A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial of Resmetirom for the Treatment of Metabolic Dysfunction- Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in People Living With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the study drug, resmetirom, in participants with MASLD and HIV. This is a research study to test a drug that is already on the market with a population that was not included in the original clinical trials. Participants will be people over age 18 with HIV who are on antiretroviral therapy and have been diagnosed with MASLD.
Researchers will compare resmetirom to placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if resmetirom decreases the amount of fat in the liver.
Participants will:
* Complete 3 screening visits to determine eligibility.
* Take resmetirom or placebo every day for 24 weeks if eligible.
* Have 2 MRI scans to measure the amount of fat on the liver. One will be before treatment starts and one will be at the end of 24 weeks of treatment.
* Attend 3 scheduled clinic visits while on treatment for bloodwork and safety assessments.
* Participate in 3 phone calls while on treatment and one phone call 4 weeks after treatment is completed to check for safety and any health changes.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Indiana University

NCT07249788

/ Recruiting临床4期

Clinical Evaluation of Safety and Efficacy of Resmiterom in Patients With MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steato-Hepatitis) A Prospective, Open-label, Interventional Study

Phase 4 clinical trial study aims to further evaluate the safety and therapeutic efficacy of Resmetirom in Pakistani patients with fibroscan proven MASH.

开始日期2025-10-17

申办/合作机构

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

CTRI/2025/10/095528

/ Not yet recruiting临床3期

A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Resmetirom for the Treatment of Patients with Non-Alcoholic Steatohepatitis with Moderate to Advanced Liver Fibrosis - NIL

开始日期2025-10-15

申办/合作机构-

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2026-05-01·Value in Health Regional Issues

Cost-Effectiveness of Resmetirom for Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis in Brazil

Article

作者: Cançado, Guilherme Grossi Lopes ; Soares, Windson Hebert Araújo ; Motta-Santos, André Soares

OBJECTIVES:

To assess the cost-effectiveness of resmetirom for the treatment of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis in Brazil.

METHODS:

A Markov model was developed using TreeAge Pro® 2009 from the perspective of the Brazilian public healthcare system. The model used a 20-year time horizon with annual cycles. Seven health states were included: absence of fibrosis (F0), mild to advanced fibrosis (F1, F2, and F3), cirrhosis (F4), liver transplantation, and mortality. Costs were reported in Brazilian reais (BRL) and purchasing power parity US dollars (PPP-USD), and outcomes were measured in quality-adjusted life-years (QALYs). Both deterministic and probabilistic sensitivity analyses were performed. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were compared with multiple willingness-to-pay thresholds to determine cost-effectiveness.

RESULTS:

Resmetirom demonstrated an average incremental cost of 121 762 PPP-USD and an incremental gain of 1.05 QALYs compared with placebo. The mean ICER was approximately 40 017 PPP-USD/QALY, with a symmetric distribution and moderate variability (30 869-50 234 PPP-USD/QALY). The ICER scatterplot showed a predominance in the northeast quadrant, with no instances of dominance. The model was consistent across variations in input parameters.

CONCLUSIONS:

Resmetirom was more effective than placebo but incurred higher costs. From the healthcare system perspective, it was not considered cost-effective under Brazil's conventional willingness-to-pay thresholds (1 to 3 times gross domestic product per capita per QALY) or thresholds based on opportunity cost. These findings underscore the need for caution in coverage and reimbursement decisions.

2026-02-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Determination and pharmacokinetic study of thyroid hormone receptor-β agonist resmetirom in beagle dogs using HPLC-MS/MS method

Article

作者: Li, Mingxuan ; Yang, Jiman ; Liang, Songmao ; Luo, Zhe ; Gong, Xu

A HPLC-MS/MS method for determination of thyroid hormone receptor-β agonist resmetirom was established and validated, and pharmacokinetic study was conducted in beagle dogs after oral administration. Methanol-0.1 % formic acid was used as the mobile phase, resmetirom and carbamazepine (internal standard, IS) were separated on a VP-ODS C18 column. During the MS detection process, multiple reaction monitoring (MRM) in electrospray positive ion mode was used. The quantitative ions were m/z 435.10→182.05 for resmetirom, and m/z 237.30→194.30 for IS. The linear range of resmetirom was 1-200 ng/mL, with correlation coefficients greater than 0.999 8. The precision RSD values of resmetirom were 3.14-8.42 % and 2.74-7.87 %, respectively. The accuracy values were around 100 %. The recovery of resmetirom were greater than 80.39 %. At the same time, resmetirom were stable under the experimental conditions. After oral administration of resmetirom to the beagle dogs, the C_max of resmetirom was about 802.40 ng/mL at about 3.33 h, the t_1/2 of resmetirom was about 4.58 h.

2025-12-01·Current gastroenterology reports

Resmetirom for Steatotic Liver Disease: Does Data Support Widespread Use?

Review

作者: Alkhouri, Naim ; Dunn, Winston

Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with significant fibrosis is the aggressive form of steatotic liver disease that can progress to cirrhosis and its complications. Resmetirom is a liver-directed thyroid hormone receptor beta agonist that recently received accelerated approval by the FDA based on the results of the MAESTRO trial that demonstrated reasonable safety and efficacy in achieving both MASH resolution and fibrosis regression based on histological assessment. In this review, we discuss the resmetirom clinical development program, the use of noninvasive tests to select and monitor patients for treatment, and different aspects of the utility of resmetirom in the real world.

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项与瑞司美替罗相关的新闻（医药）

2025-12-17

·抗体圈

2025 年七大最具影响力的生物制药并购案

2025 年堪称生物制药行业并购的 “戏剧之年”，各大药企围绕肥胖症、癌症、细胞疗法、精神健康等热门领域展开激烈角逐，通过收购、整合重塑行业格局。尽管本年度并购交易总规模并非历史最高，但以下七项交易对行业未来发展产生了深远影响。1. 辉瑞与诺和诺德争夺 Metsera：肥胖症领域的天价博弈辉瑞因内部肥胖症药物研发屡次受挫，于 2025 年 9 月以 49 亿美元要约收购肥胖症初创企业 Metsera，旨在获取其长效 GLP-1 和长效胰淀素类似物两款核心资产。然而，作为肥胖症领域早期领导者的诺和诺德，为应对礼来的竞争、重建产品线，一个月后突然提出 85 亿美元的主动收购报价。此后双方展开多轮竞价、法律威胁与联邦贸易委员会（FTC）审查，最终辉瑞以约 92 亿美元胜出，重返肥胖症赛道。据分析，全球肥胖症市场规模预计 2028 年将达 270 亿美元，21 世纪 30 年代初有望突破 1500 亿美元，这场争夺战凸显了巨头对该领域的坚定布局。2. 百时美施贵宝 15 亿美元收购 Orbital：细胞疗法寒冬中的逆势加码 2025 年，武田、诺和诺德等企业纷纷放弃数十亿美元的细胞疗法长期投资，行业陷入大规模撤退。而百时美施贵宝（BMS）逆势而为，以 15 亿美元收购 Orbital Therapeutics，获得其核心资产 OTX-201—— 一种可诱导患者自身细胞产生抗 CD19 CAR 类结构的环状 RNA 疗法，目前正用于治疗 B 细胞驱动的自身免疫性疾病。此次收购将深化 BMS 在细胞疗法领域的根基，与旗下已获批的多发性骨髓瘤治疗药物 Abecma、血液癌治疗药物 Breyanzi 形成协同，也向行业传递出信号：细胞疗法仍存在未被发掘的潜力。3. 诺和诺德 52 亿美元收购 Akero：巩固 MASH 领域领先地位代谢相关脂肪性肝炎（MASH）再度成为制药行业热门赛道。2025 年 10 月，诺和诺德以 52 亿美元收购 Akero Therapeutics，将其核心药物 efruxifermin 收入囊中。该药物在 IIb 期试验中使肝纤维化程度降低 24%，优异数据促使罗氏随后以 35 亿美元收购 89bio，寻求同类 MASH 药物。此前，诺和诺德的重磅 GLP-1 药物 Wegovy 已于 8 月获批用于治疗 MASH，此次收购进一步巩固了其在该领域的领先优势。值得一提的是，MASH 领域曾因多次研发失败被巨头放弃，直到 2024 年 Madrigal Pharmaceuticals 的 Rezdiffra 获批才重燃行业兴趣，罗氏与诺和诺德的并购交易标志着该领域的重要转折点。4. 艾伯维 12 亿美元收购 Gilgamesh 资产：押注精神健康领域迷幻药 2025 年 8 月，艾伯维以 12 亿美元从神经科技企业 Gilgamesh Pharmaceuticals 收购一款核心资产 ——bretisilocin，这是一种用于治疗重度抑郁症（MDD）的快速起效二甲基色胺（DMT）类似物。其余资产则独立为新公司，延续与艾伯维的合作。尽管艾伯维 2023 年以 90 亿美元收购 Cerevel 及其精神分裂症药物 emraclidine，却在 2024 年遭遇 II 期试验失败，但此次交易表明其并未放弃精神健康领域。目前，除艾伯维外，仅有强生（旗下氯胺酮衍生物 Spravato）和大塚制药（2023 年以 5900 万美元收购加拿大迷幻药企业 Mindset）布局该赛道，艾伯维的入局有望进一步激活迷幻药在精神疾病治疗领域的研发热度。5. 蓝鸟生物（更名为 Genetix）私有化：基因疗法寒冬与私募入局曾是基因疗法标杆的蓝鸟生物（bluebird bio），在经历估值暴跌后，于 2025 年 2 月被凯雷投资集团和 SK 资本以仅 5000 万美元私有化（其估值曾超 100 亿美元）。该公司 2021 年一季度现金储备仍超 10 亿美元，2023 年三季度已缩水至 1.187 亿美元。基因疗法正遭遇 “寒冬”，尽管科学前景可期，但高昂成本与基础设施问题使其商业转化受阻。不过，私募机构仍看到潜在价值，分析师建议可通过出售其三款获批药物（镰状细胞贫血治疗药物 Lyfgenia、脑肾上腺脑白质营养不良治疗药物 Skysona、β- 地中海贫血治疗药物 Zynteglo）实现盈利。蓝鸟生物于 9 月更名为 Genetix，恢复原名，此次交易也凸显了私募股权进军生物技术领域的趋势。6. Supernus 7.95 亿美元收购 Sage：曾经的中枢神经领域明星落幕 Sage Therapeutics 因核心资产接连受挫陷入困境：2024 年 11 月，亨廷顿舞蹈症药物 dalzanemdor III 期试验失败（第三次关键试验失利），特发性震颤药物 SAGE-324 终止研发，与渤健合作的产后抑郁药物 Zurzuvae 未获 FDA 批准用于重度抑郁症。2025 年 6 月，马里兰州企业 Supernus 以 7.95 亿美元将其收购，远超渤健年初提出的 4.69 亿美元报价（Sage 曾起诉渤健）。通过此次收购，Supernus 获得了 Zurzuvae 及其他获批产品（ADHD 药物 Qelbree、帕金森病相关设备 Onapgo、运动障碍治疗药物 Gocovri）。分析师表示，对于这家曾是中枢神经系统疾病治疗领域 “明星企业” 的公司而言，这一结局略显平淡。7. 拜恩泰科 12.5 亿美元收购 CureVac：终结竞争，聚焦癌症 mRNA 疗法 2022 年，拜恩泰科（BioNTech）曾起诉 CureVac 存在 “无根据的专利侵权威胁”，而后者未能推出新冠疫苗相关产品。2025 年，拜恩泰科以 12.5 亿美元收购 CureVac，终结了这场持续三年的法律纠纷，并获得其针对恶性脑肿瘤胶质母细胞瘤的 mRNA 疗法。尽管两家公司均因新冠疫苗闻名，但此次并购核心动因是癌症领域布局 —— 拜恩泰科表示，获得 CureVac 的癌症免疫疗法管线是其肿瘤学战略的 “重要里程碑”。尽管美国对 mRNA 疗法和疫苗的监管环境趋紧（联邦政府取消数亿美元相关研发资金），但拜恩泰科的收购表明，mRNA 作为技术平台仍具长期价值，同时该公司也在向双特异性抗体等其他领域多元化发展。参考来源：https://www.biospace.com/business/the-7-most-impactful-m-a-deals-of-2025

2025-12-17

·高科技与产业化

全球医学科技竞争新格局下的中美医学创新能力比较研究

点击上方“高科技与产业化”可以订阅哦摘要：本文基于 Web of Science、Medline、Nature Index、高被引科学家名单及世卫组织、FDA、NMPA、IQVIA 等最新数据，系统分析全球医学科技战略演变、基础研究格局与医药研发态势，并比较中美创新能力。研究发现：全球医学科技已升级为关乎国家安全、生物经济与供应链韧性的战略体系，病原体监测、疫苗平台、生物制造成为关键方向。基础研究进入高位稳定期，美国在规模、机构与人才上仍占主导；中国在生物科学高质量科研份额上已反超美国，但在健康科学和临床研究仍偏弱。在医药研发层面，资本与并购加速向 ADC、细胞与基因治疗、GLP-1和AI药物研发集中，新兴生物制药公司成为首创新药重要来源。中美均保持全球新药批准高位，但美国在首创机制与罕见病体系上优势明显。总体看，中国正迈向全球医学创新关键力量，但仍需补强健康科学、临床转化与平台体系建设。关键词：医学科技战略，基础研究，新药研发，高被引科学家，Nature Index，中美比较 01 全球医学科技战略进入体系化竞争新阶段全球医学与公共卫生治理正从传统医疗体系加速迈向战略性科技体系。疫情后，卫生安全与国家安全、科技竞争、产业能力和供应链韧性深度绑定，各国围绕生物防御、疾病监测、疫苗与医疗对策、健康产业政策和供应链安全系统重构，推动战略由“疾病救治”转向“技术驱动、体系化预防”。AI、mRNA、细胞与基因治疗、生物制造和大数据等成为重塑国际医学生态的核心力量，并与生物经济政策、国家实验室体系、科研资助和科技立法深度联动。医学科技正成为国家竞争力与战略能力的重要衡量指标。 1.1 全球公共卫生战略的跨维升级与科技化治理世卫组织《2025~2034年全球传统医学战略草案》[1]提出以可验证证据体系与监管标准促进传统医学与现代医学融合，并运用AI、大数据等提升透明性和可重复性；《2024年全球卫生支出报告》[2]显示，各国财政投入正从医疗服务转向监测平台、疫苗体系和数字基础设施建设，以增强卫生韧性。疫情表明政府主导资金配置更具效率，卫生投入正从被动支出升级为国家战略投资。总体来看，公共卫生治理正由卫生部门主导转向科技、财政、产业与监管协同，医学科技成为国家治理现代化与国际竞争力的重要指标。 1.2 主要国家生物防御体系由被动应急转向主动化、平台化部署新冠疫情暴露监测灵敏度不足、医疗对策可及性有限与全球协同响应不畅等系统短板，促使主要国家重塑生物防御战略。美国白宫2024年发布新版《全球卫生安全战略》（2024 GHSS）[3]，通过强化双边合作、稳定资金投入和跨部门衔接提升全球预防、检测与应对能力。美国两党生物防御委员会同期推出《国家生物防御蓝图》[4]，以“阿波罗生物防御计划”为框架，建设国家病原体监测网络，发展针对26个病毒家族的原型疫苗与国家抗原库，完善DNA合成监管、生物安全标准及战略制造体系，推动生物防御成为国家战略产业。与此同时，欧盟、日本、新加坡等也在强化病原体情报、疫苗储备和生物经济政策布局，全球生物防御正迈向制度化、产业化和长期化建设。 1.3 病原体监测、AMR治理与疫苗平台研发成为全球医学领域关键赛道 H5N1在北美奶牛扩散、猴痘暴发等事件凸显公共卫生威胁的不确定性。2024年，世卫组织更新涵盖15类耐药细菌的重点病原体目录[5]，并在 eBioMedicine 提出17种优先疫苗研发病原体清单[6]，全球疫苗布局正从“单一应对”转向广谱威胁与AMR长期体系。为突破传统疫苗周期长、成本高难题，美国ARPA-H启动APECx计划[7]，投入2.04亿美元发展预测建模与机器学习驱动的抗原设计工具，美国HHS亦投入3.06亿美元用于H5N1监测与准备[8]，mRNA候选疫苗加速推进。总体上，各国正从“疫苗储备思维”转向“疫苗平台战略”，通过常态化研发与可扩展制造体系提升未来大流行应对能力。 1.4 从卫生战略向生物经济战略跃迁：科技、立法与产业体系协同推进在全球经济结构重塑背景下，生物医药、疫苗与诊断、数字健康、生物制造正成为主要经济体推动增长、产业升级和国家安全的新支柱，生物经济治理已上升为国家战略。美国通过行政令部署“国家生物技术与生物制造倡议”， 2024年成立国家生物经济委员会[9]，统筹技术创新、产业化与基础设施建设；欧盟发布生物制造战略文件，将其作为绿色转型与战略自主的重要引擎；日本2024年更新生物经济战略[10]，计划到2030年形成约100万亿日元市场；印度则以Bio-RIDE[11]等计划促进科研、创业与制造协同发展。全球资本正从单一项目转向平台技术、数字与数据基础设施及全链条生物产业能力，相关立法、监管、伦理与财政激励同步推进，加速形成“科技—制度—产业—市场”耦合体系。医学科技与生物经济正成为未来国家竞争力与供应链韧性的关键变量。 02 全球医学基础研究格局重塑与中美竞争新态势从基础研究视角看，过去十年全球医学及相关领域持续保持高位科研产出，学科结构、国家格局、机构与人才分布正在重新塑造。高水平论文在2015~2019年快速增长后进入稳态，美国依然在规模、机构与人才上占据主导；中国在生物科学领域的高质量科研产出已与美国比肩甚至实现反超，但在健康科学领域仍存在明显差距。研究热点主要聚焦肿瘤、心血管与呼吸系统等重大疾病，代谢研究、方法学创新和药物治疗成为重要发力方向。全球顶尖科研力量高度集中于美国，哈佛大学和NIH等构成核心节点；中国科学院、中山大学、上海交通大学等机构的国际影响力快速提升，正在进入全球医学基础研究竞争前沿。 2.1 全球高水平论文产出：由高速增长转向质量与结构优化基于Web of Science核心合集数据库检索显示，2015~2024年全球医学及相关领域共发表高水平论文2,181,556 篇，年均约21.8万篇，体现持续高投入与高产出。2015年论文量为200,807篇，至2019年升至峰值228,227篇。受疫情扰动、科研节奏调整和数据库收录时滞影响，2020~2023年维持在21.9万~22.5万篇区间，整体进入“高位稳定期”，研究重点正由数量增长转向质量、影响力与结构优化。截至2025年1月5日，数据库已收录2024年论文207,541 篇。学科结构显示，研究高度聚焦重大疾病：肿瘤学约4.10万篇（19.76%）居首，心血管疾病约2.39万篇（11.51%）、呼吸系统疾病约2.22万篇（10.71%）紧随其后。胃肠病学与肝病学、重症医学、医学影像、全科医学及神经科学同样活跃，共同构成以慢性非传染性疾病与公共卫生风险为核心的研究格局。MeSH主题词分布显示，近交C57BL小鼠、肿瘤细胞系、肿瘤、动物模型、脑、信号转导、生物标志物、妊娠、磁共振成像、肿瘤微环境及 COVID-19为主要热点，体现基础机制研究与先进诊疗技术并行推进。研究类型以回顾性、前瞻性、队列与横断面研究为主，说明循证医学范式已在全球深度固化。从应用取向看，代谢研究14,924篇居首，其次为方法学12,250篇和药物治疗11,277篇，遗传、病理、治疗用途与流行病学亦保持高产出。研究对象年龄结构显示，中年人群（45~64 岁）为主要关注对象，其次为老年（≥65 岁）和成人（19~44 岁），儿童与青少年研究相对不足，提示未来儿科和早期健康干预仍需加强。总体而言，全球医学基础研究正呈现“重大疾病聚焦—机制与方法并重—中老年主导”的结构特征，并由单病种研究向机制—人群—干预一体化研究范式演进。 2.2 国家与机构格局：美国主导与中国追赶并存 2024 年全球医学及相关领域高水平论文国家排名显示，美国以83,837篇、40.77%占比稳居首位，具显著数量级领先；中国以24,971篇、12.14%居第二，明显领先英国（9.61%）、德国（6.24%）、意大利（5.58%）、加拿大（5.43%）等第二梯队国家。这表明美国仍掌握医学基础研究主导权，科研体系长期稳固；中国已进入全球核心竞争区，在规模、领域参与度与国际影响力方面实现跨越式提升，但在人均产出、学科均衡性与顶尖人才密度方面仍有提升空间。从机构分布看，高水平论文呈强集聚效应。全球排名前二十机构中，16家来自美国，其余 4 家分别来自加拿大、法国和英国，体现“北美—西欧中心化”格局。哈佛大学以10,030篇、4.88%占比领跑全球，梅奥诊所、多伦多大学、宾夕法尼亚大学、约翰霍普金斯大学、布莱根妇女医院、加州大学旧金山分校、麻省总医院、伦敦大学学院、斯坦福大学等共同构成全球医学研究核心网络。在顶级期刊层面，美国优势更为突出。2024年Cell、Nature、Science 共发表医学及相关论文1,994篇，美国贡献1,159篇（约 58%），英国 286篇、德国278篇，中国274篇（约14%）位列第四。CNS发文前二十机构几乎全部来自美国和英国，其中哈佛大学以257篇（12.89%）位居第一，霍华德・休斯医学研究所（200篇）与麻省理工学院（144 篇）紧随其后。总体来看，美国凭借规模优势、顶刊产出能力、科研平台密度与人才集聚，形成“量—质—机构—体系”全链条主导格局；中国虽已跻身全球第二，但在顶尖机构产出能力、CNS首发竞争力以及战略科研资源布局方面仍需持续强化。 2.3 高被引科学家分布：人才高度集中与中美梯度分化高被引科学家是衡量基础研究源头创新能力和全球影响力的重要指标。科睿唯安2024年名单显示，来自59个国家和地区、1200余家机构的6,636名学者（6,886人次）入选，其中ESI医学及相关八大领域共有1,746名科学家、1,838人次上榜。从国家/地区分布看，人才高度集中于少数国家：美国以892人次（48.5%）占据近半壁江山，英国199人次（10.8%）和德国94人次（5.1%）分列其后。中国共有90人次（4.9%）入选，位居全球第四，其中中国大陆63人次、中国香港21人次、中国台湾4人次、中国澳门2人次。在机构层面，头部集聚效应更为突出。2024年拥有不少于15人次高被引学者的机构共22家，其中17家位于美国、3家在英国、2家在中国。哈佛大学以80人次遥遥领先，美国国立卫生研究院（NIH）和斯坦福大学各39人次，加州大学旧金山分校、麻省理工学院、伦敦大学学院、牛津大学等紧随其后。中国科学院以20人次居国内首位，香港大学以15人次进入全球前二十，显示中国高端科研节点正在加速形成。这一格局表明：全球医学基础研究人才呈“强头部、强集中”态势，美国大学—医学中心—国家研究体系构成世界创新塔尖；同时，中美在人才规模、结构与国际影响力上仍存在量级差距。尽管如此，中国已在基础生物学领域形成增长优势，但在健康科学、临床研究人才、长期队列与成果转化体系方面仍相对不足，结构性短板依旧明显。 2.4 生物科学与健康科学：中美竞争的“强项与短板” 将医学基础研究划分为生物科学与健康科学两大板块，可更清晰识别中美科研能力差异。Nature Index显示，在生物科学领域，中国2023年的Share为23172，相比2022年的20221增长显著；美国2023年的Share为20292，相比2022年的21659有所下降。中国的总论文数为27736篇，而美国为29165篇。中国的Adjusted Share增长0.136，美国的Adjusted Share减少0.071。以上数据表明，在生物领域，尽管美国总发表论文数仍然略高于中国，但差距已大幅缩小。中国在全球高质量科研产出中的份额进一步提升，分值首次超过美国。中国科学院、北京大学、浙江大学等机构全球影响力持续提升，表明中国在基础生物学、分子机制与前沿方法等“源头创新”方向具备竞争优势。然而，健康科学领域差距仍然明显。美国2023年的Share为5019，虽然相比2022年的5367有所下降，但仍然以显著优势居全球首位；中国2023年的Share为1401，相比2022年的1289有所提升，并且明显领先于位于第三位的英国（860），但与美国在规模、影响力和体系能力上仍存在量级差距。健康科学研究的全球核心机构依旧高度集中于美国，包括哈佛大学、约翰霍普金斯大学、UCSF、密歇根大学、多伦多大学等，而中国主要高地集中在中山大学、上海交通大学。综合来看，全球医学基础研究正呈“生物科学双中心、健康科学单中心”格局：中国在生物科学“上游环节”已具备并跑甚至局部领跑能力，但在健康科学、临床研究体系、长期人群队列、转化医学平台与高被引人才集聚等“下游环节”仍较薄弱。“上游强—下游弱”意味着中国基础研究创新势能尚未充分转化为临床与产业竞争力。未来竞争焦点将从规模与发表转向体系能力、转化效率与产业牵引力，实现从“0到1”“1到100”的跨越。 03 全球医药研发态势演变与中美新药竞争格局全球医药研发正由“数量扩张”转向“质量与结构优化”，竞争重心由单品研发转向平台技术与体系能力。资本、并购与研发资源加速集中于ADC、细胞与基因治疗、GLP-1受体激动剂和AI赋能药物研发等高价值赛道。尽管全球临床试验总量放缓，肿瘤、免疫、肥胖和罕见病仍保持高景气，新兴生物制药公司在突破性创新中的作用更突出。新活性物质上市数量已恢复至疫情前水平，中美均维持全球最高批准规模，但结构存在差异：中国NAS上市与本土创新占比快速提升，美国在首创新药、罕见病用药及生物仿制药体系方面继续占优。总体来看，全球医药研发竞争正进入“技术平台—临床资源—监管激励”协同驱动的新阶段。 3.1 全球医药研发现状与演进特征 3.1.1 资金与资本流向：从广撒网走向平台化和结构优化 IQVIA《2024年全年医药研发全景展望》显示[12]，2023年全球医药研发资金回升，生物制药融资由610亿美元增至720亿美元，虽低于疫情高峰，但显示资本正从“广撒网”转向更聚焦的平台化投入。并购活动进入高位周期，总规模达1,400亿美元，其中ADC占重大交易近半，成为全球肿瘤研发核心赛道；与人工智能相关交易同比翻倍，AI正加速融入靶点发现、分子设计与临床开发。中国企业活跃度持续提升，全球资本网络影响力增强。同时，大型制药公司研发支出增至1,610亿美元，占净销售额23.4%，创历史新高，体现头部企业通过强化平台技术与前沿管线布局巩固创新主导地位。 3.1.2 临床试验布局：整体放缓与重点领域高活跃度并存全球临床试验进入“增速放缓、结构调整”阶段。2023年试验启动量同比下降15%，较 2021年累计下降22%，主要因COVID-19相关试验减少及大型药企、新兴生物制药公司收缩项目布局。尽管数量回调，研发成功率却提升至10.8%，Ⅰ期、Ⅲ期成功率分别升至48%和66%，显示试验筛选更审慎、质量改善。Ⅰ—Ⅱ期仍是药物流失高风险区，Ⅲ期增速持续承压，高成本、长周期成为行业效率瓶颈。在区域格局上，中国企业试验占全球比例已由约3%升至28%，并加速参与国际多中心试验，全球影响力上升。疾病与技术方向则呈集中化趋势：肿瘤、免疫、代谢/内分泌、神经疾病占比达79%，其中细胞与基因治疗、ADC、多特异性抗体等新机制试验快速增长；肥胖试验同比增长68%，成为新热点。相较之下，新冠及抗菌药物试验持续下降，AMR 领域投入不足问题仍待解决。整体而言，全球临床研发正从规模扩张转向质量、效率与战略重点竞争。 3.1.3 新活性物质上市：创新主体与治疗谱系双重重构全球新活性物质（NAS）上市逐步摆脱疫情影响并回归常态增长。2023年全球上市69种NAS，较2022年增长10%，过去五年累计达362种。研发资源正加速向肿瘤学、神经科学与免疫学集中，其NAS占比已由43%提升至56%，凸显重大未满足医疗需求的战略牵引力。首创新药持续涌现，包括6种细胞与基因治疗产品，以及多款基于新机制的新药，推动临床治疗边界外延。创新主体发生结构性变化，新兴生物制药公司（EBP）成为全球创新主力。2023年EBP研发的新药占全部上市品种的 53%，在美国上市的新型肿瘤药物中63%源自EBP，显示其中小型研发力量在突破性疗法领域的创新优势。上市地域差异进一步放大全球“创新可及性鸿沟”。过去五年，美国上市267种NAS，显著领先欧洲（182 种）与中国（192 种）[13]。其中42%的美国上市新药尚未在欧洲上市，而欧洲仅6%未在美国上市，体现美国患者新药可及性相对更高。中国NAS上市数量全球第二，反映其生物医药产业快速成长及监管优化带来的结构性机遇。 3.2 中美新药批准格局与结构性差异 3.2.1 中国：新药批准显著提速，创新活跃度持续增强从监管看，中国新药审评审批已进入“提速放行—结构优化”阶段。2024年国家药监局共批准93款新药上市，明显高于 2023 年（82 款）和2022年（49款），也超过2019~2021年间约50~83款的水平，呈稳步上升态势。从类型结构看，93款新药包括47款化学药、37款生物药和9款中药，覆盖小分子、多肽、核酸、单抗、双抗、ADC、细胞治疗等多种技术路线。其中国产自主研发药物43款，占比约46%，反映本土企业在药物发现、临床开发和上市转化方面的能力持续提升。从疾病谱看，肿瘤仍是创新药获批最集中的领域。2024年共批准31款肿瘤新药，占全部新药的37%，其中非小细胞肺癌（NSCLC）相关品种11款[14]，显示我国在肺癌靶向治疗与免疫治疗布局持续活跃，创新药形成围绕重大疾病、成熟靶点和临床需求集中的产业特征。 3.2.2 美国：批准节奏稳定，突出首创机制与罕见病导向美国 FDA 近五年保持稳定高位的新药批准节奏，2019~2024年年度批准量基本维持在约50款，体现成熟监管体系的稳定输出能力。2024年批准的50款新药中，34款（68%）率先在美国上市，33款（66%）使用突破性、加速审批等快速通道，表明FDA在重要创新产品上具有较强审评灵活性与响应效率。从创新属性看，24款（48%）被认定为首创新药，覆盖肿瘤、精神神经、代谢性肝病、罕见病及心血管等领域，典型代表包括 Anktiva、Cobenfy、Lumisight、Nemluvio、revumenib、Rezdiffra 与 Tryvio，显示美国在新机制药物与复杂疾病治疗方面持续领先。疾病覆盖布局广泛，涵盖癌症、感染性疾病、神经退行性疾病、心肾代谢疾病及成瘾治疗等关键公共健康领域。在未被满足医疗需求方面，美国监管支持力度更突出。2024年新药中26款（52%）用于罕见病，涉及多类遗传代谢病、自身免疫疾病和罕见肿瘤，反映政策、资本与审评资源的长期倾斜。此外，FDA当年批准18款生物仿制药和9款可互换生物仿制药，创历史新高，自2015年以来累计已超60款[15]，有助于提高药物可及性、降低费用并强化市场竞争力。 3.2.3 中美对比：数量追平、结构分化与体系能力差异并存总体看，中美均位于全球新药批准最活跃国家之列，但在数量趋势、结构和体系能力方面存在显著差异：一是数量趋势上，中国新药批准增长更快，呈阶梯式上升，与审评改革成效、产业扩容和研发投入提升密切相关；美国批准数量在高位区间小幅波动，体现成熟审评体系与稳态研发生态。二是结构与技术路径上，中国创新明显集中于肿瘤尤其是NSCLC等优势赛道；美国布局更均衡，在肿瘤、免疫、罕见病、神经和代谢疾病等领域均具主导优势，首创新药占比更高。三是体系能力上，中国在新药批准数量、本土创新占比和NAS上市数量上快速追赶，全球影响力显著提升；但美国凭借高密度临床研究网络、成熟多中心试验体系、长期队列资源、完备监管工具和强劲创新资本结构，仍保持“发现—开发—审评—可及性”全链条竞争优势。总体而言，中国正在加速成长为全球医药创新重要力量，但在临床研究体系、创新驱动机制、机构集聚度和全球可及性方面仍有提升空间，未来竞争焦点将更多转向体系能力、首创突破和临床转化效率。总体而言，中国正在加速形成全球医药创新重要力量，但与美国相比，在临床研究体系、创新驱动机制、机构集聚度与全球可及性仍存在提升空间。未来竞争焦点将从数量扩张转向体系能力、首创突破与临床转化效率。 04 全结语与趋势展望纵观全球医学科技战略、基础研究格局与医药研发态势，医学科技正由传统卫生子系统跃迁为重塑国际竞争格局、生物安全格局和未来产业形态的关键变量。中国要在新一轮医学科技和生物医药竞争中实现从“量的追平”到“质的跨越”，既要巩固源头创新优势，也要打通基础研究—临床转化—产业应用的全链条。 4.1 医学科技战略：从应急驱动走向体系化布局全球医学科技正从疫情应急驱动的阶段性投入，转向以生物防御体系、生物经济战略和科技治理体系为核心的长期布局。病原体监测、AMR治理、疫苗平台、生物安全与生物制造被纳入国家安全与产业安全整体框架，竞争焦点正在从单点技术突破转向“科技—制度—产业—市场”一体化体系能力。对中国而言，关键在于将医学科技布局与国家生物安全、生物经济和高水平对外开放统筹谋划，在国家实验室体系、重大科技基础设施以及数据与算力平台等层面形成协同。 4.2 基础研究格局：巩固生物科学“上游优势”，补齐健康科学“下游短板” 在基础研究层面，中国已在生物科学领域实现对美国的份额反超，基础生物学、分子机制和前沿方法等源头创新能力显著提升；但在健康科学、临床医学与公共卫生等“下游环节”，与美国在论文产出、高被引人才、临床研究体系和顶尖机构集聚度方面仍存在差距。未来需在继续加强基础生物学与交叉前沿布局的同时，面向重大慢病、精神心理、神经退行性疾病和老龄化相关疾病，加强真实世界研究、多中心队列建设和转化医学平台布局，推动基础研究优势向健康科学与临床应用系统性转化。 4.3 医药研发态势：抓住技术平台窗口期，提升“从0到1”到“从1到100”的整体效率全球医药研发正由“管线竞争”转向“平台竞争”，ADC、细胞与基因治疗、GLP-1受体激动剂和AI赋能药物研发成为技术高地。临床试验活动整体放缓但结构优化，新兴生物制药公司在首创新药与突破性疗法中的作用日益凸显，监管体系通过加速审评和生物仿制药制度重塑创新与可及性的平衡。对于中国而言，在新药数量和NAS上市等指标上已实现快速追赶，下一步关键在于：一是围绕若干关键技术平台形成持续投入和长期布局，避免“赛道拥挤—同质竞争”；二是完善临床试验与真实世界证据体系，提高III期及上市后阶段的效率与质量；三是加强监管科学能力建设，形成兼顾安全、效率与可及性的制度优势。 4.4 面向未来的中国路径：从“参与者”跃升为“关键力量” 综合来看，中国在全球医学领域已从“参与者”跃升为“关键力量”，在部分基础研究和新药上市指标上与发达国家并跑甚至局部领跑。但要真正从“追赶者”走向与美国等国家共同塑造规则、议程和标准的“并行塑造者”，仍需在三方面持续发力：一是强化战略统筹与顶层设计，将医学科技、健康中国、生物安全和生物经济纳入统一国家战略框架，提升政策一致性、连续性和可预期性；二是围绕“基础研究—临床转化—产业应用”全链条优化资源配置，协同推进学科布局、人才培养、平台建设和产业政策，打造若干具有全球影响力的医学科技创新集群；三是主动融入并塑造全球规则体系，在病原体监测、疫苗与药物研发规范、数据与伦理标准、药品监管合作等领域提升国际参与度与话语权。参考文献 1 WHO. 2025—2034 年全球传统医学战略（草案）[EB/OL]. Geneva: World Health Organization, 2024. Accessed: 2025-02 10. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB156/B156_16-ch. pdf?utm_source. 2 WHO. 世卫组织新报告显示各国政府不再优先考虑卫生支出[EB/OL]. 2024-12-12. Accessed: 2025-02-10. https:// www.who.int/zh/news/item/12-12-2024-new-who-report-reveals-governments-deprioritizing-health-spending?utm_source. 3 The White House. FACT SHEET: Biden-Harris Administration Releases Strategy to Strengthen Global Health Security[EB/OL]. 2024-04-16. Accessed: 2025-02-10. https://www.whitehouse. gov/briefing-room/statements-releases/2024/04/16/fact-sheet biden-%e2%81%a0harris-administration-releases-strategy-to strengthen-global-health-security. 4 Bipartisan Commission on Biodefense. The National Blueprint for Biodefense[EB/OL]. 2024. Accessed: 2025-02-10. https:// biodefensecommission.org/reports/the-national-blueprint-for biodefense/. 5 WHO. 世卫组织更新对人类健康威胁最大的耐药细菌名单[EB/OL]. 2024-05-17. Accessed: 2025-02-10. https://www. who.int/zh/news/item/17-05-2024-who-updates-list-of drug-resistant-bacteria-most-threatening-to-human-health. 6 WHO. 世卫组织研究列出急需新疫苗的主要地方性病原体[EB/OL]. 2024-11-05. Accessed: 2025-02-10. https://www. who.int/zh/news/item/05-11-2024-who-study-lists-topendemic-pathogens-for-which-new-vaccines-are-urgently needed. 7 ARPA-H. ARPA-H announces awards to develop computational platform for multi-virus vaccine design[EB/OL]. 2024-09-25. Accessed: 2025-02-10. https://arpa-h.gov/news-and-events/ arpa-h-announces-awards-develop-computational-platform multi-virus-vaccine-design. 8 HHS. HHS awards $306 million in Avian Flu monitoring and preparedness funding[EB/OL]. [2025-01-03]. https://www.hhs. gov/about/news/2025/01/03/hhs-awards-306-million-avian flu-monitoring-and-preparedness-funding.html. 9 THE WHITE HOUSE. FACT SHEET: The United States Announces New Investments and Resources to Advance President Biden’s National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements releases/2022/09/14/fact-sheet-the-united-states-announces new-investments-and-resources-to-advance-president-bidens national-biotechnology-and-biomanufacturing-initiative/. 10 Japan Bioindustry Association. Japan’s Bioeconomy Strategy 2024[EB/OL]. 2024. Accessed: 2025-02-10. https://gtb.jba.or.jp/ en/japans-bioeconomy-strategy-2024/?utm_source. 11 知乎专栏. 生物制造如何改变全球产业格局？[EB/OL]. 2024-09-10. Accessed: 2025-02-10. https://zhuanlan. zhihu.com/p/721855396?utm_source. 12 IQVIA. 全球医药研发趋势2024：活动、生产率与赋能因素[EB/OL]. 2024. Accessed: 2025-02-10. https://www.iqvia.com/-/ media/iqvia/pdfs/china/viewpoints/view-point-issue-72.pdf. 13 IQVIA Institute. Global trends in R&D 2024: Activity, productivity and enablers[EB/OL]. 2024. Accessed: 2025-02-10. https://www. iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/ reports/global-trends-in-r-and-d-2024-activity-productivity and-enablers. 14 93款上市，2024年我国批准上市新药显著上涨 [EB/OL]. 2025-01-05. https://news.qq.com/rain/ a/20250105A06IJJ00?utm_source. 15 FDA. Novel Drug Approvals 2024—Annual Report[EB/ OL]. 2025. Accessed: 2025-02-10. https://www.fda.gov/ media/184967/download?attachment 更多内容请订阅《高科技与产业化》杂志地址：北京市海淀区中关村北四环西路33号（100190）电话：010-62539166 邮箱:hitech@mail.las.ac.cn 网址：http://www.hitech.ac.cn 全年12期，128元/期，全年订价1536元邮发代号：82-741 刊号：ISSN1006-222X CN11-3556/N

疫苗细胞疗法并购基因疗法信使RNA

2025-12-17

·ir.sagimet.com

Sagimet Biosciences and TAPI Announce Global License Agreement for Innovative Forms of Resmetirom API for Sagimet’s Fixed Dose Combination Program

License Agreement grants Sagimet a global, exclusive license to innovative forms of resmetirom active pharmaceutical ingredient (API) developed by TAPI and covered by TAPI patent applications Collaboration supports Sagimet’s fixed-dose combination (FDC) program currently in clinical development Sagimet’s Phase 1 pharmacokinetic (PK) trial of combination of denifanstat and resmetirom is underway with topline data anticipated by the end of 2025 Sagimet anticipates selecting one of the innovative forms of resmetirom licensed from TAPI for combination with denifanstat in a fixed dose combination (FDC) tablet for use in Phase 3 SAN MATEO, Calif., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics targeting dysfunctional metabolic and fibrotic pathways for metabolic and fibrotic diseases, today announced entry into a license agreement with Assia Chemical Industries Ltd. (Assia), doing business as TAPI Technology & API Services (TAPI), a subsidiary of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Under the agreement, TAPI has granted Sagimet a global, exclusive license to certain intellectual property rights covering innovative forms of TAPI’s resmetirom active pharmaceutical ingredient (API) for Sagimet’s technical evaluation and manufacture, and, if elected by Sagimet, further development of a fixed-dose combination product containing denifanstat and resmetirom. Pending patent applications filed by Sagimet and TAPI cover the FDC and the innovative resmetirom forms, respectively. In September 2025, Sagimet announced that it has dosed the first participants in a Phase 1 PK trial of a combination of its oral once-daily fatty acid synthase (FASN) inhibitor, denifanstat, and a thyroid hormone receptor beta (THR-β) agonist, resmetirom. The trial objectives are to evaluate multiple-dose and single-dose pharmacokinetics, identify any potential drug-drug interactions (DDI), and assess the safety and tolerability of the combination. Topline data from this trial are anticipated by the end of 2025 and, if positive, are planned to be used to advance the development of the combination for F4 patients living with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) into Phase 2, estimated to start in the second half of 2026, subject to consultation with regulatory authorities. “Our Phase 1 PK trial is an important step in the development of a new, potentially synergistic combination of denifanstat and resmetirom for the treatment of MASH. The license agreement with TAPI provides us the pathway to combine these two therapies with complementary mechanisms of action into a single once-daily tablet to improve clinical outcomes of patients who are living with cirrhosis of the liver and currently have no approved options,” said David Happel, Chief Executive Officer of Sagimet. “We have already initiated our evaluation of the innovative forms of resmetirom licensed to us by TAPI and intend to select one of these forms to manufacture a single tablet including denifanstat for our FDC program in MASH. We anticipate using a single FDC tablet including TAPI’s innovative form of resmetirom in our Phase 3 study, and are excited about making this convenient, once-daily oral option, which we anticipate will not require weight-based dosing, available to patients.” Sagimet’s combination program builds upon preclinical data presented by the company at the European Association for the Study of Liver (EASL) Congress 2024 that observed the synergistic effect of a FASN inhibitor combined with resmetirom on important liver disease markers. Denifanstat previously demonstrated significant improvements in liver fibrosis in the Phase 2b FASCINATE-2 clinical trial in a subset of MASH patients who were digitally diagnosed with cirrhosis. Dr. R. Ananthanarayanan, CEO of TAPI, said “We are excited to announce the license agreement with Sagimet for their FDC development program, contributing TAPI’s deep experience in the development and manufacturing of APIs. APIs are essential components used in the production of medications, and TAPI has long been recognized as an industry leader in their development and manufacturing. With this collaboration with Sagimet, we are excited to contribute our innovative intellectual property and manufacturing know how to Sagimet’s development of a product in an area of high medical need, cirrhosis of the liver, where there are currently no approved therapies.” About Sagimet Biosciences Sagimet is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel FASN inhibitors designed to target dysfunctional metabolic and fibrotic pathways in conditions resulting from the overproduction of the fatty acid, palmitate. Denifanstat, an oral, once-daily pill, met all primary endpoints in its Phase 2b FASCINATE-2 clinical trial in MASH as well as all primary and secondary endpoints in Sagimet’s license partner for China’s Phase 3 clinical trial in moderate-to-severe acne. A combination of denifanstat and resmetirom is currently being tested in a Phase 1 PK clinical trial and is planned to be developed for cirrhotic patients living with F4-stage MASH. TVB-3567, a second oral FASN inhibitor which is planned to be developed for acne, is currently being tested in a Phase 1 first-in-human clinical trial. For additional information about Sagimet, please visit www.sagimet.com. About TAPI TAPI is a global leader in the development and manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs), building blocks and key starting materials (KSM’s) providing one of the industry’s most comprehensive API portfolios. TAPI also offers customized CDMO services, utilizing their extensive expertise in a wide range of technologies to meet the diverse needs of partners, ensuring flexibility and excellence in every project. With 4,100 employees, a global footprint in 100+ countries, 13 sites worldwide, and a robust portfolio of 350+ high-quality products, TAPI’s operations are integral to the delivery of high-quality, safe and effective medications to patients worldwide, supported by a sophisticated supply chain, focused innovative manufacturing, regulatory and quality excellence and a commitment to sustainability. For more information about how TAPI is advancing health from the core, visit www.tapi.com About MASH Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) is a progressive and severe liver disease which is estimated to impact more than 265 million people worldwide. MASH is characterized by the build-up of fat in the liver and various degrees of inflammation and fibrosis along with systemic metabolic changes including dyslipidemia (increased fat levels in blood) and insulin resistance. Patients with moderate to severe disease who have advanced fibrosis (F3) or cirrhosis (F4) have the highest risk of liver-related outcomes such as decompensation, hepatocellular carcinoma, and liver transplantation. There are few approved treatments for non-cirrhotic MASH (stages F1, F2 and F3 fibrosis) and no approved treatments for MASH cirrhosis (F4). Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of, and made pursuant to the safe harbor provisions of, The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release, other than statements of historical facts or statements that relate to present facts or current conditions, including but not limited to, statements regarding: the expected timing of the presentation of data from ongoing clinical trials, Sagimet’s clinical development plans and related timelines and anticipated development milestones, Sagimet’s cash and financial resources and expected cash runway are forward-looking statements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause Sagimet’s actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. In some cases, these statements can be identified by terms such as “may,” “might,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “aim,” “seek,” “anticipate,” “could,” “intend,” “target,” “project,” “contemplate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “forecast,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other similar expressions. The forward-looking statements in this press release are only predictions. Sagimet has based these forward-looking statements largely on its current expectations and projections about future events and financial trends that Sagimet believes may affect its business, financial condition and results of operations. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, some of which cannot be predicted or quantified and some of which are beyond Sagimet’s control, including, among others: the clinical development and therapeutic potential of denifanstat, TVB-3567 or any other drug candidates or combination therapies Sagimet may develop; Sagimet’s ability to advance drug candidates into and successfully complete clinical trials within anticipated timelines; Sagimet’s relationship with Ascletis, and the success of its development efforts for denifanstat; the accuracy of Sagimet’s estimates regarding its capital requirements; and Sagimet’s ability to maintain and successfully enforce adequate intellectual property protection. These and other risks and uncertainties are described more fully in the “Risk Factors” section of Sagimet’s most recent filings with the Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov. You should not rely on these forward-looking statements as predictions of future events. The events and circumstances reflected in these forward-looking statements may not be achieved or occur, and actual results could differ materially from those projected in the forward-looking statements. Moreover, Sagimet operates in a dynamic industry and economy. New risk factors and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible for management to predict all risk factors and uncertainties that Sagimet may face. Except as required by applicable law, Sagimet does not plan to publicly update or revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise. Sagimet Investor Contact: Joyce Allaire  LifeSci Advisors  JAllaire@LifeSciAdvisors.com Sagimet Media Contact: Michael Fitzhugh LifeSci Advisors  mfitzhugh@lifescicomms.com TAPI Media Inquiries: tapi.communications@tapi.com Source: Sagimet Biosciences Inc.

临床2期临床结果临床1期引进/卖出临床3期

100 项与瑞司美替罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11602	-	-	DB12914

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝纤维化	美国	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2024-03-14
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	美国	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2024-03-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝硬化	临床3期	美国	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-26
肝硬化	临床3期	波多黎各	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-26
代谢功能障碍相关的脂肪肝病	临床3期	美国	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-12-16
代谢功能障碍相关的脂肪肝病	临床3期	波多黎各	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-12-16
纤维化	临床3期	美国	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-28
纤维化	临床3期	澳大利亚	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-28
纤维化	临床3期	奥地利	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-28
纤维化	临床3期	比利时	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-28
纤维化	临床3期	加拿大	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-28
纤维化	临床3期	法国	Madrigal Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04951219 \| NCT04197479 (MAETRO-NAFLD-1, AASLD2025) 人工标引	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	122	Resmetirom (80 mg)	膚觸獵鹹製獵鬱網窪製(鑰遞鑰襯觸衊鏇顧製夢) = 淵壓鹹簾選蓋鹹製夢獵積鑰繭範憲築齋襯選網 (構艱構願獵顧顧顧憲衊 ) 更多	积极	2025-11-07
				Resmetirom (80 mg) (Platelet <100 K)	膚觸獵鹹製獵鬱網窪製(鑰遞鑰襯觸衊鏇顧製夢) = 鏇製積鹽鹽齋製壓觸憲積鑰繭範憲築齋襯選網 (構艱構願獵顧顧顧憲衊 ) 更多
NCT03900429 (MAESTRO-NASH, Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther)	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	165	Resmetirom 80 mg	衊願積鬱餘醖構網獵夢(鹹鹹衊壓衊網餘顧選淵) = 遞壓範網夢願襯鑰鑰構積窪獵築繭獵夢繭繭製 (夢繭餘鑰鹹壓顧艱夢鹹 ) 更多	积极	2025-10-23
				Resmetirom 100 mg	衊願積鬱餘醖構網獵夢(鹹鹹衊壓衊網餘顧選淵) = 齋艱鬱衊窪鑰糧衊廠齋積窪獵築繭獵夢繭繭製 (夢繭餘鑰鹹壓顧艱夢鹹 ) 更多
NCT04197479 (MAESTRO-NAFLD-1, Company_Website) 人工标引	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	113	Rezdiffra	淵夢鏇觸淵製顧廠襯觸(構齋糧廠憲鹹壓鬱鏇壓) = 憲選壓襯積壓夢獵餘膚製艱淵選艱積鏇窪餘膚 (網鑰衊觸鑰糧網獵築膚 ) 更多	积极	2025-05-10
NCT04197479 (MAESTRO-NAFLD-1, Pubmed \| Gastro Hep Adv)	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	32	Resmetirom (MASH-related Child-Pugh A cirrhosis)	鬱願製網積壓膚構餘膚(鹽選膚廠鬱遞網構餘遞) = 糧鬱範製製簾選願獵衊築製壓簾鹽積願選衊蓋 (蓋遞糧願衊蓋簾壓蓋醖 ) 更多	积极	2025-01-01
NCT03900429 (MAESTRO-NASH, UEGW2024)	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	966	Resmetirom 80 mg	襯蓋網襯獵齋繭網窪鏇(壓壓糧鏇窪憲鑰窪顧遞) = 選窪餘窪廠壓衊淵鑰網顧壓壓淵襯鑰積淵簾築 (衊蓋膚艱襯鑰觸鹽夢襯 ) 更多	积极	2024-10-13
				Resmetirom 100 mg	襯蓋網襯獵齋繭網窪鏇(壓壓糧鏇窪憲鑰窪顧遞) = 築鹽窪觸構壓鏇選鬱衊顧壓壓淵襯鑰積淵簾築 (衊蓋膚艱襯鑰觸鹽夢襯 ) 更多
NCT03900429 (MAESTRO-NASH, UEGW2024)	临床3期	FibroScan CAP \| Fibroscan VCTE \| alanine aminotransferase (ALT)	966	Resmetirom 80 mg	夢蓋鏇餘膚襯襯鏇衊憲(餘壓願繭壓壓築夢鹽淵) = 觸鹹壓鑰膚遞鬱積選選淵顧觸鹹夢選築觸獵積 (餘衊鑰選糧膚鏇壓廠製, 6.8)	积极	2024-10-13
				Resmetirom 100 mg	夢蓋鏇餘膚襯襯鏇衊憲(餘壓願繭壓壓築夢鹽淵) = 鏇顧觸憲襯淵積餘艱範淵顧觸鹹夢選築觸獵積 (餘衊鑰選糧膚鏇壓廠製, 7.1)
NCT03900429 (MAESTRO-NASH, UEGW2024)	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 Carbohydrate Deficient Transferrin (CDT) \| PEth test	966	Resmetirom 80 mg	範獵鏇製窪餘蓋構蓋襯(鹽醖鑰衊築鬱鑰鏇網網) = 廠繭醖蓋製鏇憲鹽艱遞蓋壓餘餘簾鬱鏇襯窪鏇 (壓範範夢範構繭願獵餘 ) 更多	积极	2024-10-13
				Resmetirom 100 mg	範獵鏇製窪餘蓋構蓋襯(鹽醖鑰衊築鬱鑰鏇網網) = 製餘鑰積鹽壓艱襯繭製蓋壓餘餘簾鬱鏇襯窪鏇 (壓範範夢範構繭願獵餘 ) 更多
UEGW2024	N/A	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	-	Resmetirom 80 mg	繭膚顧鑰顧憲蓋餘膚願(顧願襯構淵獵窪壓獵願) = 鹹鬱齋顧淵壓淵壓膚築鏇壓築齋衊積範壓築夢 (壓構壓糧鬱觸淵製遞窪, 4.61)	-	2024-10-13
				Resmetirom 100 mg	繭膚顧鑰顧憲蓋餘膚願(顧願襯構淵獵窪壓獵願) = 廠膚築糧醖構鑰鏇鬱醖鏇壓築齋衊積範壓築夢 (壓構壓糧鬱觸淵製遞窪, 4.76)
NCT03900429 (FDA) 人工标引	临床3期	肝纤维化 \| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	-	placebo	夢艱範醖淵構醖製夢襯(膚築範製鏇網鑰願艱範) = 構齋獵衊壓蓋鬱艱繭簾壓構選選築願網繭顧鑰 (積壓顧顧窪蓋製窪觸鹹 ) 更多	优效	2024-03-14
				REZDIFFRA (80 mg once daily)	夢艱範醖淵構醖製夢襯(膚築範製鏇網鑰願艱範) = 襯願鏇壓蓋廠艱顧顧鑰壓構選選築願網繭顧鑰 (積壓顧顧窪蓋製窪觸鹹 ) 更多
NCT03900429 (MAESTRO-NASH, Pubmed) 人工标引	临床3期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	966	Resmetirom 80 mg	餘獵鹽觸網膚糧構淵觸(餘範築鑰鏇觸壓艱簾築) = 鹽築壓鏇簾鏇簾餘鏇範獵壓憲獵鬱構衊網積鑰 (積艱製夢餘範窪觸獵憲 ) 更多	积极	2024-02-08
				Resmetirom 100 mg	餘獵鹽觸網膚糧構淵觸(餘範築鑰鏇觸壓艱簾築) = 選餘窪顧觸壓糧繭獵繭獵壓憲獵鬱構衊網積鑰 (積艱製夢餘範窪觸獵憲 ) 更多