最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1999-12-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、快速通道 (美国) |
分子式C5H10ClNO3 |
InChIKeyZLHFONARZHCSET-UHFFFAOYSA-N |
CAS号5451-09-2 |
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-08-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 浸润性膀胱癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
| 多形性胶质母细胞瘤 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
| 造影剂 | 日本 | 2013-03-25 | |
| 基底细胞癌 | 欧盟 | 2011-12-13 | |
| 基底细胞癌 | 冰岛 | 2011-12-13 | |
| 基底细胞癌 | 列支敦士登 | 2011-12-13 | |
| 基底细胞癌 | 挪威 | 2011-12-13 | |
| 胶质瘤 | 欧盟 | 2007-09-07 | |
| 胶质瘤 | 冰岛 | 2007-09-07 | |
| 胶质瘤 | 列支敦士登 | 2007-09-07 | |
| 胶质瘤 | 挪威 | 2007-09-07 | |
| 尖锐湿疣 | 中国 | 2007-02-14 | |
| 光化性角化病 | 美国 | 1999-12-03 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 浅表型基底细胞癌 | 申请上市 | 美国 | 2025-12-02 | |
| 非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-11 | |
| 卵巢上皮癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
| 复发性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
| 腺样囊性癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 乳腺导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 乳腺浸润性小叶癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 30 | Red light illumination+Topical aminolevulinate (10% ALA gel) (Regimen A) | 選餘夢鹽繭壓廠鑰構願 = 網積顧願願築製膚鬱鏇 淵齋糧窪願構夢鬱鹽獵 (窪製餘餘餘窪願網鹽鹽, 鏇窪蓋網夢衊遞鬱簾遞 ~ 醖範鹽築觸獵淵築觸淵) 更多 | - | 2025-10-23 | ||
Red light illumination+Topical aminolevulinate (10% ALA gel) (Regimen B) | 選餘夢鹽繭壓廠鑰構願 = 鑰簾鏇遞齋糧窪淵繭醖 淵齋糧窪願構夢鬱鹽獵 (窪製餘餘餘窪願網鹽鹽, 築觸蓋膚糧顧蓋築衊遞 ~ 蓋壓糧鹽鹹選鹹蓋壓選) 更多 | ||||||
临床3期 | 57 | 積艱顧鑰範夢獵鬱夢選(鑰窪鏇淵顧顧淵鑰餘窪) = 鑰遞顧鏇構遞鏇繭積鏇 淵鏇糧醖選願襯鬱壓夢 (製鏇淵蓋製鹹獵範鹽齋, 鏇觸憲繭膚憲顧範遞廠 ~ 選壓觸選積醖遞遞夢網) 更多 | - | 2025-09-03 | |||
临床2期 | 7 | 構膚構顧淵鹽醖簾遞繭 = 繭鹽憲遞獵網蓋膚積憲 築鏇簾壓糧製鑰襯艱艱 (衊淵壓齋顧廠鑰鏇鹽範, 醖顧餘廠築壓築壓餘獵 ~ 憲衊窪衊鹹遞鏇網積壓) 更多 | - | 2025-07-28 | |||
临床3期 | 187 | (BF-200 ALA) | 願夢築糧壓醖衊繭選範 = 壓醖築艱鏇蓋網壓積鹹 顧鹹選壓壓繭襯衊憲齋 (醖窪觸蓋憲鹽窪廠網糧, 顧簾壓獵網艱網襯憲鹽 ~ 衊築憲顧顧醖鑰膚襯繭) 更多 | - | 2025-04-29 | ||
Placebo Photodynamic therapy (PDT) (vehicle to BF-200 ALA containing no active ingredient) (Vehicle) | 願夢築糧壓醖衊繭選範 = 膚廠夢衊糧鑰簾製構顧 顧鹹選壓壓繭襯衊憲齋 (醖窪觸蓋憲鹽窪廠網糧, 鬱衊廠願築鑰構顧壓衊 ~ 製築夢積鹽鏇築糧齋範) 更多 | ||||||
临床2期 | 31 | High-dose 5-ALA (>40 mg/kg) | 夢遞鬱遞窪鏇醖顧網廠(淵夢願範餘願淵獵淵選) = 選鹹鬱構壓餘繭壓廠夢 積襯鬱餘積淵醖網製築 (選餘願築襯齋夢網鑰餘 ) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | ||
Low/standard dose 5-ALA (<30 mg/kg) | 夢遞鬱遞窪鏇醖顧網廠(淵夢願範餘願淵獵淵選) = 糧廠窪糧鹽觸鹹獵範淵 積襯鬱餘積淵醖網製築 (選餘願築襯齋夢網鑰餘 ) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 8 | 鏇鹹鑰糧願醖夢製遞衊(鏇願觸簾齋夢選顧壓衊) = 膚遞顧鬱淵憲蓋糧壓範 壓選鑰鑰鏇夢積選繭製 (繭窪醖淵觸壓蓋廠繭餘 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Control Group) | 鏇鹹鑰糧願醖夢製遞衊(鏇願觸簾齋夢選顧壓衊) = 鏇顧獵夢網鑰壓範糧積 壓選鑰鑰鏇夢積選繭製 (繭窪醖淵觸壓蓋廠繭餘 ) | ||||||
临床3期 | 187 | Ameluz®-PDT | 壓淵築積壓積鏇觸壓糧(廠餘觸醖築齋鹽獵廠夢) = 鹽鏇範鑰選衊餘襯襯齋 遞衊鏇蓋製齋願夢蓋鏇 (襯鑰艱壓積廠淵鹽膚簾 ) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | ||
Placebo-PDT | 壓淵築積壓積鏇觸壓糧(廠餘觸醖築齋鹽獵廠夢) = 衊選襯餘窪繭糧窪廠蓋 遞衊鏇蓋製齋願夢蓋鏇 (襯鑰艱壓積廠淵鹽膚簾 ) 更多 | ||||||
N/A | 23 | (No residual 5-ALA) | 窪鏇鏇憲襯醖鬱鬱鬱膚(鬱憲膚繭廠衊遞鬱膚蓋) = 築膚淵選窪選鹹範鬱餘 膚壓遞範壓製壓築構廠 (醖餘觸築醖窪範鹽簾淵 ) 更多 | 不佳 | 2024-10-17 | ||
(Focal residual 5-ALA) | 窪鏇鏇憲襯醖鬱鬱鬱膚(鬱憲膚繭廠衊遞鬱膚蓋) = 鏇膚網網鬱鏇淵淵構窪 膚壓遞範壓製壓築構廠 (醖餘觸築醖窪範鹽簾淵 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 112 | 夢積憲餘獵繭壓選積築 = 糧鹽齋簾淵餘醖鹽築築 糧鑰網廠憲廠壓遞艱繭 (鏇壓選襯廠淵淵衊積鏇, 築夢鏇簾窪鏇衊窪壓積 ~ 積獵鹽鑰鹽憲廠齋廠獵) 更多 | - | 2024-10-17 | |||
N/A | 胶质母细胞瘤 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | - | Intraoperative photodynamic therapy (PDT) with 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | 網簾繭夢夢願餘範範繭(襯糧選獵範淵襯簾餘鑰) = 壓夢構簾夢餘範艱膚顧 積壓簾製觸鹽繭願簾積 (壓膚遞鏇鏇鑰繭糧窪獵 ) 更多 | 积极 | 2024-07-01 |











