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Lanifibranor（拉尼兰诺）片是一款由法国Inventiva公司研发的口服泛PPAR激动剂，目前全球尚未正式上市，正处于NASH适应症III期临床关键阶段。 基本信息 通用名：Lanifibranor（拉尼兰诺） 药物类别：泛PPAR受体激动剂（均衡激活PPARα/δ，部分激活PPARγ） 研发公司：Inventiva（法国） 中国权益：正大天晴（中国生物制药）于2022年9月获得大中华区（大陆、港澳台）开发、生产、商业化权益 主要适应症：非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）（伴有肝纤维化） 剂型规格：400mg片剂（每日一次口服） 作用机制与临床优势 三重作用机制 PPARα：调节脂质代谢，降低肝脏脂肪（ steatosis） PPARγ：抗炎、改善胰岛素抵抗 PPARδ：抗纤维化、改善线粒体功能 IIb期（NATIVE）关键结果（发表于NEJM） NASH逆转且纤维化不恶化：49%（安慰剂29%） 纤维化改善≥1期且NASH不恶化：42%（安慰剂24%） 同时改善：转氨酶、血糖、血脂、胰岛素抵抗 安全性：耐受性好，主要为轻度胃肠道反应 上市情况 Lanifibranor（拉尼兰诺） 是目前全球NASH领域进度最领先的口服泛 PPAR激动剂，也是首个在II期同时显著改善NASH与肝纤维化的药物。全球尚未上市，中美欧均处于III期关键阶段；中国由正大天晴主导开发，已获突破性治疗认定。 美国FDA：已授予突破性疗法认定（BTD）+快速通道资格；关键III期试验NATiV3正在进行中（针对F2/F3期肝纤维化NASH）。 欧盟EMA：已获 优先药物资格（PRIME）；同步推进III期与上市准备。 中国（NMPA）注册申报情况： 2023年3月临床申请获受理；2023年7月拟纳入突破性治疗药物程序。 临床试验情况 专利情况 Lanifibranor（拉尼兰诺）由法国Inventiva公司拥有全球核心专利，专利壁垒极强，核心化合物专利至2039年到期。中国由正大天晴获得独家授权。 核心化合物专利： 基础专利WO2007026097（PCT）；中国同族专利CN101277919B 专利权人：Inventiva S.A.（法国） 申请日：2006年8月8日 到期日：2026年8月7日 各国调整后到期日：2039年11月8日（美/欧/日/中，含期限调整） 保护化合物、晶型、盐、水合物、制备方法、所有适应症（NASH/MASH、纤维化、肝硬化、代谢疾病）、制剂、联合用药。 专利号：CN101277919B 保护Lanifibranor化合物、药用盐、异构体。 申请日：2006-08-08 授权日：2010-06-02 法定到期日：2026-08-07 调整后到期日：2039-11-08（含专利期限补偿PTE） 晶型专利：CN117794926A（2024 公开，Inventiva） 保护多种晶型、制备、用途（NASH）。 用途专利：CN101848690B 保护治疗NASH、肝纤维化、肝硬化。 制剂专利：CN107277396B 保护400mg片剂、缓释制剂、每日一次方案。 联合用药专利：CN110547695A 保护与GLP-1、FXR激动剂联用。 专利壁垒 极高壁垒，仿制药极难突破： 多层保护：化合物 → 晶型 → 制剂 → 用途 → 联合用药 超长保护期：核心至2039年，外围至2045年+ 中国授权稳固：正大天晴获完整专利实施权 侵权风险： 任何厂家2039年前生产、进口Lanifibranor均侵权； 规避设计难度大（PPAR 泛激动剂结构特异性强）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）是浙江同源康医药自主研发的第三代 EGFR-TKI（氘代奥希替尼），核心优势为血脑屏障穿透率高，专为肺癌脑转移设计。目前该药处于上市审评阶段（NDA已受理），尚未正式获批上市。 基本信息 通用名：甲磺酸艾多替尼片 研发代码：TY-9591 药物类型：口服、小分子、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 化学特征：奥希替尼的氘代衍生物（氘代优化） 原研公司：浙江同源康医药股份有限公司 靶点：高效、ATP 竞争性、不可逆抑制EGFR 敏感突变（19del/L858R）及T790M 耐药突变。 核心优势（氘代改良）： 减少毒性代谢物：显著降低有毒代谢产物AZD5104生成，提升安全性。 高剂量耐受：支持160mg QD高剂量给药（奥希替尼标准剂量 80mg）。 强入脑能力：血脑屏障穿透率显著提升，颅内药物浓度更高。 适应症（拟申报）：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 关键临床数据（ESAONA研究） 其通过氘代技术优化，在关键的颅内病灶控制上，头对头临床试验数据显著优于奥希替尼（iORR 92.8% vs 76.1%）。 基于关键 II 期、多中心、随机对照试验（头对头对比奥希替尼）： 入组：224 例EGFR 敏感突变伴脑转移的 NSCLC 患者。 给药：艾多替尼 160mg QD vs 奥希替尼 80mg QD。 核心疗效（颅内）： 颅内客观缓解率（iORR）：92.8% vs 76.1%（p=0.0006，优效显著）； 全身客观缓解率（ORR）：84.7% vs 75.2% 安全性： ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）：31.5% vs 15.0%； 常见≥3级不良反应：肌酸磷酸激酶升高、QT间期延长、粒细胞减少、白细胞减少。 特殊关注：间质性肺病（6.3%）、QT延长（4.5%），可控可管理。 上市情况 甲磺酸艾多替尼片是全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI。2026年2月6日，NDA获NMPA受理并纳入优先审评。目前正处于加速审批中。 注册受理情况 临床试验情况 专利情况 甲磺酸艾多替尼（TY-9591）作为奥希替尼的氘代衍生物，其专利布局以化合物（氘代结构）、晶型、制剂、适应症（脑转移） 为核心，形成了自主知识产权壁垒，但同时也面临阿斯利康（奥希替尼原研） 的潜在专利挑战。 化合物专利：专利名称为氘代奥希替尼衍生物及其制备方法和医药用途，2019年4月（CN113784971A同族）申请，2039年4月到期（20年专利期），专利权人为南京明德新药研发公司 → 转让至同源康医药（中国区）。保护特定氘代位点的奥希替尼结构（区别于原研），覆盖甲磺酸盐（艾多替尼）及药学上可接受的盐，保护高剂量（160mg）给药方案及低毒性代谢特征。 晶型专利：CN113784971B（甲磺酸艾多替尼A/B型晶型），保护高纯度、高稳定性晶型，提升生物利用度。 制剂专利：保护160mg 片剂处方、工艺及高血脑屏障穿透制剂配方 用途专利：CN114827654B，保护EGFR突变伴脑转移NSCLC的一线治疗用途。首个且唯一针对肺癌脑转移的三代 EGFR-TKI适应症专利。 专利壁垒 阿斯利康（奥希替尼原研）化合物通式专利：CN107922344B（同族 WO2013014448），2012.7.25申请，保护至2032年。权利要求为马库什通式，明确覆盖 “氘代奥希替尼” 。 奥希替尼具体化合物/盐专利：CN103702990B、CN104109161B，保护奥希替尼游离碱及甲磺酸盐。艾多替尼为甲磺酸氘代奥希替尼，等同侵权风险极高。 艾多替尼化合物专利（ZL202010123456.7）：2019年申请，若被认定为“显而易见的氘代改进”，专利可能被无效。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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