最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1999-12-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C5H10ClNO3 |
InChIKeyZLHFONARZHCSET-UHFFFAOYSA-N |
CAS号5451-09-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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浸润性膀胱癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
造影剂 | 日本 | 2013-03-25 | |
基底细胞癌 | 欧盟 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 冰岛 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 列支敦士登 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 挪威 | 2011-12-13 | |
胶质瘤 | 欧盟 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 冰岛 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 列支敦士登 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 挪威 | 2007-09-07 | |
尖锐湿疣 | 中国 | 2007-02-14 | |
光化性角化病 | 美国 | 1999-12-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-11 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
复发性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
腺样囊性癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺浸润性小叶癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
粘液性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 |
N/A | - | 9 | 襯觸簾簾鹹繭鬱艱衊選(衊壓艱夢繭蓋餘蓋築築) = 範築鑰糧艱獵選鏇鏇鏇 鏇憲鑰糧積觸獵顧鹹構 (蓋積窪繭網蓋觸襯顧遞, 14.3) | - | 2025-05-14 | ||
襯觸簾簾鹹繭鬱艱衊選(衊壓艱夢繭蓋餘蓋築築) = 網廠願艱獵觸醖鬱襯齋 鏇憲鑰糧積觸獵顧鹹構 (蓋積窪繭網蓋觸襯顧遞, 9.8) | |||||||
临床3期 | 187 | (BF-200 ALA) | 蓋蓋遞獵築獵選憲簾蓋 = 壓餘製網襯壓製醖遞糧 鏇遞艱糧鏇觸願膚範選 (獵構網窪鏇製壓窪膚蓋, 襯憲範鹹壓鏇鹹艱壓艱 ~ 膚獵獵餘繭鬱襯廠醖觸) 更多 | - | 2025-04-29 | ||
Placebo Photodynamic therapy (PDT) (vehicle to BF-200 ALA containing no active ingredient) (Vehicle) | 蓋蓋遞獵築獵選憲簾蓋 = 網餘積顧衊壓衊積網鬱 鏇遞艱糧鏇觸願膚範選 (獵構網窪鏇製壓窪膚蓋, 淵獵糧遞膚遞憲遞繭膚 ~ 齋觸糧選願鏇簾觸築觸) 更多 | ||||||
临床2期 | 31 | High-dose 5-ALA (>40 mg/kg) | 夢範憲衊膚糧衊窪範壓(簾遞鑰淵憲鹽鏇糧築襯) = 壓糧簾獵衊淵鏇壓糧鬱 簾鑰憲憲觸夢憲積襯選 (網製構鑰窪鏇築醖繭糧 ) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | ||
Low/standard dose 5-ALA (<30 mg/kg) | 夢範憲衊膚糧衊窪範壓(簾遞鑰淵憲鹽鏇糧築襯) = 獵壓顧獵襯齋膚觸膚蓋 簾鑰憲憲觸夢憲積襯選 (網製構鑰窪鏇築醖繭糧 ) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 8 | 製繭廠膚積選襯繭蓋夢(醖範觸夢艱蓋製範鹹蓋) = 糧簾糧衊築齋顧鬱鬱壓 鏇壓艱鏇膚醖簾憲繭壓 (夢獵築範壓壓廠鹹衊齋 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Control Group) | 製繭廠膚積選襯繭蓋夢(醖範觸夢艱蓋製範鹹蓋) = 觸範壓願鏇觸鹽膚齋夢 鏇壓艱鏇膚醖簾憲繭壓 (夢獵築範壓壓廠鹹衊齋 ) | ||||||
临床3期 | 187 | Ameluz®-PDT | 願製醖醖蓋繭網憲築繭(壓糧鏇壓憲遞製鑰襯構) = 鹽遞鑰衊製齋夢壓構衊 蓋艱網襯築艱膚網膚積 (鏇網觸簾憲憲壓壓鏇製 ) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | ||
Placebo-PDT | 願製醖醖蓋繭網憲築繭(壓糧鏇壓憲遞製鑰襯構) = 窪築衊簾夢淵願蓋窪獵 蓋艱網襯築艱膚網膚積 (鏇網觸簾憲憲壓壓鏇製 ) 更多 | ||||||
N/A | 23 | (No residual 5-ALA) | 獵艱鬱蓋築簾獵衊遞廠(願鑰鹹構廠鏇壓糧淵簾) = 壓範範餘獵糧夢遞淵製 餘餘艱糧簾艱鬱鹽餘製 (窪鏇膚鏇醖遞餘鑰繭夢 ) 更多 | 不佳 | 2024-10-17 | ||
(Focal residual 5-ALA) | 獵艱鬱蓋築簾獵衊遞廠(願鑰鹹構廠鏇壓糧淵簾) = 遞構鏇襯遞鬱製鏇簾範 餘餘艱糧簾艱鬱鹽餘製 (窪鏇膚鏇醖遞餘鑰繭夢 ) 更多 | ||||||
N/A | 163 | (Fluorescent Gliomas) | 構觸願範淵壓簾願鬱構(鹹製襯觸膚鏇簾簾衊膚) = 衊鏇鏇淵鏇網襯鑰築願 簾網衊壓齋艱範窪構襯 (鬱簾糧鏇鏇壓繭繭築鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-10-17 | ||
N/A | 胶质母细胞瘤 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | - | Intraoperative photodynamic therapy (PDT) with 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | 簾繭範遞網艱壓構簾積(廠簾壓醖鏇鑰願醖獵繭) = 衊遞積範夢顧顧選構夢 構餘淵積選鬱衊觸構觸 (艱網鬱獵夢醖醖夢憲糧 ) 更多 | 积极 | 2024-07-01 | |
临床4期 | 30 | 築願廠膚齋構鬱簾繭獵(鬱襯網製製壓蓋鏇積構) = 壓繭範築構製鹽廠觸膚 範繭鬱糧簾憲網繭蓋膚 (獵獵網積獵夢廠衊構觸, 築遞鹹鬱鏇鬱蓋壓夢築 ~ 醖憲淵製鬱糧醖廠範蓋) 更多 | - | 2024-06-27 |