主要目的：以浙江百代医药科技有限公司提供的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与大塚制药株式会社持证的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒和参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-07-03

申办/合作机构

浙江百代医药科技有限公司

CTR20242189 / CompletedN/A

仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究

以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格： 25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。

开始日期2024-06-18

申办/合作机构

四川大冢制药有限公司

CTR20234172 / CompletedN/A

盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

主要目的：以石家庄荣雾迪医药科技有限公司委托江苏长江药业有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒和参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。

开始日期2024-01-27

申办/合作机构

石家庄荣雾迪医药科技有限公司

100 项与盐酸丙卡特罗相关的临床结果

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100 项与盐酸丙卡特罗相关的转化医学

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100 项与盐酸丙卡特罗相关的专利（医药）

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442

项与盐酸丙卡特罗相关的文献（医药）

2024-04-01·Biochemical and biophysical research communications

Inhibition of ezrin phosphorylation by NSC305787 attenuates procaterol-stimulated ciliary beating in airway cilia

Article

作者: Wang, Haoting ; Yokoyama, Sakura ; Asano, Shinji ; Kawaguchi, Kotoku

Ciliary beating in the airway epithelium plays an important role in preventing infection by eliminating small particles and pathogens. Stimulation of β₂ adrenergic receptor (β₂AR) increases [cAMP]_i levels and strongly activates this ciliary beating. β₂AR is localized to the apical membrane of the airways by indirectly binding to ezrin, an actin-binding protein. Ezrin takes active phosphorylated and inactive dephosphorylated states at Thr-567. Previously we showed that procaterol-stimulated ciliary beating was impaired in the ezrin-knockdown mice. In this study, we examined the roles of ezrin and its phosphorylation in regulating ciliary beating by using NSC305787, an ezrin inhibitor, in normal human airway epithelial cells (NHBE). We found that NSC305787 inhibits the phosphorylation of ezrin with an IC₅₀ of 50 μM in NHBE. Treatment with NSC305787 for 4 h or more decreased the expression of β₂AR in the cell membrane and induced vesicle- or dot-like expression of ezrin and β₂AR inside the cell. As a result, inhibition of ezrin phosphorylation by NSC305787 attenuated the effect of procaterol-induced activation of ciliary beating in both frequency and distance indices.

2024-02-01·Minerva pediatrics

Value exploration of treating pediatric pneumonia with ambroxol hydrochloride and procaterol hydrochloride

Article

作者: Liu, Xiaoxiao ; Dong, Yan ; Lv, Wei

2024-01-01·Omics : a journal of integrative biology

Cisplatin and Procaterol Combination in Gastric Cancer? Targeting Checkpoint Kinase 1 for Cancer Drug Discovery and Repurposing by an Integrated Computational and Experimental Approach

Article

作者: George, Mejo ; Raju, Rajesh ; Giridhara Prema, Suchitha ; Balaya, Rex Devasahayam Arokia ; Prasad, Thottethodi Subrahmanya Keshava ; Chandrasekaran, Jaikanth ; Kanekar, Saptami ; Dagamajalu, Shobha

Checkpoint kinase 1 (CHK1), a serine/threonine kinase, plays a crucial role in cell cycle arrest and is a promising therapeutic target for drug development against cancers. CHK1 coordinates cell cycle checkpoints in response to DNA damage, facilitating repair of single-strand breaks, and maintains the genome integrity in response to replication stress. In this study, we employed an integrated computational and experimental approach to drug discovery and repurposing, aiming to identify a potent CHK1 inhibitor among existing drugs. An e-pharmacophore model was developed based on the three-dimensional crystal structure of the CHK1 protein in complex with CCT245737. This model, characterized by seven key molecular features, guided the screening of a library of drugs through molecular docking. The top 10% of scored ligands were further examined, with procaterol emerging as the leading candidate. Procaterol demonstrated interaction patterns with the CHK1 active site similar to CHK1 inhibitor (CCT245737), as shown by molecular dynamics analysis. Subsequent in vitro assays, including cell proliferation, colony formation, and cell cycle analysis, were conducted on gastric adenocarcinoma cells treated with procaterol, both as a monotherapy and in combination with cisplatin. Procaterol, in synergy with cisplatin, significantly inhibited cell growth, suggesting a potentiated therapeutic effect. Thus, we propose the combined application of cisplatin and procaterol as a novel potential therapeutic strategy against human gastric cancer. The findings also highlight the relevance of CHK1 kinase as a drug target for enhancing the sensitivity of cytotoxic agents in cancer.

项与盐酸丙卡特罗相关的新闻（医药）

2024-10-24

·摩熵医药

53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团、重庆药友制药……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。在全球创新药研发领域，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日，海创药业宣布其 1 类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。此外，默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。 PART 02 国内53款新药IND获批根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看本周获批上市创新药信息速览截图来源：摩熵咨询周报 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展在全球创新药研发领域，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日，海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。此外，默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 43个品种过评，涉及石药集团、重庆药友制药根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间，共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计29项），本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等多个品种在本周过评/视同过评企业数达2家。截图来源：摩熵咨询周报在企业层面，本周海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括阿拉宾度、江海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司等45家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有来特莫韦注射液、阿达帕林凝胶、注射用醋酸亮丙瑞林微球等4个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有吸入用盐酸丙卡特罗溶液一个品种过评/视同过评达5家企业。截图来源：摩熵咨询周报根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件43起，较上次数量减少了22起，其中创新药类融资共14起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为42%，为18起。截图来源：摩熵咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、1起、1起；其中礼新医药、平方和、丹诺医药、睿健医药融资金额在1亿元人民币以上。截图来源：摩熵咨询周报本周国内创新药大类，干细胞技术、生物技术为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。摩熵咨询完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

临床申请一致性评价上市批准

2024-10-20

·信狐药迅

PCSK9单抗-君实昂戈瑞西单抗获批上市，与信达和康方，集齐三家，对垒原研| 新获批（10.14-10.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司2.5CXSS2300054重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300025重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300023 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400794HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400793HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400792ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400790ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400789TQB3002片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400783HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400808HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400807HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400806HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400805HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400804HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400803HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400802HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400801HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400800KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400799KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400798KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400797注射用SPN01北京声光纳医疗科技有限公司1CXHL2400782PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400779PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400778HP568片海创药业股份有限公司1CXHL2400776ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400774ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400772ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400770注射用CIGB-814山东鲁抗医药股份有限公司1CXHL2400775HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400811BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400810BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400809JMX-2002脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2CXHL2400791司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400796司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400795注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400781注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2400777重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466注射用TQB2029正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400539HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400531IBI3001信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400527注射用DNV3浙江时迈药业有限公司1CXSL2400526重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400525GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400523SON-DP注射液苏州复恩特药业有限公司1CXSL2400508OriC613注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2400479靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400529 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2303489肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司3CYHS2303138吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301922吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301921美索巴莫注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301627盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301598盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301597腺苷钴胺胶囊北京海晶生物医药科技有限公司3CYHS2301574美索巴莫注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2301553己酮可可碱注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2300803盐酸多巴胺注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2300777盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300615盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300614注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300540注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300539盐酸多巴酚丁胺注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300322复方匹可硫酸钠颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2300307羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202113国;CYHS2202113依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831国;CYHS2201831注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302070阿达帕林凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2301532硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2301527注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301076拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301075二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032二甲双胍恩格列净片(V)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301031盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902来特莫韦注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202069国;CYHS2202069沙库巴曲缬沙坦钠片山东新时代药业有限公司4CYHS2202061国;CYHS2202061依托咪酯乳状注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2201752国;CYHS2201752甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101932国;CYHS2101932注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101025国;JYHS2101025他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101023国;JYHS2101023他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101024国;JYHS2101024酮洛芬凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400162布立西坦口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHL2400160阿巴帕肽注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2400159人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300058注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2400013BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400197BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400196BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400195BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400194BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400193BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400192BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400191BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400190BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400189BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400188BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400187BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400186BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400185BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400184注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182艾伏尼布片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400198注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400146ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2400143HDP-101Heidelberg Pharma AG1JXSL2400144JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400137JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400136注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400139注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400138 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY13提取物浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400043ZY13片浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400042百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗申请上市

2024-10-12

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9月一致性评价月报：193个品种过评，涉及192家企业

药智数据显示，9月有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家企业（以集团企业进行统计），其中42家企业为多品种过评。过评 1、一致性过评整体情况较8月通过/视同通过的一致性评价品种数，9月共增长了47个品种。以新注册分类仿制药上市的品种共161个，以仿制药一致性评价补充申请过评的品种数整体呈下降趋势，9月共39个。以已上市药品批文统计（批文批准日期截至2024.09.26），9月有16个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种首家以一致性评价补充申请过评，在此前已有企业视同通过一致性评价（详见文末表1）。图1 2024年2月-2024年9月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数从企业过评品种数而言，9月共有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家集团企业，其中42家企业为多品种过评。上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次成都倍特、广州白云山等7个集团企业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。图2 2024年9月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有122个品种通过/视同通过一致性评价，其中59个品种以一致性评价补充申请过评，还有63个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。9月，上海复星医药（集团）股份有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，分别为注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠；4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为利培酮口崩片、奥沙利铂注射液、普伐他汀钠片、马来酸氟伏沙明片。成都倍特药业股份有限公司目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价，其中43个品种以一致性评价补充申请过评，还有73个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。9月，成都倍特药业股份有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊和钆特醇注射液以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，乳酸环丙沙星氯化钠注射液和氯化钾注射液以仿制药一致性评价通过一致性评价。 3、品种过评企业数从品种过评企业数而言，9月有49个品种为多企业过评，以复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)过评企业数最多，吲哚布芬片、盐酸丙卡特罗口服溶液、铝碳酸镁咀嚼片各有4家企业过评，还有玻璃酸钠滴眼液等10个品种各有3家企业过评。图3 2024年9月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)用于治疗功能性便秘。2023年10月重庆华森制药首家视同通过一致性评价后，目前共有14家企业视同通过一致性评价，其中9月新添5家企业过评，分别为扬子江药业集团有限公司、北京诚济制药股份有限公司、青岛力腾医药科技有限公司、成都医路康医学技术服务有限公司、重庆迈川医药科技有限公司。铝碳酸镁咀嚼片用于非溃疡性消化不良、胆汁反流性胃炎等疾病。2019年3月华润三九医药股份有限公司首家视同通过一致性评价后，目前已有30家企业通过/视同通过一致性评价，其中9月新增4家企业，分别为哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司、河南比福制药股份有限公司、北京天衡药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司。 4、集采情况 9月过评的品种中，100个品种已纳入集采，占38.17%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。图4 2024年9月过评品种的集采情况备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图5 2024年9月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图6 2024年9月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况在参比制剂方面，9月已过评的193个品种中，仅甘露醇注射液暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，石家庄四药有限公司继湖南科伦制药有限公司之后，成为第二家视同通过一致性评价的企业。申报 1、一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，9月有29个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，9月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数（233个品种）。图7 2024年2月至2024年9月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，9月消化道及代谢成为申报类型最多的领域，共11个品种，其次是系统用抗感染药和神经系统用药，各有5个品种申报。图8 2024年9月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 9月，申报一致性评价补充申请的品种均有参比制剂正式通稿信息。表1 2024年9月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价

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