西格伐他汀(Sigvotatug vedotin) - 药物靶点：ITGB6 x Tubulin_在研适应症：局部晚期非小细胞肺癌，转移性非小细胞肺癌，PD-L1阳性非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

humanized immunoglobulin G1 anti-integrin beta-6 monoclonal antibody conjugated to monomethyl auristatin E、SV、PF 06445749

+ [7]

靶点

ITGB6 x Tubulin

作用方式

抑制剂

作用机制

ITGB6抑制剂(integrin subunit beta 6 inhibitors)、微管蛋白抑制剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病消化系统疾病+ [4]

在研适应症

局部晚期非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌PD-L1阳性非小细胞肺癌+ [16]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

登录

或

查看完整样例数据

Sequence Code 719985308H

来源: *****

Sequence Code 719985316L

来源: *****

关联

6

项与西格伐他汀相关的临床试验

NCT07227298

/ Recruiting临床1/2期

AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH DIFFERENT ANTICANCER AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.
To join in the study, participants must:
* Be 18 years or older
* Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread
The study will look at:
* Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
* What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
* Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.
The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:
* Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
* Part B of the study will look at how well the new medicine PF-08634404 works when used together with another medicine.
Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06758401

/ Recruiting临床3期

AN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 STUDY OF SIGVOTATUG VEDOTIN IN COMBINATION WITH PEMBROLIZUMAB COMPARED WITH PEMBROLIZUMAB MONOTHERAPY AS FIRST-LINE TREATMENT IN PARTICIPANTS WITH PD-L1 HIGH (≥50% OF TUMOR CELLS EXPRESSING PD-L1), LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (BE6A LUNG-02)

The purpose of the study is to compare how the new combination treatment (Sigvotatug Vedotin plus pembrolizumab) works compared to pembrolizumab alone in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with high levels of PD-L1. This is a protein that acts as a kind of "brake" to keep the body's immune responses under control.
The study is seeking for participants who:
* Are confirmed to have NSCLC (Stage 3 or 4).
* Have PD-L1 levels in more than 50% of the cancer cells.
All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic once every 6 weeks as an intravenous (IV) infusion (give directly into a vein). In addition, half of the participants will also receive Sigvotatug Vedotin once every 2 weeks as an IV infusion in addition to receiving pembrolizumab.
Participants may receive pembrolizumab for up to about two years. Those participants taking Sigvotatug Vedotin can continue until their NSCLC is no longer responding. The study team will monitorsee how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the clinic.

开始日期2025-07-23

申办/合作机构

Pfizer Inc.

ChiCTR2600128203

/ Recruiting临床3期IIT

A randomized, phase 3, open-label study to evaluate sigvotatug vedotin compared with docetaxel in adult participants with previously treated non-small cell lung cancer (Be6A Lung-01)

开始日期2024-12-01

申办/合作机构-

100 项与西格伐他汀相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与西格伐他汀相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与西格伐他汀相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

545

项与西格伐他汀相关的文献（医药）

2026-06-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

First-in-Human, Phase I Study of Sigvotatug Vedotin, an Integrin Beta-6–Directed Antibody-Drug Conjugate: Results From Dose Expansion in Advanced Non–Small Cell Lung Cancer

Article

作者: Bockorny, Bruno ; Hollebecque, Antoine ; Galvao, Vladimir ; Piha-Paul, Sarina A. ; Hernandez-Guerrero, Tatiana ; Patilea-Vrana, Gabriela ; Lopez, Juanita S. ; Wang, Tianhua ; Dowlati, Afshin ; Patnaik, Amita ; Kingsley, Edwin ; Knowles, Scott ; Sehgal, Kartik ; Wang, Yimo ; Rivera Herrero, Fernando ; Peters, Solange ; Perez, Cesar Augusto ; Fontana, Elisa ; Sanborn, Rachel E. ; Li, Jerry ; Calvo, Emiliano

PURPOSE:

Integrin beta-6 (IB6) is highly expressed in non–small cell lung cancer (NSCLC) and other solid tumors and potentially associated with poor outcomes. Sigvotatug vedotin (SV), a novel IB6-directed antibody-drug conjugate, demonstrated acceptable safety and encouraging antitumor activity in dose escalation. We report updated results for dose-expansion regimens in advanced NSCLC (aNSCLC).

METHODS:

SGNB6A-001 is an open-label, multicenter, dose-escalation/dose-expansion phase I study evaluating safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of SV in patients with select advanced solid tumors. After dose escalation, dose expansion further explored three regimens: 1.25 mg/kg total body weight (TBW) on Days 1 and 8 of a 21-day cycle, 1.5 mg/kg TBW on Days 1 and 15 of a 28-day cycle (once every 2 weeks), and 1.8 mg/kg adjusted ideal body weight (AiBW) once every 2 weeks. Eligible patients had prior chemotherapy and immunotherapy or targeted therapy if indicated. Primary end points were safety and determination of an optimal dosing schedule. Secondary end points were antitumor activity, PK, and immunogenicity.

RESULTS:

As of November 26, 2024, 117 patients with aNSCLC were treated in the above cohorts. Any-grade and grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 98% and 48% of all patients, respectively, and in 94% and 35% of patients receiving SV 1.8 mg/kg AiBW once every 2 weeks. Modeling revealed that the AiBW regimen resulted in lower PK variability than TBW regimens. The objective response rate and median duration of response were 19% and 11.3 months in the overall population, respectively, and 29% and 12.8 months in patients with nonsquamous, taxane-naïve NSCLC.

CONCLUSION:

SV demonstrated a manageable safety profile and promising antitumor activity with durable responses in aNSCLC. PK and clinical data support further investigation with the recommended 1.8-mg/kg AiBW once every 2 weeks dosing regimen.

2026-06-01·CANCER

Mapping the antibody–drug‐conjugates landscape in non–small cell lung cancer: Where are we and where are we going?

Review

作者: Parisi, Claudia ; Planchard, David ; Barlesi, Fabrice

Abstract:

Antibody–drug conjugates (ADCs) represent a rapidly advancing therapeutic class in the treatment of non‐small cell lung cancer (NSCLC), offering targeted delivery of cytotoxic agents to tumor cells while minimizing off‐target toxicity. In recent years, several ADCs have emerged in both early (phase 1–2) and late (phase 3) clinical development, reflecting a growing recognition of their potential to improve outcomes in defined subsets of patients with advanced NSCLC. Late‐phase ADCs include trastuzumab deruxtecan (targeting HER2 [human epidermal growth factor receptor 2]), datopotamab deruxtecan and sacituzumab govitecan (targeting TROP2 [trophoblast cell‐surface antigen 2]), patritumab deruxtecan (targeting HER3), telisotuzumab vedotin (targeting c‐MET [cellular‐mesenchymal epithelial transition factor]), and sigvotatug vedotin (targeting IB6 [integrin beta‐6]). Research efforts are ongoing to explore novel payloads, linker technologies, and targets to expand the applicability of ADCs across broader NSCLC populations, including those with limited treatment options (e.g., EGFR ‐mutant disease in the context of treatment resistance). Despite their promise, challenges remain in optimizing patient selection, overcoming resistance mechanisms, and managing unique toxicity profiles. Ongoing, biomarker‐driven trials and combination strategies with immunotherapy or tyrosine kinase inhibitors hold the potential to further enhance the efficacy of ADCs. In this review, the authors highlight the current landscape and future directions of ADCs in NSCLC, emphasizing available results for compounds in late‐stage clinical development and different disease settings.

2026-05-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Integrin beta-6: Its emerging role as a therapeutic target in solid tumors

Review

作者: Barbie, David ; Peters, Solange ; Sanborn, Rachel E

Integrins, a family of heterodimeric transmembrane receptors, mediate bidirectional intercellular communication as well as cellular communication with the extracellular matrix. Integrin beta-6 (IB6), which is formed via exclusive dimerization of the β6 subunit with the αv subunit, is expressed at low levels in healthy epithelial tissues and upregulated during the epithelial remodeling associated with development and wound healing. The role of IB6 in these processes is thought to be exploited during tumorigenesis enabling migration, invasion, proliferation, and survival. In fact, IB6 expression has been reported in numerous solid tumors, particularly at the invasive edge, and IB6 represents a promising anticancer therapeutic target. Over the last two decades, there have been several distinct strategies targeting IB6 investigated in preclinical studies. While many of the early preclinical strategies were discontinued after disappointing results in initial clinical studies, using IB6 as a target for antibody-drug conjugates has shown promise in early trials. Sigvotatug vedotin, an IB6-directed antibody-drug conjugate linked to a monomethyl auristatin E payload showed promising efficacy in a phase 1 study in patients with advanced solid tumors, particularly non-small cell lung cancer, and is being investigated in two phase 3 studies. Additionally, several other IB6-directed antibody-drug conjugates have demonstrated antitumor activity in preclinical studies and are entering the clinical stage of development. Results from these studies will enable greater understanding of IB6 as an anticancer therapeutic target, as well as IB6 expression as a potential biomarker.

179

项与西格伐他汀相关的新闻（医药）

2026-07-22

·BiG生物创新社

MNC近期遭遇的多次滑铁卢

最近一个多月，跨国药企研发管线接连传出负面消息。6月10日，赛诺菲宣布提前停止riliprubart治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的III期研究；7月9日，罗氏同时终止两项亨廷顿病临床开发计划，阿斯利康与Ionis也在同一天公布eplontersen的ATTR-CM的III期研究失败；7月15日，强生了放弃地图样萎缩基因治疗JNJ-1887，辉瑞则终止了Seagen团队负责推进的间皮素抗体偶联药物SGN-MesoC2。7月17日，GSK终止了曾被其寄予厚望的难治性慢性咳嗽III期疗法Camlipixant的开发。这些项目横跨抗体偶联药物、基因治疗、反义寡核苷酸和补体抑制剂，涉及肿瘤、眼科、神经退行性疾病、神经免疫疾病、呼吸系统疾病和心血管疾病。 1. 辉瑞终止SGN-MesoC2 7月15日，辉瑞确认停止开发SGN-MesoC2，并终止正在进行的I期临床研究。该药又称PF-08052666或HBM9033，是一款靶向间皮素的抗体偶联药物，用于晚期实体瘤治疗。研究于2024年启动，截至终止时共入组19例患者。辉瑞表示，决定出于业务原因，公司希望将资源集中于预计能够给患者带来更大影响的项目；临床登记信息同时注明，研究终止与安全性无关。 SGN-MesoC2最初由和铂医药旗下诺纳生物开发。2023年12月，辉瑞以5300万美元首付款及近期付款获得该项目权益，交易公布时间与辉瑞完成430亿美元收购Seagen非常接近。该I期项目此后由辉瑞体系内的Seagen团队负责临床推进。间皮素在卵巢癌、胰腺癌、子宫内膜癌、胃癌、肺癌和结直肠癌等多种实体瘤中高表达，但既往间皮素ADC虽然具有相对可控的安全性，临床疗效总体有限。 SGN-MesoC2终止并不代表间皮素不再具有药物开发价值，也不能据此判定项目已经出现明确疗效失败。辉瑞在综合早期数据、同类竞争和内部ADC资源后，认为继续推进的优先级不足。此次调整之所以受到关注，还因为辉瑞刚刚在6月公布另一款Seagen来源ADC sigvotatug vedotin的III期肺癌研究失败。该药在经治晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中未能改善总生存期，但辉瑞尚未终止整个项目，仍计划继续分析特定亚组，并推进与帕博利珠单抗联合用于一线治疗的研究。 2.强生放弃地图样萎缩基因治疗JNJ-1887 7月15日，强生确认终止JNJ-1887治疗地图样萎缩的开发计划（原名HMR59），这是一款采用腺相关病毒2型载体递送可溶性CD59的眼科基因治疗。强生在评估IIb期Parasol研究顶线数据后，将项目从研发管线中删除，但尚未公开具体疗效结果。地图样萎缩是年龄相关性黄斑变性的晚期表现之一，病变区域内感光细胞、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管逐渐丧失，最终造成不可逆视力损害。补体系统过度激活被认为参与疾病进展，目前已经有补体C3和C5抑制剂获得FDA批准，但现有治疗需要持续眼内注射，且临床获益主要体现为减缓病灶扩大，无法恢复已经丧失的视力。 JNJ-1887希望通过一次玻璃体腔注射实现长期补体调节。其表达的可溶性CD59能够抑制补体终末通路膜攻击复合物的形成，理论上可以减少补体介导的视网膜损伤。项目最初由Hemera Biosciences开发，2017年进入临床，强生于2020年收购Hemera并继续推进。2023年启动的Parasol研究共纳入305例患者，以治疗18个月后的地图样萎缩病灶增长为核心评价指标。强生没有披露Parasol研究究竟未达到主要终点，还是观察到的效果不足以支持继续开发。不过，公司是在获得顶线结果后直接终止项目，这表明现有数据未能达到内部继续投资的标准。 JNJ-1887的退出不会否定补体通路在地图样萎缩中的作用，因为该领域已有获批药物，赛诺菲等公司也在继续开发靶向C1s和补体因子Bb的基因治疗。不过，它削弱了“一次给药、长期表达”这一特定方案近期进入后期开发的可能性。眼科基因治疗既要保证表达水平足以产生持续药效，又要避免长期过度抑制补体、眼内炎症以及载体相关免疫反应，其剂量调节能力也明显弱于可以随时停药的小分子或抗体疗法。对强生而言，该项目终止意味着公司在地图样萎缩领域失去一个已经进入关键中期验证的资产。强生仍表示将继续推进眼科研发，并将项目经验用于早期管线。 3.罗氏同时终止两项亨廷顿病项目，tominersen十余年开发告终 7月9日，罗氏宣布终止tominersen和RG6496两项亨廷顿病临床开发计划。两项决定在同一天公布，tominersen因II期研究未显示临床疗效而停止，RG6496则因新的动物研究结果不支持长期重复给药而退出。罗氏特别强调，这是两个相互独立、只是时间上恰好重合的数据驱动型决定。 Tominersen是一款鞘内注射反义寡核苷酸，通过降低亨廷顿蛋白表达干预疾病。该药不区分正常亨廷顿蛋白和突变亨廷顿蛋白。罗氏自2015年开始与Ionis合作开发，II期研究GENERATION HD2共纳入301例患者，覆盖15个国家，治疗期至少16个月。结果显示，tominersen耐受性良好，没有发现新的安全性信号，并显著降低了突变亨廷顿蛋白和神经丝轻链水平。然而，与安慰剂相比，接受tominersen治疗的患者在临床疗效指标上没有获得有意义的改善。换言之，药物成功改变了预设生物标志物，却未能减缓患者功能恶化。这一结果对亨廷顿病研发的影响明显超过一个普通II期项目失败。Tominersen已经证明鞘内反义寡核苷酸能够在人脑中降低致病蛋白，但两轮大型临床开发始终未能把蛋白下降转化为患者获益。问题可能涉及干预时机仍然过晚、脑内不同区域药物分布不均、正常亨廷顿蛋白同时下降、临床观察时间不足，或者现有生物标志物变化并不能准确预测疾病修饰效果。现阶段尚无法根据顶线数据确定其中哪一种解释占主导，但“降低亨廷顿蛋白即可减缓疾病”的直接转化链条已经受到进一步挑战。 RG6496原本试图解决tominersen不区分正常和突变蛋白的问题。该药根据特定单核苷酸多态性选择性降低突变亨廷顿蛋白，从而尽量保留正常蛋白。I期POINT-HD研究刚刚启动，仅有3例患者接受单次给药。与此同时，罗氏开展了支持未来多次给药的长期动物研究，新数据表明RG6496不适合慢性重复给药。公司表示，单次给药并未给已入组患者造成安全问题，但由于无法为患者提供长期治疗，继续开展试验已失去意义。两项项目同时退出，使罗氏以反义寡核苷酸降低亨廷顿蛋白的临床布局基本告一段落，但公司并未退出亨廷顿病领域。其I/II期基因治疗RG6662仍按计划推进。对Ionis而言，tominersen终止进一步减少了来自大型合作项目的潜在里程碑和商业收入，同时也提示其神经系统反义寡核苷酸平台需要继续解决脑内分布、靶蛋白选择以及生物标志物与功能获益脱节的问题。 4.赛诺菲停止riliprubart研究 6月10日，赛诺菲宣布停止riliprubart治疗难治性慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的III期MOBILIZE研究。独立数据监察委员会完成中期分析后认为，该研究不太可能获得足够的疗效，因此建议提前结束。分析过程中没有发现与riliprubart相关的新安全性信号。 Riliprubart是一款人源化免疫球蛋白G4单抗，选择性抑制经典补体通路中已经活化的C1s。慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病是一种免疫介导的周围神经疾病，患者可出现进行性肢体无力、感觉异常和功能损害。静脉注射免疫球蛋白、糖皮质激素和血浆置换是常用治疗手段，但部分患者反应不足或需要长期维持治疗。 MOBILIZE研究面向对标准治疗无效的患者，本身属于临床上更难治疗的人群。中期分析显示成功可能性不足，说明在这一患者群中抑制活化C1s未能产生足够强的治疗效果。其影响首先是riliprubart失去了难治性患者这一潜在注册路径，也使赛诺菲此前通过补体抑制进入慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病市场的计划受到明显打击。赛诺菲截至目前并未宣布停止riliprubart的整个开发计划。公司同时进行的III期VITALIZE研究面向正在接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者，赛诺菲表示将根据MOBILIZE结果评估该研究是否继续。 MOBILIZE结果可能对VITALIZE产生负面影响，但两项研究的人群和治疗背景并不相同。难治性患者可能存在更严重、持续时间更长或机制更复杂的神经损伤，而在对静脉注射免疫球蛋白有反应的患者中，riliprubart能否维持疾病控制仍需独立数据判断。 5.阿斯利康ATTR-CM扩展遭遇决定性挫折 7月9日，阿斯利康与Ionis公布eplontersen治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM) 的III期CARDIO-TTRansform研究未达到主要终点。 CARDIO-TTRansform是迄今入组规模最大的ATTR-CM临床试验，共纳入1432例患者，覆盖20个国家的130个研究中心。患者按1∶1接受每4周一次45毫克eplontersen或安慰剂治疗，主要终点为140周内心血管死亡和复发性心血管临床事件组成的复合终点。研究中57%的患者在基线已经接受TTR稳定剂，另有24%的患者在试验期间开始使用稳定剂。结果显示，在当前标准治疗背景下，eplontersen未能显著降低主要复合终点事件。对于基线已经使用稳定剂的患者，没有观察到治疗效果；在未使用稳定剂、接受eplontersen单药的预设亚组中，心血管死亡和复发性心血管事件较少，结果达到名义统计学显著，但不足以改变整体研究失败的结论。药物总体耐受性良好，安全性与既往结果一致。 Eplontersen是一款以配体偶联方式递送至肝细胞的反义寡核苷酸，通过降低肝脏TTR合成减少淀粉样蛋白来源。该药已经以Wainua或Wainzua的商品名在20多个国家获批，用于遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病，因此此次失败只涉及ATTR-CM适应症扩展，不影响其现有神经病变适应症批准。该结果直接改变了ATTR-CM市场的竞争预期。辉瑞的Vyndamax通过稳定TTR四聚体减少蛋白错误折叠，BridgeBio的Attruby同样属于稳定剂；Alnylam的Amvuttra则通过RNA干扰降低TTR生成。Eplontersen原本有机会成为另一款进入ATTR-CM市场的基因沉默药物，并与稳定剂形成联合治疗选择。研究结果却显示，在大量患者已经接受稳定剂的现实环境中，进一步降低TTR并未带来显著的增量临床获益。对Ionis而言，ATTR-CM原本是eplontersen扩大销售和利润分成的重要机会，研究失败明显压低了该资产的长期商业预期。对阿斯利康而言，直接财务影响相对于其整体规模有限，但该项目曾被视为公司扩大心血管、肾脏和代谢业务的重要资产，市场此前对成功抱有较高预期，因此失败也引发了投资者对公司临床设计判断和长期增长预测的重新评估。相反，Alnylam和BridgeBio面对的潜在竞争压力明显下降，现有ATTR-CM产品的市场地位得到强化。 6.GSK终止camlipixant，20亿美元收购未能兑现预期 7月17日，GSK宣布停止camlipixant治疗难治性慢性咳嗽的开发。公司表示，两项III期CALM研究结果未能形成一致证据：CALM-1达到主要终点，而CALM-2未能重复这一结果。综合全部数据后，GSK认为药物显示出的疗效不足以改变患者治疗，因此决定终止这一适应症开发。 Camlipixant是一款高选择性P2X3受体拮抗剂，最初由加拿大生物技术公司Bellus Health开发。P2X3受体参与咳嗽反射异常激活，被认为是近年来难治性慢性咳嗽最重要的新兴靶点之一。由于前代P2X3药物普遍存在味觉异常问题，camlipixant凭借更高的靶点选择性，一度被认为有望兼顾疗效与耐受性。IIb期SOOTHE研究取得积极结果后，GSK于2023年斥资约20亿美元收购Bellus Health，将其作为呼吸领域的重要后期资产。不过，进入III期后，项目最终未能达到预期。虽然CALM-1显示50 mg每日两次给药能够显著降低24小时咳嗽频率，但CALM-2未能在相同剂量下达到主要终点，关键次要终点同样缺乏一致支持。公司同时表示，整体安全性良好，因此终止开发并非由于安全性问题，而是综合疗效后认为临床价值不足。对于GSK而言，camlipixant的退出意味着三年前20亿美元收购Bellus Health的核心目标未能实现。由于Bellus几乎围绕这一单一资产建立，项目终止也使整笔交易的商业价值明显下降。虽然公司认为这不会改变2031年销售额超过400亿英镑的长期目标，但失去一款原本被寄予厚望的后期产品，无疑提高了实现这一目标的难度。从整个领域来看，camlipixant的失败再次说明，P2X3受体虽然已经完成药理学验证，但要将咳嗽频率下降转化为具有临床意义且能够稳定重复的疗效，仍然面临不小挑战。此前，默沙东的gefapixant虽然已在欧洲和日本获批，却两次未能获得美国食品药品监督管理局批准；拜耳也已停止同类产品eliapixant开发。随着camlipixant退出，Trevi Therapeutics、Nocion Therapeutics等仍在开发慢性咳嗽新疗法的企业迎来更大的市场机会，但也必须面对更加严格的疗效验证标准。 Ref. Masson, G. Pfizer scraps Seagen-developed ADC for solid tumors. Biospace. 15. 07. 2026. Taylor, N. P. J&J axes eye disease gene therapy after key phase 2b readout. Fierce Biotech. 15. 07. 2026. Update on Two Clinical Studies: ENERATION HD2 (tominersen) and POINT-HD (RG6496). Roche Press Release. 09. 07. 2026. Press Release: Sanofi provides update on MOBILIZE phase 3 study of riliprubart in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. 10. 06. 2026. Update on CARDIO-TTRansform Phase III trial for Wainua (eplontersen) in adults with transthyretin-mediated amyloid cardiomyopathy. AstraZeneca Press Release. 09. 07. 2026. Sharma, A. GSK drops Phase 3 chronic cough drug in a blow to $2B Bellus Health buyout. Endpoints News. 17. 07. 2026. 近期活动第12届 BiG IMPACT年会10月23-24日将在上海张江正式启幕，本次年会汇聚哈佛院士、RA Capital等全球顶级产学研投力量，打造中国创新对话世界的稀缺跨境平台；早鸟6折优惠截至8月31日，点击报名锁定国际前沿盛宴！时间及地点：10月23-24日（周五-周六）上海-张江希尔顿；规模：800-1000人报名入口 ▼ 参会通道 VIP 门票：3000 元 / 人；含：全部论坛 + 闭门会 + 23 日晚宴 + 24 日午餐会议门票：1000元/人；含：10月23-24日公开会议 * 以上付费门票 8月31日前可享早鸟价 6折优惠会员 / 特邀通道：免费；审核制（限 BiG 会员 / 特邀 / 往届 speaker），权益同VIP门票院校 / 临床通道：免费；审核制（仅含10月23-24公开会议，不含午餐及晚宴）共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

2026-07-22

·搜狐新闻

2026新药研发失败盘点（辉瑞、阿斯利康、罗氏...）

2026年刚过半，全球新药研发领域已接连遭遇多起重大挫折，从ADC到小核酸药物，从阿尔茨海默病到亨廷顿病，数十亿美元的投入在III期临床前化为泡影。据摩熵医药数据，全球有6.4万多个注册性研究药物都处于无后续进展报道、暂停研究、研究终止的沉默状态。据BIO统计数据，创新药从临床I期到获得美国批准上市的成功率平均仅为7.9%，而III期临床作为新药上市前的最后一关，常年维持40%—50%的高失败率。 2026年以来新药研发领域最具代表性的失败案例盘点：辉瑞、阿斯利康、罗氏、赛诺菲、诺和诺德、GSK、默沙东，一个都跑不掉！接触过不少甲方项目，有些明显可以看出来没有做的必要了，最佳方案就是立刻关闭止损，但是很多时候，甲方还是会继续投入最低限度的维持。对于一些中小型Biotech(生物技术公司)，承认失败简单，但是如何面对投资人，融资市场可能没那么简单。————精选评论主要还是Biotech的估值不是基于当期现金流，而是基于未来管线价值的预期，一旦核心管线被宣告失败，公司的估值逻辑瞬间崩塌。在当前的融资环境下，投资人对概念验证的要求越来越高，一个二期失败的项目想要再融资几乎天方夜谭。于是，一个危险的博弈出现了，管理层选择技术性维持，用最低成本维持管线运转，对外释放仍在推进的信号，同时寻找BD机会或等待下一轮融资窗口。————开尔文勋爵一、【先看看热度最高的ADC药物研发失败率】 2026年AACR大会上，ADC药物成为肿瘤会场红得发紫的明星，单摘要就有400+份，当然其失败率也是相当的高，据摩熵医药-全球药物研发数据库统计，截至2026年7月中旬，全球2000余个ADC药物中，失败、终止、无后续进展的注册性研究ADC药物就有591个，其中101个ADC项目被终止或从管线中移除，超1000个处于临床前阶段，如下图数据，可以测算出ADC药物整体临床失败率在80%左右。图源：摩熵医药数据库二、【2026新药研发失败盘点】 ① 辉瑞ADC药物Sigvotatug vedotin III期失败 2026年6月22日，辉瑞宣布其潜在FIC（同类首创）ADC药物Sigvotatug vedotin的III期SigVie-002研究未达到主要终点。在703例既往经治的非鳞非小细胞肺癌患者中，这款IB6靶向ADC的总生存期未能优于已上市近30年的化疗药多西他赛。消息公布后，辉瑞股价下跌1.44%。这款药物是辉瑞以约430亿美元收购Seagen后首个披露关键性数据的新型ADC。 ② 阿斯利康小核酸药物Wainua III期失败 2026年7月9日，阿斯利康与Ionis制药公布，其RNA沉默药物Wainua（Eplontersen）在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）的关键III期CARDIO-TTRansform研究中，未能达到心血管死亡与反复心血管事件的复合主要疗效终点，在标准治疗基础上加用该药未显示统计学显著获益。 ③ 罗氏终止亨廷顿病药物tominersen开发 2026年7月9日，罗氏宣布终止两款亨廷顿病反义寡核苷酸候选药物的临床开发：其中，与Ionis合作开发的tominersen在II期GENERATION HD2试验中，虽达到安全性和生物标志物终点（突变蛋白水平显著下降），但经16个月治疗后未改善患者功能、认知及运动等临床疗效终点，无法提供有意义的临床获益；另一款药物RG6496在I期首次人体试验中，因动物模型显示长期重复给药的安全隐患而被叫停。 ④ 赛诺菲终止单抗新药Riliprubar临床研究赛诺菲在2026年终止了单抗新药Riliprubart的III期研究，因一项针对罕见自身免疫疾病的实验性药物在后期临床试验中未能显示有效性，宣布提前终止该研究。 ⑤ 诺和诺德减肥药CagriSema III期失利 2026年2月，诺和诺德寄予厚望的新一代减肥药CagriSema在III期REDEFINE 4研究中实现了23%的体重减轻，但未能达到与tirzepatide（Zepbound）的非劣效性主要终点。在竞争日益激烈的减肥药赛道，这一事实让诺和诺德的市场领先地位面临更大挑战。 ⑥ GSK早期阿尔茨海默病nivisnebart 2021年，GSK以7亿美元首付款、22亿美元潜在交易总额押注Alector的两款神经科学抗体药物。2025年10月，用于治疗额颞叶痴呆的latozinemab在III期INFRONT-3试验中未能达到延缓疾病进展的临床共同主要终点。2026年4月，针对早期阿尔茨海默病的nivisnebart在II期试验中因中期无效性分析被终止。2026年7月6日，GSK正式终止了与Alector长达五年的合作。 III期临床试验的直接花费通常占据整个临床开发预算的60%以上，动辄数亿美元。对于中小型生物科技公司而言，一次III期失败往往意味着灭顶之灾，而对于大型制药公司，一次重磅药物的III期失败也足以引发战略的剧烈调整和市值的巨大波动。大量药物在I期、II期临床阶段数据表现不错，但到了III期却遭遇翻车，常见原因一是疗效不及预期，二是安全性出现问题。早期临床试验的样本往往经过精心筛选，而III期大样本阶段会暴露出在早期试验中未被充分识别的有效性问题或新的安全性信号。————开尔文勋爵 ⑦ 默沙东终止阿尔茨海默病II期临床。 2026年7月1日，默沙东宣布终止与合作企业Neuphoria Therapeutics联合开发的阿尔茨海默病候选药物MK-1167的II期临床试验。该试验共纳入349名轻中度阿尔茨海默病患者，核心原因是中期数据评估显示该药未能达到预设疗效终点。默沙东表示该决定并非出于安全性疑虑。对Neuphoria而言，此前其社交焦虑症候选药物BNC210已在2025年10月的III期临床试验中失败。三、【2026美国FDA新药上市拒批事件】 ① 恒瑞医药双艾组合三度被美国FDA拒批 2026年7月10日，恒瑞医药公告称其双艾组合疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）用于肝癌一线治疗的上市申请第三次收到FDA的完整回复信。比屡次被拒更耐人寻味的是拒斥理由是三次回信无一指向临床数据、安全性和有效性，症结全部集中在生产环节的CGMP缺陷。该组合的临床研究最终分析显示中位总生存期达到23.8个月，是迄今为止肝癌一线治疗中获得的最长中位总生存期数据。然而，过硬的数据却三次卡在了生产质量关上。 ② 赛诺菲Tolebrutinib上市申请被否赛诺菲与Corcept开年遭拒。 2025年圣诞与跨年假期期间，赛诺菲与Corcept Therapeutics接连收到FDA的CRL。赛诺菲的Tolebrutinib用于治疗非复发型继发进展型多发性硬化症的上市申请被否；Corcept的Relacorilant虽在库欣氏症的三期临床中达到了主要终点，FDA仍认为需要更多疗效证据才能做出有利的获益风险评估。 ③戒烟药Cytisinicline被拒。 2026年6月22日，Achieve Life Sciences宣布收到FDA就其戒烟新药Cytisinicline（金雀花碱）新药上市申请发出的CRL。FDA拒绝本质是生产合规性引发的技术性延迟，药物核心价值未受质疑。若新生产基地通过审查，Cytisinicline可能成为近20年来首个获批的创新戒烟处方药。返回搜狐，查看更多

抗体药物偶联物临床3期临床2期并购申请上市

2026-07-22

·今日头条

2026新药研发失败盘点！那些终止、无进展、暂停研究的失败药物！

2026年刚过半，全球新药研发领域已接连遭遇多起重大挫折，从ADC到小核酸药物，从阿尔茨海默病到亨廷顿病，数十亿美元的投入在III期临床前化为泡影。据摩熵医药数据，全球有6.4万多个注册性研究药物都处于无后续进展报道、暂停研究、研究终止的沉默状态。据BIO统计数据，创新药从临床I期到获得美国批准上市的成功率平均仅为7.9%，而III期临床作为新药上市前的最后一关，常年维持40%—50%的高失败率。 2026年以来新药研发领域最具代表性的失败案例盘点：辉瑞、阿斯利康、罗氏、赛诺菲、诺和诺德、GSK、默沙东，一个都跑不掉！接触过不少甲方项目，有些明显可以看出来没有做的必要了，最佳方案就是立刻关闭止损，但是很多时候，甲方还是会继续投入最低限度的维持。对于一些中小型Biotech(生物技术公司)，承认失败简单，但是如何面对投资人，融资市场可能没那么简单。————精选评论主要还是Biotech的估值不是基于当期现金流，而是基于未来管线价值的预期，一旦核心管线被宣告失败，公司的估值逻辑瞬间崩塌。在当前的融资环境下，投资人对概念验证的要求越来越高，一个二期失败的项目想要再融资几乎天方夜谭。于是，一个危险的博弈出现了，管理层选择技术性维持，用最低成本维持管线运转，对外释放仍在推进的信号，同时寻找BD机会或等待下一轮融资窗口。————开尔文勋爵一、【先看看热度最高的ADC药物研发失败率】 2026年AACR大会上，ADC药物成为肿瘤会场红得发紫的明星，单摘要就有400+份，当然其失败率也是相当的高，据摩熵医药-全球药物研发数据库统计，截至2026年7月中旬，全球2000余个ADC药物中，失败、终止、无后续进展的注册性研究ADC药物就有591个，其中101个ADC项目被终止或从管线中移除，超1000个处于临床前阶段，如下图数据，可以测算出ADC药物整体临床失败率在80%左右。图源：摩熵医药数据库二、【2026新药研发失败盘点】 ① 辉瑞ADC药物Sigvotatug vedotin III期失败 2026年6月22日，辉瑞宣布其潜在FIC（同类首创）ADC药物Sigvotatug vedotin的III期SigVie-002研究未达到主要终点。在703例既往经治的非鳞非小细胞肺癌患者中，这款IB6靶向ADC的总生存期未能优于已上市近30年的化疗药多西他赛。消息公布后，辉瑞股价下跌1.44%。这款药物是辉瑞以约430亿美元收购Seagen后首个披露关键性数据的新型ADC。 ② 阿斯利康小核酸药物Wainua III期失败 2026年7月9日，阿斯利康与Ionis制药公布，其RNA沉默药物Wainua（Eplontersen）在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）的关键III期CARDIO-TTRansform研究中，未能达到心血管死亡与反复心血管事件的复合主要疗效终点，在标准治疗基础上加用该药未显示统计学显著获益。 ③ 罗氏终止亨廷顿病药物tominersen开发 2026年7月9日，罗氏宣布终止两款亨廷顿病反义寡核苷酸候选药物的临床开发：其中，与Ionis合作开发的tominersen在II期GENERATION HD2试验中，虽达到安全性和生物标志物终点（突变蛋白水平显著下降），但经16个月治疗后未改善患者功能、认知及运动等临床疗效终点，无法提供有意义的临床获益；另一款药物RG6496在I期首次人体试验中，因动物模型显示长期重复给药的安全隐患而被叫停。 ④ 赛诺菲终止单抗新药Riliprubar临床研究赛诺菲在2026年终止了单抗新药Riliprubart的III期研究，因一项针对罕见自身免疫疾病的实验性药物在后期临床试验中未能显示有效性，宣布提前终止该研究。 ⑤ 诺和诺德减肥药CagriSema III期失利 2026年2月，诺和诺德寄予厚望的新一代减肥药CagriSema在III期REDEFINE 4研究中实现了23%的体重减轻，但未能达到与tirzepatide（Zepbound）的非劣效性主要终点。在竞争日益激烈的减肥药赛道，这一事实让诺和诺德的市场领先地位面临更大挑战。 ⑥ GSK早期阿尔茨海默病nivisnebart 2021年，GSK以7亿美元首付款、22亿美元潜在交易总额押注Alector的两款神经科学抗体药物。2025年10月，用于治疗额颞叶痴呆的latozinemab在III期INFRONT-3试验中未能达到延缓疾病进展的临床共同主要终点。2026年4月，针对早期阿尔茨海默病的nivisnebart在II期试验中因中期无效性分析被终止。2026年7月6日，GSK正式终止了与Alector长达五年的合作。 III期临床试验的直接花费通常占据整个临床开发预算的60%以上，动辄数亿美元。对于中小型生物科技公司而言，一次III期失败往往意味着灭顶之灾，而对于大型制药公司，一次重磅药物的III期失败也足以引发战略的剧烈调整和市值的巨大波动。大量药物在I期、II期临床阶段数据表现不错，但到了III期却遭遇翻车，常见原因一是疗效不及预期，二是安全性出现问题。早期临床试验的样本往往经过精心筛选，而III期大样本阶段会暴露出在早期试验中未被充分识别的有效性问题或新的安全性信号。————开尔文勋爵 ⑦ 默沙东终止阿尔茨海默病II期临床。 2026年7月1日，默沙东宣布终止与合作企业Neuphoria Therapeutics联合开发的阿尔茨海默病候选药物MK-1167的II期临床试验。该试验共纳入349名轻中度阿尔茨海默病患者，核心原因是中期数据评估显示该药未能达到预设疗效终点。默沙东表示该决定并非出于安全性疑虑。对Neuphoria而言，此前其社交焦虑症候选药物BNC210已在2025年10月的III期临床试验中失败。三、【2026美国FDA新药上市拒批事件】 ① 恒瑞医药双艾组合三度被美国FDA拒批 2026年7月10日，恒瑞医药公告称其双艾组合疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）用于肝癌一线治疗的上市申请第三次收到FDA的完整回复信。比屡次被拒更耐人寻味的是拒斥理由是三次回信无一指向临床数据、安全性和有效性，症结全部集中在生产环节的CGMP缺陷。该组合的临床研究最终分析显示中位总生存期达到23.8个月，是迄今为止肝癌一线治疗中获得的最长中位总生存期数据。然而，过硬的数据却三次卡在了生产质量关上。 ② 赛诺菲Tolebrutinib上市申请被否赛诺菲与Corcept开年遭拒。 2025年圣诞与跨年假期期间，赛诺菲与Corcept Therapeutics接连收到FDA的CRL。赛诺菲的Tolebrutinib用于治疗非复发型继发进展型多发性硬化症的上市申请被否；Corcept的Relacorilant虽在库欣氏症的三期临床中达到了主要终点，FDA仍认为需要更多疗效证据才能做出有利的获益风险评估。 ③戒烟药Cytisinicline被拒。 2026年6月22日，Achieve Life Sciences宣布收到FDA就其戒烟新药Cytisinicline（金雀花碱）新药上市申请发出的CRL。FDA拒绝本质是生产合规性引发的技术性延迟，药物核心价值未受质疑。若新生产基地通过审查，Cytisinicline可能成为近20年来首个获批的创新戒烟处方药。

100 项与西格伐他汀相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2025-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2025-07-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06758401 (SigVie-003, ASCO2026)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 TPS ≥50%	714	Sigvotatug vedotin+pembrolizumab (NSCLC with PD-L1 TPS ≥50%)	壓糧艱醖糧夢顧餘觸夢(獵鹽繭簾廠夢觸壓艱淵) = 鏇選鏇廠構願齋願網鬱鹹蓋積鹽顧製網襯淵遞 (廠膚鑰艱餘獵鬱膚築鹽, 69.1 ~ 80.8) 更多	积极	2026-05-29
				Pembrolizumab (NSCLC with PD-L1 TPS ≥50%)	艱夢淵鬱觸鬱夢製憲構(衊膚齋夢糧範憲鏇淵積) = 觸衊構齋窪鹽夢顧夢築窪鑰鏇鑰艱願窪醖願鏇 (衊醖餘顧範膚餘構網憲, 5.3 ~ 6.4) 更多
NCT06758401 (Sigvie-003, Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score ≥50%	714	Sigvotatug vedotin plus pembrolizumab	廠積鹹選鹽夢窪齋艱網(糧齋鏇選鏇憲鏇蓋襯繭) = 選餘齋廠鏇糧鹽艱餘顧餘繭選製簾廠顧構顧繭 (夢淵糧獵簾鏇淵廠範鹽, 18.4 ~ NR) 更多	积极	2025-12-20
				Pembrolizumab	廠蓋選夢鏇窪鏇蓋壓繭(鬱顧膚構繭壓壓構衊廠) = 願艱艱鑰簾衊鑰醖鏇襯觸艱鹽構鹹鬱蓋壓鹽繭 (糧蓋廠遞鬱選構鑰淵淵 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2025)	临床1期	胰腺腺癌 \| 卵巢癌 \| 食管腺癌 ... PD-L1 TPS \| PD-L1 CPS 更多	31	Sigvotatug vedotin (SV) 1.8 mg/kg	膚餘鏇鬱觸廠壓醖鹽繭(鹽蓋簾衊齋糧淵齋壓選) = 膚齋築膚夢襯鏇夢襯糧繭廠網願繭築餘構憲壓 (獵網蓋獵廠醖餘網築蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 Integrin beta-6 (IB6)	113	Sigvotatug vedotin	艱鏇築艱選糧廠觸築窪(製選醖願廠鹽膚淵製範) = 築構範襯簾築淵鑰憲構選膚觸壓遞餘繭鬱積憲 (餘鑰築廠獵獵構願鹽鏇, 12.6 ~ 28.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sigvotatug vedotin (1.8 mg/kg AiBW)	艱鏇築艱選糧廠觸築窪(製選醖願廠鹽膚淵製範) = 廠衊憲醖艱願餘獵膚獵選膚觸壓遞餘繭鬱積憲 (餘鑰築廠獵獵構願鹽鏇, 8.6 ~ 42.3) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	148	SGN B6A	積憲積顧鏇鑰夢鏇遞簾(鏇鏇憲窪鏇艱窪淵壓顧) = 構顧遞獵繭壓壓網襯顧膚網選窪鏇鹽膚顧夢積 (獵憲簾醖齋鏇膚壓膚鏇 ) 更多	积极	2023-05-26
				SGN B6A (NSCLC)	齋夢鹹廠鑰顧顧蓋願醖(夢糧繭壓積鏇獵餘構獵) = 簾獵構糧繭糧簾齋膚積願膚簾繭鏇窪顧糧襯遞 (鑰憲艱襯顧積膚遞鬱網 ) 更多
NCT04389632 (SGNB6A-001, SITC2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	48	SGN-B6A (Q1W)	積鬱選顧觸顧齋獵網蓋(積顧範廠獵觸夢獵製醖) = 廠網糧簾遞積憲襯蓋窪簾製鏇鹽壓繭繭觸願獵 (憲襯範構遞窪夢遞簾製 )	积极	2022-11-01
				SGN-B6A (2Q3W)	積鬱選顧觸顧齋獵網蓋(積顧範廠獵觸夢獵製醖) = 廠鏇範艱顧願齋繭獵觸簾製鏇鹽壓繭繭觸願獵 (憲襯範構遞窪夢遞簾製 )