Huazhong University of Science & Technology

2026 年 9 月 10 日， 一项 12 例患者的研究在线发表在《自然·医学》（Nature Medicine）上。 研究对象是活动性系统性红斑狼疮。 研究用的药叫 A-319，不是细胞，是一支抗体。 12 个月时，10 例可评估患者里， 8 例达到低疾病活动状态，6 例达到 DORIS 缓解。 日均糖皮质激素用量下降 67%。 疾病活动度评分 SLEDAI-2K 的均值，从治疗前的 13.1 分降到 1.7 分。 这组数字本身已经足够让人停下来。 但《自然·医学》愿意在线发表这篇 Ⅰ 期研究，理由不只是数字好看——12 例、单臂、主要终点看的是安全性，这些都不构成"疗效确认"。 真正的看点藏在另一处： 它是一条不需要清淋化疗、不需要采集细胞、不需要等几周制备的路径。 换句话说，把狼疮这类病推向"免疫重置"的门槛，可能第一次不是疗效，而是"能不能造得出来、供得上"。这篇研究让后一件事看起来有了新解法。 先说清这 12 例是什么人 这一层常被跳过，但它决定了那组数字的分量。 这是一项开放标签、剂量递增的 Ⅰ 期试验，静脉给药臂，入组 12 例活动性系统性红斑狼疮女性患者，随访 52 周。 研究在 ClinicalTrials.gov 的注册号是 NCT06400537。 据华中科技大学公开报道，这 12 例的"难治"程度是这样的： 6 例合并自身免疫病重叠综合征； 11 例（91.7%）此前用过吗替麦考酚酯； 8 例（66.7%）用过环磷酰胺 ；8 例（66.7%）既往生物制剂治疗失败。 也就是说，入组的不是刚确诊、还没正经治过的患者，而是常规方案已经走过一轮、手里选择不多的人。 研究团队是华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科李秋柏教授团队。斯坦福大学风湿免疫科 Matthew C. Baker 主任与李秋柏教授共同指导，李秋柏教授为通讯作者。 这项研究的基本信息 · 期刊：《自然·医学》，2026 年 9 月 10 日在线发表 · DOI：10.1038/s41591-026-04572-7｜注册号：NCT06400537 · 药物：A-319，新一代 CD3×CD19 T 细胞衔接器（TCE） · 设计：开放标签、剂量递增 Ⅰ 期，12 例活动性 SLE，静脉给药，随访 52 周 TCE 是什么：一只手拉 T 细胞，一只手抓 B 细胞 红斑狼疮的核心问题之一是 B 细胞异常活化： 它们产生攻击自身的抗体，把免疫复合物沉积到肾脏、血液、神经、皮肤这些地方，引起炎症和组织损伤。 过去几年，把这类 B 细胞"清掉一批"的想法已经被验证过一部分——CD19 CAR-T 在难治性自身免疫病里做出过深度 B 细胞清除和长期无药缓解的案例。问题出在这条路怎么走： CAR-T 要从患者身上采 T 细胞、在实验室改造扩增、再回输，中间还要清淋化疗腾出空间。 这套流程对医疗中心的制备能力、床位和患者身体条件都有要求。 TCE 走的是另一条路。 它是一个双特异性抗体： 一端识别 T 细胞表面的 CD3 分子，另一端识别 B 细胞表面的 CD19 分子，把患者体内本来就有的 T 细胞直接牵到致病 B 细胞面前，让 T 细胞自己完成清除。抗体是标准化生产的药物，不需要为每个患者单独制备。 研究里的给药方案是： 先给 1 周启动剂量（0.05 μg/kg），随后按 0.3、0.6、1.2 μg/kg 三个剂量水平，每周给药 3 次、持续 3 周。 这个剂量爬坡的过程本身也是安全性观察的一部分。 主要终点看的是安全，这一项过得比较干净 细胞治疗类研究里，最需要盯的两个风险是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。这项研究的主要终点就是安全性与耐受性。 结果是这样： 没有治疗相关的严重不良事件，没有死亡，没有出现 3 级及以上 CRS，也没有观察到神经毒性。 CRS 确实发生在所有患者身上，但以 1 级为主（91.6%，11/12），表现为短暂的发热一类症状。 研究期间报告了 4 例严重不良事件（3 级瘙痒性皮疹、淋巴瘘、需住院的疾病活动、肾结石），研究者判定均与药物暴露无关。 有一项血液学变化需要说明： 治疗期间全部患者都出现 3 级及以上淋巴细胞减少，研究者解释这与快速 B 细胞清除和 T 细胞短暂重新分布有关，T 细胞数量随后恢复较快。感染发生在 58.3% 的患者中，以轻度的呼吸道感染为主。 研究者特别提到一句对照： CD19 CAR-T 治疗中，清淋化疗会带来较深的血细胞减少，患者往往需要较长时间的抗菌预防，直到免疫重建。而这项研究里没有清淋这个环节，感染和血细胞减少的表现因此不同。 12 个月时看到了什么 疗效在这项研究里属于探索性终点，这一点要先记住，再看数字。 · 12 个月时，10 例可评估患者中 8 例（80%）达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS） · 6 例（60%）达到 DORIS 缓解标准——这是目前公认更严格的一档缓解定义 · SLEDAI-2K 均值：治疗前 13.1 分 → 6 个月 3.2 分 → 12 个月 1.7 分 · 日均糖皮质激素用量较基线下降 67% · 7 例基线存在蛋白尿的患者中，4 例在 12 个月内恢复正常 · 2 例 Ⅲ+V 型狼疮性肾炎患者重复肾活检显示组织学明显改善（包括 CD19/CD20 阳性 B 细胞减少、免疫复合物沉积减少、活动性指数下降） B 细胞清除速度也有数据：首次输注后 6 小时内，外周血 B 细胞平均下降约 80%；两个较高剂量组在第 28 天达到完全清除。 把 B 细胞清掉，短期内抗体和免疫复合物的来源会减少——这解释了尿蛋白和肾活检的改善方向。真正让人在意的是它后面那一段： 清掉之后长回来的，是什么。 "免疫重置"不只是把 B 细胞清掉 研究团队做了治疗前后的连续单细胞 RNA 测序（累计超过 30 万个细胞），追踪不同免疫细胞群体的变化。 看到的是一条级联关系： 深度 B 细胞耗竭之后，Ⅰ 型干扰素通路出现跨谱系的抑制——不只是 B 细胞，增殖中的 T 细胞和残留浆细胞里也能看到这种抑制，而且呈剂量依赖。干扰素通路是狼疮的核心致病通路之一。 B 细胞重建的方式也值得记一笔： 重建后的 B 细胞以初始 B 细胞表型为主，在 12 个月随访期内，B 细胞亚群构成持续从记忆型向初始型转变。研究者的表述是，这更接近把免疫系统引向一个"未经历异常激活"的新平衡，而不是简单的 B 细胞反弹。 这个机制描述和此前 CD19 CAR-T 在狼疮里的观察方向一致。所以它支持一个判断： 在这条路径上真正起作用的环节，是深度 B 细胞清除本身，而不一定非得是"细胞药"这个形式。 和 CAR-T 的差别，主要在"怎么造出来" · CAR-T： 采集患者 T 细胞 → 实验室基因改造与扩增 → 清淋化疗 → 回输；个体化制备、周期以周计、需要相应资质的医疗中心 · TCE（A-319）： 抗体类药物，标准化生产、可按需取用；不清淋化疗；剂量可以动态调整 · 研究者的判断：两者在作用方向上相似，差别集中在制造与给药方式 这条差别对患者意味着什么，可以用一个更实在的角度看： 如果一条路径需要采集细胞、单独制备，那么它能覆盖的患者数量，就受限于具备制备能力的中心数量和它们的产能。 抗体药没有这个瓶颈，理论上供给可以放大。 李秋柏教授团队在接受国内媒体时的表述是，这项研究是 "全球首发的、原创的"， 并提到价格与安全性是它相对的优势。 需要说明的是，这里的"首发"是研究方和校方公开报道的表述口径，指的是全球首个公开注册的 CD3×CD19 TCE 治疗 SLE 的 Ⅰ 期临床研究，不是监管机构认定的"首个获批疗法"。 这项研究不能说明什么 ① 它是 Ⅰ 期、12 例、单臂研究，没有对照组，主要终点是安全性与耐受性，80% 和 60% 这两个数字来自探索性终点分析，还需要更大规模、随机对照的研究来验证。 ② 研究期间背景免疫抑制治疗大多继续使用，部分患者在随访中还有调整。这一点与既往 CAR-T 研究（清淋前通常停用免疫抑制剂）不同，所以疗效不能完全归因于 A-319 单药。 ③ 目前报告的是静脉给药途径的数据，皮下制剂的研究仍在扩展中，尚无结论。 ④ 长期风险需要更长时间观察。这类药物的机制决定了研究者会持续关注 B 细胞重建、感染风险与免疫球蛋白水平的变化。 ⑤ 12 例里没有出现 3 级及以上 CRS，但样本量小，不能据此推断大规模使用时的安全性表现。 还有一条更基本的： 这项研究目前属于临床研究阶段，A-319 尚未在国内获批上市，也没有公开的可及路径。 患者在短期内科到这张处方的可能性，接近于零。 那国内患者现在手上有什么 把三件容易被混在一起的事分开看，会清楚很多。 · A-319 这类 TCE： Ⅰ 期临床研究阶段，未上市。属于"看到方向，用不上"。 · CD19 CAR-T 治疗狼疮： 国内已有企业在推进相关临床研究（如石药集团体内 CAR-T 于 2026 年获批 SLE 临床），但同样处于研究阶段，入组条件严格。 · 备案转化应用： 这是目前唯一"已经落地、可以合规收费"的一条——依据博鳌乐城先行区生物医学新技术政策，经审评与伦理审查后，在特定医疗机构面向特定适应症开展。 第三条就是很多患者真正会问到的那条。 它对应的技术是人脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮，落地机构是四川大学华西乐城医院，公开备案参考价 13.5 万元／次。 这条路径的机制方向与 TCE 不一样： TCE 是清除 B 细胞，间充质干细胞走的是调节——通过纠正免疫失衡、诱导免疫耐受、修复组织来改变疾病环境，不清除细胞，也不需要严格配型和预处理。 它的公开证据来自几组研究：一项 4 家中心、40 例活动性难治性 SLE 的多中心研究显示，2 次静脉输注、间隔一周，随访 12 个月时总体生存率 92.5%、临床反应率 60%；另一项 81 例耐药性 SLE 的长期随访（平均 6 年、最长 8 年）显示5 年总生存率 84%、5 年疾病缓解率 34%。这些研究由北科生物与南京鼓楼医院孙凌云团队合作完成。 关于这条路，三件事必须说清楚： ① 它属于备案转化应用，不是已上市药品，可以合规收费并公开参考价格，但须经医学评估、符合条件才能开展； ② 研究中的给药剂量（按体重 1×10⁶ 个细胞/kg）与现行转化方案的剂量口径（1×10⁸ 个细胞／50ml，单次）不同，两者不能相互替代或换算，具体以医院方案与面诊评估为准； ③ 13.5 万元／次 是公开备案参考价，费用全自费、不纳入基本医保。实际费用会因医学评估结论、治疗方案及随访要求的不同而有差异，最终以医院公示与评估结果为准。 纳入条件是公开的： 年龄 18–65 周岁； 按 2019 年 EULAR／ACR 标准诊断为 SLE； 在有标准治疗的情况下 SLEDAI-2000 评分 ≥6 分； 筛选时抗核抗体（ANA）≥1:80 阳性，或抗 dsDNA 抗体阳性，或抗 Sm 抗体阳性。排除的是过敏、活动性感染、恶性肿瘤、HIV／乙肝／丙肝／梅毒阳性、妊娠或哺乳期、有血栓病史这几类情况，最终由评估医生判断。 给药方式为静脉输注，输注后观察 24 小时，无异常即可出院；随访安排在第 3、6、9、12 个月，之后每年一次长期随访。 把这篇论文放回它该在的位置 一项 12 例的 Ⅰ 期研究，不该被读成"狼疮有救了"，也不该被读成"又一个早期数据"。它真正提供的信息是方向上的：难治性狼疮的"免疫重置"，正在从个体化细胞制备，走向可以标准化供应的药物形式。 如果这条路后续在更大规模、对照设计的研究里站住，受益的不只是狼疮患者——同样依赖深度 B 细胞清除的其他自身免疫病，可能都会跟着往前走一步。而如果站不住，那么今天被反复引用的 80% 和 60%，就只是 12 个人身上的一个阶段性观察。 对患者来说，现阶段真正有用的动作不是等这条路径，而是把三件事分清楚：临床研究、备案转化应用、已上市药品，是三种完全不同的状态，对应三种不同的可及性。看到任何一条"新突破"的消息，先归到其中一类，再判断它和自己现在的关系。 关注公众号，回复【狼疮】获取治疗与随访资料；有具体问题可以留言或私信，帮你梳理情况。 你正在了解的治疗选择，背后是科研、临床、产业转化团队共同推动的结果。了解一个疗法从实验室到临床的路径，能帮你更理性地评估它。启创寰球医疗关注的，正是CGT创新成果走向应用过程中的连接工作。 启创寰球医疗｜连接CGT创新与产业未来 启创寰球医疗（启创寰球（海南）医疗科技有限公司）成立于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域，致力于推动全球创新技术与中国医疗产业体系之间的高效连接。 围绕CGT产业从技术创新、临床转化、产业制造到市场应用的完整链路，公司构建以全球资源链接、产业转化服务、创新资产合作和生态协同赋能为核心的CGT产业服务体系。 启创寰球医疗一端连接全球前沿CGT技术、创新企业与产业资源，另一端链接国内医疗机构、产业园区、科研及商业转化体系，推动先进细胞基因治疗技术从实验室创新走向临床应用与产业落地。 未来，启创寰球医疗将持续打造CGT产业基础设施，成为连接全球创新资源与中国医疗市场的重要产业连接器与生态赋能者，助力中国CGT产业高质量发展。 数据来源：Nature Medicine（2026 年 9 月 10 日在线发表，DOI: 10.1038/s41591-026-04572-7；ClinicalTrials.gov 注册号 NCT06400537）；华中科技大学及附属协和医院公开报道；博鳌乐城先行区生物医学新技术项目公开信息；北科生物《缓解中重度系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞治疗技术》技术资料及其中引用的公开文献。本文为医疗行业观察与信息整理，不构成诊疗建议；A-319 目前处于临床研究阶段，尚未获批上市；备案转化应用项目不是已上市药品，具体适应症、费用与开展条件以医疗机构公示及面诊评估为准。任何治疗方案的选择与调整，请与风湿免疫科医生充分沟通后决定。

湖北日报全媒记者 严芳婷 通讯员王琼 田瑶林 设计一个药物分子的合成路线，过去化学家可能要花两小时，现在AI辅助，部分任务可以压缩到10分钟；过去半年才能筛出一个比较理想的抗体候选，如今AI计算半个月左右就能给出候选结果…… AI正在“闯入”新药研发的各个环节。 9月22日，光谷AI制药产业生态招商推介活动举行，全国AI制药企业、高校院所、医疗机构等200余名代表齐聚光谷，共同探讨AI与生物医药深度融合发展新路径。活动现场，星元辉AI赋能临床试验平台等7个重点招商项目落地，人福医药与智化科技、鼎康生物与魔境生物达成AI制药领域产业战略合作，光谷AI医药非临床研究创新中心同步发布。 活动现场。 从半年到半个月，AI先替研发人员“做减法” 传统新药研发有多难？ “往往需要超过10年时间、投入超过10亿美元，但最终进入临床试验的药物成功率仍不足10%。”华中科技大学副校长张勇慧在现场分享说，疾病机制复杂、临床验证周期长，让新药研发长期面临周期长、成本高、成功率低的难题。 AI最先改变的，是药物研发前端大量“沙里淘金”式的工作。 面对数百万甚至数十亿个化合物，AI可以先快速计算，把最值得验证的候选对象筛出来，再交给实验室。 武汉生之源生物科技股份有限公司董事长华权高对此感受明显。 早在2019年，生之源就尝试让AI“直接计算抗体”，此后与高校合作训练专业模型。经过约5年迭代，目前模型已能针对不同靶点生成候选抗体序列。 “过去主要靠动物实验一遍遍试，获得一个比较理想的抗体至少需要半年，现在半个月左右就可以获得候选结果。”华权高说。 AI的价值，是先替科研人员“做减法”。 “做一款新药，找到新分子后，还要解决怎么把它合成出来。”智化科技创始人、CEO夏宁说。过去，一名化学家设计一条合成路线可能需要约两小时，AI辅助后，部分任务可以缩短至约10分钟。 更重要的是，AI还扩大了“搜索空间”。“一个化学家凭经验可能想到两条路线，AI可以同时给出更多方案。”夏宁说，“AI不只是把原来的事情做得更快，还可能找到新的答案。” 当天，智化科技与人福医药进一步深化战略合作。在武汉，双方把AI用于分子设计、合成路线设计等早期研发；到了宜昌研发中心，AI又“跟着药物进工厂”，参与生产放大阶段的工艺优化，寻找更优反应条件、提高收率、降低制造成本。 人福医药则正在把一个个AI工具连成“全链条”。公司自研AI辅助药物发现平台MolWell.ai，覆盖数据分析、成药性预测、分子生成等模块，目前已应用于多个在研项目，部分早期发现项目研发周期缩短20%至30%；机器学习工艺优化系统则帮助研发人员从过去反复试温度、时间、配比，转向让模型先寻找更优参数组合。 嘉宾发言。 “我们把AI模型和应用、数据、专家经验嵌入真实业务流程，让每个环节都能借助AI提效、少走弯路。”人福医药党委副书记、总经理杜文涛说。 AI发展提速，向新药临床试验发力 发现一个好分子，并不等于做成一款好药。 张勇慧将当下称为AI制药的“分裂时刻”：一边是AI加速前端药物发现，另一边，真正进入人体后的临床验证依然漫长。AI制药接下来要回答的，已经不只是“能不能设计出分子”，而是“能不能真正把药推向临床”。 嘉宾发言。 这也成为AI继续向新药研发“后半程”渗透的动力。 此次签约落地光谷的上海星元辉健康科技有限公司，就专攻“AI+临床试验”。 一场临床试验，从方案设计、患者招募，到数据录入、审核分析、安全监测、远程监察，涉及大量人力物力。星元辉给不同环节配置不同的AI智能体，让它们组成一个“数字研发团队”。 其中最明显的变化发生在“找患者”。 随着创新药越来越精准，临床试验需要寻找的往往不是某一种疾病的所有患者，而是同时满足疾病类型、生物标志物、病程等一系列条件的特定人群。 “有些疾病对应的人群可能只有几万人，要从这么大的范围里找到真正符合临床试验要求的人，并不容易。”华中科技大学公共卫生学院教授尹平说，AI能够同时处理更多参数，从海量医疗数据中寻找符合条件的患者，这是其在临床研究中非常有价值的应用场景。 星元辉创始人、CEO张心程介绍，根据目前实际应用情况，AI辅助筛选后，临床试验患者招募准确率可提升至原来的约3倍，招募时间减少约40%。目前，一套临床试验AI智能体体系已在武汉协和医院落地应用。 不过，AI要读懂疾病，仅靠算法还不够。 今年入驻光谷的达尔文生物，把AI与类器官等“湿实验”、人体生理信号及Ⅰ期、Ⅱ期临床数据结合起来。公司核心在研药物ALT-001的渐冻症和脑卒中后遗症两个适应症均已进入Ⅱ期临床阶段，其中渐冻症适应症已完成首例患者入组。 “神经系统疾病的动物模型很难与人的真实情况直接对应。”达尔文生物董事长王宇说。公司尝试把临床数据“反推”回研发前端，让AI不断校正对疾病机制和药物作用的认识，并进一步寻找一款药物可能拓展的新适应症。 AI制药的下一程，是把“数据—算法—实验—临床”串起来 从这些企业的探索中，一条AI制药的新路径正在变得清晰：算法先计算，实验再验证；实验产生新数据，再反馈给模型；进入临床后，人体数据又反过来校正前端研发。 未来的药物研发，可能由此从一条单向推进的“流水线”，变成不断循环迭代的“闭环”。 这也是当天发布的光谷AI医药非临床研究创新中心试图解决的问题。该中心由湖北天勤生物科技集团、华中科技大学、武汉迈维代谢、武汉智化科技、武汉贝赛模式生物等联合共建，瞄准AI靶点发现与验证、AI分子设计、虚拟筛选、类器官与器官芯片等方向，构建“AI算法预测—自动化实验验证—数据反馈修正模型”的研发闭环。 目前，光谷生物城已聚集生命健康企业4200余家，在研一类新药超过400个。 对AI制药而言，这意味着除了算法之外，还有药企、高校、医院、实验室和生产线，可以不断提供真实问题、真实数据和真实应用场景。 未来，随着AI进一步走进实验室、生产线和临床试验现场，新药研发的每一个环节都有望被重新提速。

湖北日报全媒记者 严芳婷 通讯员王琼 田瑶林 设计一个药物分子的合成路线，过去化学家可能要花两小时，现在AI辅助，部分任务可以压缩到10分钟；过去半年才能筛出一个比较理想的抗体候选，如今AI计算半个月左右就能给出候选结果…… AI正在“闯入”新药研发的各个环节。 9月22日，光谷AI制药产业生态招商推介活动举行，全国AI制药企业、高校院所、医疗机构等200余名代表齐聚光谷，共同探讨AI与生物医药深度融合发展新路径。活动现场，星元辉AI赋能临床试验平台等7个重点招商项目落地，人福医药与智化科技、鼎康生物与魔境生物达成AI制药领域产业战略合作，光谷AI医药非临床研究创新中心同步发布。 活动现场。 从半年到半个月，AI先替研发人员“做减法” 传统新药研发有多难？ “往往需要超过10年时间、投入超过10亿美元，但最终进入临床试验的药物成功率仍不足10%。”华中科技大学副校长张勇慧在现场分享说，疾病机制复杂、临床验证周期长，让新药研发长期面临周期长、成本高、成功率低的难题。 AI最先改变的，是药物研发前端大量“沙里淘金”式的工作。 面对数百万甚至数十亿个化合物，AI可以先快速计算，把最值得验证的候选对象筛出来，再交给实验室。 武汉生之源生物科技股份有限公司董事长华权高对此感受明显。 早在2019年，生之源就尝试让AI“直接计算抗体”，此后与高校合作训练专业模型。经过约5年迭代，目前模型已能针对不同靶点生成候选抗体序列。 “过去主要靠动物实验一遍遍试，获得一个比较理想的抗体至少需要半年，现在半个月左右就可以获得候选结果。”华权高说。 AI的价值，是先替科研人员“做减法”。 “做一款新药，找到新分子后，还要解决怎么把它合成出来。”智化科技创始人、CEO夏宁说。过去，一名化学家设计一条合成路线可能需要约两小时，AI辅助后，部分任务可以缩短至约10分钟。 更重要的是，AI还扩大了“搜索空间”。“一个化学家凭经验可能想到两条路线，AI可以同时给出更多方案。”夏宁说，“AI不只是把原来的事情做得更快，还可能找到新的答案。” 当天，智化科技与人福医药进一步深化战略合作。在武汉，双方把AI用于分子设计、合成路线设计等早期研发；到了宜昌研发中心，AI又“跟着药物进工厂”，参与生产放大阶段的工艺优化，寻找更优反应条件、提高收率、降低制造成本。 人福医药则正在把一个个AI工具连成“全链条”。公司自研AI辅助药物发现平台MolWell.ai，覆盖数据分析、成药性预测、分子生成等模块，目前已应用于多个在研项目，部分早期发现项目研发周期缩短20%至30%；机器学习工艺优化系统则帮助研发人员从过去反复试温度、时间、配比，转向让模型先寻找更优参数组合。 嘉宾发言。 “我们把AI模型和应用、数据、专家经验嵌入真实业务流程，让每个环节都能借助AI提效、少走弯路。”人福医药党委副书记、总经理杜文涛说。 AI发展提速，向新药临床试验发力 发现一个好分子，并不等于做成一款好药。 张勇慧将当下称为AI制药的“分裂时刻”：一边是AI加速前端药物发现，另一边，真正进入人体后的临床验证依然漫长。AI制药接下来要回答的，已经不只是“能不能设计出分子”，而是“能不能真正把药推向临床”。 嘉宾发言。 这也成为AI继续向新药研发“后半程”渗透的动力。 此次签约落地光谷的上海星元辉健康科技有限公司，就专攻“AI+临床试验”。 一场临床试验，从方案设计、患者招募，到数据录入、审核分析、安全监测、远程监察，涉及大量人力物力。星元辉给不同环节配置不同的AI智能体，让它们组成一个“数字研发团队”。 其中最明显的变化发生在“找患者”。 随着创新药越来越精准，临床试验需要寻找的往往不是某一种疾病的所有患者，而是同时满足疾病类型、生物标志物、病程等一系列条件的特定人群。 “有些疾病对应的人群可能只有几万人，要从这么大的范围里找到真正符合临床试验要求的人，并不容易。”华中科技大学公共卫生学院教授尹平说，AI能够同时处理更多参数，从海量医疗数据中寻找符合条件的患者，这是其在临床研究中非常有价值的应用场景。 星元辉创始人、CEO张心程介绍，根据目前实际应用情况，AI辅助筛选后，临床试验患者招募准确率可提升至原来的约3倍，招募时间减少约40%。目前，一套临床试验AI智能体体系已在武汉协和医院落地应用。 不过，AI要读懂疾病，仅靠算法还不够。 今年入驻光谷的达尔文生物，把AI与类器官等“湿实验”、人体生理信号及Ⅰ期、Ⅱ期临床数据结合起来。公司核心在研药物ALT-001的渐冻症和脑卒中后遗症两个适应症均已进入Ⅱ期临床阶段，其中渐冻症适应症已完成首例患者入组。 “神经系统疾病的动物模型很难与人的真实情况直接对应。”达尔文生物董事长王宇说。公司尝试把临床数据“反推”回研发前端，让AI不断校正对疾病机制和药物作用的认识，并进一步寻找一款药物可能拓展的新适应症。 AI制药的下一程，是把“数据—算法—实验—临床”串起来 从这些企业的探索中，一条AI制药的新路径正在变得清晰：算法先计算，实验再验证；实验产生新数据，再反馈给模型；进入临床后，人体数据又反过来校正前端研发。 未来的药物研发，可能由此从一条单向推进的“流水线”，变成不断循环迭代的“闭环”。 这也是当天发布的光谷AI医药非临床研究创新中心试图解决的问题。该中心由湖北天勤生物科技集团、华中科技大学、武汉迈维代谢、武汉智化科技、武汉贝赛模式生物等联合共建，瞄准AI靶点发现与验证、AI分子设计、虚拟筛选、类器官与器官芯片等方向，构建“AI算法预测—自动化实验验证—数据反馈修正模型”的研发闭环。 目前，光谷生物城已聚集生命健康企业4200余家，在研一类新药超过400个。 对AI制药而言，这意味着除了算法之外，还有药企、高校、医院、实验室和生产线，可以不断提供真实问题、真实数据和真实应用场景。 未来，随着AI进一步走进实验室、生产线和临床试验现场，新药研发的每一个环节都有望被重新提速。