KD-6001

康心药物临床试验 2026/3/3 康心药物临床试验 【黑色素瘤】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 晚期黑色素瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——IBI363 II期临床研究 一、基本信息 药物名称：IBI363 药物类型：生物制品 适应症：黑色素瘤（针对不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者，除外葡萄膜黑色素瘤） 试验专业题目：评估IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的II期研究 试验通俗题目：IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的研究 试验分类：安全性和有效性 其他说明：无 试验分期：II期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用IBI363为生物制品，剂型为注射剂，规格涵盖3mg(3ml)/瓶、12mg(12ml)/瓶、60mg(6ml)/瓶，给药方式为静脉滴注，设置多种给药剂量和频率，适配18周岁及以上的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者，静脉滴注给药方式规范可控，可根据患者耐受情况调整剂量，安全性和便利性兼具。 2.  抗肿瘤作用机制：IBI363可特异性作用于晚期黑色素瘤肿瘤细胞，通过调控机体免疫功能，激活自身免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，精准靶向黑色素瘤病灶及潜在转移灶，抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡，阻断疾病进展，从而达到控制肿瘤、缓解患者症状的目的。 3.  临床治疗价值：针对不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者，该药物可提供新的治疗选择，本次II期临床研究核心目的是评估IBI363在晚期黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性，同时评估其初步有效性，包括客观缓解率、疾病缓解持续时间、无进展生存期等关键指标，为临床治疗提供可靠数据支撑，改善患者治疗预后。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，性别不限； 2.  自愿签署书面知情同意书，能够遵守方案规定的访视安排和相关程序，依从性良好，可随访； 3.  经组织学或细胞学证实，为不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤（根据AJCC第8版分期III-IV期），除外葡萄膜黑色素瘤； 4.  根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶（靶病灶）； 5.  美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分； 6.  预计生存时间≥3个月； 7.  育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施； 8.  哺乳期女性需同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格禁止哺乳。 四、排除标准 1.  妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性； 2.  基线（研究药物首次给药前7天内）存在以下血液学异常：血红蛋白<90 g/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10⁹/L、血小板计数<100×10⁹/L； 3.  基线（首次给药前7天内）存在以下血清生化异常：① 总胆红素>1.5×ULN；② AST或ALT>3×ULN（肿瘤肝转移者>5.0×ULN）；③ 血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<45 mL/min；④ 白蛋白<30 g/L； 4.  基线（首次给药前7天内）存在以下凝血参数异常：① INR>1.5×ULN（接受稳定剂量抗凝治疗者>3×ULN）；② PTT（或aPTT）>1.5×ULN（接受稳定剂量抗凝治疗者>3×ULN）； 5.  研究药物首次给药前4周内有活动性血栓、深静脉血栓或肺栓塞病史（经过充分治疗且研究者认为病情稳定者除外）； 6.  活动性不受控制的出血或已知的出血倾向； 7.  有显著临床意义的心脑血管疾病； 8.  需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化等肺部疾病，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史； 9.  影像学显示中大量腹水或症状性、需要临床干预的腹水（仅影像学少量腹水且无症状者可入组）； 10. 双侧胸腔中等量积液、一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 11. 当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症，包括炎症性肠病病史、研究药物首次给药前2周内发生≥2级腹泻； 12. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病（替代疗法不视为全身性治疗）； 13. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 14. 已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏； 15. 既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史； 16. 有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的>1级毒性（脱发、乏力等研究者评估不影响治疗的情况除外）； 17. 既往手术未充分恢复，或在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术； 18. 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或结核病； 19. 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38.3℃）； 20. 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常，经研究者判断可能损害受试者安全、干扰知情同意、影响依从性或安全性评价； 21. 患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价； 22. 基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求； 23. 首次给药前5年内诊断为原发性葡萄膜或眼黑色素瘤及其他病理证实的恶性肿瘤（经根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌等例外情况除外）； 24. 有过敏性体质、哮喘、特应性皮炎病史。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:3mg (3ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，600μg/kg，Q2W；用药时程:接受研究药物治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。2. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:3mg (3ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，1000μg/kg，Q2W；用药时程:同前。3. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:12mg (12ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，600μg/kg，Q2W；用药时程:同前。4. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:12mg (12ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，1000μg/kg，Q2W；用药时程:同前。5. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:3mg (3ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，探索其他给药剂量如1500μg/kg及给药频率如Q3W；用药时程:同前。6. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:12mg (12ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，探索其他给药剂量如1500μg/kg及给药频率如Q3W；用药时程:同前。7. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:60mg (6ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，1mg/kg Q2W；用药时程:同前。8. 中文通用名:IBI363；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:60mg (6ml)/瓶；用法用量:静脉滴注，3mg/kg Q3W；用药时程:同前。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（IBI363）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期黑色素瘤治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期黑色素瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 癌症肿瘤项目 晚期黑色素瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——KD6001注射液Ib/Ⅱ期临床研究 一、基本信息 药物名称：KD6001注射液 药物类型：生物制品 适应症：晚期黑色素瘤 试验专业题目：一项评价KD6001注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究 试验通俗题目：KD6001注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究 试验分类：安全性和有效性 其他说明：Ib/Ⅱ期 试验分期：其它 设计类型：平行分组 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用KD6001注射液为生物制品，剂型为注射剂，规格为25mg/5ml/瓶，联合特瑞普利单抗注射液（规格80mg/2ml/瓶，商品名拓益）共同给药，两种药物均采用静脉滴注方式，适配18周岁及以上晚期黑色素瘤患者，给药方式规范可控，便于临床监测用药反应，兼顾安全性与便利性。 2.  抗肿瘤作用机制：KD6001注射液联合特瑞普利单抗注射液，通过协同作用靶向晚期黑色素瘤肿瘤细胞，KD6001可调控肿瘤细胞相关信号通路，特瑞普利单抗可激活机体自身免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，二者联合可增强抗肿瘤效果，抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡，精准杀伤黑色素瘤病灶及潜在转移灶，有效阻断疾病进展，缓解患者临床症状。 3.  临床治疗价值：针对晚期黑色素瘤患者，该联合用药方案可提供新的治疗选择，本次Ib/Ⅱ期临床研究核心目的是评价KD6001注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，为后续临床研究和临床治疗提供可靠数据支撑，助力改善患者治疗预后、提升生活质量。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，性别不限； 2.  自愿签署书面知情同意书，依从性好，配合随访，能够遵守研究相关规定； 3.  经组织学或细胞学证实的晚期黑色素瘤患者； 4.  东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1分； 5.  预计生存期≥3个月； 6.  根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶作为靶病灶； 7.  筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能。 四、排除标准 1.  首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗； 2.  首次研究用药前4周内接受过免疫治疗（包括PD-1/PD-L1治疗和细胞治疗）； 3.  既往接受过CTLA-4治疗的患者； 4.  患有需全身治疗的活动性感染； 5.  人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性； 6.  已知存在活动性肺结核（TB）；怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除； 7.  已知对KD6001或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:KD6001注射液；英文通用名:KD6001 Injection；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:25mg/5ml/瓶；用法用量:静脉滴注；用药时程:按方案规定使用。2. 中文通用名:特瑞普利单抗注射液；英文通用名:Toripalimab Injection；商品名称:拓益；剂型:注射剂；规格:80mg/2ml/瓶；用法用量:静脉滴注；用药时程:按方案规定使用。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（KD6001注射液、特瑞普利单抗注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期黑色素瘤治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期黑色素瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 癌症肿瘤项目 IV期M1c黑色素瘤肝转移-前沿医学新药生物制品项目 ——普特利单抗注射液III期临床研究 一、基本信息 药物名称：普特利单抗注射液 药物类型：生物制品 适应症：IV期M1c黑色素瘤肝转移 试验专业题目：抗PD-1单克隆抗体HX008联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的随机、开放、多中心III期临床研究 试验通俗题目：HX008注射液联合经肝动脉化疗栓塞术一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的III期临床研究 试验分类：安全性和有效性 其他说明：无 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用普特利单抗注射液为生物制品，剂型为注射液，规格为10mL:100mg/瓶，给药方式为静脉滴注，适配18-75周岁IV期M1c黑色素瘤肝转移患者，滴注时长规范可控（45min±15min），便于临床监测用药反应，兼顾安全性与便利性，适配联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）的治疗方案。 2.  抗肿瘤作用机制：普特利单抗注射液作为抗PD-1单克隆抗体，可特异性激活机体自身免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，靶向IV期M1c黑色素瘤肝转移病灶，联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）协同作用，抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡，阻断肿瘤细胞转移扩散，精准控制肝转移病灶进展，缓解患者临床症状。 3.  临床治疗价值：针对IV期M1c黑色素瘤肝转移患者，该治疗方案可提供新的一线治疗选择，本次III期临床研究核心目的是比较普特利单抗联合TACE与替莫唑胺联合TACE的疗效，包括无进展生存期、客观缓解率等关键指标，同时评估安全性、药代动力学和免疫原性，为临床治疗提供可靠数据支撑，改善患者治疗预后、提升生活质量。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）-75岁（含），性别不限； 2.  自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF），愿意遵循并有能力完成所有试验程序，依从性良好； 3.  经组织学证实的IV期黑色素瘤，且为M1c黑色素瘤肝转移患者（肝转移须经病理学证实）； 4.  针对M1c黑色素瘤肝转移，未接受任何系统性的抗肿瘤治疗； 5.  筛选期间记录BRAF V600突变状态，或同意进行BRAF V600突变检测； 6.  根据实体瘤评价标准（RECIST1.1），受试者肝部须有至少一个可测量病灶(最长径≥10mm的病灶)； 7.  靶病灶既往未接受过局部治疗； 8.  Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史； 9.  适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症； 10. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者； 11. 预期生存期≥12周； 12. 有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子）； 13. 有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性；育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕。 四、排除标准 1.  来源于眼睛的恶性黑色素瘤； 2.  研究者确定的TACE禁忌症； 3.  任何维度上≥10cm的肝部病灶，影像学评价病灶超过10个或肝部病灶占肝脏体积≥50%； 4.  在随机前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者； 5.  患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 6.  在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者； 7.  在随机前4周内：接受过其他抗肿瘤治疗，或尚未从上次治疗毒性中恢复的；接受重大手术、开放性活检，或有严重创伤；有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；参加过其他药物或器械的临床试验； 8.  在随机前2周内接受放疗，或之前接受的放疗所引起的不良事件尚未康复； 9.  已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者； 10. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；伴有不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、穿孔的；已知有间质性肺病或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；未控制稳定的系统性疾病；活动性肺结核；慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者； 11. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 12. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的治疗药物过敏的受试者； 13. 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史； 14. 首次给药前30天内接受过活疫苗的患者（允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）； 15. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。 五、试验分组 试验药：中文通用名:普特利单抗注射液；英文通用名:Pucotenlimab Injection；商品名称:普佑恒；剂型:注射液；规格:10mL:100mg/瓶；用法用量:200 mg，45min（±15min）；用药时程:D1，每3周给药1次。 对照药:1. 中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文通用名:Pembrolizumab Injection；商品名称:可瑞达；剂型:注射液；规格:4mL:100mg/瓶；用法用量:2mg/kg，30min以上；用药时程:D1，每3周给药1次。2. 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文通用名:Temozolomide Capsules；商品名称:泰道；剂型:胶囊；规格:100mg/粒/袋*5袋/盒；用法用量:200 mg/m²；用药时程:D1-D5，每3周给药1次。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（普特利单抗注射液及对照药）及相关治疗、检测，免费接受经肝动脉化疗栓塞术（TACE）； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测IV期M1c黑色素瘤肝转移治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据IV期M1c黑色素瘤肝转移患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 癌症肿瘤项目 晚期黑色素瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——HBM4003注射液I期临床研究 一、基本信息 药物名称：HBM4003注射液 药物类型：生物制品 适应症：晚期黑色素瘤及其他实体瘤（聚焦晚期黑色素瘤患者） 试验专业题目：一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效 试验通俗题目：评估 HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的开放性1期研究 试验分类：安全性 其他说明：无 试验分期：I期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，其中第1部分需≤75周岁，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用HBM4003注射液为生物制品，剂型为注射剂，规格为80mg/4mL/瓶，联合特瑞普利单抗注射液（规格240mg（6ml）/瓶，商品名拓益）共同给药，两种药物均采用静脉输注方式，适配18周岁及以上晚期黑色素瘤患者，输注时长规范可控（HBM4003至少90分钟，特瑞普利单抗根据耐受情况调整为30-60分钟），便于临床监测用药反应，兼顾安全性与便利性。 2.  抗肿瘤作用机制：HBM4003注射液与特瑞普利单抗注射液协同作用，靶向晚期黑色素瘤肿瘤细胞，HBM4003可调控肿瘤细胞相关信号通路，特瑞普利单抗可激活机体自身免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，二者联用可增强抗肿瘤效果，抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡，精准杀伤黑色素瘤病灶及潜在转移灶，阻断疾病进展，缓解患者临床症状。 3.  临床治疗价值：针对晚期黑色素瘤患者，该联用方案可提供新的治疗选择，本次I期临床研究核心目的分为两部分，一是确定HBM4003单药及与特瑞普利单抗联合用药的最高耐受剂量和/或推荐2期剂量，二是评估联用方案在推荐剂量下的初步疗效及安全性，为后续临床研究和临床治疗提供可靠数据支撑，助力改善患者治疗预后。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，性别不限；其中研究第1部分需年龄≤75周岁； 2.  自愿签署知情同意书（ICF），依从性良好，配合随访，能够遵守研究相关规定； 3.  研究第1部分：经组织病理学确诊的晚期或复发性实体瘤患者（含黑色素瘤），黑色素瘤受试者不可为来源于眼睛的黑色素瘤；除黑色素瘤外，其他瘤种需既往接受过至少一线系统治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗等）失败； 4.  研究第2部分：经组织病理学确诊的无法手术完全切除的局部进展或转移性黑色素瘤患者； 5.  必须能够提供新鲜或最近一次治疗后的存档的肿瘤组织； 6.  预计生存时间≥3个月； 7.  依据RECIST（1.1版），基线期至少有一个可测量的病灶； 8.  东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1； 9.  器官功能水平符合下列要求：a) 造血功能：中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10⁹/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血小板计数 ≥ 75×10⁹/L；b) 肝功能：总胆红素 ≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征或肝转移受试者可≤2×ULN），AST、ALT ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）；c) 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 每位有潜在生育能力的妇女或男性需使用有效的避孕方法。 四、排除标准 1.  同时参加另一项临床研究（观察性非干预性临床研究或干预性研究生存随访期除外）； 2.  有严重过敏性疾病史、严重药物过敏史，已知或怀疑对大分子蛋白制剂或HBM4003、特瑞普利单抗赋性剂过敏者； 3.  需排除的既往及合并用药或治疗：a) 既往接受过抗CTLA-4药物治疗；b) 局部进展或转移阶段接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2治疗；c) 开始研究用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向治疗或生物治疗等）；d) 开始研究用药前3月内使用过抗肿瘤疫苗治疗；e) 开始研究用药前2周内使用过具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；f) 开始研究用药前2周内接受免疫抑制剂或糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10 mg/天）；g) 开始研究用药前4周内或研究期间计划接种减毒活疫苗；h) 开始研究用药前1周内输注血小板或红细胞、使用G-CSF或GM-CSF； 4.  从既往治疗中恢复不充分：a) 开始研究用药前4周内进行过重大手术，或尚未从既往手术中恢复；b) 既往肿瘤治疗相关的任何不良事件尚未恢复至CTCAE 5.0 1级或以下（脱发和外周神经病变除外）； 5.  患有可能影响研究药物疗效和安全性的疾病； 6.  首次给药前5年内有其他恶性疾病史； 7.  有症状的、活动性的、或亟需治疗的具有影像学依据（CT或MRI评定）的中枢神经系统（CNS）转移； 8.  经研究者判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 9.  研究者认为可能有其他因素影响本研究疗效或安全性评价（如精神异常、酗酒、吸毒等）； 10. 怀孕或哺乳期女性，或在研究期间和最后一次使用研究药物后的3个月内计划怀孕的女性。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:HBM4003注射液；英文通用名:HBM4003 Injection；商品名称:无；剂型:注射剂；规格:80mg/4mL/瓶；用法用量:0.03/0.1/0.3/0.6/1.0/1.5mg/kg，静脉输注，每21天为1个治疗周期；用药时程:静脉输注时间至少90分钟。2. 中文通用名:特瑞普利单抗注射液；英文通用名:Toripalimab Injection；商品名称:拓益；剂型:注射剂；规格:240mg（6ml）/瓶；用法用量:推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性；用药时程:首次静脉输注时间至少60分钟，若耐受良好，第二次可缩短至30分钟，后续输注均可在30分钟完成。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（HBM4003注射液、特瑞普利单抗注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期黑色素瘤治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期黑色素瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 癌症肿瘤项目 晚期黑色素瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——西达珠单抗注射液Ia/Ib期临床研究 一、基本信息 药物名称：西达珠单抗注射液 药物类型：生物制品 适应症：晚期黑色素瘤（针对既往标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗的晚期黑色素瘤患者） 试验专业题目：一项多中心、开放，评价西达珠单抗在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ia/Ib期临床研究 试验通俗题目：西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究 试验分类：安全性和有效性 其他说明：无 试验分期：I期（Ia/Ib期） 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用西达珠单抗注射液为生物制品，剂型为注射剂，规格为20mg（2.0ml）/瓶，采用静脉滴注方式给药，给药周期规范可控，适配18-75周岁晚期黑色素瘤患者，便于临床监测用药反应，兼顾安全性与临床使用便利性。 2.  抗肿瘤作用机制：西达珠单抗作为靶向生物制剂，可针对性作用于晚期黑色素瘤肿瘤细胞相关靶点，通过调控机体免疫应答、抑制肿瘤细胞信号传导，激活自身免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡，精准杀伤黑色素瘤病灶及潜在转移灶，阻断疾病进展，缓解患者临床症状。 3.  临床治疗价值：针对既往标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗的晚期黑色素瘤患者，该药物可提供新的治疗选择，本次Ia/Ib期临床研究核心目的是评价其安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或推荐扩展剂量，同时初步评估抗肿瘤活性，为后续临床研究和临床治疗提供可靠数据支撑，助力改善患者治疗预后。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）-75岁（含），性别不限； 2.  自愿签署书面知情同意书，依从性良好，配合随访，能够遵守研究相关规定； 3.  经组织学或细胞学证实的晚期黑色素瘤，既往标准治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）失败、不能耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗的患者； 4.  东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1； 5.  预计生存期≥3个月； 6.  依据RECIST（1.1版），基线期至少有一个可测量的病灶； 7.  同意提供肿瘤组织标本（尽可能为6个月内的肿瘤组织标本）； 8.  通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能：a) 血液学（首次给药前14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）：中性粒细胞绝对值ANC≥1.5×10⁹/L；血小板计数≥100×10⁹/L；血红蛋白≥9.0g/dL；b) 肝脏：血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN，肝转移或怀疑吉尔伯特病患者可≤3×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移患者可≤5×ULN；c) 肾脏：血肌酐≤1.25×ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）≥50mL/min；尿蛋白<2+，若尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白总量<1克可入组；d) 凝血功能：国际标准化比率（PT/INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝剂治疗者，参数需在预期范围内）；e) 甲状腺功能：FT3、FT4和TSH正常，或异常无症状且无需治疗； 9.  有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中需使用有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕6个月；育龄期女性首次给药前7天内血妊娠试验需为阴性； 10. 依从性好，能够配合完成随访及相关检查。 四、排除标准 1.  既往5年内患有除晚期黑色素瘤外的其它恶性肿瘤病史，但经充分治疗可预期痊愈的肿瘤（甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌等）除外； 2.  首次研究用药前4周内接受过化疗、小分子靶向治疗、抗体治疗等抗肿瘤药物系统性治疗，或局部抗肿瘤治疗（肿瘤基线检测前>2周的骨转移姑息放疗除外），或4周内参加过其他临床药物、器械临床试验； 3.  既往接受过针对4-1BB靶点的药物治疗； 4.  既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外入排要求的指标、脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复者）； 5.  既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 6.  患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；曾接受脑转移治疗者，需病情稳定至少3个月、无疾病进展、神经系统症状恢复至基线，且首次给药前28天停止放射、手术或类固醇治疗，经研究者评估可入组； 7.  患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病（仅通过替代治疗可控制的I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病除外）； 8.  患有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或药物相关性、自身免疫性肝炎）及肝硬化； 9.  患有伴随临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 10. 患有严重的心脑血管疾病，包括未控制的高血压、近6个月内心肌梗死、脑卒中、慢性心力衰竭（NYHA分级≥2级）、左心室射血分数<50%等； 11. 患有间质性肺炎、阻塞性肺病等需干预的肺部疾病； 12. 患有需全身治疗的活动性感染； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性、梅毒检测阳性； 14. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性）； 15. 已知存在活动性肺结核； 16. 首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松>10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 17. 首次研究用药前14天内使用过可能影响肠道菌群改变的广谱抗生素； 18. 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种（包括新冠疫苗）； 19. 首次研究用药前4周内进行过重大外科手术，或尚未从既往手术中完全恢复；首次给药后30天内有重大外科手术计划者； 20. 具有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍史； 21. 妊娠或哺乳期女性； 22. 已知对西达珠单克隆抗体及其组分过敏者； 23. 经研究者判断，存在可能增加研究相关风险、干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性医学疾病、精神疾病或实验室异常。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:西达珠单抗注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:20mg（2.0ml）/瓶；用法用量:静脉滴注，暂定每2周给药1次，1个治疗周期包括2次用药；用药时程:直至疾病进展、死亡、或满2年。2. 中文通用名:ZW106-2注射液（西达珠单抗注射液）；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:20mg（2ml）/瓶；用法用量:静脉滴注，暂定每2周给药1次，1个治疗周期包括2次用药；用药时程:直至疾病进展、死亡、或满2年。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（西达珠单抗注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期黑色素瘤治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期黑色素瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 06 癌症肿瘤项目 不可手术切除或转移性黑色素瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液I/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液 药物类型：生物制品 适应症：不可手术切除或转移性黑色素瘤患者 试验专业题目：重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的I/II期临床研究 试验通俗题目：HL06治疗不可手术切除或转移性黑色素的I/II期研究 试验分类：安全性和有效性 其他说明：无 试验分期：I/II期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液为生物制品，剂型为注射剂，规格为50mg/10mL/瓶，采用静脉滴注方式给药，给药周期规范可控（每3周给药1次），适配18周岁及以上不可手术切除或转移性黑色素瘤患者，便于临床监测用药反应，兼顾安全性与临床使用便利性。 2.  抗肿瘤作用机制：该药物作为抗CTLA-4全人源单克隆抗体，可特异性作用于不可手术切除或转移性黑色素瘤肿瘤细胞相关靶点，通过激活机体自身免疫应答，增强免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡，精准杀伤黑色素瘤病灶及潜在转移灶，阻断疾病进展，缓解患者临床症状。 3.  临床治疗价值：针对不可手术切除或转移性黑色素瘤患者，该药物可提供新的治疗选择，本次I/II期临床研究核心目的是观察其安全性和耐受性，探索最大耐受剂量和II期临床研究的推荐剂量，同时评估推荐剂量组的最佳总体缓解率，为后续临床研究和临床治疗提供可靠数据支撑，助力改善患者治疗预后。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，性别不限，无年龄上限； 2.  自愿签署书面知情同意书，依从性良好，配合随访，能够遵守研究相关规定； 3.  经病理组织学和/或细胞学证实确诊的恶性黑色素瘤患者（眼黑色素瘤除外）； 4.  不可手术切除的III期或IV期黑色素瘤（AJCC 第8版）； 5.  东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0至1分； 6.  预计生存期≥3个月； 7.  根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），须至少有一处可测量病灶（非淋巴结病灶最长径≥10mm，淋巴结病灶短径≥15 mm）； 8.  I期接受既往治疗后疾病稳定、疾病进展或不耐受既往治疗的患者（不包括初治患者）；II期接受初治患者或既往治疗后疾病稳定、疾病进展或不耐受既往治疗的患者； 9.  既往接受过黑色素瘤的治疗（放疗、化疗、激素治疗、生物疗法、免疫治疗等），距离本研究首次给药间隔至少28天； 10. 重大手术干预距离首次给药间隔至少28天；伽马刀或小型手术距离首次给药间隔至少14天； 11. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发除外）； 12. 育龄期女性患者在首次给药前3天内血清妊娠测试必须呈阴性； 13. 育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕； 14. 患者具有良好的器官功能，实验室数值符合以下要求：a)血液学：白细胞计数≥2.0×10⁹/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9.0g/dL；b)肝功能：AST≤2.5×ULN、ALT≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN（吉伯特氏症综合征者≤3.0mg/dL）；c)肾功能：肌酐≤2mg/dL（或内生肌酐清除率≥40ml/min，采用Cockcroft-Gault公式）。 四、排除标准 1.  眼黑色素瘤患者； 2.  存在活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；无症状的脑转移（放疗后至少4周内无进展、手术切除后无神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外； 3.  既往接受过CTLA-4单抗治疗的患者； 4.  首次给药之前14天内或计划在研究期间使用免疫抑制药物（喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量除外）； 5.  患有或疑似有在免疫刺激药物治疗后可能恶化的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病病史（近两年之内不需治疗的白癜风或儿童时期已痊愈的哮喘者除外）； 6.  存在不受控制的并发症或会限制研究依从性的情况，包括但不限于：活动性感染或出血、严重的胃溃疡或肠胃炎、内分泌系统疾病、眼部疾病、中枢神经系统疾病、严重心脏病史、特发性肺纤维化或特发性肺炎病史等； 7.  既往患有其他肿瘤，无病生存期小于2年（治疗或治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌除外）； 8.  既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何HL06/WBP299制剂成分过敏； 9.  首次给药前4周内参加过其他药物临床试验； 10. 首次给药前4周内接受了疫苗接种（灭活疫苗如灭活流感疫苗除外）； 11. 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI-CTCAE 5.0中≥3级免疫相关不良事件； 12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史、活动性肺结核或存在严重的精神疾病； 13. HIV抗体阳性、HCV-RNA阳性、乙型肝炎表面抗原或乙肝核心抗体阳性且入组前HBV-DNA >200 IU/ml； 14. 筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前6个月内有经常酗酒史（定义为每周饮酒多于14单位，1单位=285mL啤酒=25mL白酒=80mL葡萄酒）； 15. 经研究者判断，患者存在交流、理解和合作障碍，或对方案依从性差，或不适合进入本研究。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:50mg/10mL/瓶；用法用量:静脉滴注，1.0mg/kg，每3周给药1次，共四次。2. 中文通用名:重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:50mg/10mL/瓶；用法用量:静脉滴注，3.0mg/kg，每3周给药1次，共四次。3. 中文通用名:重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:50mg/10mL/瓶；用法用量:静脉滴注，10.0mg/kg，每3周给药1次，共四次。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测不可手术切除或转移性黑色素瘤治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据不可手术切除或转移性黑色素瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

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