A First-in-human, Phase I, Open-Label Study of EMB-07, a Bi-specific Antibody Anti-CD3 and Receptor Tyrosine Kinase-like Orphan Receptor 1 (ROR1) in Patients With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors or Relapse/Refractory Lymphoma

For solid tumors and lymphoma, respectively: This study is to evaluate the safety and tolerability of EMB-07 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D). Pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and the anti-multiple myeloma activity of EMB-07 will also be assessed.

开始日期2023-03-01

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2026-01-13

·医切

临床试验速查1 胰腺癌生物制品

临床试验速查1—胰腺癌—生物制品信息来源：药物临床试验登记与信息公示平台截至2026年1月13日仍然正在进行的试验，共36项。其中细胞药物6项，单抗药物2项，病毒药物1项，双抗药物16项，ADC药物7项，多肽药物2项，新生物技术药物2项。具体以药物临床试验登记与信息公示平台为准试验1— 细胞药物登记号：CTR20260059 药物名称：IMC001注射液试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：成都易慕峰生物科技有限公司/ 苏州易慕峰生物科技有限公司联系人：陈艳美 0531-55821177 主要研究者：沈琳北京肿瘤医院备注：CART细胞试验2—双抗药物登记号：CTR20254793 药物名称：PM8002注射液试验设计：II期，随机化-开放申请人名称：百欧恩泰（上海）医药有限公司联系人：董晰荧 021-32120207 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向PD-L1/VEGF，双抗药物试验3—双抗药物登记号：CTR20254516 药物名称：注射用MR001双特异性抗体试验设计：Ib/IIa 期，非随机化-开放申请人名称：深圳市迈加瑞生物技术有限公司联系人：薛青山 0755-28197825 主要研究者：董家鸿北京清华长庚医院备注：靶向CD4,TGFβ1，双抗药物试验4—双抗药物登记号：CTR20253246 药物名称：AK130注射液试验设计：II 期，随机化-开放申请人名称：中山康方生物医药有限公司联系人：李文婷 021-60472807 主要研究者：刘亮复旦大学附属中山医院备注：靶向TIGIT/TGF-β，双抗药物试验5—ADC药物登记号：CTR20253026 药物名称：MRG004A 试验设计：II I期，随机化-双盲申请人名称：上海美雅珂生物技术有限责任公司联系人：钭一伟 010-89017836 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向组织因子（TF），抗体偶联药物试验6—双抗药物登记号：CTR20252978 药物名称：注射用QLS31905 试验设计：III期，随机化-双盲申请人名称：齐鲁制药有限公司联系人：张进泉 0531-55821177 主要研究者：刘亮复旦大学附属中山医院备注：靶向Claudin18.2/CD3，双抗药物试验7—双抗药物登记号：CTR20252758 药物名称：PT886 试验设计：II期，非随机化-开放申请人名称：凡恩世制药（北京）有限公司联系人：孟祥燕 15810737907 主要研究者：徐瑞华中山大学肿瘤防治中心备注：靶向claudin18.2和CD47 试验8—细胞药物登记号： CTR20252552 药物名称：GKL-006 注射液试验设计：I/IIa期，非随机化-开放申请人名称：北京基因启明生物科技有限公司联系人：刘晶 010-89232399-803 主要研究者：张太平中国医学科学院北京协和医院备注：iNKT细胞试验9—ADC药物登记号：CTR20252545 药物名称：注射用XNW28012 试验设计：III期，随机化-双盲申请人名称：上海信诺维生物医药有限公司联系人：赵英杰 021-61268766 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向组织因子（TF），抗体偶联药物试验10—ADC药物登记号：CTR20252528 药物名称：注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体 -依喜替康偶联物（IBI343）试验设计：III期，随机化-双盲申请人名称：信达生物制药（苏州）有限公司联系人：郑鹏磊 0512-69566088 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向CLDN18.2，抗体偶联药物试验11—双抗药物登记号：CTR20252130 药物名称：FG-B901注射液试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：明济生物制药（北京）有限公司联系人：张蒙蒙 010-60709130 主要研究者：刘福囝中国医科大学附属第一医院备注：靶向CD40 和 PDL1 试验12—病毒药物登记号：CTR20252005 药物名称：重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）试验设计：II期，非随机化-开放申请人名称：杭州康万达医药科技有限公司联系人：李盟 0571-88601080 主要研究者：II期非随机-开放备注：溶瘤病毒药物试验13—多肽药物登记号：CTR20251525 药物名称：个体化肿瘤疫苗制剂（PCANT-01）试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：安达生物药物开发（深圳）有限公司联系人：陈海敏 021-64045180 主要研究者：金钢上海长海医院备注：多肽肿瘤疫苗试验14—双抗药物登记号：CTR20251413 药物名称：AK112注射液试验设计：III期，随机化-双盲申请人名称：中山康方生物医药有限公司联系人：李文婷 0760-89873998 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向PD-1/VEGF 试验15—细胞药物登记号：CTR20251024 药物名称：IX001 TCR-T注射液试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：上海镔铁生物科技有限责任公司联系人：韩昱 021-58256952 主要研究者：徐瑞华中山大学肿瘤防治中心备注：TCR-T细胞试验16—单抗药物登记号：CTR20250906 药物名称：重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液试验设计：Ib/II期，非随机化-开放申请人名称：上海怀越生物科技有限公司联系人：韩烨 021-58328816 主要研究者：徐瑞华中山大学肿瘤防治中心备注：靶向NKG2A 试验17—ADC药物登记号：CTR20250902 药物名称：注射用M9140 试验设计：Ib/II期，非随机化-开放申请人名称：默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司联系人：夏言言 021-22265500 主要研究者：徐瑞华中山大学附属肿瘤医院备注：靶向表达癌胚抗原相关细胞粘附分子5 （CEACAM5），抗体偶联药物试验18—单抗药物登记号：CTR20244797 药物名称：TQB2916注射液试验设计：II期，非随机化-开放申请人名称：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联系人：王训强 025-69927807 主要研究者：巴一中国医学科学院北京协和医院备注：靶向CD40 试验19—双抗药物登记号：CTR20244170 药物名称： AK112注射液试验设计：Ib/II期，随机化-开放申请人名称：康方赛诺医药有限公司联系人：李文婷 0760-89873998 主要研究者：袁响林华中科技大学同济医学院附属同济医院备注：靶向PD-1/VEGF 试验20—ADC药物登记号：CTR20243274 药物名称：注射用ACR246 试验设计：I/IIa期，非随机化-开放申请人名称：杭州爱科瑞思生物医药有限公司联系人：陈丽娜 0571-83580689 主要研究者：沈琳北京肿瘤医院备注：靶向TPBG，抗体偶联药物试验21—ADC药物登记号：CTR20242461 药物名称：注射用BL-M17D1 试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司联系人：肖洒 028-85320871 主要研究者：徐瑞华中山大学肿瘤防治中心备注：靶向HER2，抗体偶联药物试验22—双抗药物登记号：CTR20240527 药物名称：TQB2868注射液试验设计：II期，非随机化-开放申请人名称：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联系人：王训强 025-69928091 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向PD-1和TGF-β 试验23—双抗药物登记号：CTR20233749 药物名称：AZD5863 试验设计：I/II期，非随机化-开放申请人名称：阿斯利康全球研发（中国）有限公司联系人：刘玲 021-61308402 主要研究者：沈琳北京肿瘤医院备注：靶向CD3和CLDN18.2 试验24—双抗药物登记号：CTR20233232 药物名称：注射用MR001双特异性抗体试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：深圳市迈加瑞生物技术有限公司联系人：李顺 0755-28196096 主要研究者：李国新南方医科大学南方医院备注：靶向CD4和TGF-β1 试验25—多肽药物登记号：CTR20233158 药物名称：注射用P01 试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：杭州纽安津生物科技有限公司联系人：张珊珊 0571-86088679 主要研究者：潘宏铭浙江大学医学院附属邵逸夫医院备注：多肽肿瘤疫苗试验26—细胞药物登记号：CTR20231880 药物名称：IMC002注射液试验设计：I/IIa期，非随机化-开放申请人名称：苏州易慕峰生物科技有限公司联系人：赵玉滢 021-5090721 主要研究者：徐建明中国人民解放军总医院第一医学中心备注：CART细胞试验27—细胞药物登记号：CTR20231760 药物名称：CT041自体CAR T细胞注射液试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：上海科济制药有限公司联系人：王宁 021-64501828 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：CART药物试验28—双抗药物登记号：CTR20230810 药物名称：AK104注射液试验设计：II期，随机化-开放申请人名称：中山康方生物医药有限公司联系人：姚志芳 0760-89873998 主要研究者：吴文铭中国医学科学院北京协和医院备注：靶向PD-1和CTLA-4 试验29—双抗药物登记号：CTR20230350 药物名称：EMB-07注射液试验设计：I期，非随机-开放申请人名称：岸迈生物科技(苏州)有限公司联系人：杨茜 021-61951000 主要研究者：石远凯中国医学科学院肿瘤医院备注：靶向CD3和ROR1 试验30—双抗药物登记号：CTR20223410 药物名称：Y101D 试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：武汉友芝友生物制药股份有限公司联系人：李琳 027-82668988 主要研究者：张涛华中科技大学同济医学院附属协和医院备注：靶向PD-L1和TGF-β 试验31—双抗药物登记号： CTR20223155 药物名称：KY-0118注射液试验设计：I期，非随机-开放申请人名称：上海科弈药业科技有限公司联系人：李思 021-68456665 主要研究者：戴广海中国人民解放军总医院第五医学中心备注：靶向PD-1和IL2v 试验32—双抗药物登记号：CTR20212934 药物名称：重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液试验设计：III期，随机化-双盲申请人名称：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司联系人：张帮勇主要研究者：金钢上海长海医院备注：靶向PDL1和CTLA-4 试验33—ADC药物登记号：CTR20211290 药物名称：注射用SHR-A1904 试验设计：I期，非随机化-开放申请人名称：上海恒瑞医药有限公司联系人：胡亮 0518-82342973 主要研究者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院备注：靶向Claudin18.2，抗体偶联药物试验34—细胞药物登记号：CTR20201940 药物名称：CT041自体CAR T细胞注射液试验设计：Ib/II期，非随机化-开放申请人名称：上海科济制药有限公司联系人：张立峰 021-64501828 主要研究者：沈琳北京肿瘤医院备注：CART细胞试验35—新生物技术药物登记号：CTR20171139 药物名称：K-001 试验设计：II期，随机化-双盲申请人名称：北京华世天富生物医药科技有限公司联系人：李玥 010-56145857 主要研究者：王理伟上海交通大学医学院附属仁济医院备注：首次公示信息日期2017-11-23 试验36—新生物技术药物登记号：CTR20131898 药物名称：重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液试验设计：II期，随机化-开放申请人名称：杰华生物技术（北京）有限公司联系人：王澜 010-64392995-888 主要研究者：李兆申第二军医大学附属长海医院备注：首次公示信息日期2014-05-06

临床1期抗体药物偶联物临床2期申请上市

2026-01-11

·新浪看点

技术未验，BD先火：岸迈生物急闯港股，21亿美元能否全额兑现？

作者：砚知前次招股书刚刚失效，便马不停蹄地更新材料——专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）的生物科技公司岸迈生物科技有限公司（下称“岸迈生物”）再度冲刺港股IPO，急切之态引人注目。如此急切，与其在BD（商务拓展）领域的战绩形成了鲜明对比。自2023年底以来，岸迈生物通过多项对外授权合作，累计交易价值超过21亿美元，在全球TCE双抗领域的授权交易额中居第二，被市场冠以“BD明星”。时移势易。在创新药资本市场日趋理性的当下，巨额BD交易的光环背后，也可能折射出对自主推动产品上市、直面商业化风险的审慎甚至信心不足。当“对外授权”成为支撑财务报表的关键支柱，而非主营收入的补充时，市场的审视自然也多了一分冷静：岸迈生物的核心技术成色究竟几何？过度依赖BD的商业模式是否可持续？其核心管线在激烈的竞争中又能胜算几成？FIT-Ig平台，一张等待临床兑现的“王牌”“双抗”（双特异性抗体）正被越来越多创新药企重金押注，岸迈生物是其中之一。数据显示，全球双抗市场，正处于高速扩容的黄金时期，市场规模从2020年的27亿美元激增至2024年的134亿美元，并预计将在2030年达到980亿美元。此外，自身免疫等领域因市场庞大、专利到期与新药暂未大规模上市而形成“空窗期”，吸引众多企业试图将这一时期转化为“二次布局期”。在这一竞争环境中，双特异性抗体，尤其是TCE（T细胞衔接器），因其在精准性、安全性及疗效方面的潜在优势，已成为行业聚焦的方向。据招股书，岸迈生物将自己定位为这一浪潮中的核心参与者，背后的底气在于其自主研发的FIT-Ig双特异性抗体平台。根据行业数据，该平台被描述为全球唯一无需氨基酸突变、且不含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，保留天然IgG结构，理论上有利于成药性与产业化。然而，创新的设计往往伴随着权衡。FIT-Ig平台采用的“2+2”四价对称结构，在增强靶向结合能力的同时，也带来了一系列在药物开发中必须面对的“考题”。例如，更强的靶向介导药物代谢可能缩短全身暴露时间，需通过给药方案调整来维持疗效；增强的亲和力或许会增加靶向毒性风险；较大的分子尺寸可能影响组织渗透性；而串联Fab片段的组装验证较为复杂，可能推高开发成本与周期。更为重要的是，该平台的实力究竟如何也缺乏已成功药物的临床验证。目前，基于FIT-Ig平台、进展最快的候选药物EMB-01尚处于临床II期，尚未提供能够一锤定音、证明其平台优势的充分人体数据。一位创新药业内人士表示，组装验证的复杂性意味着更高的研发投入与更长的开发周期，在当前“卷进度”的激烈竞争中，这可能构成一定的时效劣势。而为弥补这些潜在不足，公司同步开发了MAT-Fab平台作为双价替代方案，以适配ROR1等特定靶点，形成技术互补。从产品管线来看，岸迈生物布局体现了寻求差异化的思路。其核心产品EMB-01是一款靶向EGFR和cMET的四价双特异性抗体，专注于转移性结直肠癌，目前全球范围内尚无同类靶点药物获批用于该适应症，而同行竞品多聚焦于非小细胞肺癌，因此EMB-01有望填补临床空白。另外两款关键产品为EMB-06和EMB-07，前者是一款靶向BCMA和CD3的T细胞衔接器，覆盖复发/难治性多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病两大领域；后者则是靶向CD3和ROR1的双特异性抗体，专注于淋巴瘤治疗，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前是中国唯一进入临床阶段的同类TCE药物。创始人为三生制药前首席科学家，管线研发压力凸显剖析岸迈生物所选择的技术路径，无法绕开其创始人吴辰冰博士深厚的“三生系”背景。招股书显示，这位三生制药前首席科学官兼研发总裁的职业生涯，为这家初创公司注入了鲜明的技术基因与行业资源。2025年5月，三生制药与辉瑞达成一项总金额60.5亿美元的PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）授权协议，其中首付款12.5亿美元创下当时中国创新药出海纪录。而吴辰冰将岸迈生物的砝码押注在双特异性抗体，尤其是工艺复杂的T细胞衔接器（TCE）上，也被视为一种基于深厚产业经验的顺势而为。不过分析认为，生物医药领域高度依赖知识产权与长期验证，创始人的“老东家”光环更像一把锋利的双刃剑。公司初创期，能获得更多的信誉背书和资源，但后期也会引发市场对其技术独立性与产权清晰度的质疑。市场已有先例。同样与“三生系”相关、且也在冲击港股IPO的麦济生物，其创始人张成海也曾是三生国健的研发骨干，带领团队创业后，却与昔日的“东家”陷入了漫长而焦灼的知识产权拉锯战。双方已两度对簿公堂，争议核心正是支撑在研产品的基石专利。不过，创始人鲜明的个人能力最终都要考产品关系的实力来说话。值得一提的是，岸迈生物的3大主要产品都面临一定压力。领跑管线EMB-01所主攻的市场，已有强劲对手领先。资料显示，全球全球首个同靶点双抗药物，强生的埃万妥单抗针对结直肠癌的III期临床试验已经启动。而EMB-01还处于II期，在时间维度上，它已落后一个身位。这意味着，它意图填补的空白，可能在其抵达前就被巨头覆盖。另一款产品EMB-06所主攻的多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病，前者称的上标准的“红海”：已有3款药物获批上市，研发中的对手有8家，其中不乏已进入III期的竞争者；后者算理论上的“蓝海”，但国内竞争对手智翔金泰和康诺亚的研发进度已领先于岸迈生物。窗口期，正在收窄。而作为国内唯一进入临床的靶向ROR1/CD3的双抗，EMB-07尽管比较稀缺，但国际上已有进度更快的竞品，并且ROR1靶点本身的成药性仍属行业探索的前沿，其安全性与疗效边界尚未被大规模临床研究验证。此外，不论是EMB-01，还是EMB-06和EMB-07，其研发核心目标均为用于既往治疗失败的癌症患者的二线及以上治疗。据了解，疫疗法可根据治疗时机分为一线、二线或三线。一线治疗（或疗法）特指针对癌症的初始治疗方案，对大多数患者而言，有望实现最佳疗效，且副作用最小。二线或三线则是一线治疗效果不佳或癌症后续有进展时采用，其对应的目标患者人群更窄。BD盛宴是“强心针”，还是“透支未来”？尽管核心管线进度真正商业化还有漫长的路要走，不过岸迈生物已经找到了“生钱”之道。自2023年末以来，岸迈生物通过系列对外授权合作累计达成超21亿美元交易价值，于T细胞衔接器领域中排名全球第二。2023年8月，与西班牙制药公司Almirall签订FIT-Ig平台技术授权协议，若行使全部权利、潜在开发、监管及销售里程碑付款总额将达到2.1亿美元；2024年8月，其将EMB-06海外权益授予Vignette Bio（后被Candid收购），潜在交易价值达6.35亿美元；2024年11月，同Candid建立战略研究合作，共同开发自身免疫性疾病新型TCE候选药物。最新进展出现在2025年5月，公司与Juri就KLK2/CD3 TCE达成全球授权协议，最高交易价值2.1亿美元，该靶点主要针对转移性前列腺癌治疗。正是上述授权合作，即使主营业务收入尚未形成，岸迈生物在2024年实现确认收入4.59亿元，全部来自授权及合作协议，并实现净利润4770万元；2025年前9个月，公司实现收入9168.6万元，期内亏损6.49亿元；2023年，公司亏损达5.95亿元，主要来自研发支出和优先股公允价值变动。招股书显示，岸迈生物目前尚无产品商业化，但自管线候选药物进入临床试验后期以来，其也在构建商业规划和产品组合管理能力。值得一提的是，该规划已经消耗了真金白银。2023年，其尚未产生销售成本；2024年销售成本为288万元，到了2025年前9个月，则迅速提升至1098.8万元；行政支出也明显增加。特别是今年前9个月，共支出5678.9万元，而去年同期为2942.8万元，同比增长了92%。值得注意的是，市场情绪从对“天价授权”的狂热追捧也在回归理性。对岸迈生物而言，眼下的收入命脉完全维系于四家合作伙伴的预付款与里程碑付款，这种“少客户、高依赖”的结构，若任何一家合作方的战略调整或临床失利，都可能引发其收入的断崖式下跌。另一方面，通过出让产品的海外权益或平台的部分权利，本质是将未来最具价值的长期商业回报进行了“折现”与“分流”，是一种未来收益的前置。值得玩味的是，岸迈生物并非从一开始就笃定这条“轻资产、重授权”的道路。招股书披露，公司在2023年1月将位于苏州的CMC生产基地以1.2亿元对价剥离，付款方式采用分期结算：首笔6500 万元款项已于资产交付时完成支付，剩余5500 万元尾款将在四年内分期付清。上述剥离的时间节点，恰好与国内创新药BD交易“出圈”节点契合。彼时，由于创新药一级市场融资同比降幅超60%，License-out模式成为药企弥补研发与商业化资金缺口的主要选择。分析认为，岸迈生物这一操作固然是“审时度势”，但就长远而言，核心战略应该具有定力，若未来行业环境或资本偏好再次逆转，岸迈的战略是否又会发生摇摆？这本身也构成了一种不确定性。前期投资者折价转股被问询“公允性”，IPO前董事会大洗牌不论BD交易带来了多少纸面上的潜在价值与短期现金流，对岸迈生物来说，其依然存在资金压力。截至各报告期末，岸迈生物的负债净额分别为23.34亿元、23.44亿元、23.96亿元；截至2025年9月30日，公司现金及等价物为3.24亿元，能维持未来12个月的运营。而据招股书，岸迈生物正筹备于2025年末及之后启动两项针对EMB-01的新临床试验，预计于2027年在中国开展针对转移性结直肠癌患者的EMB-01 III 期临床试验，均将自2026年起显著推高研发投入规模。其还明确表示，未来几年仍需大量资金用于研发和商业化准备，并直言“必要时将启动新一轮融资”。显然，此次IPO的核心诉求之一，正是为这场漫长的科学马拉松筹集下一程的“粮草”。不过，自成立以来，其融资颇为顺遂，堪称资本宠儿。从2017年到2020年，公司完成了从A轮到C轮的多轮融资，累计募资约16.88亿元人民币，投后估值一路攀升至约35.45亿元人民币，云集了国投创新、德诚资本、招银国际等一众知名机构股东名单。值得一提的是，岸迈生物前期投资者的退出大多在投资方的关联方之间，仅有一宗转让例外。2025年6月27日，A轮投资方元禾系基金将所持合计5.62%股权全部出让，结束了近8年的投资历程，交易对手方为HSG Venture VIII Holdco, Ltd. HSG Venture IX Holdco, Ltd.，总价为800万美元，交其成本价1000万美元略有折价。而该交易也在中国证监会的境外上市备案反馈意见中要求说明入股原因及价格公允性等。公司的股权结构也呈现出典型的创始人主导特征，吴辰冰博士通过其设立的家族信托，合计控制着超过54%的投票权，牢牢把握着公司的发展方向。而吴辰冰对岸迈生物的重要性在招股书中显露无遗，其直言不讳的表示公司的成功取决于创始人吴辰冰的专业知识、领导力和策略监督。此外，针对公司C轮投资者所约定的赎回权中，触发事件就包括“吴辰冰不再担任公司董事及员工或失去对公司的控制权”。值得一提的是，公司董事会在赴港上市前夕经历大洗牌。比如自2015年8月担任董事的Kamen Robert Irwin及徐亞軍、自2017年4月担任董事的崔相民、自2019年5月担任董事职位的李东方及邢丞、2021年1月担任董事的Sungwon Song、2021年6月担任董事的赵群、2022年8月和2024年9月任职董事的陈俊安和陈振瑞，均无一例外的选择在2025年6月12日这一天集体辞任。截至招股书签订日，公司的执行董事仅有吴辰冰一人；非执行董事也仅有李东方取而代之的是三位年龄均在60岁以上的新任独立董事。尽管公司声称这属于正常安排，但如此集中的人事更迭发生在上市临门一脚之际，也令其治理结构稳定性打上了一个问号。另外，招股书披露，公司在2023年至2025年9月期间，存在40万元、40万元、30万元的社会保险缴费欠缴情况。公司表示，社保欠缴涉及外籍员工参保政策差异，已逐步规范并纳入整改计划。尽管如此，也反映出公司内部管理的严谨性仍有提升空间。发布于：湖北

免疫疗法IPO专利到期

2026-01-11

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技术未验，BD先火：“BD之王”岸迈生物急闯港股，21亿美元能否全额兑现？

作者：砚知前次招股书刚刚失效，便马不停蹄地更新材料——专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）的生物科技公司岸迈生物科技有限公司（下称“岸迈生物”）再度冲刺港股IPO，急切之态引人注目。如此急切，与其在BD（商务拓展）领域的战绩形成了鲜明对比。自2023年底以来，岸迈生物通过多项对外授权合作，累计交易价值超过21亿美元，在全球TCE双抗领域的授权交易额中居第二，被市场冠以“BD明星”。时移势易。在创新药资本市场日趋理性的当下，巨额BD交易的光环背后，也可能折射出对自主推动产品上市、直面商业化风险的审慎甚至信心不足。当“对外授权”成为支撑财务报表的关键支柱，而非主营收入的补充时，市场的审视自然也多了一分冷静：岸迈生物的核心技术成色究竟几何？过度依赖BD的商业模式是否可持续？其核心管线在激烈的竞争中又能胜算几成？FIT-Ig平台，一张等待临床兑现的“王牌”“双抗”（双特异性抗体）正被越来越多创新药企重金押注，岸迈生物是其中之一。数据显示，全球双抗市场，正处于高速扩容的黄金时期，市场规模从2020年的27亿美元激增至2024年的134亿美元，并预计将在2030年达到980亿美元。此外，自身免疫等领域因市场庞大、专利到期与新药暂未大规模上市而形成“空窗期”，吸引众多企业试图将这一时期转化为“二次布局期”。在这一竞争环境中，双特异性抗体，尤其是TCE（T细胞衔接器），因其在精准性、安全性及疗效方面的潜在优势，已成为行业聚焦的方向。据招股书，岸迈生物将自己定位为这一浪潮中的核心参与者，背后的底气在于其自主研发的FIT-Ig双特异性抗体平台。根据行业数据，该平台被描述为全球唯一无需氨基酸突变、且不含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，保留天然IgG结构，理论上有利于成药性与产业化。然而，创新的设计往往伴随着权衡。FIT-Ig平台采用的“2+2”四价对称结构，在增强靶向结合能力的同时，也带来了一系列在药物开发中必须面对的“考题”。例如，更强的靶向介导药物代谢可能缩短全身暴露时间，需通过给药方案调整来维持疗效；增强的亲和力或许会增加靶向毒性风险；较大的分子尺寸可能影响组织渗透性；而串联Fab片段的组装验证较为复杂，可能推高开发成本与周期。更为重要的是，该平台的实力究竟如何也缺乏已成功药物的临床验证。目前，基于FIT-Ig平台、进展最快的候选药物EMB-01尚处于临床II期，尚未提供能够一锤定音、证明其平台优势的充分人体数据。一位创新药业内人士表示，组装验证的复杂性意味着更高的研发投入与更长的开发周期，在当前“卷进度”的激烈竞争中，这可能构成一定的时效劣势。而为弥补这些潜在不足，公司同步开发了MAT-Fab平台作为双价替代方案，以适配ROR1等特定靶点，形成技术互补。从产品管线来看，岸迈生物布局体现了寻求差异化的思路。其核心产品EMB-01是一款靶向EGFR和cMET的四价双特异性抗体，专注于转移性结直肠癌，目前全球范围内尚无同类靶点药物获批用于该适应症，而同行竞品多聚焦于非小细胞肺癌，因此EMB-01有望填补临床空白。另外两款关键产品为EMB-06和EMB-07，前者是一款靶向BCMA和CD3的T细胞衔接器，覆盖复发/难治性多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病两大领域；后者则是靶向CD3和ROR1的双特异性抗体，专注于淋巴瘤治疗，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前是中国唯一进入临床阶段的同类TCE药物。创始人为三生制药前首席科学家，管线研发压力凸显剖析岸迈生物所选择的技术路径，无法绕开其创始人吴辰冰博士深厚的“三生系”背景。招股书显示，这位三生制药前首席科学官兼研发总裁的职业生涯，为这家初创公司注入了鲜明的技术基因与行业资源。2025年5月，三生制药与辉瑞达成一项总金额60.5亿美元的PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）授权协议，其中首付款12.5亿美元创下当时中国创新药出海纪录。而吴辰冰将岸迈生物的砝码押注在双特异性抗体，尤其是工艺复杂的T细胞衔接器（TCE）上，也被视为一种基于深厚产业经验的顺势而为。不过分析认为，生物医药领域高度依赖知识产权与长期验证，创始人的“老东家”光环更像一把锋利的双刃剑。公司初创期，能获得更多的信誉背书和资源，但后期也会引发市场对其技术独立性与产权清晰度的质疑。市场已有先例。同样与“三生系”相关、且也在冲击港股IPO的麦济生物，其创始人张成海也曾是三生国健的研发骨干，带领团队创业后，却与昔日的“东家”陷入了漫长而焦灼的知识产权拉锯战。双方已两度对簿公堂，争议核心正是支撑在研产品的基石专利。不过，创始人鲜明的个人能力最终都要考产品关系的实力来说话。值得一提的是，岸迈生物的3大主要产品都面临一定压力。领跑管线EMB-01所主攻的市场，已有强劲对手领先。资料显示，全球全球首个同靶点双抗药物，强生的埃万妥单抗针对结直肠癌的III期临床试验已经启动。而EMB-01还处于II期，在时间维度上，它已落后一个身位。这意味着，它意图填补的空白，可能在其抵达前就被巨头覆盖。另一款产品EMB-06所主攻的多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病，前者称的上标准的“红海”：已有3款药物获批上市，研发中的对手有8家，其中不乏已进入III期的竞争者；后者算理论上的“蓝海”，但国内竞争对手智翔金泰和康诺亚的研发进度已领先于岸迈生物。窗口期，正在收窄。而作为国内唯一进入临床的靶向ROR1/CD3的双抗，EMB-07尽管比较稀缺，但国际上已有进度更快的竞品，并且ROR1靶点本身的成药性仍属行业探索的前沿，其安全性与疗效边界尚未被大规模临床研究验证。此外，不论是EMB-01，还是EMB-06和EMB-07，其研发核心目标均为用于既往治疗失败的癌症患者的二线及以上治疗。据了解，疫疗法可根据治疗时机分为一线、二线或三线。一线治疗（或疗法）特指针对癌症的初始治疗方案，对大多数患者而言，有望实现最佳疗效，且副作用最小。二线或三线则是一线治疗效果不佳或癌症后续有进展时采用，其对应的目标患者人群更窄。BD盛宴是“强心针”，还是“透支未来”？尽管核心管线进度真正商业化还有漫长的路要走，不过岸迈生物已经找到了“生钱”之道。自2023年末以来，岸迈生物通过系列对外授权合作累计达成超21亿美元交易价值，于T细胞衔接器领域中排名全球第二。2023年8月，与西班牙制药公司Almirall签订FIT-Ig平台技术授权协议，若行使全部权利、潜在开发、监管及销售里程碑付款总额将达到2.1亿美元；2024年8月，其将EMB-06海外权益授予Vignette Bio（后被Candid收购），潜在交易价值达6.35亿美元；2024年11月，同Candid建立战略研究合作，共同开发自身免疫性疾病新型TCE候选药物。最新进展出现在2025年5月，公司与Juri就KLK2/CD3 TCE达成全球授权协议，最高交易价值2.1亿美元，该靶点主要针对转移性前列腺癌治疗。正是上述授权合作，即使主营业务收入尚未形成，岸迈生物在2024年实现确认收入4.59亿元，全部来自授权及合作协议，并实现净利润4770万元；2025年前9个月，公司实现收入9168.6万元，期内亏损6.49亿元；2023年，公司亏损达5.95亿元，主要来自研发支出和优先股公允价值变动。招股书显示，岸迈生物目前尚无产品商业化，但自管线候选药物进入临床试验后期以来，其也在构建商业规划和产品组合管理能力。值得一提的是，该规划已经消耗了真金白银。2023年，其尚未产生销售成本；2024年销售成本为288万元，到了2025年前9个月，则迅速提升至1098.8万元；行政支出也明显增加。特别是今年前9个月，共支出5678.9万元，而去年同期为2942.8万元，同比增长了92%。值得注意的是，市场情绪从对“天价授权”的狂热追捧也在回归理性。对岸迈生物而言，眼下的收入命脉完全维系于四家合作伙伴的预付款与里程碑付款，这种“少客户、高依赖”的结构，若任何一家合作方的战略调整或临床失利，都可能引发其收入的断崖式下跌。另一方面，通过出让产品的海外权益或平台的部分权利，本质是将未来最具价值的长期商业回报进行了“折现”与“分流”，是一种未来收益的前置。值得玩味的是，岸迈生物并非从一开始就笃定这条“轻资产、重授权”的道路。招股书披露，公司在2023年1月将位于苏州的CMC生产基地以1.2亿元对价剥离，付款方式采用分期结算：首笔6500 万元款项已于资产交付时完成支付，剩余5500 万元尾款将在四年内分期付清。上述剥离的时间节点，恰好与国内创新药BD交易“出圈”节点契合。彼时，由于创新药一级市场融资同比降幅超60%，License-out模式成为药企弥补研发与商业化资金缺口的主要选择。分析认为，岸迈生物这一操作固然是“审时度势”，但就长远而言，核心战略应该具有定力，若未来行业环境或资本偏好再次逆转，岸迈的战略是否又会发生摇摆？这本身也构成了一种不确定性。前期投资者折价转股被问询“公允性”，IPO前董事会大洗牌不论BD交易带来了多少纸面上的潜在价值与短期现金流，对岸迈生物来说，其依然存在资金压力。截至各报告期末，岸迈生物的负债净额分别为23.34亿元、23.44亿元、23.96亿元；截至2025年9月30日，公司现金及等价物为3.24亿元，能维持未来12个月的运营。而据招股书，岸迈生物正筹备于2025年末及之后启动两项针对EMB-01的新临床试验，预计于2027年在中国开展针对转移性结直肠癌患者的EMB-01 III 期临床试验，均将自2026年起显著推高研发投入规模。其还明确表示，未来几年仍需大量资金用于研发和商业化准备，并直言“必要时将启动新一轮融资”。显然，此次IPO的核心诉求之一，正是为这场漫长的科学马拉松筹集下一程的“粮草”。不过，自成立以来，其融资颇为顺遂，堪称资本宠儿。从2017年到2020年，公司完成了从A轮到C轮的多轮融资，累计募资约16.88亿元人民币，投后估值一路攀升至约35.45亿元人民币，云集了国投创新、德诚资本、招银国际等一众知名机构股东名单。值得一提的是，岸迈生物前期投资者的退出大多在投资方的关联方之间，仅有一宗转让例外。 2025年6月27日，A轮投资方元禾系基金将所持合计5.62%股权全部出让，结束了近8年的投资历程，交易对手方为HSG Venture VIII Holdco, Ltd. HSG Venture IX Holdco, Ltd.，总价为800万美元，交其成本价1000万美元略有折价。而该交易也在中国证监会的境外上市备案反馈意见中要求说明入股原因及价格公允性等。公司的股权结构也呈现出典型的创始人主导特征，吴辰冰博士通过其设立的家族信托，合计控制着超过54%的投票权，牢牢把握着公司的发展方向。而吴辰冰对岸迈生物的重要性在招股书中显露无遗，其直言不讳的表示公司的成功取决于创始人吴辰冰的专业知识、领导力和策略监督。此外，针对公司C轮投资者所约定的赎回权中，触发事件就包括“吴辰冰不再担任公司董事及员工或失去对公司的控制权”。值得一提的是，公司董事会在赴港上市前夕经历大洗牌。比如自2015年8月担任董事的Kamen Robert Irwin及徐亞軍、自2017年4月担任董事的崔相民、自2019年5月担任董事职位的李东方及邢丞、2021年1月担任董事的Sungwon Song、2021年6月担任董事的赵群、2022年8月和2024年9月任职董事的陈俊安和陈振瑞，均无一例外的选择在2025年6月12日这一天集体辞任。截至招股书签订日，公司的执行董事仅有吴辰冰一人；非执行董事也仅有李东方取而代之的是三位年龄均在60岁以上的新任独立董事。尽管公司声称这属于正常安排，但如此集中的人事更迭发生在上市临门一脚之际，也令其治理结构稳定性打上了一个问号。另外，招股书披露，公司在2023年至2025年9月期间，存在40万元、40万元、30万元的社会保险缴费欠缴情况。公司表示，社保欠缴涉及外籍员工参保政策差异，已逐步规范并纳入整改计划。尽管如此，也反映出公司内部管理的严谨性仍有提升空间。返回搜狐，查看更多

财报专利到期免疫疗法

100 项与 EMB-07 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	上海岸迈生物科技有限公司	2026-02-02
子宫癌	临床1期	中国	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-05-16
肺腺癌	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
膀胱癌	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
慢性淋巴细胞白血病	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
结直肠癌	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
子宫内膜癌	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
套细胞淋巴瘤	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
卵巢癌	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20
胰腺癌	临床1期	澳大利亚	岸迈生物科技（苏州）有限公司	2023-01-20