预约演示
更新于：2026-03-02
Magnesium Sulfate
硫酸镁
更新于：2026-03-02
概要
基本信息
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1986-09-08), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式H2MgO4S |
InChIKeyZGBSOTLWHZQNLH-UHFFFAOYSA-N |
CAS号7487-88-9 |
关联
1,024
项与 硫酸镁 相关的临床试验ChiCTR1900026826
Effect of Magnesium sulphate on target-controlled infusion of propofol
开始日期2109-10-24 |
申办/合作机构- |
CTRI/2025/03/081977
Epidural labor analgesia evaluation of efficacy of magnesium sulphate as an adjuvant to Ropivacaine and fentanyl mixture - NIL
开始日期2026-03-12 |
申办/合作机构- |
CTRI/2025/12/099746
Comparative Evaluation of Anaesthetic Efficacy of conventional Lignocaine, sodium Bicarbonate-Buffered Lignocaine, lignocaine with Magnesium Sulphate in Inferior Alveolar Nerve Block for Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial - CCT
开始日期2026-03-03 |
申办/合作机构- |
100 项与 硫酸镁 相关的临床结果
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100 项与 硫酸镁 相关的转化医学
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100 项与 硫酸镁 相关的专利（医药）
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20,092
项与 硫酸镁 相关的文献（医药）2026-12-31·Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine
Does magnesium sulfate affect duration of labor for nulliparous patients undergoing induction of labor for hypertensive disorders of pregnancy at term?
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Article
作者: Lee, Daniel ; Negi, Masaru ; Mei, Jenny Y.
OBJECTIVE:
Magnesium sulfate is administered intrapartum for seizure prophylaxis in patients with preeclampsia with severe features. We aimed to quantify the effect of magnesium sulfate on duration of labor induction in nulliparous patients undergoing induction of labor for hypertensive disorders of pregnancy at term gestation.
METHODS:
This retrospective cohort study was a secondary analysis from the Consortium on Safe Labor, a multicenter cohort study of 228,438 deliveries in 19 U.S. hospitals. The analysis included nulliparous patients ≥ 18 years old with singleton gestation undergoing induction of labor for hypertensive disorders of pregnancy with delivery at ≥37 weeks gestation. Primary outcome was duration of labor induction, defined as time in hours (h) from initiation of induction to delivery, between patients who received magnesium sulfate and those who did not. Secondary outcomes were rate of cesarean delivery and perinatal outcomes.
RESULTS:
Total 5,886 patients met inclusion criteria, of whom 2102 (35.7%) received magnesium sulfate intrapartum. Median duration of labor induction was significantly longer in the magnesium cohort (16.8h, IQR 10.3h-25.3h vs 15.0h, IQR 9.0h-22,9h; p < 0.001). Multivariate logistic regression controlling for baseline characteristics different between groups found that magnesium use was significantly associated with labor length over 12 h (adjusted odds ratio [aOR] 1.36; 95% confidence interval [CI] 1.21-1.54; p < 0.001) as well as over 24 h (aOR, 1.44; 95% CI, 1.26-1.64; p < 0.001). The overall rate of CD was 39.2% in the cohort. Magnesium use was not associated with higher rate of CD (p = 0.58) but was associated with longer maternal length of stay (p < 0.001) and higher rate of endometritis (p < 0.001). Magnesium use was associated with higher rates of neonatal intensive care unit admission (p < 0.001), 5-minute APGAR ≤ 7 (p < 0.001), respiratory distress syndrome (p < 0.001), and composite neonatal morbidity (p < 0.001).
CONCLUSION:
Magnesium sulfate administration is significantly associated with longer induction of labor length amongst patients undergoing induction for hypertension, though it did not impact mode of delivery. Appropriate care should be taken in expeditiously managing labor for this high-risk patient cohort.
2026-03-01·Case reports in women's health
Bradycardia in the setting of postpartum preeclampsia and influenza A: A case report
Article
作者: Deighton-Collins, Sarah ; Rahmon, Dalia ; Dubay, Kelly
Postpartum bradycardia is a rare clinical finding, with limited guidance regarding its evaluation and management. Prior literature suggests that postpartum bradycardia is most commonly associated with preeclampsia, underlying cardiac disease, medication effects, or neuraxial anesthesia. In patients with preeclampsia, management may be particularly challenging, as magnesium sulfate-used for seizure prophylaxis-is theorized to exacerbate bradycardia. This report concerns the case of a 33-year-old woman (G3P3003) with an otherwise uncomplicated pregnancy and cesarean delivery who was diagnosed with Influenza A on postpartum day 1 and treated with oseltamivir. She was readmitted on postpartum day 7 with epigastric pain and shortness of breath and was found to have severe sinus bradycardia (heart rate 32-42 beats per minute) and highly elevated blood pressure, consistent with new-onset postpartum preeclampsia with severe features. Cardiac evaluation, including electrocardiography and transthoracic echocardiography, revealed no structural or ischemic abnormalities. The patient was treated with magnesium sulfate for seizure prophylaxis and antihypertensive therapy. Despite persistent bradycardia, she remained hemodynamically stable, and her heart rate gradually normalized over three days without additional intervention. She was discharged in stable condition and remained asymptomatic at follow-up. This case highlights postpartum bradycardia as a potential presenting sign of delayed-onset preeclampsia, even following a normotensive pregnancy. Although magnesium sulfate and recent influenza infection were considered as contributing factors, the clinical course supported preeclampsia as the primary etiology. Postpartum bradycardia is often benign and self-limited; however, thorough evaluation is essential to exclude cardiac pathology and guide appropriate management.
2026-03-01·HUMAN IMMUNOLOGY
Modulatory effect of magnesium sulfate on NLRP3 inflammasome expression by human monocytes stimulated in vitro with monosodium urate
Article
作者: Peracoli, Maria Terezinha Serrao ; Franco, Gabriela de Oliveira ; de Oliveira, Larissa Ragozo Cardoso ; Ribeiro-Vasques, Vanessa Rocha ; Peracoli, José Carlos ; Romao-Veiga, Mariana ; Braga da Silva, Patricia
The NLRP3 inflammasome contributes to inflammation in preeclampsia (PE), a hypertensive pregnancy disorder associated with immune imbalance. Magnesium sulfate (MgSO4), the standard therapy for eclampsia, also exhibits anti-inflammatory properties linked to intracellular calcium regulation. This study investigated the modulatory effect of MgSO4 on NLRP3 inflammasome expression in monocytes from 16 healthy non-pregnant women stimulated with monosodium urate (MSU). Monocytes were cultured in vitro with or without MSU and MgSO4. Gene and protein expression of NLRP3, caspase-1, and gasdermin D were assessed by RT-qPCR and flow cytometry. The concentrations of IL-1β, IL-18, TNF-α, and IL-10 in culture supernatants were measured using ELISA. MSU stimulation increased the expression of NLRP3 and its components, confirming the activation of the inflammasome. Treatment with MgSO4 significantly reduced the expression of NLRP3, caspase-1, gasdermin D, IL-1β, and TNF-α, while increasing IL-10 levels. Additionally, MSU induced intracellular calcium elevation, whereas MgSO4 significantly decreased calcium concentration. These findings demonstrate that MgSO4 exerts an immunomodulatory effect on MSU-activated monocytes by downregulating NLRP3 inflammasome activation, pyroptosis, and proinflammatory cytokine production through a calcium-dependent mechanism. This suggests that MgSO4 may contribute to reducing the exaggerated inflammatory response associated with PE, supporting its therapeutic actions beyond seizure prevention.
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项与 硫酸镁 相关的新闻（医药）2026-02-24
摘要
重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）以及髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）是一组抗体介导的神经免疫性疾病，常累及育龄期女性，因此在规划妊娠时需要审慎制定治疗方案。疾病恶化（针对重症肌无力）或发作（针对NMOSD和MOGAD）可能发生在妊娠期间，且在产后较为常见，可能导致本可预防的、长期的母体残疾。许多药品说明书持保守态度，或建议进行不必要的长时间药物洗脱或避免母乳喂养，这给医生和患者带来了不确定性。本观点整合了关于传统免疫抑制剂和生物疗法（包括补体抑制、B细胞耗竭和新生儿Fc受体阻断）的现有证据。尽管关于新型疗法在妊娠期安全性的数据很少，但初步数据表明，部分精选疗法可在妊娠期间继续使用以维持疾病稳定，并且可与母乳喂养兼容。我们就重症肌无力、NMOSD和MOGAD的疗法选择、婴儿疫苗接种以及胎儿和婴儿监测提供专家建议。
引言
数十年来，围绕妊娠的临床决策优先考虑胎儿安全而非母体健康，导致治疗犹豫不决，并将孕妇排除在临床研究之外。相比之下，临床指南通常强调在炎症性疾病患者中，产后尽早开始治疗并避免母乳喂养，同时未能充分考虑到新生儿可能接触到的、可能极小的影响，以及母乳喂养对母婴双方的益处。如今，正逐渐转向基于科学和共同知情决策，权衡治疗干预措施的风险与获益，旨在优化整个妊娠期和哺乳期母亲和孩子的结局。在本观点中，我们重点关注重症肌无力、水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）以及髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG）抗体相关疾病（MOGAD）。选择这些罕见的、抗体介导的神经免疫性疾病，是因为它们与育龄期女性密切相关，常常需要长期免疫治疗，新的药物选择迅速增加，已有相关的生殖安全性数据，并且存在产后疾病加重的趋势。尽管新兴证据已帮助指导多发性硬化——育龄期女性最常见的神经免疫性疾病——在计划生育各阶段的治疗决策，但对于其他神经免疫性疾病尚无类似的指导。重症肌无力、NMOSD和MOGAD在病理生理学、妊娠结局风险和治疗风险方面与多发性硬化不同，尽管某些治疗干预措施有所重叠。鉴于临床经验有限且新批准药物的安全性数据不足，对希望计划生育的患者进行常规神经科咨询颇具挑战。过去5年的证据表明，在妊娠期间维持免疫治疗不仅可能减少母体疾病活动和残疾，还可能减轻NMOSD的不良妊娠结局，尽管重症肌无力和MOGAD的数据仍然很少。
我们提供了一种实用的专家方法，用于在世界各地对患者从备孕期到产后进行咨询和管理。我们按时间顺序构建本观点，从这些疾病在妊娠期的历程开始，接着讨论分娩注意事项和产后阶段，包括母乳喂养。我们始终关注治疗方面的考量，包括与传统免疫抑制剂相关的考量，但尤其关注与新型疗法相关的考量，包括补体抑制剂、新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂、IL-6抑制剂和B细胞耗竭剂。我们旨在支持个体化的治疗决策，以期在最大限度降低后代风险的同时优化母体结局。
计划生育期间及妊娠期的疾病病程
在下一节中，我们回顾妊娠如何影响重症肌无力、NMOSD和MOGAD的疾病活动。在为希望避免或推迟妊娠的患者提供咨询时，尽管关于避孕的文献很少，但没有证据表明外源性激素或避孕药会对这些疾病的疾病活动产生积极或消极的影响。关于辅助生殖技术的证据较少，但基于其在多发性硬化中的应用（在继续免疫治疗的情况下复发风险较低），这些技术在这些疾病中的安全性似乎是合理的。
重症肌无力
两项分别报告了734例和824例重症肌无力患者妊娠情况的大型荟萃分析（有一定重叠）发现，34%-36%的妊娠与重症肌无力恶化相关，20%-29%的妊娠与重症肌无力改善相关。妊娠期间重症肌无力相关恶化的风险在孕晚期增加，妊娠期间重症肌无力危象的风险为6.4%，尽管恶化的定义存在异质性，且可能仅能定义为增加吡啶斯的明的剂量。重症肌无力恶化的最高风险出现在产后（两篇文献分别为11.0%和8.2%）。与重症肌无力相关的临床因素，如抗体状态（ACh受体抗体阳性、MuSK抗体阳性或血清抗体阴性）、眼肌型对比非眼肌型重症肌无力、皮质类固醇激素的使用、使用抗胆碱酯酶药控制症状以及妊娠前重症肌无力完全缓解（对比未缓解），并不能显著预测妊娠期间重症肌无力的恶化。妊娠前或妊娠期间进行胸腺切除术与妊娠期间重症肌无力恶化风险降低相关（相比未行胸腺切除术）。关于妊娠期和产后使用的免疫治疗的记录普遍质量较低，因此仍然难以将重症肌无力加重或危象与妊娠期间的重症肌无力管理联系起来。值得注意的是，在一项针对48例重症肌无力患者妊娠的单中心研究中，由于频繁使用免疫治疗，在妊娠期或产后未观察到危象发作。产后是重症肌无力发病的高危时期，包括ACh受体抗体阳性、MuSK抗体阳性和血清抗体阴性的重症肌无力。
NMOSD
荟萃分析收集了近1000例NMOSD患者妊娠的数据，报告了产后期间复发和残疾风险增加（附件材料第20-23页）。2010年代的一些早期研究报告称，与妊娠前相比，妊娠早期的年化复发率有所增加，并报告妊娠期间年化复发率在数值上有所增加。过去5年发表的研究表明，妊娠期间的年化复发率与妊娠前相似或更低。几项小型NMOSD队列研究和一项荟萃分析报告了妊娠期间与发作相关的扩展残疾状态量表（EDSS）评分增加，但需要注意的是，残疾程度主要使用EDSS测量，而EDSS是为多发性硬化开发的，对NMOSD的变化敏感性较低。一项包含15项队列研究（639例妊娠）的荟萃分析显示，妊娠前与产后第一个三月期之间的年化复发率（平均差异+1.28，p<0.001）以及EDSS评分（平均差异+0.44，p<0.001）存在显著差异。在这项研究中，妊娠期间接受免疫抑制治疗和受孕年龄较大与妊娠相关发作风险降低相关。在不同研究中观察到的差异的可能解释包括受孕前或妊娠期间停止治疗的频率，以及纳入了血清阴性或误诊的NMOSD患者。关于妊娠期间充分免疫抑制治疗的定义存在显著差异，且在几项研究中此类治疗的使用率较低。
MOGAD
对于MOGAD，来自小型队列和病例系列的数据表明，妊娠期间年化复发率下降，产后上升，但需要注意的是可能纳入了单相病程的疾病（附件材料第23页）。在两个MOGAD患者队列中（一项研究25例，另一项19例），所有妊娠均未出现发作。在其中一项研究——一项评估确诊MOGAD病例（n=25）的法国队列中，产后的年化复发率低于妊娠前。然而，在另外两项研究中，产后和妊娠前的年化复发率相似。只有一项回顾性单中心研究评估了EDSS评分，结果显示在妊娠期间因发作导致EDSS恶化的大多数情况下，恢复良好。
产后时期可能增加MOGAD的发病易感性。在法国多中心队列研究中，144例患者中有13例（9%）在产后首次出现MOGAD发作；而在仅纳入有妊娠史的MOGAD女性患者的队列中，37%-60%的患者在妊娠期间或产后1年内发病。
关于这三种疾病围产期疾病活动，仍存在重要的知识空白（框1）。这些空白包括特定免疫疗法在预防妊娠期和产后恶化或发作风险以及残疾累积方面的效果。还需要进行研究以探讨妊娠期和产后恶化或发作的可能可改变的危险因素，例如妊娠前疾病稳定持续时间、受孕年龄以及既往胸腺切除术史。
框1：重症肌无力、NMOSD和MOGAD围产期管理的证据空白与未来研究方向
（1）围产期管理证据的需求与空白
避免恶化（重症肌无力）或发作（水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病[AQP4-NMOSD]和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病[MOGAD]）及其相关的残疾增加：
研究妊娠期免疫治疗对妊娠期和产后恶化（重症肌无力）或发作（NMOSD和MOGAD）风险的影响，包括收集前瞻性和标准化数据
研究妊娠期和产后恶化（重症肌无力）或发作（NMOSD和MOGAD）的可改变危险因素
避免对胎儿和婴儿的伤害：
研究急性加重或发作治疗以及持续免疫治疗对妊娠结局（例如，出生体重降低和早产）的影响
研究妊娠期和哺乳期的疾病活动、急性发作治疗以及持续免疫治疗对后代短期和长期结局的影响，如产后第一年的感染、疫苗接种反应和发育障碍
（2）加速和加强未来围产期管理研究的建议
建立重症肌无力、NMOSD和MOGAD的国际和国家妊娠登记系统，包括医疗中心之间以及与监管机构和行业伙伴的合作
推广由MOGAD Eugène Devic European Network建议的最小妊娠变量数据集：一项旨在促进国际登记系统之间链接和研究的欧洲倡议
与健康保险数据库链接，以收集关于重症肌无力、NMOSD和MOGAD女性所生子代的数据
产科考量与妊娠结局
尽管存在一些混杂的证据，但在为患有重症肌无力、NMOSD和MOGAD的女性提供咨询时，可以告知她们，没有证据表明这些疾病会显著增加产科并发症的风险。一项针对重症肌无力患者妊娠的系统评价报告称，早产（<37周）发生率为11.9%（579例妊娠中69例），胎膜早破发生率为6.7%（404例妊娠中27例），高于已知的一般人群率（早产约10%，胎膜早破2-3%），尽管该研究未将重症肌无力患者的妊娠与对照组进行直接比较。美国2020年发表的一项研究将974名重症肌无力女性的分娩与无重症肌无力的女性进行比较，也发现早产风险较高（比值比1.4，95% CI 1.2–1.8），尽管胎膜早破的发生率并未增加。一项基于瑞典全国人口登记、历时30年的妊娠审计报告显示，在443名重症肌无力患者与4000多例对照妊娠中，任何妊娠并发症均无差异。在一个包含10名MuSK抗体阳性重症肌无力女性共14次妊娠的病例系列中，未观察到产科并发症。早期研究曾提出NMOSD孕妇的流产和子痫前期风险可能增加。然而，过去4年的荟萃分析显示，流产风险（8.1%）和子痫前期发生率（3-5%）与一般人群相似（流产率10-20%，视研究而定；子痫前期占妊娠的3-8%）。任何增加的子痫前期风险可能归因于与NMOSD同时存在的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮。
在NMOSD孕妇中，循环中的AQP4-IgG可能靶向结合胎盘中的AQP4。已有报告称，在受NMOSD影响的妊娠中，胎盘出现AQP4免疫反应性丧失和补体负载的膜攻击复合物沉积；在一例病例报告中，一名在妊娠期间出现横贯性脊髓炎的妇女，其胎盘AQP4免疫反应性丧失与自然流产相关。在一项小鼠模型中，在子宫内暴露于AQP4抗体的雄性小鼠表现出皮质血管异常和记忆任务表现不佳。因此，尽管未经证实，但通过治疗控制AQP4阳性疾病可能对胎儿和婴儿结局有益。目前没有证据表明MOGAD孕妇与健康对照者的妊娠结局存在差异。
对于控制良好、轻度或中度的重症肌无力，以及NMOSD和MOGAD，推荐阴道分娩。在这三种疾病中，剖宫产通常仅出于产科指征。在重症肌无力中，偶尔可能因产程延长和母体耗竭而需要剖宫产。在NMOSD和MOGAD中，极少数情况下，如果因横贯性脊髓炎导致严重无力和感觉障碍，特别是累及脊髓圆锥时，可能需要剖宫产。
硬膜外麻醉和脊髓麻醉通常在NMOSD孕妇中耐受良好，且无不良事件证据。关于MOGAD孕妇的数据很少。重症肌无力孕妇首选硬膜外麻醉，但那些有严重延髓肌和呼吸肌无力的患者可能需要全身麻醉。除非必要，应避免使用神经肌肉阻滞剂。分娩期间应谨慎使用硫酸镁，因为它可能加重骨骼肌无力。
妊娠期疾病管理
对于患有重症肌无力、NMOSD或MOGAD的育龄期女性患者，初次专科会诊应包含计划生育的讨论。有证据表明，在疾病预先得到稳定的女性中，妊娠期和产后的疾病活动得到改善。那些计划生育的患者应被引导至被认为对妊娠安全的疗法（表1）。根据世界不同地区，可选方案可能仅限于皮质类固醇激素、经典免疫抑制剂和利妥昔单抗（rituximab，RTX）（框2）。具有致畸性的疗法，如传统的免疫抑制剂霉酚酸酯、甲氨蝶呤和环磷酰胺，应从一开始就避免使用，或者如果正在使用，应在尝试受孕前停用，并转换为对妊娠安全的替代免疫抑制剂。我们在附件材料中提供了说明性临床案例（第24-28页），以强调为计划妊娠或已妊娠的重症肌无力、NMOSD或MOGAD女性选择疗法时的关键考虑因素。
表-重症肌无力、NMOSD和MOGAD患者在计划生育和妊娠期间的现有证据与知识空白.pdf
框2：地区性考量
许多用于重症肌无力、水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（AQP4-NMOSD）和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的新型单克隆抗体——无论是已批准还是正在研究中——都价格高昂。即使在北美、欧洲以及日本和澳大利亚等国家，获取途径也部分受到保险状况或国家谈判的限制（未发表数据）。在世界其他地区，如拉丁美洲、非洲和亚洲，在获取单克隆抗体和其他疗法、专科医生、诊断测试（包括抗体检测和肌电图）以及母婴产科照护方面存在更显著的差距。这些地区获得长期经典免疫抑制剂和利妥昔单抗的机会各不相同。在世界所有地区，就计划生育进行咨询都很重要，并应侧重于当地条件。世界卫生组织认可的基本药物包括皮质类固醇激素、吡啶斯的明、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和利妥昔单抗，尽管重症肌无力、NMOSD和MOGAD不在列出的适应症之列。
结核病、HIV和乙型肝炎是许多地区重要的感染性疾病，建议在开始免疫治疗前进行常规筛查。如果在妊娠期间继续免疫治疗，尤其是单克隆抗体，应推迟新生儿的卡介苗接种，直到出生后6个月或直到血液学异常得到解决。
HIV感染者在接受免疫抑制治疗前应接受抗逆转录病毒药物治疗。登革热在热带和亚热带地区流行，已被报告为NMOSD的可能诱因。在这些地区，用奎宁治疗疟疾可能加重重症肌无力，可改用青蒿琥酯。
免疫疗法
人们对免疫疗法的生殖安全性特征了解得越来越深入。较老的药物基于稀缺的历史数据，带有过时的标签，而较新的疗法则缺乏来自妊娠期暴露的、充分的系统性证据。这种组合使得不确定性持续存在，并促使治疗上趋于谨慎。随着临床知识和经验不断扩展，并纳入了来自其他适应症（如多发性硬化和血液系统疾病）的安全性数据，有必要更新当前的推荐，并使实践与新兴证据保持一致。
在表1中，我们总结了当前关于妊娠期治疗暴露的可用安全性数据、现行实践以及关于特定疗法的专家建议。在妊娠期间，对于重症肌无力、NMOSD和MOGAD，可以继续使用长期低剂量口服皮质类固醇激素（仅限非氟化的泼尼松、泼尼松龙和甲泼尼龙），尤其是在疾病活动期或获取其他治疗途径受限的情况下。由于存在剂量相关的潜在风险，剂量应逐渐减至维持病情所需的最低有效剂量。在重症肌无力中，使用硫唑嘌呤、依库珠单抗（eculizumab，ECU）或瑞利珠单抗（ravulizumab，RAV）病情稳定的女性，在与主治的神经科医生权衡风险和获益后，可在妊娠期间继续治疗。关于FcRn阻断剂的数据仍然很少，但对于活动性重症肌无力的女性，尤其是在妊娠前两个三月期（即孕早期[第1-3个月]和孕中期[第4-6个月]），可以考虑使用。口服吡啶斯的明可用于对症治疗。
在NMOSD中，目前的实践是在妊娠前稳定疾病，选择与妊娠兼容的免疫治疗，并根据治疗的作用方式和持续时间，在妊娠期间维持治疗。诸如硫唑嘌呤、环孢素、依库珠单抗或瑞利珠单抗以及托珠单抗（tocilizumab，TCZ）或萨特利珠单抗（satralizumab，SAT）等药物应在妊娠期间继续使用，因为停药可能增加复发风险。单克隆抗体的妊娠暴露数据主要来自NMOSD中的利妥昔单抗，其次是依库珠单抗（来自阵发性睡眠性血红蛋白尿）和托珠单抗（来自风湿免疫病和COVID-19大流行期间）。来自较新队列的数据表明，如果在妊娠前使用利妥昔单抗治疗，许多NMOSD女性可以保持无复发。妊娠前治疗的持续时间和时间点似乎很重要。对于AQP4阳性NMOSD患者，若在妊娠前2年内有疾病活动、治疗持续时间不足2年或两者兼有，且末次利妥昔单抗治疗在妊娠前3个月以上，可考虑在孕早期末再次使用利妥昔单抗，但关于新生儿感染风险、低丙种球蛋白血症和血细胞减少症的数据仍然很少。在MOGAD中，除了经典的免疫抑制疗法、利妥昔单抗和抗IL-6受体抑制剂疗法（主要是托珠单抗），静脉注射免疫球蛋白可用于长期治疗，并且在少数活动性疾病的情况下可在妊娠期间继续使用。
急性疾病活动期的治疗
急性恶化——加重或发作——的治疗策略在这些疾病之间是相似的；妊娠期间可以使用高剂量和低剂量皮质类固醇激素（重症肌无力）、静脉注射免疫球蛋白（主要用于重症肌无力）以及血浆置换疗法。使用静脉注射免疫球蛋白治疗未观察到母体或新生儿并发症增加，数据主要来自其他疾病。尚无对照研究检验急性发作治疗和持续免疫治疗对妊娠结局（例如，出生体重降低和早产）的影响；这一空白应在未来的研究中加以解决（框1）。
与药物暴露相关的胎儿和新生儿健康问题
在妊娠期间，胎盘充当母体和胎儿循环之间的屏障和过滤器（图）。妊娠期间抗体经胎盘转运的变化对妊娠期间单克隆抗体的给药时机具有重要影响。尽管大多数大分子蛋白质无法穿过胎盘，但IgG抗体介导的母体免疫力向胎儿的传递，是通过胎盘上的药物转运体和自妊娠第17周开始表达的新生儿Fc受体促进的。抗体转运在妊娠最后4周达到高峰，而到妊娠第22周仅转运5-10%。因此，在某些情况下，对于NMOSD孕妇，孕早期末可能是给予B细胞耗竭疗法的合适时机。致病性抗体，如AChR-IgG、AQP4-IgG、MOG-IgG和MuSK-IgG，也能穿过胎盘，尤其是在妊娠后半期，导致在此期间胎儿并发症（如胎儿ACh受体抗体相关疾病）的风险更高。生理性抗体（如针对常见病毒或疫苗反应的母体抗体）会发生被动转移，其在孕晚期达到峰值；在妊娠期间，特别是在孕晚期使用某些疗法（例如，FcRn阻断剂），可减少妊娠最后几周保护性抗体向胎儿的转移。
图：重症肌无力、NMOSD和MOGAD中的抗体通过经胎盘转运传递给胎儿或新生儿，并通过母乳传递给婴儿。生理性转移包括致病性抗体、治疗性单克隆抗体和疫苗抗体。IgG亚类抗体可以通过胎盘从母体循环主动转运到胎儿循环。新生儿Fc受体是IgG经胎盘转运的驱动因素之一。在重症肌无力中，ACh受体抗体和MuSK抗体可穿过胎盘，进入胎儿循环，并诱发新生儿重症肌无力。在罕见情况下，特定的ACh受体抗体（可与胎儿ACh受体特异性γ亚基结合）转移给胎儿，可能与胎儿ACh受体抗体相关疾病有关，包括新生儿多发性关节挛缩。在NMOSD和MOGAD中，AQP4-IgG和MOG-IgG可穿过胎盘并进入胎儿循环，尽管这些IgG对胎儿的影响尚不清楚。所有治疗性单克隆抗体都可随着孕周增加而更多地穿过胎盘（在孕晚期达到高峰），并到达胎儿循环。抗CD19和抗CD20单克隆抗体引起的B细胞耗竭可增加孕妇和新生儿的感染风险（通过降低疫苗反应、B细胞耗竭或其他血液学异常）。具体而言，抗CD19和抗CD20单克隆抗体——如利妥昔单抗（用于超适应症治疗重症肌无力、NMOSD和MOGAD）和伊奈利珠单抗（用于治疗重症肌无力和AQP4阳性NMOSD）——以及FcRn阻断剂，如罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）、艾加莫德（efgartigimod）和尼卡利单抗（nipocalimab）——用于治疗重症肌无力——可诱导低丙种球蛋白血症，从而减少生理性和保护性母体抗体的转移。萨特利珠单抗和托珠单抗是人源化单克隆抗体，靶向IL-6受体，萨特利珠单抗用于治疗AQP4阳性NMOSD（和超适应症治疗MOGAD），托珠单抗用于超适应症治疗NMOSD和MOGAD。在整个妊娠期间暴露于这些药物的新生儿可能出现血液学异常，感染风险增加，这可能会影响疫苗接种计划。依库珠单抗和瑞利珠单抗是补体C5抑制剂，用于治疗重症肌无力和AQP4阳性NMOSD。在整个妊娠期间暴露于这些药物的新生儿可能补体水平降低，并可能出现血液学异常，感染风险增加。泽卢克布仑钠（zilucoplan）是一种用于治疗重症肌无力的C5抑制剂，在整个妊娠期间可能进入胎儿循环，但离体模型提示其转移率较低（尚无人类可用数据）。致病性抗体、治疗性单克隆抗体和生理性抗体分泌到初乳和母乳中，因此可在哺乳期间转移给婴儿，但据认为大部分在婴儿肠道中被降解，不产生任何全身性生物学效应。AQP4=水通道蛋白4；FcRn=新生儿Fc受体；MOG=髓鞘少突胶质细胞糖蛋白；MOGAD=MOG抗体相关疾病；NMOSD=视神经脊髓炎谱系疾病。
关于重症肌无力、NMOSD和MOGAD常用疗法对胎儿的宫内影响的安全性数据很少，特别是对于新型疗法。关于FcRn阻断剂的数据很少，但FcRn阻断剂尼卡利单抗（nipocalimab，NIP）已显示出治疗重症肌无力的疗效，并且在一项针对13例患有早发性严重胎儿和新生儿溶血病的孕妇的单臂研究中，未发现与胎儿或新生儿并发症增加相关。补体抑制剂依库珠单抗在超过300例妊娠中未显示与不良妊娠结局相关，这些妊娠大多来自患有阵发性睡眠性血红蛋白尿的母亲。关于瑞利珠单抗，仅发表了一例在孕中期和孕晚期接受治疗的NMOSD母亲病例，记录到药物经胎盘转运但婴儿未出现不良事件。鉴于依库珠单抗有更丰富的安全性数据，使用瑞利珠单抗的患者可在妊娠期间转换为依库珠单抗。对于泽卢克布仑钠（zilucoplan，ZIL），一种大环肽类补体抑制剂，在离体人体胎盘灌注模型中观察到胎儿暴露的转移率较低（0.5%）。尽管关于使用萨特利珠单抗的孕妇数据很少，但我们可以从托珠单抗的数据以及妊娠期间使用它而未出现并发症的个别病例中推断其相对安全性。伊奈利珠单抗（inebilizumab，INE）是一种用于治疗NMOSD的抗CD19单克隆抗体；尚无已发表数据，但其安全性可能与其他B细胞耗竭剂相似，后者与感染风险增加相关。对于另一种B细胞耗竭剂利妥昔单抗，关于新生儿感染风险、低丙种球蛋白血症和血细胞减少症的数据仍然很少。有研究表明，妊娠期间使用高剂量急性或长期皮质类固醇激素治疗可能与唇裂和腭裂、出生体重降低或早产风险罕见增加有关。这些风险增加并未导致在妊娠期间接受过高剂量皮质类固醇激素的多发性硬化母亲的子代出现认知功能低下。
新生儿考量
母乳喂养与免疫疗法
母体抗体在母乳喂养期间转移给婴儿，以提供被动免疫力。母乳喂养对母亲和孩子还有许多其他健康益处，应支持母亲努力进行母乳喂养，除非有证据表明其特定的免疫疗法存在安全问题。母乳中IgA浓度最高，但也存在其他免疫球蛋白，包括IgG，其中IgG1是初乳、过渡乳和成熟乳中最主要的亚型。然而，母乳中IgG的浓度远低于血清，且由于IgG不能被全身吸收，致病性抗体的任何临床意义很可能极小。
重症肌无力和NMOSD，以及很可能MOGAD，都与产后病情恶化风险相关，不应因母乳喂养而推迟有效治疗。经典免疫抑制剂，如硫唑嘌呤、皮质类固醇激素、环孢素和他克莫司，与母乳喂养兼容，尽管在某些情况下（即硫唑嘌呤和皮质类固醇激素），有时建议在母乳喂养后暂停2-4小时（表2）。使用环磷酰胺、甲氨蝶呤或霉酚酸酯时不建议母乳喂养。单克隆抗体是大分子蛋白质，可在母乳中检测到，但与其他IgG一样，会在足月新生儿肠道中被降解，因此与母乳喂养兼容。对于用于其他自身免疫性疾病的较新单克隆抗体（如奥瑞利珠单抗和奥法妥木单抗），欧洲药品管理局的药品特征概要批准了母乳喂养。
表-重症肌无力、NMOSD和MOGAD患者在计划生育和妊娠期间的现有证据与知识空白.pdf
疫苗接种
新生儿暴露于患有自身免疫性疾病的母亲所使用的免疫疗法，引发了关于新生儿疫苗接种时机和安全性的问题。根据母亲所用药物的半衰期和药代动力学，新生儿体内药物浓度可持续长达6个月。过去3年发表的对暴露于生物制剂（主要是肿瘤坏死因子抑制剂）后接受轮状病毒减毒活疫苗的婴儿的研究显示出良好的安全性结果。对于宫内暴露于免疫治疗的婴儿，应评估其血液学参数，包括全血细胞计数、CD19和CD20细胞计数，以及对于暴露于B细胞耗竭疗法的婴儿，还应检测血清免疫球蛋白浓度。当白细胞或B细胞计数低于标准阈值时，应推迟接种减毒活疫苗。对于在妊娠期间给予单克隆抗体的婴儿，应推迟卡介苗（BCG）接种，因为已有少数病例报告，母亲在妊娠期间暴露于英夫利西单抗或阿达木单抗的婴儿出生后接种疫苗后发生了致命的播散性结核病。仅在母乳喂养期间而非妊娠期间暴露于单克隆抗体的情况，应遵循一般国家疫苗接种指南。
抗体血清学状态及相关后遗症
致病性IgG抗体，包括针对AChR和MuSK的抗体，可穿过胎盘，导致5-20%的血清抗体阳性和血清抗体阴性母亲所生的婴儿出现一过性新生儿重症肌无力。婴儿可能出现肌张力减退、吸吮力差、哭声弱、眼外肌无力，以及更罕见的呼吸困难，其中30%的病例需要重症监护支持。一过性新生儿肌无力通常在2-8周内缓解。强烈建议在配备新生儿重症监护室的三级医院分娩，并对重症肌无力母亲所生的婴儿进行密切监测。吡啶斯的明和新斯的明可用于治疗新生儿重症肌无力，严重病例可考虑使用静脉注射免疫球蛋白和血浆置换。
针对胎儿型ACh受体的抗体经胎盘转运可导致一种极为罕见但严重的并发症，伴有重大畸形：胎儿ACh受体抗体相关疾病，其中约半数病例表现为多发性关节挛缩。多发性关节挛缩的特征是由胎动减少引起的多发性挛缩，并可导致产前死亡。胎儿ACh受体抗体相关疾病还包括较轻的疾病，表现为永久性肌病，主要累及面部和延髓肌肉。可能存在其他异常，如听力丧失、膈肌麻痹、中枢神经系统受累和幽门狭窄。胎儿ACh受体抗体相关疾病可发生于无症状母亲所生的婴儿。在2023年发表的一项收集自不同国家的46例病例的队列研究中，50%患有这些疾病的新生儿母亲既往未诊断为重症肌无力。有效的孕早期母体免疫抑制、孕前胸腺切除术以及从妊娠早期开始的抗体清除疗法（即皮质类固醇激素、静脉注射免疫球蛋白和血浆置换）可能有助于降低新生儿重症肌无力、多发性关节挛缩和胎儿ACh受体抗体相关疾病对胎儿和婴儿的风险。目前尚不清楚FcRn阻断剂是否能降低这些疾病的风险，但此类治疗确实能减少IgG通过胎盘的转运。建议进行频繁的超声监测以寻找胎儿ACh受体抗体相关疾病的迹象，并就治疗获益和未来妊娠风险提供咨询。
小型病例系列记录了血清AQP4抗体阳性母亲所生婴儿的血清AQP4抗体呈阳性。正如根据抗体半衰期所预期的那样，新生儿在3个月时血清抗体转阴，未出现可识别的神经系统表现，尽管AQP4在妊娠14周时已在胎儿中枢神经系统中表达。据我们所知，MOGAD母亲所生的婴儿中尚未报告过MOG抗体的影响。
结论与未来方向
重症肌无力、NMOSD和MOGAD的围产期管理必须考虑到新的观察性证据的传播以及有效治疗的新型单克隆抗体的批准。通过在孕前和妊娠期间进行规划并实现最佳的疾病控制，可以改善母亲和孩子的结局。尽管在全球许多地区获取途径仍受限或根本不存在，但新型免疫疗法正越来越多地用于这些疾病。根据疾病的活动性和严重程度，可以在妊娠期和哺乳期考虑使用此类治疗。多学科团队的参与以及胎儿和婴儿监测至关重要。对于重症肌无力患者，抗体经胎盘转运可导致胎儿和婴儿并发症；而接受免疫抑制疗法治疗的母亲所生的婴儿可能出现免疫学和血液学副作用。应推迟接种活疫苗，尤其是卡介苗。母乳喂养可与部分经典免疫疗法以及任何单克隆抗体治疗结合进行，但并非所有疗法均可。国际协作数据收集和登记工作正在进行中，这对于制定未来关于这些罕见疾病围产期管理最佳实践的指南是必要的。神经科医生应基于所有可用证据，就计划生育和妊娠问题提供咨询，并鼓励所有患有重症肌无力、NMOSD或MOGAD的育龄期女性共同决策。
附件材料Current evidence and knowledge gaps in family planning and pregnancy in myasthenia gravis, NMOSD, and MOGAD.pdf
[参考文献]
Rotstein DL, Alroughani R, Arrambide G, Contentti EC, Chomba M, Fujihara K, Gilhus NE, Gouider R, Heckmann JM, Kim HJ, Li HF, Leite MI, Monif M, Siritho S, Thiel S, Vishnevetsky A, Viswanathan S, Vukusic S, Yamout B, Kümpfel T, Hellwig K. Current evidence and knowledge gaps in family planning and pregnancy in myasthenia gravis, NMOSD, and MOGAD. Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):308-324.
2026-02-14
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
JYSB2600046
曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
2.1
Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche Ltd;
2026/2/14
2
JYSB2600045
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd;
2026/2/14
3
JYSB2600044
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd;
2026/2/14
4
JYSB2600043
注射用德曲妥珠单抗
治疗用生物制品
补充申请
Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;
2026/2/14
5
JYHS2600003
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
进口
5.2
EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD;JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.;U.Bon HealthTech Co.,Ltd.;
2026/2/14
6
JTH2600036
非布司他降解产物Ⅰ对照品
化药
F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司;
2026/2/14
7
CYZB2600631
益心巴迪然吉布亚颗粒
中药
补充申请
新疆维吾尔药业有限责任公司;新疆维吾尔药业有限责任公司;
2026/2/14
8
CYHS2600493
盐酸丙卡特罗口服溶液
化药
仿制
4
海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司;
2026/2/14
9
CYHB2600366
维U颠茄铝分散片
化药
补充申请
原5
修正药业集团股份有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/14
10
CYHB2600365
羧甲司坦口服溶液
化药
补充申请
3
成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司;
2026/2/14
11
CYHB2600364
复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)
化药
补充申请
重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;
2026/2/14
12
CXSL2600233
YB1-X7注射液
治疗用生物制品
新药
1
绍兴缮维特生物技术有限公司;
2026/2/14
13
CXSL2600231
SHR-3079注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/14
14
CXSL2600230
SHR-3079注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/14
15
CXSL2600229
人胰岛素肠溶胶囊
治疗用生物制品
新药
2.1
合肥天汇生物科技有限公司;
2026/2/14
16
CXSL2600228
人胰岛素肠溶胶囊
治疗用生物制品
新药
2.1
合肥天汇生物科技有限公司;
2026/2/14
17
CXSL2600227
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/14
18
CXSL2600226
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/14
19
CXSL2600225
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/14
20
CXHL2600206
注射用TUL108
化药
新药
1
珠海联邦制药股份有限公司;
2026/2/14
21
CXHL2600205
NH601缓释胶囊
化药
新药
2.2
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;
2026/2/14
22
CXHL2600204
NH601缓释胶囊
化药
新药
2.2
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;
2026/2/14
23
CXHL2600203
NH601缓释胶囊
化药
新药
2.2
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;
2026/2/14
24
JYSB2600042
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
预防用生物制品
补充申请
Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie;
2026/2/14
25
JYHZ2600044
布南色林片
化药
进口再注册
5.1
Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co.，Ltd. Suzuka Plant;无;
2026/2/14
26
JYHZ2600043
布南色林片
化药
进口再注册
5.1
Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant;无;
2026/2/14
27
JXSS2600011
注射用索特西普
治疗用生物制品
进口
3.1
Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/14
28
JXSS2600010
注射用索特西普
治疗用生物制品
进口
3.1
Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/14
29
JXSB2600028
20价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
补充申请
3.1
Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Ireland Pharmaceuticals;
2026/2/14
30
JXHB2600019
注射用JX10
化药
补充申请
1
Corxel Pharmaceuticals, Inc.;Fuji Yakuhin Co., Ltd;
2026/2/14
31
JTH2600035
非布司他对照品
化药
F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司;
2026/2/14
32
JTH2600034
盐酸丙嗪
化药
PCAS FINLAND OY;PCAS;华益药业科技（安徽）有限公司;
2026/2/14
33
JTH2600033
布立西坦
化药
United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;浙江普洛康裕制药有限公司;
2026/2/14
34
CYZB2600630
感冒止咳颗粒
中药
补充申请
江西普正制药股份有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/14
35
CYZB2600629
舒血宁注射液
中药
补充申请
山西振东泰盛制药有限公司;山西振东泰盛制药有限公司;
2026/2/14
36
CYZB2600628
牛黄上清丸
中药
补充申请
广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司;
2026/2/14
37
CYZB2600627
生脉饮
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司;
2026/2/14
38
CYZB2600626
灵精胶囊
中药
补充申请
天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司;
2026/2/14
39
CYZB2600625
朱砂安神丸
中药
补充申请
广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司;
2026/2/14
40
CYZB2600624
健脾丸
中药
补充申请
广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司;
2026/2/14
41
CYSB2600072
瑞基奥仑赛注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司;
2026/2/14
42
CYSB2600071
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司;
2026/2/14
43
CYSB2600070
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;
2026/2/14
44
CYSB2600069
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
贝达药业股份有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司;
2026/2/14
45
CYHS2600492
碳酸镧咀嚼片
化药
仿制
4
成都纵联医疗健康科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司;
2026/2/14
46
CYHS2600491
复方氨基酸注射液（18AA-VII）
化药
仿制
4
湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;
2026/2/14
47
CYHS2600490
复方氨基酸注射液（18AA-VII）
化药
仿制
4
湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;
2026/2/14
48
CYHS2600489
玻璃酸钠滴眼液
化药
仿制
4
乐泰药业（海南）有限公司;乐泰药业（海南）有限公司;
2026/2/14
49
CYHS2600488
磷苯妥英钠注射用浓溶液
化药
仿制
3
海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;
2026/2/14
50
CYHS2600486
磷苯妥英钠注射用浓溶液
化药
仿制
3
海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;
2026/2/14
51
CYHS2600483
来那度胺胶囊
化药
仿制
4
山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司;
2026/2/14
52
CYHS2600482
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
化药
仿制
3
宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/14
53
CYHS2600481
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
化药
仿制
3
宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/14
54
CYHS2600480
钠钾镁钙注射用浓溶液
化药
仿制
3
江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/14
55
CYHS2600477
利奈唑胺片
化药
仿制
4
湖南明瑞制药股份有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司;
2026/2/14
56
CYHS2600476
枸橼酸西地那非口崩片
化药
仿制
4
华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司;
2026/2/14
57
CYHS2600475
地西泮鼻喷雾剂
化药
仿制
4
石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;
2026/2/14
58
CYHB2600363
枸橼酸氢钾钠颗粒
化药
补充申请
4
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/14
59
CYHB2600362
左乙拉西坦缓释颗粒
化药
补充申请
2.2
神基（上海）制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;
2026/2/14
60
CYHB2600361
利伐沙班片
化药
补充申请
南京海辰药业股份有限公司;南京海辰药业股份有限公司;
2026/2/14
61
CYHB2600360
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
化药
补充申请
4
正大天晴药业集团股份有限公司;连云港润众制药有限公司;
2026/2/14
62
CYHB2600359
小儿氨酚黄那敏颗粒
化药
补充申请
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;
2026/2/14
63
CYHB2600358
氢溴酸伏硫西汀片
化药
补充申请
4
成都康弘药业集团股份有限公司;成都康弘药业集团股份有限公司;
2026/2/14
64
CYHB2600357
盐酸雷尼替丁胶囊
化药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/14
65
CYHB2600356
替格瑞洛片
化药
补充申请
4
乐声药业石家庄有限公司;南京海辰药业股份有限公司;
2026/2/14
66
CYHB2600355
替格瑞洛片
化药
补充申请
4
乐声药业石家庄有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;南京海辰药业股份有限公司;
2026/2/14
67
CXSS2600022
达尔扑拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
百奥泰生物制药股份有限公司;百奥泰生物制药股份有限公司;
2026/2/14
68
CXSS2600021
芮特韦拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
珠海泰诺麦博制药股份有限公司;珠海泰诺麦博制药股份有限公司;
2026/2/14
69
CXSS2600020
库莱韦单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
瑞阳（山东）生物制药有限公司;瑞阳（山东）生物制药有限公司;
2026/2/14
70
CXSL2600223
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/14
71
CXSL2600222
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/14
72
CXSL2600221
注射用DEC003M
治疗用生物制品
新药
1
杭州多禧生物科技有限公司;
2026/2/14
73
CXSL2600220
注射用SIBP-A17
治疗用生物制品
新药
1
上海生物制品研究所有限责任公司;
2026/2/14
74
CXSB2600034
注射用SHR-A1912
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/14
75
CXSB2600033
IBI354
治疗用生物制品
补充申请
1
信达生物医药科技（杭州）有限公司;
2026/2/14
76
CXSB2600032
注射用DB-1310
治疗用生物制品
补充申请
1
映恩生物制药（苏州）有限公司;
2026/2/14
77
CXHL2600202
VV261片
化药
新药
1
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;
2026/2/14
78
CXHL2600201
VV261片
化药
新药
1
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;
2026/2/14
79
CXHL2600200
VV261片
化药
新药
1
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;
2026/2/14
80
CXHL2600199
注射用THM401
化药
新药
1
成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司;
2026/2/14
81
CXHL2600198
LNK01004软膏
化药
新药
1
凌科药业（浙江）股份有限公司;
2026/2/14
82
CXHL2600197
LNK01004软膏
化药
新药
1
凌科药业（浙江）股份有限公司;
2026/2/14
83
CXHL2600196
AF02片
化药
新药
1
南京寰柏生物科技有限公司;
2026/2/14
84
CXHL2600195
AF02片
化药
新药
1
南京寰柏生物科技有限公司;
2026/2/14
85
CXHL2600194
甲磺酸伏美替尼片
化药
新药
2.4
上海艾力斯医药科技股份有限公司;
2026/2/14
86
CXHL2600193
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
87
CXHL2600192
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
88
CXHL2600191
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
89
CXHL2600190
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
90
CXHL2600188
PD-001R片
化药
新药
1
智仁药业（珠海横琴）有限公司;
2026/2/14
91
CXHB2600047
HSK47977片
化药
补充申请
1
海思科医药集团股份有限公司;
2026/2/14
92
CXHB2600046
HSK47977片
化药
补充申请
1
海思科医药集团股份有限公司;
2026/2/14
93
CXHB2600045
SYHA1813口服溶液
化药
补充申请
1
上海润石医药科技有限公司;
2026/2/14
94
CXHB2600044
DZD6008片
化药
补充申请
1
迪哲（江苏）医药股份有限公司;
2026/2/14
95
CXHB2600043
DZD6008片
化药
补充申请
1
迪哲（江苏）医药股份有限公司;
2026/2/14
96
JYHZ2600042
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
进口再注册
Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
2026/2/13
97
JYHZ2600041
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
进口再注册
Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
2026/2/13
98
JYHZ2600040
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
进口再注册
Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
2026/2/13
99
CYZB2600623
复方重楼酊
中药
补充申请
贵州圣济堂制药有限公司;贵州圣济堂制药有限公司;
2026/2/13
100
CYHS2600487
盐酸伊达比星注射液
化药
仿制
3
广东星昊药业有限公司;广东星昊药业有限公司;
2026/2/13
101
CYHS2600485
帕利哌酮缓释片
化药
仿制
4
浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司;
2026/2/13
102
CYHS2600484
帕利哌酮缓释片
化药
仿制
4
浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司;
2026/2/13
103
CYHS2600479
丙泊酚乳状注射液
化药
仿制
4
浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司;
2026/2/13
104
CYHS2600478
丙泊酚乳状注射液
化药
仿制
4
浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司;
2026/2/13
105
CYHS2600474
盐酸奥洛他定滴眼液
化药
仿制
4
中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司;
2026/2/13
106
CYHS2600473
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
仿制
4
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;
2026/2/13
107
CYHS2600472
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
仿制
4
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;
2026/2/13
108
CYHS2600471
盐酸氮？斯汀滴眼液
化药
仿制
4
安徽康融药业有限公司;安徽康融药业有限公司;
2026/2/13
109
CYHB2600354
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
补充申请
4
南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026/2/13
110
CYHB2600353
乳酸钠林格注射液
化药
补充申请
济民健康管理股份有限公司;济民健康管理股份有限公司;
2026/2/13
111
CYHB2600352
碳酸氢钠片
化药
补充申请
原6
广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司;
2026/2/13
112
CXSL2600224
抗蜂毒血清
治疗用生物制品
新药
1
上海赛伦生物技术股份有限公司;
2026/2/13
113
CXSL2600219
人源肾祖细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
广州华越肾科再生医学科技有限公司;
2026/2/13
114
CXSL2600218
QLS2322注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海齐鲁制药研究中心有限公司;
2026/2/13
115
CXHL2600189
RFUS-188注射液
化药
新药
1
宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/13
116
CXHL2600187
PD-001R片
化药
新药
1
智仁药业（珠海横琴）有限公司;
2026/2/13
117
CXHL2600186
ZD2202
化药
新药
2.2
浙江智达药业有限公司;
2026/2/13
118
JYSB2600041
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
119
JYSB2600040
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
120
JYSB2600039
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
121
JYSB2600038
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
122
JYHB2600098
复方氯丝右哌甲酯胶囊
化药
补充申请
5.1
Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.;
2026/2/13
123
JYHB2600097
复方氯丝右哌甲酯胶囊
化药
补充申请
5.1
Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.;
2026/2/13
124
JYHB2600096
复方氯丝右哌甲酯胶囊
化药
补充申请
5.1
Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.;
2026/2/13
125
JXSS2600009
注射用德曲妥珠单抗
治疗用生物制品
进口
2.2
Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO.,LTD.;
2026/2/13
126
JXSB2600027
AZD0486
治疗用生物制品
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;
2026/2/13
127
JXSB2600026
AZD0486
治疗用生物制品
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;
2026/2/13
128
JXHS2600026
Baxdrostat片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/13
129
JXHS2600025
Baxdrostat片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/13
130
JXHL2600055
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
131
JXHL2600054
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
132
JXHL2600053
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
133
JXHL2600052
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
134
JXHL2600051
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
135
JXHL2600050
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
136
JXHL2600049
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
137
JXHL2600048
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
138
JXHL2600047
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
139
JXHL2600046
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
140
JXHL2600045
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
141
JXHL2600044
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
142
JXHB2600018
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
143
JXHB2600017
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
144
JXHB2600016
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
145
JXHB2600015
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
146
JTS2600028
Tozorakimab原液
生物制品
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/13
147
JTS2600027
Tozorakimab注射液
生物制品
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/13
148
JTS2600026
Tozorakimab注射液
生物制品
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/13
149
JTH2600032
14-羟基吗啡酮
化药
Purisys LLC;Purisys LLC;萌蒂（中国）制药有限公司;
2026/2/13
150
CYZB2600622
肥儿宝冲剂
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/13
151
CYZB2600621
复方金钱草清热颗粒
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/13
152
CYZB2600620
补血催生丸
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/13
153
CYZB2600619
藿香正气丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
154
CYZB2600618
藿香正气丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
155
CYZB2600617
壮腰健肾片
中药
补充申请
景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司;
2026/2/13
156
CYZB2600616
牛黄净脑片
中药
补充申请
景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司;
2026/2/13
157
CYZB2600615
复方枇杷糖浆
中药
补充申请
江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司;
2026/2/13
158
CYZB2600614
山莨菪麝香膏
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/13
159
CYZB2600613
复方丹参片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/13
160
CYZB2600612
十二乌鸡白凤丸
中药
补充申请
江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司;
2026/2/13
161
CYZB2600611
十二乌鸡白凤丸
中药
补充申请
江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司;
2026/2/13
162
CYZB2600610
肾宝糖浆
中药
补充申请
江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司;
2026/2/13
163
CYZB2600609
小儿感冒颗粒
中药
补充申请
四川巴中普瑞制药有限公司;四川巴中普瑞制药有限公司;
2026/2/13
164
CYZB2600608
生脉颗粒
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;河北百善药业有限公司;
2026/2/13
165
CYZB2600607
牛黄上清丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
166
CYZB2600606
知柏地黄丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正制药有限公司;
2026/2/13
167
CYZB2600605
龙胆泻肝丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
168
CYZB2600604
天王补心丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
169
CYSB2600068
贝那鲁肽注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司;
2026/2/13
170
CYSB2600067
贝那鲁肽注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司;
2026/2/13
171
CYSB2600066
人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
补充申请
原2
北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;
2026/2/13
172
CYSB2600065
人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
补充申请
原2
北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;
2026/2/13
173
CYSB2600064
人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
补充申请
原2
北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;
2026/2/13
174
CYHS2600470
夫西地酸乳膏
化药
仿制
4
山西泽辰医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
175
CYHS2600469
环孢素滴眼液（Ⅲ）
化药
仿制
4
广东权毅生物科技有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司;
2026/2/13
176
CYHS2600468
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化药
仿制
4
湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;
2026/2/13
177
CYHS2600467
秋水仙碱片
化药
仿制
3
厦门紫旭医药科技有限公司;广东安诺药业股份有限公司;
2026/2/13
178
CYHS2600466
非奈利酮片
化药
仿制
4
九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
179
CYHS2600465
玻璃酸钠滴眼液
化药
仿制
4
广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司;
2026/2/13
180
CYHS2600464
非奈利酮片
化药
仿制
4
九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
181
CYHS2600463
格隆溴铵新斯的明注射液
化药
仿制
3
浙江沣华医药科技有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司;
2026/2/13
182
CYHS2600462
盐酸米诺环素胶囊
化药
仿制
4
浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司;
2026/2/13
183
CYHS2600461
盐酸米诺环素胶囊
化药
仿制
4
浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司;
2026/2/13
184
CYHS2600460
吡美莫司乳膏
化药
仿制
4
重庆万霖生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
185
CYHS2600459
硫酸氨基葡萄糖胶囊
化药
仿制
4
江西铜鼓仁和制药有限公司;江西铜鼓仁和制药有限公司;
2026/2/13
186
CYHS2600458
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
仿制
3
海南慧通生物医药科技有限公司;上海欣峰制药有限公司;
2026/2/13
187
CYHB2600351
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
补充申请
4
信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司;
2026/2/13
188
CYHB2600350
富马酸贝达喹啉片
化药
补充申请
4
北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司;
2026/2/13
189
CYHB2600349
卡贝缩宫素注射液
化药
补充申请
辉凌制药（中国）有限公司;辉凌制药（中国）有限公司;
2026/2/13
190
CYHB2600348
浓氯化钠注射液
化药
补充申请
海南倍特药业有限公司;海南倍特药业有限公司;
2026/2/13
191
CYHB2600347
呋塞米注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/13
192
CYHB2600346
硝酸甘油注射液
化药
补充申请
3
中山万汉制药有限公司;中山万汉制药有限公司;
2026/2/13
193
CYHB2600345
罗库溴铵注射液
化药
补充申请
原6
峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司;
2026/2/13
194
CYHB2600344
盐酸克林霉素胶囊
化药
补充申请
原6
广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司;
2026/2/13
195
CYHB2600343
伊曲康唑胶囊
化药
补充申请
西安杨森制药有限公司;西安杨森制药有限公司;
2026/2/13
196
CXSL2600216
IBR900细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞（杭州）生物医药有限公司;
2026/2/13
197
CXSL2600215
IBR900细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞（杭州）生物医药有限公司;
2026/2/13
198
CXSL2600213
IBR900细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞（杭州）生物医药有限公司;
2026/2/13
199
CXSL2600211
QL2109注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
齐鲁制药有限公司;
2026/2/13
200
CXSL2600210
注射用QLS4131
治疗用生物制品
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/13
201
CXHS2600032
注射用罗哌卡因微晶
化药
新药
2.2
浙江萃泽生物医药有限公司;浙江萃泽生物医药有限公司;
2026/2/13
202
CXHS2600031
盐酸莫托咪酯注射液
化药
新药
1
锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司;
2026/2/13
203
CXHS2600030
盐酸氨溴索口溶膜
化药
新药
2.2
海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司;
2026/2/13
204
CXHL2600185
注射用JKN2501
化药
新药
1
健康元药业集团股份有限公司;
2026/2/13
205
JTS2600025
达依泊汀α注射液
生物制品
協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/12
206
JTS2600024
达依泊汀α注射液
生物制品
協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/12
207
CYZB2600603
东乐膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
208
CYZB2600602
东乐膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
209
CYZB2600601
东乐膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
210
CYZB2600600
冠心膏
中药
补充申请
河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐制药股份有限公司;
2026/2/12
211
CYHS2600457
替米沙坦片
化药
仿制
4
太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司;
2026/2/12
212
CYHS2600456
替米沙坦片
化药
仿制
4
太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司;
2026/2/12
213
CXSS2600019
SHR-1918注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京盛迪医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/12
214
CXSL2600217
注射用ZL-6201
治疗用生物制品
新药
1
再鼎医药（上海）有限公司;
2026/2/12
215
CXSL2600214
人前脑神经前体细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司;
2026/2/12
216
CXSL2600212
人前脑神经前体细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司;
2026/2/12
217
CXSL2600209
注射用SKB565
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2026/2/12
218
CXSL2600208
泰它西普注射液
治疗用生物制品
新药
2.1;2.2
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司;
2026/2/12
219
CXHL2600184
BDHK-2009片
化药
新药
1
博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司;
2026/2/12
220
CXHL2600183
BDHK-2009片
化药
新药
1
博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司;
2026/2/12
221
CXHL2600182
TM471-1胶囊
化药
新药
1
知微药业科技（上海）有限公司;
2026/2/12
222
CXHL2600181
TM471-1胶囊
化药
新药
1
知微药业科技（上海）有限公司;
2026/2/12
223
JYSB2600037
注射用维得利珠单抗
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Takeda Pharma A/S;Takeda Pharmaceutical Company Ltd.;
2026/2/12
224
JYSB2600036
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA;
2026/2/12
225
JYSB2600035
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA;
2026/2/12
226
JYSB2600034
格菲妥单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;
2026/2/12
227
JYSB2600033
格菲妥单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;
2026/2/12
228
JYHZ2600039
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
229
JYHZ2600038
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
230
JYHZ2600037
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
231
JYHZ2600036
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
232
JYHZ2600035
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
化药
进口再注册
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.;
2026/2/12
233
JYHZ2600034
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
化药
进口再注册
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.;
2026/2/12
234
JXSB2600025
Ziltivekimab 注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Novo Nordisk A/S;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
2026/2/12
235
JXSB2600024
elranatamab
治疗用生物制品
补充申请
1
Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;
2026/2/12
236
JXSB2600023
elranatamab
治疗用生物制品
补充申请
1
Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;
2026/2/12
237
JTS2600023
达依泊汀α注射液
生物制品
協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/12
238
CYZB2600599
伤风停胶囊
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/12
239
CYZB2600598
健骨生丸
中药
补充申请
原3
北京匡达制药厂;北京匡达制药厂;
2026/2/12
240
CYZB2600597
安宫牛黄丸
中药
补充申请
孔圣堂（唐山）制药有限公司;孔圣堂（唐山）制药有限公司;
2026/2/12
241
CYZB2600596
养血安神片
中药
补充申请
山东润中药业有限公司;烟台渤海制药集团有限公司;
2026/2/12
242
CYZB2600595
归脾丸
中药
补充申请
江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司;
2026/2/12
243
CYZB2600594
祖师麻关节止痛膏
中药
补充申请
甘肃泰康制药有限责任公司;甘肃泰康制药有限责任公司;
2026/2/12
244
CYZB2600593
冠心膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
245
CYZB2600592
胃舒宁片
中药
补充申请
陕西康惠制药股份有限公司;陕西康惠制药股份有限公司;
2026/2/12
246
CYHS2600455
盐酸奥布卡因滴眼液
化药
仿制
4
润尔眼科药物（广州）有限公司;润尔眼科药物（广州）有限公司;
2026/2/12
247
CYHS2600454
地拉罗司片
化药
仿制
3
福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司;
2026/2/12
248
CYHS2600453
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
仿制
4
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026/2/12
249
CYHS2600451
吲达帕胺缓释片
化药
仿制
4
吉林天衡英睿制药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司;
2026/2/12
250
CYHB2650054
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
补充申请
国药集团威奇达药业有限公司;国药集团威奇达药业有限公司;
2026/2/12
251
CYHB2600342
依诺肝素钠注射液
化药
补充申请
原6
东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司;
2026/2/12
252
CYHB2600341
依诺肝素钠注射液
化药
补充申请
原6
东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司;
2026/2/12
253
CYHB2600340
甲硝唑氯化钠注射液
化药
补充申请
信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司;
2026/2/12
254
CYHB2600339
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂
化药
补充申请
4
银谷制药有限责任公司;银谷制药有限责任公司;
2026/2/12
255
CYHB2600338
去氧胆酸注射液
化药
补充申请
3
洋浦京泰药业有限公司;先声药业有限公司;
2026/2/12
256
CXSL2600207
注射用SIBP-A19
治疗用生物制品
新药
1
上海生物制品研究所有限责任公司;
2026/2/12
257
CXSL2600206
SHR-7590注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/12
258
CXHB2600042
LPM3770164缓释片
化药
补充申请
1
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司;
2026/2/12
259
JXSL2600052
Pegozafermin注射液
治疗用生物制品
进口
1
89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/11
260
JXSL2600051
Pegozafermin注射液
治疗用生物制品
进口
1
89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/11
261
JXSL2600050
Pegozafermin注射液
治疗用生物制品
进口
1
89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/11
262
JXSL2600049
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
263
JXSL2600048
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
264
CYZB2600591
十滴水
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/11
265
CYZB2600590
宽胸气雾剂
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;
2026/2/11
266
CYZB2600589
梅翁退热颗粒
中药
补充申请
四川巴中普瑞制药有限公司;广州康和药业有限公司;
2026/2/11
267
CYZB2600588
产后补丸
中药
补充申请
北京莲耳堂药业有限公司;广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂;
2026/2/11
268
CYZB2600587
黄英咳喘糖浆
中药
补充申请
上海雷允上药业有限公司;上海雷允上药业有限公司 ;
2026/2/11
269
CYSB2600063
尼妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
原1
百泰生物药业有限公司;百泰生物药业有限公司;
2026/2/11
270
CYSB2600062
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2026/2/11
271
CYSB2600061
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2026/2/11
272
CYHS2600452
阿达帕林凝胶
化药
仿制
4
山东辰欣佛都药业股份有限公司;山东辰欣佛都药业股份有限公司;
2026/2/11
273
CYHS2600450
盐酸左西替利嗪口服溶液
化药
仿制
3
海南万玮制药有限公司;海南万玮制药有限公司;
2026/2/11
274
CYHB2650053
奥利司他胶囊
化药
补充申请
原6
湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司;
2026/2/11
275
CYHB2650052
奥利司他胶囊
化药
补充申请
原6
湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司;
2026/2/11
276
CYHB2600337
枸橼酸西地那非口崩片
化药
补充申请
4
深圳海王医药科技研究院有限公司;福州海王福药制药有限公司;
2026/2/11
277
CXHL2600180
KR23248胶囊
化药
新药
1
江西科睿药业有限公司;
2026/2/11
278
CXHL2600179
YFT-2031
化药
新药
2.2
四川德峰药业有限公司;
2026/2/11
279
CXHL2600178
FS-207片
化药
新药
1
福石生物科技（合肥）有限公司;
2026/2/11
280
CXHL2600177
SL-0013
化药
新药
2.2
上海则正医药科技股份有限公司;山东大学;
2026/2/11
281
CXHL2600176
KEM2507涂膜剂
化药
新药
2.2
深圳珐玛易药品科技有限公司;
2026/2/11
282
JYHB2600095
瑞普替尼胶囊
化药
补充申请
Bristol-Myers Squibb Company;Patheon Inc.;
2026/2/11
283
JYHB2600094
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
化药
补充申请
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH;
2026/2/11
284
JXSL2600047
Nipocalimab注射液
治疗用生物制品
进口
2.1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/11
285
JXSL2600046
Nipocalimab注射液
治疗用生物制品
进口
2.1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/11
286
JXSL2600045
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
治疗用生物制品
进口
1
AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ;
2026/2/11
287
JXSL2600044
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
治疗用生物制品
进口
1
AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ;
2026/2/11
288
JXSL2600043
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
289
JXSL2600042
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
290
JXHL2600043
JDQ443片
化药
进口
1
Novartis Pharma AG；;China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co.,Ltd;
2026/2/11
291
JXHL2600042
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
292
JXHL2600041
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
293
JXHL2600040
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
294
JXHL2600039
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
295
JXHL2600038
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
296
JTS2600022
达依泊汀α注射液
生物制品
Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/11
297
JTS2600021
达依泊汀α注射液
生物制品
Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/11
298
JTS2600020
注射用A型肉毒毒素内部参考品
生物制品
Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司;
2026/2/11
299
JTS2600019
注射用A型肉毒毒素检验用标准品
生物制品
Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司;
2026/2/11
300
CYZB2600586
灵芝北芪片
中药
补充申请
三明市三真药业有限公司;三明市三真药业有限公司;
2026/2/11
301
CYZB2600585
健脾颗粒
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/11
302
CYZB2600584
陈香露白露片
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/11
303
CYZB2600583
复方天麻颗粒
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/11
304
CYZB2600582
创灼膏
中药
补充申请
四川同人泰药业股份有限公司;四川同人泰药业股份有限公司;
2026/2/11
305
CYZB2600581
补肾强身片
中药
补充申请
成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司;
2026/2/11
306
CYZB2600580
寒痹停片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/11
307
CYZB2600579
寒痹停片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/11
308
CYZB2600578
豨蛭络达胶囊
中药
补充申请
河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司;
2026/2/11
309
CYZB2600577
归元健脑片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/11
310
CYZB2600576
地奥心血康片
中药
补充申请
地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司;
2026/2/11
311
CYZB2600575
黄芪片
中药
补充申请
原8
四川智强医药科技开发有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026/2/11
312
CYZB2600574
归脾丸
中药
补充申请
商丘市金马药业有限公司;商丘市金马药业有限公司;
2026/2/11
313
CYSB2600060
派安普利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 ;中山康方生物医药有限公司 ;
2026/2/11
314
CYHS2600449
注射用托伐普坦磷酸钠
化药
仿制
4
时森海（杭州）医药科技有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司;
2026/2/11
315
CYHS2600448
甲钴胺片
化药
仿制
4
苏州俞氏药业有限公司;苏州俞氏药业有限公司;
2026/2/11
316
CYHS2600447
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
化药
仿制
4
山东达冠医药科技有限公司;烟台东诚北方制药有限公司;
2026/2/11
317
CYHS2600446
顺铂注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/11
318
CYHS2600445
顺铂注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/11
319
CYHS2600444
盐酸曲唑酮缓释片
化药
仿制
4
沈阳欣瑞制药有限公司;沈阳欣瑞制药有限公司;
2026/2/11
320
CYHS2600443
多种微量元素注射液（IV）
化药
仿制
3
山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;
2026/2/11
321
CYHS2600442
盐酸异丙嗪注射液
化药
仿制
3
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/11
322
CYHS2600441
盐酸异丙嗪注射液
化药
仿制
3
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/11
323
CYHS2600440
替普瑞酮颗粒
化药
仿制
3
浙江核力欣健药业有限公司;浙江核力欣健药业有限公司;
2026/2/11
324
CYHS2600439
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
化药
仿制
3
杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司;
2026/2/11
325
CYHS2600438
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
化药
仿制
4
江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司;
2026/2/11
326
CYHS2600437
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
化药
仿制
4
江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司;
2026/2/11
327
CYHS2600436
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
化药
仿制
4
南通慧聚制药有限公司;成都市海通药业有限公司;
2026/2/11
328
CYHL2600023
注射用甲磺酸萘莫司他
化药
仿制
3
璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司;
2026/2/11
329
CYHB2650051
苯磺酸氨氯地平分散片
化药
补充申请
广州一品红制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司;广州一品红制药有限公司;
2026/2/11
330
CYHB2650050
注射用赖氨匹林
化药
补充申请
瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司 ;
2026/2/11
331
CYHB2600336
门冬氨酸洛美沙星注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/11
332
CYHB2600335
门冬氨酸洛美沙星注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/11
333
CYHB2600334
丁香罗勒油乳膏
化药
补充申请
杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司;
2026/2/11
334
CYHB2600333
盐酸小檗碱片
化药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/11
335
CYHB2600332
复方参芪维E胶囊
化药
补充申请
苏州第三制药厂有限责任公司;苏州第三制药厂有限责任公司;
2026/2/11
336
CYHB2600331
阿利沙坦酯片
化药
补充申请
原1.1
深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;
2026/2/11
337
CYHB2600330
复方枸橼酸喷托维林糖浆
化药
补充申请
云南翰昊制药有限公司;复寿堂药业河南省有限公司;
2026/2/11
338
CYHB2600329
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化药
补充申请
4
先声再明医药股份有限公司;先声药业有限公司;
2026/2/11
339
CYHB2600328
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/11
340
CYHB2600327
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/11
341
CYHB2600326
硫酸妥布霉素注射液
化药
补充申请
河北立生药业集团有限公司;华北制药股份有限公司;
2026/2/11
342
CYHB2600325
注射用醋酸卡泊芬净
化药
补充申请
4
广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;
2026/2/11
343
CYHB2600324
注射用醋酸卡泊芬净
化药
补充申请
4
广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;广州一品红制药有限公司;
2026/2/11
344
CYHB2600323
萘普生注射液
化药
补充申请
4
湖北兴华制药有限公司;湖北兴华制药有限公司;
2026/2/11
345
CYHB2600322
马来酸依那普利口服溶液
化药
补充申请
3
成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司;
2026/2/11
346
CYHB2600321
米诺地尔搽剂
化药
补充申请
3
江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司;
2026/2/11
347
CYHB2600320
米诺地尔搽剂
化药
补充申请
3
江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司;
2026/2/11
348
CYHB2600319
盐酸利多卡因眼用凝胶
化药
补充申请
3
四川禾亿制药有限公司;四川禾亿制药有限公司;
2026/2/11
349
CYHB2600318
葡萄糖酸锌口服溶液
化药
补充申请
亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司;
2026/2/11
350
CYHB2600317
左氧氟沙星片
化药
补充申请
4
江苏悦兴药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司;
2026/2/11
351
CYHB2600316
氯化钠注射液
化药
补充申请
国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司;
2026/2/11
352
CYHB2600315
氯化钠注射液
化药
补充申请
国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司;
2026/2/11
353
CYHB2600314
氯化钠注射液
化药
补充申请
国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司;
2026/2/11
354
CXSS2600018
注射用瑞康曲妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司（小分子SHR169106：江苏恒瑞医药股份有限公司）;
2026/2/11
355
CXSL2600205
HB0056注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司;
2026/2/11
356
CXSL2600204
XP-P01
治疗用生物制品
新药
1
上海信谱生物医药科技有限公司;
2026/2/11
357
CXSL2600203
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/11
358
CXSL2600202
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2026/2/11
359
CXSB2600031
TQB2868注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
上海正大天晴医药科技开发有限公司;
2026/2/11
360
CXSB2600030
T3011疱疹病毒注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州亦诺微医药科技有限公司;
2026/2/11
361
CXHS2600029
PG-011凝胶
化药
新药
1
北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司;
2026/2/11
362
CXHS2600028
PG-011凝胶
化药
新药
1
北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司;
2026/2/11
363
CXHL2600175
注射用DN022150
化药
新药
1
江西科睿药业有限公司;
2026/2/11
364
CXHL2600174
甲磺酸阿帕替尼片
化药
新药
2.4
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/11
365
CXHL2600173
YL-18319片
化药
新药
1
上海璎黎药业有限公司;
2026/2/11
366
CXHL2600172
YL-18319片
化药
新药
1
上海璎黎药业有限公司;
2026/2/11
367
CXHL2600171
HCXT-2001片
化药
新药
1
上海瀚辰星泰医药科技有限公司;
2026/2/11
368
CXHL2600170
HCXT-2001片
化药
新药
1
上海瀚辰星泰医药科技有限公司;
2026/2/11
369
CXHL2600169
注射用BXOS116
化药
新药
1
拜西欧斯（北京）生物技术有限公司;
2026/2/11
370
CXHB2600041
HL-1186片
化药
补充申请
1
上海壹典医药科技开发有限公司;
2026/2/11
371
JXSL2600041
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
372
JXSL2600040
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
373
JXSL2600039
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
374
JXSL2600038
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
375
JXHS2600024
他舒替尼片
化药
进口
5.1
Eisai Co., Ltd.;Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant;SciClone Pharmaceuticals (China) Co.,Ltd.;
2026/2/10
376
CYZB2600573
参芪糖浆
中药
补充申请
江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司;
2026/2/10
377
CYZB2600572
引阳索
中药
补充申请
山东宜岛康制药有限公司;湖南杏林春药业有限公司;
2026/2/10
378
CYSB2600059
依沃西单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司;康方赛诺医药有限公司;
2026/2/10
379
CYHS2600435
帕拉米韦氯化钠注射液
化药
仿制
4
苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司;
2026/2/10
380
CYHS2600434
帕拉米韦氯化钠注射液
化药
仿制
4
苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司;
2026/2/10
381
CYHS2600433
克立硼罗软膏
化药
仿制
4
湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司;
2026/2/10
382
CYHS2600432
克立硼罗软膏
化药
仿制
4
湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司;
2026/2/10
383
CYHS2600431
克立硼罗软膏
化药
仿制
4
哈尔滨大中制药有限公司;哈尔滨大中制药有限公司;
2026/2/10
384
CYHS2600430
磷苯妥英钠注射液
化药
仿制
3
江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司;
2026/2/10
385
CYHS2600429
磷苯妥英钠注射液
化药
仿制
3
江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司;
2026/2/10
386
CYHS2600428
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
仿制
4
湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司;
2026/2/10
387
CYHS2600427
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
仿制
4
湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司;
2026/2/10
388
CYHS2600426
罗沙司他胶囊
化药
仿制
4
芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司;
2026/2/10
389
CYHS2600425
苹果酸奈诺沙星胶囊
化药
仿制
4
成都天台山制药股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司;
2026/2/10
390
CYHS2600424
罗沙司他胶囊
化药
仿制
4
芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司;
2026/2/10
391
CYHL2600022
醋酸地非法林注射液
化药
仿制
3
成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/10
392
CYHB2650049
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司;
2026/2/10
393
CYHB2650048
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司;
2026/2/10
394
CYHB2600313
灭菌注射用水
化药
补充申请
山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司;
2026/2/10
395
CYHB2600312
氨溴特罗口服溶液
化药
补充申请
北京韩美药品有限公司;北京韩美药品有限公司;
2026/2/10
396
CYHB2600311
左乙拉西坦口服溶液
化药
补充申请
4
河南华雒康润药业有限公司;河南华雒康润药业有限公司;
2026/2/10
397
CYHB2600310
头孢克洛颗粒
化药
补充申请
苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司;
2026/2/10
398
CYHB2600309
头孢克洛颗粒
化药
补充申请
苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司;
2026/2/10
399
CYHB2600308
替米沙坦胶囊
化药
补充申请
江苏诚康药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司;
2026/2/10
400
CYHB2600307
甲磺酸伊马替尼片
化药
补充申请
石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;
2026/2/10
401
CXSL2600201
注射用PCNAT-01
治疗用生物制品
新药
1
安达生物药物开发（北京）有限公司;
2026/2/10
402
CXSL2600200
埃诺格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
杭州先为达生物科技股份有限公司;
2026/2/10
403
CXSL2600199
埃诺格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
杭州先为达生物科技股份有限公司;
2026/2/10
404
CXSL2600198
CPU-YL01注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学;
2026/2/10
405
CXHS2600027
醋酸索乐匹尼布片
化药
新药
1
和记黄埔医药（上海）有限公司;和记黄埔医药（上海）有限公司;
2026/2/10
406
CXHL2600168
TXA-070片
化药
新药
2.4
武汉科福新药有限责任公司;
2026/2/10
407
CXHB2600040
YR001软膏
化药
补充申请
1
杭州壹瑞医药科技有限公司;
2026/2/10
408
JYSZ2600007
雷珠单抗注射液
治疗用生物制品
进口再注册
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;不适用;
2026/2/10
409
JYSB2600032
依洛尤单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC；Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company;
2026/2/10
410
JYSB2600031
注射用阿替普酶
治疗用生物制品
补充申请
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
2026/2/10
411
JYSB2600030
注射用阿替普酶
治疗用生物制品
补充申请
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
2026/2/10
412
JYHZ2600033
枸橼酸西地那非片
化药
进口再注册
5.2
Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.;
2026/2/10
413
JYHZ2600032
枸橼酸西地那非片
化药
进口再注册
5.2
Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.;
2026/2/10
414
JYHZ2600031
低分子肝素钠注射液
化药
进口再注册
ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.;
2026/2/10
415
JYHZ2600030
低分子肝素钠注射液
化药
进口再注册
ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.;
2026/2/10
416
JYHZ2600029
低分子肝素钠注射液
化药
进口再注册
ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.;
2026/2/10
417
JYHB2600093
阿可替尼胶囊
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;
2026/2/10
418
JYHB2600092
马来酸阿可替尼片
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB;
2026/2/10
419
JYHB2600091
注射用盐酸吉西他滨
化药
补充申请
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC;
2026/2/10
420
JYHB2600090
注射用盐酸吉西他滨
化药
补充申请
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC;
2026/2/10
421
JYHB2600089
盐酸哌甲酯缓释片
化药
补充申请
Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC;
2026/2/10
422
JYHB2600088
盐酸哌甲酯缓释片
化药
补充申请
Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC;
2026/2/10
423
JYHB2600087
盐酸哌甲酯缓释片
化药
补充申请
Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC;
2026/2/10
424
JXHS2600023
阿可替尼胶囊
化药
进口
5.1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.;
2026/2/10
425
JXHS2600022
马来酸阿可替尼片
化药
进口
5.1
AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.;
2026/2/10
426
JXHL2600037
TQJ230注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.;
2026/2/10
427
JXHL2600036
BIIB115注射液
化药
进口
1
Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd;
2026/2/10
428
CYZB2600571
跳骨片
中药
补充申请
福州闽海药业有限公司;福州闽海药业有限公司;
2026/2/10
429
CYZB2600570
小柴胡颗粒
中药
补充申请
宣城市金芙蓉药业有限公司;宣城市金芙蓉药业有限公司;
2026/2/10
430
CYZB2600569
清热解毒颗粒
中药
补充申请
明顺医疗投资（深圳）有限公司;湖南方盛制药股份有限公司;
2026/2/10
431
CYZB2600568
桑椹膏
中药
补充申请
陶一堂集团（石台）制药有限公司;陶一堂集团（石台）制药有限公司;
2026/2/10
432
CYZB2600567
护肝片
中药
补充申请
原9
四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司;
2026/2/10
433
CYZB2600566
强力枇杷露
中药
补充申请
吉林三九金复康药业有限公司;吉林三九金复康药业有限公司;
2026/2/10
434
CYZB2600565
杏香兔耳风胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
435
CYZB2600564
小儿止咳糖浆
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
436
CYZB2600563
龟芪参口服液
中药
补充申请
吉林敖东延边药业股份有限公司;吉林敖东延边药业股份有限公司;
2026/2/10
437
CYZB2600562
小儿感冒颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
438
CYZB2600561
冠心苏合胶囊
中药
补充申请
江西鸿烁制药有限责任公司;哈尔滨东方制药有限公司;
2026/2/10
439
CYZB2600560
五加皮酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
440
CYZB2600559
史国公药酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
441
CYZB2600558
十全大补酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
442
CYZB2600557
姜枣祛寒颗粒
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/10
443
CYZB2600556
九味肝泰胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/10
444
CYZB2600555
珍珠活络二十九味丸
中药
补充申请
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;
2026/2/10
445
CYZB2600554
强力枇杷露
中药
补充申请
中峘本草制药有限公司;中峘本草制药有限公司;
2026/2/10
446
CYZB2600553
麝香通心滴丸
中药
补充申请
内蒙古康恩贝药业有限公司;内蒙古康恩贝药业有限公司;
2026/2/10
447
CYZB2600552
胆清片
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/10
448
CYZB2600551
麝香心脑乐胶囊
中药
补充申请
原8
长春人民药业集团有限公司;长春人民药业集团有限公司;
2026/2/10
449
CYZB2600550
双黄连合剂
中药
补充申请
河南太龙药业股份有限公司;河南太龙药业股份有限公司;
2026/2/10
450
CYZB2600549
通窍耳聋丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026/2/10
451
CYZB2600548
强阳保肾丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026/2/10
452
CYSB2600058
特立帕肽注射液
治疗用生物制品
补充申请
3.3
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海联合赛尔生物工程有限公司;
2026/2/10
453
CYHS2600423
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
化药
仿制
3
湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司;
2026/2/10
454
CYHS2600422
普瑞巴林胶囊
化药
仿制
4
成都恒瑞制药有限公司;成都恒瑞制药有限公司;
2026/2/10
455
CYHS2600421
艾地骨化醇软胶囊
化药
仿制
4
海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司;
2026/2/10
456
CYHS2600420
艾地骨化醇软胶囊
化药
仿制
4
海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司;
2026/2/10
457
CYHS2600419
复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）
化药
仿制
3
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/10
458
CYHS2600418
盐酸丁卡因凝胶
化药
仿制
3
上海朝晖药业有限公司;上海朝晖药业有限公司;
2026/2/10
459
CYHS2600417
复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液
化药
仿制
3
江苏神华药业有限公司;江苏神华药业有限公司;
2026/2/10
460
CYHS2600416
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
仿制
4
晖致制药（大连）有限公司;晖致制药（大连）有限公司;
2026/2/10
461
CYHS2600415
呋塞米口服溶液
化药
仿制
3
贵州黔药集团制药有限公司;湖南嘉恒制药有限公司;
2026/2/10
462
CYHS2600414
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
仿制
4
海南合瑞制药股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司;
2026/2/10
463
CYHS2600413
阿帕他胺片
化药
仿制
4
江苏利泰尔药业有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;
2026/2/10
464
CYHB2650047
非诺贝特胶囊
化药
补充申请
广东众生药业股份有限公司;广东华南药业集团有限公司;
2026/2/10
465
CYHB2600306
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
466
CYHB2600305
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
467
CYHB2600304
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
468
CYHB2600303
苯磺酸左氨氯地平片
化药
补充申请
原4
施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司;
2026/2/10
469
CYHB2600302
苯磺酸左氨氯地平片
化药
补充申请
原4
施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司;
2026/2/10
470
CYHB2600301
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
471
CYHB2600300
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
472
CYHB2600299
硫酸镁注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
473
CYHB2600298
硫酸镁注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
474
CYHB2600297
依折麦布片
化药
补充申请
4
山东新华制药股份有限公司;无锡福祈制药有限公司;
2026/2/10
475
CYHB2600296
硫酸镁注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
476
CYHB2600295
硫酸卡那霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
477
CYHB2600294
硫酸沙丁胺醇口服溶液
化药
补充申请
3
海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司;
2026/2/10
478
CYHB2600293
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
479
CYHB2600292
联苯苄唑溶液
化药
补充申请
3
福元药业有限公司;福元药业有限公司;
2026/2/10
480
CYHB2600291
卡马西平片
化药
补充申请
宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/10
481
CYHB2600290
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
482
CYHB2600289
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
483
CYHB2600288
注射用阿奇霉素
化药
补充申请
湖北潜龙药业有限公司;湖北潜龙药业有限公司;
2026/2/10
484
CYHB2600287
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026/2/10
485
CYHB2600286
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026/2/10
486
CYHB2600285
注射用伏立康唑
化药
补充申请
四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司;
2026/2/10
487
CXSS2600017
重组人血管内皮抑制素注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
山东先声再明生物制药有限公司;山东先声再明生物制药有限公司;
2026/2/10
488
CXSL2600196
EA5注射液皮下制剂
治疗用生物制品
新药
1
上海览屹医药科技有限公司;
2026/2/10
489
CXSL2600195
SG301 SC注射液
治疗用生物制品
新药
1
杭州尚健生物技术股份有限公司;
2026/2/10
490
CXSL2600194
CG001注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海康景生物医药科技有限公司;
2026/2/10
491
CXSL2600193
ZHB118舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/10
492
CXSL2600192
四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）
预防用生物制品
新药
1.4
重庆华智生物制药有限公司;华淞（上海）生物医药科技有限公司;
2026/2/10
493
CXSL2600191
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026/2/10
494
CXSL2600190
ZHB118舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/10
495
CXSL2600189
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026/2/10
496
CXSL2600188
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026/2/10
497
CXHL2600164
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/10
498
CXHL2600163
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/10
499
CXHL2600162
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/10
500
CXHB2600039
HRS-9231注射液
化药
补充申请
1
上海盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/10
501
JYHZ2600028
盐酸环喷托酯滴眼液
化药
进口再注册
Alcon NV;Novartis Manufacturing N.V.;Alcon (China) Ophthalmic Product Co.Ltd.;
2026/2/9
502
JXSB2600022
SAR442970注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ;
2026/2/9
503
JXSB2600021
SAR442970注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ;
2026/2/9
504
JTH2600031
盐酸Acoramidis片
化药
Rottendorf Pharma GmbH;Bayer (Schweiz) AG;拜耳医药保健有限公司;
2026/2/9
505
JTH2600030
帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂
化药
Patheon Inc.;Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France;富启睿医药研发（北京）有限公司;
2026/2/9
506
CYHS2600412
注射用硫酸艾沙康唑
化药
仿制
4
乳源东阳光药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司;
2026/2/9
507
CYHS2600411
盐酸莫西沙星片
化药
仿制
4
上海金不换兰考制药有限公司;上海金不换兰考制药有限公司;
2026/2/9
508
CXSL2600197
注射用BG-T187（皮下注射）
治疗用生物制品
新药
1
广州百济神州生物制药有限公司;
2026/2/9
509
CXSL2600187
LY-M003注射液
治疗用生物制品
新药
1
凌意（杭州）生物科技有限公司;
2026/2/9
510
CXSL2600186
IBI115
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药（苏州）有限公司;
2026/2/9
511
CXHL2600167
QLS7320注射液
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/9
512
CXHL2600166
QLS7320注射液
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/9
513
CXHL2600165
QLS7320注射液
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/9
514
CXHL2600161
注射用华卟啉钠
化药
新药
1
上海光声制药有限公司;
2026/2/9
515
CXHL2600160
JY54注射液
化药
新药
1
杭州九源基因生物医药股份有限公司;
2026/2/9
516
CXHL2600159
安奈拉唑钠肠溶片
化药
新药
2.4
轩竹（北京）医药科技有限公司;
2026/2/9
517
CXHL2600158
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/9
518
CXHL2600157
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/9
519
CXHL2600156
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/9
520
CXHL2600155
WS-0101溶液
化药
新药
1
北京厚燊维康科技有限责任公司;
2026/2/9
521
CYZB2600547
益肝灵片
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/9
522
CYZB2600546
女宝胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/9
523
CYHB2600284
阿卡波糖片
化药
补充申请
4
石家庄市华新药业有限责任公司;石家庄市华新药业有限责任公司;
2026/2/9
524
JXSS2600008
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）
预防用生物制品
进口
3.1
GlaxoSmithKline Biologicals SA;GlaxoSmithKline Biologicals;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited;
2026/2/8
525
JYSB2600029
注射用德曲妥珠单抗
治疗用生物制品
补充申请
Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;
2026/2/7
526
JYHB2600086
卡替拉韦注射液
化药
补充申请
5.1
ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations);
2026/2/7
527
JYHB2600085
卡替拉韦注射液
化药
补充申请
5.1
ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations);
2026/2/7
528
JYHB2600084
卡替拉韦钠片
化药
补充申请
5.1
ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations);
2026/2/7
529
JXHL2600035
AZD3470薄膜衣片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/7
530
JXHL2600034
AZD3470薄膜衣片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/7
531
JXHL2600033
依普隆特生钠注射液
化药
进口
2.4
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/7
532
JTS2600018
伊匹木单抗注射液
生物制品
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company ;Bristol-Myers Squibb Company;上海复宏汉霖生物制药有限公司;
2026/2/7
533
CYZB2600545
跌打丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
534
CYZB2600544
少腹逐瘀丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
535
CYZB2600543
上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
536
CYZB2600542
上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
537
CYZB2600541
复方丹参片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
538
CYZB2600540
山楂丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
539
CYZB2600539
山药丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
540
CYZB2600538
香砂养胃丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
541
CYZB2600537
板蓝根颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
542
CYZB2600536
参桂再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
543
CYZB2600535
参苓白术散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
544
CYZB2600534
一捻金
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
545
CYZB2600533
银翘解毒丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
546
CYZB2600532
贞杞肝泰颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
547
CYZB2600531
附子理中丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林省吉林市船营区军民路19号;
2026/2/7
548
CYZB2600530
附子理中丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
549
CYZB2600529
醋制香附丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
550
CYZB2600528
天麻胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
551
CYZB2600527
娃娃宁
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
552
CYZB2600526
桃花散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
553
CYZB2600525
天王补心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
554
CYZB2600524
天王补心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
555
CYZB2600523
天王补心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
556
CYZB2600522
清脑降压片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
557
CYZB2600521
清瘟解毒丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
558
CYZB2600520
胃肠复元膏
中药
补充申请
洛阳顺势药业有限公司;洛阳顺势药业有限公司;
2026/2/7
559
CYZB2600519
清眩丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
560
CYZB2600518
全鹿丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
561
CYZB2600517
黄连羊肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
562
CYZB2600516
蓝芩口服液
中药
补充申请
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;
2026/2/7
563
CYZB2600515
回春如意胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
564
CYZB2600514
蓝芩口服液
中药
补充申请
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;
2026/2/7
565
CYZB2600513
回天再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
566
CYZB2600512
百合固金丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
567
CYZB2600511
百合固金丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
568
CYZB2600510
朱砂安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
569
CYZB2600509
朱砂安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
570
CYZB2600508
朱砂安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
571
CYZB2600507
紫蔻丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
572
CYZB2600506
柏子养心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
573
CYZB2600505
柏子养心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
574
CYZB2600504
柏子养心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
575
CYZB2600503
补中益气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
576
CYZB2600502
补中益气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
577
CYZB2600501
补中益气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
578
CYZB2600500
保胎灵
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
579
CYZB2600499
贞杞肝泰片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
580
CYZB2600498
安宫牛黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
581
CYZB2600497
跌打活血散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
582
CYZB2600496
二十七味定坤丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
583
CYZB2600495
二十七味定坤丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
584
CYZB2600494
维C银翘片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
585
CYZB2600493
五海瘿瘤丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
586
CYZB2600492
五味子颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
587
CYZB2600491
小儿金丹片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
588
CYZB2600490
小活络丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
589
CYZB2600489
小柴胡颗粒
中药
补充申请
上海世康特制药有限公司;上海世康特制药有限公司;
2026/2/7
590
CYZB2600488
如意金黄散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
591
CYZB2600487
感冒止咳片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
592
CYZB2600486
人参再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
593
CYZB2600485
人参养荣丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
594
CYZB2600484
人参养荣丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
595
CYZB2600483
人参健脾丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
596
CYZB2600482
人参健脾丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
597
CYZB2600481
人参五味子颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
598
CYZB2600480
三七片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
599
CYZB2600479
妇科止带胶囊
中药
补充申请
原9
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/7
600
CYZB2600478
八味三香散
中药
补充申请
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;
2026/2/7
601
CYZB2600477
参莲胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/7
602
CYSB2600056
恩沃利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
四川思路康瑞药业有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;
2026/2/7
603
CYHS2600410
米拉贝隆缓释片
化药
仿制
4
武汉人福药业有限责任公司;武汉人福利康药业有限公司;
2026/2/7
604
CYHS2600408
注射用阿立哌唑
化药
仿制
4
辰欣药业股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/7
605
CYHS2600407
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026/2/7
606
CYHS2600406
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026/2/7
607
CYHS2600405
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026/2/7
608
CYHS2600404
琥珀酸亚铁片
化药
仿制
3
北京仁众药业有限公司;北京仁众药业有限公司;
2026/2/7
609
CYHS2600403
己酮可可碱缓释片
化药
仿制
3
国药集团容生制药有限公司;江苏永安制药有限公司;
2026/2/7
610
CYHB2650046
叶酸片
化药
补充申请
石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;
2026/2/7
611
CYHB2600283
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
612
CYHB2600282
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
613
CYHB2600281
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
614
CYHB2600280
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
615
CYHB2600279
盐酸阿莫罗芬乳膏
化药
补充申请
4
武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司;
2026/2/7
616
CYHB2600278
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
617
CYHB2600277
盐酸阿莫罗芬乳膏
化药
补充申请
4
武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司;
2026/2/7
618
CYHB2600276
盐酸奥洛他定滴眼液
化药
补充申请
4
四川好医生攀西药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/7
619
CYHB2600275
恩扎卢胺软胶囊
化药
补充申请
4
四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司;
2026/2/7
620
CYHB2600274
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/7
621
CYHB2600273
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/7
622
CYHB2600272
恩格列净二甲双胍缓释片（II）
化药
补充申请
3
成都地奥制药集团有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/7
623
CYHB2600271
泊沙康唑注射液
化药
补充申请
4
浙江海正药业股份有限公司;浙江海正药业股份有限公司;
2026/2/7
624
CYHB2600270
复方龙胆碳酸氢钠片
化药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
625
CYHB2600269
重酒石酸利斯的明口服溶液
化药
补充申请
3
万特制药（海南）有限公司;浙江凯润药业股份有限公司;
2026/2/7
626
CYHB2600268
克立硼罗软膏
化药
补充申请
4
浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/7
627
CXZL2600022
西帕依麦孜彼子口服液
中药
新药
2.3
新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）;奇沐（广东横琴）医药科技有限公司;
2026/2/7
628
CXSS2600016
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
新药
3.4
远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;
2026/2/7
629
CXSL2600185
ALXN2220注射液
治疗用生物制品
新药
1
阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/7
630
CXSL2600184
ZHB117舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/7
631
CXSL2600183
ZHB117舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/7
632
CXSL2600182
注射用GLR1059
治疗用生物制品
新药
1
甘李药业股份有限公司;
2026/2/7
633
CXSB2600029
Xs02注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司;
2026/2/7
634
CXSB2600028
注射用GQ1005
治疗用生物制品
补充申请
1
启德医药科技（苏州）有限公司;
2026/2/7
635
CXHB2600038
HRS-2189片
化药
补充申请
1
山东盛迪医药有限公司;
2026/2/7
636
JYHB2600083
盐酸阿夫唑嗪缓释片
化药
补充申请
Sanofi Withrop Industrie;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;
2026/2/6
637
CYZB2600476
云芝肝泰颗粒
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026/2/6
638
CYZB2600475
益母草颗粒
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/6
639
CYZB2600474
乙肝解毒胶囊
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026/2/6
640
CYZB2600473
抗骨增生片
中药
补充申请
原9
沈阳金龙药业有限公司;沈阳金龙药业有限公司;
2026/2/6
641
CYHS2600409
硫酸阿米卡星注射液
化药
仿制
3
山东安信制药有限公司;齐鲁制药有限公司;
2026/2/6
642
CYHB2600267
盐酸托莫西汀口服溶液
化药
补充申请
4
浙江康恩贝制药股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司;
2026/2/6
643
CYHB2600266
葡萄糖注射液
化药
补充申请
成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/6
644
CYHB2600265
葡萄糖注射液
化药
补充申请
成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/6
645
CYHB2600264
葡萄糖注射液
化药
补充申请
成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/6
646
CXSB2600027
注射用SHR-9839（sc）
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/6
647
CXHS2600026
甲磺酸艾多替尼片
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司;
2026/2/6
648
JYSB2600028
奥妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;
2026/2/6
649
JYSB2600027
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC;
2026/2/6
650
JYHZ2600027
复方尿维氨滴眼液
化药
进口再注册
Shiono Chemical Co., Ltd.;Teika Pharmaceutical Co., Ltd.;Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd.;
2026/2/6
651
JXSS2600007
伊利尤单抗注射液
治疗用生物制品
进口
1
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.;
2026/2/6
652
JXSS2600006
伊利尤单抗注射液
治疗用生物制品
进口
1
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.;
2026/2/6
653
JXSB2600020
佩索利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
2.2
LEO Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;
2026/2/6
654
JXHL2600032
宗艾替尼片
化药
进口
2.4
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd;
2026/2/6
655
JTH2600029
重组人促卵泡激素氧化形式系统适用性溶液
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/6
656
CYZB2600472
鞘蕊苏口服液
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/6
657
CYZB2600471
杞菊地黄胶囊
中药
补充申请
广东隆信制药有限公司;广东隆信制药有限公司;
2026/2/6
658
CYZB2600470
蛇胆陈皮散
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
659
CYZB2600469
前列舒乐胶囊
中药
补充申请
原9
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
660
CYZB2600468
蕲蛇药酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
661
CYZB2600467
板蓝根颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
662
CYZB2600466
乙肝解毒胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
663
CYZB2600465
乙肝扶正胶囊
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026/2/6
664
CYZB2600464
乙肝扶正胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
665
CYZB2600463
天麻胶囊
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/6
666
CYZB2600462
生脉饮
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
667
CYZB2600461
精制冠心片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/6
668
CYZB2600460
风湿痛药酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
669
CYZB2600459
跌打活血散
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
670
CYZB2600458
二丁颗粒
中药
补充申请
上海庆安药业集团宿州制药有限公司;黄山精制药业有限公司;广西圣特药业有限公司;上海庆安药业集团宿州制药有限公司;
2026/2/6
671
CYZB2600457
南板蓝根颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
672
CYZB2600456
南板蓝根颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
673
CYZB2600455
脉安颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
674
CYZB2600454
六味地黄片
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
675
CYZB2600453
荡石片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
676
CYZB2600452
壮元补身酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
677
CYZB2600451
九味羌活喷雾剂
中药
补充申请
原4
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
678
CYZB2600450
感冒止咳糖浆
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
679
CYZB2600449
复方灵芝颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
680
CYZB2600448
阿胶当归颗粒
中药
补充申请
原9
江右制药（常德）有限公司;江右制药（常德）有限公司;
2026/2/6
681
CYZB2600447
风痛安胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司 ;
2026/2/6
682
CYZB2600446
知柏地黄片
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
683
CYZB2600445
止痢颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
684
CYZB2600444
壮骨追风酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
685
CYZB2600443
七叶神安片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
686
CYZB2600442
七叶神安片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
687
CYZB2600441
七叶神安片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
688
CYZB2600440
黄精养阴糖浆
中药
补充申请
江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司;
2026/2/6
689
CYZB2600439
附片液
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/6
690
CYZB2600438
血塞通片
中药
补充申请
原9
湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司;
2026/2/6
691
CYZB2600437
血塞通片
中药
补充申请
原9
湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司;
2026/2/6
692
CYZB2600436
血塞通片
中药
补充申请
原9
湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司;
2026/2/6
693
CYZB2600435
四逆汤
中药
补充申请
原9
湖南三学药业有限公司;怀化正好制药有限公司;
2026/2/6
694
CYZB2600434
雷公藤多苷片
中药
补充申请
江西普正制药股份有限公司;广东华南药业集团有限公司;
2026/2/6
695
CYSB2600055
昂戈瑞西单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
重庆博创医药有限公司;上海君实生物工程有限公司;
2026/2/6
696
CYSB2600054
西妥昔单抗N01注射液
治疗用生物制品
补充申请
3.4
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;上海臻格生物技术有限公司;
2026/2/6
697
CYSB2600053
静注人免疫球蛋白（pH4）
治疗用生物制品
补充申请
原15
国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司;
2026/2/6
698
CYSB2600052
静注人免疫球蛋白（pH4）
治疗用生物制品
补充申请
原15
国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司;
2026/2/6
699
CYHS2600402
普拉洛芬滴眼液
化药
仿制
4
沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司;
2026/2/6
700
CYHS2600401
盐酸氨溴索口服溶液
化药
仿制
4
南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司;
2026/2/6
701
CYHS2600400
盐酸氨溴索口服溶液
化药
仿制
4
南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司;
2026/2/6
702
CYHS2600399
利多卡因凝胶贴膏
化药
仿制
4
福元药业有限公司;福元药业有限公司;
2026/2/6
703
CYHS2600398
二硫化硒洗剂
化药
仿制
3
海南药谷云生物科技有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司;
2026/2/6
704
CYHS2600397
巴瑞替尼片
化药
仿制
4
浙江东亚药业股份有限公司;浙江东亚药业股份有限公司;
2026/2/6
705
CYHS2600396
山梨醇甘露醇冲洗剂
化药
仿制
3
华仁药业股份有限公司;华仁药业股份有限公司;
2026/2/6
706
CYHS2600395
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
仿制
4
植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2026/2/6
707
CYHS2600394
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
仿制
4
植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2026/2/6
708
CYHS2600393
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
仿制
4
植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2026/2/6
709
CYHS2600392
利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）
化药
仿制
3
江苏德源药业股份有限公司;江苏德源药业股份有限公司;
2026/2/6
710
CYHS2600391
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
化药
仿制
4
南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026/2/6
711
CYHS2600390
氨甲环酸注射液
化药
仿制
4
湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司;
2026/2/6
712
CYHS2600389
氨甲环酸注射液
化药
仿制
4
湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司;
2026/2/6
713
CYHS2600388
盐酸倍他司汀片
化药
仿制
3
北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司;
2026/2/6
714
CYHS2600387
盐酸倍他司汀片
化药
仿制
3
北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司;
2026/2/6
715
CYHS2600386
氨磺必利口服溶液
化药
仿制
3
武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司;
2026/2/6
716
CYHS2600385
盐酸利多卡因注射液
化药
仿制
3
以岭万洲国际制药有限公司;以岭万洲国际制药有限公司;
2026/2/6
717
CYHL2600021
苹果酸卡博替尼片
化药
仿制
3
山西振东制药股份有限公司;
2026/2/6
718
CYHB2650045
注射用氨苄西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/6
719
CYHB2650044
注射用氨苄西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/6
720
CYHB2650043
复方倍他米松注射液
化药
补充申请
原6
重庆华邦制药有限公司;重庆华邦制药有限公司;
2026/2/6
721
CYHB2600263
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
722
CYHB2600262
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
723
CYHB2600261
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
724
CYHB2600260
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
725
CYHB2600259
玻璃酸钠滴眼液
化药
补充申请
4
湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司;
2026/2/6
726
CYHB2600258
氯霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
727
CYHB2600257
硫酸核糖霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
728
CYHB2600256
硫酸核糖霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
729
CYHB2600255
艾拉莫德片
化药
补充申请
4
湖南千金湘江药业股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026/2/6
730
CYHB2600254
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
731
CYHB2600253
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
732
CYHB2600252
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
733
CYHB2600251
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
734
CYHB2600250
氯化钾注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
735
CYHB2600249
硫酸庆大霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
736
CYHB2600248
硫酸庆大霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
737
CYHB2600247
硫酸庆大霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
738
CYHB2600246
硫酸小诺霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
739
CYHB2600245
硫酸小诺霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
740
CYHB2600244
硫酸妥布霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
741
CYHB2600243
硫酸妥布霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
742
CYHB2600242
肌苷注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
743
CYHB2600241
肌苷注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
744
CYHB2600240
复方甘草酸单铵注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
745
CYHB2600239
复方氨基比林注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
746
CYHB2600238
利福霉素钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
747
CYHB2600237
利福霉素钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
748
CYHB2600236
氟罗沙星注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
749
CYHB2600235
复方氨林巴比妥注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
750
CYHB2600234
磺胺嘧啶钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
751
CYHB2600233
磺胺嘧啶钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
752
CYHB2600232
丙戊酸钠缓释片（I）
化药
补充申请
赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司;
2026/2/6
753
CXZS2600013
达原饮颗粒
中药
新药
3.1
山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司;
2026/2/6
754
CXSS2600015
度拉糖肽注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司;
2026/2/6
755
CXSL2600181
呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
预防用生物制品
新药
1.2
江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司;
2026/2/6
756
CXSL2600180
度普利尤单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
珠海联邦生物医药有限公司;
2026/2/6
757
CXSL2600179
重组人神经生长因子滴眼液
治疗用生物制品
新药
2.2
重庆科润生物医药研发有限公司;
2026/2/6
758
CXSL2600178
重组人神经生长因子滴眼液
治疗用生物制品
新药
2.2
重庆科润生物医药研发有限公司;
2026/2/6
759
CXHL2600154
BH015注射液
化药
新药
2.4;2.2
珠海贝海生物技术股份有限公司;
2026/2/6
760
CXHL2600153
注射用JKN2502
化药
新药
1
健康元药业集团股份有限公司;
2026/2/6
761
CXHL2600152
H009L注射液
化药
新药
2.1;2.2;2.4
江苏柯菲平医药股份有限公司;
2026/2/6
762
CXHB2600037
HRS-7058胶囊
化药
补充申请
1
山东盛迪医药有限公司;
2026/2/6
763
JTS2600017
罗莫索珠单抗注射液
生物制品
Amgen Manufacturing Limited LLC;Amgen Inc.;安进生物技术咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
764
CYZB2600433
醒脑再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
765
CYZB2600432
参茸壮骨丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
766
CYZB2600431
血府逐瘀丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
767
CYZB2600430
苏梅爽含片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/5
768
CYZB2600429
牛黄上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
769
CYZB2600428
牛黄清胃丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
770
CYZB2600427
牛黄清宫丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
771
CYZB2600426
消痔丸
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/5
772
CYZB2600425
八珍益母丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
773
CYZB2600424
八珍益母丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
774
CYZB2600423
八珍益母丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
775
CYZB2600422
济生肾气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
776
CYZB2600421
济生肾气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
777
CYZB2600420
济生肾气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
778
CYZB2600419
利心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
779
CYZB2600418
利心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
780
CYZB2600417
大活络丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
781
CYZB2600416
太极丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
782
CYZB2600415
十全大补丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
783
CYZB2600414
十全大补丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
784
CYZB2600413
舒肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
785
CYZB2600412
舒肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
786
CYHS2600384
头孢托仑匹酯颗粒
化药
仿制
4
齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司;
2026/2/5
787
CYHS2600383
头孢托仑匹酯颗粒
化药
仿制
4
齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司;
2026/2/5
788
CYHB2600231
氧
化药
补充申请
石家庄元特气体有限公司;石家庄元特气体有限公司;
2026/2/5
789
CXSL2600177
9MW2821
治疗用生物制品
新药
1
迈威（上海）生物科技股份有限公司;
2026/2/5
790
CXSL2600176
CVL006注射液
治疗用生物制品
新药
1
甫康生物科技（上海）股份有限公司;
2026/2/5
791
JYHZ2600026
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
792
JYHZ2600025
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
793
JYHZ2600024
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
794
JYHZ2600023
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
795
JYHZ2600022
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
796
JYHZ2600021
替格瑞洛片
化药
进口再注册
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.;
2026/2/5
797
JYHZ2600020
替格瑞洛片
化药
进口再注册
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.;
2026/2/5
798
JYHZ2600019
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化药
进口再注册
GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited;
2026/2/5
799
JYHZ2600018
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化药
进口再注册
GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited;
2026/2/5
800
JYHB2600082
环硅酸锆钠散
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP;
2026/2/5
801
JYHB2600081
环硅酸锆钠散
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP;
2026/2/5
802
JYHB2600080
塞普替尼胶囊
化药
补充申请
5.1
Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.;
2026/2/5
803
JYHB2600079
塞普替尼胶囊
化药
补充申请
5.1
Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.;
2026/2/5
804
JXSB2600019
AMG 451
治疗用生物制品
补充申请
1
Amgen Inc.;Amgen Inc.;
2026/2/5
805
JTS2600016
达依泊汀α注射液
进口
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
806
JTS2600015
达依泊汀α注射液
进口
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
807
JTS2600014
达依泊汀α注射液
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
808
JTS2600013
达依泊汀α注射液
进口
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
809
JTH2600028
重组人促卵泡激素细胞分析用效价对照品
进口
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
810
JTH2600027
重组人促卵泡激素二级对照品
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
811
JTH2600026
重组人促卵泡激素二级对照品
进口
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
812
CYZB2600411
健儿消食口服液
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/5
813
CYZB2600410
杞菊地黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
814
CYZB2600409
明目地黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
815
CYZB2600408
明目地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
816
CYZB2600407
明目地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
817
CYZB2600406
女金丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
818
CYZB2600405
女金丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
819
CYZB2600404
六味地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
820
CYZB2600403
六味地黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
821
CYZB2600402
六味地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
822
CYZB2600401
颈康胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
823
CYZB2600400
梅花点舌片
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
824
CYZB2600399
橘红丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
825
CYZB2600398
橘红丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
826
CYZB2600397
橘红丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
827
CYZB2600396
开郁舒肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
828
CYZB2600395
抗骨增生片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
829
CYZB2600394
木瓜丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
830
CYZB2600393
抗栓再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
831
CYZB2600392
溃疡灵胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
832
CYZB2600391
羚竺散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
833
CYZB2600390
牛黄净脑片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
834
CYZB2600389
降脂宁颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
835
CYZB2600388
龙胆泻肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
836
CYZB2600387
牛黄千金散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
837
CYZB2600386
藿香正气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
838
CYZB2600385
牛黄清肺散
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
839
CYZB2600384
脑得生片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
840
CYZB2600383
牛黄解毒片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
841
CYZB2600382
龙泽熊胆胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
842
CYZB2600381
牛黄解毒丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
843
CYZB2600380
琥珀安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
844
CYZB2600379
化毒丹
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
845
CYZB2600378
护肝片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
846
CYZB2600377
热毒平颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
847
CYZB2600376
冠心苏合胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
848
CYZB2600375
羚翘解毒片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
849
CYZB2600374
人参归脾丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
850
CYZB2600373
羚翘解毒丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
851
CYZB2600372
利膈丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
852
CYZB2600371
黄连上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
853
CYZB2600370
三宝胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/5
854
CYZB2600369
速效牛黄丸
中药
补充申请
河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司;
2026/2/5
855
CYZB2600368
壮骨木瓜酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
856
CYZB2600367
壮骨酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
857
CYZB2600366
清热解毒口服液
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
858
CYZB2600365
史国公药酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
859
CYZB2600364
豹骨木瓜酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
860
CYZB2600363
北豆根软胶囊
中药
补充申请
伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司;
2026/2/5
861
CYZB2600362
北豆根片
中药
补充申请
伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司;
2026/2/5
862
CYZB2600361
北豆根分散片
中药
补充申请
伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司;
2026/2/5
863
CYZB2600360
溃疡胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/5
864
CYHS2600382
佩玛贝特片
化药
仿制
4
重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;
2026/2/5
865
CYHS2600381
盐酸去氧肾上腺素注射液
化药
仿制
3
广州市联瑞制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司;
2026/2/5
866
CYHS2600380
盐酸溴己新吸入溶液
化药
仿制
3
江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司;
2026/2/5
867
CYHS2600379
盐酸溴己新吸入溶液
化药
仿制
3
江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司;
2026/2/5
868
CYHS2600378
甲钴胺片
化药
仿制
4
笛卡尔药业（哈尔滨）有限公司;哈尔滨三三药业有限公司;
2026/2/5
869
CYHS2600377
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
化药
仿制
4
江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司;
2026/2/5
870
CYHS2600376
环磷酰胺注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/5
871
CYHS2600375
环磷酰胺注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/5
872
CYHS2600374
环磷酰胺注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/5
873
CYHS2600373
布洛芬混悬液
化药
仿制
4
黑龙江诺捷制药有限责任公司;黑龙江诺捷制药有限责任公司;
2026/2/5
874
CYHS2600372
非布司他片
化药
仿制
4
山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司;
2026/2/5
875
CYHS2600371
非布司他片
化药
仿制
4
山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司;
2026/2/5
876
CYHS2600370
琥珀酸亚铁片
化药
仿制
3
浙江远力健药业有限责任公司;浙江远力健药业有限责任公司;
2026/2/5
877
CYHS2600369
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
仿制
4
深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/5
878
CYHB2600230
醋酸泼尼松片
化药
补充申请
4
河南利华制药有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2026/2/5
879
CYHB2600229
盐酸哌甲酯片
化药
补充申请
苏州第壹制药有限公司;苏州第壹制药有限公司;
2026/2/5
880
CYHB2600228
黄体酮注射液（II）
化药
补充申请
3
吉林省金派格药业有限责任公司;吉林省金派格药业有限责任公司;
2026/2/5
881
CXZS2600012
双鱼颗粒
中药
新药
1.1
江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司;
2026/2/5
882
CXZS2600011
一贯煎颗粒
中药
新药
3.1
九芝堂股份有限公司;九芝堂股份有限公司;
2026/2/5
883
CXZL2600021
清润养目颗粒
中药
新药
1.1
上海医药集团中药研究所有限公司;
2026/2/5
884
CXSL2600175
注射用MK-2870
治疗用生物制品
新药
2.2
默沙东研发（中国）有限公司;
2026/2/5
885
CXSL2600174
注射用MK-2870
治疗用生物制品
新药
2.2
默沙东研发（中国）有限公司;
2026/2/5
886
CXSL2600173
LPS-001片
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;
2026/2/5
887
CXSL2600172
LPS-001片
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;
2026/2/5
888
CXSL2600171
LPS-001片
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;
2026/2/5
889
CXSL2600170
IVB107 注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京诺惟生物医药科技有限公司;
2026/2/5
890
CXSL2600169
SCTB35注射液
治疗用生物制品
新药
1
神州细胞工程有限公司;
2026/2/5
891
CXSL2600168
SCTB35注射液
治疗用生物制品
新药
1
神州细胞工程有限公司;
2026/2/5
892
CXHL2600151
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
893
CXHL2600150
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
894
CXHL2600149
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
895
CXHL2600148
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
896
CXHL2600147
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
897
CXHL2600146
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
898
CXHL2600145
INS018_055B雾化吸入剂
化药
新药
1
英矽智能科技（上海）有限公司;
2026/2/5
899
JXHB2600014
Ulixacaltamide缓释片
化药
补充申请
1
Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC;
2026/2/4
900
JXHB2600013
Ulixacaltamide缓释片
化药
补充申请
1
Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC;
2026/2/4
901
JXHB2600012
Ulixacaltamide缓释片
化药
补充申请
1
Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC;
2026/2/4
902
CYHS2600368
帕拉米韦氯化钠注射液
化药
仿制
4
四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司;
2026/2/4
903
CYHS2600367
艾拉莫德片
化药
仿制
4
中寰生物技术（福州）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司;
2026/2/4
904
CYHS2600366
麦考酚钠肠溶片
化药
仿制
4
重庆迈川医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司;
2026/2/4
905
CXHS2600025
芦沃美替尼片
化药
新药
2.4
上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司;
2026/2/4
906
CXHS2600024
芦沃美替尼片
化药
新药
2.4
上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司;
2026/2/4
907
CXHS2600023
HR091506片
化药
新药
2.2
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/4
908
CXHS2600022
HR091506片
化药
新药
2.2
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/4
909
CXHL2600144
SIR9900片
化药
新药
1
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司;
2026/2/4
910
CXHB2600036
BGB-16673片
化药
补充申请
1
百济神州（苏州）生物科技有限公司;
2026/2/4
911
CXHB2600035
BGB-16673片
化药
补充申请
1
百济神州（苏州）生物科技有限公司;
2026/2/4
912
JYHZ2600017
吡美莫司乳膏
化药
进口再注册
Viatris Healthcare GmbH;MEDA Manufacturing;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/4
913
JYHS2600002
依维莫司片
化药
进口
5.2
Biocon Pharma Limited;Biocon Pharma Limited ;Benova(Tianjin) Pharma Co., Ltd;
2026/2/4
914
CYZB2600359
排石利胆颗粒
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/4
915
CYZB2600358
夏桑菊颗粒
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/4
916
CYZB2600357
板蓝根颗粒
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/4
917
CYZB2600356
灵芝胶囊
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026/2/4
918
CYZB2600355
黄柏胶囊
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026/2/4
919
CYZB2600354
养心宁神丸
中药
补充申请
广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司;
2026/2/4
920
CYZB2600353
养心宁神丸
中药
补充申请
广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司;
2026/2/4
921
CYZB2600352
穿心莲胶囊
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026/2/4
922
CYZB2600351
远志酊
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/4
923
CYZB2600350
跌打丸
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/4
924
CYZB2600349
小儿感冒颗粒
中药
补充申请
湖北叶真堂药业有限公司;湖北御金丹药业有限公司;
2026/2/4
925
CYHS2600365
达格列净片
化药
仿制
4
上海衡山药业有限公司;上海衡山药业有限公司;
2026/2/4
926
CYHS2600364
盐酸达泊西汀片
化药
仿制
4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2026/2/4
927
CYHS2600363
盐酸达泊西汀片
化药
仿制
4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2026/2/4
928
CYHS2600362
富马酸伏诺拉生片
化药
仿制
4
沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司;
2026/2/4
929
CYHS2600361
富马酸伏诺拉生片
化药
仿制
4
沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司;
2026/2/4
930
CYHS2600360
丙酸氟替卡松乳膏
化药
仿制
4
广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/4
931
CYHS2600359
丙酸氟替卡松乳膏
化药
仿制
4
广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/4
932
CYHS2600358
氧
化药
仿制
4
伊犁鸿瑞坤源气体有限公司;伊犁鸿瑞坤源气体有限公司;
2026/2/4
933
CYHS2600357
瑞维那新吸入溶液
化药
仿制
4
成都奥邦药业有限公司;成都奥邦药业有限公司;
2026/2/4
934
CYHS2600356
联苯苄唑溶液
化药
仿制
3
北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司;
2026/2/4
935
CYHS2600355
布洛芬混悬液
化药
仿制
4
吉林省益浦生物科技有限公司;吉林省益浦生物科技有限公司;
2026/2/4
936
CYHS2600354
托吡酯口服溶液
化药
仿制
3
海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司;
2026/2/4
937
CYHS2600353
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
938
CYHS2600352
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
939
CYHS2600351
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
940
CYHS2600350
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
941
CYHS2600349
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
942
CYHS2600348
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
仿制
4
海南赛立克药业有限公司;湖南派格兰药业有限公司;
2026/2/4
943
CYHS2600347
硝酸甘油舌下片
化药
仿制
4
汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司;
2026/2/4
944
CYHL2600020
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
成都地奥制药集团有限公司;
2026/2/4
945
CYHB2650042
胞磷胆碱钠注射液
化药
补充申请
多多药业有限公司;多多药业有限公司;
2026/2/4
946
CYHB2600227
氯化钾颗粒
化药
补充申请
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/4
947
CYHB2600226
氯化钾颗粒
化药
补充申请
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/4
948
CYHB2600225
口服补液盐散(Ⅲ)
化药
补充申请
原6
福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司;
2026/2/4
949
CYHB2600224
甲磺酸倍他司汀片
化药
补充申请
4
福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司;
2026/2/4
950
CYHB2600223
氨茶碱注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/4
951
CYHB2600222
氨茶碱注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/4
952
CYHB2600221
氨茶碱注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/4
953
CYHB2600220
注射用甲磺酸加贝酯
化药
补充申请
原6
峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司;
2026/2/4
954
CYHB2600219
丙戊酸钠口服溶液
化药
补充申请
赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司;
2026/2/4
955
CXSL2600167
IBI3031
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药（苏州）有限公司;
2026/2/4
956
CXSL2600166
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/4
957
CXSL2600165
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/4
958
CXSL2600164
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/4
959
CXSB2600026
注射用BB-1701
治疗用生物制品
补充申请
1
百力司康生物医药（杭州）有限公司;
2026/2/4
960
CXHS2600021
甲磺酸奥达替尼胶囊
化药
新药
1
江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司;
2026/2/4
961
CXHS2600020
甲磺酸奥达替尼胶囊
化药
新药
1
江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司;
2026/2/4
962
CXHL2600143
JAB-8263片
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司;
2026/2/4
963
CXHL2600142
JAB-8263片
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司;
2026/2/4
964
CXHB2600034
JYP0015片
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技有限公司;
2026/2/4
965
CYZB2600348
脑力宝丸
中药
补充申请
通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司;
2026/2/3
966
CYZB2600347
补肾强身胶囊
中药
补充申请
通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司;
2026/2/3
967
CYZB2600346
龙胆泻肝丸
中药
补充申请
通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司;
2026/2/3
968
CYHS2600346
酮咯酸氨丁三醇片
化药
仿制
3
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/3
969
CYHS2600345
玻璃酸钠滴眼液
化药
仿制
4
广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司;
2026/2/3
970
JYHB2600078
戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装
化药
补充申请
Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH & Co. KG;
2026/2/3
971
JXSL2600037
BI 764532 输注用浓缩粉末
治疗用生物制品
进口
1
Boehringer lngelheim International GmbH;Boehringer lngelheim (China) Investment Co.,Ltd.;
2026/2/3
972
JXHS2600021
罗氟司特乳膏
化药
进口
5.1
Arcutis Biotherapeutics INC;DPT Laboratories, Ltd.;无;
2026/2/3
973
JTH2600025
二羟基碳酸铝钠
化药
IL-YANG PHARM. CO., LTD.;IL-YANG PHARM. CO., LTD.;华益药业科技（安徽）有限公司;
2026/2/3
974
CYZB2600345
益母草膏
中药
补充申请
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司;恒拓集团南宁仁盛制药有限公司;
2026/2/3
975
CYZB2600344
通脉口服液
中药
补充申请
黑龙江葵花药业股份有限公司;黑龙江葵花药业股份有限公司;
2026/2/3
976
CYZB2600343
养心定悸膏
中药
补充申请
湖南马王堆制药有限公司;湖南马王堆制药有限公司;
2026/2/3
977
CYZB2600342
牛黄解毒片
中药
补充申请
红云制药（玉溪）有限公司;红云制药（玉溪）有限公司;
2026/2/3
978
CYZB2600341
川贝枇杷糖浆
中药
补充申请
四川天府康达药业集团府庆制药有限公司;四川天府康达药业集团府庆制药有限公司;
2026/2/3
979
CYZB2600340
咳特灵胶囊
中药
补充申请
恒拓集团广西圣康制药有限公司;恒拓集团广西圣康制药有限公司;
2026/2/3
980
CYZB2600339
桂茸固本丸
中药
补充申请
水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司;
2026/2/3
981
CYZB2600338
桂茸固本丸
中药
补充申请
水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司;
2026/2/3
982
CYZB2600337
麻杏宣肺颗粒
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/3
983
CYZB2600336
西洋参金钱龟合剂
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/3
984
CYZB2600335
宁神定志丸
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/3
985
CYZB2600334
卫生培元丸
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/3
986
CYZB2600333
舒咳枇杷糖浆
中药
补充申请
安徽茂康药业有限公司;广东太安堂药业股份有限公司;
2026/2/3
987
CYSB2600051
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
补充申请
广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司;
2026/2/3
988
CYSB2600050
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
补充申请
广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司;
2026/2/3
989
CYSB2600049
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
补充申请
广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司;
2026/2/3
990
CYHS2600344
盐酸西替利嗪滴剂
化药
仿制
4
江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司;
2026/2/3
991
CYHS2600343
盐酸西替利嗪滴剂
化药
仿制
4
江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司;
2026/2/3
992
CYHS2600342
乌帕替尼缓释片
化药
仿制
4
烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司;
2026/2/3
993
CYHS2600341
托拉塞米注射液
化药
仿制
3
云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司;
2026/2/3
994
CYHS2600340
盐酸舍曲林口服浓缩液
化药
仿制
3
北京远方通达医药技术有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司;
2026/2/3
995
CYHS2600339
复方匹可硫酸钠颗粒
化药
仿制
3
浙江皓格药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/3
996
CYHS2600338
氧
化药
仿制
4
新疆鼎圣能源科技有限公司;新疆鼎圣能源科技有限公司;
2026/2/3
997
CYHS2600337
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化药
仿制
4
山东京卫制药有限公司;山东京卫制药有限公司;
2026/2/3
998
CYHB2650041
维生素B12注射液
化药
补充申请
华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司;
2026/2/3
999
CYHB2650040
注射用哌拉西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/3
1000
CYHB2650039
注射用哌拉西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/3
1001
CYHB2600218
盐酸曲马多注射液
化药
补充申请
江苏九旭药业有限公司;江苏九旭药业有限公司;
2026/2/3
1002
CYHB2600217
注射用头孢呋辛钠
化药
补充申请
原4
广州白云山天心制药股份有限公司;广州白云山天心制药股份有限公司;
2026/2/3
1003
CYHB2600216
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;
2026/2/3
1004
CYHB2600215
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/3
1005
CYHB2600214
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/3
1006
CYHB2600213
注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)
化药
补充申请
康芝药业股份有限公司;康芝药业股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司;
2026/2/3
1007
CXSL2600163
注射用GenSci136
治疗用生物制品
新药
1
长春金赛药业有限责任公司;
2026/2/3
1008
CXSL2600162
注射用SHR-9839（sc）
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2026/2/3
1009
CXSL2600161
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/3
1010
CXSL2600160
注射用SHR-1826
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/3
1011
CXSL2600159
SAL0896注射液
治疗用生物制品
新药
1
南京赛乐思生物制药有限公司;
2026/2/3
1012
CXSL2600158
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2026/2/3
1013
CXSL2600157
注射用FH-006
治疗用生物制品
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司;
2026/2/3
1014
CXHL2600141
注射用HY016
化药
新药
1
天津铂泰医药科技有限公司;
2026/2/3
1015
CXHL2600140
葡萄糖迟释片
化药
新药
2.2
浙江汉脉医药科技有限公司;
2026/2/3
1016
CXHL2600139
HRS-6093片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/3
1017
CXHL2600138
HRS-6093片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/3
1018
CXHB2600033
HRS-9813 胶囊
化药
补充申请
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/3
1019
JYHZ2600016
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1020
JYHZ2600015
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1021
JYHZ2600014
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1022
JYHZ2600013
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1023
JYHZ2600012
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1024
JYHB2600077
马立巴韦片
化药
补充申请
5.1
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Catalent CTS, LLC；Takeda Ireland Limited;
2026/2/2
1025
JYHB2600076
富马酸比索洛尔片
化药
补充申请
Aspen Pharma Schweiz GmbH;Lek S.A.;
2026/2/2
1026
JTS2600012
阿巴西普注射液
生物制品
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG;Bristol-Myers Squibb Company;百时美施贵宝（中国）投资有限公司;
2026/2/2
1027
CYZB2600332
肾炎安颗粒
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/2
1028
CYZB2600331
妇炎净胶囊
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/2
1029
CYZB2600330
五子衍宗丸
中药
补充申请
江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司;
2026/2/2
1030
CYZB2600329
五子衍宗丸
中药
补充申请
江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司;
2026/2/2
1031
CYHS2600336
头孢丙烯片
化药
仿制
4
温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司;
2026/2/2
1032
CYHS2600335
盐酸特比萘芬喷雾剂
化药
仿制
4
济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司;
2026/2/2
1033
CYHS2600334
盐酸特比萘芬喷雾剂
化药
仿制
4
济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司;
2026/2/2
1034
CYHB2650038
瑞格列奈片
化药
补充申请
原6
天津市康瑞药业有限公司;天津市康瑞药业有限公司;
2026/2/2
1035
CYHB2650037
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;
2026/2/2
1036
CYHB2600212
厄贝沙坦片
化药
补充申请
赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司;
2026/2/2
1037
CXHL2600137
HX102片
化药
新药
1
华夏生生药业（北京）有限公司;
2026/2/2
1038
CXHL2600136
HX102片
化药
新药
1
华夏生生药业（北京）有限公司;
2026/2/2
申请上市高管变更临床申请
2026-01-27
广州科技职业技术大学
2026 年专升本招生考试《药理学》考试大纲
一、考试基本要求
《药理学》科目旨在考核学生对药理学基本知识点的掌握和运用能力，主要包括药理学的基本概念、基本原理以及常见临床治疗药物的类型，尤其是各类代表药物的药理作用、作用机制、临床应用及不良反应等内容；同时，还将考核考生的病案分析与合理用药能力及药理学常用实验操作技术要点。
二、考试内容
《药理学》考试大纲
第一部分：总论
药理学总论主要包括绪论、药效学、药动学三个部分。其主要阐述了药理学的研究内容、
学科任务、研究方法、新药研发过程中的药理学研究、药效学与药动学等内容。
通过测试，要求学生应该对药理学学科的研究内容、基本概念与基本理论有较全面的了
解，其中药效学与药动学部分尤为重要。
一、绪论
本部分主要介绍了药理学的定义、研究内容、学科特点与学科任务，药理学的发展简史，
研究方法及新药研发与药理学等内容，应注意常用术语的掌握。
考核知识点：掌握药物的基本概念、药理学、药效学、药动学、安慰剂、随机双盲等的
概念与药理学研究的主要内容；熟悉新药研发中的药理学研究，如非临床研究与四期临床试
验；熟悉药理学实验中常用的给药操作技术要点，如腹腔注射、灌胃、皮下注射、耳缘静脉
给药等；了解药理学的学科任务与研究方法。
二、药动学
本部分主要研究药物在体内的变化规律，包括机体对药物的处置即吸收、分布、代谢、
排泄过程随时间变化的规律；并应用药动学原理及数学模型定量地描述血药浓度随时间变化
的规律与消除动力学；应注意对常见药动学参数的把握。通过此部分的测试，考查考生是否
具备基本的指导临床合理用药的能力。
考核知识点：掌握药物的吸收、首关消除、离子障的概念及临床意义，熟悉影响药物吸
收的主要因素；掌握药物的分布及与血浆蛋白结合的特点，并熟悉影响分布的主要因素；掌
握代谢即生物转化、肝药酶、药酶诱导剂、药酶抑制剂的概念及临床意义，能够列举常见的药酶诱导剂与抑制剂，并熟悉影响药物代谢的主要因素；掌握肝肠循环的概念，熟悉药物的
排泄及影响因素；掌握常见的药动学参数如半衰期、表观分布容积、清除率、生物利用度、
药时曲线下的面积、稳态血药浓度等的概念及临床意义；熟悉药时曲线的基本特点；熟悉药
物消除动力学的基本类型：一级和零级消除动力学的特点比较；了解药物跨膜转运的类型及
特点。
三、药效学
本部分主要研究药物对机体产生的作用及作用规律，主要包括药物的作用、量效关系、
药物的受体机制等内容；应注意对药效学常见术语的掌握。
考核知识点：掌握药物不良反应的概念、主要类型（副作用、毒性反应、变态反应、后
遗效应、继发反应、停药反应等）的定义及特点；药物的量效关系（剂量、效应、效能、效
价强度）、治疗指数的意义；掌握激动药与拮抗药的概念与特点；熟悉药物的基本作用、选
择作用及作用的两重性，能区分对因治疗与对症治疗；熟悉影响药物效应的因素；熟悉药物
耐受性、耐药性、依赖性的概念；熟悉硫酸镁不同给药途径对药物作用的影响及原理；了解
受体的特点与药物的非特异性机制。
第二部分：各论
药理学各论部分是按照临床治疗疾病的药物类型来具体阐述各类药物的药理学基本知
识，主要包括药物的分类与代表药、主要药动学特点、作用机制、药理作用、临床应用、不
良反应、禁忌症等内容。
通过该部分的测试能够考查学生对临床常用药物药理学知识的基本掌握程度，并通过病
案分析考核学生基本的指导临床合理用药能力。
一、传出神经系统药理学概论
本单元主要介绍了传出神经系统药理学的基本概念与理论。
考核知识点：掌握递质的概念，熟悉乙酰胆碱和去甲肾上腺素的合成、贮存、释放和消
除过程；掌握受体的分类、分布及对应的生理效应；熟悉常见的传出神经系统药物的分类与
代表药。
二、拟胆碱药和胆碱酯酶复活药
本单元主要介绍了传出神经系统药物中的拟胆碱药与胆碱酯酶复活药的分类、代表药
物、药理作用、作用机制、不良反应与临床应用等内容。
考核知识点：掌握胆碱受体激动药（毛果芸香碱）的药理作用与机制，特别是对眼的作
用及临床应用；掌握抗胆碱酯酶药（新斯的明）的药理作用与机制、临床应用及不良反应；
掌握有机磷农药的中毒机制、临床中毒程度辨识及相应的解救方法，了解胆碱酯酶复活药碘解磷定与毒扁豆碱的作用特点。
三、胆碱受体阻断药
本单元主要介绍了胆碱受体阻断药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应
与临床应用等内容。
考核知识点：掌握 M 受体阻断剂-阿托品的药理作用、机制、临床用途、不良反应、禁
忌症；了解东莨菪碱、山莨菪碱的作用特点及临床应用；了解 N2 受体阻断剂的分类及代表
药-琥珀胆碱与筒箭毒碱的区别。
四、拟肾上腺素药
本单元主要介绍了拟肾上腺素药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与
临床应用等内容。
考核知识点：掌握拟肾上腺素药的分类及代表药；掌握α受体激动药-去甲肾上腺素的
机制、药理作用、临床用途、不良反应；掌握α、β受体激动药-肾上腺素的机制、药理作
用、临床用途、不良反应；熟悉β受体激动药-异丙肾上腺素的机制、药理作用、临床用途、
不良反应；并能够比较去甲肾上腺素、肾上腺素与异丙肾上腺素的药理作用差异。
五、肾上腺素受体阻断药
本单元主要介绍了肾上腺素受体阻断药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良
反应与临床应用等内容。
考核知识点：熟悉“肾上腺素升压作用的翻转”作用原理；掌握α受体阻断药-酚妥拉
明的机制、药理作用、临床用途及不良反应；熟悉β受体阻断药-普萘洛尔的机制、药理作
用、临床用途、不良反应、禁忌症。
六、镇静催眠药
本单元主要介绍了镇静催眠药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与临
床应用等内容。
考核知识点：掌握镇静催眠药物的分类及代表药；掌握苯二氮䓬类药物-地西泮的药理
作用、作用机制、临床用途、不良反应，急性中毒的抢救药-氟马西尼；掌握苯二氮䓬类药
物在镇静催眠应用中取代巴比妥类的优势；熟悉巴比妥类药物-苯巴比妥的药理作用、作用
机制、临床用途、不良反应。
七、抗精神失常药
本单元主要介绍了抗精神失常药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与
临床应用等内容。考核知识点：掌握吩噻嗪类抗精神分裂症药-氯丙嗪的药理作用、作用机制、临床用途、
不良反应；掌握常见抗抑郁药的分类及代表药物，如 5-HT 再摄取抑制药氟西汀、舍曲林等；
熟悉常见的抗躁狂药特点，如碳酸锂、卡马西平等。
八、镇痛药
本单元主要介绍了镇痛药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与临床应
用等内容。
考核知识点：掌握镇痛药的分类及代表药；掌握吗啡的药理作用、作用机制、临床用途、
不良反应，禁忌症；熟悉哌替啶（度冷丁）的药理作用及特点、临床用途及不良反应；熟悉
其他镇痛药特点：芬太尼、喷他佐辛、曲马多等；了解癌痛镇痛的“三阶梯疗法”；掌握小
鼠热板法镇痛实验的原理与操作要点。
九、解热镇痛抗炎药及抗痛风药
本单元主要介绍了解热镇痛抗炎药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应
与临床应用等内容，以及抗痛风药作用机制和代表药物。
考核知识点：掌握解热镇痛抗炎药的共同作用机制（抑制前列腺素合成酶）与解热、镇
痛、抗炎作用特点，分类（非选择性/选择性环氧酶抑制剂）及环氧酶-1 与-2 的差异；非选
择性抑制剂中，阿司匹林的药理作用、临床应用、不良反应及禁忌证，对乙酰氨基酚的作用
特点与肝损伤风险，布洛芬的作用及应用；选择性环氧酶-2 抑制剂（如塞来昔布）的作用
特点、应用及心血管风险；抗痛风药的分类，别嘌醇的作用、应用及不良反应，秋水仙碱的
作用与应用，丙磺舒等促尿酸排泄药的特点；同时需知晓相关药物体内过程、相互作用及痛
风病理机制等内容。
十、 抗高血压药
本单元主要介绍了抗高血压药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与临
床应用等内容。
考核知识点：抗高血压药分类（利尿剂、钙通道阻滞药、血管紧张素转换酶抑制剂、血
管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、β受体阻断药）；各类代表药（氢氯噻嗪、硝苯地平、卡托普利、
氯沙坦、普萘洛尔）的药理作用、临床应用及不良反应；降压药合理应用原则；熟悉利尿剂
降压机制（排钠利尿、减少血容量）；钙通道阻滞药对血管的选择性作用；血管紧张素转换
酶抑制剂的干咳不良反应机制；β受体阻断药对心率和心输出量的影响；其他类型抗高血压
药（如α受体阻断药、血管扩张药）的作用特点；了解高血压的病理生理机制；抗高血压药
的发展趋势；新型抗高血压药（如肾素抑制剂）的作用简介。
十一、 抗慢性心功能不全药
本单元主要介绍了抗慢性心功能不全药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与临床应用等内容。
考核知识点：掌握抗慢性心功能不全药物的分类及常见代表药物；了解强心苷的中毒及
防治。
十二、抗心绞痛药
本单元主要介绍了抗心绞痛药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与临
床应用等内容。
考核知识点：掌握抗心绞痛药的分类及代表药；掌握硝酸甘油的药动学特点、给药方式、
药理作用、作用机制、临床用途与不良反应；掌握硝酸酯类和β受体阻断药在抗心绞痛方面
合用的理论依据及注意事项；熟悉β受体阻断药-普萘洛尔、钙通道阻滞药-硝苯地平的抗心
绞痛作用特点。
十三、呼吸系统药物
本单元主要介绍了呼吸系统药物的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与
临床应用等内容。
考核知识点：熟悉平喘药的分类及其代表药物；熟悉镇咳药的分类及代表药物；熟悉祛
痰药的分类及代表药物。
十四、消化系统药物
本单元主要介绍了消化系统药物的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与
临床应用等内容。
考核知识点：掌握治疗消化性溃疡药的分类及代表药；熟悉其他常见消化系统药物类型
及代表药；了解抗幽门螺杆菌的四联疗法用药。
十五、肾上腺皮质激素类药物
本单元主要介绍了肾上腺皮质激素类药物的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不
良反应与临床应用等内容。
考核知识点：掌握糖皮质激素类药物的生理作用、药理作用、临床用途、不良反应及禁
忌症；熟悉氢化可的松、地塞米松的作用特点；熟悉大鼠足趾肿胀抗炎实验的原理与操作要
点；了解糖皮质激素的用法和疗程。
十六、甲状腺激素和抗甲状腺药物
本单元主要介绍了甲状腺激素和抗甲状腺药物的分类、代表药物、药理作用、作用机制、
不良反应与临床应用等内容。
考核知识点：掌握抗甲状腺药物的分类及代表药物；熟悉各类代表药物的作用特点。十七、胰岛素和口服降血糖药物
本单元主要介绍了胰岛素和口服降血糖药物的分类、代表药物、药理作用、作用机制、
不良反应与临床应用等内容。
考核知识点：掌握磺酰脲类（格列本脲等）、双胍类（二甲双胍）、α-葡萄糖苷酶抑
制剂（阿卡波糖）的药理作用、临床应用及不良反应；熟悉磺酰脲类机制与相互作用、双胍
类给药注意、α-葡萄糖苷酶抑制剂特点；了解格列奈类、噻唑烷二酮类特点及新型药物机
制；熟悉糖尿病药物治疗的个体化原则（根据年龄、体重、肝肾功能、血糖水平选择药物）；
联合用药原则（如二甲双胍联合磺酰脲类，增强降糖效果）；了解糖尿病综合管理（药物、
饮食、运动结合）的重要性。
十八、抗菌药物概论
本单元主要介绍了抗菌药物概论的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与
临床应用等内容。
考核知识点：掌握常用抗菌药物术语如化学治疗、抗生素、抗菌谱、抗菌活性、最低抑
菌浓度、最低杀菌浓度、化疗指数、抗生素后效应的概念；熟悉抗菌药物的作用机制与代表
药，及细菌的耐药机制；了解抗菌药物的合理应用原则与抗生素滥用的危害性。
十九、β-内酰胺类抗生素
本单元主要介绍了β-内酰胺类抗生素的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良
反应与临床应用等内容。
考核知识点：掌握β-内酰胺类抗生素的抗菌机制和耐药机制；掌握青霉素类药物的分
类及各类抗菌作用特点；掌握青霉素 G 的药理作用（抗菌谱）、临床应用、不良反应及过敏
性休克的防治；熟悉四代头孢常见代表药及特点比较；了解非典型β-内酰胺类抗生素的分
类及代表药。
二十、其他类型抗生素
本单元主要介绍了其他类型抗生素的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应
与临床应用等内容。
考核知识点：掌握大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类等的代表药及其主要不良反应，
如红霉素、链霉素、四环素、氯霉素等。
二十一、人工合成抗菌药
本单元主要介绍了人工合成抗菌药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应
与临床应用等内容。
考核知识点：掌握喹诺酮类药物的作用机制、常用药物环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星等抗菌作用特点与不良反应；熟悉磺胺类药物的共性，常用药物磺胺嘧啶、磺
胺异恶唑等抗菌作用特点；了解磺胺类与甲氧苄啶联合使用的原理；了解甲硝唑的抗菌作用
和临床应用。
二十二、组胺受体阻断药
本单元主要介绍了组胺受体阻断药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应
与临床应用等内容。
考核知识点：熟悉 H1、H2 受体阻断药的药理作用、临床应用和不良反应。熟悉常用药
物如苯海拉明、异丙嗪、雷尼替丁、法莫替丁等的作用特点。
二十三、抗恶性肿瘤药
本单元主要介绍了抗恶性肿瘤药的分类、代表药物、药理作用、作用机制、不良反应与
临床应用等内容。
考核知识点：熟悉抗恶性肿瘤药物的分类、代表药物及主要不良反应；了解抗肿瘤药物
联合应用的原则。
三、题目类型
单选题、判断题、简答题、案例分析题。
四、考试形式及试卷难易结构
1.本考试采取闭卷、笔试的形式。试卷满分 200 分，考试时间 150 分钟。
2.试卷难易程度比例——难、中、易分别占 20%、30%、50%。
五、参考教材
《药理学》人民卫生出版社，罗跃娥、樊一桥主编，2018 年第 3 版，ISBN：9787117256339。
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100 项与 硫酸镁 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 电解质不平衡 | 日本 | 2008-03-13 | |
| 先兆子痫 | 美国 | 1994-06-24 | |
| 低镁血症 | 澳大利亚 | 1991-10-08 | |
| 癫痫发作 | 澳大利亚 | 1991-10-08 | |
| 肾低镁血症2 | 美国 | 1986-09-08 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 局部肿胀 | 临床1期 | 中国 | 2023-12-29 | |
| 局部肿胀 | 临床1期 | 中国 | 2023-12-29 | |
| 创伤和损伤 | 临床申请批准 | 中国 | 2025-06-12 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 485 | 襯獵顧遞範選糧醖膚壓(鑰蓋觸襯選窪網醖鏇齋) = 衊鏇觸淵鹹窪遞鹹構廠 蓋蓋選夢艱齋選艱築選 (憲鑰憲簾醖繭鑰夢積憲 ) 更多 | 积极 | 2026-02-04 | |||
临床3期 | 130 | (Group A (Study Group)) | 膚衊願鹹壓憲襯壓積獵 = 遞壓衊遞鬱簾鑰餘鏇夢 繭簾遞製網鏇網遞獵製 (鹹網蓋襯衊繭製顧鬱齋, 範廠獵構構製廠築夢鹽 ~ 壓蓋齋簾鑰壓選蓋齋繭) 更多 | - | 2025-08-17 | ||
Placebo (Group B (Control Group)) | 膚衊願鹹壓憲襯壓積獵 = 鬱製齋鑰網選衊願顧顧 繭簾遞製網鏇網遞獵製 (鹹網蓋襯衊繭製顧鬱齋, 襯築鬱觸餘範遞遞衊窪 ~ 糧夢鹽淵襯鹹齋蓋鹽衊) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 40 | (Nebulized Magnesium (NebMag) Group 1) | 製選餘廠夢衊壓鹹簾憲(憲齋齋繭窪憲範簾積齋) = 憲齋艱鹹艱艱鏇獵鬱窪 糧網獵築遞餘鏇構鏇顧 (獵構網觸衊鹹艱選糧鬱, 1.29) 更多 | - | 2025-02-05 | ||
(Intravenous Magnesium (IVMag) Group 2) | 製選餘廠夢衊壓鹹簾憲(憲齋齋繭窪憲範簾積齋) = 觸築窪積壓構淵鑰窪壓 糧網獵築遞餘鏇構鏇顧 (獵構網觸衊鹹艱選糧鬱, 1.18) 更多 | ||||||
临床2期 | 52 | (Placebo) | 窪鹹壓範蓋鏇觸膚顧糧 = 襯膚範襯醖鬱衊餘鏇窪 構餘膚繭觸鬱網膚淵壓 (獵積網憲範艱觸窪鑰製, 餘顧鏇鑰醖齋艱簾獵窪 ~ 糧淵壓餘鹽襯糧糧構鬱) 更多 | - | 2024-12-18 | ||
(50 mg/kg) | 窪鹹壓範蓋鏇觸膚顧糧 = 鏇觸築獵選構夢淵膚膚 構餘膚繭觸鬱網膚淵壓 (獵積網憲範艱觸窪鑰製, 積築餘鬱襯獵糧夢鏇醖 ~ 壓淵膚遞製鹹齋鬱積壓) 更多 | ||||||
临床3期 | 157 | (Magnesium) | 膚積構壓遞遞鬱糧餘鏇(衊壓範觸顧膚積製齋選) = 鹽醖網築構繭鑰願膚窪 憲鬱膚衊憲積簾鹽淵齋 (夢鹽餘願鏇糧夢鏇廠積, 築醖廠齋鬱壓齋鹽齋簾 ~ 蓋範繭顧製簾構簾鏇鬱) 更多 | - | 2024-10-01 | ||
(Metoclopramide) | 膚積構壓遞遞鬱糧餘鏇(衊壓範觸顧膚積製齋選) = 窪膚鹽艱顧艱膚選簾鏇 憲鬱膚衊憲積簾鹽淵齋 (夢鹽餘願鏇糧夢鏇廠積, 簾衊衊蓋積繭衊簾構襯 ~ 顧鹽範憲膚窪蓋齋遞醖) 更多 | ||||||
临床2期 | 92 | (Magnesium Sulfate 50 mg/kg Bolus + 25 mg/kg/hr Infusion) | 餘淵淵繭鏇鹹衊鏇遞選(繭網夢製艱壓壓積糧膚) = 鹹遞選夢齋淵願製膚憲 艱鹽積獵獵顧襯憲鹹鑰 (獵獵廠獵簾製醖衊鏇醖, 夢夢艱構窪壓襯積鏇製 ~ 獵夢獵鏇衊鬱鏇築淵艱) 更多 | - | 2024-05-21 | ||
(Normal Saline 0.9% 50 mg/kg Bolus + 25 mg/kg/hr Infusion) | 餘淵淵繭鏇鹹衊鏇遞選(繭網夢製艱壓壓積糧膚) = 齋齋壓窪夢簾憲餘顧淵 艱鹽積獵獵顧襯憲鹹鑰 (獵獵廠獵簾製醖衊鏇醖, 鑰顧選範壓膚鬱餘鬱繭 ~ 獵範選觸顧襯鬱醖築齋) 更多 | ||||||
临床3期 | 脑出血 serum magnesium level | 189 | 構築艱獵淵醖鹽餘鏇廠(醖構壓獵艱築網獵觸觸) = 鹽齋廠鹽鏇選構蓋遞艱 製鑰顧夢淵廠積構鏇鑰 (艱淵艱願衊簾製構憲鬱, 0.42 ~ 0.93) 更多 | 积极 | 2024-02-01 | ||
Placebo | - | ||||||
N/A | - | Short magnesium sulphate maintenance regimen | 遞衊壓鏇獵鬱積網膚鑰(網願願齋積繭鏇壓夢膚) = Low-certainty evidence suggests an uncertain effect with either regimen on the risk of eclampsia 鏇艱範積艱願糧積齋網 (襯膚顧蓋遞艱顧製製壓 ) 更多 | - | 2023-10-10 | ||
临床3期 | 70 | 構鬱餘鹽壓夢糧廠製觸(鹽獵襯醖顧簾獵獵糧蓋): odds ratio = 0.26 (95% CI, 0.09 ~ 0.71), P-Value = 0.009 更多 | 积极 | 2023-09-26 | |||
0.9% saline | |||||||
N/A | 324 | (Magnesium Sulphate) | 觸鬱衊積窪繭製簾鏇醖(餘範憲範觸衊積願鬱蓋) = 窪憲齋淵壓齋顧鏇製艱 蓋壓艱鹹鬱憲鑰窪齋願 (築獵窪鹽築蓋鏇顧築鏇, 1.18) 更多 | - | 2023-07-20 | ||
(Pentazocine) | 觸鬱衊積窪繭製簾鏇醖(餘範憲範觸衊積願鬱蓋) = 鏇窪鏇醖蓋構糧膚膚鏇 蓋壓艱鹹鬱憲鑰窪齋願 (築獵窪鹽築蓋鏇顧築鏇, 1.45) 更多 |
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