AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH DIFFERENT ANTICANCER AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.
To join in the study, participants must:
* Be 18 years or older
* Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread
The study will look at:
* Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
* What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
* Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.
The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:
* Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
* Part B of the study will look at how well the new medicine PF-08634404 works when used together with another medicine.
Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.

开始日期2025-11-17

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06758401

/ Recruiting临床3期

AN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 STUDY OF SIGVOTATUG VEDOTIN IN COMBINATION WITH PEMBROLIZUMAB COMPARED WITH PEMBROLIZUMAB MONOTHERAPY AS FIRST-LINE TREATMENT IN PARTICIPANTS WITH PD-L1 HIGH (≥50% OF TUMOR CELLS EXPRESSING PD-L1), LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (BE6A LUNG-02)

The purpose of the study is to compare how the new combination treatment (Sigvotatug Vedotin plus pembrolizumab) works compared to pembrolizumab alone in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with high levels of PD-L1. This is a protein that acts as a kind of "brake" to keep the body's immune responses under control.
The study is seeking for participants who:
* Are confirmed to have NSCLC (Stage 3 or 4).
* Have PD-L1 levels in more than 50% of the cancer cells.
All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic once every 6 weeks as an intravenous (IV) infusion (give directly into a vein). In addition, half of the participants will also receive Sigvotatug Vedotin once every 2 weeks as an IV infusion in addition to receiving pembrolizumab.
Participants may receive pembrolizumab for up to about two years. Those participants taking Sigvotatug Vedotin can continue until their NSCLC is no longer responding. The study team will monitorsee how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the clinic.

开始日期2025-07-23

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06549816

/ Completed临床1期

An Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SGN-B6A in Chinese Subjects With Advanced Solid Tumors

This trial will look at a drug called sigvotatug vedotin (SGN-B6A) to find out whether it is safe for Chinese participants who have solid tumors. It will study sigvotatug vedotin to find out what its side effects are. A side effect is anything the drug does besides treating cancer. It will also study how do Chinese participants' body interact with sigvotatug vedotin.

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

Seagen, Inc.

100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的临床结果

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100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的转化医学

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100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的专利（医药）

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405

项与 Sigvotatug vedotin 相关的文献（医药）

2025-12-20·Future Oncology

Frontline sigvotatug vedotin plus pembrolizumab vs pembrolizumab for non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score ≥50%: phase III study design

Article

作者: Tay, Fabian ; Negrao, Marcelo V. ; Reck, Martin ; Pavlov, Dmitri ; Lu, Shun ; Barrios, Carlos ; O’Byrne, Kenneth J.

Integrin beta-6 (IB6) is a tumor-associated membrane protein involved in many cellular processes, including wound healing and tissue remodeling. While IB6 expression is constitutively low in healthy tissues, high IB6 expression in numerous cancers, including non-small cell lung cancer (NSCLC), is associated with poor outcomes. In a phase I study, the novel IB6-directed vedotin-based antibody-drug conjugate sigvotatug vedotin (SV) showed manageable safety and encouraging efficacy as a monotherapy and in combination with pembrolizumab in patients with advanced solid tumors, including NSCLC. Based on those results, the phase III Sigvie-003 study is evaluating SV plus pembrolizumab compared with pembrolizumab monotherapy as first-line treatment in adult patients with locally advanced, unresectable, or metastatic NSCLC with high programmed cell death ligand 1 expression (tumor proportion score ≥50%). Here, we describe the design of the Sigvie-003 study, which is an open-label, randomized, controlled phase III study. Approximately 714 patients will be randomized 1:1. The dual primary endpoints are progression-free survival as assessed by blinded independent central review per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 and overall survival; secondary endpoints include additional efficacy, safety and tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity endpoints.Clinical trial registration: NCT06758401 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06758401).

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

2025-06-01·Pharmaceutical Fronts

Design, Development, and Antitumor Potential of CD228-Targeted Antibody–Drug Conjugates

作者: Xie, Liping ; Qiu, Haitao

Abstract:

Melanotransferrin (CD228) is a membrane glycoprotein involved in tumor growth and metastasis and is highly expressed in various solid tumors. Despite its tumor-specific nature, no antibody drugs targeting CD228 are currently available. This study aimed to develop a humanized CD228 monoclonal antibody and its antibody–drug conjugate (ADC) to evaluate in vitro cytotoxicity and in vivo antitumor efficacy against melanoma. In this work, mice were immunized with the extracellular domain of CD228, and specific antibodies were screened using hybridoma technology, followed by humanization. The humanized antibody was conjugated to monomethyl auristatin E (MMAE) with a citrulline–valine linker and purified by protein A chromatography. The drug–antibody ratio (DAR) and purity were analyzed using hydrophobic interaction chromatography and size-exclusion chromatography. CCK8 assay was performed to assess cytotoxicity against tumor cells, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) was assessed using Jurkat cells. An A2058 melanoma xenograft model was used to examine in vivo efficacy. This work identified a humanized antibody, Ab-2F6A1, with high CD228 binding affinity, with EC50 values of 1.746 ng/mL (protein binding activity) and 83.8 ng/mL (cell binding activity). The ADC, Ab-2F6A1-VcMMAE, had an average DAR of 4.9026 and a purity of 98.24% and showed significant in vitro cytotoxicity against melanoma, breast, and colon cancer cells. Ab-2F6A1-VcMMAE has a stronger ADCC effect compared with the positive control (Ab-hI49-VcMMAE), and exhibited superior melanoma tumor inhibition in vivo. Given the above, a novel humanized anti-CD228 antibody and its ADC were successfully developed. The ADC demonstrated strong antigen binding, in vitro antitumor activity, ADCC effects, and superior in vivo melanoma inhibition, supporting CD228 as a promising therapeutic target.

项与 Sigvotatug vedotin 相关的新闻（医药）

2026-02-01

·信狐药迅

恒瑞三个新药：磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、阿帕替尼和卡瑞利珠单抗提交新适应症上市申请|新受理（1.26-2.1）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.26-2.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼福建盛迪医药有限公司 2.4 CXHS2600019 甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2600018 注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600014 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 ICF004吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600133 ICF004吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600132 HRS-3005片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 苯磺酸CG-0255胶囊上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600125 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600124 BCR-0003片浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 DC561043片中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 N015鼻喷雾剂上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 LP注射液深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 Argo-3004 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600150 冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2600147 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SG301注射液杭州尚健生物技术有限公司 1 CXSL2600152 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 CMG2349注射液成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600156 SHR-3821注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 XY101 西安血氧生物技术有限公司 1 CXSL2600148 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 人溶菌酶滴眼液陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 RRG001眼内注射液上海鼎新基因科技有限公司 1 CXSL2600141 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600146 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BBT001皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 EA5注射液皮下制剂山东览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600126 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600129 伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 瑞拉芙普α注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氢溴酸加兰他敏片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600329 氢溴酸加兰他敏片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600328 依托泊苷注射液无锡紫杉药业股份有限公司 3 CYHS2600327 注射用盐酸多西环素海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600321 羧甲司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2600320 注射用盐酸多西环素海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600319 倍他米松磷酸钠注射液河南润弘制药股份有限公司 3 CYHS2600316 硫代硫酸钠注射液(Ⅱ) 上海上药创新医药技术有限公司 3 CYHS2600304 秋水仙碱片上海理想制药有限公司 3 CYHS2600303 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司 3 CYHS2600302 盐酸奥洛他定口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600294 左羟丙哌嗪口服溶液湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600293 左羟丙哌嗪口服溶液湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600292 盐酸屈他维林片南京海融制药有限公司 3 CYHS2600310 利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2600308 氢溴酸加兰他敏口服溶液海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600290 盐酸普罗帕酮注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2600291 富马酸依美斯汀缓释胶囊海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 米诺地尔搽剂山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600286 米诺地尔搽剂山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600285 小儿复方氨基酸注射液(20AA) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2600276 注射用兰索拉唑山西德元堂药业有限公司 3 CYHS2600280 达格列净片湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2600330 苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2600326 注射用甲苯磺酸奥马环素湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600325 美阿沙坦钾片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600324 美阿沙坦钾片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600323 乳果糖口服溶液浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2600322 双氯芬酸二乙胺乳胶剂山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600318 双氯芬酸二乙胺乳胶剂山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600317 褪黑素颗粒石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2600333 恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600332 恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600331 硫酸瑞美吉泮口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600314 盐酸乙哌立松片安士制药(中山)有限公司 4 CYHS2600313 氢溴酸替格列汀片南京易亨制药有限公司 4 CYHS2600312 利奥西呱片江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2600311 注射用头孢他啶/氯化钠注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600299 注射用头孢他啶/氯化钠注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600298 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600309 盐酸米诺环素胶囊石家庄康力药业有限公司 4 CYHS2600307 褪黑素颗粒宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2600306 罗红霉素片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600305 美沙拉秦灌肠液山东睿亿医药有限公司 4 CYHS2600301 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液中山万汉制药有限公司 4 CYHS2600300 注射用头孢美唑钠四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600297 注射用头孢美唑钠四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600296 注射用头孢美唑钠四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600295 非奈利酮片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600289 非奈利酮片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600288 枸橼酸西地那非口腔崩解片湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600283 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600282 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600281 盐酸头孢卡品酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2600287 培哚普利叔丁胺片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600278 培哚普利叔丁胺片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600277 盐酸氨溴索口服溶液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600279 莫立司他钠片上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600019 莫立司他钠片上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600018 莫立司他钠片上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600017 雷美替胺片南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 丁甘交联玻璃酸钠注射液博济医药科技股份有限公司 4 CYHL2600015 进口申请药品名称企业注册分类受理号恩司芬群吸入混悬液 Verona Pharma, Inc. 5.1 JXHS2600020 艾氟康唑搽剂 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd. 5.1 JXHS2600019 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHL2600030 呼吸道合胞病毒疫苗 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600027 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号地黄宝源颗粒精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600020 地黄宝源颗粒精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600019 金柴胶囊神威药业集团有限公司 1.1 CXZS2600010 清金化痰颗粒江阴天江药业有限公司 3.1 CXZS2600009 黄芪桂枝五物汤颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600008 清骨散颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600007 茯苓运化颗粒精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600018 白及创愈贴山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒联成迅康(珠海)横琴药业有限公司 1.1 CXZL2600013 芦荟多糖提取物广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600016 芦荟多糖乳膏广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600015 芍药甘草汤颗粒北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 3.1 CXZS2600006 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2026-01-28

·Visionary Insights 远见卓识

从JPM看辉瑞(Pfizer)战略

——从“新冠救世主”到“肿瘤与代谢巨头”的战略跃迁引言：百年药企的十字路口 2026年1月，旧金山J.P. Morgan第44届医疗保健大会（JPM44）上，辉瑞（Pfizer）董事长兼首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）站在聚光灯下，向全球投资者传递了一个清晰而坚定的信号：辉瑞已正式告别“新冠红利时代”，全面进入以肿瘤学与代谢疾病为核心的创新生物制药新纪元。这场演讲不仅是年度财报的例行发布，更是一份精心设计的“转型宣言”。面对即将到来的170–180亿美元专利悬崖、日益激烈的GLP-1赛道竞争、以及资本市场对“后新冠时代”增长可持续性的深度质疑，辉瑞没有选择保守防御，而是以一场高风险、高投入、高协同的战略豪赌，试图重塑自身在全球医药版图中的地位。 /一、未来4大战略支柱JPM公布的四大战略 1. 最大化交易价值（Maximize Value of Key Transactions）辉瑞明确表示，过去三年的三大并购——430亿美元收购Seagen、约100亿美元收购Metsera、以及从中国三生国健（3SBio）引进PD-1xVEGF双抗PF-4404——并非简单的资产叠加，而是战略性平台构建。公司正全力整合这些“买来的创新”，通过其全球研发、制造与商业化体系，加速资产价值释放。例如，Seagen的ADC平台正被用于与辉瑞自有激酶抑制剂联用；Metsera的超长效GLP-1分子MET-097i已启动10项III期研究；PF-4404则被定位为肿瘤免疫治疗的“新基石”。2. 实现关键研发节点（Deliver on Critical R&D Milestones） 2026年被定义为“催化剂密集年”（Year of Catalysts），公司将推进三大类关键事件监管决策：包括HYMPAVZI（血友病）、PADCEV（膀胱癌新适应症）、TUKYSA（乳腺癌维持治疗）的审批；关键数据读出：涵盖ELREXFIO（骨髓瘤）、Sigvotatug vedotin（肺癌）、超长效GLP-1（减肥药Phase 2b）、莱姆病疫苗等；关键研究启动：重点包括10项减肥药III期、4项PF-4404 III期等。这些节点的成功兑现，是辉瑞重建市场信心的基石。3. 投资以最大化2028年之后的增长（Invest to Maximize Post-2028 Growth）面对Xeljanz、Eliquis等重磅药物在2026–2028年间陆续专利到期带来的收入断崖，辉瑞采取“节流+聚焦”策略。公司计划在2026年底前完成72亿美元的净成本削减，并将节省资金全部再投资于高潜力管线，确保2028年后实现可持续增长。这体现了其“牺牲短期利润，换取长期曲线”的战略定力。4. 在整个业务成规模地应用AI（Scale AI Across Our Business） AI已从概念验证进入规模化落地阶段。辉瑞将其应用于：研发：靶点发现、分子设计、毒理预测；临床：AI驱动的患者招募平台PREDICT-TRIAL，提升入组效率40%以上；商业化：在全球27个市场部署语义分析平台，实现销售数据“秒级”洞察。 AI不再是锦上添花，而是提升全链条效率的核心生产力工具。 /二、辉瑞面临的挑战与四大战略的对应关系辉瑞当前面临三重核心挑战，而四大战略正是其系统性应对方案：挑战对应战略具体措施1. 专利悬崖（2026–2028年损失$17–18B）战略3 (投资以最大化2028年之后的增长) + 战略1 (最大化交易价值) • 72亿美元成本削减腾出研发资金 • 通过Seagen /Metsera并购快速填补管线缺口2. 增长引擎真空（新冠收入锐减）战略2 (实现关键研发节点) + 战略4 (在整个业务成规模地应用AI) • 2026年密集催化剂验证新引擎 • AI加速研发，缩短上市时间3. 资本市场信任危机（估值承压）战略1 (最大化交易价值) + 战略2 (实现关键研发节点) • 用可量化的管线进展（如减肥药Phase 2b数据）证明执行力 • 展示并购资产的快速整合能力这种“问题-对策”的精准匹配，深刻展现了辉瑞的危机意识和决策力 /三、管线质量的结构性跃升：2025年并购的决定性影响在2025年之前，辉瑞的管线虽有亮点（如Ibrance、Eliquis），但面临老化风险，且在肿瘤和代谢领域缺乏下一代平台技术。2025年的三大并购彻底改变了这一局面： Seagen：带来全球领先的ADC平台（如Padcev、Tukysa）及10+个临床阶段候选药，使辉瑞一跃成为肿瘤治疗领导者，目标2030年贡献$10B收入。 Metsera：填补了辉瑞在GLP-1领域的空白，其超长效GLP-1（MET-097i）和GLP-1/Amylin联合疗法，让辉瑞具备了挑战诺和诺德与礼来的技术资本。 3SBio：以较低成本获得PD-1xVEGF双抗PF-4404的全球权益，迅速补齐了肿瘤免疫组合的关键拼图。结果：辉瑞的管线从“依赖少数成熟药”转变为“多平台、多机制、多赛道”的高韧性结构，研发成功率与商业天花板显著提升。 /四、未来核心赛道与差异化战略1. 肿瘤学：构建“乐高式”抗癌武器库辉瑞不再满足于单药销售，而是通过Seagen的ADC平台、自研小分子、以及引进的PF-4404双抗，打造可自由组合的治疗方案包。例如：膀胱癌：PADCEV（ADC） + PF-4404（双抗）；肺癌：Sigvotatug vedotin（AXL ADC） + PF-4404；乳腺癌：Vepdegestrant（PROTAC） + Disitamab Vedotin（HER2 ADC）。核心是以平台化、组合化、全球化构筑高壁垒，让竞争对手难以简单复制2. 减重/代谢：复刻“万艾可”的消费医疗逻辑辉瑞将减肥药视为“生活方式产品”，而非传统药品。其战略包括：产品端：主打每月一次注射（MET-097i），解决周制剂依从性痛点；渠道端：构建DTP数字平台“Pfizer Vitality”，整合远程医疗、冷链配送与患者社区；营销端：采用消费品牌话术（如“Reclaim Your Energy”），瞄准30%的自费市场。核心是用便利性+品牌力+渠道体验，在红海中开辟蓝海。 /五、从化药巨头到Bio-pharma：历史优势的再赋能辉瑞的转型并非抛弃过去，而是将百年积累的“大厂底蕴”重新赋能于生物药时代：商业化肌肉记忆：曾成功打造立普妥、万艾可等现象级产品，其全球渠道与品牌运作能力是Biotech无法比拟的。监管与全球准入经验：与FDA/EMA数十年的深度合作，使其能高效设计临床试验并加速审批。制造与供应链韧性：从化药到mRNA再到ADC，辉瑞已建成覆盖全球的复杂生物药生产网络。财务与并购整合能力：新冠期间积累的巨额现金流和AAA信用评级，使其能从容进行战略性并购并高效整合。数据资产与AI基础：数十年积累的临床与真实世界数据，为AI应用提供了高质量“燃料”。剥离成熟药业务（成立晖致Viatris）后，辉瑞得以轻装上阵，将这些优势100%聚焦于创新药开发，真正成为一家“纯粹的创新生物制药公司”。 /六、中国市场：机遇与挑战并存在中国，辉瑞面临独特挑战：集采压力：成熟药价格大幅下降；本土创新崛起：康方生物（AK112）、荣昌生物（Disitamab Vedotin）等Biotech在ADC、双抗领域进展迅猛；监管环境差异：临床开发与审批路径需本地化适配。应对策略 “All-in China”战略：承诺未来5年投资10亿美元，实现“80%-80%”目标（80%全球关键试验纳入中国患者，80%新药同期申报）；开放式创新：通过Pfizer Ignite平台与中国Biotech合作，支持本土创新药出海；保留合作伙伴资产所有权，提供全球开发赋能，建立共赢生态。 /结语：老兵的新征途辉瑞的2026年，是一场精心策划的“战略长征”的起点。它手握百年积淀的工业体系、新冠红利带来的财务弹药、以及通过并购获得的尖端技术平台，正试图在肿瘤与代谢两大超级赛道上，书写下一个增长传奇。成败的关键，在于2026–2027年的一系列催化剂能否如期兑现——尤其是减肥药Phase 2b数据与PF-4404早期临床信号。若成功，辉瑞有望在2030年重回全球药企前三；若受挫，则可能陷入长期估值压制。但无论如何，这家175岁的“老兵”已经证明：真正的巨头，不在于永不跌倒，而在于每次跌倒后，都能以更强大的姿态重新站起。关注作者，在评论区获取辉瑞(Pfizer)演讲材料

抗体药物偶联物并购专利到期临床3期财报

2026-01-26

·集思广JSG咨询

126药讯 2家药企被查，补税达7000万!富祥药业副总经理陈应惠辞职

科伦博泰:ITGB6 ADC启动1/2期临床 SKB105进行了充分的差异化设计，抗体结合表位不同于SGN-B6A，采用了TOP1i作为payload，稳定的Kthiololigopeptide连接子，Linker-payload针对靶点进行了个性化的优化设计，内吞率优于SGN-B6A，临床前CDX和PDX肿瘤模型中抗肿瘤活性优于SGN-B6A，安全性优异(猴子毒理耐受剂量高达80mgkgQ2w)。 2025年12月，科伦博泰将SKB105大中华区外全球权益授权给Crescent Biopharma，后者支付8000万美元预付款、12.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。此外，Crescent还将与科伦博泰合作开发未披露靶点的ADC管线。舶望制药siRNA药物BW-20829完成2b期临床首例病人给药中国上海和美国波士顿一--2026年1月26日舶望制药有限责任公司(简称“舶望制药”)是一家致力于开发新一代siRNA药物的临床阶段生物科技公司，今日宣布其针对Lp(a)升高合并ASCVD成年患者的小核酸候选药物BW-20829(又名DII235)，已于诺华主导的全球2b期临床试验中完成首例病人给药。 BW-20829 是舶望制药研发管线中进入中期临床试验的项目之一，已与诺华签订独家许可合作协议，双方共同推进开发。 ACC085注射液临床申请获受理，长效抗艾预防增添国产新选择 1月25日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）发布公告，宣布公司自主研发的1类新药ACC085注射液临床试验申请获受理。这款全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)，有望为我国艾滋病防控提供更便捷高效的长效解决方案。康源久远管线JY108获得美国FDA临床批件北京时间2026年1月21日，深圳康源久远生物技术有限公司（以下简称“康源久远”）旗下创新药物JY108获美国FDA批准进入临床试验阶段，用于治疗CD19+复发性/难治非霍奇金淋巴瘤。这是公司发展进程中的重大里程碑。阿斯利康补体C5抑制剂「依库珠单抗」新适应症在华获批 1月26日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准舒立瑞®（英文商品名：Soliris®，通用名：依库珠单抗注射液），适应症扩展至用于治疗 6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。这是目前中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向治疗。 300亿美元黄了?默沙东终止收购据路透社援引媒体1月 25 日报道，默沙东已终止与癌症药物研发公司 Revolution Medicines 的收购谈判。消息人士透露，双方因价格条款未能达成一致，导致谈判陷入停滞。不过报道指出，未来不排除谈判重启的可能，同时Revolution Medicines 也有望吸引其他潜在收购方。新景智源生物科技(苏州)有限公司宣布完成超2亿元人民币B轮融资本轮融资由杏泽资本与某知名产业基金联合领投，元禾控股、德联资本及苏州天使母基金跟投，老股东同高资本与格林美继续加码支持。新景智源成立于2020年，是一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物研发的创新型生物技术企业，致力于攻克当前细胞治疗在实体瘤领域的核心瓶颈。 TCR-T细胞药物作为过继性细胞治疗的重要分支，近年来在全球范围内备受关注。相较于传统化疗或PD-1等免疫检查点抑制剂，TCR-T能够特异性识别肿瘤细胞内抗原，在晚期实体瘤治疗中展现出显著的疾病缓解率和生存期优势。然而，该领域长期面临一个关键难题:如何高效、安全地从海量T细胞中筛选出能精准识别肿瘤新生抗原(neoantigen)的天然高亲和力TCR序列。宜明生物与引正基因达成战略合作宜明生物今日宣布与引正基因(GenEditBio)正式达成战略合作，共同开发新一代LNP体外递送技术。此次合作将整合宜明生物在ATMP CRDMO领域的一站式平台优势与引正基因在LNP递送系统的前沿技术，推动ATMP治疗领域的创新与规模化应用。作为合作的重要组成部分，宜明生物将获得引正基因LNP 技术在体外应用领域的授权，并依托其全球化CRDMO生产服务体系，推进相关技术的工程化整合与产品化开发。 2家药企被查，补税达7000万! 1月25日，两家上市药企在同一天发布补税公告，江苏艾迪药业需补缴约1995.20万元税款;贵州信邦制药及其下属子公司需补缴税款及滞纳金合计高达5078.69万元。两家企业，补税总金额超过7000万元。富祥药业副总经理陈应惠辞职董事会近日收到公司副总经理陈应惠辞职报告，因个人原因申请辞职，辞职后不再担任公司任何职务。根据相关法律法规，陈应惠的辞职自送达董事会之日起生效，且其负责的工作已完成交接，离职不会对公司的日常经营活动产生不利影响。 "即使慢，驰而不息；纵令迟，终有到达"

引进/卖出临床1期抗体药物偶联物siRNA临床申请

100 项与 Sigvotatug vedotin 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	智利	Pfizer Inc.	2025-07-23

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06758401 (Sigvie-003, Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score ≥50%	714	Sigvotatug vedotin plus pembrolizumab	獵襯壓願鬱夢襯顧積網(夢膚積蓋壓選淵夢構鹽) = 遞鏇鬱淵簾鬱積獵醖網艱選觸蓋鏇製衊積構壓 (淵鹹鹽繭鹽窪鬱選簾觸, 18.4 ~ NR) 更多	积极	2025-12-13
				Pembrolizumab	淵範憲選夢選觸積醖鬱(壓願蓋獵鬱鏇齋鑰襯壓) = 選壓顧廠蓋顧顧鏇鏇鑰鏇淵鹹齋襯鏇繭製顧鑰 (醖範製繭憲膚衊艱鑰壓 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2025)	临床1期	胰腺腺癌 \| 卵巢癌 \| 食管腺癌 ... PD-L1 TPS \| PD-L1 CPS 更多	31	Sigvotatug vedotin (SV) 1.8 mg/kg	繭齋鏇顧廠築積獵構築(衊廠廠夢遞鏇糧製鬱鹹) = 觸齋襯願鏇餘願襯願膚鏇廠鹽獵觸觸網衊夢遞 (鬱顧壓鹽衊網積夢繭淵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 Integrin beta-6 (IB6)	113	Sigvotatug vedotin	鹹構壓艱蓋鬱鹽醖築廠(艱範積襯鹹鹹繭糧鏇醖) = 衊鑰衊範膚憲願壓獵鏇壓醖遞積顧淵獵選窪齋 (膚簾齋膚淵網網築繭淵, 12.6 ~ 28.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sigvotatug vedotin (1.8 mg/kg AiBW)	鹹構壓艱蓋鬱鹽醖築廠(艱範積襯鹹鹹繭糧鏇醖) = 夢獵網醖憲範餘齋壓範壓醖遞積顧淵獵選窪齋 (膚簾齋膚淵網網築繭淵, 8.6 ~ 42.3) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	148	SGN B6A	製衊鏇餘窪糧願蓋鏇簾(網構餘鏇襯鏇願構廠膚) = 網鹹膚蓋窪選鑰繭網構蓋襯鬱鏇蓋選壓構衊糧 (鑰膚構襯構繭簾遞鹽醖 ) 更多	积极	2023-05-26
				SGN B6A (NSCLC)	窪糧築願蓋構蓋壓窪廠(鹹膚選獵積築遞淵鹽選) = 選膚網襯淵窪構壓網鹽製齋齋鏇顧遞醖鬱製簾 (糧淵構願夢窪鬱顧窪獵 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, SITC2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	48	SGN-B6A (Q1W)	築築製淵鹽願製餘齋襯(遞窪簾廠膚觸壓鬱齋衊) = 夢鑰齋壓鑰選構蓋範壓襯餘願顧糧蓋壓夢簾醖 (鏇齋網憲繭獵網鬱鹹齋 )	积极	2022-11-01
				SGN-B6A (2Q3W)	築築製淵鹽願製餘齋襯(遞窪簾廠膚觸壓鬱齋衊) = 鏇範襯範鹹鬱憲鏇醖醖襯餘願顧糧蓋壓夢簾醖 (鏇齋網憲繭獵網鬱鹹齋 )