A Prospective, Multicentric, Randomized, Open-Label Comparison of a Long-Acting Basal Insulin Analog Glargine Plus Glulisine With Premixed Insulin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study is a multicentre, randomized, open label on comparison of a Long-Acting Basal Insulin Analog Glargine plus Glulisine with Premixed Insulin in Adult Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in 200 patients that will be conducted in seven centers in Tamil Nadu. The primary outcome measures will be to compare the change in HbA1c from baseline to week 24 between Glargine OD + Glulisine in comparison with Premixed insulin initiation in insulin naïve patients with T2DM. The secondary outcomes is to compare the following in the two arms between baseline and 24 weeks Fasting plasma glucose, Postprandial glucose, 7-point self-monitored blood glucose (SMBG) profiles, Percentage of participants with HbA1c < 7%, Insulin dose, Overall adverse events, Symptomatic Hypoglycemia, Severe hypoglycemic, Weight, BMI and Blood pressure.

开始日期2016-12-29

申办/合作机构-

NCT02467920

/ Completed临床4期IIT

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM With Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel Trial

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination with Exenatide bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM with Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel trial.

开始日期2015-08-01

申办/合作机构

华中科技大学

NCT02144441

/ WithdrawnN/AIIT

Proof-of-concept Trial of Clinician-supported Patient Self-management of Hospital Insulin Therapy

This study will examine the feasibility of implementing a clinician-supported patient self-managed inpatient insulin intervention. It will: assess the number of eligible patients presenting over time; assess patients' willingness to enroll; assess patients' ability to successfully complete the intervention; examine occurrences of hyperglycemia and hypoglycemia; and assess patients' satisfaction with inpatient diabetes care.

开始日期2014-06-01

申办/合作机构

University of Pennsylvania

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 相关的专利（医药）

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项与甘精胰岛素生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 相关的文献（医药）

2026-05-25·INORGANIC CHEMISTRY

Synthesis, Structure, and Thermoelectric Properties of Quaternary Selenides M ₂ In ₅ Sb ₉ Se ₂₃ (M = Sn, Pb) with NaCl-Type Ribbon Motifs

Article

作者: Lee, Chi-Shen ; Huang, Yen-Han ; Chen, Guan-Ruei

Two quaternary selenides, M₂In₅Sb₉Se₂₃ (M = Sn, Pb), were synthesized by solid-state routes and characterized by single-crystal and synchrotron powder X-ray diffraction. Both compounds crystallize in orthorhombic Pbam (No. 55) and comprise alternating NaCl-(111) ribbons of edge-sharing (In/Sb)Se₆ octahedra and NaCl-(100) ribbons of distorted (Pb/Sn/Sb)-Se polyhedra that pack in a herringbone-like structure feature. Diffuse-reflectance spectroscopy indicates a narrow optical gap of 0.91 eV for Pb₂In₅Sb₉Se₂₃. Transport measurements on cold-pressed, unoriented Pb₂In₅Sb₉Se₂₃ indicate p-type semiconducting behavior with an Arrhenius activation energy of E_a ∼ 0.25 eV, Seebeck coefficients up to +460 μV K^-1 (≈440 K), and intrinsically low total thermal conductivity of ∼0.5 W m^-1 K^-1, yielding zT ∼ 0.005 at 440 K. Density functional calculations for both analogues predict an indirect band gaps and ribbon-localized band-edge states, suggesting anisotropic electronic transport. These results identify mixed NaCl-(111)/(100) ribbon assembly as a motif in multinary selenides and establish M₂In₅Sb₉Se₂₃ as a useful platform for structure-property analysis and future thermoelectric optimization.

2025-08-01·Materials Today Bio

Biomimetic self-assembly nanoparticles inhibit serpinB9 and synergistically enhance COD-induced ferroptosis for cancer therapy

Article

作者: Huang, Hai ; Liu, Xinying ; Xiang, Daxiong ; Hu, Xiongbin ; Tang, Tiantian ; Han, Ruyue ; Guo, Mengen ; Xu, Wenjie ; Hao, Xinyan ; Tang, Yucheng ; Peng, Yanjin ; Sun, Pengcheng ; Wu, Junyong ; Zhou, Min

Granzyme B (GrB), a crucial serine protease stored in immune cells, plays a pivotal role in combating tumors primarily through GrB-induced apoptosis. However, the elevated expression of SerpinB9 (Sb9), which is a physiological inhibitor of GrB, within tumors acts as an impediment to GrB-induced apoptosis. Protocatechuic acid (PCA), a phenolic acid, has demonstrated promising antitumor potential through ability to inhibit the biological function of Sb9 and enhance the GrB-induced apoptosis. Ferroptosis, an innovative therapeutic strategy for cancer treatment, is also hindered by elevated cholesterol levels within tumors, which suppress ferroptosis and undermine immune function, further reducing GrB secretion. To address these challenges, we engineered multifunctional COD-FePT@PCA NPs@CM (CPM), consisting of metal-phenolic framework nanoparticles loaded with PCA and cholesterol oxidase (COD), which were further encapsulated with macrophage membranes (CM) to construct a biomimetic drug delivery system with enhanced safety and stability. Our findings revealed that CPM exhibited significant antitumor effects both in vitro and in vivo, exhibiting superior stability and optimal biocompatibility. The results revealed that CPM effectively inhibited Sb9 expression and enhanced ferroptosis by downregulating glutathione peroxidase 4 (GPX4) and ferroptosis suppressor protein 1 (FSP1), thereby increasing GrB secretion and promoting GrB-induced apoptosis. In vivo studies further confirmed that CPM exhibited potent therapeutic efficacy in tumor-bearing mice and metastasis. Concurrently, the proportion of DC maturation, macrophage polarization, and CTL infiltration was significantly increased, highlighting CPM's ability to elicit robust antitumor immune responses. This study underscores the potential of CPM as a multifunctional therapeutic agent that simultaneously integrates Sb9 inhibition, ferroptosis induction, and immunotherapy, offering a promising strategy for cancer treatment.

2024-08-01·Cancer Immunology Research

Overexpression of an Engineered SERPINB9 Enhances Allogeneic T-cell Persistence and Efficacy

Article

作者: Jung, Youngrock ; Ong, Richard W. ; Koh, Joanna ; Seh, Cheah C. ; Quach, David H. ; Ng, Chee H. ; Low, Lionel ; Horak, Ivan D. ; Teo, Pei Y. ; Tan, Kar W. ; Goh, Angeline ; Tan, Alrina

Abstract:

Allogeneic chimeric antigen receptor (CAR)–expressing T cells offer many advantages over autologous therapies, but their benefits are curtailed by graft-versus-host disease and elimination by recipient immune cells. Moreover, just as with autologous therapies, allogeneic CAR T cells are susceptible to activation-induced cell death (AICD) caused by chronic antigen exposure (CAE). Granzyme B– and Fas/Fas ligand–initiated caspase-mediated apoptoses are key mechanisms of T-cell death caused by T/NK cell–mediated allorejection or CAE. We explored a protective strategy of engineering CAR T cells to overexpress variants of the Granzyme B–specific serine protease inhibitor SERPINB9 (SB9) to improve allogeneic T-cell persistence and antitumor efficacy. We showed that the overexpression of an SB9 variant with broadened caspase specificity, SB9(CAS), not only significantly reduced rejection of allogeneic CAR T cells but also increased their resistance to AICD and enabled them to thrive better under CAE, thus improving allogeneic T-cell persistence and antitumor activity in vitro and in vivo. In addition, although SB9(CAS) overexpression improved the efficacy of allogeneic CAR T-cell therapy by conferring protection to cell death, we did not observe any autonomous growth, and the engineered CAR T cells were still susceptible to an inducible suicide switch. Hence, SB9(CAS) overexpression is a promising strategy that can strengthen current development of cell therapies, broadening their applications to address unmet medical needs.

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2026-08-14

·跨境药研社

26岁的他死于打不起一支275美元的胰岛素，9年后，东阳光115万支甘精胰岛素启运美国

2026年7月27日，湖北宜都，长江边的东阳光药生产基地，首批115.2万支甘精胰岛素装上冷链车，目的地：美国。九年前的明尼苏达，26岁的Alec Smith因为付不起每月1300美元的胰岛素，决定"省着打"，死在了自己的公寓里。这两件事之间，隔着一部美国胰岛素涨价史，和一张写着"可互换"三个字的FDA批文。 01 两个夏天：宜都的冷链车，和明尼苏达的空药瓶 7月27日，清晨。湖北宜都，一座常住人口不到四十万的长江小城。东阳光长江药业的厂区门口，冷链车一辆接一辆驶出。车厢里码着的，是115.2万支甘精胰岛素注射液预充笔——100单位每毫升，3毫升一支，单人用注射笔。贴的是英文标签，走的是出口报关，按计划8月中下旬完成交付。终点站，美国。这是中国胰岛素成品制剂第一次以"正规军"身份进入美国市场。不是原料药，不是中间体，是拆开包装就能扎进患者皮下的成品笔。先按住这个画面。我们把时间拨回九年前，换一个夏天。 2017年，明尼苏达州。 Alec Smith，26岁，1型糖尿病患者，餐厅经理。按美国规则，26岁生日一过，他就不能再挂靠母亲的医疗保险。他去查了自购保险的价格，放弃了；又去药房问了胰岛素加耗材的月开销——大约1300美元。一个月1300美元，对一个刚独立的年轻人意味着什么，不用我多解释。他做了一个很多美国糖尿病患者都做过的决定：省着打。医学文献里有个专门的词，叫"配给使用"(rationing)——剂量减半，能拖一天是一天，撑到发薪日再买。他没撑到。距离下一次发薪还差几天，他被发现死于酮症酸中毒。一个有工作、有收入的26岁年轻人，死因归根结底是：胰岛素太贵了。你可能觉得这是极端个案。不是。《内科学年鉴》2022年10月刊出的研究给了一个国家级数字：130万美国成年糖尿病患者在过去一年里配给使用过胰岛素，占全部胰岛素使用者的16.5%。六个用胰岛素的美国人里，就有一个在"省着打"。要知道，对1型糖尿病患者来说，胰岛素不是"改善生活质量"的药，是氧气一样的存在——身体一滴都造不出来，断供的结局写在教科书里：高血糖、酮症酸中毒、昏迷、死亡。在人类发现胰岛素一百多年后的世界第一大经济体，居然有六分之一的使用者在拿命跟药价讨价还价，这件事本身，比任何商业故事都荒诞。一边是打不起的救命药，一边是一车车发不完的货——胰岛素的全球剧本，正在换主角。这两个夏天摆在一起，就是这篇文章要讲的事：一支在美国被卖到275美元的百年老药，怎么会轮到一家中国公司来降温? 那张FDA批文上的"可互换"三个字，又凭什么被称为含金量最高的认定? ▲ Humalog表价从1996年的21美元涨到2019年的275美元 02 115.2万支只是首付：这张批文的含金量，在"可互换"三个字先把事件本身还原清楚。我翻了FDA的批准函，信息很硬。产品名Langlara，通用名insulin glargine-aldy，甘精胰岛素注射液，BLA编号761412。申请人Sunshine Lake Pharma——也就是东阳光药，生产场地写的是宜昌东阳光长江药业，湖北宜都。参照药一栏：US-Lantus SoloStar，赛诺菲的美国版来得时。术语小课堂|参照药(reference product)：被模仿的原研生物药，Langlara的参照药是美国版来得时(US-Lantus)，一切相似性证据都对着它做。时间线值得细看。 2022年4月，关键临床启动——做的是正糖钳夹试验。这类研究是胰岛素开发里的"硬骨头"：给受试者持续输注葡萄糖，把血糖钳制在一个恒定水平，再精确测量试验药和参照药各自"压"血糖的力道曲线，两条曲线必须严丝合缝。当年9月，受试者给药全部完成。 2025年4月30日，BLA正式递交FDA。 2026年4月29日，批准。从递交到获批，12个月，一轮审评通过，没有补充资料循环，没有第二轮问询。而且——这是最关键的一笔——FDA在批准的同时，直接认定Langlara为"可互换"生物类似药。不是先批类似药、过两年再补认定，是一步到位。 ▲ 从关键临床到首批启运：Langlara的四年闯关时间线这背后还有一段跨国合作的故事。东阳光的美国搭档叫Lannett，一家有百年历史的美国仿制药厂，几年前与东阳光母公司HEC集团联手开发这款甘精胰岛素。 2025年7月31日，印度药企Aurobindo宣布收购Lannett；美国市场的商业化，由Lannett全资子公司Lanexa Biologics操盘。商业条款也公开了：18个月独家供货期，保底采购1800万支。所以，7月27日启运的115.2万支，准确说只是首付款。后面还有至少一千六百多万支排着队。再说位次。美国市场上，甘精胰岛素类产品此前有三家：原研赛诺菲，做"类甘精"起家的礼来，以及印度Biocon与Viatris联手的Semglee。东阳光是第四家——湖北省经信厅的说法是"全球第四、中国首家"。这里我得替你核一句：它不是第一个在美国获批的中国生物类似药。百奥泰的贝伐珠单抗Avzivi，2023年12月就拿到了FDA批准。但它是第一支卖进美国的中国胰岛素，这一点没有争议。赛诺菲、礼来、Biocon之后，这个市场的第四把交椅，第一次坐上了中国企业。 ▲ Langlara产品档案：BLA 761412，参照药US-Lantus 03 仿制药、生物类似药、可互换：一字之差，差出一个"药房替换权" 好，科普时间。这一节请务必看完，因为"可互换"三个字，是整个故事的题眼。美国的"仿制"体系分三级，一级比一级难。第一级，仿制药(generic)。阿司匹林、二甲双胍这类小分子化学药，分子结构简单，化学合成可以百分之百复制，走ANDA通道，证明生物等效就行。所以在美国药房，药剂师拿到原研处方，默认直接给你换成便宜的仿制药——自动替换，天经地义，没人觉得有问题。第二级，生物类似药(biosimilar)。胰岛素、单抗这类生物药是另一回事：它们是活细胞"酿"出来的大分子蛋白，分子量是阿司匹林的几十上百倍，还带着复杂的空间折叠。活细胞生产意味着永远做不到分子级的完全复制——打个比方，同一个厨师、同一份菜谱、同一批食材，炒出来的两盘菜也不可能每个分子都一样。所以生物药没有"仿制药"，只有"高度相似、无临床意义差异"的类似药，走351(k)通道，要交一整套结构、功能、临床比对证据。术语小课堂|351(k)通道：美国生物类似药的专属审批路径，须证明与参照药无临床意义差异；区别于礼来Basaglar当年走的505(b)(2)改良新药路径。但生物类似药有个天生的软肋：药房不能自动替换。医生开的是Lantus，药剂师就得发Lantus，想换便宜的类似药?回去找医生改处方。这一道手续，足以把放量速度拖成蜗牛。于是有了第三级——可互换(interchangeable)，美国独有的最高认定。它要求在生物类似性之外，再证明一件事：任何患者在原研和类似药之间反复切换、换来换去，疗效和安全风险都不增加。拿到这个认定，药剂师就可以在州法允许的范围内，不经医生同意，直接把原研处方替换成类似药——这就是"药房级替换权"，生物药世界里离仿制药式放量最近的那把钥匙。术语小课堂|可互换生物类似药(interchangeable biosimilar)：FDA给生物类似药的最高一级认定：反复换用风险不增，药房可依州法直接替换原研。术语小课堂|药房级替换(pharmacy-level substitution)：药剂师不必回头找医生改处方，可直接把原研换成可互换产品发药；各州的通知与记录要求不一。说白了：biosimilar是"你可以卖"，interchangeable是"药房可以帮你卖"。一字之差，差出一个渠道。这个替换权的分量有多重，看看小分子世界就知道了。美国处方药里，九成以上的处方最终配的是仿制药——靠的就是药房那一下"自动替换"。生物药世界此前一直缺这个开关，医生的处方惯性、患者对"换药"的疑虑、销售代表几十年经营的关系网，层层叠叠都在保护原研。可互换认定，就是往这堵墙上凿的第一个门洞。一字之差：美国三级"仿制"通道对比维度仿制药生物类似药可互换类似药审批通道 ANDA 351(k) BLA 351(k)+额外认定分子属性小分子可复制大分子高度相似同生物类似药核心证据生物等效性无临床意义差异反复转换风险不增药房替换自动替换须医生改处方州法下直接替换历史上，想拿可互换认定，一般得做"转换研究"——招患者分组，在原研和类似药之间来回切换好几轮，又贵又慢，劝退了一大批企业。转折发生在2024年6月20日：FDA更新指南草案，明确转换研究"一般不再需要"。 FDA给出的理由很实在：已批准的13款可互换产品里，9款压根没提交转换数据；官方荟萃分析显示，转换组与不转换组在死亡、严重不良事件、停药率上没有差异。 2025年，FDA进一步推动生物类似药与可互换"合二为一"的立法与指南简化。术语小课堂|转换研究(switching study)：让患者在原研与类似药之间反复切换以验证安全性的临床研究；2024年6月起FDA表示一般不再需要。东阳光是这套宽松新规最直接的受益者之一：一轮审评，批准和可互换认定同一天到手。规则的门槛刚放低，冲线的就来了。顺带补一个背景：胰岛素能走这条路，本身也是新鲜事。 2020年3月之前，胰岛素在美国按"药品"而非"生物制品"监管，根本没有胰岛素生物类似药这个物种——礼来的Basaglar当年只能以505(b)(2)"follow-on"身份曲线上市。BPCIA过渡完成后，这扇门才算真正打开。美国改了规则，第一个冲线拿到满配认定的，是一家中国公司。 ▲ 三级通道：generic、biosimilar、interchangeable差在哪 04 275美元的百年老药：美国胰岛素价格政治课胰岛素被发现一百多年了，发现者当年以1美元把专利卖给多伦多大学，理由是"胰岛素属于全世界"。这句话在美国市场的后续剧情里，显得格外讽刺。看一组被美国国会听证会反复引用的数字：礼来的Humalog，1996年上市时表价21美元一支；2019年，275美元。同一支药，配方没有实质变化，价格涨了十二倍还多。 2019年国会两院为此连开听证会；2021年1月，参议院财政委员会的Grassley-Wyden调查报告把机制扒了个底朝天—— 三巨头(诺和诺德、礼来、赛诺菲，合计控制全球约九成胰岛素供应)与药品福利管理机构PBM之间，存在一条"表价-返利"螺旋：表价越标越高，返利越给越厚，PBM把返利厚的产品排进优先目录，净价的水位却藏在黑箱里，最终由高免赔额的患者按表价埋单。术语小课堂|表价与净价(WAC vs net price)：表价是账面标价，净价是扣掉给PBM等中间商返利后的实收价；两者的巨大差距是美国药价黑箱的核心。这条螺旋最扭曲的地方在于：名义上谁都没多赚。药企说，表价是虚的，返利都给中间商了，我的净价其实在跌； PBM说，我谈下来的折扣都让利给保险计划了；保险公司说，我在替雇主省钱。每一方都自称清白，可患者站在药房柜台前，按表价掏钱的时候，275美元就是275美元——那些在暗处流转的返利，一分钱也落不到他口袋里。 Alec Smith们，就是这条螺旋的代价。转折出现在2022-2023年。《通胀削减法案》规定，2023年1月1日起Medicare参保人的胰岛素月自付封顶35美元。紧接着，2023年3月出现了戏剧性的"三连降"： 3月1日，礼来宣布Humalog降价70%，并把自付封顶35美元推广到商保人群； 3月14日，诺和诺德跟进，降幅约75%； 3月16日，赛诺菲把Lantus表价直接砍掉78%。两周之内，统治市场几十年的三巨头集体"自宫"表价。 ▲ 2023年3月两周内，三巨头胰岛素表价集体跳水为什么突然良心发现? 我的判断是：政治压力是明线，暗线是竞争者的脚步声——Semglee们已经上桌，与其让表价成为听证会上的靶子、让份额被类似药蚕食，不如自己先把桌子掀了。把胰岛素从275美元打回35美元的，不全是良心，还有对手进场的脚步声。降价之后的市场什么样? 看赛诺菲2024年报：Lantus全球净销售16.28亿欧元，其中美国6.38亿欧元、同比增长127%——别误会，这不是复苏，是竞品退市带来的一次性红包，赛诺菲自己都预告2025年会回归常态。要知道，Lantus巅峰期的年销售额曾冲到70亿美元量级，如今的体量只剩零头。老将Toujeo(甘精浓缩剂型)2024年卖了12.27亿欧元。需求盘子倒是纹丝不动：CDC《国家糖尿病统计报告》口径，美国有3840万糖尿病患者；美国糖尿病协会常用口径，约840万人依赖胰岛素。药还是那些人在打，针还是每天要扎，只是钱的分法变了。对新进场的挑战者来说，这既是好消息也是坏消息：需求确定性极强，但蛋糕的账面尺寸，已经被原研的降价刀削掉了一大圈。垄断制造天价，竞争消灭天价——胰岛素这一百年，把这条规律演了个来回。再看竞争格局全表——这也是Langlara要跳进去的那个池子：美国甘精胰岛素及胰岛素类似药格局(2026年中) 产品公司身份获批/上市 Lantus 赛诺菲原研(2000年获批) 2023年表价降78% Basaglar 礼来/BI 505(b)(2) follow-on 2016年底上市 Semglee Biocon/Viatris 首个可互换甘精 2021-07 Rezvoglar 礼来第二个可互换甘精 2022-11获认定 Langlara 东阳光/Lanexa 第三个可互换甘精·中国首个 2026-04-29 Merilog(门冬) 赛诺菲首个门冬类似药 2025-02 Kirsty(门冬) Biocon 首个可互换门冬 2025-07 表格之外，还有一个扎心的行业数字：根据Samsung Bioepis的生物类似药报告，甘精胰岛素类似药上市五年，平均市场份额只有约26%——而肿瘤领域的生物类似药，同期渗透率高达81%。同样是类似药，胰岛素这条赛道的水，明显更深。为什么?下一节泼冷水的时候细说。术语小课堂|紫皮书(Purple Book)：FDA官方生物制品名录，标注每款生物类似药是否拿到可互换认定，药剂师执行替换前要查它。 ▲ 美国甘精胰岛素市场：四家企业，三款可互换 05 冷思考：原研自己先降了78%，中国胰岛素还赚得到钱吗写到这里，情绪价值已经拉满了。但作为一个常年翻财报的人，我得泼几盆冷水——这几盆水，可能比前面的热血更重要。第一盆：价差空间被原研提前锁死了。生物类似药的经典打法，是贴着原研价格打七折八折抢量。可2023年3月之后，原研自己先把表价砍了70%到78%，Lantus已经"裸奔"过一轮。 Langlara再进场，能让出的价差还有多少? 靠低价抢来的每一个百分点份额，都是用毛利率换的。中国工厂的成本控制能力是真优势，但"便宜"这张牌，在一个原研已经自降78%的市场里，威力打折。第二盆：PBM返利黑箱，26%渗透率的真正原因。前面说过，甘精类似药上市五年份额只有26%，连肿瘤类似药的三分之一都不到。反直觉的机制在于：表价高、返利厚的原研，反而更受PBM处方目录欢迎——返利是按表价的百分比抽的，表价低的类似药给不出那么厚的返利，就可能被目录拒之门外。 Semglee当年被迫祭出"双价策略"：同一款药，一个高表价带品牌的版本喂返利渠道，一个无品牌低价版走现金和透明渠道。可互换认定给了Langlara进药房的钥匙，但能不能进目录，钥匙在PBM手里。术语小课堂|无品牌生物制剂(unbranded biologic)：同一药企把同一产品再推出无商标低价版，适配不同支付渠道；Semglee的高低双价策略即源于此。第三盆：1800万支保底之后呢？ 18个月独家供货、保底1800万支，这个安全垫是Lannett一方给的商业承诺，不是市场投票的结果。真正的考试在18个月之后：续约价格怎么谈?份额能不能站上两位数? Aurobindo收购Lannett之后，渠道策略会不会变? 这些都是未知数。而且别忘了，同一时间窗口里，礼来的Rezvoglar、Biocon的Semglee都在场上，速效端赛诺菲和Biocon的门冬产品也在2025年先后落子——可互换甘精胰岛素，东阳光已经是第三家，不是独一份的生意。第四盆，泼给东阳光自己：转型压力。这家公司此前最出名的产品是流感药可威(奥司他韦)——2023年卖了55.46亿元人民币，占公司营收的86.9%。单品依赖到这个程度，一个暖冬、一次流感季缺席，业绩就要抖三抖。胰岛素出海、以及把GLP-1/FGF21双靶点新药HEC88473授权给Apollo Therapeutics(里程碑款最高9.38亿美元)，都是在给第二曲线添柴。方向是对的，但美国胰岛素市场是个原研降价、PBM把门、类似药内卷的修罗场，把它当成"躺赚"故事，会失望的。保底订单管18个月；18个月之后，拼的才是真刀真枪。这个数字我反复核了三遍才敢写：26%。它提醒所有为"中国胰岛素进美国"欢呼的人——拿到入场券和赢下比赛，是两回事。 ▲ 三个冷思考：价差、返利黑箱与保底之后 06 从原料药到成品笔：这115.2万支的真正分量冷水泼完，说说这件事到底重在哪。过去几十年，中国医药出口的主力是原料药和中间体——它们进入美国时，是化工品的身份，藏在别人的品牌背后，赚的是产业链最薄的那层利润。这一次不一样：Langlara是成品制剂，是预充注射笔，是带着中国工厂名字写进FDA紫皮书、可以被美国药剂师直接替换给患者的终端产品。从"卖面粉"到"卖面包"，这一步，中国胰岛素走了几十年。更值钱的其实是过程中攒下的能力。无菌制剂的产线要过FDA现场检查，预充笔的每一个部件要经得起器械审评，BLA材料要用FDA的语言把几万页证据讲圆——这套注册与质量体系一旦跑通，就是可以复用的基础设施。第一个产品最难，第二个、第三个会越来越快。这也是为什么一轮审评、12个月拿证这件事，在业内人眼里比115.2万支货本身更提气。而且这不是小作坊式的试水。宜都基地现有年产能超过1亿支，正在扩建到1.8亿支——这个数字放在全球胰岛素供应版图里，是能让三巨头认真对待的体量。国内集采战场磨出来的成本与质量管控，加上FDA现场检查过关的生产体系，构成了这次出海的底座。 ▲ 宜都基地：年产能1亿支，扩建剑指1.8亿支后面还有排队的：东阳光与Lannett合作的门冬胰岛素(速效)已经在路上，公司口径预计2028年在美国获批。甘精管基础血糖，门冬管餐后血糖，两条产品线凑齐，才算真正搭起胰岛素出海的完整货架。资本市场也在重新打量这家公司——东阳光药(6887.HK)当前市值约345亿港元，胰岛素出海和创新药授权，正在改写它"流感药一条腿"的估值逻辑。把镜头拉远一点看：2024年FDA放宽可互换认定、2025年推动类似药规则简化，美国在主动给生物类似药让路，因为它的药价问题已经到了不改不行的地步；而中国药企恰好在这个窗口期完成了从产能、质量到注册能力的准备。 Alec Smith没能等到的便宜胰岛素，正在由包括中国工厂在内的全球竞争者一点点补上——这不是谁的施舍，是竞争者一个个走进赛场的自然结果。这一次，中国卖到美国的不是原料药，而是能直接扎进患者皮下的成品笔。 115.2万支只是开始。18个月后的续约谈判、26%渗透率天花板的突破、门冬胰岛素的接力，才是这个故事的下半场。互动话题你觉得中国胰岛素能在美国市场拿下多少份额? 可互换认定这把钥匙，能不能捅破PBM那道门? 评论区聊聊。 ↓ The End 数据来源(统一采用国外权威来源，标注机构与时间) 1. FDA，《Langlara(insulin glargine-aldy)BLA 761412批准函，直接认定可互换》，2026-04 2. FDA，《生物类似药可互换认定指南草案更新：转换研究一般不再需要》，2024-06-20 3. Businesswire(Aurobindo/Lannett/东阳光三方公告)，《Langlara获FDA批准暨美国商业化安排》，2026-05-044. Businesswire，《Aurobindo宣布收购Lannett，Lanexa Biologics负责Langlara美国商业化》，2025-07-315. Annals of Internal Medicine，《130万美国成年糖尿病患者配给使用胰岛素(占使用者16.5%)》，2022-10-186. 美国国会听证/The Hill，《Humalog表价：1996年21美元至2019年275美元》，20197. 美国参议院财政委员会，《Grassley-Wyden胰岛素价格调查报告：表价-返利螺旋》，2021-018. CNBC/Forbes及礼来、诺和诺德、赛诺菲公司公告，《三巨头胰岛素降价70%-78%并设35美元自付封顶》，2023-039. 赛诺菲，《2024年报：Lantus全球净销售16.28亿欧元、美国6.38亿欧元(+127%，一次性因素)》，2025-01-3010. CDC，《国家糖尿病统计报告：美国3840万糖尿病患者》，2021数据11. Samsung Bioepis(AJMC转引)，《美国生物类似药市场报告：甘精胰岛素类似药上市5年平均份额约26%，肿瘤类约81%》，2025-0112. Viatris，《Semglee获批美国首个可互换生物类似药》，2021-07-2813. Center for Biosimilars，《Kirsty成为首个可互换门冬胰岛素》，2025-07-1514. 湖北日报/每日经济新闻，《首批115.2万支甘精胰岛素自宜都启运赴美；宜都基地产能与扩建规划》，2026-07-31(中国来源)15. 证券时报/每日经济新闻，《东阳光药与Lannett：18个月独家供货、保底1800万支》，2026-07(中国来源)16. 36氪(引招股书)，《可威2023年销售55.46亿元、占营收86.9%；HEC88473授权Apollo里程碑最高9.38亿美元》，2024-12(中国来源) 免责声明本文基于公开信息整理，仅作行业资讯与科普参考，不构成任何用药建议、诊疗建议或投资建议。药品使用请遵医嘱。文中数据以官方发布为准。原创内容，未经授权禁止转载；转载合作请联系后台。如果觉得内容还不错，别忘了点分享、收藏、在看、点赞哦！

2026-06-03

·Biosimilar研投圈

生物类似药行业快讯 | 2026年6月第一期

数据来源：Fierce Pharma、BioWorld Asia、thelec.kr等权威行业媒体，2026年6月4日发布🔬 一、全球生物类似药监管松绑：FDA/EMA/加拿大/韩国同步简化审批核心信息：5月下旬至6月初，美国FDA、欧洲EMA、加拿大Health Canada、韩国MFDS等全球主要监管机构相继宣布或推进生物类似药审批改革，核心方向为减少甚至豁免III期临床试验要求，改为基于PK/PD数据和免疫原性分析的"分析驱动型"审评路径。FDA已于3月发布新版生物类似药开发指南；EMA同样在3月提交简化临床数据要求报告；加拿大5月19日更新指南正式豁免III期疗效试验；韩国7月起将审批周期从420天缩短至240天。技术解读：监管松绑的背后逻辑是——分析技术和生产工艺的进步已使"质量特性+PK数据"足以支撑相似性评价，大规模头对头临床试验的边际收益递减。这一转变将深刻重塑生物类似药的开发经济学。商业影响：Celltrion和Samsung Bioepis被视为最大受益者。IBK投资证券测算，新规可使开发成本降低70-90%，开发周期缩短最多4年。Celltrion已快速调整CT-P55（Cosentyx生物类似药）的III期临床计划。对于布局生物类似药的企业而言，这是一次战略窗口——开发风险和成本大幅下降，但竞争也将更加激烈。来源：TheLEC (2026.06.01)、DrugPatentWatch (2026.05.27)💰二、信达生物×辉瑞：105亿美元BD交易刷新年度记录核心信息：5月29日，信达生物宣布与辉瑞达成全球战略许可及合作协议，总金额最高达105亿美元。合作聚焦12个突破性肿瘤早期项目，涵盖ADC和多特异性抗体两大品类，包含8个信达自研管线及4个辉瑞提出定制项目。信达将获6.5亿美元首付款，后续里程碑最高98.5亿美元，叠加获批产品双位数销售分成。合作模式灵活：核心项目双方共同开发共担成本，部分项目授予辉瑞全球独家许可。技术解读：信达生物已商业化多款生物类似药和创新生物药，其ADC平台和双抗平台此次打包进入辉瑞视野值得注意的是，这并非孤立事件——BMS与恒瑞15.2亿美元交易、Fosun获得Aribio AR-1001至多47亿美元权益、GSK与Siranbio 10亿美元交易，均发生在2026年上半年。中国创新生物药资产正从"授权出海"向"源头创新输出"跃迁。商业影响：这笔交易是2026年迄今最大的单一生物制药BD交易，验证了信达乃至中国biotech在全球创新药产业链中的价值定位。对投资者而言，需关注信达后续临床里程碑节奏——里程碑兑现节奏将是估值重估的核心驱动因素。来源：新浪财经/一度医药 (2026.05.29)、HeyGotrade (2026.05.29)🏆 三、FDA最新动态：美国生物类似药获批数持续增长核心信息：截至2026年6月3日，FDA已批准86个生物类似药。最近获批的是 Immgolis / Immgolis Intri（golimumab-sldi），于2026年5月15日获批，参比药分别为 Simponi 和 Simponi Aria；此外，2026年5月还获批了 Ennumo（pegfilgrastim-pccg），参比药为 Neulasta。技术解读：美国生物类似药正从早期的肿瘤支持治疗、TNF-α、自免单抗，继续向骨代谢、胰岛素、眼科、自免等更广品类扩展。Golimumab 生物类似药获批，意味着 TNF-α 赛道进一步“全品种化”，后续商业竞争重点将从“能否获批”转向“支付准入、替换政策和渠道能力”。 🚀 四、Celltrion全球布局加速：Cosentyx生物类似药CT-P55递交加拿大申请核心信息：6月1日，Celltrion宣布向加拿大Health Canada递交CT-P55（secukinumab生物类似药）的上市申请，涵盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎等全部参比制剂适应症。申请基于172例健康志愿者临床研究，CT-P55在PK等效性、安全性和免疫原性上均与参比制剂可比。Celltrion视加拿大为进入北美市场的战略跳板，计划后续向美国、欧洲、韩国同步递交。技术解读：Cosentyx（secukinumab）是诺华旗下IL-17A抑制剂，2024年全球销售额约66.7亿美元，是自身免疫领域的重磅品种。加拿大被视为全球对生物类似药最友好的市场之一——政策明确鼓励生物类似药替代，审批环境相对友好。Celltrion借此积累北美准入经验。商业影响：Celltrion同时在推进CT-P51（Keytruda生物类似药）、CT-P52（Taltz生物类似药）、CT-P53（Ocrevus生物类似药）等多条管线，目标2030年前将上市产品从11个扩至18个。Keytruda专利2028年到期是全球生物类似药行业最重要的催化剂——三星生物、Celltrion、Amgen均已布局，谁率先获批可互换资质，谁就将主导PD-1生物类似药市场的第一波竞争。来源：Korea Biomedical Review (2026.06.01)📊 五、国产生物类似药出海里程碑：首款FDA可互换胰岛素生物类似药获批核心信息：5月4日，HEC集团阳光湖制药联合Lannett研发的甘精胰岛素生物类似药Langlara获FDA批准，用于1型和2型糖尿病血糖控制。Langlara是首款获得FDA批准并拥有可互换（interchangeable）资质的国产长效胰岛素生物类似药，全程由国内企业独立生产。该资质意味着药师可直接用Langlara替代原研Lantus处方，无需医生二次确认——这在商业化层面具有重大意义。技术解读：可互换资质需通过2-3项切换研究，证明患者在交替使用生物类似药和参比制剂时，安全性或有效性不产生额外风险，通常额外耗时6-12个月、增加数百万美元成本。Langlara获批可互换资质，验证了国产生物药生产质控体系已达到FDA最高标准。商业影响：胰岛素是生物类似药中技术门槛相对较低的品类，但市场规模巨大。Langlara的获批路径为后续国产生物类似药闯关FDA提供了可复制的范本——对于关注生物类似药投资的企业和投资者而言，这条路径的商业化价值值得深入评估。来源：网易网/全球医药监管盘点 (2026.05.27)📌 下期预告深度解读预告：加拿大生物类似药监管新规震撼发布——临床证据到分析数据的范式转移全解读本快讯由Biosimilar研投圈编辑整理，内容仅供信息参考，不构成投资建议。

2026-03-07

·医点趣谈

集采落标产品=死刑？未必，看看逆袭玩家的操作（Part2）

案例五：某国内胰岛素头部企业·产品E——生物药集采大幅降价后量价齐升+全球化突围标杆核心背景公司为国产三代胰岛素龙头，2021年第六批胰岛素专项集采6款产品全线中选，但平均降幅达65%，2022年营收近乎腰斩，净亏损4.4亿元，最终通过成本优化+接续采购价格修复+全球化布局，实现业绩惊天反转，是生物药集采后成功逆袭的行业范本。 1. 集采前后核心数据对比表维度首轮集采前（2021年）首轮集采执行期（2022-2023年）接续采购反转期（2024-2025年）核心价格甘精胰岛素终端价约140元/支，毛利率超90% 首轮集采中标价48.71元/支，降幅65%，毛利率腰斩接续采购中标价65.30元/支，较首轮上涨34.1%，6款产品平均涨价31% 营收表现年营收36.12亿元，归母净利润12.13亿元年营收17.12亿元，同比下滑52.6%，净亏损4.4亿元 2024年营收30.45亿元，同比增长16.77%，归母净利润6.15亿元，同比增长80.75%；2025年前三季度营收30.47亿元，净利润8.18亿元院内覆盖覆盖二级以上医院超2000家，国产市占率第二集采首年采购量1664万支，医院覆盖率提升至3000家+ 接续采购首年采购需求量4177万支，较首轮增长151%，4款产品获A类中选资格，市占率稳居国产第二毛利率水平综合毛利率92.13%，行业领先综合毛利率降至74.83%，利润空间大幅压缩综合毛利率回升至76%以上，2025年预计回升至78% 海外布局海外营收占比不足1%，仅少数国家获批海外业务停滞，无重大突破产品获欧盟EMA认证，与巴西签订10年≥30亿元供应协议，海外营收成为核心增长极 2. 集采核心冲击 •为确保中选，首轮集采报价远低于行业平均水平，6款产品平均降幅65%，虽然以价换量实现了医院覆盖率提升，但价格腰斩直接导致营收与利润暴跌，2022年上市以来首次出现年度亏损； •胰岛素赛道集采后价格战持续加剧，外资企业同步降价，国产企业内卷严重，传统销售模式失效，销售团队大规模流失，公司陷入“以价换量却不换利”的困境。 3. 关键执行细节拆解第一阶段：全链条成本优化，守住盈利底线 1.原料药-制剂一体化深度布局：依托自身全产业链优势，实现胰岛素原料药、制剂的全流程自主生产，规模化生产后单位生产成本大幅下降，即使集采降价65%，依然能保持74%以上的毛利率，远超行业平均水平； 2.精细化费用管控：裁撤冗余的销售团队，销售费用同比压缩40%，从传统的“带金销售”转向数字化学术推广，线上学术会议、医生培训占比提升至80%以上，大幅降低推广成本； 3.产能优化：关停闲置的低产能生产线，将产能集中到核心产品，产能利用率从不足40%提升至80%以上，单位固定成本大幅下降。第二阶段：精准把握接续采购规则，实现量价齐升 1.报价策略精准优化：2024年胰岛素接续采购中，公司精准把握集采规则变化（采购周期延长至3年半，A类中选产品获得报量倾斜），在A类价格阈值内，策略性上调核心产品报价，甘精胰岛素从48.71元/支上调至65.30元/支，涨幅34.1%，其余5款产品平均涨幅31%，全部维持A/B类中选资格，实现价格的理性回归； 2.以价换量成果最大化：凭借首轮集采的良好供应履约记录，接续采购中获得4177万支的首年采购需求量，较首轮集采增长151%，实现“价格上涨、采购量翻倍”的量价齐升，彻底扭转“降价换量”的被动局面； 3.院内市场深度深耕：针对接续采购中选的省份与医院，开展学术推广、医生培训、患者用药管理，提升产品临床认可度，在完成约定采购量的基础上，抢占医院自主采购余量，院内市占率稳步提升。第三阶段：全球化布局，彻底摆脱国内集采内卷 1.规范市场准入突破：全力推进胰岛素产品的欧盟、美国FDA认证，2025年甘精胰岛素注射液在欧盟获批上市，成为首个登陆欧洲市场的国产三代胰岛素，打开全球高端市场空间； 2.新兴市场规模化落地：与巴西Fiocruz签署10年技术转移与本地化生产供应协议，合同总金额不低于30亿元，成为首家在南美实现本地化供应的中国胰岛素企业；同时在东南亚、中东、非洲等10余个国家完成产品注册，实现规模化销售； 3.海外技术授权：将胰岛素生产技术授权给海外当地企业，通过“首付款+里程碑付款+销售分成”的模式，实现技术价值的全球化兑现，摆脱单纯的产品销售依赖。 4. 突围成果与底层逻辑 •最终成果：从上市以来首次亏损，到净利润连续两年翻倍增长，实现量价齐升，同时打开全球市场，从国产胰岛素龙头转型为全球化胰岛素企业，彻底摆脱国内集采内卷； •底层逻辑：以全产业链成本优势守住集采基本盘，精准把握集采规则变化实现价格修复与量价齐升，同时通过全球化布局打开增量空间，将国内集采形成的规模化产能优势，转化为全球市场的核心竞争力。案例六：某国内中成药企业·产品F——中成药集采降价后全渠道转型标杆核心背景产品为公司独家原研中成药，心血管疾病一线用药，2023年全国中成药联盟集采中选，降价幅度达39%，2024年业绩大幅下滑，营销团队陷入迷茫，最终通过“院内深耕+院外拓展+基层下沉”的全渠道转型，实现净利润暴增170%，是中成药集采后成功突围的标杆。 1. 集采前后核心数据对比表维度集采前（2023年）集采阵痛期（2024年）转型成果期（2025年）核心价格中标价30.87元/盒（0.31g*24片），毛利率超80% 集采中选价18.83元/盒，降幅39%，毛利率降至65% 价格维持稳定，通过规模化放量摊薄成本，毛利率回升至70%以上营收与利润年营收9.09亿元，归母净利润5871万元年营收7.64亿元，同比下滑16.02%，归母净利润3640万元，同比下滑38.05% 年营收8.17亿元，同比增长6.96%，归母净利润9568万元，同比暴增162.93% 院内市场覆盖等级医院超8000家，院内营收占比超85% 院内营收同比下滑22%，核心医院覆盖率维持稳定覆盖等级医院超1.3万家，院内营收企稳，核心三甲医院市占率稳步提升院外市场院外营收占比不足5%，覆盖药店不足1万家院外市场启动，覆盖药店超1.5万家院外年营收1.03亿元，占比提升至12.6%，覆盖药店超2.5万家，电商渠道销售额同比增长113% 基层市场覆盖基层医疗机构不足1万家，县域医共体目录准入不足200个基层市场启动，新增县域医共体目录100个覆盖基层医疗机构超2.9万家，累计进入县域医共体目录396个，基层营收占比提升至20% 2. 集采核心冲击 •产品降价39%直接导致利润空间大幅压缩，传统的院内带金销售模式彻底失效，销售团队不知道如何开展推广工作，2024年上半年营销团队陷入全面迷茫； •中成药集采后行业竞争加剧，同赛道竞品同步降价，院内市场面临激烈的同质化竞争，营收与利润双双下滑，公司上市以来首次出现连续业绩下滑。 3. 关键执行细节拆解第一阶段：团队心态重塑与能力转型，稳定组织基本盘 •摒弃传统的“裁员降本”思路，不进行大规模裁员，而是通过培训、案例共享、技能提升，帮助团队转型； •打破传统的年度会议模式，半年会改为“市场问题解决会”，让各个区域团队将遇到的难题、成功的解决方案拿出来共享碰撞，形成可复制的推广方法，快速让团队从“迷茫”转向“有方向、有方法”； •考核体系重构：从传统的“销售额”单一考核，转向“终端准入数量、学术推广场次、患者复购率、利润指标”多维度考核，引导团队从“带金销售”转向“学术推广+终端服务”。第二阶段：院内市场深耕，守住临床基本盘 •针对核心三甲医院、心血管科室，优化学术推广体系，开展多中心真实世界研究，更新心可舒片在高血压合并焦虑、糖尿病心血管并发症等细分场景的临床证据，全年开展超1000场学术会议、5000场科室会，传递产品差异化临床价值； •聚焦医院完成约定采购量后的自主采购余量，针对细分适应症、特殊人群，打造差异化的临床用药方案，锁定非集采报量的市场空间，核心三甲医院覆盖率始终维持100%； •推进慢病门诊准入，23个省份将产品纳入慢病门诊目录，处方周期延长至3个月，提升患者用药连续性与复购率，支撑院内销量稳定。第三阶段：全渠道拓展，打造第二、第三增长极 1.院外零售与电商渠道突破：￮与全国头部连锁药店签订战略合作，实现全国2.5万家药店全覆盖，为药店提供店员培训、患者慢病管理、门店营销活动等配套服务，提升终端推荐率；￮入驻京东、天猫、抖音等平台，开设品牌官方旗舰店，通过线上科普直播、短视频内容营销，打造“心血管慢病管理”品牌心智，电商渠道销售额同比增长113%，成为院外核心增长极。 2.基层市场渠道下沉：￮抓住国家“强基工程”政策红利，全力推进县域医共体目录准入，2025年新增165个县域医共体目录，累计准入396个，实现县域市场全覆盖；￮针对基层医疗机构，开展基层医生诊疗能力培训、合理用药科普，全年开展超2000场基层培训，覆盖超5万名基层医生，产品覆盖基层医疗机构从1万家提升至2.9万家，基层营收占比提升至20%。 4. 突围成果与底层逻辑 •最终成果：集采降价后，2025年净利润暴增162.93%，形成“院内+院外+基层”的全渠道营销体系，彻底摆脱对院内单一渠道的依赖，成为中成药集采应对的标杆案例； •底层逻辑：不盲目裁员收缩，以团队能力转型为核心，守住院内临床基本盘，同时快速拓展院外与基层市场，通过全渠道布局对冲院内降价与销量下滑，以规模化放量实现利润的逆势增长。案例七：某国内器械耗材企业·药物球囊G——高值器械耗材集采“保量+保利”双轮驱动标杆核心背景公司为国内介入器械龙头，冠脉药物球囊产品在2026年第六批高值耗材集采中全线中标，但平均降幅达52%-65%，利润空间大幅压缩，最终通过“集采普通球囊保基本盘+创新球囊筑利润壁垒”的双轮驱动策略，实现业绩逆势增长，是高值耗材集采“量价平衡”的标杆。 1. 集采前后核心数据对比表维度集采前（2025年）集采落地后（2026年预期）核心价格冠脉药物球囊终端价6000-8000元/支，毛利率超80% 普通球囊集采中标价1978-2678元/支，降幅52%-65%；全球首创靶向药物涂层球囊定价超5000元/支，无集采限制，毛利率超75% 市场份额冠脉药物球囊市占率19%，行业第三集采报量占比16%，行业第二，预计市场份额提升至35% 产品结构普通药物球囊营收占比超80%，创新器械营收占比20% 普通球囊营收占比降至60%，可降解支架、切割球囊、靶向药球等创新器械营收占比提升至40% 业绩表现 2025年前三季度营收78.4亿元，扣非净利18.1亿元，同比增长11% 预计2026年营收同比增长5%-10%，扣非净利润同比增长15%以上，创新产品对冲集采降价冲击 2. 集采核心冲击 •药物球囊纳入国家集采后，平均降幅超50%，传统普通球囊的利润空间被大幅压缩，行业陷入低价内卷，公司核心产品营收与利润面临下滑风险； •进口企业同步降价，国产中小企业以超低价中标，市场竞争加剧，传统的销售模式彻底失效，若不进行差异化布局，将陷入“中标即亏损”的困境。 3. 关键执行细节拆解第一阶段：集采产品精准报价，以价换量守住基本盘 •精准把握集采规则，针对不同规格、不同适应症的产品，制定差异化报价策略，主流规格冠脉球囊以2678元/支中标，进入A组，获得最高报量占比；小众规格以1978元/支中标，覆盖细分市场，最终全线产品中标，冠脉药球报量占比16%，行业第二，锁定基础采购量； •依托原料药-制剂-生产全产业链一体化优势，优化生产成本，即使中标价降幅超50%，依然能保持20%以上的毛利率，实现“以价换量、不亏保利”； •以集采中标为契机，快速实现医院渠道下沉，产品覆盖医院从1500家提升至3000家以上，其中基层医院占比60%，大幅提升市场渗透率，通过规模化放量对冲降价影响。第二阶段：创新产品快速迭代，构建差异化利润壁垒 •集采前就提前布局创新产品研发，针对普通药球的临床痛点，推出全球首款靶向药物涂层球囊，通过靶向给药技术，实现更低的药物剂量、更好的临床疗效、更低的再狭窄率，形成与普通集采球囊的绝对差异化； •创新产品不参与集采低价内卷，凭借独家技术优势与临床价值，定价超5000元/支，毛利率维持75%以上，成为核心利润来源； •同步推进可降解支架、切割球囊、外周药球等创新产品的研发与注册，形成“集采走量产品+高毛利创新产品”的产品矩阵，2025年创新器械营收占比提升至34%，完全对冲集采降价的利润缺口。第三阶段：学术推广体系重构，强化临床价值传递 •针对集采普通产品，聚焦基层医院，开展基层医生介入诊疗培训、合理用药科普，提升产品在基层市场的渗透率； •针对创新产品，聚焦全国顶级三甲医院、心血管中心，开展多中心临床试验、全球学术会议推广，更新临床证据，传递产品差异化价值，成为复杂病变、疑难重症的首选产品，建立高端品牌壁垒； •从传统的“产品销售”转向“介入无植入整体解决方案”，为医院提供从产品、技术培训、临床支持到患者随访的全流程服务，提升医院合作粘性，实现“普通产品带动创新产品入院”的协同效应。 4. 突围成果与底层逻辑 •最终成果：集采后市场份额从19%提升至35%，创新产品营收占比突破40%，实现营收与利润的双增长，彻底摆脱集采低价内卷，成为国内介入无植入领域的绝对龙头； •底层逻辑：不把集采当做洪水猛兽，而是以集采为契机实现渠道下沉与市场份额提升，同时通过持续的产品创新，构建差异化技术壁垒，用集采产品守住市场基本盘，用创新产品赚取利润，实现量与利的平衡。案例八：国内龙头民营企业——多品种集采冲击下全面创新转型+全球化出海标杆核心背景公司为国内仿制药龙头，2018-2022年累计35个仿制药品种进入国家集采，中选价平均降幅74.5%，多个核心品种落标或大幅降价，仿制药业务持续萎缩，2021-2022年业绩连续下滑，最终通过“全面创新转型+创新药全球化出海”，实现业绩触底反弹，是国内药企集采下转型的行业范本。 1. 集采前后核心数据对比表维度集采冲击前（2018年）集采阵痛期（2021-2022年）转型成果期（2024-2025年）核心产品价格盐酸右美托咪定院内中标价约130元/支，市占率80%+；仿制药平均毛利率超80% 右美托咪定落标后仿制药中标价最低5元/支，降幅超95%；集采仿制药平均降幅74.5% 创新药无集采限制，单品种年销售额峰值超60亿元，毛利率超90% 营收结构年营收174.18亿元，仿制药收入占比超85%，创新药收入占比不足15% 2022年营收212.75亿元，同比下滑17.87%，集采涉及产品销售收入同比下滑79% 2024年营收293.86亿元，同比增长19.22%；创新药收入138.92亿元，同比增长30.60%，占比近50% 利润表现 2018年归母净利润40.66亿元，同比增长26.39% 2022年归母净利润39.06亿元，同比下滑13.77%，为上市以来首次连续下滑 2024年归母净利润63.46亿元，同比增长24.25%；2025年前三季度净利润同比增长17.12%，重回增长快车道研发投入年研发投入26.7亿元，研发占比15.33% 年研发投入63.4亿元，研发占比29.8%，创历史新高年研发投入超80亿元，研发占比稳定25%以上，国内第一全球化布局海外营收占比不足3%，无创新药海外授权海外业务停滞，创新药海外临床进展缓慢累计完成14笔创新药海外授权，交易总额近140亿元，2024年海外授权收入超20亿元，产品进入欧美规范市场 2. 集采核心冲击 •2018年首批集采，核心麻醉药右美托咪定因未完成一致性评价落标，院内市占率从80%暴跌至不足10%，年销售额从16.8亿元跌至1.2亿元；后续多批集采中，28个仿制药品种平均降幅超70%，仿制药业务持续萎缩，2022年上市以来首次出现业绩连续下滑； •仿制药带金销售模式彻底失效，销售团队大规模调整，资本市场信心崩塌，市值从6000亿元峰值跌至2000亿元以下，面临前所未有的转型压力。 3. 关键执行细节拆解第一阶段：战略全面转型，从仿制药龙头转向创新药企 1.管线彻底重构，聚焦创新药研发：￮终止数十个低价值、同质化仿制药项目，将90%以上的研发资金投入到创新药研发中，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、心血管四大治疗领域，重点布局First-in-class、Best-in-class创新药；￮即使在业绩下滑的阵痛期，依然保持高强度研发投入，2021-2024年累计研发投入超250亿元，2018-2025年累计获批17款创新药，成为国内获批创新药数量最多的药企，构建了国内最丰富的创新药产品矩阵。 2.销售体系全面转型：￮裁撤冗余的仿制药招商团队，销售团队从峰值1.2万人缩减至6000人，同时大规模招聘具备创新药学术推广经验的专业人员，打造行业顶尖的创新药商业化团队；￮彻底摒弃带金销售模式，建立以临床价值传递为核心的学术推广体系，全年开展超2万场学术会议，覆盖超50万名临床医生，快速实现创新药的院内准入与放量。第二阶段：创新药医保准入快速落地，实现业绩规模化兑现 •创新药获批后，第一时间推进国家医保谈判，以价换量快速实现院内准入，核心产品卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、海曲泊帕等均在获批后1年内进入医保，快速实现放量； •针对进入医保的创新药，开展全适应症学术推广，挖掘产品在细分人群、联合用药方案中的临床价值，延长产品生命周期，例如卡瑞利珠单抗获批8大适应症，覆盖肺癌、肝癌、食管癌等主流癌种，年销售额峰值超60亿元，成为国内肿瘤药龙头品种； •2024年创新药收入达138.92亿元，同比增长30.60%，占总营收比重近50%，彻底取代仿制药成为公司第一增长引擎。第三阶段：创新药全球化出海，摆脱国内集采与医保谈判的周期影响 1.创新药海外权益授权（License-out）：￮2021年以来，累计完成14笔创新药海外授权，合作方包括默克、默沙东、GSK等国际顶级药企，交易总额近140亿美元，其中2025年与GSK达成的慢阻肺新药授权交易，首付款5亿美元，总金额达125亿美元，刷新中国创新药海外授权纪录；￮通过首付款+里程碑付款+销售分成的模式，实现创新价值的全球化兑现，仅2024年就收到海外授权首付款超20亿元，成为重要的利润来源。 2.创新药海外临床与上市：￮推进20余项创新药海外临床试验，3款ADC产品获得美国FDA快速通道资格，核心产品在欧美规范市场开展国际多中心Ⅲ期临床试验，推进海外上市；￮在美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区设立研发中心与商业化团队，搭建全球化的研发与商业化体系，从中国药企转型为全球化创新药企。 4. 突围成果与底层逻辑 •最终成果：从仿制药龙头彻底转型为国内创新药龙头，创新药收入占比近50%，业绩重回高速增长通道，通过创新药全球化出海打开万亿级市场空间，彻底摆脱国内集采政策的周期性影响； •底层逻辑：以集采为转型契机，彻底摒弃低价值同质化仿制药的内卷，通过高强度的创新研发构建核心产品护城河，同时以全球化布局实现创新价值的最大化，从根本上摆脱国内医药政策的周期波动，实现企业的长期可持续发展。标杆案例核心成功逻辑总结所有成功突围的案例，均遵循四大核心底层逻辑，可直接复制复用： 1.不陷入低价内卷，精准找到差异化价值：无论是原研药的品牌与临床价值，还是创新药的技术壁垒，亦或是院外渠道的场景优势，均避开与竞品的同质化价格战，找到自身不可替代的核心价值； 2.渠道重构，摆脱对院内集采单一渠道的依赖：所有案例均实现了从“院内单一渠道依赖”到“院内+院外+基层+海外”的全渠道布局，通过多渠道增长对冲院内集采的业绩缺口； 3.以产品/技术创新为根本，构建长期护城河：无论是仿制药企向创新药转型，还是器械企业的产品迭代，均通过持续的创新，从根本上摆脱集采同质化竞争的影响，这是长期突围的核心； 4.组织与能力同步转型，保障策略落地：所有成功案例均同步完成了团队能力、考核体系、推广模式的转型，从传统的“带金销售”转向“学术推广+价值服务”，确保策略从纸面落到地面。完

带量采购财报

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03250	-	A10AE04	DB00047

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2017-01-03
糖尿病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2017-01-03
糖尿病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2017-01-03
糖尿病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2017-01-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2014-02-11
1型糖尿病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2013-10-17

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02059161 (Pubmed) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	508	MK-1293 insulin glargine	鑰醖衊網築餘鬱製鏇觸(蓋壓遞築願廠壓餘衊窪) = 齋艱觸淵憲糧壓壓膚繭鏇窪鬱獵蓋糧餘夢顧蓋 (積廠夢壓願夢製鑰餘憲, -0.79 ~ -0.45)	相似	2018-09-01
				insulin glargine+Lantus	鑰醖衊網築餘鬱製鏇觸(蓋壓遞築願廠壓餘衊窪) = 艱鏇網窪廠願壓窪鹹鑰鏇窪鬱獵蓋糧餘夢顧蓋 (積廠夢壓願夢製鑰餘憲, -0.82 ~ -0.50)
NCT02059187 (1293-006, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	526	MK-1293 insulin glargine	鏇鹹鹽膚艱積膚鏇餘糧(壓鏇製範艱簾膚憲觸壓) = 鹽築膚觸糧遞鑰襯獵製範餘衊夢廠鏇廠蓋鏇膚 (窪鏇鹽餘簾鑰艱窪範鬱, -1.41 ~ -1.15)	相似	2018-09-01
				insulin glargine	鏇鹹鹽膚艱積膚鏇餘糧(壓鏇製範艱簾膚憲觸壓) = 遞蓋鹹遞艱餘艱夢夢廠範餘衊夢廠鏇廠蓋鏇膚 (窪鏇鹽餘簾鑰艱窪範鬱, -1.43 ~ -1.18)
NCT02059187 (1293-006, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	531	Prandial insulin+MK-1293 (MK-1293)	繭築網積齋襯壓鬱醖齋(願觸鏇製襯顧繭獵鹽繭) = 積衊觸鏇網膚壓醖鬱選鹹築簾鹽夢觸蓋遞淵鏇 (網廠顧餘膚築鏇簾艱鬱, 糧積醖鏇衊淵壓醖夢膚 ~ 構蓋簾選鹹顧艱製艱製) 更多	-	2017-03-08
				Prandial insulin+Lantus™ (Lantus™)	繭築網積齋襯壓鬱醖齋(願觸鏇製襯顧繭獵鹽繭) = 膚獵襯選觸選觸夢顧鹽鹹築簾鹽夢觸蓋遞淵鏇 (網廠顧餘膚築鏇簾艱鬱, 醖襯艱齋積網願壓顧鹽 ~ 鹽鏇鏇襯顧醖積獵顧積) 更多
NCT02059174 (1293-005, CTgov)	临床1期	1型糖尿病	76	MK-1293 (MK-1293)	壓衊構醖鬱範顧窪糧淵(齋窪積範廠蓋膚糧範衊) = 蓋願鹽網夢獵範構餘鹽糧淵築願窪獵遞衊選構 (範簾艱艱鹹觸醖觸鏇夢, 鬱繭餘遞築積壓齋餘願 ~ 鏇選壓顧衊獵構顧襯艱) 更多	-	2017-03-08
				EU-Lantus (EU-Lantus™)	壓衊構醖鬱範顧窪糧淵(齋窪積範廠蓋膚糧範衊) = 願襯構鑰鹹憲膚遞鬱網糧淵築願窪獵遞衊選構 (範簾艱艱鹹觸醖觸鏇夢, 夢構艱獵廠齋窪選鹹壓 ~ 鬱鹽構網夢築繭鹽夢鏇) 更多
NCT02059161 (1293-003, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	508	Prandial Insulin+MK-1293 (MK-1293)	網獵築遞廠繭鑰範憲選(齋糧獵選獵繭淵夢壓簾) = 願齋積夢壓鹽積襯鏇廠膚憲繭淵選鏇淵遞鏇糧 (糧廠選糧觸鬱膚築壓築, 廠窪鏇襯製鏇選獵襯醖 ~ 鏇網簾醖鬱膚鬱襯鬱簾) 更多	-	2017-03-08
				Prandial Insulin+Lantus™ (Lantus)	網獵築遞廠繭鑰範憲選(齋糧獵選獵繭淵夢壓簾) = 網鑰壓鹽獵壓鹹鏇鬱鑰膚憲繭淵選鏇淵遞鏇糧 (糧廠選糧觸鬱膚築壓築, 膚網醖願製簾範鏇艱願 ~ 艱鑰積顧鏇鑰遞衊廠構) 更多
Pubmed \| Diabetes Ther	临床3期	2型糖尿病	660	Sitagliptin 100 mg/day	餘選積顧願範顧壓鏇餘(築廠淵觸壓蓋構壓窪網) = 選艱醖簾膚齋淵網獵艱鬱壓範製齋蓋觸繭構衊 (獵繭獵醖顧構襯觸選鹽, 10.4 ~ 24.1) 更多	-	2015-06-01
				Placebo	窪蓋餘簾積廠壓鬱觸淵(鏇鹹夢鏇蓋積夢膚糧構) = 艱觸蓋鏇襯蓋膚獵積廠糧餘襯選蓋淵壓顧醖醖 (顧膚選築獵醖構選顧願 )