A Prospective, Open-label, Single Arm, Multicenter, Post-authorization Efficacy and Safety Study of Subcutaneous Anakinra in Chinese Patients With Colchicine-resistant Familial Mediterranean Fever (FMF)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of anakinra in Chinese patients with colchicine-resistand Familial Mediterranian Fever (FMF). The study consists of up to one month screening, to see if a patient is suitable to the study, 6 months of treatment with anakinra and one month safety follow up after last dose of anakinra. In total 3 patients, male and female from 2 years of age (minimum 10kg weight), will be enrolled to the study.

开始日期2024-10-30

申办/合作机构

Swedish Orphan Biovitrum AB

[+1]

NCT06564194 / Recruiting临床1期

A Phase 1 Randomized, Double-Blinded Study to Assess the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of JCXH-108, an MRNA-based Investigational Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Subjects ≥ 60 Years of Age and 18-45 Years of Age

The goal of this clinical trial is to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of an mRNA-based vaccine, JCXH-108, the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection and diseases.
Participants will be randomized to receive either JCXH-108 or placebo.

开始日期2024-09-25

申办/合作机构

嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司

[+1]

NCT06581575 / Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Randomized, Triple-Blinded, Active-Controlled Study to Assess the Safety and Immunogenicity of an Investigational Herpes Zoster (HZ) Vaccine, JCXH-105, in Healthy Subjects ≥ 50 Years of Age

The goal of this clinical trial is to assess the safety and immunogenicity of an srRNA-based vaccine, JCXH-105, in the prevention of Herpes Zoster (Shingles).
Subjects will be randomized to receive either JCXH-105 or Shingrix.

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司

[+1]

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2024-09-10·Current Analytical Chemistry

A Novel Electrochemiluminescence (ECL) Immunoassay for Detection of Anti-drug Antibodies (ADAs) to a Monoclonal Antibody (mAb) PYX-106 in Human Serum

作者: Ke, Yan ; Liao, Lili ; Pinkas, Jan ; Xu, Tao ; Lei, Wenji ; Simon, Teri ; Yin, Feng ; Landauer, Tessa ; Yang, Wensheng ; Liu, Xiaodong F. ; Adhikari, Diana

Background:PYX-106 is a fully human monoclonal antibody (mAb), targeting sialic acid binding immunoglobulin-like lectin-15 (Siglec-15), an immunosuppressive agent with widespread expression across various tumor types.Methods:To facilitate the evaluation of immunogenicity for PYX-106 in human serum, a validated method was established to enable the detection (screening, confirmatory, and titration) of antibodies to PYX-106 in human serum samples.Results:The Screening Cut-Point Factor (SCPF), Confirmatory Cut-Point (CCP), and Titration Cut-Point Factor (TCPF) were found to be 1.51, 26.9%, and 1.86, respectively. Sensitivity was determined to be 1.81 ng/mL in the screening assay and 1.25 ng/mL in the confirmatory assay. Low Positive Control (LPC) was set at 6.00 ng/mL, and High Positive Control (HPC) was set at 1000 ng/mL. The drug tolerance was up to 500 μg/mL at the HPC level, up to 241 μg/mL at the ADA 100 ng/mL level, and up to 38.9 μg/mL at the LPC level. The intra-assay percent coefficient of variation (%CV) was ≤ 2.1% for Positive Controls (PCs) in the screening assay and ≤ 1.0% for PCs in the confirmatory assay. The inter-assay %CV was ≤ 15.3% for PCs in the screening assay and ≤ 2.1% for PCs in the confirmatory assay. No hook effect, hemolysis effect, lipemia effect, or bilirubin interference was found in this ADA method. Anti-PYX-106 antibodies were found stable in human serum for at least 23 hours 51 minutes at room temperature or after six freeze/thaw cycles.Conclusion:Anti-PYX-106 ADA, bioanalytical assay validation, was reported for the first time in any biological matrix. This ADA method has been successfully applied to human sample analysis to support a clinical study.

2024-07-01·Current Analytical Chemistry

A Novel Electrochemiluminescence (ECL) Immunoassay for the Quantitation of Monoclonal Antibody (mAb) PYX-106 in Human Serum

作者: Squicciarini, Mariana ; Pinkas, Jan ; Harriman, Shawn ; Yang, Wensheng ; Yin, Feng ; Ke, Yan ; Wang, Jianxin ; Dyszel, Mike ; Balogh, Gabriela A. ; Bruce, Lisa ; Simon, Teri ; Lei, Wenji ; Liu, Xiaodong F. ; Adhikari, Diana

Background::PYX-106 is a novel monoclonal antibody (mAb), targeting the sialic acidbinding immunoglobulin-like lectin 15 (Siglec-15) in the Tumor Microenvironment (TME). Precise measurement of PYX-106 is essential for the thorough assessment of PYX-106 pharmacokinetics in clinical investigations.Methods::A novel Electrochemiluminescence (ECL) immunoassay for the quantitation of PYX- 106 in human serum was developed and validated. Biotinylated anti-PYX-106 antibody Bio-A1A1 was employed as the capture antibody, and ruthenylated anti-PYX-106 antibody Ru-A3G10 was utilized as the detection antibody in the ECL immunoassay on Meso Scale Discovery (MSD) platform.Results::This assay was fully validated in terms of selectivity, accuracy, precision, hook effect, stability, etc., with a dynamic range from 50.0 to 2,500 ng/mL in human serum under the 2018 U.S. Food and Drug Administration (FDA) guidance and the 2022 U.S. FDA ICH M10 guidance.Conclusion::PYX-106 bioanalytical assay validation was reported for the first time in a biological matrix, and this assay has been successfully applied to support a clinical trial PYX-106-101.

2024-06-01·Toxicology and Applied Pharmacology

Effects of pethoxamid treatment on the disposition of thyroxine in rats

Article

作者: McClanahan, Robert ; Bentley, Karin ; Chandrasekaran, Appavu ; Nallani, Gopinath

Pethoxamid (PXA) is a chloroacetamide herbicide that works by inhibiting the germination of target weeds in crops. PXA is not a genotoxic agent, however, in a two-year chronic toxicity study, incidence of thyroid follicular cell hyperplasia was observed in male rats treated at a high dose. Many non-mutagenic chemicals, including agrochemicals are known to produce thyroid hyperplasia in rodents through a hepatic metabolizing enzyme induction mode of action (MoA). In this study, the effects of oral gavage PXA treatment at 300 mg/kg for 7 days on the disposition of intravenously (iv) administered radio-labeled thyroxine ([¹²⁵I]-T4) was assessed in bile-duct cannulated (BDC) rats. Another group of animals were treated with phenobarbital (PB, 100 mg/kg), a known enzyme inducer, serving as a positive control. The results showed significant increase (p < 0.01) in the mean liver weights in the PB and PXA-treated groups relative to the control group. The serum total T4 radioactivity C_max and AUC₀_-₄ values for PB and PXA-treated groups were lower than for the control group, suggesting increased clearance from serum. The mean percentages of administered radioactivity excreted in bile were 7.96 ± 0.38%, 16.13 ± 5.46%, and 11.99 ± 2.80% for the control, PB and PXA groups, respectively, indicating increased clearance via the bile in the treated animals. These data indicate that PXA can perturb the thyroid hormone homeostasis in rats by increasing T4 elimination in bile, possibly through enzyme induction mechanism similar to PB. In contrast to humans, the lack of high affinity thyroid binding globulin (TBG) in rats perhaps results in enhanced metabolism of T4 by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT). Since this liver enzyme induction MoA for thyroid hyperplasia by PB is known to be rodent specific, PXA effects on thyroid can also be considered not relevant to humans. The data from this study also suggest that incorporating a BDC rat model to determine thyroid hormone disposition using [¹²⁵I]-T4 is valuable in a thyroid mode of action analysis.

1,114

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2024-10-30

·动脉网

聚焦国有生物医药创新综合体，贝遨大厦打造“BT+IT+AI”产业创新高地

在当今全球生命健康产业蓬勃发展的浪潮中，产业园区作为生命健康产业发展的重要载体和依托，以其独特的优势成为推动优质企业落地、积聚专业人才、提升产业竞争优势等的关键力量。其中，生物医药产业园区作为提升产业空间承载能力的核心区域，目前已成为加速创新成果就地转化的重要支撑。近年来，随着国家政策、资金等扶持力度持续加大，以及市场需求的不断增长，国内生物医药产业园区迎来了前所未有的发展机遇，并正在成为推动生命健康产业高质量发展的关键引擎。在杭州这片充满创新与活力的土地上，坐落于杭州高新区（滨江）浦沿街道坚塔街768号的生物医药产业园贝遨大厦便是在这一发展浪潮下应运而生。贝遨大厦由杭州高新金投控股集团有限公司（以下简称“高新金投集团”）投资建设，委托杭州金投时代企业管理有限公司（以下简称“金投时代”）进行专业化运营。作为国有生物医药专业载体，贝遨大厦以智慧医疗为核心、以高端医疗器械和创新药研发的“1+2”产业为特色，聚力打造数字生物技术“BT+IT+AI”产业的创新高地。贝遨大厦全景图源：贝遨大厦目前，贝遨大厦正在打造一个“政府+国资平台+运营团队”三方一体的整体运营服务体系，能够提供技术、科创、人才、产业、金融等一系列全面、专业的产业运营服务。为此，自2024年第二季度正式开展招引工作以来，在不到半年时间里，园区吸引了由王建安院士领导的浙医二院经血管植入器械研究院和浙江省药品监督管理与产业发展研究会、杭州泰珑创业投资合伙企业、华润医疗器械（浙江）有限公司、杭州迪纳元昇生物科技有限公司、杭州普罗米思生物科技有限公司、必美德（浙江）生命科学研究院有限公司等近20家重点生物医药单位与企业入驻。 01 高新区（滨江）深厚产业发展基础加成生物医药是医药行业的关键分支，具有知识密集高，技术含量高，学科跨度广的特点，在我国经济发展中占据着至关重要的地位，是我国战略性新兴产业以及五大10万亿级支柱产业之一，也是杭州重点培育和发展的战略性新兴产业之一。经过多年发展，杭州生物医药产业基本形成了以钱塘区为核心，高新区（滨江）、萧山区、余杭区、临平区协同发展的“一核四园”的产业空间规划布局。官方数据显示，杭州市目前累计有生物医药相关企业1600余家1。其中，高新区（滨江）作为杭州生物医药产业的重要组成部分，生物医药产业已发展成为该区仅次于互联网产业的第二大支柱产业。并且，高新区（滨江）要将生命健康产业打造成为下一个千亿级产业，成为具备国际竞争力的生命健康科创高地。鉴于集聚效应对生命健康产业竞争力的提升作用，高新区（滨江）在钱塘江畔以“生命健康产业集聚发展主阵地”为目标，打造了零磁科学谷（智慧新天地），作为滨江再造千亿级产业集群的重要发展载体。贝遨大厦正位于零磁科学谷（智慧新天地）的核心地段，秉承高新区（滨江）重点发展智慧健康、高端医疗器械、创新药3大重点领域的产业战略，致力于发展成为生物医药产业集聚地与产业转化高地。值得关注的是，贝遨大厦是高新区（滨江）重点打造、高新金投集团投资建设、金投时代独家运营管理的生物医药国有专业载体，背后积聚了“区政府、国资平台、市场运营团队”三方力量。除了区政府的高度关注和顶层设计，零磁科学谷（智慧新天地）发展服务中心作为区域服务、管理机构，从教育、医疗、住宅、商业等方面着手，积极为企业落地发展提供各项服务。此外，零磁谷（新天地）中心积极化身沟通桥梁，为生物医药企业和贝遨大厦牵线搭桥。国资平台即高新金投集团。高新金投集团于2015年12月经杭州高新区管委会批准成立，是一家专注于“政府基金运营、政府融资担保、股权投资管理、双创载体运营、科技产业服务”的区直属国有企业。截至2024年上半年，高新金投集团累计参股合作基金44只，正在运作合作子基金29只，总规模302.2亿元。为进一步促进高新区（滨江）产业协同发展，推动生物医药产业集群积聚，高新金投集团提供的投资建设与专业投资基金服务为贝遨大厦的发展提供了坚实支撑。市场运营团队即金投时代。金投时代由高新金投集团与杭州时代高科技产业园有限公司（以下简称“时代高科”）合资成立，充分融合了高新金投集团与时代高科的优势资源。其中，时代高科是国内领先的生物医药创新综合体运营服务机构，核心团队具有成功打造多个国家级生物医药产业园经验和丰富的生物医药风险投资经验，具备统筹整合政策资源优势和培育赋能企业的能力。自2012年以来，团队已成功运营、规划设计近10个生物医药产业园区，运营管理总面积达60万平方米，规划设计总面积近300万平方米，运营模式和成果多次被主流媒体报道推广。在金投时代的专业管理下，贝遨大厦将借助和发挥市场化机制的灵活性，使政府规划、国有建设和市场运营有机结合，实现“1+1+1>3”的效果，最终发展成为高新区（滨江）生物医药的行业标杆。金投时代总经理王向军也表示：“贝遨大厦旨在成为杭州高新区（滨江）创新生物医药的产业集聚地和展示窗口，推动杭州乃至全国生物医药产业发展和成果转化。” 02 积聚多重产业发展优势目前，国内生物制药行业相关产业园区较多。根据前瞻产业园区数据库，截至 2024年5月20日，我国生物医药产业园区共有176个。对于贝遨大厦而言，尽管目前处于初期阶段，但其积聚了政策、区位、平台、配套设施等多重优势，兼具专业性与差异化，这些优势将成为贝遨大厦打造数字生物技术“BT+IT+AI”产业创新高地、推动生物医药产业发展的关键因素。一、政策支持。高新区（滨江）政府积极引导，统筹规划产业布局，出台了多项关键性政策大力支持生物医药产业发展。例如，先后发布了促进生命健康产业创新发展政策区办〔2023〕17号文件与“5050计划”杭高新〔2023〕1号文件等，对高层次人才及团队创新创业提供针对性政策扶持。二、区位优势。贝遨大厦坐落于之江大桥进入滨江的桥头旁，毗邻彩虹快速路，30分钟直达高铁东站和萧山国际机场，距离地铁6号线西浦路站仅700米，交通四通八达，为产业发展打通了交通脉络。贝遨大厦处在高新区（滨江）零磁科学谷（智慧新天地）生命健康产业群的核心区域，是浙江省级创建特色小镇——滨江数字健康小镇的第一栋国有特色产业园区，毗邻零磁医学转化园区，具有优越的地缘优势。同时，贝遨大厦地理位置优越，它远眺秀丽西湖山水、背靠壮阔钱塘江，形成了独特的自然景观与人文氛围。三、运营平台优势。贝遨大厦打造了一个“区政府+国资平台+运营团队”三方一体的整体运营服务体系，能够提供科创、人才、产业、金融等一系列全面、专业的产业运营服务。其中，由区政府统筹整体规划与布局；由国资平台高新金投集团进行整体投资与建设，赋能科技成果转化与高新产业发展；由运营团队金投时代借助和发挥市场化机制的灵活性，使政府规划、国有建设和市场运营有机结合。这样不仅确保了贝遨大厦的硬件设施和政策环境的优越性，还通过市场化专业运营团队的灵活运作，为入驻企业提供全方位、专业化的产业运营服务。四、配套服务设施完善。首先，贝遨大厦产业空间广阔，专业设施与公共设施完备。大厦总面积8.99万平米，地上建筑面积5.77万平米。园区建筑分为A、B两幢，A幢共15层，建有工业污水处理池、专业废气管井、危化品仓库等专业化设施，建筑层高3.8～7.4米，承重范围在400～1600kg/平米，可满足生物医药企业的专业配套诉求。B幢共19层，以数字生物技术的专业孵化服务和总部办公为主。在公共配套设施方面，园区配置了多个共享会议场馆和食堂等配套的休闲娱乐、交流洽谈的场所。贝遨大厦产业空间布局图图源：贝遨大厦重要的是，得益于优越的地理位置，贝遨大厦周边汇聚了多元化的产业生态资源，为入驻机构和企业提供便利条件。 “贝遨精选”合作项目库图源：贝遨大厦提供资料，动脉网制图除此之外，贝遨大厦结合生物医药产业园的特点及企业的需求，并结合金投时代多年产业生态资源，筛选和梳理了一批如BIA联合会、SGS（通标标准）、上海荣正、泰格捷通、天驰君泰律所、瑞涞净化等具备产业资质的第三方合作机构组成“贝遨精选”合作项目库，以为入驻企业提供科创、人才、生物医药等全产业链服务。贝遨大厦全产业链服务图源：贝遨大厦 “贝遨精选”合作项目库未来还将持续更新迭代，最终将形成产业服务生态闭环链，入驻机构与企业在园区内即可获取一站式解决方案。 03 打造高新区（滨江）生物医药“智慧之眼” 在发展智慧医疗为核心、以高端医疗器械和创新药研发的“1+2”产业、聚力打造数字生物技术“BT+IT+AI”产业创新高地的过程中，贝遨大厦形成了“科学家+企业家+投资家”协同创新融合的孵化模式。通过充分发挥科学家的技术创新引领作用、企业家的市场导向和商业转化能力以及投资家的资金支持和资源导入作用，进而在园区内即可实现从源头创新到产业转化的无缝衔接。对此，金投时代总经理王向军表示：“贝遨大厦并非进行简单的招商去化，而是以投资为驱动，帮助实现科技、金融、产业一体化发展，最终真正推动生物医药优质项目的商业化落地。” 为此，贝遨大厦已聘请世界著名医学专家Eckhard U Alt 博士、国际知名投资人Ray James Zimmerman博士、浙医二院经血管植入器械研究院常务副院长计剑等10名专家为产业顾问，以一流的国际视野和卓越的专业知识，助力入驻企业解决其发展过程中所遇到各项痛难点问题。同时，贝遨大厦已成为高新区（滨江）江南科学城板块生物医药交流中心。自开园以来，陆续以项目路演、产业链对接、创业大赛等形式成功举办35场活动，先后有近千名机构与企业代表参与并洽谈合作。据悉，贝遨大厦近期将进一步完善并丰富园区专业基础设施建设，集中引入一批集CRO、CDMO、公共服务平台在内的创新创业服务机构，并计划成立园区专项投资基金，扶持入驻的重点项目发展。在此基础上，贝遨大厦将继续坚持以产业投资眼光筛选优质企业，精准锁定潜力项目，积极导入头部企业形成吸附效应，实现“引进一批生物医药领军企业，做强一批重点优势企业，孵化一批创新型企业”的“三个一”目标，同时实现“引得进、发展好、留得住”的目标。对此，金投时代总经理王向军说道：“金投时代力争做好政府做生物医药产业的平台和抓手。未来，我们将贝遨大厦打造成为高新区（滨江）生物医药的‘智慧之眼’。在推动生物医药优质项目完成‘1-10’研发过程的基础上，金投时代能够继续帮助其在区内推向‘10-100’的产业化落地过程，真正将科研成果转化为实际成果，最终促进高新区（滨江）生物医药产业的创新发展。” 贝遨大厦正在开展招引工作，希望更多的生物医药企业、科研机构、创新人才以及第三方服务机构入驻。感兴趣的机构与企业，欢迎扫描下方二维码，与我们取得联系。 * 参考资料： 1.杭州网.政校院企协同推进生物医药产业高质量发展 *封面图片来源：123rf 近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

2024-10-29

·同写意

高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra，有望打破Cas9国际专利垄断

信使RNA临床申请核酸药物基因疗法细胞疗法

2024-10-28

·同写意

重压之下，为什么很多明星biotech仍然选择药明康德？

9月底，药明康德举办了2024年度投资者开放日。对于投资人和分析师而言，这次备受关注的话题之一莫过于药明康德的客户忠诚度。据了解，这次披露的客户增长相关数据有：药明康德2024上半年全球活跃客户超过6000家，且仍在稳健增长，其中化学业务当前服务客户总数2477家，同比增长5%；药明康德化学团队、生物学团队和临床前团队共同服务的客户收入高速增长，过去几年复合增长率达到96%； 2023上半年到2024上半年，上述三块业务在北美、欧洲、亚洲和其他地区的活跃客户分别增长了5.1%、7.5%和3.3%。很多人会问，在今年这么特殊环境下，药明康德为什么还有那么多忠实的客户？有人说，因为药明康德是端到端一体化CRDMO模式，打通了新药研发全链条，无论是大型药企，还是小型新锐公司，都能依靠这种模式高效、高质量地把一款新药从药物发现做到上市，这种平台资源和能力放在全球都难找。对于生物技术公司而言，药明康德这样的服务就更为关键。而这次，药明康德联席首席执行官杨青博士在投资者日上分享的一个故事，或许能从另一个视角告诉我们答案。 1 立志“让这类疾病不再难治”，却遇到燃眉之急短短6周内，要快速合成超过240个复杂的化合物分子，完成全套的药性评价，接单后立即响应——这么庞大又紧急的任务，什么样的团队能完成？ 2024年春天，美国新锐生物技术平台公司Terran Biosciences（以下简称“Terran公司”）的创始人兼首席执行官（CEO）山姆·克拉克（Sam Clark）为这个问题愁坏了。为了推进一个关键研发环节，他们必须马上完成上述全套流程。他们首先在美国本地寻找CXO公司进行合作，得到的答复却都是：没有办法完成。山姆·克拉克是一个迎难而上的创业者，更是一位有梦想的神经科学家。在遇到这个大难题之前，他已经克服了相当多的波折，是“让神经精神疾病不再难治”的梦想让他坚持到了今天。他表示，这个梦想源于自己从小目睹身边的朋友和家人饱受双相情感障碍和阿尔茨海默病等严重神经精神疾病的折磨。在攻读医学博士的过程中，他逐渐意识到，这个领域长期以来严重缺乏新疗法，仍存在大量未满足的临床需求。为此，他不惜选择了一条挑战大、风险高的赛道——创立Terran Biosciences，致力于颠覆传统疗法，为神经和精神疾病患者开发变革性的新技术和新疗法。近年来，随着神经科学前沿突破为疗法研发提供洞见，中枢神经系统（CNS）新药研发领域的热度逐渐回升。山姆·克拉克和他倾注心血的Terran公司也迎来了更多机遇。近几年，Terran公司已完成1亿美元的B轮融资，拥有庞大的psychedelic类神经精神药物研发项目，且多条CNS核心管线进入临床开发阶段，成了该领域的明星公司。然而，在机遇的背后，随着项目不断推进，这次他们又面临一个大难题——需要在极短时间内完成一大批复杂分子的合成与药性测试，以支撑一个重要项目的可行性，这成了悬在Terran公司头上的一把剑。如果做不到这件事，他们在这个项目上好不容易积累的心血恐怕都要付诸东流。 2 三地多部门接力奋战6周，“赛车”般的能力危急关头，几经辗转后，Terran公司找到了药明康德。面对“几乎不可能完成的任务”，药明康德却果断应承下来。用药明康德联席首席执行官陈民章博士的话说：“我们启动项目不需要等，因为我们具备各种能力和产能，无论是纵跨研发上下游环节、还是横跨多个技术方向，都可以整合、打通所有能力，所以执行项目特别快，这个产能和速度不是谁都能做到的。” 说干就干，药明康德化学业务平台研发化学服务部立即响应，迅速调集了来自3个运营基地、超过200名合成科学家，多条技术路线同时进行，密锣紧鼓地开展化合物的合成。在化学结构复杂性高、项目截止日期已预定的情况下，通过资源整合与跨运营基地协作，在极短的时间内就完成了所有分子的合成。在合成工作启动时，药明康德测试事业部的药性评价部团队也同时开始配合响应，为无缝衔接做好了准备。随着项目进入关键阶段，药明康德子公司合全药业也开始参与，为项目提供工艺放大服务，保证中间原料的供应。虽然项目时间紧、难度大，对多地团队的协作沟通也是极高的挑战，但药明康德全都做到了，6周内完成超过240个复杂分子的合成和药性评价和测试。今年6月，山姆·克拉克对药明康德由衷表示了感谢。在山姆·克拉克看来，药明康德的赋能平台好比一辆高性能、定制化的赛车，为Terran公司提供了高速度、高质量的服务，才让这个“大急事”得以顺利完成。在接受行业知名媒体STAT news采访时，山姆·克拉克曾公开表示：“如果不是药明康德，我们不可能达到现在这样的新药研发速度。我们曾在多地进行考察，但没有任何一家公司可以在短时间内立即为我们组建一支200多名科学家的队伍来做一个新项目。” 3 “端到端”助力客户高效研发这个成功案例，只是药明康德用一体化的CRDMO平台为客户赋能的一个缩影。与业界大多数CXO公司相比，CRDMO包括从研究（R）、开发（D）、到生产（M）的全流程服务。这意味着，药明康德能从上至下打通产业全链条，实现“端到端”的助力，降低新药项目衔接的风险。这一切的背后，是整个药明康德更系统的能力，也是二十多年如一日从优秀通往卓越的秘诀——紧跟新趋势，充分了解客户需求并快速建设前沿能力；一次次高效率、高质量的交付，赢得客户的广泛赞许；因此引流来更多项目和客户，又推动了药明康德把平台不断迭代、做大做强。不仅如此，在CRDMO业务模式中，像Terran公司这样的早期研发阶段客户，还会沉淀转化为下游业务。2023年，药物发现和临床前研发服务为药明康德共提供了69%的新客户，而且不少是像Terran公司这样的优质新锐，其中28%的生物技术型公司客户在近5年新近融资。在如今的研发生态中，这样的新兴公司已经成为全产业创新药管线的重要来源，同时亟需多方位的赋能服务，正是药明康德长尾战略的关键客户群。这是客户的高度信任与黏性的基石，也是药明康德跨越周期的实力。早在创业之初，药明康德自己曾提出“让天下没有难做的药、难治的病”的愿景，也用实际行动证明了这一点。没错，对于各类生物医药创新者、创业者来说，尽快推进新药项目的研发、加速新药上市进程，才能立于不败之地；而对于全球病患、尤其是重疾患者而言，时间就是生命，有更多新药早日获批上市，才有更多机会改善生命质量、延长生存期。在这条路上，双方都希望走得更快、更高、更远，而药明康德无疑一直是值得信赖的强大助攻。正是有了这样的核心的竞争力，才让它在重压之下依然能“吸粉无数”、不负所托。参考文献：（上下滑动查看更多） 1.Challenges in schizophrenia drug development: Sam Clark. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.biopharma-reporter.com/Article/2024/08/06/challenges-in-schizophrenia-drug-development-sam-clark 2.At BIO, signs Congress’ tough stance on China is chilling biotech relationships. Retrieved Sep 28， 2024 from https://www.statnews.com/2024/06/06/bio-china-biosecure-act-biotech-tensions/ 3.Meet The Disruptors: Sam Clark Of Terran Biosciences On The Five Things You Need To Shake Up Your Industry. Retrieved Sep 28，2024 from https://medium.com/authority-magazine/meet-the-disruptors-sam-clark-of-terran-biosciences-on-the-five-things-you-need-to-shake-up-your-0ee7afd98a97 4.Terran Biosciences公司官网. Retrieved Sep 28，2024 from https://terranbiosciences.com/ 5.Terran Company Profile 2024: Valuation, Funding & Investors | PitchBook. Retrieved Sep 28，2024 from https://pitchbook.com/profiles/company/279714-43#funding 6.FDA Approves Drug with New Mechanism of Action for Treatment of Schizophrenia.Retrieved Sep 28，2024 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia 7.Behind the rise BMS’ Cobenfy, the first new schizophrenia drug in decades | PharmaVoice. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.pharmavoice.com/news/bms-karxt-schizophrenia-fda-karuna-miller/728227/ 8.TerXT: Combination of Xanomeline and Trospium Prodrugs for Schizophrenia. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.psychiatrictimes.com/view/terxt-combination-of-xanomeline-and-trospium-prodrugs-for-schizophrenia 9.Terran Biosciences - BIO International Convention 2024. Retrieved Sep 28，2024 from https://convention.bio.org/sessions/terran-biosciences 10.In Depth - Pharma Technology Focus | Issue 147 | October 2024 . Retrieved Sep 28，2024 from https://pharma.nridigital.com/pharma_oct24/features_prodrugs-and-patents-enhancing-therapy-adherence-and-reducing-side-effe 11.Terran Biosciences prepares for trials of schizophrenia drug . Retrieved Sep 28，2024 from https://www.clinicaltrialsarena.com/news/terran-biosciences-trials-terxt-schizophrenia/?cf-view 12.W. Murray Spruill, (2005). Strategies for Extending the Life of Patents. BioPharm International, (18): 3. https://www.biopharminternational.com/view/strategies-extending-life-patents-alf3 13.Oronsky B, Caroen S, Brinkhaus F, Reid T, Stirn M, Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers. Recent Pat Biotechnol. 2023;17(3):257-270. doi: 10.2174/1872208317666230111105223. 关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

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2024年12月18日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

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