Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.04-05.10）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个注射剂，1个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况注射用硫酸艾沙康唑硫酸艾沙康唑是由Basilea开发一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，主要适应症为成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗。硫酸艾沙康唑最早于2015年3月6日获FDA批准在美国上市，获批剂型为胶囊剂和注射用无菌粉末。紧随其后的2016年10月13日，硫酸艾沙康唑获EMA批准上市。2016年9月15日，旭化成与Basilea达成合作协议，旭化成取得硫酸艾沙康唑在日本的开发和商业化推广权益；2017年12月1日，辉瑞在之前与Basilea达成欧洲地区合作权益的基础上，扩大合作协议，取得硫酸艾沙康唑在大中华地区的权益。硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑分别于2021年12月14日、2022年6月16日获NMPA批准进口。目前国内市场的主力销售品种为注射用硫酸艾沙康唑。根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有2家企业拥有该品种的生产批文，涉及企业有原研企业辉瑞和此次视同过评的奥赛康药业。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，共有10家企业递交了注射用艾沙康唑的新4类报产申请，其中奥赛康药业于本周视同过评，成功拿下该品种“首仿”。其他企业的报产神尚在审评审批流程中。药渡数据-中国销量库统计数据显示，注射用硫酸艾沙康唑自2022上市以来，销售“井喷”。在限抗的大背景下，2023年前三季度销售额为9526万元，全年销售额破亿应无悬念。全部市场份额由原研企业独自享有。在《曲霉病诊断管理指南》中，硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗。此次奥赛康药业“首仿”成功，未来一旦量产上市，将终结原研一家独大的市场格局，并为国内人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病患者带来了更实惠的治疗选择。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.04-05.10）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.04-05.10）新注册分类新增15个过评受理号，涉及13个品种，包含2个颗粒剂，7个片剂， 4注射剂。与上次统计周期相比，本次减少26个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.04-05.10）一致性评价新增8个过评受理号，涉及7个品种，包括1个颗粒剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.04-05.10）新注册分类数据新增95个新报受理号，涉及68个品种，包括2个滴剂，5个滴眼剂， 1个干混悬剂，6个胶囊剂，6个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个口服散剂，1个凝胶剂，1个凝胶贴膏，26个片剂， 2个吸入溶液剂，16个注射剂。与上次统计周期相比，本次新增27个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.04-05.10）一致性评价数据新增7个新报受理号，涉及6个品种，包括1个干混悬剂，3个片剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下：一、 将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。二、 将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。02国内仿制药研发领域热点新闻复星医药：复星医药关于控股子公司获药品注册批准的公告2024 年5月9日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司上海重庆药友制药有限责任公司自主研发的阿立哌唑口崩片（以下简称“该新药”）用于治疗精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。一、该新药的基本情况药品通用名称：阿立哌唑口崩片剂型：片剂规格：5mg、10mg、15mg注册分类：化学药品3 类上市许可持有人/药品生产企业：重庆药友制药有限责任公司药品批准文号：国药准字H20243501、国药准字H20243502、国药准字H20243500二、该新药的研究和上市情况该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，主要用于治疗精神分裂症。截至 2024 年3 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,035 万 元（未经审计）。截至本公告日，除该新药外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的其他阿立哌唑制剂主要包括浙江大冢制药有限公司的安律凡 （阿立哌唑片）、成都康弘药业集团股份有限公司的博思清（阿立哌唑口崩片）、上海上药中 西制药有限公司的奥派 （阿立哌唑片）等。根据 IQVIA CHPA 最新数据1，2023年，阿立哌唑制剂于中国境内的销售额约为人民币 6.57 亿元。三、对上市公司的影响及风险提示该新药本次获批上市，可为精神分裂症用药提供更多的选择，并进一步丰富本集团产品剂型。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0516仿制药周报”获取全文。

今日（3月25日），江苏省公共资源交易中心发布关于公布药品阳光采购挂网产品的通知。本批次共有91品规产品新增挂网，9品规产品恢复挂网，包括：江苏联环药业股份有限公司的替莫唑胺胶囊；常熟雷允上制药有限公司的天佛参口服液；长春雷允上药业有限公司的安宫牛黄丸；吉林四环制药有限公司的帕拉米韦注射液；浙江大冢制药有限公司的注射用阿立哌唑；罗氏（上海）医药贸易有限公司的法瑞西单抗注射液；苏州特瑞药业股份有限公司的注射用尼可地尔；正大天晴药业集团股份有限公司的注射用醋酸卡泊芬净。此外，北大医药股份有 限公司的2品规枸橼酸坦度螺酮片暂停挂网。各相关医疗机构、药品生产企业：根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求，已按规定程序对阳光采购挂网药品进行了公示，现予以公布（详见附件）。附件：药品阳光采购挂网产品公布表.pdf江苏省公共资源交易中心2024年3月25日

国庆逢中秋，不少药企小伙伴已经陆续收到公司福利，今天不看管线，不比财报，也不聊竞争格局，和大家一起瞅瞅这一波“双节”福利~信息来源：公开及网友反馈，若有偏差，感谢留言指正01综合福利：阿斯利康、参天阿斯利康： 放假10天（9月29日-10月8日）1000元津贴一盒美心月饼参天：放假8+1天（不占年假）1000元现金02礼包福利：罗氏制药、默沙东罗氏：双节双礼包礼包1：美心月饼礼包2：阳澄湖大闸蟹礼盒默沙东：花式大礼包（中秋限定+默家精选）中秋限定：4 款节日佳礼，玩转“月饼的哲学”默家精选：24 组超值好物，体验“翻牌子抉择”03现金福利：雅培、欧康维视、安科生物等欧康维视：3000元雅培：2000元安科生物：2000元、价值200元左右自有产品北京朗迪：1500元卫材：1000元、500元JD卡恒瑞：1000元齐鲁：800元费森尤斯卡比、复星：600元浙江大冢制药、萌蒂：500元04积分/礼品卡福利：诺华、武田、GSK等瀚晖：800元JD卡、礼包诺华：500元JD卡安斯泰来、安进：1000积分强生、拜耳：800积分百济神州、凯西医药、欧加隆：500积分BMS、GSK、百特、碧迪、正大天晴：300积分武田、礼来、诺和诺德、和黄：200积分赛诺菲、默克、欧加隆、美纳里尼：平台礼品福利无关大小所承载的对员工的情意才是真充满信任、齐心、体恤和坚持的团队也能更好地在“寒冬”后迎接春日“暖阳”~END来源 | GBIHealth赛柏蓝药械交流48群扫描下方二维码进入赛柏蓝药械交流群医药代表转型之患者招募扫描下方二维码进入赛柏蓝患者招募群