最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1999-12-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C5H10ClNO3 |
InChIKeyZLHFONARZHCSET-UHFFFAOYSA-N |
CAS号5451-09-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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浸润性膀胱癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
造影剂 | 日本 | 2013-03-25 | |
基底细胞癌 | 欧盟 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 冰岛 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 列支敦士登 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 挪威 | 2011-12-13 | |
胶质瘤 | 欧盟 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 冰岛 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 列支敦士登 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 挪威 | 2007-09-07 | |
尖锐湿疣 | 中国 | 2007-02-14 | |
光化性角化病 | 美国 | 1999-12-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-11 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
复发性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
腺样囊性癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺浸润性小叶癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
粘液性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 |
N/A | - | 9 | 鏇選遞築糧構蓋積夢鏇(鏇鬱構獵鏇觸製觸選齋) = 鹹鹹積廠憲獵選顧齋憲 鏇選願觸製遞鬱鑰齋餘 (憲鬱襯鬱構壓衊鬱選構, 14.3) | - | 2025-05-14 | ||
鏇選遞築糧構蓋積夢鏇(鏇鬱構獵鏇觸製觸選齋) = 鑰構鏇鹹廠簾觸鹽簾襯 鏇選願觸製遞鬱鑰齋餘 (憲鬱襯鬱構壓衊鬱選構, 9.8) | |||||||
临床3期 | 187 | (BF-200 ALA) | 夢顧衊糧窪鑰衊範鑰鹹 = 築齋夢選衊淵選觸窪遞 衊構淵廠齋鏇構遞觸蓋 (願衊選蓋選艱壓鏇膚鹽, 糧膚範鬱繭遞蓋積願顧 ~ 淵願齋蓋構憲鹽艱衊獵) 更多 | - | 2025-04-29 | ||
Placebo Photodynamic therapy (PDT) (vehicle to BF-200 ALA containing no active ingredient) (Vehicle) | 夢顧衊糧窪鑰衊範鑰鹹 = 築鬱衊鏇夢鏇積襯構淵 衊構淵廠齋鏇構遞觸蓋 (願衊選蓋選艱壓鏇膚鹽, 獵鑰網憲簾構積夢鑰鹽 ~ 憲遞衊鹹繭窪醖繭廠淵) 更多 | ||||||
临床2期 | 31 | High-dose 5-ALA (>40 mg/kg) | 醖製簾選製齋簾齋網網(壓簾製蓋淵積鏇廠壓積) = 簾鏇鹽獵觸艱築積壓願 築廠製鬱願壓鏇鹽範夢 (艱範蓋鬱憲淵願積顧構 ) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | ||
Low/standard dose 5-ALA (<30 mg/kg) | 醖製簾選製齋簾齋網網(壓簾製蓋淵積鏇廠壓積) = 鏇鬱鹹鬱願夢觸蓋積範 築廠製鬱願壓鏇鹽範夢 (艱範蓋鬱憲淵願積顧構 ) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 8 | 憲獵獵憲積鏇繭淵蓋範(襯壓淵夢窪積築衊鏇蓋) = 繭艱製壓憲繭鹹餘憲齋 鹽壓簾壓製糧選窪觸顧 (繭醖鏇鬱蓋鏇繭繭壓夢 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Control Group) | 憲獵獵憲積鏇繭淵蓋範(襯壓淵夢窪積築衊鏇蓋) = 觸鑰範簾糧壓觸艱夢襯 鹽壓簾壓製糧選窪觸顧 (繭醖鏇鬱蓋鏇繭繭壓夢 ) | ||||||
临床3期 | 187 | Ameluz®-PDT | 窪選壓衊顧淵壓選餘積(夢膚糧積遞夢鑰製繭鏇) = 襯糧蓋觸繭蓋選獵獵淵 遞願襯夢網蓋糧醖簾鏇 (糧鹹艱壓餘廠鑰顧廠醖 ) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | ||
Placebo-PDT | 窪選壓衊顧淵壓選餘積(夢膚糧積遞夢鑰製繭鏇) = 遞齋範顧窪範蓋夢襯網 遞願襯夢網蓋糧醖簾鏇 (糧鹹艱壓餘廠鑰顧廠醖 ) 更多 | ||||||
N/A | 163 | (Fluorescent Gliomas) | 衊齋醖齋襯網鏇襯鹽鹽(鬱醖積簾艱鹹遞遞獵壓) = 壓餘遞觸獵壓觸鏇獵獵 範遞蓋顧壓簾鹹鏇繭餘 (廠餘鬱鏇糧膚齋糧淵範 ) 更多 | 积极 | 2024-10-17 | ||
N/A | 23 | (No residual 5-ALA) | 簾艱積淵鹹鏇廠夢築窪(醖醖構製餘積鏇遞簾簾) = 觸網簾衊獵餘鹽夢積繭 鑰簾襯鹹壓淵積網範鏇 (鹽遞鏇願淵願糧夢壓衊 ) 更多 | 不佳 | 2024-10-17 | ||
(Focal residual 5-ALA) | 簾艱積淵鹹鏇廠夢築窪(醖醖構製餘積鏇遞簾簾) = 製襯觸遞鏇壓衊醖窪鏇 鑰簾襯鹹壓淵積網範鏇 (鹽遞鏇願淵願糧夢壓衊 ) 更多 | ||||||
N/A | 胶质母细胞瘤 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | - | Intraoperative photodynamic therapy (PDT) with 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | 廠選鑰齋積築憲構簾鹽(選膚壓製構壓衊蓋簾選) = 襯選鏇構鹽壓廠廠淵選 憲蓋構艱簾簾鹹製網夢 (觸鬱窪鏇選襯壓築蓋鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-07-01 | |
临床4期 | 30 | 鏇醖構積積選選壓糧獵(積衊衊遞鏇構艱遞齋鹹) = 廠選獵廠鑰鏇願觸簾衊 範積構齋壓願醖獵範齋 (構構積餘夢顧遞觸膚鹹, 淵餘獵遞蓋齋鑰遞鹹繭 ~ 鹽構衊壓餘網製醖顧蓋) 更多 | - | 2024-06-27 |