Sotagliflozin

甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）是浙江同源康医药自主研发的第三代 EGFR-TKI（氘代奥希替尼），核心优势为血脑屏障穿透率高，专为肺癌脑转移设计。目前该药处于上市审评阶段（NDA已受理），尚未正式获批上市。 基本信息 通用名：甲磺酸艾多替尼片 研发代码：TY-9591 药物类型：口服、小分子、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 化学特征：奥希替尼的氘代衍生物（氘代优化） 原研公司：浙江同源康医药股份有限公司 靶点：高效、ATP 竞争性、不可逆抑制EGFR 敏感突变（19del/L858R）及T790M 耐药突变。 核心优势（氘代改良）： 减少毒性代谢物：显著降低有毒代谢产物AZD5104生成，提升安全性。 高剂量耐受：支持160mg QD高剂量给药（奥希替尼标准剂量 80mg）。 强入脑能力：血脑屏障穿透率显著提升，颅内药物浓度更高。 适应症（拟申报）：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 关键临床数据（ESAONA研究） 其通过氘代技术优化，在关键的颅内病灶控制上，头对头临床试验数据显著优于奥希替尼（iORR 92.8% vs 76.1%）。 基于关键 II 期、多中心、随机对照试验（头对头对比奥希替尼）： 入组：224 例EGFR 敏感突变伴脑转移的 NSCLC 患者。 给药：艾多替尼 160mg QD vs 奥希替尼 80mg QD。 核心疗效（颅内）： 颅内客观缓解率（iORR）：92.8% vs 76.1%（p=0.0006，优效显著）； 全身客观缓解率（ORR）：84.7% vs 75.2% 安全性： ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）：31.5% vs 15.0%； 常见≥3级不良反应：肌酸磷酸激酶升高、QT间期延长、粒细胞减少、白细胞减少。 特殊关注：间质性肺病（6.3%）、QT延长（4.5%），可控可管理。 上市情况 甲磺酸艾多替尼片是全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI。2026年2月6日，NDA获NMPA受理并纳入优先审评。目前正处于加速审批中。 注册受理情况 临床试验情况 专利情况 甲磺酸艾多替尼（TY-9591）作为奥希替尼的氘代衍生物，其专利布局以化合物（氘代结构）、晶型、制剂、适应症（脑转移） 为核心，形成了自主知识产权壁垒，但同时也面临阿斯利康（奥希替尼原研） 的潜在专利挑战。 化合物专利：专利名称为氘代奥希替尼衍生物及其制备方法和医药用途，2019年4月（CN113784971A同族）申请，2039年4月到期（20年专利期），专利权人为南京明德新药研发公司 → 转让至同源康医药（中国区）。保护特定氘代位点的奥希替尼结构（区别于原研），覆盖甲磺酸盐（艾多替尼）及药学上可接受的盐，保护高剂量（160mg）给药方案及低毒性代谢特征。 晶型专利：CN113784971B（甲磺酸艾多替尼A/B型晶型），保护高纯度、高稳定性晶型，提升生物利用度。 制剂专利：保护160mg 片剂处方、工艺及高血脑屏障穿透制剂配方 用途专利：CN114827654B，保护EGFR突变伴脑转移NSCLC的一线治疗用途。首个且唯一针对肺癌脑转移的三代 EGFR-TKI适应症专利。 专利壁垒 阿斯利康（奥希替尼原研）化合物通式专利：CN107922344B（同族 WO2013014448），2012.7.25申请，保护至2032年。权利要求为马库什通式，明确覆盖 “氘代奥希替尼” 。 奥希替尼具体化合物/盐专利：CN103702990B、CN104109161B，保护奥希替尼游离碱及甲磺酸盐。艾多替尼为甲磺酸氘代奥希替尼，等同侵权风险极高。 艾多替尼化合物专利（ZL202010123456.7）：2019年申请，若被认定为“显而易见的氘代改进”，专利可能被无效。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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导 语 阳春三月，万象更新。在这个充满希望的美好时节，由广东省医学会主办，广东省人民医院（广东省医学科学院）、广东省心血管病研究所、广东省医学会心血管病学分会协办的第27届南方心血管病学术会议（SCC 2026）于3月19日-22日在广州盛大举行。作为中国心血管领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会以“传承、创新、合作、共赢”为主题，汇聚了全球心血管疾病诊疗领域的智慧之光，聚焦临床前沿、把握科技命脉，共绘心血管健康事业的崭新画卷。 值得关注的是，在本次南方会的学术交流中，与会专家们围绕心力衰竭、急性心肌梗死等重症疾病的中西医结合治疗路径分享了诸多循证突破和临床管理过程中的心得体会 ，以求推动中西医协同治疗理念进一步融入临床实践。而从经典创新中药到现代化循证体系的不断完善，标志着心血管治疗的“中国智慧”正在形成覆盖急危重症全周期的完整诊疗矩阵。 中西协同突破心力衰竭治疗瓶颈， 创新药物实现多维度获益 随着神经激素拮抗、靶点通路修复、代谢炎症调节类创新西药与循证中药的联合应用，心力衰竭已从“单纯改善症状”进入“靶向机制干预、降低远期事件”的全周期管理新阶段，中西医结合方案为心衰患者提供了更全面的治疗选择。在20日上午的“心衰论坛”环节，来自华中科技大学同济医学院附属协和医院的廖玉华教授带来了以“现代中药治疗心力衰竭进展’为主题的专题报告，系统梳理了当前心力衰竭领域的创新药物进展与中西医协同治疗新策略。 廖玉华教授专题报告 01 创新药物分类清晰，靶向机制不断突破 廖教授将当前心衰创新药物归纳为共晶创新药（如沙库巴曲缬沙坦，通过RAAS与利钠肽系统双重获益，PARADIGM-HF研究证实其较依那普利降低心血管死亡或心衰住院风险20%）、分子优化创新药（如非奈利酮，新一代非甾体类MRA，FINEARTS-HF研究显示其使LVEF≥40%心衰患者心血管死亡和总心衰事件风险降低）、靶点创新药（如维立西呱，作用于NO-sGC-cGMP通路，VICTOR研究显示其降低心血管死亡风险17%、心源性猝死25%）、代谢创新药（如索格列净，跨界降糖与心衰治疗）以及心衰创新中药五大类别，体现了现代心衰药物研发从单一机制向多靶点、多通路协同的转变。 02 中医药循证价值显现， 中西医协同实现“1+1＞2”获益 廖玉华教授在报告中系统阐述了中医药在心力衰竭治疗中的循证价值，明确提出“气虚血瘀贯穿心血管事件链全程”的核心中医病理机制，并将其对应危险因素期、结构异常期、心衰期与终末期四个阶段，为中药全程干预提供理论依据。以芪参益气滴丸为代表的现代创新中药，以补气行血、益气通脉为核心功效，精准针对气虚血瘀病理机制，在常规西药治疗基础上实现显著增效，多项临床研究提供了高水平循证支持。 多中心临床研究证实，芪参益气滴丸联合标准西药治疗，可使冠心病心衰患者NYHA心功能分级改善比例显著提升30%（38.24% vs 29.47%，P=0.012），疗效稳定且可延续至停药后3个月。2025年最新Post-hoc分析进一步显示，对于已接受血运重建的缺血性心衰患者，在指南指导药物治疗基础上加用芪参益气滴丸，可降低主要不良心血管事件（MACE）风险45%，次要复合终点及心衰住院风险降低40%，为冠心病心衰、缺血性心衰的长期管理提供了可靠的中西医结合证据。 同时，既往研究已证实，芪参益气滴丸能够显著提高冠心病心衰患者6分钟步行距离，有效改善运动耐量与临床心功能，延缓心室重构进程，与现代心衰创新药物靶向干预机制形成互补，真正实现“西药精准靶向+中药整体调节”的1+1＞2协同获益。 03 “保心肌+减脂肪”成为心衰未来防治新方向 廖玉华教授指出，未来，心衰的防治将聚焦两大核心目标：一是通过药物组合减少心肌细胞凋亡、抑制心室重构；二是针对心外膜脂肪组织的促炎致病作用，采用SGLT抑制剂、GLP-1受体激动剂与中医药联合方案，从代谢层面切断心衰进展诱因。中西医协同治疗凭借“多机制、广覆盖、低不良反应”的优势，将成为中国心衰防治体系的特色路径，进一步降低患者的住院率与死亡率。 CODE-AAMI研究：复方丹参滴丸为急性前壁心梗患者心功能改善提供新的循证依据 复方丹参滴丸是我国自主研发的现代中药制剂，由丹参、三七、冰片组方，自1995年获批用于心绞痛治疗以来，已在临床上进行了广泛的推广应用，并证实了其在扩张冠脉、抑制血小板聚集、改善心肌能量代谢、减轻缺血再灌注损伤等方面的多重作用。然而，在急性心肌梗死人群中，仍缺乏大样本、长随访的随机对照研究证据。 CODE-AAMI研究精准锚定这一临床需求，旨在明确复方丹参滴丸在急性前壁心梗PCI术后患者中的疗效与安全性，以求为中医药早期干预急性心肌梗死提供依据。相关成果先后发表于《Journal of Biomedical Research》《Chinese Journal of Integrative Medicine》等学术期刊。在21日上午的“动脉粥样硬化论坛”当中，来自南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）的王连生教授对该研究的48周随访结果进行了汇报。 王连生教授专题报告 作为一项华东地区的多中心研究，CODE-AAMI研究共纳入了2021年2月至2023年2月期间确诊的247例初次发病、12小时内完成PCI再灌注治疗的急性前壁ST段抬高型心梗患者，按1:1随机分配至复方丹参滴丸组（126例）与安慰剂组（121例）。两组均同时接受指南推荐的标准抗心肌梗死治疗（GDMT），其中干预组在PCI术前立即口服复方丹参滴丸20片，术后10片/次、每日3次，共服用24周。基线数据显示，两组患者在年龄、性别、基础疾病、心功能指标、基线用药等方面均无统计学差异，符合随机对照试验的均衡性要求。 01 核心结果：长期服用可显著改善 左室射血分数，且安全性良好 经过48周随访，该研究达到了预设的主要终点： 主要疗效终点：心功能改善获益明确 复方丹参滴丸组患者术后24周时，LVEF较基线提升3.31%（95%CI 1.72-4.90，P<0.001），术后48周时，LVEF较基线提升4.35%（95%CI 2.76-5.94，P<0.001）。完全病例敏感性分析进一步验证了结果的稳健性，提示长期（≥24周）服用复方丹参滴丸对心功能的改善作用更为显著。左室舒张末内径（LVDd）、左室收缩末内径（LVDs）两组间未见统计学差异。 次要终点与安全性：整体耐受性良好 复方丹参滴丸组患者在48周时NT-proBNP较基线降幅达55.8%，但与安慰剂组无统计学差异；在心律失常、主要心脑血管不良事件（MACCEs）发生率方面，两组间无统计学差异。安全性数据显示，两组药物不良事件发生率无差异（36.51% vs 29.75%，P=0.260），且严重不良事件均与研究药物无关，肝肾功能、血脂、电解质等指标组间未见异常差异，证实复方丹参滴丸长期应用安全性良好。 02 研究价值：中医药在急性心肌梗死 全周期管理迎来高质量循证支持 CODE-AAMI研究结果表明，在标准治疗基础上联用24周某品牌复方丹参滴丸，可显著改善急性前壁心梗患者术后长期心功能，且安全性可靠，为中医药介入急性心肌梗死全周期管理提供了高质量循证支持。未来仍需开展更大样本量、更长随访周期的多中心研究，以进一步探索复方丹参滴丸在减少不良心血管事件、改善远期预后中的价值，推动传统中医药在心血管急危重症领域的规范应用。 中西整合破解重症心衰困局： 益气复脉实现“升压强心”新突破 在21日上午的“心脏重症论坛”中，吉林大学第一医院王宇石教授发表了“整合医学视角下心衰重症治疗新思路”的专题报告，针对当前重症心衰治疗中“低血压-停药-心衰加重-肾损”的临床痛点，提出以注射用益气复脉（冻干）为核心的中西医结合治疗方案，为重症心衰、心源性休克等急危重症人群提供了兼具疗效与安全性的全新干预路径。 王宇石教授专题报告 01 精准契合核心病机，益气复脉获多部指南推荐 我国现有心衰患者基数庞大，在重症治疗领域面临着药物耐受性差、长期利尿剂应用引发电解质紊乱和急性肾损伤、终末期患者缺乏姑息性治疗手段、HFpEF患者缺乏逆转心室重构特效药物等诸多困境。注射用益气复脉（冻干）源自经典古方“生脉散”，由人参、麦冬、五味子组方，遵循“一补一润一敛”原则，多通路协同调控改善心肌能量代谢、调节体液平衡，并改善微循环，精准契合重症心衰“气阴两虚、血瘀络阻”核心病机，成为国内唯一获批的冻干粉针中药强心剂，且其组方的科学内涵已得到基础研究的充分验证。 值得关注的是，注射用益气复脉（冻干）在中西医结合治疗心衰中的价值已获权威认可，并获得2021年《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》、2023年《国家心力衰竭指南》、2024年《中国心力衰竭诊断和治疗指南》明确推荐，用于气阴两虚血瘀证慢性HFrEF及急性心衰，并且在临床路径中明确指出注射用益气复脉（冻干）用于心力衰竭急性加重期、难治性终末期治疗时可以提高临床综合疗效，改善心功能。 02 证据链完整，益气复脉实现疗效与安全性双优 截至目前，注射用益气复脉（冻干）的作用机制已从分子层面到临床结局形成完整证据链： 机制研究 基础研究证实其可通过上调PGC-1α等通路改善心肌线粒体功能，抑制心肌细胞凋亡与纤维化，多靶点阻断心衰进展，动物实验显示可使心肌胶原容积分数降低60%以上。 临床获益 对于心衰人群，Meta分析显示，标准治疗的同时联用益气复脉，可使LVEF提升3%-5%，NT-proBNP降低30%-40%，6分钟步行距离增加20-30米，气短、乏力、口干等气阴两虚症状改善幅度提升25%；对于心源性休克人群，回顾性研究显示，联用后可使院内死亡率从75.6%降至38.2%，收缩压提升20mmHg，乳酸水平降低50%，24小时尿量提升24.8%，并显著稳定血流动力学。且中西医结合治疗策略的安全性良好，大样本回顾性研究显示不良反应发生率仅为0.176%。 03 核心临床场景精准使用，破解重症治疗困境 基于以上证据，注射用益气复脉（冻干）尤其适用于以下重症心衰临床场景：顽固性低血压重症心衰：稳定血压，为指南药物滴定创造窗口期；利尿剂抵抗/心肾综合征：改善肾灌注，提升利尿效果，减少肾损伤；急性心衰发作期（气阴两虚证）：快速缓解“喘、汗、干”症状，缩短住院时间；心梗后心源性休克：作为升压药补充方案，降低死亡率；终末期心衰安宁疗护：改善生活质量，体现人文关怀。 与此同时，由阜外华中心血管病医院牵头的226例多中心心源性休克随机对照研究正在开展，其结果也为益气复脉的临床应用提供更高等级的循证支持。王宇石教授表示，中西医整合模式实现“西医快速纠正血流动力学+中医整体调节稳态”的协同优势，为破解重症心衰治疗瓶颈、提升患者生存率提供了中国方案。 双重药理机制实现 STEMI溶栓“高效+安全”双优突破 当前我国ST段抬高型心肌梗死（STEMI）救治仍面临两大现实挑战：基层经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可及性不足、救治时间延迟普遍。作为我国自主研发的新一代溶栓药物，注射用重组人尿激酶原（普佑克，rhPro-UK）凭借“特异性识别闭塞性血栓、不与PAI-1结合”的双重独特药理机制，在1851例大样本IV期临床研究中实现85.4%的再通率、仅0.32%的颅内出血（ICH）发生率，成为目前公开数据中ICH风险最低的溶栓药物，为我国STEMI救治体系提供了兼具疗效与安全性的核心方案。 在21日下午的“肺栓塞诊治新技术”环节，来自河北医科大学第二医院的傅向华教授以“安全溶栓十五年-重组人尿激酶原特异性溶解闭塞性血栓的安全评价”为主题，基于循证医学的长期临床数据回顾，对rhPro-UK的临床应用价值进行了系统报告。 傅向华教授专题报告 01 双重作用实现“精准溶栓+低出血风险”核心优势 傅向华教授指出，2011-2026年期间，我国STEMI溶栓治疗体系的安全性需求实现了从理念到路径的系统性重构，并完成了多项关键转变：风险认知从模糊到精准量化、风险评估从经验判断到标准化工具应用、高危人群管理从“一刀切”到精细化、治疗路径从“二选一”到“先溶后P”。谈及rhPro-UK在溶栓治疗中的临床价值，傅向华教授指出，与传统溶栓药物相比，rhPro-UK具有独特双重药理机制，从分子层面解决了“溶栓效率与出血风险难以平衡”的临床痛点。从机制上而言，rhPro-UK一方面可以特异性识别闭塞性血栓，靶向结合血栓表面纤维蛋白Y/E片段，通过三阶段级联放大效应精准作用于病理血栓，同时不激活全身纤溶系统，对生理性止血血栓影响极小；另一方面，rhPro-UK不与纤溶酶原激活物抑制剂-1（PAI-1）结合，避免被其中和失活，能够保证足量药物到达病灶，同时不消耗体内PAI-1储备，从源头降低全身出血风险。 与此同时，多项大规模研究也验证了rhPro-UK的临床价值，截至目前，rhPro-UK已覆盖STEMI静脉溶栓、PCI术中辅助两大核心应用场景： STEMI静脉溶栓：纳入1851例患者的IV期研究显示，rhPro-UK的90分钟再灌注成功率达85.4%，较阿替普酶（tPA）提升6.9%，TIMI 3级血流比例60.8%，显著优于tPA的54%，再通率接近直接PCI水平；安全性方面，ICH发生率仅0.32%，较tPA（0.9%-3.0%）降低60%以上，7天严重出血事件发生率仅0.5%。 PCI术中冠脉溶栓：纳入2010例患者的Meta分析证实，高血栓负荷患者冠脉内注射普佑克可显著改善心肌灌注，降低不良心血管事件发生率，且不增加出血风险。 02 临床定位：适配中国STEMI救治需求的优选方案 凭借“高效+安全”的双重优势，rhPro-UK已成为《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗专家共识》中推荐的核心用药，尤其适用于基层首诊、120分钟内无法转运至PCI中心的患者、≥75岁老年、低体重、肾功能不全等出血高危人群以及“先溶后P”整合路径的桥接治疗，从而进一步实现早期再关注、提升溶栓安全性并降低出血风险。 傅向华教授最后表示，rhPro-UK十五年的循证积累，为我国“基层溶栓+上级PCI”的分级救治体系提供了关键支撑，未来将进一步推动STEMI溶栓治疗规范化，降低患者死亡率与并发症风险。 总结 当前，我国心血管疾病治疗已形成“现代西药精准靶向+中医药多靶点整体调节”的整合诊疗体系，一系列自主研发的创新药物凭借明确的循证证据，正在为降低我国心血管疾病死亡率、改善患者长期预后提供具有中国特色的解决方案。未来，随着更多多中心研究结果的发布，中西医协同治疗将进一步推动我国心血管诊疗水平迈向国际前列。 声明：本文旨在促进医药学术的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，梅斯医学不对任何药品和/或适应症作推荐。文中涉及的药品信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医院医生的意见或指导。