Phase 3, Randomized, 28 Days, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Brilaroxazine (RP5063) in Subjects With Schizophrenia, Followed by a 52-Week Open-label Extension

This study is to evaluate the effect and safety of Brilaroxazine in patients with acute schizophrenia compared to the placebo short and long-term. Brilaroxazine will be given at fixed doses of 15 mg or 50 mg once daily over 4 weeks, then in the long-term flexible doses 15-50mg daily over a period of 52 weeks.

开始日期2022-01-24

申办/合作机构

Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.

NCT01490086

/ Completed临床2期

REFRESH : Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Assess the Safety and Efficacy of RP5063 in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of RP5063 relative to placebo for the treatment of schizophrenia or schizoaffective disorder.

开始日期2011-12-01

申办/合作机构

Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.

100 项与 Brilaroxazine 相关的临床结果

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100 项与 Brilaroxazine 相关的转化医学

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100 项与 Brilaroxazine 相关的专利（医药）

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项与 Brilaroxazine 相关的文献（医药）

2024-02-01·Skin research and technology : official journal of International Society for Bioengineering and the Skin (ISBS) [and] International Society for Digital Imaging of Skin (ISDIS) [and] International Society for Skin Imaging (ISSI)

Brilaroxazine lipogel displays antipsoriatic activity in imiquimod‐induced mouse model

Article

作者: Ramakrishnan, Arulprakash ; Bhat, Laxminarayan ; Amirthalingam, Muthukumar ; Bhat, Seema R.

Abstract:

Background:

Dopamine (D) and serotonin (5‐HT) pathways contribute to psoriasis pathobiology. Disruptions incite increased inflammatory mediators, keratinocyte activation and deterioration, and worsening symptoms. Brilaroxazine (RP5063), which displays potent high binding affinity to D2/3/4 and 5‐HT1A/2A/2B/7 receptors and a moderate affinity to serotonin transporter (SERT), may affect the underlying psoriasis pathology.

Methods:

An imiquimod‐induced psoriatic mouse model (BALB/c) evaluated brilaroxazine's activity in a topical liposomal‐aqueous gel (Lipogel) formulation. Two of the three groups (n = 6 per) underwent induction with 5% imiquimod, and one group received topical brilaroxazine Lipogel (Days 1–11). Assessments included (1) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scores (Days 1–12), skin histology for Baker score based on H&E stained tissue (Day 12), and serum blood collection for serum cytokine analysis (Day 12). One‐way ANOVA followed by post hoc Dunnett's t‐test evaluated significance (p < 0.05).

Results:

Imiquimod‐induced animal Baker scores were higher versus Sham non‐induced control's results (p < 0.001). Brilaroxazine Lipogel had significantly (p = 0.003) lower Baker scores versus the induced Psoriasis group. Brilaroxazine PASI scores were lower (p = 0.03) versus the induced Psoriasis group (Days 3‐12), with the greatest effect in the last 3 days. The induced Psoriasis group showed higher Ki‐67 and TGF‐β levels versus non‐induced Sham controls (p = 0.001). The brilaroxazine Lipogel group displayed lower levels of these cytokines versus the induced Psoriasis group, Ki‐67 (p = 0.001) and TGF‐β (p = 0.008), and no difference in TNF‐α levels versus Sham non‐induced controls.

Conclusion:

Brilaroxazine Lipogel displayed significant activity in imiquimod‐induced psoriatic animals, offering a novel therapeutic strategy.

2022-01-01·Neuroscience and biobehavioral reviews1区 · 心理学

New and emerging treatments for schizophrenia: a narrative review of their pharmacology, efficacy and side effect profile relative to established antipsychotics

1区 · 心理学

Review

作者: Kaar, Stephen J ; Whitehurst, Thomas S ; Howes, Oliver D ; Lobo, Maria C

Schizophrenia is associated with substantial unmet needs, highlighting the necessity for new treatments. This narrative review compares the pharmacology, clinical trial data and tolerability of novel medications to representative antipsychotics. Cariprazine, brexpiprazole and brilaroxazine are partial dopamine agonists effective in acute relapse. Lumateperone (serotonin and dopamine receptor antagonist) additionally benefits asocial and depressive symptoms. F17464 (D3 antagonist and 5-HT1A partial agonist) has one positive phase II study. Lu AF35700 (dopamine and serotonin receptor antagonist) was tested in treatment-resistance with no positive results. Pimavanserin, roluperidone, ulotaront and xanomeline do not act directly on the D2 receptor at clinical doses. Initial studies indicate pimavanserin and roluperidone improve negative symptoms. Ulotaront and xanomeline showed efficacy for positive and negative symptoms of schizophrenia in phase II trials. BI 409306, BI 425809 and MK-8189 target glutamatergic dysfunction in schizophrenia, though of these only BI 425809 showed efficacy. These medications largely have favourable cardiometabolic side-effect profiles. Overall, the novel pharmacology, clinical trial and tolerability data indicate these compounds are promising new additions to the therapeutic arsenal.

2018-10-01·European journal of drug metabolism and pharmacokinetics4区 · 医学

A Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis of RP5063 Phase 2 Study Data in Patients with Schizophrenia or Schizoaffective Disorder

4区 · 医学

Article

作者: Cantillon, Marc ; Ings, Robert ; Bhat, Laxminarayan ; Prakash, Arul

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

RP5063 is a novel multimodal dopamine (D)-serotonin (5-HT) stabilizer possessing partial agonist activity for D_2/3/4 and 5-HT_1A/2A, antagonist activity for 5-HT_2B/2C/7, and moderate affinity for the serotonin transporter. Phase 2 trial data analysis of RP5063 involving patients with schizophrenia and schizoaffective disorder defined: (1) the pharmacokinetic profile; and (2) the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships.

METHODS:

Pharmacokinetic sample data (175 patients on RP5063; 28 doses/patient) were analyzed, utilized one- and two-compartment models, and evaluated the impact of covariates. Pharmacodynamic analysis involved development of an E_max model.

RESULTS:

The pharmacokinetic analysis identified a one-compartment model incorporating body mass index influence on volume as the optimum construct, with fixed-effect parameters: (1) oral clearance (Cl/F), 5.11 ± 0.11 L/h; (2) volume of distribution (V_c/F), 328.00 ± 31.40 L; (3) absorption constant (ka) 0.42 ± 0.17 h^-1; (4) lag time (t lag) of 0.41 ± 0.02 h; and (5) a calculated half-life of 44.5 h. Pharmacokinetics were linear related to dose. An E_max model for total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as the response factor against cumulative area under the curve (AUC) provided fixed-effect estimates: (1) E_o = 87.3 ± 0.71 (PANSS Units; pu); (2) E_max = - 31.60 ± 4.05 (pu); and (3) AUC₅₀ = 89.60 ± 30.10 (µg·h/mL). The predicted PANSS improvement reflected a clinical dose range of 5-30 mg.

CONCLUSIONS:

Pharmacokinetics of RP5063 behaved predictably and consistently. Pharmacodynamics were characterized using an E_max model, reflecting total PANSS score as a function of cumulative AUC, that showed high predictability and low variability when correlated with actual observations.

项与 Brilaroxazine 相关的新闻（医药）

2025-02-15

·药智网

百亿精分药赛道「再起风云」

在中枢神经系统领域（CNS），精神分裂症药物的发展和应用是一个重要方面。2024年，CNS领域大爆发，精神分裂症迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药Cobenfy获批上市。 2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。这些新动态无疑将为精神分裂症药物市场注入新的活力，进一步推动市场的发展变革。 1 前景广阔，短板待补据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。全球精神分裂症药物市场复合年增长率为5.26%，到2032年市场规模将达到129.7亿美元。这一规模的形成，是长期以来精神分裂症患者群体对药物需求的集中体现。众多制药企业针对这一病症研发并投入市场的各类药物，共同构成了这一庞大的市场体量。图1 三代抗精神分裂症药物图片来源：开源证券研报抗精神分裂症药物分三代，第一代抗精神分裂症药主要是以氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪、舒必利为代表的脑内多巴胺D2受体阻断药，由于这一类药会非选择性地阻断多巴胺受体，常常引发严重副反应。第二代抗精神分裂症药是以氯氮平、奥氮平、利培酮、齐拉西酮为代表的D2/D3/D4受体拮抗剂和5-HT 2A受体拮抗剂，第二代药物相较于第一代药物减少了副作用，但仍会引发代谢综合征，高泌乳素血症等症状。第三代抗精神分裂症药物是以卢美哌隆、阿立哌唑、依匹哌唑以及卡利拉嗪为代表的D2/D3受体部分激动剂、5-HT 2A受体激动剂或拮抗剂和5-HT 1A受体部分激动剂，第三代抗精神病药对精神分裂症的治疗靶点扩展到D2受体阻断之外，以探索D2受体部分激动剂和新靶点如D3、5-HT1A、5-HT7和mGlu2/3受体的抗精神病作用。从全球精神分裂症患者数量及药物市场规模的增长态势，到三代抗精神分裂症药物的特性与局限，不难看出，尽管精神分裂症药物市场前景广阔，但在满足患者需求上仍有提升空间。 2 精分新药，蓄势待发据不完全统计，全球有超过300款精神分裂症创新药在研，其中创新药318款，改良型新药54款。除已经获批上市的Cobenfy外，还有10款新药处于临床3期获注册申请阶段（下表1），有望在2025年获批上市。表1 全球进入注册申请和临床3期阶段的抗精神分裂药物（部分）数据来源：药智数据其中，Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体，对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。2024年12月16日，Reviva Pharmaceuticals公布了Brilaroxazine的3期临床试验数据，结果显示精神分裂症小分子疗法Brilaroxazine3期临床结果积极。 Evenamide是一种口服的新化学实体，具有独特的作用机制，能够使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化，特异性靶向电压门控钠离子通道，用于治疗精神分裂症。2024年4月30日，Newron Pharmaceuticals宣布Evenamide的潜在关键性临床试验008A取得了积极的顶线结果，达到2/3期临床主要终点，Newron指出，evenamide有望成为自氯氮平在1989年获批以来，首款针对治疗抵抗性精神分裂症的新疗法。 Olanzapine作为第二代的新型抗精神病药，作用于脑内D2受体和大脑皮质前额叶、边缘叶5-HT2A和D3受体，用于治疗精神分裂症。Olanzapine long acting injectable采用Medincell专有的共聚合物（copolymer）技术SteadyTeq，只需每月一针，能够稳定、持续地释放奥氮平。2024年5月8日，梯瓦和Medincell宣布其Olanzapine long acting injectabl在治疗精神分裂症成年患者的3期临床试验SOLARIS中达到主要终点，后续有望成功上市。 3 百舸争流，谁主沉浮？ CNS市场规模巨大，吸引各大MCN持续加码。强生长期致力于CNS领域。在产品层面，旗下艾司氯胺酮鼻喷雾剂自2019年获批联合口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症后，又于2020年获批新适应症，市场增长迅猛，2023年销售额同比大增84.22%至6.89亿美元，预计2027年销售峰值可观。 1月13日，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies公司，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta，该药分别在2019年、2021年获批用于成人精神分裂症与双相抑郁，且已提交辅助治疗重度抑郁症补充新药申请，若获批意义重大，强生预计其峰值年销售额可达50亿美元。此外，在研药物方面，KOR抑制剂Aticaprant处于Ⅲ期临床，有望达10亿-50亿美元销售额峰值；Caplyta的氘化形式ITI-1284处于Ⅱ期临床，针对广泛性焦虑症、阿尔茨海默病等。另有Lenrispodun（ITI-214）等多款药物处于不同临床阶段。艾伯维在CNS领域布局则更加深入。在精神分裂症领域，Vraylar表现出色，2024年全年销售额达32.67亿美元，同比增长18.4%；在偏头痛方面，Botox、Ubrelvy、Qulipta各展身手，Ubrelvy 2024年销售额10.06亿美元，同比增长23.4%，Qulipta全年销售额6.58亿美元，同比增长61.3%；帕金森病领域，Vyalev于2024年10月17日获美国FDA批准，成为首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，且还有处于Ⅲ期临床的D1/D5选择性激动剂Tavapadon。此外，艾伯维在CNS领域进行了多项BD交易，通过14亿美元收购Aliada Therapeutics，获处于1期临床的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体ALIA-1758，用于阿尔茨海默病研究；2024年5月与Gilgamesh Pharmaceuticals达成20亿美元合作，致力于开发针对情绪障碍和焦虑症等精神疾病的新一代疗法；从Cerevel Therapeutics获得的Emraclidine，作为潜在“best-in-class”的下一代抗精神病药物，针对精神分裂症和阿尔茨海默病进行Ⅱ期临床试验。 BMS也在CNS领域进行了重大投入，2023年12月豪掷140亿美元收购Karuna，从而收获数十年来精神分裂症领域的“First in Class”新药Cobenfy。2021年6月靶向tau蛋白的抗体候选药物PRX005在美国获得独家许可，并于2024年初开启2期临床试验；2024年5月，BMS与Prothena合作项目PRX019获全球许可，FDA已于2023年12月批准其IND申请，Prothena计划2024年底前启动1期临床试验。 4 结语 2025年，精神分裂症药物研发领域机遇与挑战并存。Cobenfy已率先破冰，众多潜力新药蓄势待发。参考资料 1.开源证券研报 2.艾伯维官网、强生官网、BMS官网、药智网等各种公开资料声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期临床2期上市批准引进/卖出并购

2025-01-08

·同写意

精神分裂症，下一个重磅药物诞生之地

精神分裂症被称为“不死癌症”，是一种极为严重的精神类疾病。可引起多种精神病症状，包括幻觉（如幻听）、难以控制自己的思想以及多疑等，是所有精神疾病中死亡率最高的疾病之一，相关数据表明，患者平均寿命相较于其他人群要明显缩短。据世卫组织统计，全球约有2400万精神分裂症患者，其中我国的精神分裂症患者超过800万。但由于病因机制不明确，对因治疗开发难度大，现阶段精神分裂症还无法实现彻底治愈，患者往往需要终身接受治疗，给患者及其家庭带来了沉重的负担。目前，精神分裂症的治疗药物极为成熟，已经数十年没有新型药物出现，但在去年这个赛道却涌现出了“新蓝海”。2024年9月，FDA批准BMS新药KarXT上市，成为50年来首个治疗精神分裂症的新种类药物。被Evaluate评为2030年前最具价值的十大管线之一，预估年销售额峰值能达到31亿美元。 KarXT的商业化上市，为精神分裂症的治疗开拓出全新路径，也催生诸多机遇与变革。 1 剖析精神分裂症传统认知中，精神分裂症患者仿佛就只有一种模样：整天不是大吵大闹搅得四邻不安，就是举止怪异得让人侧目，甚至疯傻骂人。可事实真的如此简单粗暴吗？其实不然，精神分裂症的临床表现极为复杂，大体可归为阳性症状、阴性症状以及认知障碍三大类。图：精神分裂症三大分类，来源：开源证券阳性症状较为醒目，像幻觉、妄想、言语错乱、行为乖张等，这些表现让患者的举止明显异于常人，很容易被旁人发觉，所以在疾病确诊过程中常常是关键判断依据。但实际上，阴性症状在患者中更为常见，主要体现为情感淡漠、言语稀少、意志消沉、社交回避等。这类症状相对隐蔽，容易遭到忽视，可它对患者及其家人的生活质量却有着极大的负面影响。除此之外，还有不少患者存在认知障碍问题，诸如注意力涣散、记忆力衰退、思维迟滞、执行功能障碍等。精神分裂症的成因涉及遗传、神经生物学、环境以及心理社会等诸多因素的交互作用，尚无法完全阐释清晰。因此，当下的抗精神病药物大多只能控制症状、降低复发风险，患者通常需要长期服药。此外受“病耻感”以及家庭支持等因素影响，精神分裂症的就诊率一直不高，潜在患者群体规模庞大，这也意味着精神分裂症药物市场潜力巨大。从药物发展历程来看，目前抗精神分裂症的药物已经历经三代迭代：图：三代抗精神病药物，来源：开源证券第一代抗精神病药物，如吩噻嗪类的氯丙嗪、硫杂蒽类的氯哌噻吨等，主要通过阻断多巴胺D2受体来发挥作用。但由于其非选择性地阻断多巴胺受体，常常会引发一系列较为严重的副作用。第二代抗精神分裂药物，如氯氮平、奥氮平、喹硫平等，在作用机制上除了对多巴胺受体有作用外，还对5-羟色胺等受体有一定的调节作用。相较第一代药物减少了副作用，不过仍可能引发代谢综合征、高泌乳素血症等状况。第三代抗精神分裂药物开拓了新的作用靶点，不会直接阻断D2受体，例如部分多巴胺受体激动剂、5-HT受体的拮抗剂或弱的部分激动剂，典型代表有阿立哌唑、依匹哌唑和卡利拉嗪等。与第一、二代药物相比，第三代药物在安全性和耐受性方面表现不俗，同时对阴性症状和认知障碍也有一定的效果，但短板依旧明显。一方面它们对精神分裂症阴性症状和认知障碍的改善效果虽然有所进步，但仍未达到理想水平，例如对极度的情感淡漠和意志减退，治疗效果仍然有限。另一方面，药物的个体差异问题较为突出，至少1/3的精神分裂症患者对现有的治疗药物无法产生应答，还有部分患者出现不可接受的副作用。正因如此，市场对于全新机制的抗精神病药物的呼声愈发高涨，无论是科研机构、药企，还是患者及其家属，都期待能有突破性的药物问世，为精神分裂症治疗带来革命性的改变。 2 一次历史性突破为了克服现有药物的副作用并提高治疗效果，国内外一大批制药公司持续投入大量资源，致力于研发新的治疗方案。不过，受精神分裂症本身的复杂性以及科研水平局限等多种因素影响，新方案的研发困难重重，失败的比例较高。目前全球有超300款精神分裂症创新药在研，但这300余款新药中，接近八成项目均处于非活跃状态，近两年毫无推进迹象。诸多制药巨头投身其中，却纷纷受挫，如2024年11月，艾伯维豪掷87亿美元收购Cerevel后推出的精神分裂症新药Emraclidine，在两项EMPOWER试验里未能达成主要终点，研发遇阻，而在此之前，罗氏和丹麦灵北制药都曾宣布终止相关管线。就当MNC将精神分裂症视为“研发黑洞”时，转机却在去年9月出现了，BMS宣布KarXT获美国FDA批准上市，它是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物。 KarXT由Xanomeline和Trospium两种单药复合而成，Xanomeline是M1/M4 毒蕈碱乙酰胆碱受体（mAChR）激动剂，Trospium是一种mAChR拮抗剂。研究发现，精神分裂症患者大脑中的胆碱能系统存在功能紊乱，尤其是M1和M4受体的信号传导异常与阴性症状的发生发展密切相关。KarXT巧妙的复合设计使Xanomeline在中枢神经系统激活mAChR，从而改善患者的阴性症状，Trospium则负责控制其引起的外周副作用。图：KarXT机制，来源：国金证券 III期临床试验数据显示，在所有与安慰剂的对照试验中，KarXT均达到其主要终点，证明与安慰剂相比，患者在阳性和阴性症状量表（PANSS）总分上具有统计学显著和临床意义的降低。通过PANSS阳性、PANSS阴性和PANSS阴性Marder因子子量表（试验的次要终点）测量，KarXT组患者精神分裂症的阳性和阴性症状均减少。同时，KarXT在安全性和耐受性方面也表现出色，最常见的不良事件是胆碱能性质的，严重程度为轻度至中度。相较于传统针对D2受体的非典型抗精神病药物，KarXT展现出对阴性症状良好的治疗效果，并且能够更早地发挥作用并持续改善症状，同时减少运动系统副作用，降低代谢风险，有望成为精神分裂症治疗领域革命性的药物。 KarXT在临床治疗上的卓著成效，引发了多家跨国药企的浓厚兴趣。为了获得这款明星药物，2023年12月，BMS不惜斥资140亿美元，将KarXT的原研公司Karuna Therapeutics收入囊中，这笔并购案也成为当年交易额排名第二的并购案例，从这也能够看出外界对于KarXT前景的期待。伴随KarXT获批用于口服治疗成人精神分裂症，让BMS的豪赌初显回报。但它的潜力不止于此，鉴于其作用机制围绕mAChR调节展开，BMS正积极探索KarXT在其他精神疾病中的应用可能，比如阿尔茨海默病相关的精神障碍（ADP），相关临床研究正在进行中。 3 背后的机会 KarXT的出现，不仅为精神分裂症治疗领域带来了历史性的突破，同时也在精神分裂症治疗领域掀起了一股新浪潮。在KarXT身后，全球已进入临床III期或注册申请阶段的抗精神分裂症药物共有9款：三菱制药的roluperidone、丹麦灵北制药与恩华药业的Lu AF35700、SyneuRx的苯甲酸钠、Newron的依文酰胺、勃林格殷格翰的iclepertin、Sunovion与大冢制药的SEP-363856、Vanda的VHX-896、罗氏制药的bitopertin、Reviva的brilaroxazine。这些管线有望借这股东风，凭借各自独特的作用机制和优势，获得资本更多的关注。中国市场方面，精神分裂症患者人数超800万，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且深受副作用的困扰。市场急需新型治疗药物，满足患者需求、填补治疗短板。一众相关公司中，再鼎医药无疑是最直接的KarXT受益股。在BMS以140亿美元收购Karuna公司的两年前，再鼎医药就以3500万美元预付款、最高8000万美元的开发和注册里程碑付款、7200万美元的销售里程碑付款，以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费，获得大中华区开发、生产及商业化的独家许可协议。 2024年10月29日，再鼎医药宣布了评估KarXT安全性和有效性的中国III期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，预计将在2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。凭借独到眼光和高效执行力，再鼎医药获得了KarXT的国内授权，站在了国内精神分裂症治疗创新药物的第一梯队，有望在中国市场抢占先发优势。自主研发方面，国内在研新型精神分裂症药物较少，且主要以靶向多巴胺受体、5-HT受体为主，对于依托全新作用机制的药物探索相对欠缺。进度较快的有，瀚森制药的D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂HS-10380、京新药业的多巴胺D3/D2受体部分拮抗/激动剂JX11502MA、中泽医药的D2、D3、5-HT1A和5-HT2A四受体泛拮抗剂ZZ6398，目前都正在开展II期临床研究。此外，绿叶制药自研的瑞可妥（Rykindo）是一种利培酮微球产品，分别于2021年、2023年在中国、美国获批上市，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，是首个由中国药企自主研发并在美获批的中枢神经系统新药。这款药物在精神分裂症的治疗中也展现出了对阴性症状的有效性，相比强生的同类产品，瑞可妥注射后起效迅速，首次注射后无需同时补充口服制剂，可快速控制患者精神病性症状，为患者提供了一种长效的治疗方案。再者，在中枢神经系统领域，绿叶制药还有数款已上市产品或在研管线，彰显出极为强劲的竞争力。图：绿叶制药中枢神经系统在研管线，来源：绿叶制药官网精神分裂症治疗领域正步入全新变革期，KarXT的登场不仅有望改写全球精神分裂症治疗格局，也开辟了广阔的逐鹿空间。国内再鼎医药手握KarXT国内授权之外，自主研发力量虽起步稍缓，但已在奋起直追。随着KarXT商业化预期的兑现，精神分裂症新蓝海有望成为未来几年医药行业的重要爆点之一。同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

上市批准

2025-01-07

·GlobeNewswire-Health Care

Reviva to Participate in the Lytham Partners 2025 Investor Healthcare Summit

CUPERTINO, Calif., Jan. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) (“Reviva” or the “Company”), a late-stage pharmaceutical company developing therapies that seek to address unmet medical needs in the areas of central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases, today announced that Laxminarayan Bhat, Ph.D., Founder, President, and CEO of Reviva will participate in a webcasted presentation at the Lytham Partners 2025 Investor Healthcare Summit, taking place virtually on Monday, January 13, 2025. Company Webcast The webcasted presentation will take place at 12:30 p.m. ET on Monday, January 13, 2025. The webcast can be accessed by visiting the conference home page at https://lythampartners.com/health2025/ or directly at https://lythampartners.com/health2025/rvph. A replay of the presentation will also be available through same links. 1x1 investor meetings will be available after the event upon request by contacting your Lytham representative at RVPH@LythamPartners.com. About Reviva Reviva is a late-stage biopharmaceutical company that discovers, develops, and seeks to commercialize next-generation therapeutics for diseases representing unmet medical needs and burdens to society, patients, and their families. Reviva’s current pipeline focuses on the central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases. Reviva’s pipeline currently includes two drug candidates, brilaroxazine (RP5063) and RP1208. Both are new chemical entities discovered in-house. Reviva has been granted composition of matter patents for both brilaroxazine and RP1208 in the United States, Europe, and several other countries. Corporate Contact:Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.Laxminarayan Bhat, PhD www.revivapharma.com Investor Relations Contact:LifeSci Advisors, LLCBruce Macklebmackle@lifesciadvisors.com

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	Brilaroxazine	-	DB09226

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神分裂症	临床3期	美国	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2022-01-24
急性精神分裂症	临床2期	美国	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
急性精神分裂症	临床2期	印度	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
急性精神分裂症	临床2期	马来西亚	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
急性精神分裂症	临床2期	摩尔多瓦	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
急性精神分裂症	临床2期	菲律宾	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
分裂情感性障碍	临床2期	美国	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
分裂情感性障碍	临床2期	印度	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
分裂情感性障碍	临床2期	马来西亚	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01
分裂情感性障碍	临床2期	摩尔多瓦	Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.	2011-12-01

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NCT05184335 (RECOVER, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	精神分裂症	435	Brilaroxazine 15 mg	鏇鏇夢選廠簾繭繭衊獵(夢遞鏇鹹壓艱憲遞築築) = 窪糧獵襯築艱淵膚選顧鏇遞網鹹願選鹹鹹積簾 (築顧蓋遞鹹構願壓夢鏇 ) 更多	积极	2024-12-16
				Brilaroxazine 30 mg	鏇鏇夢選廠簾繭繭衊獵(夢遞鏇鹹壓艱憲遞築築) = 構鹹築網構鏇艱顧夢夢鏇遞網鹹願選鹹鹹積簾 (築顧蓋遞鹹構願壓夢鏇 ) 更多
NCT05184335 (RECOVER, Biospace) 人工标引	临床3期	精神分裂症	-	Brilaroxazine	憲鬱鑰壓淵糧簾膚襯齋(獵網襯蓋選鹹觸艱鑰鏇) = 廠醖遞繭夢衊鏇鬱壓鹽範顧繭蓋顧襯餘壓獵憲 (構壓顧顧築衊願遞鬱願 ) 达到	积极	2023-10-30
				Placebo	憲鬱鑰壓淵糧簾膚襯齋(獵網襯蓋選鹹觸艱鑰鏇) = 衊襯網鑰憲製蓋繭顧積範顧繭蓋顧襯餘壓獵憲 (構壓顧顧築衊願遞鬱願 ) 达到
NCT01490086 (REFRESH, CTgov)	临床2期	急性精神分裂症 \| 分裂情感性障碍	234	placebo	糧壓膚齋築餘醖糧鏇繭(鬱簾艱簾鑰遞製衊範蓋) = 鹹鹹齋憲蓋鬱蓋構壓鬱夢選遞遞築衊獵選製積 (衊壓製製鹹網憲遞網鏇, 15.60) 更多	-	2015-01-26