Calcipotriene

全身超过三分之一的皮肤被红斑、厚鳞屑覆盖，一抓就掉皮，衣服上、床单上全是，连洗澡都不敢用力搓”“尝试过激素药膏、光疗、口服免疫抑制剂，要么很快复发，要么出现肝酶升高，实在不敢再用了”“因为身上的斑块，不敢穿短袖短裤，不敢去公共场所，连社交都成了奢望”…… 如果你正被中重度斑块型银屑病折磨，这些痛苦或许早已刻进日常生活。 作为银屑病中最常见的类型，斑块型银屑病约占所有银屑病患者的 80%-90%，而其中中重度患者（通常指 PASI 评分≥10 分、皮损面积超过 10% 体表面积，或对传统治疗反应不佳）面临的不仅是外观困扰，更可能伴随关节疼痛、心血管风险升高、心理抑郁等多重问题。据统计，我国中重度斑块型银屑病患者超 200 万，不少人陷入 “治疗 - 复发 - 再治疗” 的恶性循环。 一.中重度斑块型银病 而现在，一个重磅好消息传来：针对中重度银屑病的创新靶向新药 ICP-488，已启动国内 III 期临床试验，并面向全国招募符合条件的患者！这款药物通过全新作用机制精准阻断炎症通路，有望打破现有治疗局限，为患者带来 “强效清除皮损、长期控制病情、安全耐受” 的新选择。今天，我们就带大家全面了解 ICP-488 的独特优势。 二.为什么中重度银屑病 “难治”？ICP-488 的突破点在哪？ 要理解 ICP-488 的价值，首先得搞懂中重度银屑病的治疗难点。中重度银屑病的核心问题并非 “皮肤表面病变”，而是免疫系统过度激活引发的全身性炎症反应—— 患者体内的 JAK-STAT 信号通路异常活跃，就像 “失控的信号塔”，持续向免疫细胞发送 “攻击指令”，导致 IL-23、IL-17 等炎症因子大量释放，最终引发皮肤细胞疯狂增殖，形成红斑、厚鳞屑斑块。 传统治疗手段的局限十分明显： 外用药物： 仅能作用于局部皮肤，对全身广泛皮损效果有限，且长期使用易导致皮肤萎缩； 口服免疫抑制剂： 如甲氨蝶呤、环孢素，虽能抑制全身炎症，但会 “无差别攻击” 正常细胞，引发肝肾功能损伤、骨髓抑制等严重副作用。 而 ICP-488 的创新之处，在于精准靶向 JAK1/BTK 双靶点—— 既抑制 JAK1 通路减少炎症因子释放，又阻断 BTK 通路抑制免疫细胞过度活化，相当于 “双管齐下” 切断炎症源头，且对正常免疫功能影响更小，从机制上解决了 “疗效与安全性难以兼顾” 的痛点。 三.ICP-488：中重度银屑病患者的 “精准治疗新选择” 作为我国自主研发的 1 类创新药，ICP-488 在前期临床研究中已展现出突出优势，尤其适合对传统治疗不耐受或效果不佳的中重度银屑病患者： 1. 双靶点协同，强效清除皮损 ICP-488 通过同时抑制 JAK1 和 BTK 两个关键靶点，形成 “1+1>2” 的治疗效果： JAK1 抑制：直接阻断 IL-23、IL-17 等炎症因子的信号传递，减少炎症因子对皮肤的损伤； BTK 抑制：抑制 B 细胞、巨噬细胞等免疫细胞的活化，从源头减少炎症细胞聚集。 2. 口服给药更便捷 ICP-488 采用口服胶囊剂型，患者每日只需服用 1 次，可在家自行用药，无需频繁往返医院，大幅降低了治疗负担。尤其适合工作繁忙、异地就医不便，或对注射存在恐惧心理的患者。 3. 安全性更可控，减少全身副作用 由于 ICP-488 对 JAK1 和 BTK 的靶向选择性更高，对其他 JAK 亚型（如 JAK2、JAK3）和非靶向激酶的影响极小，因此能有效减少传统药物常见的副作用： 避免 JAK2 抑制可能引发的贫血、血小板减少； 降低 JAK3 抑制可能导致的感染风险； 减少 BTK 非特异性抑制可能引发的胃肠道不适。 前期临床试验数据显示，受试者服用 ICP-488 后，未出现严重不良反应，仅少数人出现轻度头痛、恶心，且停药后症状迅速缓解，安全性表现优异。 尊敬的患者及家属： 目前国内正在开展“一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究"，符合入组免费治疗，扫描文末二维码咨询报名！ 01 项目名称 一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 02 适应患者 中重度斑块状银屑病 03 研究用药 实验药：ICP-488 对照组：安慰剂 药物优势：作为我国自主研发的 1 类创新药，ICP-488 在前期临床研究中已展现出突出优势，尤其适合对传统治疗不耐受或效果不佳的中重度银屑病患者：1. 双靶点协同，强效清除皮损 。2. 口服给药更便捷。3. 安全性更可控，减少全身副作用。 04 完整入排 1. 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书（ICF）。2. 受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。3. 签署ICF时年龄在18-75周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。4. 基线时斑块状银屑病病史≥6个月。经研究者评估试验用药品首次给药前病情至少稳定2个月，定义为无形态学改变或疾病活动无明显发作（信息获自病历或受试者的医生，或直接获自受试者）。5. 根据研究者对受试者病情判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。6. 筛选和随机时同时满足以下3条标准：a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分；b) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；c) 静态医师整体评估（sPGA）≥3分。7. 有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选时的血清妊娠检查结果为阴性，在第1天给药前的尿液妊娠检查结果为阴性。8. 有生育能力的女性必须同意在本研究治疗期间及末次用药后1个月内（指28天）正确使用一种高效避孕方法（详见第 5.2.1 章节）。持续无异性性行为的 WOCBP无需避孕，但仍必须按照本方案要求进行妊娠试验。与 WOCBP有性生活的男性受试者必须同意在本研究治疗期间及末次用药后 3天内使用方案规定的避孕方法（详见第 5.2.1 章节）。此外，男性受试者必须愿意在治疗期间及末次用药后3天内避免捐精。没有生育能力的女性受试者需至少符合以下一项标准：经病史资料证明已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；已达到绝经后状态（定义：停止正常月经至少连续 12个月，且无其他病理或生理原因，同时血清卵泡刺激素[FSH] >40 MIU/mL或中心认可的符合绝经状态的FSH检测结果）。不符合上述情况的女性受试者被认为具有生育能力。 05 完整排除 1. 筛选期或基线时诊断为非斑块型银屑病（点滴状、反向型、脓疱型、红皮病 型或药物性银屑病），或既往有脓疱型或红皮病型银屑病。2. 受试者同时合并有研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病。3. 当前或预计研究期间需要使用系统性治疗（包括皮质类固醇、免疫抑制剂、 生物制剂）的银屑病关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病或其他与银屑病相关的免疫介导性疾病的受试者。允许使用某些治疗，如非甾体类抗炎药 （NSAIDs），但应在确定受试者合格性之前与申办方医学监查员进行讨论。4. 存在感染或免疫相关性疾病：a) 基线访视前14天内有活动性感染和/或发热性疾病史或证据（例如，呼吸、泌尿、胃肠道系统等）；受试者在基线访视前 30 天内有提示全身或侵袭性感染的症状。b) 筛选前 60 天内患需要住院或静脉抗感染治疗的严重感染（细菌、真菌或病毒）或在首次服用试验用药品前 30 天内有需要口服抗感染治疗的感染史。以下特殊情况除外：筛选时采集的未污染样本中尿液分析结果疑似感染（例如脓尿、菌尿）的受试者可以复测一次，如果认为合格，可以在完成适当疗程的抗尿路感染治疗后 14 天内请研究者评估，研究者评估已治愈者不会因为此条排除。筛选时胸部CT检查结果疑似感染的受试者可复测一次，如果认为合格，受试者可在完成适当疗程的抗肺部感染治疗后 28 天内请研究者评估，研究者评估已治愈者不会因为此条排除。c) 任何慢性细菌性感染的现有证据（例如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等）。d) 在筛选期或第 1 天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹、多皮区带状疱疹、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（复发性定义为 2 年内发作 2 次）。e) 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+）；或对乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）定量试验检测出异常。f) 筛选时有丙型肝炎病毒（HCV）抗体史或阳性。但是，如果参与者有HCV 感染史，并且在筛选前至少完成规范治疗，并且在筛选时通过PCR 检测出 HCV RNA 为阴性，则参与者将不会被排除在研究之外。g) 经证实抗 HIV 抗体（HIVAb）检测呈阳性。h) 梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义。i) 任何已知的或疑似的、会损害受试者免疫状态的先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病，如机会性感染史（例如卡氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）、脾切除史、原发性免疫缺陷病等。5. 有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据，定义如下：a) 筛选期或试验用药品首次给药前 12 周内进行的 γ-干扰素释放试验结果呈阳性（如果有记录证明受试者既往接受过足疗程的抗潜伏性或活动性结核感染治疗，则不会因为此条排除；治疗方案应定义为卫生部或当地专家小组推荐的方案）。b) 有未经治疗或治疗不充分的潜伏性或活动性 TB 感染史。c) 应排除目前正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。d) 如果筛选期第一次 γ-干扰素释放试验检测结果为不确定，允许重复检测 1 次，如检测结果仍为不确定或阳性需排除。6. 医学疾病或问题：a) 首次试验用药品给药前 8 周内进行了任何重大的手术或计划在研究期间进行任何手术。b) 首次试验用药品给药前 4 周献血>500 ml 或计划在研究期间献血。c) 研究者判定受试者首次试验用药品给药前 6 个月内有药物或酒精滥用。d) 除银屑病外，任何临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者；此处有临床意义定义为研究者认为参与研究会使受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析。e) 中度至重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 III 级或 IV级）、近期（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、深静脉血栓栓塞、动脉栓塞、肺静脉栓塞或冠状动脉支架置入术等有血栓风险因素者，或难以控制的高血压（确认的收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，由连读 2 次升高测量值确定。如果筛选期第一次测量值超过此限值，则在受试者休息≥10 分钟后重复测试一次。如果重复测量值小于标准限值，则取第二次测量值）。f) 目前或既往有血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍相关疾病史；或正在接受抗凝剂或已知可引起血小板减少症的药物。g) 筛选期心电图提示需要治疗的显著的心电图异常（包括不限于急性心肌梗死、严重快速性或缓慢性心律失常）或提示严重基础心脏病（例如心肌病、重大先天性心脏病、所有导联低电压，预激综合征），或使用 Fridericia′s 校正公式的 QTc 间期>450 毫秒的心电图；有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT 综合征家族史）；使用延长 QT/QTcF 间期的伴随药物。h) 既往任何恶性肿瘤史均应排除在外（经治疗无复发证据的原位宫颈癌，或完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，且一生中需要治疗的病灶不超过 3 个除外）。i) 在筛选期间或第 1 天，研究者判定为具有临床意义的任何显著/未控制的神经精神疾病。或既往有任何严重或复发性自杀行为史，或在筛选期（追溯过去 12 个月）或基线时在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的自杀意念问题 4 或 5 的回答为“是”，或过去 5 年内有自杀行为史，即对于 C-SSRS自杀行为（过去 5年内）的任一问题回复是“是”。j) 不能耐受口服药物，或不能进行静脉穿刺和/或耐受建立静脉通路。k) 研究者判定的任何其他合理的医学、精神和/或社会原因。7. 受试者既往接受过 ICP-488 或其他 TYK-2 抑制 剂 （ 包括但不限于deucravacitinib）；或使用批准剂量的乌司奴单抗、司库奇尤单抗或依奇珠单抗等（任何针对 IL-12/ IL-23、IL-17或 IL-23的治疗药物）治疗至少 3 个月后无效或响应不足。8. 接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案：a) 首次使用试验用药品前 6 个月内使用过利妥昔单抗或其他细胞耗竭剂。b) 首次使用试验用药品前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）使用过包括但不限于IL-17抑制剂（依法利珠单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗等）、IL-12/23 或 IL-23 抑制剂（乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、利生奇组单抗等）。c) 首次使用试验用药品前 6 个月内使用过来氟米特。d) 在 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验性非生物制剂药物或非药物治疗，或目前正在参加其他研究。e) 在首次使用试验用药品前 3 个月内使用过调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物（如纳他珠单抗、依法利珠单抗）或调节 B 细胞或T 细胞的药物（如阿仑妥珠单抗、阿巴西普、阿法西普或维西珠单抗）。f) 首次使用试验用药品前 12 周使用任何 JAK 1-3 抑制剂或泛 JAK 抑制剂。g) 在首次使用试验用药品前 2 个月内使用过抗 TNF-α 抑制剂（如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗等）。h) 末次使用强效 CYP1A2 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5个半衰期（如有明确半衰期数据）或 28 天，或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP1A2 制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物（详见附录 4）。i) 首次使用试验用药品前 4 周内使用过任何非生物制剂系统性银屑病药物（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、JAK 抑制剂、6-巯鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲，他克莫司，口服或注射用糖皮质激素、维 A 酸类、1，25-二羟基维生素 D3及其类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、富马酸衍生物、锂，抗疟药，金制剂、阿普司特片、复方甘草酸苷等）；或任何植物制剂治疗银屑病或其他免疫性疾病；对银屑病或其他免疫性疾病有明确已知效果的或为之所处方的，或明确对肝肾功能有影响的系统性中药/中成药（包括不限于雷公藤多苷等）。j) 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过光疗（包括补骨脂素+UVA 光疗、UVB 光疗、使用晒黑床或治疗性日光浴等）或准分子激光治疗。k) 在基线访视前 8 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究参与期间（包括最后一剂试验用药品后至少 8 周）预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗。在基线访视前 2 周内接种任何灭活疫苗，本研究治疗期间或最后一剂试验用药品后 2 周内预计需要接种灭活疫苗。（如果当地对疫苗接种有特殊法规要求，需和医学监察员进行讨论）。l) 首次使用试验用药品前 2 周内使用过可能影响银屑病评价的外用药物/治疗（包括但不限于糖皮质类固醇、尿素、α-或 β-羟基酸、>3%水杨酸、焦油、地蒽酚、卡泊三醇、外用维生素 D 衍生物、维 A 酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司）。（注：允许外用温和润肤剂（定义为不含尿素或 α-或 β-羟基酸或其他药物活性成分的润肤剂）用于身体的所有部位，但不能在任何研究访视前 24小时内使用。m) 首次使用试验用药品前 2 周内使用过含有皮质类固醇、煤焦油、>3%水杨酸、维生素 D3 衍生物的洗发水。9. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足以下任一标准（研究者认为必要时可重新复测一次进行确认，在复测前不能使用针对该实验室指标的药物治疗）：a) 总白细胞绝对计数<3.0×109/L（或<3000/mm3）；b) 淋巴细胞绝对计数<0.5×109/L（或<500/mm3）；c) 中性粒细胞绝对计数<1.0×109/L（或<1000/mm3）；d) 血小板计数<100×109/L（或<100,000/mm3）或血红蛋白<9 g/dL；e) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN；f) 总胆红素>1.5×ULN（有 Gilbert 综合征病史的受试者如果总胆红素>1.5×ULN 但直接胆红素≤1×ULN，不会因为此条排除）；g) 肌酸磷酸激酶（CPK）>1.0×正常值上限；h) 促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围或游离 T4（甲状腺素）或 T3（三碘甲状腺原氨酸）超出正常参考范围；i) 根据 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（GFR）值<45mL/min/1.73 m2；j) 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。10. 受试者有显著的药物过敏史（如速发严重过敏反应）或对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感。11. 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。12. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究 06 报名材料 1、6个月前“斑块型银屑病”或“中重度斑块型银屑病”确诊病历（项目接受回溯性病史诊断，但尽量提供既往确诊病历） 2、皮损照片 3、治疗记录（如有） 4、须填写附件患者预筛报备收集表，附在患者资料中一并上传（注意BMI最大限值30） 07 研究中心 安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、山西、辽宁、上海、山东、四川、云南、浙江、 08 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“smo 随访专家“公众号。

品种名称 企业名称 I数量 A数量 总数 恩曲替尼 山东安弘制药有限公司 1 0 1 熊去氧胆小檗碱 浙江瑞博制药有限公司 1 0 1 盐酸特泊替尼 广东莱佛士制药技术有限公司 1 0 1 奥格特韦钠 杭州澳赛诺生物科技有限公司 0 1 1 度洛巴坦钠 吉林凯莱英医药化学有限公司 1 0 1 艾氟洛芬酯 宜昌天睿生物医药有限责任公司 1 0 1 氯苯唑酸 河北安健成益医药科技有限公司 2 0 2 玛仕度肽 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 1 1 2 赛沃替尼 九洲药业（台州）有限公司 1 1 2 地诺前列酮 KYOWA PHARMA CHEMICAL CO., LTD.;北京益铭远医药科技有限公司 2 0 2 沙库巴曲阿利沙坦钙 山东信立泰药业有限公司 1 1 2 交沙霉素 MicroBiopharm Japan   Co., Ltd. Yatsushiro Plant;北京亦度正康健康科技有限公司 2 1 3 甲磺酸奥希替尼 宜昌天睿生物医药有限责任公司 2 1 3 钆贝葡胺 四川科伦药业股份有限公司 1 2 3 酒石酸肾上腺素 浙江博崤生物制药有限公司 2 1 3 盐酸埃克替尼 湘北威尔曼制药股份有限公司 2 1 3 枸橼酸氯米芬 Dy-Mach Pharma;山东国茂企业管理有限公司 1 3 4 溴夫定 华润双鹤药业股份有限公司 1 3 4 硫酸鱼精蛋白 YUKI GOSEI KOGYO CO., LTD.;上海佰利源医药科技有限公司 2 2 4 溴化钠 湖南浩森制药有限公司 1 3 4 奋乃静 Trifarma S.p.A.;上海明仁医药科技有限公司 1 4 5 巴氯芬 浙江皓华制药有限公司 2 3 5 多替诺雷 山东济坤生物制药有限公司 5 0 5 上海迪赛诺化学制药有限公司 5 0 5 磷酸氢二钾三水合物 湖南福谦制药有限公司 4 1 5 环酯红霉素 安徽永生堂药业有限责任公司 4 1 5 亚硒酸 河北国龙制药有限公司 5 0 5 盐酸卡替洛尔 浙江赛默制药有限公司 2 3 5 普罗布考 河北广祥制药有限公司 3 2 5 江苏德源药业股份有限公司 3 2 5 阿贝西利 万洋衡水制药有限公司 6 0 6 神隆医药（常熟）有限公司 6 0 6 重庆博腾制药科技股份有限公司 6 0 6 甲苯磺酸奥马环素 连云港润众制药有限公司 5 1 6 维生素A棕榈酸酯 江苏天晟药业股份有限公司 1 5 6 钼酸钠 河北国龙制药有限公司 4 2 6 氢溴酸替格列汀 江苏天士力帝益药业有限公司 3 3 6 氯化铁 河北国龙制药有限公司 6 1 7 亚甲蓝 PHARMAZELL (INDIA) PRIVATE LIMITED;广州安信医药有限公司 5 2 7 西维来司他钠 广州绿十字制药股份有限公司 6 1 7 克唑替尼 重庆圣华曦药业股份有限公司 5 2 7 肝素钙 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 1 6 7 氯化铬 河北国龙制药有限公司 6 1 7 盐酸决奈达隆 重庆瑞泊莱制药有限公司 3 4 7 二硫化硒 北京北陆药业股份有限公司 4 3 7 氢醌 四川仁安药业有限责任公司 3 4 7 棕榈酸帕利哌酮 山东辰龙药业有限公司 3 5 8 乳果糖浓溶液 保龄宝生物股份有限公司 2 6 8 依伏卡塞 郑州泰丰制药有限公司 8 0 8 卡泊三醇 Cerbios-Pharma SA;百时益医药研发（北京）有限公司 3 5 8 布比卡因 浙江赛默制药有限公司 4 4 8 磷霉素钠 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 2 6 8 氯化锰 河北国龙制药有限公司 5 3 8 盐酸氯普鲁卡因 白云山东泰商丘药业有限公司 4 4 8 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 4 4 8 羟苯磺酸钙 浙江尚科生物医药有限公司 2 6 8 硫酸锰 河北国龙制药有限公司 8 0 8 司美格鲁肽 福建基诺厚普生物科技有限公司 9 0 9 艾瑞昔布 湖北赛奥生物制药有限公司 6 3 9 山东艾格林制药有限公司 6 3 9 奥卡西平 JUBILANT PHARMOVA LIMITED;颐德药业（上海）有限公司 3 6 9 马来酸噻吗洛尔 PCAS;PCAS FINLAND OY;广州安信医药有限公司 2 7 9 硝酸益康唑 PMC ISOCHEM;北京科威利华科技有限公司 1 9 10 碳[13C]-尿素 湖南华纳大药厂手性药物有限公司 3 7 10 贝美前列素 浙江奥翔药业股份有限公司 7 4 11 双氯芬酸二乙胺 珠海润都制药股份有限公司 3 8 11 Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories   Pvt. Ltd.);广州安信医药有限公司 3 8 11 玛巴洛沙韦 金鸿药业股份有限公司 9 2 11 吡罗昔康 河南优凯制药有限公司 2 9 11 巴瑞替尼 兰西哈三联制药有限公司 5 6 11 苯磺酸美洛加巴林 烟台万润药业有限公司 12 0 12 碘帕醇 浙江海洲制药股份有限公司 3 9 12 帕利哌酮 石药集团欧意药业有限公司 7 5 12 右莰醇 江苏天晟药业股份有限公司 10 2 12 精氨酸布洛芬 重庆朗天制药有限公司 4 8 12 比拉斯汀 Symed Labs Limited;颐德药业（上海）有限公司 9 3 12 亚硒酸钠 PURITY CHEMICALS S.L.;广州安信医药有限公司 7 5 12 盐酸曲唑酮 山东安信制药有限公司 5 8 13 那屈肝素钙 重庆伊诺生化制品有限公司 4 9 13 甲硫酸新斯的明 云鹏医药集团有限公司 3 11 14 磷酸二氢钾 湖南福谦制药有限公司 6 8 14 硫酸艾沙康唑 山东益康药业股份有限公司 9 5 14 甲磺酸萘莫司他 安徽悦康凯悦制药有限公司 10 5 15 枸橼酸铋钾 新明珠药业（兰溪）有限公司 1 15 16 阿维巴坦钠 重庆天地药业有限责任公司 6 10 16 乌帕替尼 山东安弘制药有限公司 16 2 18 上海迪赛诺化学制药有限公司 16 2 18 阿帕他胺 连云港贵科药业有限公司 11 9 20 玻璃酸钠 山东焦点福瑞达生物股份有限公司 3 17 20 美阿沙坦钾 安徽艾立德制药有限公司 16 6 22 盐酸甲氧氯普胺 白云山东泰商丘药业有限公司 13 10 23 河南省康华药业股份有限公司 13 10 23 盐酸贝尼地平 汉瑞药业（荆门）有限公司 6 17 23 硫酸镁 江苏省勤奋药业有限公司 7 17 24 美洛昔康 河南优凯制药有限公司 3 22 25 艾拉莫德 浙江东亚药业股份有限公司 16 10 26 艾普拉唑 焦作丽珠合成制药有限公司 24 3 27 硫酸钾 湖南福谦制药有限公司 7 21 28 富马酸喹硫平 日照正济药业有限公司 11 19 30 布立西坦 四川汇宇制药股份有限公司 29 1 30 非奈利酮 江苏润安制药有限公司 34 1 35 常州市阳光药业有限公司 34 1 35 山东锐顺药业有限公司 34 1 35 磷酸奥司他韦 新天地药业股份有限公司 7 30 37 2025年临近收官之际，CDE原料药受理名单再度更新。本月数据中，除了几款重磅慢病药物的仿制热度持续攀升外，细分领域的注射用微量元素原料药申报出现了一波小高潮。以下是本月申报亮点速递。 1. 核心厂家：河北国龙“霸屏”微量元素赛道 本月申报企业中，河北国龙制药的表现尤为抢眼，单月集中申报了大量无机盐类品种。 仔细梳理其申报清单：亚硒酸、钼酸钠、氯化铁、氯化铬、氯化锰、硫酸锰。清一色的微量元素/电解质补充剂原料。这类品种虽然单价不如创新药中间体，但在肠外营养（PN）及特定制剂领域属于刚需，且对杂质控制要求极高。河北国龙此番密集申报，意在通过多品种打包策略，在注射剂辅料及微量元素原料药这一细分蓝海中建立护城河，其在微量元素领域的布局深度值得关注。 2. 热门品种：非奈利酮开启“内卷”模式 在热门仿制药方面，非奈利酮（Finerenone） 的热度在11月达到顶峰。 江苏润安制药 常州市阳光药业 山东锐顺药业 三家企业同台竞技，作为拜耳的重磅炸弹（Kerendia），非奈利酮作为第三代高选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），在糖尿病肾病领域的市场潜力巨大。如此高的申报基数，预示着该品种的专利挑战或首仿争夺战已进入白热化阶段，未来集采预备役名单中必有其一席之地。 此外，CDK4/6抑制剂阿贝西利也迎来了万洋衡水、神隆医药、重庆博腾三家企业的集中申报，抗肿瘤药物赛道的拥挤程度依旧不减。 3. 老药新做：奥司他韦的“长尾”效应 流感神药磷酸奥司他韦在本月依然有新动作，新天地药业申报了该品种，且已转A数量高达30，总数37。 尽管奥司他韦市场已是一片红海，但在流感季的刚性需求下，原料药的消耗量依然惊人。新天地药业此时切入，或许是看中了后疫情时代呼吸道用药市场的常态化放量，亦或是为了配合下游制剂的成本优化。 总结 11月的申报风向标十分清晰：一方面是非奈利酮这类大品种的“研发布局战”，各家都在抢占时间窗口；另一方面是如河北国龙这样在细分无机盐赛道的“差异化突围”。对于原料药企而言，与其在红海中硬碰硬，不如像国龙一样，在特定的高壁垒小品种上做深做透。 本文仅供行业研究参考，不构成投资建议。（关注“原料情报局”，获取更多API硬核数据）