C-CAR168(C-CAR168) - 药物靶点：BCMA x CD20_在研适应症：狼疮性肾炎，慢性进行性多发性硬化，局限性硬皮病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

自体CAR-T

别名

Autologous 2nd generation CD20/BCMA-directed CAR-T cells(Shanghai AbelZeta)

靶点

BCMA x CD20

作用方式

调节剂

作用机制

BCMA调节剂(B细胞成熟蛋白调节剂)、CD20调节剂(B淋巴细胞抗原CD20调节剂)

治疗领域

免疫系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病泌尿生殖系统疾病+ [5]

在研适应症

狼疮性肾炎慢性进行性多发性硬化局限性硬皮病+ [8]

非在研适应症-

原研机构

AbelZeta Pharma, Inc.

在研机构

AbelZeta Pharma, Inc.

西比曼生物科技（上海）有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床1期

特殊审评再生医学先进疗法 (美国)

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关联

6

项与 C-CAR168 相关的临床试验

NCT07825389

/ Not yet recruiting临床1/2期

Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy

This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy. The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

AbelZeta Pharma, Inc.

NCT07729826

/ Not yet recruiting临床2期

Multi-center, Phase 2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Lupus Nephritis Refractory to Standard Therapy

This Phase 2, multicenter, open-label study will evaluate the safety and efficacy of a single infusion of autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T cells (C-CAR168) following lymphodepleting chemotherapy in participants with refractory lupus nephritis who are not responding to standard therapy.
Approximately 50 participants will undergo leukapheresis, lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide, and infusion of C-CAR168. Participants will be followed for 104 weeks (approximately 2 years) to evaluate renal response, safety, CAR T-cell persistence, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and biomarkers. Long-term safety follow-up for gene therapy-related events will continue for up to 15 years following CAR T-cell infusion.

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

AbelZeta Pharma, Inc.

NCT07676266

/ Not yet recruiting临床1期IIT

An Exploratory Clinical Study of Anti-CD20/B-cell Maturation Antigen (BCMA) Chimeric Antigen Receptor Autologous T Cell Product (C-CAR168) in the Treatment of Autoimmune Diseases Refractory to Standard Therapy

This is an investigator-initiated, single-center, open-label study of C-CAR168, an autologous bi-specific CAR-T therapy targeting CD20 and BCMA, for the treatment of adult patients with autoimmune diseases refractory to standard therapy

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

青岛大学附属医院

[+1]

100 项与 C-CAR168 相关的临床结果

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100 项与 C-CAR168 相关的转化医学

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100 项与 C-CAR168 相关的专利（医药）

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72

项与 C-CAR168 相关的新闻（医药）

2026-09-24

·细胞健康智库

120万一针的CAR-T要被“重新定价”？河北一家Biotech，把“体内造细胞”的平台卖进了纳斯达克

【摘要】9月15日，河北森朗生物与美国纳斯达克上市公司Tempest Therapeutics签署独家选择权协议，森朗的CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选产品（核心为BCMA/GPRC5D双靶点，处于I期临床）获对方独家引进选择权。这是国内首批体内CAR-T平台出海交易之一。本文从生物医学新技术从业者视角，拆解这笔交易卖的是什么、体内CAR-T凭什么改写“百万一针”的成本结构、以及数据背后需要冷静的边界。一位复发难治性淋巴瘤患者决定接受CAR-T细胞治疗时，要闯的第一关往往不是钱，而是时间。先做白细胞单采，把T细胞从血液里分离出来；冷链运到GMP车间，完成基因改造、激活、扩增、质检；再运回医院回输。整个流程业内叫“vein-to-vein”（从血管到血管），通常需要三到六周。对进展快的患者来说，三周可能就是一道生死线。价格同样醒目：国内已获批的7款CAR-T产品，定价在99.9万至129万元一针之间，全国累计使用仅数千人规模。这就是传统自体CAR-T的现实：效果好，但像“高级定制”——一人一药，无法量产。 9月15日，一条来自美国旧金山湾区的官宣，正在尝试改写这套逻辑。一、三天，两个信号 9月15日美东时间盘后，Tempest Therapeutics（Nasdaq: TPST）宣布：与河北森朗生物科技有限公司签署独家选择权协议，获得对森朗CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选产品的独家授权选择权。组合中的核心资产，是一款BCMA/GPRC5D双靶点体内CAR-T，正在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中开展I期剂量递增研究。Tempest披露：截至2026年8月25日，当前最高可评估剂量下已观察到体内CAR-T细胞的生成与扩增；未发生3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。交易财务条款未披露。第二天，另一端传来消息：驯鹿生物宣布其CD20靶向体内CAR-T产品IASO208获美国FDA默示许可——按公司口径，这是中国首个拿到FDA IND许可的慢病毒载体体内CAR-T。同日，西比曼生物的C-CAR168也获FDA许可，在现有IND下开展进展型多发性硬化的1b/2期试验。三天之内，两种路径，一个共识：在体内CAR-T这个赛道上，中国公司开始有得选。时间关键节点 2026年7月 Tempest与森朗达成开发合作：森朗在中国开展TPST-4003（CD7靶向mRNA/LNP体内CAR-T）研究者发起试验（IIT），计划入组约10名重症肌无力或多发性硬化患者，里程碑费用150万至200万美元/产品 2026年9月15日 Tempest官宣与森朗签署独家选择权协议，标的为CD7靶向慢病毒载体平台+多款体内CAR-T候选产品，财务条款未披露 2026年9月16日驯鹿生物IASO208获FDA默示许可；西比曼C-CAR168获FDA临床许可开展多发性硬化1b/2期试验 2026年Q4（预计） TPST-4003中国IIT首例给药 2027年上半年（预计） TPST-4003初始安全性与药效学数据读出二、“选择权”三个字，得掰开看这不是一次落地授权，更像一张“带着临床底稿的海外入场券”。独家选择权（exclusive option agreement）的含义是：Tempest拿到优先评估、独家谈判的位置——先把森朗的I期数据看够，再决定要不要行权、签正式许可协议。期权费、行权价、里程碑、销售分成，目前一个都没披露。参考两个月前的首次合作可见量级：7月那份TPST-4003协议中，森朗可获得的开发里程碑费用为每个产品150万至200万美元。这种结构对双方都务实：Tempest不必先掏大额首付款，就锁定了一个临床阶段平台；森朗则保留了中国区权益的谈判筹码，同时借IIT数据持续增值。对一家上市公司而言，“看数据再决定”本身就是最好的风控。值得记录的信号是：这是中国体内CAR-T技术平台第一次以“平台+管线组合”的形式，被海外上市公司整体纳入视野。三、技术拆解：把GMP车间搬进血管传统CAR-T为什么贵、为什么慢？因为“改造”发生在体外。森朗的方案反过来：改造发生在体内。用CD7靶向慢病毒载体，把CAR基因直接递送到患者体内CD7阳性的T细胞和NK细胞上，让身体变成“生物反应器”，原位生成CAR-T/CAR-NK细胞。不采血、不体外培养，省掉整条个性化产线。【科普背景】体内CAR-T有两条主流递送路线：慢病毒载体把CAR基因整合进T细胞基因组，表达持久，适合肿瘤“长效战”；mRNA/LNP路线不进细胞核，表达数天至一周，瞬时、可重复给药，适合自身免疫病的“免疫重置”。Tempest两条腿走路——LNP平台做瞬时表达、慢病毒平台做持久生成，正是这个逻辑。要在血液里完成精准“投递”，森朗依靠三件核心技术： 1. 纳米抗体重靶向——用小尺寸纳米抗体改造病毒包膜，让载体只识别CD7阳性的T/NK细胞，实现选择性转导； 2. 工程化去靶向cocal包膜——降低对非目标细胞的感染性，提升血清耐受性与颗粒稳定性； 3. 颗粒免疫屏蔽——改造生产细胞，给病毒颗粒加上“隐身涂层”，让它在血液循环中存活更久、递送效率更高。临床前数据显示：该平台在全血和静息外周血单个核细胞（PBMC）中具备优异转导能力；动物模型中，单次低剂量给药即可实现CAR细胞扩增、肿瘤部位富集与持久抑瘤效果。为什么选CD7而不是CD3？全球临床阶段的同行（Umoja、Kelonia、Interius）大多押注CD3泛T靶向，CD7属于“选择性优先”路线——它同时覆盖T细胞和NK细胞，差异化明显，但也没有现成答案可抄。这正是这笔交易的技术含金量所在。双靶点设计同样有讲究：BCMA和GPRC5D都是多发性骨髓瘤领域已充分验证的靶点，双靶组合是为了压缩“抗原逃逸”（肿瘤丢掉一个抗原躲过追杀）的生存空间。维度传统自体CAR-T（体外）体内CAR-T 制备方式单采采血→GMP车间改造→回输载体直接注入，体内原位改造T/NK细胞交付时间约3至6周（vein-to-vein）一次或数次静脉注射，最快数天成本量级每例生产成本约10万至15万美元预估每剂约2000至10000美元产能属性一人一药，无法量产现成药品属性，可放量生产场景少数顶级细胞治疗中心理论可下沉至普通医院四、科学边界：把“没有发生”和“不会发生”分开必须冷静。 I期剂量递增阶段，可评估患者有限，“最高可评估剂量下观察到CAR-T生成与扩增”是剂量探索中的早期观察，不是疗效终点数据。无3级及以上CRS、无ICANS，说的是“目前没有发生”，不是“不会发生”——样本量上去、剂量爬上去，结论都可能刷新。慢病毒路线还留下一个行业公认的长考题：基因组整合的长期安全性，需要数年随访才能回答。但方向值得记录：这是全球体内CAR-T慢病毒赛道里，第一批在人体内验证“CAR细胞原位生成与扩增”的平台之一。五、赛道与资本：MNC为什么抢着买“递送” 体内CAR-T是过去两年细胞治疗领域被资本下注最密的方向之一：买方标的交易技术路线阿斯利康 EsoBiotec（2025.3）约10亿美元收购慢病毒体内CAR-T（ESO-T01，早期数据由中国普瑞金参与完成）吉利德Kite Interius（2025.8） 3.5亿美元收购慢病毒CD20体内CAR-T（INT2104，全球首个进入临床的体内CAR-T）艾伯维 Capstan（2025） 21亿美元收购 CD8靶向LNP-mRNA（CPTX2309）礼来 Kelonia 70亿美元收购慢病毒BCMA体内CAR-T（KLN-1010，早期数据100% MRD阴性）礼来 Orna 24亿美元收购环状RNA-LNP BMS Orbital（2025） 15亿美元收购环状RNA-LNP 国际赛道上，传奇生物的LB2501（CD19/CD20双靶）是全球首个进入临床的双靶点体内CAR-T，高剂量组6例患者总缓解率100%；Umoja、Kelonia、Interius均已进入I期。在这张格局图里，森朗的位置是：临床阶段+慢病毒路线+CD7差异化靶头+双靶点管线组合——恰好补上Tempest只有LNP单一路线的短板。Tempest CEO Matt Angel说得很直白：行权后，Tempest将成为“双平台”体内CAR-T公司，LNP做瞬时表达、慢病毒做持久生成，按疾病生物学灵活选型。六、价值反差：这门生意真正的想象力回到开头那组数字。传统自体CAR-T：每例生产成本约10万至15万美元，国内定价99.9万至129万元一针，三到六周交付。体内CAR-T的预估成本：每剂约2000至10000美元。华中科技大学协和医院血液科梅恒教授对体内CAR-T的判断是：“传统CAR-T从采血到回输至少需1至3周，很多患者等不起。体内CAR-T只需一次或两次静脉注射，最快3天即可见效，成本有望降至传统方法的十分之一甚至更低。” 一边是2025年商保创新药目录谈判后、CAR-T患者自付有望降至4万元左右；一边是“一剂普通生物药成本”的技术路线。这就是为什么跨国药企愿意用十亿美元级的支票押注“递送”两个字：递送方式改变，成本结构就改变；成本结构改变，市场天花板就从“数千人”变成“数十万人”——再叠加红斑狼疮、重症肌无力等自身免疫病的巨大人群。当然，“预估”两个字要画重点。全球范围内目前尚无任何一款体内CAR-T产品获批上市，所有关于成本的说法都还是推演。七、从业者视角：接下来盯什么 1. 盯三个催化剂。森朗BCMA/GPRC5D I期数据的成熟度、Tempest是否行权（一旦行权，正式许可的首付款与里程碑条款将揭晓）、2027年上半年TPST-4003 IIT数据读出。 2. 别神化，也别唱衰。“一针清零癌细胞”是流量话术，“体内CAR-T必然失败”也是刻舟求剑。真实状态是：概念验证中段，全球无获批产品，快变量是临床数据，慢变量是长期安全性。 3. 看清出海2.0的模板。不是把产品一卖了之，而是“中方出临床资源与平台、美方出资本与全球权益通道、数据共担、选择权保留”。这个结构对现金流有限的国内Biotech可复制性很强。 4. 检测与支付是隐形瓶颈。无论体内还是体外，细胞治疗前后的靶点检测（如BCMA表达评估）、MRD监测与免疫状态评估都是刚需环节，也是可及性链条上最先商业化的部分。治疗的想象力在天花板，产业的确定性在检测与配套。结语森朗这笔交易，金额未知，成败未知，但它标记了一个拐点：中国细胞治疗的出海，正从“把药卖出去”进化到“把造药的方式卖出去”。体内CAR-T的终局如何，要等数据说话。但方向已经清清楚楚—— 下一代细胞治疗的竞争，不在车间里，在血管里。合规声明与来源本文为行业观察与科普内容不构成任何投资建议或医疗建议。文中涉及的候选产品均处于临床研究阶段，尚未获批上市；文中数据均来自公开信息并已标注来源。“完全缓解”与“治愈”是不同的医学概念，请勿将文中内容作为诊疗依据。主要来源链接： 1. Tempest Therapeutics官方新闻稿（2026-09-15） https://ir.tempesttx.com/news-releases/news-release-details/tempest-secures-exclusive-option-license-clinical-stage-cd7 2. Tempest Therapeutics 8-K公告（美国证监会SEC） https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1544227/000119312526394492/d185404dex991.htm 3. 新浪财经/求实药社《森朗生物双靶点体内CAR-T授权出海》（2026-09-22） https://www.toutiao.com/article/7688211351264674344/ 4. 中国医药创新促进会《体内CAR-T的“中国时刻”：授权与IND，两条出海路径同时打开》（2026-09-21） https://www.phirda.com/artilce_43883.html 5. 药研网/市场资讯《国产体内CAR-T出海，Tempest获独家选择权》（2026-09-18） https://www.toutiao.com/article/7686723423321621031/ 6. AllSci：Tempest secures option on Senlang's clinical-stage lentiviral in vivo CAR-T platform https://allsci.com/news/licensing-and-partnerships/in-vivo-car-t-tempest-expands-strategy-with

2026-09-18

·中国硅谷网

西比曼生物获FDA许可开展C-CAR168治疗进展型多发性硬化的Ib/II期临床试验

· 此次FDA许可进一步推动了C-CAR168在具有重大未满足医疗需求的慢性自身免疫性疾病领域的临床开发上海及马里兰罗克维尔，2026年9月15日—西比曼生物科技（“西比曼”或“公司”）,一家处于临床阶段的专注于创新性专有细胞治疗产品发现和开发的全球性生物制药企业，今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可公司在其C-CAR168（一种靶向CD20/BCMA的双特异性CAR-T疗法）现新药临床试验申请（IND）下开展治疗进展型多发性硬化的Ib/II期临床试验，以评估C-CAR168在对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者中的疗效。此次FDA许可进一步将西比曼C-CAR168临床开发项目拓展至难治性慢性自身免疫性神经系统疾病领域。这是该项目在难治性系统性红斑狼疮（SLE，包括狼疮肾炎[LN]）领域取得的两项重要监管里程碑之后的又一重大进展。此前，FDA已授予C-CAR168“再生医学先进疗法（RMAT）”认定，并许可其开展一项多中心注册性II期临床试验；随后，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）授予C-CAR168“优先医药（PRIME）”认定。“FDA的该项许可标志着C-CAR168在难治性慢性自身免疫性疾病领域发挥其治疗潜力又迈出重要一步，”西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示。“进展型多发性硬化可导致严重且不可逆的神经功能障碍，目前仍存在大量未满足的临床治疗需求，需要能够针对驱动疾病进展的潜在免疫功能障碍的疗法。基于在继发进展型多发性硬化（SPMS）患者中的最新初步疗效数据，包括观察到早期及持续的扩展残疾状态量表（EDSS）评分降低及功能改善，我们仍审慎乐观地认为C-CAR168所实现的深度免疫细胞清除与重置或可为这些患者带来具有临床意义且持久的获益。”关于进展型多发性硬化多发性硬化（MS）是一种慢性免疫介导性疾病，可累及脑部及脊髓，引发乏力、疲劳、运动功能障碍及认知功能障碍等症状。全球约有280万患者罹患MS，其患病率为每100,000人口中35.9例，年发病率为每100,000人口中2.1例新发病例[1]。进展型多发性硬化（PMS）的特征是神经系统功能与残疾程度随时间推移而逐渐加重。PMS包括原发性进展型多发性硬化（PPMS），即自疾病发病起即呈残疾进展；以及SPMS，残疾进展在经历初始的复发-缓解病程后出现[2]；目前针对这两种类型的治疗方案仍然有限。1. Lublin FD, et al., Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86.2. Rajabi M, et al., Primary Progressive Multiple Sclerosis: New Therapeutic Approaches. Neuropsychopharmacol Rep. 2025 Sep;45(3):e70039关于本研究这项针对对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者的自体靶向CD20/BCMA CAR-T细胞疗法（C-CAR168）开展的多中心、Ib/II期临床研究，旨在评估C-CAR168在对标准治疗反应不佳的进展型多发性硬化患者中的安全性、耐受性及疗效。Ib期研究将纳入约6至24例SPMS或PPMS患者，以确定推荐用于II期研究的给药剂量；II期研究将纳入约95例患者，分为两个独立队列，一个队列纳入活动性SPMS患者，另一个队列纳入PPMS或非活动性SPMS患者，以进一步评估C-CAR168的安全性和临床疗效。关于C-CAR168C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法，同时靶向CD20和BCMA。该疗法旨在实现对驱动疾病的B细胞和浆细胞的深度清除，以期在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置。C-CAR168目前正在针对多种自身免疫性疾病开展评估，包括进展型多发性硬化、系统性硬化（SSc）、系统性红斑狼疮（SLE）及狼疮肾炎（LN）。2025年ACR大会上公布的I期首次人体临床试验的早期临床数据涵盖了继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者。接受C-CAR168治疗后，这些患者显示出积极的早期疗效信号，包括步态与神经功能的改善，以及脑部炎症和病灶大小的减小。关于西比曼生物科技西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在上海和马里兰罗克维尔设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤、炎症和免疫疾病及实体肿瘤。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地推动产品开发，管线覆盖多种CAR-T疗法。前瞻性声明本沟通内容中涉及计划、战略、具体活动的陈述以及其他对非历史事实的描述均为前瞻性陈述。前瞻性信息本身存在固有的风险和不确定因素，从而受多种因素影响导致实际结果可能与当前预期存在重大差异。前瞻性陈述是基于目前的观点以及管理层的预期作出，且受制于超过AbelZeta Pharma, Inc./西比曼生物科技（“西比曼”或“公司”）掌控范围的重大风险和不确定因素。考虑到这些不确定性，您不应过度依赖该等前瞻性陈述，此类陈述仅代表截至本文发布之日观点。除法律另有要求外，西比曼无义务且明确声明不承担任何更新、更改或以其他方式修订任何不时作出的前瞻性陈述的义务，无论该陈述由书面还是口头做出，亦无论此类修订是否因新的信息、未来事件或其他原因而产生。

2026-09-18

·中华财经网

西比曼生物获FDA许可开展C-CAR168治疗进展型多发性硬化的Ib/II期临床试验

· 此次FDA许可进一步推动了C-CAR168在具有重大未满足医疗需求的慢性自身免疫性疾病领域的临床开发上海及马里兰罗克维尔，2026年9月15日—西比曼生物科技（“西比曼”或“公司”）,一家处于临床阶段的专注于创新性专有细胞治疗产品发现和开发的全球性生物制药企业，今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可公司在其C-CAR168（一种靶向CD20/BCMA的双特异性CAR-T疗法）现新药临床试验申请（IND）下开展治疗进展型多发性硬化的Ib/II期临床试验，以评估C-CAR168在对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者中的疗效。此次FDA许可进一步将西比曼C-CAR168临床开发项目拓展至难治性慢性自身免疫性神经系统疾病领域。这是该项目在难治性系统性红斑狼疮（SLE，包括狼疮肾炎[LN]）领域取得的两项重要监管里程碑之后的又一重大进展。此前，FDA已授予C-CAR168“再生医学先进疗法（RMAT）”认定，并许可其开展一项多中心注册性II期临床试验；随后，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）授予C-CAR168“优先医药（PRIME）”认定。“FDA的该项许可标志着C-CAR168在难治性慢性自身免疫性疾病领域发挥其治疗潜力又迈出重要一步，”西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示。“进展型多发性硬化可导致严重且不可逆的神经功能障碍，目前仍存在大量未满足的临床治疗需求，需要能够针对驱动疾病进展的潜在免疫功能障碍的疗法。基于在继发进展型多发性硬化（SPMS）患者中的最新初步疗效数据，包括观察到早期及持续的扩展残疾状态量表（EDSS）评分降低及功能改善，我们仍审慎乐观地认为C-CAR168所实现的深度免疫细胞清除与重置或可为这些患者带来具有临床意义且持久的获益。”关于进展型多发性硬化多发性硬化（MS）是一种慢性免疫介导性疾病，可累及脑部及脊髓，引发乏力、疲劳、运动功能障碍及认知功能障碍等症状。全球约有280万患者罹患MS，其患病率为每100,000人口中35.9例，年发病率为每100,000人口中2.1例新发病例[1]。进展型多发性硬化（PMS）的特征是神经系统功能与残疾程度随时间推移而逐渐加重。PMS包括原发性进展型多发性硬化（PPMS），即自疾病发病起即呈残疾进展；以及SPMS，残疾进展在经历初始的复发-缓解病程后出现[2]；目前针对这两种类型的治疗方案仍然有限。1. Lublin FD, et al., Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86.2. Rajabi M, et al., Primary Progressive Multiple Sclerosis: New Therapeutic Approaches. Neuropsychopharmacol Rep. 2025 Sep;45(3):e70039关于本研究这项针对对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者的自体靶向CD20/BCMA CAR-T细胞疗法（C-CAR168）开展的多中心、Ib/II期临床研究，旨在评估C-CAR168在对标准治疗反应不佳的进展型多发性硬化患者中的安全性、耐受性及疗效。Ib期研究将纳入约6至24例SPMS或PPMS患者，以确定推荐用于II期研究的给药剂量；II期研究将纳入约95例患者，分为两个独立队列，一个队列纳入活动性SPMS患者，另一个队列纳入PPMS或非活动性SPMS患者，以进一步评估C-CAR168的安全性和临床疗效。关于C-CAR168C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法，同时靶向CD20和BCMA。该疗法旨在实现对驱动疾病的B细胞和浆细胞的深度清除，以期在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置。C-CAR168目前正在针对多种自身免疫性疾病开展评估，包括进展型多发性硬化、系统性硬化（SSc）、系统性红斑狼疮（SLE）及狼疮肾炎（LN）。2025年ACR大会上公布的I期首次人体临床试验的早期临床数据涵盖了继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者。接受C-CAR168治疗后，这些患者显示出积极的早期疗效信号，包括步态与神经功能的改善，以及脑部炎症和病灶大小的减小。关于西比曼生物科技西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在上海和马里兰罗克维尔设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤、炎症和免疫疾病及实体肿瘤。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地推动产品开发，管线覆盖多种CAR-T疗法。前瞻性声明本沟通内容中涉及计划、战略、具体活动的陈述以及其他对非历史事实的描述均为前瞻性陈述。前瞻性信息本身存在固有的风险和不确定因素，从而受多种因素影响导致实际结果可能与当前预期存在重大差异。前瞻性陈述是基于目前的观点以及管理层的预期作出，且受制于超过AbelZeta Pharma, Inc./西比曼生物科技（“西比曼”或“公司”）掌控范围的重大风险和不确定因素。考虑到这些不确定性，您不应过度依赖该等前瞻性陈述，此类陈述仅代表截至本文发布之日观点。除法律另有要求外，西比曼无义务且明确声明不承担任何更新、更改或以其他方式修订任何不时作出的前瞻性陈述的义务，无论该陈述由书面还是口头做出，亦无论此类修订是否因新的信息、未来事件或其他原因而产生。

100 项与 C-CAR168 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性进行性多发性硬化	临床2期	-	AbelZeta Pharma, Inc.	2027-02-01
狼疮性肾炎	临床2期	美国	AbelZeta Pharma, Inc.	2026-07-01
局限性硬皮病	临床1期	-	AbelZeta Pharma, Inc.	2027-03-01
系统性红斑狼疮	临床1期	中国	西比曼生物科技（上海）有限公司	2026-07-01
自身免疫性脑炎	临床1期	-	西比曼生物科技（上海）有限公司	2026-02-01
僵人综合征	临床1期	-	西比曼生物科技（上海）有限公司	2026-02-01
免疫介导的坏死性肌病	临床1期	中国	AbelZeta Pharma, Inc.	2024-03-20
多发性硬化症	临床1期	中国	AbelZeta Pharma, Inc.	2024-03-20
重症肌无力	临床1期	中国	AbelZeta Pharma, Inc.	2024-03-20
视神经脊髓炎	临床1期	中国	AbelZeta Pharma, Inc.	2024-03-20

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06249438 (ACR2025) 人工标引	临床1期	自身免疫性疾病	16	C-CAR168	簾簾憲網簾艱鬱遞積繭(範餘簾觸餘築顧簾窪繭) = 壓齋廠製膚積鬱襯範選衊蓋簾遞廠鏇鏇鹽艱艱 (夢遞艱鏇網憲簾夢淵壓 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT06249438 (ACR2025) 人工标引	临床1期	自身免疫性疾病	16	C-CAR168 (proliferative LN)	構淵鹹構鹽蓋膚範鬱襯(鑰獵鏇製壓鬱築鹹淵獵) = 醖網壓範鹽積繭糧築衊簾餘顧願構糧願齋顧觸 (衊餘膚衊範憲簾築鹽醖 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT06249438 (NEWS) 人工标引	临床1期	视神经脊髓炎 \| 继发进展型多发性硬化 \| 狼疮性肾炎 ... 更多	10	C-CAR168	憲製製艱築顧蓋繭廠觸(憲網築遞齋構鏇窪窪淵) = 4例狼疮肾炎患者和1例继发进展型多发性硬化患者发生1-2级的轻度细胞因子释放综合征（CRS）。鬱繭獵齋壓窪構構鬱壓 (蓋壓淵窪獵範積簾遞願 ) 更多	积极	2025-05-23