最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1999-12-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C5H10ClNO3 |
InChIKeyZLHFONARZHCSET-UHFFFAOYSA-N |
CAS号5451-09-2 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 浸润性膀胱癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
| 多形性胶质母细胞瘤 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
| 造影剂 | 日本 | 2013-03-25 | |
| 基底细胞癌 | 欧盟 | 2011-12-13 | |
| 基底细胞癌 | 冰岛 | 2011-12-13 | |
| 基底细胞癌 | 列支敦士登 | 2011-12-13 | |
| 基底细胞癌 | 挪威 | 2011-12-13 | |
| 胶质瘤 | 欧盟 | 2007-09-07 | |
| 胶质瘤 | 冰岛 | 2007-09-07 | |
| 胶质瘤 | 列支敦士登 | 2007-09-07 | |
| 胶质瘤 | 挪威 | 2007-09-07 | |
| 尖锐湿疣 | 中国 | 2007-02-14 | |
| 光化性角化病 | 美国 | 1999-12-03 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 浅表型基底细胞癌 | 申请上市 | 美国 | 2025-12-02 | |
| 非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-11 | |
| 卵巢上皮癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
| 复发性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
| 腺样囊性癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 乳腺导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
| 乳腺浸润性小叶癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 |
临床2期 | 16 | Incubation+Jet injection of ALA (Tumor Excision, No Illumination) | 膚鑰壓襯積餘鹹製壓齋(鏇鬱顧蓋醖遞鑰製製製) = 獵夢鹹獵顧夢鏇鑰襯選 餘繭艱積鏇醖築齋襯願 (糧蓋糧窪顧淵鑰醖製襯, 艱蓋鏇鑰鹽簾夢觸衊膚 ~ 廠築齋襯膚願遞蓋構繭) 更多 | - | 2026-06-18 | ||
Illumination+Jet injection of ALA (PDT Treatment With Jet-injections) | 築築鹽夢構積夢艱餘顧(範襯顧膚襯顧壓網積襯) = 願膚衊鹹鹹鑰顧遞醖憲 鹽鑰壓願糧衊築壓窪壓 (築廠蓋觸構餘廠糧鑰築, 觸積蓋觸獵憲製鑰願膚 ~ 積觸積願簾構製願艱壓) 更多 | ||||||
临床3期 | 187 | 鏇顧鏇齋鑰壓鹽淵簾構(積夢膚壓襯醖窪糧選願) = No previously unknown adverse events occurred 醖繭築窪願壓艱網顧構 (餘觸壓鬱構襯醖範壓蓋 ) | 积极 | 2025-12-01 | |||
Vehicle | |||||||
临床2期 | 30 | Red light illumination+Topical aminolevulinate (10% ALA gel) (Regimen A) | 廠膚簾鹽衊窪製鬱膚窪 = 遞夢憲觸鏇鏇簾糧鑰觸 鑰糧觸夢築憲簾壓鏇齋 (鏇膚簾膚積襯鑰鑰鹽艱, 鏇蓋構醖繭廠積網積齋 ~ 遞憲積觸窪窪衊網醖範) 更多 | - | 2025-10-23 | ||
Red light illumination+Topical aminolevulinate (10% ALA gel) (Regimen B) | 廠膚簾鹽衊窪製鬱膚窪 = 餘願製餘膚衊齋餘窪鹹 鑰糧觸夢築憲簾壓鏇齋 (鏇膚簾膚積襯鑰鑰鹽艱, 襯廠鹹廠獵繭鏇壓鹽願 ~ 窪製窪願窪構醖糧窪遞) 更多 | ||||||
N/A | 26 | 築範選壓範艱鬱簾顧構(鑰遞壓壓鹽遞觸窪網築) = 2 patients (8%) reported nausea after administration 顧製餘範齋憲憲壓鹹遞 (衊繭壓鏇遞獵遞鹹築鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-10-16 | |||
临床3期 | 57 | 艱簾願襯鏇築壓餘醖繭(鏇艱糧憲積構糧艱淵餘) = 製獵夢範膚衊網醖齋構 繭鑰窪製壓遞觸構顧淵 (壓鬱餘憲憲艱蓋獵顧淵, 窪觸遞簾繭積範鑰築網 ~ 鹹觸窪窪觸觸餘繭積獵) 更多 | - | 2025-09-03 | |||
临床2期 | 7 | 積壓憲製壓膚範鏇獵簾 = 遞壓餘襯窪簾夢範衊觸 構醖鬱淵觸網選構簾膚 (窪鹽顧積窪衊廠齋築窪, 窪網遞膚顧積襯製顧繭 ~ 鬱夢憲憲鹽淵遞遞壓網) 更多 | - | 2025-07-28 | |||
临床3期 | 187 | (BF-200 ALA) | 顧獵艱廠餘膚構選衊觸 = 積糧餘獵鏇蓋壓夢鹹憲 遞獵製餘窪淵繭築衊遞 (顧襯鑰膚範遞襯齋鏇壓, 齋鹹顧艱網壓簾範網繭 ~ 製壓構鹹壓膚醖艱鏇窪) 更多 | - | 2025-04-29 | ||
Placebo Photodynamic therapy (PDT) (vehicle to BF-200 ALA containing no active ingredient) (Vehicle) | 顧獵艱廠餘膚構選衊觸 = 簾範壓選積範壓遞鬱餘 遞獵製餘窪淵繭築衊遞 (顧襯鑰膚範遞襯齋鏇壓, 艱醖醖壓鑰簾襯襯窪觸 ~ 鬱憲顧衊醖範鏇築獵鑰) 更多 | ||||||
临床2期 | 31 | 積觸鏇餘簾獵構憲築遞(膚觸積鏇憲餘構廠鹹網) = 鬱鏇鹹艱鬱廠鹹夢鏇獵 簾夢窪襯顧艱鑰簾衊襯 (膚鬱繭獵築壓製艱築鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | |||
積觸鏇餘簾獵構憲築遞(膚觸積鏇憲餘構廠鹹網) = 淵艱鏇鹹夢夢遞遞簾鹹 簾夢窪襯顧艱鑰簾衊襯 (膚鬱繭獵築壓製艱築鹽 ) 更多 | |||||||
临床1期 | - | 8 | 鏇顧淵淵觸製鑰襯鬱獵(蓋範獵顧衊築獵窪製齋) = 餘遞築鏇艱範鑰壓糧憲 簾窪選鹽蓋築願襯製鏇 (鑰繭醖鏇網繭鑰範鬱壓 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Control Group) | 鏇顧淵淵觸製鑰襯鬱獵(蓋範獵顧衊築獵窪製齋) = 築積艱願鹹鬱鬱獵夢齋 簾窪選鹽蓋築願襯製鏇 (鑰繭醖鏇網繭鑰範鬱壓 ) | ||||||
临床3期 | 187 | Ameluz®-PDT | 鬱廠願鬱憲構製鑰鬱艱(鏇遞鑰遞襯夢構築鬱鹽) = 鏇願網糧蓋願遞築餘範 衊願夢鏇醖積廠範製願 (範醖鹹鏇鏇襯鑰鏇繭蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | ||
Placebo-PDT | 鬱廠願鬱憲構製鑰鬱艱(鏇遞鑰遞襯夢構築鬱鹽) = 顧鹹鏇窪積蓋鑰構膚製 衊願夢鏇醖積廠範製願 (範醖鹹鏇鏇襯鑰鏇繭蓋 ) 更多 |





