drug conjugate linked to a monomethyl auristatin E payload showed promising efficacy in a phase 1 study in patients with advanced solid tumors, particularly non-small cell lung cancer, and is being investigated in two phase 3 studies. Additionally, several other IB6-directed antibody-drug conjugates have demonstrated antitumor activity in preclinical studies and are entering the clinical stage of development. Results from these studies will enable greater understanding of IB6 as an anticancer therapeutic target, as well as IB6 expression as a potential biomarker.

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

Article

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Simmons, Quincey ; Velazquez, Roberto ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer. This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC). In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17. Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC. In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17. Overall, the preclinical data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-positive cells.

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项与 Sigvotatug vedotin 相关的新闻（医药）

2026-07-01

·求实药社

430亿美元买来的“教训”！辉瑞ADC重磅药III期惨败，不敌30年老化疗药

2026年6月22日，辉瑞公布了sigvotatug vedotin（西伏妥珠单抗vedotin，代号为SGN-B6A）的三期SigVie-002数据，并得出结论：主要终点未达。在703例既往经治的非鳞非小细胞肺癌患者中，这款IB6靶向ADC的总生存期没能达标，换言之，在和多西他赛的比较下直接失利，而后者是一款上市近30年，且早已仿制化的化疗药。而Sigvotatug vedotin最初由ADC领域的先驱和全球领导者Seagen研发。2023年3月13日，辉瑞宣布以每股229美元的价格以现金收购ADC龙头企业Seagen，总耗资约430亿美元。这笔收购也是当年全球生物医药领域最昂贵、规模最大的一笔创新药收购案。 01. 未达主要终点的背后：系统性失效 Sigvotatug vedotin是一款潜在first-in-class的靶向整合素β6（IB6）的ADC药物。整合素β6在非小细胞肺癌（NSCLC）等多种实体瘤中呈高表达，而在正常组织中表达水平极低。因此，Sigvotatug vedotin的核心设计旨在通过精准递送强效细胞毒性药物，实现对特定表达整合素 β6 的实体瘤（如NSCLC）的高效杀伤，同时限制对正常组织的毒副作用。 Sigvotatug vedotin的分子结构由靶向抗体、连接子和毒素载荷三个核心部分构成。其中，靶向抗体经过特殊设计，具备针对 IB6 的极高靶点选择性，避免与体内其他整合素结合，从而大幅降低脱靶毒性，提升肿瘤选择性。连接子为可裂解设计，采用可被肿瘤微环境或细胞内蛋白酶特异性裂解的连接子，确保药物在血液循环中保持稳定。 SigVie-002（试验编号NCT06012435）是一项正在进行的开放标签随机III期全球研究，共招募了703名参与者，探索sigvotatug vedotin与标准化疗多西他赛，在既往接受过治疗的、非鳞癌且未用过紫杉烷的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性，主要终点是OS。研究结果显示。在总体人群中，sigvotatug vedotin在总体生存（OS）主要终点方面与多西他赛相比，并未显示出统计学显著改善。不过，在仅接受过一条系统性治疗线的患者中（占研究人群的三分之二），sigvotatug vedotin在OS和PFS上均表现出更强的趋势，优于多西他赛，安全性可控且与先前研究一致。与此前喊停的ADC项目不同，这次不是因为安全性。值得一提的是探索性分析。在探索性分析中，未观察到该药物治疗应答与IB6的表达水平之间存在明确关联。也就是说，一个靶向药，疗效却和靶点表达脱钩。另一个问题在于，sigvotatug vedotin不是第一个失利的Seagen资产。 2025年初，felmetatug vedotin（B7-H4/MMAE）宣布终止，市场估价约10亿美元减值，因为felmetatug vedotin曾被视为潜在重磅药物；不久之前，即2026年2月，disitamab vedotin（HER2/MMAE）的ex-Asia权益正式终止。此外，另有4条管线在2025-2026年期间相继喊停。从Seagen继承的新一代ADC管线，正在以一种系统性的方式接连受挫。 02. ADC的技术代际问题 Seagen的技术底座，建立在一种叫vedotin的弹头-连接子组合上，即MMAE（一种抗微管药物）搭配可裂解的Val-Cit连接子。这套技术在2010年前后被视为ADC行业标杆，并奠定了Seagen“ADC鼻祖”的地位。但ADC战场的重心，从2019年前后开始整体迁移到了第三代弹头——拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1），代表是Enhertu所用的DXd。但问题也出在这里。ADC的技术重心已经从抗微管载荷，整体迁移到了拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1）上。后者的代表是第一三共/阿斯利康的Enhertu所使用的DXd，以及exatecan、SN-38这一族药物。为什么说这是代际差异，而非简单的路线偏好？最硬的证据来自一次头对头试验。同样靶向HER2，搭载DXd的Enhertu，在临床试验中决定性击败了搭载抗微管载荷DM1的Kadcyla。值得一提的是，两款药物来自同一家公司，只是换了弹头，临床结果就完全不同。这一头对头试验基本官宣了TOPO1弹头在实体瘤竞争市场中的优势。原因有几个层面：TOPO1载荷的旁观者效应更强，能扩散到邻近的抗原阴性细胞，这对异质性极高的实体瘤至关重要；它能杀伤静止期肿瘤细胞，而抗微管载荷只对正在分裂的细胞下手；此外，它的治疗窗更宽，在安全性上也有优势。如今行业的一个默认做法是，几乎每一个新ADC靶点，都会首选TOPO1弹头去开发。辉瑞没有这么做，而是把Seagen的那一系列仍然搭载MMAE的实体瘤资产，推到了拥挤且对手强劲的实体瘤赛道。不过，这并不意味着MMAE不行了，而是关注重点应该放在技术代际和适应症的匹配问题上。同样是Seagen的资产，甚至同样是MMAE，Padcev（enfortumab vedotin）在尿路上皮癌里就成为改写标准治疗的重磅炸弹。这就说明当靶点生物学对路时，MMAE照样可以成功。同时Seagen的贡献也是突出的。除Padcev以外，Adcetris、Tivdak仍是改写标准治疗的存在；其ADC平台的靶点筛选、连接子、规模化生产等能力都是真实且稀缺的。此外，最能说明问题的是辉瑞自己的措施：辉瑞已经在开发搭载TOPO1弹头的下一代IB6 ADC，等于是官宣了问题就是出在弹头世代上。 03. 并购启示录和辉瑞的B计划构想再度回看辉瑞2023年那场盛大的并购，会觉得辉瑞买下的，是上一个时代的巅峰。而在一个快速演进的技术领域，于周期顶点支付高额溢价，等于用一次性的、确定性的支出，去押注“技术范式永不过时”的期望。那么当时的辉瑞是否有其他选择？当辉瑞的BD团队开始评估Seagen时，摆在他们面前的理应至少三条路：收购、深度授权、不交易。不交易显然不是选项。彼时辉瑞正面临新冠收入断崖，市场对辉瑞的信心不足。如果不做点什么，短期内难以填补缺口。而肿瘤领域又是辉瑞一直想做的方向，也成了最合理的押注方向。至于深度授权，和铂医药在辉瑞交割Seagen的当天，与Seagen签了HBM9033的全球授权协议，首付款5300万美元，潜在里程碑10.5亿美元。这个价格大概相当于收购价的2.5%。用1/40的成本，拿到一款临床前阶段、靶向MSLN的ADC新药，有成为同类最佳的可能性。那么Seagen是否愿意接受只授权不收购的模式？这一可能性较低。2023年Seagen的营收20亿美元，市值300多亿美元，是一家成熟的企业，需要通过收购来获得合理的定价。而且默沙东在辉瑞之前开价400亿美元都没谈成，说明Seagen方面有明确的出售意愿，而且期望不低。因此，收购Seagen是当时唯一能让辉瑞一步到位达成目标的方案。430亿美元买来的不只是四款上市产品和多条管线，还有ADC平台能力和行业的话语权。如果Seagen选择被默沙东收购，不排除辉瑞将面临在ADC赛道落后一截的局面。至于TOPO1弹头的趋势，其实在2023年其实已有端倪，可参见DS-8201发布的惊艳数据，只是当时未被充分估值。如果辉瑞如果在2023年能更早地把这笔账算清楚，包括更准确地评估MMAE在实体瘤的适用范围，或者TOPO1取代MMAE的时间窗口，收购还是会照常进行，但价格、付款结构，乃至收购后的运营策略会截然不同，比如把更多资金导向TOPO1载荷的自我迭代，而非让MMAE管线继续硬闯临床。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 ICNS 2026 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

2026-06-30

·今日头条

430亿美金的教训！辉瑞三期猝死，全球创新药板块为何瑟瑟发抖？

一、事件概述：最贵ADC的“猝死” 2026年6月22日，辉瑞宣布了一个令全球医药界震动的消息：其潜在“first-in-class”ADC药物Sigvotatug vedotin的III期SigVie-002研究未达到主要终点。这款药物是辉瑞2023年斥资430亿美元收购ADC龙头企业Seagen后获得的核心管线资产。在一项入组703例既往经治的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球III期试验中，Sigvotatug vedotin在与上市近30年的化疗药多西他赛的头对头比较中，总生存期（OS）未能显示出统计学显著改善。更令人担忧的是，探索性分析未观察到IB6表达量与患者治疗反应之间存在明确关联——对于一个靶向药而言，靶点与疗效脱钩，无异于釜底抽薪。消息公布后，辉瑞6月23日股价下跌1.44%。虽然跌幅看似温和，但考虑到辉瑞自2021年末以来股价已累计下跌超过50%，任何一次管线挫折都足以让投资者重新审视这家巨头的转型前景。但这并非孤立事件。同一时期，瑞士药企ADCT的明星ADC产品Zynlonta在III期临床中遇阻——疗效不及预期、安全性存隐忧，消息公布当日股价暴跌近60%。赛诺菲终止单抗新药Riliprubart的III期研究，阿斯利康FIC抗纤维药III期临床失败。吉利德Trodelvy在肺癌战场第三次倒下。2026年6月，ADC领域溃败接连而至。二、辉瑞的ADC赌局：430亿的代价理解这次失败的影响，必须先理解这笔交易的分量。 2023年3月，辉瑞以每股229美元的现金收购ADC龙头Seagen，总耗资约430亿美元，是当年全球生物医药领域最昂贵、规模最大的一笔创新药收购案。辉瑞当时的算盘很清晰：在新冠疫苗红利消退后，用ADC赛道填补增长缺口，计划在2030年前推出至少8款重磅癌症药物。然而，收购完成后的现实远比蓝图残酷： · 2025年初，felmetatug vedotin（B7-H4/MMAE）宣布终止开发，辉瑞认列约10亿美元资产减值； · 2026年2月，disitamab vedotin（HER2/MMAE）在膀胱癌开发上被调降优先级； · 2026年，辉瑞先后终止了靶向CD228的ADC以及以TLR7为有效载荷的ADC早期项目； · 2026年6月22日，Sigvotatug vedotin III期失败； · 2026年6月24日，辉瑞另一款靶向间皮素MSLN的ADC药物SGN-MesoC2临床I期研究正式终止。自收购完成以来，辉瑞已接连吞下数十亿美元的资产减值苦果，多款Seagen管线资产或被终止、或被搁置。430亿美元的收购对价，正在变成一桩越来越沉重的包袱。三、对A股及港股相关板块的传导分析 1. ADC概念股：短期情绪承压，长期逻辑分化辉瑞ADC的失败，对整个ADC赛道最直接的冲击在于情绪层面。 ADC曾被市场视为“精准化疗”的革命性技术，全球ADC市场规模预计2026年将达到220亿美元，2030年前复合年增长率高达23.3%。辉瑞的失败提醒市场：ADC并非万能灵药。靶点选择、连接子设计、有效载荷搭配、适应症选择——每一个环节都可能成为“死亡之谷”。对A股ADC概念股而言，短期情绪压制不可避免。但与辉瑞的失败形成鲜明对比的是，国产ADC正在迎来自己的高光时刻。就在辉瑞宣布失败的同一时期，全球首款双抗ADC已获批上市，来自百利天恒。这恰恰说明了ADC赛道的本质——技术路径有效，但执行决定成败。管线布局扎实、靶点选择差异化、临床设计严谨的国产ADC企业，反而可能在辉瑞的挫折中凸显相对优势。 2. CXO板块：短期利空，中长期关注订单结构辉瑞ADC失败对CXO板块的影响，需要拆解为两个层面：短期来看，这是一个利空信号。全球大药企频繁的III期失败，意味着大量临床后期项目的夭折，直接导致CXO企业后期阶段订单的流失。III期临床试验的直接花费通常占据整个临床开发预算的60%以上，动辄数亿美元。一个III期项目的失败，对于承接其CRO服务的供应商而言，意味着数亿级别的收入预期归零。中长期来看，影响更为复杂。大药企的管线失败往往会倒逼其加大外包力度——将更多早期研发和临床运营外包给CXO以控制成本和分散风险。国内头部CDMO企业此前已给出未来3-5年20%以上的高复合增速指引，这一趋势未必会因为个别项目的失败而逆转。关键在于，CXO企业的客户结构和管线分散度——过度依赖单一客户或单一管线的CXO，风险敞口更大。 3. 国产创新药：危中有机辉瑞ADC的失败，对国产创新药企业而言，反而是一次深刻的警示与机遇。警示在于：即便是辉瑞这样的全球巨头、430亿美元收购的核心资产，依然无法规避III期40%-50%的失败率。创新药研发“九死一生”的定律，不会因为企业规模大小而改变。国内创新药企业在推进管线时，必须对III期风险有充分的心理和财务准备。机遇在于：辉瑞的失败暴露了IB6靶点ADC在未经筛选的后线NSCLC患者中的局限性，但这并不意味着整个赛道关闭。辉瑞肿瘤学总监Jeff Legos表示，在仅接受过一线治疗的患者亚组中，Sigvotatug vedotin在OS和PFS上均表现出“更强的趋势”。辉瑞仍在推进该药与Keytruda联用用于一线NSCLC的III期试验，数据预计2027年上半年出炉。对国产创新药而言，辉瑞的经验再次验证了组合疗法和精准患者筛选的重要性。那些在ADC+免疫检查点抑制剂联用、以及伴随诊断开发生物标志物方面布局靠前的企业，将在未来的竞争中占据更有利的位置。 4. 对港股创新药板块的启示港股创新药板块以biotech企业为主，对海外大药企的管线进展高度敏感。辉瑞ADC失败的消息，叠加此前多起III期失败案例，将阶段性压制港股创新药的风险偏好。但需要指出的是，港股创新药的核心逻辑并未改变：2026年一季度中国创新药出海BD总包达596亿美元，已超2024年全年水平；国内Q1创新药融资额同比上涨128.6%。政策端，“医保+商保”双目录谈判首次进入实质性阶段。短期的管线挫折，不会改变中国创新药出海和内生增长的大趋势。四、行业启示：III期临床为何是“死亡之谷”？创新药研发素有“三个10”的说法——耗时10年、10亿级美元投入、成功率不足10%。据BIO统计数据，创新药从临床I期到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%。而III期临床，正是风险最集中的阶段。灼识咨询执行董事卢李康指出：“早期临床试验通常样本量较小、目标人群筛选严格，而III期试验需要在更大规模、更接近真实世界的患者群体中确证药物的有效性，这常常会暴露出在早期试验中未被充分识别的问题。” Sigvotatug vedotin的失败，正是这一规律的典型写照：I期数据积极、靶点生物学逻辑清晰（IB6在约90%的NSCLC肿瘤中表达），但在703例真实世界患者的III期大样本验证中，疗效未能转化为统计学显著的生存获益。五、明日展望：情绪消化后的分化行情综合来看，辉瑞ADC III期失败对A股及港股相关板块的影响，短期以情绪冲击为主，中长期以结构分化为特征：短期（明日）：ADC概念股、CXO板块可能面临情绪压制，尤其是管线布局与辉瑞类似（靶向实体瘤的ADC）的企业。但考虑到辉瑞股价仅下跌1.44%，市场对此已有一定预期，恐慌性抛售的概率不大。中期：市场将迅速分化——管线扎实、临床设计严谨的国产ADC企业（如百利天恒等）有望在情绪消化后率先反弹；CXO板块将根据客户结构和订单可见度出现分化；港股创新药则需要更多时间消化海外大药企管线频繁失败带来的风险偏好压制。核心结论：辉瑞430亿美元的ADC赌局遭遇重大挫折，但这并非ADC赛道的终结，而是一次行业性的风险警示——在ADC赛道烈火烹油之际，市场需要重新审视每一个靶点、每一条管线的科学严谨性。对于真正具备差异化竞争力的企业而言，巨头的挫折，恰恰是证明自己的时机。风险提示：本文仅为基于公开信息的客观分析，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎。

2026-06-30

·搜狐新闻

创新药III期临床频遭失败

图片由制药网药机君摄一款新药从靶点验证到上市，耗时长、花费高，然而，即便是已经通过层层严格筛选、成功进入III期临床的候选药物，也仍有很多以失败告终。 6月22日，辉瑞宣布，其ADC(抗体药物偶联物)药物Sigvotatug vedotin的III期SigVie-002研究未达到主要终点，遭遇研发失利。不过，辉瑞并未放弃对sigvotatug vedotin的开发，该药物正在进行多项研究，包括一项与Keytruda联用治疗PD-L1表达超过50%的初治非小细胞肺癌的III期研究，以及针对早期肺癌和其他IB6表达肿瘤的临床研究。资料显示，sigvotatug vedotin是一款靶向整合素β-6(IB6)的ADC药物，通过对IB6高靶点选择性和快速内化的设计，有助于限制其与正常组织中所表达的整合素的结合，并降低非靶向毒性。SigVie-002是一项正在进行的开放标签随机III期全球研究，旨在评估sigvotatug vedotin对比标准化疗docetaxel在局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中的有效性和安全性。该研究共招募了703名参与者。研究结果显示，在总体人群中，sigvotatug vedotin在总体生存(OS)主要终点方面与docetaxel相比，并未显示出统计学显著改善。sigvotatug vedotin的安全性可控且与先前研究一致。在仅接受过一线系统性治疗的患者中(占研究人群的2/3)，sigvotatug vedotin在OS和无进展生存期(PFS)上均表现为更强的趋势，优于docetaxel。在探索性分析中，未观察到该药物治疗应答与IB6的表达水平之间存在明确关联。不只是辉瑞，近期多款重磅创新药频频传出III期临床研发失利的消息。如6月10日，赛诺菲宣布将停止在研药物riliprubart用于治疗对标准疗法难治的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者的III期MOBILIZE研究。其表示，此次终止决定基于独立数据监查委员会(DMC)的中期分析结果。委员会经评估后认为，MOBILIZE 研究不太可能达到足够的疗效终点。资料显示，Riliprubart是一种IgG4人源化单克隆抗体，其独特之处在于选择性抑制经典补体途径中的活化C1s蛋白。不过该管线未全面叫停，公告明确，riliprubart 的其他正在进行的研究不会自动终止。今年2月，被诺和诺德寄予厚望的新一代减肥药CagriSema也在III期REDEFINE 4研究中败给了竞争对手礼来的Zepbound…… 数据显示，全球范围内，创新药在III期临床的失败率在40%—50%，而III期临床试验的直接花费，通常占据了整个临床开发预算的60%以上，动辄数亿美元。相比I期/II期研发失败，III期失败付出的沉没成本远远高于前者。业内表示，对于一家中小型生物科技公司(Biotech)而言，一次III期失败，往往意味着灭顶之灾。对于大型制药公司(Big Pharma)，一次重磅药物的III期失败，也足以引发公司战略的剧烈调整和市值的巨大波动。不过临床失利并非全然是研发损耗，也为行业发展提供了宝贵经验。多数企业在核心管线失利后，不再盲目全盘放弃，而是基于临床数据细分获益人群、优化用药方案、拓展新适应症，更大化盘活研发投入。创新药研发本就是与未知博弈的过程，失败是行业常态，但突破是发展动力。III期临床的高频失利，印证了医药创新的艰难与严谨。返回搜狐，查看更多

100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2025-07-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06758401 (SigVie-003, ASCO2026)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 TPS ≥50%	714	Sigvotatug vedotin+pembrolizumab (NSCLC with PD-L1 TPS ≥50%)	廠鹹構糧築壓淵願積積(繭夢糧糧顧餘淵壓遞鹹) = 顧觸選鏇壓齋遞夢醖艱淵顧餘夢憲顧鏇糧範構 (鏇夢膚簾築蓋範築膚築, 69.1 ~ 80.8) 更多	积极	2026-05-29
				Pembrolizumab (NSCLC with PD-L1 TPS ≥50%)	夢餘積壓膚壓衊選憲襯(範齋觸鹽選襯窪齋鹹壓) = 鏇鬱範蓋積構膚構築憲範壓襯膚鹹淵膚糧蓋艱 (醖夢網範範願蓋鑰鹹製, 5.3 ~ 6.4) 更多
NCT06758401 (Sigvie-003, Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score ≥50%	714	Sigvotatug vedotin plus pembrolizumab	築觸鹹夢獵窪膚醖遞顧(製艱顧壓簾顧衊願築夢) = 醖餘餘積壓鑰壓窪齋願選糧憲糧顧襯積選遞選 (襯廠憲獵鹽製築襯糧網, 18.4 ~ NR) 更多	积极	2025-12-20
				Pembrolizumab	鏇鹹窪壓衊壓蓋憲餘積(獵網鏇衊夢觸膚憲製築) = 廠鹹遞憲網餘構衊鹹範憲築窪製選顧糧簾齋顧 (糧範衊獵觸製齋壓觸襯 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2025)	临床1期	胰腺腺癌 \| 卵巢癌 \| 食管腺癌 ... PD-L1 TPS \| PD-L1 CPS 更多	31	Sigvotatug vedotin (SV) 1.8 mg/kg	積鏇膚範鬱鏇糧積齋構(壓糧製壓糧積艱廠遞構) = 遞鏇鑰鑰獵選糧蓋網範鏇繭製廠糧簾夢鏇鬱衊 (簾齋鬱膚憲衊憲鑰餘醖 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 Integrin beta-6 (IB6)	113	Sigvotatug vedotin	鬱鹹蓋鏇廠獵鏇艱簾衊(壓憲膚遞醖觸觸範餘鹽) = 鑰鹹鬱遞遞範蓋觸鬱鑰夢願膚簾網蓋齋廠選範 (壓網糧獵淵獵夢衊選網, 12.6 ~ 28.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sigvotatug vedotin (1.8 mg/kg AiBW)	鬱鹹蓋鏇廠獵鏇艱簾衊(壓憲膚遞醖觸觸範餘鹽) = 觸窪鹽獵廠觸觸鏇鏇願夢願膚簾網蓋齋廠選範 (壓網糧獵淵獵夢衊選網, 8.6 ~ 42.3) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	148	SGN B6A	夢鬱廠蓋鹹繭製觸膚鑰(憲齋鏇艱淵顧構糧觸鹽) = 構憲選艱積窪醖製製夢襯顧襯憲蓋製淵醖顧觸 (遞鏇夢齋築構鏇願積膚 ) 更多	积极	2023-05-26
				SGN B6A (NSCLC)	觸顧觸憲膚衊襯壓鹽遞(遞衊餘願廠窪製襯壓遞) = 製網繭觸觸齋淵觸襯夢築繭膚願鑰構廠簾鹹獵 (餘顧鏇鑰顧壓醖襯簾鑰 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, SITC2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	48	SGN-B6A (Q1W)	願廠醖壓範蓋觸憲淵願(遞願獵積夢觸獵窪鑰製) = 餘網壓窪蓋繭鏇構壓齋艱鑰鹽衊夢製糧壓壓窪 (構顧蓋襯鹹遞獵憲壓構 )	积极	2022-11-01
				SGN-B6A (2Q3W)	願廠醖壓範蓋觸憲淵願(遞願獵積夢觸獵窪鑰製) = 鬱觸衊蓋廠衊鹽鏇願壓艱鑰鹽衊夢製糧壓壓窪 (構顧蓋襯鹹遞獵憲壓構 )