A Randomized, Multicenter, Investigator-Blind Phase III Trial To Evaluate The Efficacy And Safety Of MC2-01 Cream Compared To CAL/BDP Gel and Vehicle In Chinese Subjects With Plaque Psoriasis

This is a multi-center, randomized, investigator-blinded, calcipotriol and betamethasone dipropionate gel and vehicle-controlled phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of MC2-01 cream in the treatment of Chinese plaque psoriasis to assess the efficacy and safety of MC2-01 cream in Chinese subjects aged ≥ 18 years with plaque psoriasis. This study includes a screening period, a treatment period, and a safety follow-up period.

开始日期2025-12-26

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

[+1]

ChiCTR2400091511

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Explore the efficacy and safety of targeted small molecule drug TYK2 inhibitors in combination with and without calcipotriol betamethasone for the treatment of adult moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

NCT05919082

/ Completed临床3期

A Phase 3, Randomised, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel Group, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Safety of 4-weeks Treatment With LEO 90100 and Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis

This study is conducted to assess the efficacy and safety of LEO 90100 when used on the body for the treatment of stable plaque psoriasis in native adult Chinese subjects, compared to Daivobet® ointment.

开始日期2023-06-21

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

100 项与倍他米松二丙酸酯/卡泊三醇相关的临床结果

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100 项与倍他米松二丙酸酯/卡泊三醇相关的转化医学

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100 项与倍他米松二丙酸酯/卡泊三醇相关的专利（医药）

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项与倍他米松二丙酸酯/卡泊三醇相关的文献（医药）

2026-06-01·Dermatology and Therapy

Rapid Onset of Action and Quality-of-Life Improvements in Chinese Patients with Plaque Psoriasis Treated with Calcipotriol plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in a Randomized Phase 3 Trial

Article

作者: El Mongy Jørgensen, Adam ; Andersen, Jens Strodl ; Li, Shanshan ; Xiao, Rong ; Yang, Bin ; Zhang, Furen ; Man, Xiaoyong ; Tao, Juan ; Kurvits, Merle ; Zhang, Guoqiang ; Zhou, Yan ; Zhang, Jianzhong ; Qiao, Jianjun ; Ding, Yangfeng ; Wang, Zaixing ; Cai, Lin ; Yan, Wei

INTRODUCTION:

The aerosol foam formulation of calcipotriol/betamethasone dipropionate (Cal/BD) is an efficacious topical treatment for psoriasis. This study evaluated the efficacy of Cal/BD foam versus ointment in Chinese patients, on the basis of investigator-assessed and patient-reported outcomes (PROs) from a 4-week clinical trial, including post hoc analyses after 2 weeks of treatment.

METHODS:

A randomized, investigator-blind, active-controlled, parallel-group phase 3 trial was conducted in China. Native Chinese adults (≥ 18 years) with plaque psoriasis involving 2-30% of the body surface area (BSA), with at least mild disease severity according to the Physician's Global Assessment (PGA), and modified Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) ≥ 2 were randomized 1:1 to receive either Cal/BD foam or ointment once daily for a 4-week treatment period. Efficacy was assessed at weeks 0, 2, and 4 using mPASI, PGA, BSA, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Inventory (PSI), and Subject's Global Assessment of disease severity (SGA).

RESULTS:

A total of 302 patients were randomized to each treatment. Both groups had clinically meaningful improvements across all outcome measures from baseline to week 2, with sustained or further improvements at week 4. For Cal/BD foam-treated patients, mean change from baseline in mPASI was -59.87% at week 2 (versus ointment: -54.59%; P = 0.010) and -74.69% at week 4 (versus ointment: -70.22%; P = 0.043). Other investigator-assessed outcomes based on mPASI and PGA showed statistically significant treatment differences favoring Cal/BD foam at week 4. Improvements in PROs (DLQI, PSI, and SGA) were numerically slightly greater with Cal/BD foam than ointment, though not statistically significant. For Cal/BD foam-treated patients, mean change from baseline in DLQI was -3.9 at week 2 (versus ointment: -3.7; P = 0.5012) and -5.5 at week 4 (versus ointment: -5.3; P = 0.5119).

CONCLUSIONS:

Cal/BD foam showed rapid onset of action with clinically meaningful improvements in signs, symptoms, and quality of life in Chinese patients with plaque psoriasis.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov: NCT05919082. Plaque psoriasis is the most common type of psoriasis, a chronic disease affecting the skin and other body systems. Plaques are thick, scaly patches of skin that can be itchy and painful, limiting patients' everyday activities. Plaque psoriasis has a major impact on quality of life, comparable with the impact of other chronic diseases such as cancer and heart disease. Many treatments, such as creams, tablets, and injections, can improve plaque psoriasis, but they do not always work well for everyone. In a clinical trial in China, we tested two treatments-a foam and an ointment-that have the same amount of two active ingredients: calcipotriol (Cal) and betamethasone dipropionate (BD). The goal was to find out if Cal/BD foam, which is the newer treatment, worked as well as Cal/BD ointment in Chinese men and women with plaque psoriasis. The trial participants were randomly distributed into two groups, each with 302 participants. One group applied Cal/BD foam on their plaques and the other group applied Cal/BD ointment, both once daily for 4 weeks. Both groups had meaningful improvements in psoriasis signs and symptoms as well as quality of life already after 2 weeks, with sustained or further improvements after 4 weeks. Overall, the improvements were slightly greater with Cal/BD foam than with Cal/BD ointment.

2026-01-01·Dermatology and Therapy

Indirect Comparison of Cal/BDP PAD-Cream vs Cal/BDP Foam in Patients with Plaque Psoriasis Meeting the Rule of Tens

Article

作者: Llamas-Velasco, Mar ; Crespo, Carlos ; Galván, Jordi ; Carles, Anna ; Wohlrab, Johannes ; Lorenzo-Herrero, Seila ; Campanati, Anna ; Cuervo, Jesús ; Banerjee, Rituparna

INTRODUCTION:

Calcipotriol and betamethasone dipropionate (Cal/BDP) PolyAphron dispersion (PAD) cream and Cal/BDP foam have demonstrated superior efficacy to Cal/BDP gel in patients with plaque psoriasis exhibiting a more severe profile defined by the Rule of Tens in different studies. However, its comparative efficacy in this subgroup of patients needs to be studied.

METHODS:

An indirect treatment comparison (ITC) using individual patient data for Cal/BDP PAD cream and available aggregated data for Cal/BDP foam was conducted for three outcome measures: Physician's Global Assessment (PGA) success, modified Psoriasis Area and Severity Index 75 (mPASI75), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) satisfaction. Bucher's method was used for the ITC base case, and alternative analyses were performed using an anchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC). Odds and risk ratios were calculated for each outcome.

RESULTS:

After adjustment to the Rule of Tens, Cal/BDP PAD cream showed no differences vs. Cal/BDP foam in the three outcomes. Similar results were found for the MAIC scenarios after population matching, supporting the validity of the results.

CONCLUSION:

In this ITC analysis, no significant differences in the clinical efficacy of Cal/BDP PAD cream and Cal/BDP foam in patients with plaque psoriasis meeting the Rule of Tens were observed considering their recommended treatment durations.

2024-03-01·Dermatology and therapy

Improvements in Plaque Psoriasis Associated with Calcipotriol/Betamethasone Aerosol Foam Treatment: A Post Hoc Analysis of Non-interventional Studies and Clinical Experience

Article

作者: Jablonski Bernasconi, Marie Y ; Halioua, Bruno ; Lazaridou, Elizabeth ; Pesiridis, Georgios ; Krogager Eeg, Martin ; Campanati, Anna ; Ratzinger, Gudrun ; Gerdes, Sascha

INTRODUCTION:

Plaque psoriasis is a chronic relapsing inflammatory skin disease that is associated with extensive disease burden that often requires long-term therapy. Treatment of psoriasis with 4 weeks of the aerosol foam formulation of calcipotriol/betamethasone dipropionate (Cal/BD; Enstilar®, LEO Pharma) has been demonstrated to be effective, well tolerated, and associated with high patient satisfaction. Cal/BD foam is approved as a first-line treatment in multiple countries, where several non-interventional studies (NIS) have corroborated the beneficial efficacy and safety profiles determined in the randomized clinical trials. Heterogenicity in these NIS, however, prevents the use of a data pooling strategy for comparisons of effectiveness outcomes across different patient populations.

METHODS:

Therefore, here, we report on a post hoc analysis of effectiveness data consolidated from six prospective NIS to discern any differences in improvement in signs and symptoms of psoriasis attributable to Cal/BD foam treatment across the countries. In addition, we provide real-world experience of clinicians with Cal/BD foam treatment, factoring in changes in usage since these NIS were performed in their local markets.

RESULTS:

This post hoc analysis of Cal/BD foam NIS brings together data outside of randomized clinical trials from six countries to provide real-world evidence in 1388 patients showing that 4 weeks of Cal/BD foam is an effective and safe treatment option with quick onset of action for patients with psoriasis.

CONCLUSION:

These results show that regardless of NIS location, Cal/BD foam remains a well-tolerated, efficacious option for patient care that could be used as a first-line topical therapy for mild-to-severe psoriasis.

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项与倍他米松二丙酸酯/卡泊三醇相关的新闻（医药）

2026-06-28

·Rosso药圈里的那些事

医药日报｜参比制剂与外用制剂进展

｜检索日期：2026年6月28日摘要/封面摘要：今日关注第108批参比制剂征求意见、制药用空调净化系统检查指南、东莨菪碱透皮贴片获批临床、外用制剂新进展及生命科学工具并购。今日总览：公众号文章下载已确认完成，最新抓取时间约为北京时间2026年6月28日10:40，最新入库文章时间为2026年6月28日08:35。今天日报重点纳入本次新增入库、未在前一篇日报展开的信息；已报道且无新变化的旧事项不重复列出。今日最重要的5条 1. CDE公开征求第108批参比制剂目录意见。药审中心6月26日发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿），公示期限至7月9日。对仿制药立项、一致性评价和在研项目申报策略，参比制剂目录仍是注册路径的基础变量。 2. CFDI发布制药用空调净化系统检查指南征求意见。国家药监局核查中心6月26日公开征求《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》意见。洁净厂房、无菌/非无菌生产、确认验证、偏差和变更管理相关企业，需要提前按检查逻辑梳理质量风险管理证据链。 3. 亚宝药业东莨菪碱透皮贴片获批临床。公开公告显示，亚宝药业东莨菪碱透皮贴片取得药物临床试验批准通知书，适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛及手术恢复相关的术后恶心和呕吐。透皮贴剂、外用制剂和改良型给药系统继续体现差异化注册价值。 4. 卡泊三醇倍他米松乳膏中国3期临床进行中。外用制剂公众号披露，华东医药引进的卡泊三醇倍他米松乳膏已完成中国3期临床受试者入组并给药；该品种2025年欧洲销售额为3380万欧元。银屑病外用复方制剂在中国仍有明确临床和商业化空间。 5. 默克拟113亿美元收购Bio-Techne。默克官网披露，将以每股73美元现金收购生命科学工具公司Bio-Techne，对应企业价值约113亿美元。大型药企和生命科学平台公司继续围绕多组学、空间生物学、精准诊断、细胞与基因治疗工具链进行整合。一、政策与行业动态CDE/注册审评事件第108批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。涉及主体仿制药研发企业、上市许可持有人、参比制剂遴选相关申请人。发布日期2026年6月26日。征求意见截止2026年7月9日。关键信息药审中心组织遴选第一百零八批参比制剂并公示征求意见。公众号转述称其中尚未发布品种28个，反馈意见需通过参比制剂遴选申请平台提交，并提供充分依据和论证材料。影响简析参比制剂目录会影响仿制药处方工艺开发、BE试验设计、注册资料准备和一致性评价路径。企业应在公示期内核对本企业在研品种的参比选择、规格、持证商和市场可及性。来源CDE：公开征求参比制剂目录意见；蒲公英Ouryao：参比制剂目录（第108批）事件东莨菪碱透皮贴片取得药物临床试验批准通知书。涉及主体亚宝药业集团股份有限公司、北京亚宝生物药业有限公司。发布日期2026年6月25日至26日公开披露。关键信息亚宝药业公告及外用制剂公众号显示，东莨菪碱透皮贴片获批开展临床试验，适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛和手术恢复相关的术后恶心和呕吐；公司披露截至公告日研发投入约3017万元。影响简析该项目强调透皮给药系统在围手术期症状管理中的差异化机会。对类似改良型制剂，需同时关注参比制剂、适应症差异、BE/临床组合设计和给药系统质量控制。来源证券时报：亚宝药业东莨菪碱透皮贴片药物临床试验获批准；外用制剂：东莨菪碱透皮贴片IND获批官方政策与合规事件制药用空调净化系统检查指南征求意见。涉及主体药品生产企业、洁净厂房设计与运维团队、质量保证和验证团队。发布日期2026年6月26日。关键信息CFDI通知公告显示，已公开征求《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》意见。该类指南通常围绕系统设计、安装确认、运行确认、性能确认、监测、维护、变更和偏差管理形成检查框架。影响简析空调净化系统是药品GMP现场检查中的高频关注点。企业应提前检查URS、DQ/IQ/OQ/PQ、环境监测、压差/温湿度/风量记录、过滤器完整性和偏差闭环。来源CFDI通知公告；蒲公英Ouryao：制药用空调净化系统检查指南来了事件药品试验数据保护开始常态化呈现。涉及主体创新药申请人、已获批上市创新药上市许可持有人。发布时间公众号文章发布时间为2026年6月26日。关键信息外用制剂公众号披露，培来加南喷雾剂获6年药品试验数据保护。国家药监局此前已批准该1类创新药上市，用于治疗创面感染。影响简析数据保护不等同于专利，但会影响后续依赖受保护数据的注册申请受理和批准节奏。创新药企业应把数据保护申请、专利布局和商业化独占期统一规划。来源国家药监局：批准培来加南喷雾剂上市；外用制剂：培来加南喷雾剂获6年数据保护医保/集采/支付事件第12批国采进入报量和报名实操窗口。涉及主体相关仿制药企业、商业公司、医疗机构。关键时间投标报名截至2026年7月13日16:00，修改或补充材料截至7月14日16:00。关键信息国家医保局公告已明确报名材料和时间节点；风云药谈新文章从企业和经销商角度讨论报量、保量、渠道选择和信用合作。影响简析国采报量阶段不是单纯销售动作，涉及历史覆盖、商业网络、供应承诺、成本测算和中选后履约能力。企业应把准入、销售、供应链和法务材料同步管理。来源国家医保局：第12批国家组织药品集中带量采购公告；风云药谈：国采12批报量在即，厂家如何报好量？行业与企业动态事件默克拟收购Bio-Techne，生命科学工具平台整合继续。涉及主体Merck KGaA、Bio-Techne。发布日期2026年6月25日。关键信息默克官网披露，将以每股73美元现金收购Bio-Techne，对应企业价值约113亿美元，预计于2026年底或2027年初完成交割。Bio-Techne业务覆盖多组学、分析技术、科研试剂和集成工作流解决方案。影响简析大型药企和生命科学平台公司正在把研发工具、检测、细胞与基因治疗支持能力纳入战略资产。对中国CXO、科研试剂、空间组学和复杂生物药工艺服务企业，全球并购估值和协同逻辑值得跟踪。来源Merck官方新闻稿；医药代表：默克770亿元大并购二、公众号观察以下内容来自最近三天已确认入库公众号文章，并已剔除招聘、招商、课程、会议推广和商业导流内容。自媒体内容仅作为行业观察，不等同于官方结论。 1. 主题归类：外用制剂市场与中国临床开发。涉及公众号及文章外用制剂《卡泊三醇倍他米松乳膏，2025年欧洲销售额3380万欧元，中国3期临床进行中》。发布时间2026年6月28日08:35。核心内容文章梳理Wynzora在欧洲市场的销售表现及华东医药中国区权益引进进展，披露中国3期临床已完成受试者入组并给药。业务启示外用复方制剂在银屑病等慢病皮肤病中仍有差异化机会。企业应关注真实世界用药便利性、医保支付、院外渠道教育和与既有软膏/凝胶/泡沫剂的竞争定位。链接https://mp.weixin.qq.com/s/fBIjPNX28XMkB3YLQJEW9Q 2. 主题归类：改良型制剂与透皮给药系统。涉及公众号及文章外用制剂《投入3000万元，东莨菪碱透皮贴片IND获批，用于术后恶心呕吐》。发布时间2026年6月27日07:44。核心内容文章梳理亚宝药业东莨菪碱透皮贴片获批临床、参比制剂来源、国内已上市产品适应症差异和研发投入。业务启示透皮贴片等复杂制剂的价值不仅在剂型，还在适应症定位、临床/BE路径和质量一致性控制。国内企业可通过差异化适应症和给药场景切入存量市场。链接https://mp.weixin.qq.com/s/Onh92ve1kFFrprWqWz604w 3. 主题归类：集采报量与商业履约。涉及公众号及文章风云药谈《国采12批报量在即，厂家如何报好量？》。发布时间2026年6月27日21:20。核心内容文章从商业公司选择、区域经销商覆盖、企业信誉和产品集群等角度讨论国采报量实操。业务启示集采后履约能力将直接影响企业实际收益。报名期内除资质材料外，还应同步评估商业伙伴、区域覆盖、成本底线和供应稳定性。链接https://mp.weixin.qq.com/s/BFNCQPR2wUsjCJ54ZyYamA 4. 主题归类：医药代表备案与合规转型。涉及公众号及文章赛柏蓝《2061名药代不符合条件被注销备案、一药企75.52%股权卖出3.02亿...》；赛柏蓝《一些药企风险剧增》。发布时间2026年6月27日19:39。核心内容文章提及四川省相关整改进展中，部分药品上市许可持有人累计备案医药代表4890人，依法注销不符合条件的医药代表2061人；另有文章讨论《医药代表管理办法》施行后的销售合规压力。业务启示药企应尽快核查代表备案、学历资质、职责边界和学术推广证据。医药代表不能承担销售任务后，企业需要重构院内准入、学术沟通和合规留痕机制。链接赛柏蓝周报；赛柏蓝合规观察 5. 主题归类：医药并购与研发服务能力补齐。涉及公众号及文章赛柏蓝《2061名药代不符合条件被注销备案、一药企75.52%股权卖出3.02亿...》；蒲公英Ouryao《万邦医药完成3亿收购→》。发布时间2026年6月27日。核心内容文章提及万邦医药拟以约3.02亿元收购赛德盛75.52%股权。公开财经报道显示，赛德盛业务覆盖临床医学策略规划、I-III期临床运营、上市注册资料撰写和上市后临床研究。业务启示临床CRO和注册服务能力正在成为医药企业补齐创新药链条的重要标的。对研发服务企业，项目交付质量、客户结构和业绩承诺兑现能力会决定并购后的协同价值。链接赛柏蓝周报；东方财富转载财中社报道重点品种/企业相关观察今日未检索到未在前一篇日报覆盖过的重点关注品种或重点企业直接相关新增公众号观察。三、重点品种与企业注册信息今日未发现重点关注品种及重点企业相关新增注册信息。已检查NMPA药品批件发布、CDE信息公开、国家医保局公开栏目及已确认入库的近三天公众号文章。未发现相关对象出现新增受理、登记、批准、补充申请批准、通知件或状态变化；旧记录不重复列出。信息来源 CDE：公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿）意见https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6a2aec75d8eb2eaa2de6df676e078a40 CFDI：通知公告https://cfdi.org.cn/cfdi/mobile?module=A001&nty=D06 国家药监局：批准培来加南喷雾剂上市https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622142540120.html 国家医保局：第12批国家组织药品集中带量采购公告https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/23/art_187_21078.html Merck官方新闻稿：Merck Agrees to Acquire Bio-Technehttps://www.merckgroup.com/en/news/merck-agrees-to-acquire-bio-techne-25-06-2026.html 证券时报：亚宝药业东莨菪碱透皮贴片药物临床试验获批准https://www.stcn.com/article/detail/3979473.html 外用制剂：卡泊三醇倍他米松乳膏市场动态https://mp.weixin.qq.com/s/fBIjPNX28XMkB3YLQJEW9Q 外用制剂：东莨菪碱透皮贴片IND获批https://mp.weixin.qq.com/s/Onh92ve1kFFrprWqWz604w 风云药谈：国采12批报量在即，厂家如何报好量？https://mp.weixin.qq.com/s/BFNCQPR2wUsjCJ54ZyYamA 赛柏蓝：2061名药代不符合条件被注销备案等周报https://mp.weixin.qq.com/s/mafPl9lVFuujMlRlRJthYw 东方财富转载财中社：万邦医药拟收购赛德盛75.52%股权https://wap.eastmoney.com/a/202606263784954863.html 说明：公众号观察用于补充行业视角；涉及注册、审批、医保和集采事项时，优先以NMPA、CDE、国家医保局等官方公开信息为准。

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2026-06-04

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中美华东净利润突破33亿！

2025年中美华东的归母净利润首次突破33亿元，2026年Q1涨幅超过10%，公司的整体经营保持稳定增长。2025年在中国三大终端六大市场，中美华东稳坐3大百亿市场国内龙头，15个热销产品大卖超过1亿元。2026年至今，公司陆续获批了1个生物药新药和3个仿制药新品，公司还有5款新药在冲刺上市，19款新药正稳步推进临床。净利润首次突破33亿，2026年首款新药获批了 2025年中美华东面对纷繁复杂的行业政策与日益激烈的市场竞争环境，整体经营保持良好增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）147.84亿元，同比增长7.04%，归母净利润同比增长了15.59%，达33.55亿元，为近十年新高。 2025年中美华东共拿下了两款化药1类新药和3个仿制药新品。化药1类新药瑞玛比嗪注射液是公司首个诊断用药，二十碳五烯酸乙酯软胶囊是公司首个血脂调节剂，均具有积极意义。 2026年至今，中美华东已获批了1个生物药3.3类新药和3个仿制药新品，数量已接近去年全年。乌司奴单抗是免疫抑制剂（化+生）市场TOP7品种，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过了15亿元。中美华东是该品种首家国产获批企业，公司最早在2024年10月拿下了乌司奴单抗注射液的生产批文，本次乌司奴单抗注射液(静脉输注)获批，将助力公司进一步抢夺原研产品的市场份额。截至目前，中美华东的乌司奴单抗获批的适应症包括了成人中重度斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病，均已纳入国家医保目录。该国产品牌上市以来销售额持续飙涨，潜力不容小觑。 2026年Q1，中美华东实现营业收入（含CSO业务）40.48亿元，同比增长11.82%，归母净利润9.31亿元，同比增长10.44%。随着更多新品进入市场，公司的业绩将继续走高，未来可期。 5款重磅新药在冲刺，8款潜力新药上市可期 2026年以来，中美华东已有4款新药获批临床，其中抗血栓形成新药CMCY2304口崩片和抗肿瘤新药注射用HDM2024为首次获批。目前，中美华东有5款新药正在冲刺上市，包括了生物药3.3类新药德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液，以及化药2.2类新药依达拉奉片、化药5.1类进口罗氟司特乳膏，米内网预计上述新药均有望在今年迎来好消息，值得期待。此外，公司有近20款新药正在积极推进临床，其中两款生物药新药德谷门冬双胰岛素注射液和QX005N注射液，以及5款化药新药MC2-01乳膏、HDM1002片、芦可替尼凝胶、西罗莫司口服溶液、HDM1005注射液已进入III期临床，注射用HDM2005在今年5月底启动了Ib/III期临床，上述8款新药或将成为公司下一批报产的新药，上市可期。化药1类新药HDM1002片是一款口服GLP-1受体激动剂，该新药减重、降糖疗效突出，无需随餐服用，用药便捷性优势显著。华东医药在年报中提到，该新药已完成了体重管理适应症的III期临床全部受试者入组，预计在今年Q4递交NDA申请，而该新药用于2型糖尿病适应症的III期临床也已全部完成入组，预计在今年Q4递交Pre-NDA沟通申请。化药1类新药HDM1005为GLP-1/GIP双靶点长效激动剂，相较于同类双靶点竞品，该新药具备起效剂量更低、减重疗效优异、整体安全耐受性更佳的核心特点，力争打造双靶点激动剂领域的best-in-class产品。该新药的超重或肥胖人群的体重管理III期临床在2025年10月完成了首例受试者入组，2型糖尿病的III期临床在今年2月正式启动。稳坐3大百亿市场国内龙头，15个亿级爆款超亮眼米内网数据显示，中美华东已拥有药品制剂（化中生）约60个（按产品名统计），化药及生物药主要分布在免疫抑制剂、糖尿病用药等17个亚类市场，中成药主要分布在壮腰健肾药、止咳祛痰平喘用药等3个亚类市场。 2025年免疫抑制剂（化+生）的市场规模超过370亿元，增长率为10.84%。该亚类市场TOP5企业中仅有1家国内药企，中美华东位列TOP2，是唯一一家份额超过10%的国内药企，国内龙头优势明显。公司畅销的免疫抑制剂包括了他克莫司胶囊和环孢素软胶囊，2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别为24亿元、10亿元。 2025年糖尿病用药（化+生）的市场规模超过770亿元，增长率为12.17%。该亚类市场TOP5企业中也仅有1家国内药企，中美华东位列TOP5，国内龙头正在努力追赶。公司畅销的糖尿病用药包括了吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)和二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)，2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别为14.9亿元、7.6亿元。 2025年抗血栓形成药（化+生）的市场规模超过360亿元，增长率为2.60%。该亚类市场TOP4企业中仅有1家国内药企，中美华东位列TOP3，是唯一一家份额超过5%的国内药企，国内龙头继续勇往直前。 2025年中成药壮腰健肾药的市场规模超过280亿元，增长率为1.98%，中美华东位列TOP2企业，与TOP1企业的份额差距不到0.4%，潜力依然可期。 2025年减肥药（食品除外）的市场规模超过18亿元，中美华东位列TOP4企业。公司畅销的减肥药（食品除外）是奥利司他胶囊，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元。 2025年心脏病治疗用药（化+生）的市场规模超过200亿元，中美华东位列TOP18企业。公司畅销的心脏病治疗用药是腺苷注射液，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过2.5亿元。 2025年在中国三大终端六大市场，中美华东有5个产品的销售额超过了10亿元。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2025年增长了8.25%，销售额涨至14.9亿元，为近七年新高。公司的环孢素软胶囊2025年增长了10.24%，销售额重回10亿元梯队。中美华东有2个产品2025年的销售额在5亿元以上（不足10亿元）。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在2021年获批，2022年的销售额仅为4900万元左右，2023-2025年连续增长了408.08%、57.26%、92.83%，2025年销售额涨至7.6亿元。中美华东有8个产品2025年的销售额在1亿元以上（不足5亿元）。公司的利拉鲁肽注射液在2023年获批，当年的销售额仅为3000万元左右，2024-2025年连续增长了257.20%、134.71%，2025年销售额涨至2.6亿元。公司的吗替麦考酚酯胶囊2023-2025年连续增长了254.04%、22.00%、30.34%，2025年销售额超过2.5亿元。公司的腺苷注射液2025年增长了37.74%，销售额突破2.5亿元，为近七年新高。值得注意的是，中美华东的独家中成药固本咳喘颗粒近几年保持着高速增长态势，2019年在中国三大终端六大市场的销售额仅为50万元左右，2023年涨至2300万元，2025年暴涨101.44%，销售额涨至6000万元，潜力正在爆发。 2025年是中美华东创新转型从量变到质变的关键一年，随着新品获批入局，公司的业绩有望持续向好。5款重磅新药有望在2026年获批，8款正在III期（含Ib/III期）临床的新药后续也将进入申报上市阶段，可以预见，未来几年中美华东将进入管线密集兑现期。资料来源：米内网数据库、公司年报及一季报注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月31日，如有疏漏，欢迎指正！责任编辑：周艳珍

2026-06-02

·今日头条

中美华东净利润突破33亿！24款新药火力全开，15个爆款卖过亿

2025年中美华东的归母净利润首次突破33亿元，2026年Q1涨幅超过10%，公司的整体经营保持稳定增长。2025年在中国三大终端六大市场，中美华东稳坐3大百亿市场国内龙头，15个热销产品大卖超过1亿元。2026年至今，公司陆续获批了1个生物药新药和3个仿制药新品，公司还有5款新药在冲刺上市，19款新药正稳步推进临床。净利润首次突破33亿，2026年首款新药获批了 2025年中美华东面对纷繁复杂的行业政策与日益激烈的市场竞争环境，整体经营保持良好增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）147.84亿元，同比增长7.04%，归母净利润同比增长了15.59%，达33.55亿元，为近十年新高。表1：中美华东2025-2026年获批上市的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年中美华东共拿下了两款化药1类新药和3个仿制药新品。化药1类新药瑞玛比嗪注射液是公司首个诊断用药，二十碳五烯酸乙酯软胶囊是公司首个血脂调节剂，均具有积极意义。 2026年至今，中美华东已获批了1个生物药3.3类新药和3个仿制药新品，数量已接近去年全年。乌司奴单抗是免疫抑制剂（化+生）市场TOP7品种，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过了15亿元。中美华东是该品种首家国产获批企业，公司最早在2024年10月拿下了乌司奴单抗注射液的生产批文，本次乌司奴单抗注射液(静脉输注)获批，将助力公司进一步抢夺原研产品的市场份额。图1：中美华东的乌司奴单抗销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库截至目前，中美华东的乌司奴单抗获批的适应症包括了成人中重度斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病，均已纳入国家医保目录。该国产品牌上市以来销售额持续飙涨，潜力不容小觑。 2026年Q1，中美华东实现营业收入（含CSO业务）40.48亿元，同比增长11.82%，归母净利润9.31亿元，同比增长10.44%。随着更多新品进入市场，公司的业绩将继续走高，未来可期。 5款重磅新药在冲刺，8款潜力新药上市可期图2：中美华东2026年至今获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2026年以来，中美华东已有4款新药获批临床，其中抗血栓形成新药CMCY2304口崩片和抗肿瘤新药注射用HDM2024为首次获批。表2：中美华东部分在研的重磅新药情况（含合作项目）来源：米内网中国临床试验数据库目前，中美华东有5款新药正在冲刺上市，包括了生物药3.3类新药德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液，以及化药2.2类新药依达拉奉片、化药5.1类进口罗氟司特乳膏，米内网预计上述新药均有望在今年迎来好消息，值得期待。此外，公司有近20款新药正在积极推进临床，其中两款生物药新药德谷门冬双胰岛素注射液和QX005N注射液，以及5款化药新药MC2-01乳膏、HDM1002片、芦可替尼凝胶、西罗莫司口服溶液、HDM1005注射液已进入III期临床，注射用HDM2005在今年5月底启动了Ib/III期临床，上述8款新药或将成为公司下一批报产的新药，上市可期。化药1类新药HDM1002片是一款口服GLP-1受体激动剂，该新药减重、降糖疗效突出，无需随餐服用，用药便捷性优势显著。华东医药在年报中提到，该新药已完成了体重管理适应症的III期临床全部受试者入组，预计在今年Q4递交NDA申请，而该新药用于2型糖尿病适应症的III期临床也已全部完成入组，预计在今年Q4递交Pre-NDA沟通申请。化药1类新药HDM1005为GLP-1/GIP双靶点长效激动剂，相较于同类双靶点竞品，该新药具备起效剂量更低、减重疗效优异、整体安全耐受性更佳的核心特点，力争打造双靶点激动剂领域的best-in-class产品。该新药的超重或肥胖人群的体重管理III期临床在2025年10月完成了首例受试者入组，2型糖尿病的III期临床在今年2月正式启动。稳坐3大百亿市场国内龙头，15个亿级爆款超亮眼米内网数据显示，中美华东已拥有药品制剂（化中生）约60个（按产品名统计），化药及生物药主要分布在免疫抑制剂、糖尿病用药等17个亚类市场，中成药主要分布在壮腰健肾药、止咳祛痰平喘用药等3个亚类市场。图3：2025年中国三大终端六大市场中美华东的亚类格局来源：米内网格局数据库 2025年免疫抑制剂（化+生）的市场规模超过370亿元，增长率为10.84%。该亚类市场TOP5企业中仅有1家国内药企，中美华东位列TOP2，是唯一一家份额超过10%的国内药企，国内龙头优势明显。公司畅销的免疫抑制剂包括了他克莫司胶囊和环孢素软胶囊，2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别为24亿元、10亿元。 2025年糖尿病用药（化+生）的市场规模超过770亿元，增长率为12.17%。该亚类市场TOP5企业中也仅有1家国内药企，中美华东位列TOP5，国内龙头正在努力追赶。公司畅销的糖尿病用药包括了吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)和二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)，2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别为14.9亿元、7.6亿元。 2025年抗血栓形成药（化+生）的市场规模超过360亿元，增长率为2.60%。该亚类市场TOP4企业中仅有1家国内药企，中美华东位列TOP3，是唯一一家份额超过5%的国内药企，国内龙头继续勇往直前。 2025年中成药壮腰健肾药的市场规模超过280亿元，增长率为1.98%，中美华东位列TOP2企业，与TOP1企业的份额差距不到0.4%，潜力依然可期。 2025年减肥药（食品除外）的市场规模超过18亿元，中美华东位列TOP4企业。公司畅销的减肥药（食品除外）是奥利司他胶囊，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元。 2025年心脏病治疗用药（化+生）的市场规模超过200亿元，中美华东位列TOP18企业。公司畅销的心脏病治疗用药是腺苷注射液，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过2.5亿元。表3：2025年中国三大终端六大市场中美华东部分销售额过亿的产品注：销售额负增长用*表示来源：米内网格局数据库 2025年在中国三大终端六大市场，中美华东有5个产品的销售额超过了10亿元。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2025年增长了8.25%，销售额涨至14.9亿元，为近七年新高。公司的环孢素软胶囊2025年增长了10.24%，销售额重回10亿元梯队。图4：中美华东的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库中美华东有2个产品2025年的销售额在5亿元以上（不足10亿元）。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在2021年获批，2022年的销售额仅为4900万元左右，2023-2025年连续增长了408.08%、57.26%、92.83%，2025年销售额涨至7.6亿元。图5：中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库中美华东有8个产品2025年的销售额在1亿元以上（不足5亿元）。公司的利拉鲁肽注射液在2023年获批，当年的销售额仅为3000万元左右，2024-2025年连续增长了257.20%、134.71%，2025年销售额涨至2.6亿元。公司的吗替麦考酚酯胶囊2023-2025年连续增长了254.04%、22.00%、30.34%，2025年销售额超过2.5亿元。公司的腺苷注射液2025年增长了37.74%，销售额突破2.5亿元，为近七年新高。图6：中美华东的利拉鲁肽注射液和吗替麦考酚酯胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库值得注意的是，中美华东的独家中成药固本咳喘颗粒近几年保持着高速增长态势，2019年在中国三大终端六大市场的销售额仅为50万元左右，2023年涨至2300万元，2025年暴涨101.44%，销售额涨至6000万元，潜力正在爆发。图7：固本咳喘颗粒的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2025年是中美华东创新转型从量变到质变的关键一年，随着新品获批入局，公司的业绩有望持续向好。5款重磅新药有望在2026年获批，8款正在III期（含Ib/III期）临床的新药后续也将进入申报上市阶段，可以预见，未来几年中美华东将进入管线密集兑现期。资料来源：米内网数据库、公司年报及一季报注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月31日，如有疏漏，欢迎指正！

100 项与倍他米松二丙酸酯/卡泊三醇相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
头皮银屑病	英国	Almirall SA	2021-07-29
银屑病	瑞士	LEO Pharma A/S	2008-09-04
斑块状银屑病	美国	LEO Pharma A/S	2008-05-09
寻常性银屑病	美国	LEO Pharma A/S	2006-01-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	临床2期	法国	Leo Pharma, Inc.	2009-01-01
过敏性皮肤反应	临床1期	美国	MC2 Therapeutics Ltd.	2019-02-13
红斑	临床1期	日本	Leo Pharma, Inc.	2015-03-01
皮肤和结缔组织疾病	临床1期	日本	Leo Pharma, Inc.	2015-03-01
晒伤	临床1期	日本	Leo Pharma, Inc.	2015-03-01
光毒性皮炎	临床1期	日本	Leo Pharma, Inc.	2010-12-01
瘙痒	临床1期	日本	Leo Pharma, Inc.	2010-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05919082 (CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	604	LEO 90100 (LEO 90100)	憲夢顧窪鏇築襯醖遞淵 = 選鏇夢繭齋觸糧襯獵淵夢遞糧積夢鬱網夢積淵 (糧獵簾製壓醖壓繭衊鬱, 鬱醖鹹鏇蓋積夢夢齋壓 ~ 淵衊遞顧艱夢築廠廠窪) 更多	-	2025-03-21
				Daivobet® ointment (Daivobet® Ointment)	憲夢顧窪鏇築襯醖遞淵 = 製齋廠築壓鏇鹽蓋齋夢夢遞糧積夢鬱網夢積淵 (糧獵簾製壓醖壓繭衊鬱, 齋膚繭觸獵繭製觸鹹憲 ~ 夢範衊選範糧蓋壓鑰簾) 更多
NCT04227288 (CTgov)	临床4期	甲银屑病	6	Enstilar Foam	觸衊廠簾餘鬱憲鏇鬱構 = 餘糧鏇鹹餘艱襯襯選網觸夢顧鬱窪鏇顧鏇襯鑰 (窪範網鹹範餘積鹹醖顧, 夢醖構鑰選鑰膚構蓋醖 ~ 顧齋廠獵淵鬱艱觸獵醖) 更多	-	2025-01-17
NCT05919082 (NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	604	LEO 90100	壓壓簾艱壓窪憲蓋鑰觸(簾衊鹽簾鏇積淵鏇鹽獵) = Enstilar®在主要终点上相较于得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）表现出优效性製選蓋艱鏇憲遞積積鏇 (築鬱窪願選選獵積鹽製 ) 达到更多	积极	2024-05-08
				得肤宝
NCT03308799 (Biospace) 人工标引	临床3期	皮肤色素沉着	-	Calcipotriene+Betamethasone Dipropionate/Calcipotriene (Patients with skin of color (Fitzpatrick IV-VI))	鏇鏇淵衊積淵糧鏇餘糧(顧顧構壓廠鏇構鹹築製) = 獵蓋獵襯醖鹽壓夢壓鬱淵襯鏇憲觸襯窪廠艱簾 (遞壓積製遞憲憲淵製願 ) 更多	积极	2022-09-15
Pubmed 人工标引	N/A	寻常性银屑病	166	Calcipotriene+LEO90100	壓廠鹽簾簾觸齋築醖繭(壓鏇製鬱願鹽衊鹹顧齋) = 鑰鏇獵製獵遞蓋鬱艱蓋製齋憲觸廠襯餘鬱簾願 (簾襯廠夢壓夢鑰憲簾鬱, 3.0) 更多	积极	2022-07-18
NCT02668692 (CTgov)	临床3期	寻常性银屑病	213	LEO 80185 gel	鬱膚醖衊壓顧夢夢憲憲(鬱糧醖憲糧齋鑰鬱鏇獵) = 鹹齋醖憲製繭淵繭衊構願顧鬱製鑰醖鹹鹽鹽淵 (選製鹽憲顧蓋襯淵襯蓋, 1.91) 更多	-	2021-07-27
NCT02899962 (PSO-LONG trial, Pubmed \| J Am Acad Dermatol) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	545	Cal/BD foam	餘積壓範築齋選顧淵觸(選願窪鑰獵構積憲餘範) = 鹽築艱齋醖築鬱齋衊膚簾襯選願衊構製糧鬱壓 (齋積鏇範餘鏇膚鑰範範 ) 更多	优效	2021-05-01
				vehicle foam	餘積壓範築齋選顧淵觸(選願窪鑰獵構積憲餘範) = 簾繭淵鏇憲糧獵鹹網鬱簾襯選願衊構製糧鬱壓 (齋積鏇範餘鏇膚鑰範範 ) 更多
NCT03819218 (CTgov)	临床2期	寻常性银屑病	7	MC2-01 cream	醖鹹窪繭壓遞製夢簾網 = 範獵遞窪遞糧積醖艱糧構築蓋鬱糧衊範鹹壓糧 (醖襯膚夢顧蓋選憲淵積, 鹽夢範鑰鬱餘憲顧簾簾 ~ 餘蓋選顧鹽壓構鹹積繭) 更多	-	2021-02-21
NCT03506477 (CTgov)	临床4期	慢性大斑块银屑病	25	Enstilar® foam (Enstilar® Foam)	糧餘網襯壓鏇夢網憲艱 = 製製製簾築齋襯網獵淵鹽齋淵蓋餘鹹願襯蓋淵 (淵鑰衊襯鏇範製獵構願, 簾壓範餘願簾選構遞簾 ~ 膚選遞願獵淵襯襯築簾) 更多	-	2021-01-20
				Vehicle Foam (Vehicle Foam)	糧餘網襯壓鏇夢網憲艱 = 構憲積艱齋獵網壓齋選鹽齋淵蓋餘鹹願襯蓋淵 (淵鑰衊襯鏇範製獵構願, 鑰鹽鹹廠蓋餘壓築糧襯 ~ 範簾簾簾糧觸構蓋鑰窪) 更多
NCT03806790 (CTgov)	临床3期	寻常性银屑病	182	LEO 90100 foam (LEO 90100 Foam)	餘範淵獵壓願構觸艱製 = 廠淵願憲範夢選遞壓鬱遞鑰簾顧範鏇窪簾窪遞 (醖遞廠願鑰襯簾衊積齋, 糧願範範觸醖夢獵糧夢 ~ 簾廠構窪壓窪廠繭蓋齋) 更多	-	2020-12-16
				Dovobet® ointment (Dovobet® Ointment)	餘範淵獵壓願構觸艱製 = 積膚壓壓衊衊夢夢齋製遞鑰簾顧範鏇窪簾窪遞 (醖遞廠願鑰襯簾衊積齋, 顧鹽醖鹹餘選鏇壓遞積 ~ 構窪餘積窪選鑰齋壓襯) 更多