Calcium helps blood to clot and thereby stop bleeding. Trauma patients who experience large volume blood loss often require blood transfusions and bleeding is the most common cause of death. The purpose of this study is to see if giving intravenous calcium immediately to patients who require large volume blood transfusion will decrease transfusion requirements, vasopressor use and mortality in bleeding trauma patients.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of California, Irvine

CTRI/2024/10/074578 / Not yet recruitingN/AIIT

Effect of prophylactic intravenous calcium gluconate compared to placebo on postpartum blood loss in women with hypertensive disorders of pregnancy at term gestation undergoing emergency caesarean delivery: A randomised, double-blinded, placebo-controlled. - nill

开始日期2024-10-12

申办/合作机构

Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education & Re

NCT05958342 / Recruiting临床2期IIT

CAlcium and VAsopressin Following Injury Early Resuscitation (CAVALIER) Trial

The CAlcium and VAsopressin following Injury Early Resuscitation (CAVALIER) Trial is a proposed 4 year, double-blind, mutli-center, prehospital and early in hospital phase randomized trial designed to determine the efficacy and safety of prehospital calcium and early in hospital vasopressin in patients at risk of hemorrhagic shock.

开始日期2024-06-30

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

100 项与葡萄糖酸钙相关的临床结果

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100 项与葡萄糖酸钙相关的转化医学

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100 项与葡萄糖酸钙相关的专利（医药）

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2,406

项与葡萄糖酸钙相关的文献（医药）

2025-02-01·Food Chemistry

Formation of furan and furan derivatives in baby food products

Article

作者: Steliopoulos, Panagiotis ; Oellig, Claudia ; Schöpf, Alena

A comprehensive analysis of 89 commercial baby food samples showed the highest levels of furan in ready-to-eat full meals and vegetable purees (12-118 μg/kg). The alkylated furans (2- and 3-methylfuran, 2-ethylfuran, 2-pentylfuran) were predominantly found in these baby food categories. Furfuryl alcohol was notably abundant in ready-to-eat cereal porridge (3,550-13,100 μg/kg). The addition of lactose to self-made cereal porridge strongly influenced the formation of furfuryl alcohol. After reheating selected commercial baby food samples, a reduction of furan by 38 %, methylfurans by 28 %, and 2-ethylfuran by 26 % has been achieved. Raw materials, vegetable varieties, and storage conditions had a major impact on furan formation, which requires an adaptation of processing parameters. The most promising mitigation of furan (by 44 %) and most furan derivatives in vegetable puree were achieved by adding the additive calcium lactate gluconate. In contrast, in cereal porridge, the formation of furfuryl alcohol was reduced by 28 %.

2025-01-01·Journal of Colloid and Interface Science

Interfacial interaction mechanism between Mn doped highly conjugated biochar and berberine hydrochloride

Article

作者: Tao, E ; Zhao, Jiangmei ; Wang, Yuanfei ; Li, Yun ; Peng, Chong ; Yang, Shuyi ; Ji, Cheng

MnSO₄-modified biochar (Mn-BC) was synthesized to remove berberine hydrochloride (BH) from wastewater by utilizing tea waste as raw material and MnSO₄ as modifier. Brunel Emmett Taylor (BET) analysis reveals that the specific surface area (SSA) and average pore size (D_ave) of Mn-BC are 1.4 and 7 times higher than those of pristine biochar apart, attributing to the dissociation effect can promote the dispersion of MnSO₄ in the pores of the biochar. Meanwhile, the doping of Mn not only introduces additional oxygen-containing functional groups (OCFGs), but also modulates the π electron density. Furthermore, Response surface method (RSM) analysis reveals that Mn-BC dosage has the most significant effect on BH removal, followed by BH concentration and pH value. Kinetic and isothermal studies reveal that the BH adsorption process of Mn-BC was mainly dominated by chemical and monolayer adsorption. Meanwhile, density functional theory (DFT) calculations confirm the contribution of Mn doping to the conjugation effect in the adsorption system. Originally proposed Mn-BC is one potentially propitious material to eliminate BH from wastewater, meanwhile this also provides a newfangled conception over the sustainable utilization of tea waste resources.

2025-01-01·Gene

Berberine: A multifaceted agent for lung cancer treatment-from molecular insight to clinical applications

Review

作者: Xu, Xiaodan ; Liu, Jungang ; He, Yuanyuan

Lung cancer is a major cause of cancer-related deaths worldwide, and it poses a significant threat to global health due to its high incidence and mortality rates. There is an urgent need for better prevention, early detection, and effective treatments for this disease. The treatment options for lung cancer depend on various factors such as the stage of the disease, the type of cancer, and the patient's overall health. Currently, the primary treatment strategies include surgery, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, immunotherapy, and combination therapies. Berberine, a natural alkaloid found in medicinal plants, has demonstrated potential as an effective anti-cancer agent against lung cancer. The present study aims to summarize the evidence supporting Berberine's ability to inhibit the growth of lung cancer cells, induce apoptosis, and slow down tumor growth in both laboratory and animal studies. The study also shed light on the complex molecular mechanisms involved in its anti-tumor effects, including its impact on signaling pathways, DNA repair systems, and interaction with non-coding RNAs, all of which contribute to tumor suppression. Additionally, the synergistic effects of Berberine with other natural compounds and chemotherapy drugs are discussed. Overall, its multifaceted approach and proven effectiveness justify further research to develop Berberine into a viable treatment option for lung cancer patients. Abbreviations: BBR, Berberine; EMT, epithelial-mesenchymal transition; NSCLC, non-small cell lung cancer; ROS, reactive oxygen species; ASK1, Apoptosis Signal-regulating Kinase 1; JNK, c-Jun N-terminal kinase; BHC, Berberine Hydrochloride; DSB, double-strand breaks; CSN, COP9 signalosome; NIR, near-infrared; LLC, Lewis lung carcinoma; RTK, receptor tyrosine kinase; B-Phyt-LCNs, Berberine-Phytantriol liquid crystalline nanoparticles; ER, endoplasmic reticulum; Ber-LCNs, Berberine-loaded liquid crystalline nanoparticles; BNS, Berberine nanostructure; BER-CS-NPs, Berberine-loaded chitosan nanoparticles; B-Phyt-LCNs, Berberine-Phytantriol liquid crystalline nanoparticles; B-Phyt-LCNs, Berberine-loaded liquid crystalline nanoparticles; Ber-LCNs, Berberine-loaded liquid crystalline nanoparticles; B-ZnO NPs, Berberine-loaded zinc oxide nanoparticles; B-C60, Berberine-C60 complex; LTP, Low-Temperature Plasma.

项与葡萄糖酸钙相关的新闻（医药）

2024-11-10

·药筛

山东鲁盛多种维生素(12)获批上市，成都苑东甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药相关阅读：黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3）四川汇宇乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27）正大天晴来特莫韦首仿获批，石家庄科仁艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

上市批准一致性评价

2024-10-22

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【瞩目】太极集团拿下7亿大品种

精彩内容近日，国家药监局官网显示，西南药业（太极集团子公司）申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批生产并视同过评，为国产第3家获批。盐酸羟考酮缓释片是一款阿片类镇痛药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额接近7亿元。盐酸羟考酮缓释片是一种阿片类镇痛药，为纯阿片受体激动剂，主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸羟考酮缓释片的销售额呈逐年上涨态势，2023年接近7亿元，2024上半年以约13%的增速继续放量。从市场格局看，原研厂家NAPP主导市场，占比超九成。近年来中国公立医疗机构终端盐酸羟考酮缓释片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在西南药业之前，有2家国内企业的盐酸羟考酮缓释片已获批生产并视同过评，分别为宜昌人福药业及合肥立方制药。此外，江苏恩华药业的产品以新注册分类报产在审。在神经系统化药领域，太极集团拥有40多个品种的生产批文，包括洛芬待因缓释片、盐酸吗啡缓释片、复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)、天麻素注射液等畅销品种。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端神经系统化药（不含生物药）销售额接近1000亿元。盐酸羟考酮缓释片是太极集团今年以来首款获批上市的新品，目前公司还有门冬氨酸鸟氨酸注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2个品种以新注册分类报产在审。此外，今年以来，太极集团还有注射用青霉素钠、青霉素V钾片、氟尿嘧啶注射液、葡萄糖酸钙片、维生素B6片5个品种顺利通过一致性评价，截至目前，公司有20个品种过评或视同过评。太极集团已过评品种资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-10-13

·行舟Drug

【奇思妙想】2类改良型新药是否可以直接进行上市申请？

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注奇思妙想求真相依据“《药品注册管理办法》第三十五条：仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请”，法规中仅明确了仿制药可以在符合豁免临床的条件下可以直接提出上市许可申请，对于2类改良型新药并未明确。本文我们将围绕着2类改良型新药的申报路径相关问题进行“奇思妙想”，寻找真相。 #奇思妙想 2类改良型新药的申报路径 NO.1 奇思妙想1：如经评估可以豁免临床试验的，是否可以直接提出上市许可申请？ NO.2 奇思妙想2：对于经申请人评估可以豁免临床试验的改良型新药，申请人是否还需要提出临床试验申请，进行临床试验豁免的申请，获得CDE同意，临床获批之后方可提出上市许可申请？ NO.3 奇思妙想3：对于经申请人评估可以豁免临床的改良型新药，如不需要提交临床试验申请，是否需要提交Pre-NDA沟通交流就豁免临床的情形与CDE进行确认，得到答复后，方可提交上市许可申请？话不多说，我们通过案例实践来获得真知。（本文案例所有资料均通过公开信息进行分析而来，仅用于交流学习。） 01 2.2类改良型新药水合氯醛/糖浆组合包装申报路径分析路径分析：通过上图可以看到，本品水合氯醛/糖浆组合包装作为2.2类改良型新药，首先提出了2.2类的临床试验申请，通过临床试验申请豁免本品的临床试验（详见文章：【审评启示】2.2类改良型新药水合氯醛为何可豁免儿童临床研究？），批准临床后，紧接着再提出本品的上市申请，并获得批准。 02 2.2类改良型新药小儿水合氯醛糖浆申报路径分析路径分析：通过上图可以看到，本品小儿水合氯醛糖浆作为2.2类改良型新药，首先提出了2.2类的临床试验申请，通过临床试验申请豁免本品的临床试验（未查询到临床试验登记信息，推测也是可以豁免临床。），批准临床后，紧接着再提出本品的上市申请，并获得批准。 03 2.2类改良型新药复方葡萄糖酸钙颗粒申报路径分析路径分析：通过上图可以看到，本品复方葡萄糖酸钙颗粒作为2.2类改良型新药，直接提出了2.2类的上市申请，通过公开信息显示，未查询到临床试验申请；仅查询到特丰药业2021年07年01一条沟通交流记录，与该项目的申报时间相隔不到两月，不能确定是否为该项目与CDE进行的Pre-NDA沟通交流。最终该品种最终未被批准。思考与总结 01 对于改良型新药，经申请人评估可豁免临床试验的，仍建议先提出临床试验申请，通过临床试验申请豁免本品的临床试验，批准临床后，再提出本品的上市申请。 02 对于2类改良型新药，是否可豁免临床试验需全面评估，通过进行临床试验申请来申请豁免临床试验是非常有必要的（建议至少要通过Pre-NDA沟通交流来进行确认），对降低整个项目的申报风险来说是至关重要的一步，同时也助于项目的审评。 03 此外，对于2类改良型新药，一般是需要通过临床来验证其临床优势。如有更多案例，您可通过留言进行案例分享，期待您的参与！ ( END ) 文章信息源于公众号Susan法研社，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

诊断试剂申请上市临床研究上市批准

100 项与葡萄糖酸钙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00935	葡萄糖酸钙	D11AX03 A12AA03	DB11126

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
低钙血症	日本	Yamazen Co. Ltd.	1971-11-01

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01099449 (CTgov)	临床3期	药物中毒 \| 直肠癌 \| 神经中毒综合征 \| 结肠癌 \| 神经病	362	calcium gluconate+Oxaliplatin+Magnesium sulfate (Arm I)	簾糧願選積願艱鏇築壓(構壓製鬱衊壓廠鹽範膚) = 艱壓衊壓蓋選餘膚觸鹽鹹淵憲憲鹽鹽構廠壓憲 (觸鹽蓋繭餘憲繭製獵醖, 衊醖繭憲獵鑰積蓋獵糧 ~ 顧遞衊鬱網築衊膚獵獵) 更多	-	2019-05-23
				placebo+Oxaliplatin (Arm II)	簾糧願選積願艱鏇築壓(構壓製鬱衊壓廠鹽範膚) = 憲醖淵夢積衊壓構糧窪鹹淵憲憲鹽鹽構廠壓憲 (觸鹽蓋繭餘憲繭製獵醖, 鹽製鏇獵築鑰網膚鬱觸 ~ 願鹹餘襯鑰醖積網選淵) 更多
NCT00316914 (CTgov)	临床3期	神经中毒综合征 \| 结直肠癌	104	calcium gluconate+Magnesium sulfate (Ca/Mg)	鑰積積繭遞構願壓膚壓(鏇鬱獵範蓋繭壓網淵網) = 鏇憲蓋願選獵鑰網淵膚遞選構構膚鑰願選醖蓋 (鹽膚築憲淵淵淵壓醖膚, 觸鹹顧鏇襯夢獵製觸襯 ~ 觸製顧選顧簾鏇顧醖衊) 更多	-	2013-03-25
				placebo (Placebo)	鑰積積繭遞構願壓膚壓(鏇鬱獵範蓋繭壓網淵網) = 醖簾鑰觸觸範觸製醖願遞選構構膚鑰願選醖蓋 (鹽膚築憲淵淵淵壓醖膚, 範憲衊顧夢鏇鬱選膚夢 ~ 繭獵鹽繭簾鬱襯鏇艱醖) 更多