Betamethasone Dipropionate/Calcipotriene

2月18日，全球皮肤健康领导者丹麦LEO Pharma（利奥制药）公布2025年业绩，收入134.99亿丹麦克朗，约合18.09亿欧元，同比增长10%，特别是经调整EBITDA利润21.07亿丹麦克朗，约合2.82亿欧元，相比于2024年的8.95亿丹麦克朗，实现翻倍以上。还实现净利润和自由现金流转正。 在2021年以来收入连续增长的同时，员工数量在连续减少，从2021年5800人到2025年4100人，实打实完成了降本增效。 2026 年，预计收入增长为8-11%（按固定汇率计算），支持调整后 EBITDA 利润率进一步提升至16-19%。 业绩增长主要由三大战略品牌 Adtralza®/Adbry®（Tralokinumab）、Anzupgo®（德戈替尼）和 Spevigo®（Spesolimab）驱动，合计收入增长48%（按固定汇率计算）。 Adtralza®/Adbry®是LEO的首个生物制剂，是全球首创靶向IL-13药物，用于治疗中重度特应性皮炎，目前已成为LEO的最大产品。自2016年从阿斯利康获得全球权益后，已在20个市场上市。2025年，通过聚焦的商业化执行和ADHAND IIIb期试验的新临床证据，产品继续保持强劲增长。其优势在于兼具长期安全性与有效性数据，且在头颈、手部等难治区域也显示出良好疗效。 此外，还有一款IL-36RA生物制剂Spevigo®，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。这是一种罕见的、严重且可能危及生命的银屑病类型，约影响万分之一的人群。2025年7月，从勃林格殷格翰引进全球权益。 Anzupgo®是首个且唯一获得FDA批准专门用于治疗慢性手部湿疹（CHE）的药物，适用于成人中重度患者。该产品于2025年加速全球推广，目前已覆盖12个市场，其中9月在美国上市后初期反响良好。2014年LEO Pharma从日本盐野义制药获得其在皮肤病领域局部外用的全球独家权益（日本权益由盐野义保留）。慢性手部湿疹影响着全球5-10%的人口，Anzupgo®凭借其首创地位，预计将从2026年起成为LEO Pharma的关键增长驱动力。2025年10月，在中国提交上市申请，有望在2026年获批进口。 【研发进展】德戈替尼乳膏进口上市申请获CDE受理，拟用于手部湿疹 除了三大战略品牌之外，LEO还有20多款成熟产品，是公司全球皮肤病学业务的基础，包括用于皮肤感染的Fucidin®立思丁（夫西地酸乳膏）、用于银屑病的Enstilar®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）和用于湿疹的Protopic®普特彼（他克莫司软膏）等。 【首仿】华邦制药获批卡泊三醇倍他米松软膏，用于银屑病 按市场区域来看，收入增长主要由北美市场（按固定汇率计算增长35%）带动，特别是Adbry®在美国市场的持续强劲表现。此外，Spevigo®于2025年10月1日纳入产品组合，以及Anzupgo®在2025年下半年于美国和加拿大成功上市，也对区域增长做出了显著贡献。 相较之下，收入占比过半的大本营欧洲地区在2025年增长只有区区3%（按固定汇率计算），主要由意大利、波兰和德国市场驱动。从产品层面看，Anzupgo®和Adtralza®是区域增长的主要动力，Spevigo®的加入也带来了小幅正向贡献，而区域内其他产品的收入则与2024年基本持平。2025年从君实生物引进的PD-1单抗欧洲市场权益从2026年开始贡献收入。 【市场动态】手部湿疹外用制剂delgocitinib在欧洲开售，单支售价近1000欧元 2025年世界其他地区收入增长9%（按固定汇率计算），日本、沙特阿拉伯和韩国市场表现强劲，分销商市场也实现了基础广泛的增长。然而，中国市场都是成熟产品，因面临仿制药遍地的挑战性市场环境，显著拉低了区域的整体增长率。若剔除中国市场，世界其他地区在2025年实现了两位数增长，这主要得益于成熟皮肤病学品牌产品组合的强劲表现，以及Adtralza®和重症监护产品组合的稳健增长。 研发方面，2025 年LEO与吉利德就临床前 STAT6 项目达成协议，用于炎症性皮肤病。此外，Anzupgo®（德戈替尼乳膏）新开两个后期试验，包括成人掌跖脓疱病（Palmoplantar pustulosis）和硬化性苔藓（Lichen sclerosus）。以及，Spevigo®（spesolimab）还有一项坏疽性脓皮病的3期临床试验。 【市场动态】创新靶点STAT6达成重磅交易，LEO Pharma保留开发皮科外用制剂

一、题目与背景信息 一项多中心、随机、研究者设盲、卡泊三醇倍他米松凝胶和赋形剂对照的评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究 【适应症】：银屑病 二、临床试验信息 【患者获益】 1.迅速帮助患友找到合适的新药临床机会 2.临床期间无需承担相关的检查费用 3.为患友就近安排大三甲医院 4.由临床医院的专业医疗团队跟踪全程患友诊疗 5.患友获得临床补助：1400-3500（具体以中心知情为准） 【试验周期】 筛选期（30 天）、治疗期（8 周），安全性随访期（2 周） 【试验分组】 试验药 1中文通用名:MC2-01乳膏；英文通用名:MC2-01 Cream；商品名称:NA 剂型:乳膏剂；规格:60g: 卡泊三醇3mg，二丙酸倍他米松30mg（以C22H29FO5计）；用法用量:局部使用。应涂抹于患处（面部、生殖器及间擦区域除外），每日一次。涂抹后充分轻揉至吸收。；用药时程:8周 对照药 1中文通用名:卡泊三醇倍他米松凝胶；英文通用名:NA；商品名称:NA 剂型:凝胶剂；规格:1g:卡泊三醇50μg；二丙酸倍他米松(以倍他米松计)0.5mg，60g瓶；用法用量:局部使用。应涂抹于患处（面部、生殖器及间擦区域除外），每日一次。涂抹后充分轻揉至吸收。；用药时程:8周 2中文通用名:MC2-01赋形剂；英文通用名:NA；商品名称:NA 剂型:乳膏剂；规格:不含活性成分，60g/管；用法用量:局部使用。应涂抹于患处（面部、生殖器及间擦区域除外），每日一次。薄层涂抹后充分轻揉至吸收。；用药时程:8周 【入选标准】 1充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），能按照方案要求完成全部访视。 2签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。 3本研究首次用药前，临床诊断为斑块状银屑病且累及身体（躯干和或四肢）部位至少6个月，且近4周病情稳定。 4筛选和基线时患者需满足如下要求： -对于身体（躯干和或四肢）部位的治疗区域，银屑病累及BSA在2%~30%，若有头皮累及，总BSA不超过30%； -身体部位（躯干和或四肢）银屑病PGA评分2或3分； -mPASI评分≥3。 5有生育能力的女性（WOCBP）受试者在筛选期血清妊娠试验阴性且在基线时尿妊娠试验阴性。WOCBP受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者须同意在研究药物首次给药至末次给药后3个月内采取至少一项可靠的避孕措施，包括口服/植入/注射/经皮避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎或栓塞术、输精管结扎术以及屏障类避孕措施（在性生活中正确且全程使用）等。如果该受试者常规生活中是禁欲的，那么该受试者可以应用此方式避孕，但当其不再禁欲时，需选择一种上述提及的可靠的避孕方式。男性受试者在研究药物首次给药至末次给药后3个月内不能捐献精子。 【排除标准】 1被诊断为非稳定期银屑病或非斑块状银屑病。 2在治疗区域存在可能会混淆研究者对银屑病评估的其他炎症性皮肤疾病。 3治疗区域存在明显的色素改变、瘢痕、晒伤等影响对银屑病疗效评估的皮肤异常。 4基线访视前4周及整个研究期间，治疗区域预计会过多暴露于自然/人工光照、日光浴床或其他LED照射中。 5已知对受试制剂或对照制剂任何成分过敏。 6当前或既往存在高钙血症、维生素D毒性、重度肾功能不全（采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min）或重度肝功能损伤（Child-Pugh C），Cockcroft-Gault公式和Child-Pugh分级标准见研究方案附件2。 7计划在研究期间使用或本研究首次用药前4周内使用过依那西普，或8周内使用过阿达木单抗和或阿法赛特和或英夫利西单抗，或16周内使用乌司奴单抗，或4周内使用过其他生物制剂（或研究首次用药时处于该生物制剂的5个半衰期内，以时间较长者为准）。 8基线访视前4周内或计划在研究期间使用系统性治疗银屑病或其他任何可能影响银屑病疗效评估的药物（如富马酸，甲氨蝶呤，维甲酸、PDE4抑制剂、JAK抑制剂、皮质类固醇[不包括吸入、鼻腔、耳或眼部皮质类固醇]、环孢素或其他抑制免疫系统的药、含有中药成分的药物等）。 9本研究首次用药前4周内或研究期间预计使用过补骨脂素+长波紫外线（PUVA）或中波紫外线（UVB）光疗。 10基线访视前2周使用过治疗银屑病或可能影响疗效评估的外用药物，包括但不限于外用糖皮质激素、PDE4抑制剂、本维莫德、维甲酸、水杨酸、维生素D类似物、外用钙调磷酸酶抑制剂、处方洗发水、处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物等或止痒成分如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂、外用的含有中药成分的一类药物。 11治疗区域皮肤存在病毒、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡或伤口。 12既往HIV感染史或筛选时HIV抗体阳性或疑似感染；或筛选时乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAg]）阳性；或HBSAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，需检测DNA定量，结果高于检测正常值上限；或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]）抗体阳性且加做HCV-RNA，结果高于检测值上限；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。 13任何研究者认为受试者患有会影响参与试验（包括使用试验药物和参加必要的研究访问）的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，或研究者认为这些将对受试者构成重大风险或影响。 14计划开始或改变应用现有的治疗药物（如β受体阻滞剂、氯喹、锂元素药或ACEI），经研究者评估认为可能影响银屑病疗效评估。 15目前正在参加任何其他干预性临床试验；或本研究首次用药前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过药物临床试验或3个月内参加过其他任何干预性临床试验。 16妊娠、哺乳期或在研究期间有妊娠计划的女性。 17基线访视前4周经历过重大手术或计划在研究期间接受重大手术。 18基线访视前7天有活动性感染需要应用口服或静脉抗生素、抗真菌药或抗病毒药。 19本研究首次用药前5年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外）。 参与流程: 1.斑块状银屑病病历（如门诊病历、住院病历）≥6个月 2.皮损照片 3.既往用药记录 三、参研中心 1复旦大学附属华山医院 2三门峡市中心医院 3杭州市第一人民医院 4郑州市中心医院 5吉林大学第一医院 6宁波大学附属第一医院 7嘉兴市第一医院殷文浩 8厦门医学院附属第二医院 9济南市中心医院 10重庆医科大学附属第二医院 11成都市第二人民医院 12南方医科大学皮肤病医院 13皖南医学院第二附属医院 14荆州市中心医院 15中南大学湘雅二医院 16海南省第五人民医院 17江苏大学附属医院 18华中科技大学协和深圳医院 19中南大学湘雅医院 20南阳市中心医院 21河南科技大学第二附属医院 22北京航天总医院 23无锡市人民医院 24福建医科大学附属协和医院 25连云港市第一人民医院 26遂宁市中心医院 27十堰市人民医院 28哈尔滨医科大学附属第二医院 29浙江省人民医院 30首都医科大学附属北京友谊医院 31承德医学院附属医院 32重庆市中医医院道门口院区 33中山大学孙逸仙纪念医院 34上海市皮肤病医院 35中南大学湘雅三医院 36沈阳市第八人民医院 37太原市中心医院 38浙江大学医学院附属邵逸夫医院 39重庆医科大学附属第一医院 40无锡市第二人民医院 41福建医科大学附属第一医院 42河北医科大学第一医院 43深圳市第二人民医院 44盐城市第一人民医院 45徐州医科大学附属医院 46广州市第一人民医院 47湖南医药学院总医院 48济宁市第一人民医院 49桂林医学院附属医院 50南方医科大学珠江医院 51中山大学附属第三医院 52十堰市太和医院 53苏州市立医院 54内蒙古包钢医院 55赣南医科大学第一附属医院 参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【雨露招募】目前有脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、高血压、高血脂、糖尿病、血小板减少症、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化、肾阳虚、尿路感染、泪沟凹陷、斑秃、雄秃、阴道炎、荨麻疹......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码，添加微信完成报名，请备注所患疾病、所在省份城市；审核通过就近安排大三甲医院参与临床试验。 【重要提示】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 临床招募：林老师（19290137703）同微信