靶点- |
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非在研适应症- |
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首次获批日期2020-07-16 |
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最高研发阶段临床1期 |
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注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危(继发性)急性髓系白血病的随机、对照、开放、多中心的桥接Ⅲ期临床研究
主要研究目的:
通过受试药物注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与“3+7”(柔红霉素+阿糖胞苷)标准治疗方案对比,来评价受试药物与原研药物Vyxeos在老年初治高危(继发性)AML参与者中的总生存获益趋势一致。
次要研究目的:
1. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的EFS
2. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的DoR
3. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的CR率、总缓解率(CR/CRi率)、干细胞移植率
4. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的安全性
5. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的PK特征
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增、评价SYH2053注射液在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
主要目的:评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性;
次要目的:评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征以及对QT/QTc间期的影响
探索性目的:评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药后探索性生物标志物表达水平的变化特征;评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征
棕榈酸帕利哌酮注射液(1M)在中国精神分裂症患者中进行的多中心、随机、开放、平行设计、多次给药生物等效性临床试验
评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的棕榈酸帕利哌酮注射液(受试制剂)与 Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液(参比制剂,商品名:善思达®)多次给药在稳态下的生物等效性.
100 项与 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 相关的临床结果
0 项与 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,石药集团中诺药业(石家庄)的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,2024年至今,石药集团已有7个品种过评。截图来源:NMPA哌拉西林他唑巴坦为广谱抗菌药物,是由哌拉西林和他唑巴坦组成的复方制剂。其中,哌拉西林是一种广谱的半合成的β-内酰胺类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌的作用;而他唑巴坦作为酶抑制剂,能够防止哌拉西林被β-内酰胺酶水解,进而扩展哌拉西林的抗菌谱。两者的结合使得该复方制剂具有协同治疗的效果。据药融云数据统计,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠在2022年全国院内市场销售额超73亿元,同比增长达6.06% 。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有瑞阳制药、湖南科伦制药、苏州二叶制药、山东鲁抗医药等15家药企过评,其中华北制药集团先泰药业迎来首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,成都倍特药业、江苏海宏制药、江苏睿实生物科技等8家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库2024年至今,石药集团已有注射用头孢呋辛钠、注射用氨苄西林钠、达格列净片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等7个品种过评。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容随着时间推移,近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药,部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年,有的遭改良新药围攻,有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动,新的格局即将到来。表1:近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库丁苯酞:超60亿大品种,遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药,石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊,随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录,丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录,随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用,丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1:近几年丁苯酞的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上,是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场,丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力,石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床,而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请,同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请,成为了第一批抢攻的国内企业,尽管最终等来的是“批准临床”的结果,但其先锋意义依然重大。随后,四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局,均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审,最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围,值得继续观察。艾普拉唑:丽珠抢攻改良新药,石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药,丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片,随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录,注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药,注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2:近几年艾普拉唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,进入医保后增速更为明显,该品种2019年突破10亿元,2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种,丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症,2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面,公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药,获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,备受业界关注,目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招,鹿死谁手实在难料。艾拉莫德:新10亿品种来了,扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药,先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录,限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3:近几年艾拉莫德的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2017年成为了亿元级别品种,2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场,艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床,目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段,公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4:申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企,目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中,而扬子江药业集团则在2023年再度出击,2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看,江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑:豪森“躺平了”,石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药,吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市,是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录,2023年转入国家医保常规目录,限制使用范围不变,依然为限二线用药。图5:近几年吗啉硝唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后,在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2019年成为了亿元级别品种,2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件,随后几年也没有更多积极措施,公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2:目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请,随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日,石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业,该产品被“抢仿”已是大势所趋,最终首仿属谁,我们静待结果。罗沙司他:超20家国内药企争夺,南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊,随后在2019年进入国家医保谈判目录,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。值得注意的是,珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售,“一品独大”危机四伏。图4:近几年罗沙司他的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨,2021年成为了新10亿品种,2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场,罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件,用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA),该适应症已在2023年提交了上市申请,目前在审批审评中。表3:目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请,目前相关受理号均在审评审批中,抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看,南京正大天晴制药为首家申报企业(2023-05-22),然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产,时间间隔不到10天,首仿之争花落谁家,我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜,被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”,原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而,人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药,目前整体销售规模不算太大,成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市,最终该产品是仿制药与原研药“互撕”,还是仿制药与原研药“共赢”,我们拭目以待。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2月,可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。据悉,2024年2月29日是第十七个国际罕见病日,而2月的获得NMPA批准上市的的罕见病新药就有4款,再掀小高潮。除了罕见病新药外,不用冷藏、不含辅助蛋白的第五款肉毒素——Xeomin(西马)也成功上市。以下为2月CDE药审报告分析。01承办新品种911个,2月药审总体分析根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年2月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有911个,同比减少23.45%,其中化药615个品种,中药163个品种,生物制品133个品种,以受理号计共1215个。以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)156个品种(受理号245个);新药上市许可申请(以下简称NDA)23个品种(受理号34个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)266个品种(受理号316个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)54个品种(受理号79个);各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册申请受理品种情况PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审2月】,即可获取本文表格excel格式文档2024年2月份(注:状态开始时间(药智)从2024年2月1日至2024年2月29日)完成审评的品种共714个(受理号980个),同比增长10.19%。其中化药完成审评443个品种,中药审评完成162个品种,生物制品完成审评109个品种。(注:完成审评的数据统计截至2024年3月11日)药智收录到结论的数量为690个品种(950个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,其中中药品种159个(163个受理号),化药品种432个(649个受理号),生物制品品种99个(138个受理号)。2024年2月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。图2 注册申请完成审评结论情况02上市10个新品种,创新药、改良型新药及进口原研药品分析2024年2月份,1类创新药注册申请受理132个品种(受理号206个),以注册申请审评任务分类统计,IND申请127个品种(受理号197个);NDA申请5个品种(受理号9个)。改良型新药注册申请受理32个品种(受理号54个),以药品类型分类统计,改良型中药受理1个品种(受理号1个),改良型化学药20个品种(受理号35个),改良型生物制品11个品种(受理号18个)。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。2024年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表一,2024年2月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表一 2024年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年2月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年2月份,创新药与改良型新药获批上市共计4个品种(受理号4个),分别是中药1.1类的九味止咳口服液、化药2.3类的阿达帕林克林霉素凝胶、治疗用生物制品1类的泽沃基奥仑赛注射液和可伐利单抗注射液。2月份进口原研药品上市品种有6个,其中化药3个品种,生物制品3个品种。2024年2月创新药与改良型新药以及进口原研药品获批上市品种情况详见表二。表二 2024年2月创新药、改良型新药及进口原研药品获批上市情况2024年2月29日是第十七个国际罕见病日,罕见病(Rare Diseases)通常是指发病率很低的疾病,世界卫生组织将患病人数占总人口0.065%-0.1%之间的疾病定义为罕见病。在刚刚过去2月获得NMPA批准上市的可伐利单抗注射液、注射用舒索凝血素α等罕见病新药为部分罕见病患者带来了新选择。阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),是一种罕见且危及生命的血液疾病,患病后,患者的红细胞会被补体系统(天然免疫系统的一部分)破坏,在没有接受补体抑制剂治疗的情况下,患者5年内死亡的风险达35%。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体,能特异性地与补体蛋白C5结合,抑制补体途径免疫反应。获得性血友病A,该病年发病率约为1.5/100万,该病死亡率为6.7%,主要死亡原因包括出血、基础疾病以及继发于免疫抑制治疗的严重感染等。注射用舒索凝血素α是一款重组抗血友病因子(猪序列),是重组DNA衍生的抗血友病因子,与人序列凝血因子Ⅷ结构相似,序列同源,而且不容易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。肝豆状核变性(又称Wilson病,威尔逊病),是一种常染色体隐性遗传病。该病发病年龄多为3-60岁,儿童患者多以肝脏受累为首发表现。醋酸锌片是一种铜吸收抑制剂,可阻止吸收来自饮食的铜,同时阻止内源性铜(来自唾液、胆汁、胃液)的重吸收。03纳入优先审评与突破性治疗品种2024年2月份,CDE共将1个品种纳入拟优先审评品种公示名单,以及有4个品种正式纳入优先审评,纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、符合附条件批准的药品以及其他优先审评审批情况;3个品种(受理号CXSL2000087、JXSL2300147、JXSL2300148、JXSL2300004)纳入突破性治疗品种名单。2024年2月优先审评与突破性治疗品种名单详见表三。表三 2024年2月优先审评与突破性治疗品种名单注:数据按公示日期进行统计。04一致性评价注册分析2024年2月份,CDE共受理一致性评价品种54个(受理号79个),石药集团中诺药业(石家庄)有限公司申报有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠3个品种,与申报硫酸阿米卡星注射液、盐酸纳洛酮注射液、注射用生长抑素3个品种的成都天台山制药股份有限公司,是2月份申报一致性评价最多品种的两个公司。2024年2月各企业申报一致性评价品种TOP6见图4。图4 各企业一致性评价申报品种数量TOP情况一致性评价完成审评品种46个(受理号67个),天津金耀药业有限公司的盐酸甲氧氯普胺注射液、国药一心制药有限公司的注射用达卡巴嗪、双鹤药业(海南)有限责任公司的氯氮平口腔崩解片、安徽贝克生物制药有限公司的齐多拉米双夫定片4个品种为首家通过一致性评价。其中齐多拉米双夫定片已在2021年3月由上海迪赛诺生物医药有限公司获批首家视同通过一致性评价。2024年2月通过一致性评价品种名单详见表四。表四 2月通过一致性评价品种数据来源:药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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