EpimAb Biotherapeutics, Inc.

▎Armstrong 2025年12月6-9日，美国血液学会年会（ASH）在美国佛罗里达州奥兰多举办，乐普生物CD20 ADC新药MRG001+BTK抑制剂奥布替尼联合治疗DLBCL的二期临床最新数据将在此次大会上报告。 截至2025年8月31日，该II期研究共入组26例R/R DLBCL患者，所有患者均接受过至少1线标准治疗失败，80.8%的患者接受过2线及以上治疗，既往治疗线数中位数为3线（1-10线）。21例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）达66.7%，其中5例（23.8%）实现完全缓解（CR）、9例（42.9%）实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为85.7%。mPFS为13.1个月，mOS尚未达到。关键高危亚组疗效显著，既往接受抗CD3/CD20双特异性抗体治疗的5例患者2例达到CR、2例达到PR，1例SD，ORR为80.0%，DCR为100%；2例接受过CAR-T治疗的患者1例达到CR、1例达到PR，ORR为100.0%；7例巨块型病变患者ORR为42.9%，DCR为71.4%。安全性方面，18例（69.2%）患者出现3/4级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的副作用为中性粒细胞减少（76.9%），白细胞计数减少（69.2%），贫血（57.7%），血小板计数减少（53.8%），低钾血症（46.2%），淋巴细胞计数减少（38.5%）AST升高（34.6%），ALT升高（23.1%），经对症治疗后均可痊愈，无副作用导致的停药或死亡。 DLBCL为最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占比约40-50%，中国2024年新发病例19万例。根据CSCO2025年指南，一线治疗以R-CHOP、Pola-R-CHP为主，有效率较高，但仍有40-50%的患者会出现难治性复发（R/R）疾病，R/R DLBCL的治疗选择包括CD3/CD20双抗、CD19单抗联合来那度胺、利妥昔单抗联合化疗等。DLBCL市场潜力巨大，且仍存在严重的未满足临床需求。罗氏CD79b ADC 2024年销售额14.63亿美元，今年前三季度销售额13.68亿美元。 BTK抑制剂如伊布替尼、泽布替尼等单药治疗R/R DLBCL的疗效有限，ORR为29.3-26.8%，需要以基因分型精准选择患者（如Phoenix研究中年轻MCD/N1基因亚型）。当前BTK抑制剂在DLBCL适应症上的研究重点，已从单药探索转向与抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体的多维联合，通过作用机制互补，实现对肿瘤细胞的全面打击。MRG001-C002研究早期数据的读出，充分验证了这一联合治疗方案的潜力。 CD3/CD20为R/R DLBCL领域的另一类重要药物，罗氏的格非妥单抗已在三线及以上R/R DLBCL适应症中获批，并同步向前线进行探索。STARGALO研究显示，格非妥单抗联合GemOx相对于R-GemOx的获益显著，中位OS（25.5个月 vs. 12.9个月；HR 0.62）、中位PFS（13.8个月 vs. 3.6个月；HR 0.40）和ORR率（68.3% vs 40.7%）更优，已在欧盟获批用于二线治疗，在美国二线治疗则因为美国入组人数少未获批准。 可以看到，MRG001+BTK联合治疗取得了极具潜力的疗效数据，有望解决BTK抑制剂单药疗效不足的缺点，且相比于当前二线治疗的疗效有显著提升（非头对头）。更重要的，MRG001+BTK联合治疗对于CD3/CD20双抗耐药的4例患者仍有100%的ORR，有望为难治性R/R DLBCL患者带来更多治疗选择。 总结 乐普生物正在不断巩固其ADC领域的地位，前不久维贝柯妥塔单抗获批上市，成为全球首款EGFR ADC，在国际化方面，乐普生物MRG007为首款完成授权出海合作的CDH17 ADC，在胃肠道肿瘤领域的布局也进入加速发展阶段。在实体瘤ADC不断取得临床突破并进入商业化阶段的同时，血液瘤ADC也终于迎来临床突破，CD20 ADC有望为DLBCL这一血液瘤大瘤种带来全新的治疗选择，一方面与BTK抑制剂联合治疗可显著增强疗效，另一方面可以突破CD3/CD20双抗和CAR-T耐药，有望成为DLBCL领域又一款基石产品。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2025年12月5日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了SHR-7787多种联合治疗方案用于晚期实体瘤的二期临床试验。 该二期临床试验计划入组400例晚期实体瘤患者，预计2028年12月完成。 该二期临床整体上重点探索SHR-7787（DLL3/CD3双抗）+SHR-4848（DLL3 ADC）的联合治疗方案，同时探索加上PD-L1抗体、VEGF抗体、化疗的多重联合治疗方案。 SHR-7787为恒瑞医药研发的DLL3/CD3双抗，SHR-4849为DLL3 ADC。2024年12月，恒瑞医药将SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences，后者支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。 今年9月，恒瑞医药/Ideaya在WCLC会议上披露了SHR-4849治疗小细胞肺癌的初步临床数据。71例可评估疗效小细胞肺癌，ORR为73.2%，确认ORR为47.9%，DCR为93.0%。 Ideaya Biosciences围绕SHR-4849重点探索小细胞肺癌和神经内分泌瘤，DLL3高表达在多个瘤种可见，恒瑞医药此次二期临床探索多种联合治疗方案，探索多个瘤种。 总结 此前，安进/宜联、默沙东围绕小细胞肺癌的探索，主要结合TCE和ADC，覆盖不同靶点，如B7H3 ADC+DLL3/CD3双抗的联合治疗方案。恒瑞医药此次二期临床则针对DLL3同一个靶点，结合ADC和TCE不同药物形式，进而增加IO及VEGF抗血管治疗及化疗等，全面探索DLL3靶点针对多种实体瘤的治疗潜力。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong2025年12月5日，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合奥希替尼或sac-TMT单药新辅助治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床试验（SKB264-II-18）申请获得NMPA的默示许可，即将进入临床阶段。作为科伦博泰依托国际领先的ADC及新型DC技术开发平台OptiDC™打造的标杆产品， sac-TMT在分子设计上采用了独特的差异化设计。该药物由高亲和力TROP2靶向抗体为载体，通过稳定性优异的新型连接子与公司自主研发的TOPO1抑制剂贝洛替康衍生物KL610023偶联，药物抗体比率（DAR）平均值高达7.4。目前，sac-TMT已经获批用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌，其中在TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌人群中实现了PFS和OS的双重获益，这是全球首个对比含铂双药化疗显示出OS获益的单药疗法，并实现了对TKI耐药后NSCLC人群的全线覆盖。此外，其用于治疗HR+/HER2-乳腺癌适应症也已递交上市申请。自2000年以来，晚期非小细胞肺癌的新药研发取得了诸多进展，但对于早期非小细胞肺癌的患者的新药研发进展寥寥。近几年来，免疫治疗针对驱动基因阴性NSCLC、靶向治疗EGFR-TKI针对EGFR突变NSCLC均积极向早期辅助治疗或新辅助治疗拓展。目前，基于ADAURA研究结果，奥希替尼已成为早期EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗的标准方案；随后在NeoADAURA III期临床中，奥希替尼联合或不联合化疗新辅助治疗EGFR突变NSCLC已取得阳性结果。此次sac-TMT+奥希替尼联合新辅助治疗EGFR突变NSCLC获批临床，意味着sac-TMT已拓展至早期场景，有望系统性地取代化疗。围绕sac-TMT+奥希替尼联合治疗策略，科伦博泰已于2024年11月启动一项III期临床试验SKB264-III-15，试验设计了“sac-TMT+奥希替尼”头对头奥希替尼单药一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC，该研究正在稳步推进中。总结作为全球首款获批治疗肺癌的TROP2 ADC，sac-TMT已先后拿下EGFR突变NSCLC的三线治疗和二线治疗，但其的潜力绝不局限于后线。目前，科伦博泰正携手默沙东布局sac-TMT多项NSCLC一线治疗的临床研究，并将联合策略拓展至辅助、新辅助等更早期治疗场景——如sac-TMT+ K药辅助治疗术后未达到病理完全缓解NSCLC的TroFuse-019研究，以及这次获批临床的sac-TMT+奥希替尼新辅助治疗EGFR突变NSCLC的SKB264-II-18研究。若这两项研究能率先验证临床获益，将有望革新NSCLC辅助治疗的标准治疗模式，也意味着sac-TMT朝着“覆盖肺癌完整治疗周期”的目标迈进了关键一步。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。