A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Hydrochloride Carliprazine Capsules or Aripiprazole Tablets for the Treatment of Acute Schizophrenia Subjects

This is a non-Inferiority trial to evaluate efficacy and safety of hydrochloride carliprazine capsules and aripiprazole tablets in treating acute schizophrenia in Chinese adults. 376 patients will be randomizdely assigned in a 1:1 ratio to treatment group and control group. All enrolled subjects will be orally administered with hydrochloride carliprazine capsules or aripiprazole tablets for 6 consecutive weeks.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

成都康弘药业集团股份有限公司

NCT06179108 / Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Antipsychotic Efficacy and Safety of LB-102 in the Treatment of Adult Patients With Acute Schizophrenia

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center inpatient study to evaluate the efficacy and safety of LB-102 in adult patients diagnosed with acutely exacerbated schizophrenia. To determine whether LB-102 administered to patients with acutely exacerbated schizophrenia demonstrates antipsychotic efficacy, as determined by a change from Baseline on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score, compared to placebo at 28 days. The secondary objectives of the study are to evaluate improvement in CGI-S, safety and tolerability, and pharmacokinetics.

开始日期2023-12-04

申办/合作机构

LB Pharmaceuticals, Inc.初创企业

CTR20231088 / Recruiting临床3期

一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的12周开放扩展阶段

双盲阶段双盲阶段的主要目的是在中国成年急性精神分裂症（根据第 5 版《诊断和统计手册》 [DSM-5]标准）受试者中评价 KarXT（酒石酸 Xanomeline 和曲司氯铵复方制剂） BID 相比安慰剂在降低 PANSS 总评分方面的有效性。双盲阶段的次要目的为： ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS 阳性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS 阴性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS Marder 因子阴性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 CGI-S 结果的改善情况； ● 评价 KarXT 的安全性和耐受性； ● 评估 Xanomeline 和 Trospium 的 PK。双盲阶段的探索性目的为： ● 评估选定的 Xanomeline 和 Trospium 代谢物的 PK（如适用）； ● 评价基因型状态对 PK 的影响（如适用）。

开始日期2023-05-29

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

[+2]

100 项与急性精神分裂症相关的临床结果

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100 项与急性精神分裂症相关的转化医学

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0 项与急性精神分裂症相关的专利（医药）

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1,429

项与急性精神分裂症相关的文献（医药）

2024-12-01·Schizophrenia Research

Efficacy of KarXT on negative symptoms in acute schizophrenia: A post hoc analysis of pooled data from 3 trials

Article

作者: Targum, Steven D ; Marder, Stephen R. ; Yohn, Samantha E ; Brannan, Stephen K ; Brannan, Stephen K. ; Miller, Andrew C. ; Miller, Andrew C ; Targum, Steven D. ; Claxton, Amy ; Yohn, Samantha E. ; Horan, William P ; Marder, Stephen R ; Horan, William P. ; Kaul, Inder

BACKGROUNDCurrently approved antipsychotics do not adequately treat negative symptoms (NS), which are a major determinant of functional disability in schizophrenia. KarXT, an M₁ /M₄ preferring muscarinic receptor agonist, has shown efficacy as a broad-spectrum monotherapy for the treatment of schizophrenia in participants with acute psychosis. Post hoc analyses evaluated the possibility that NS improve independently of positive symptoms with KarXT in a subgroup of participants with moderate-to-severe NS and no predominance of positive symptoms.METHODSData were pooled from the three pivotal trials of KarXT monotherapy in people with schizophrenia with an acute exacerbation of psychosis. All 3 studies used similar 5-week randomized, double-blind, placebo-controlled designs (modified intention-to-treat sample N = 640). PANSS criteria proposed in the literature identified a subset of study participants (n = 64) with prominent NS.RESULTSKarXT was significantly better than placebo on PANSS Marder Negative Factor Scores in the full sample (p < .001; Cohen's d = 0.42) and more so in the prominent NS subgroup (p < .001; Cohen's d = 1.18). Further, the KarXT effect in the NS subgroup remained significant after accounting for changes in positive symptoms, depression/anxiety, disorganization, and hostility.CONCLUSIONSParticipants with prominent NS revealed greater improvement of NS following KarXT therapy than the full sample that persisted after accounting for positive and other symptoms. While these findings must be interpreted with caution, they are consistent with the possibility that NS improvements associated with KarXT are not secondary to improvements in other symptom domains and support further investigation in larger, stable outpatient studies.

2024-11-01·Brain, Behavior, and Immunity

Immune-based Machine learning Prediction of Diagnosis and Illness State in Schizophrenia and Bipolar Disorder

Article

作者: Bouassida, Jihène ; Tamouza, Ryad ; Boukouaci, Wahid ; Meysman, Pieter ; Leboyer, Marion ; Laukens, Kris ; De Picker, Livia ; Skorobogatov, Katrien ; Morrens, Manuel ; le Corvoisier, Philippe ; Richard, Jean-Romain ; Foiselle, Marianne ; Wu, Ching-Lien ; Barau, Caroline

BACKGROUNDSchizophrenia and bipolar disorder frequently face significant delay in diagnosis, leading to being missed or misdiagnosed in early stages. Both disorders have also been associated with trait and state immune abnormalities. Recent machine learning-based studies have shown encouraging results using diagnostic biomarkers in predictive models, but few have focused on immune-based markers. Our main objective was to develop supervised machine learning models to predict diagnosis and illness state in schizophrenia and bipolar disorder using only a panel of peripheral kynurenine metabolites and cytokines.METHODSThe cross-sectional I-GIVE cohort included hospitalized acute bipolar patients (n = 205), stable bipolar outpatients (n = 116), hospitalized acute schizophrenia patients (n = 111), stable schizophrenia outpatients (n = 75) and healthy controls (n = 185). Serum kynurenine metabolites, namely tryptophan (TRP), kynurenine (KYN), kynurenic acid (KA), quinaldic acid (QUINA), xanthurenic acid (XA), quinolinic acid (QUINO) and picolinic acid (PICO) were quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS), while V-plex Human Cytokine Assays were used to measure cytokines (interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-17, IL-12/IL23-P40, tumor necrosis factor-alpha (TNF-ɑ), interferon-gamma (IFN-γ)). Supervised machine learning models were performed using JMP Pro 17.0.0. We compared a primary analysis using nested cross-validation to a split set as sensitivity analysis. Post-hoc, we re-ran the models using only the significant features to obtain the key markers.RESULTSThe models yielded a good Area Under the Curve (AUC) (0.804, Positive Prediction Value (PPV) = 86.95; Negative Prediction Value (NPV) = 54.61) for distinguishing all patients from controls. This implies that a positive test is highly accurate in identifying the patients, but a negative test is inconclusive. Both schizophrenia patients and bipolar patients could each be separated from controls with a good accuracy (SCZ AUC 0.824; BD AUC 0.802). Overall, increased levels of IL-6, TNF-ɑ and PICO and decreased levels of IFN-γ and QUINO were predictive for an individual being classified as a patient. Classification of acute versus stable patients reached a fair AUC of 0.713. The differentiation between schizophrenia and bipolar disorder yielded a poor AUC of 0.627.CONCLUSIONSThis study highlights the potential of using immune-based measures to build predictive classification models in schizophrenia and bipolar disorder, with IL-6, TNF-ɑ, IFN-γ, QUINO and PICO as key candidates. While machine learning models successfully distinguished schizophrenia and bipolar disorder from controls, the challenges in differentiating schizophrenic from bipolar patients likely reflect shared immunological pathways by the both disorders and confounding by a larger state-specific effect. Larger multi-centric studies and multi-domain models are needed to enhance reliability and translation into clinic.

2024-09-15·Journal of clinical medicine

Psychotic Arousal and the Psychopathology of Acute Schizophrenia: An Exploratory Study of the Experiential Emotional State in Acute Psychosis.

Article

作者: Vlachos, Ilias I ; Margariti, Maria M ; Mpourazana, Dimitra ; Ifanti, Maria ; Selakovic, Mirjana ; Aristotelidis, Panagiotis ; Papageorgiou, Charalambos

Background: Increasing research data suggest that the dysfunction of emotional brain systems may be an important contributor to the pathophysiology of schizophrenia. However, contemporary psychopathology consistently underestimates the role of emotions in the phenomenology of the disease. Psychotic arousal (PA) is a conceptually defined psychopathological construct aiming to portray the experiential emotional state of acute psychosis. The concept provides an explanatory model for the emergence of psychosis, and the formation and maintenance of delusions based on neurobiological models on the formation of core consciousness and subjectivity. This is the first exploratory study of the major assumptions, endorsed in the project summarized as follows: (1) psychotic arousal is a discrete state, eligible for investigation; (2) abnormal experiential feelings are an integral part of this state; and (3) the state is responsive to antipsychotic intervention during the first weeks of treatment. Methods: We developed the Psychotic Arousal Scale (PAS) accordingly, explored its first psychometric properties and tested its relation to other psychopathological measures. Fifty-five acute schizophrenia patients were evaluated with the PAS, the Positive and Negative Syndrome Scale, the Brown Assessment of Beliefs Scale, the Hamilton Anxiety Scale, and the Calgary Depression Scale. Cronbach α coefficients, t-test analysis, correlations and mixed linear regression models were applied for testing the internal reliability of the scale, associations between parameters and sensitivity to change in three time periods during therapeutic intervention. Results: The results of the study support that (PA) is eligible for investigation as a discrete psychopathological state. Abnormal experiential feelings are an integral part of this state, presenting high affinity with other affective measures; their degree of severity relates to the delusions' conviction and are amenable to antipsychotics early in treatment during the acute psychotic episode. Conclusions: The findings of this exploratory study are connotative of the presence of an emotional arousal permeated by abnormal experiential feelings during acute psychosis, largely overlooked by contemporary psychopathology.

项与急性精神分裂症相关的新闻（医药）

2024-10-30

·医药魔方

再鼎医药KarXT治疗精神分裂症III期桥接研究达主要终点，将递交上市申请

10月29日，再鼎医药宣布了评估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的中国III期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第5周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低（-16.9 vs -7.7，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。关键次要终点均按照预先设定的顺序进行正式检验。第5周时的研究结果包括：在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 vs -4.6, p=0.0474)。在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 vs -0.7, p=0.0062)。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。基于这些研究结果，再鼎医药正在积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“我们在这项桥接研究中观察到的阳性结果将为KarXT在全球的大型临床研究数据提供有力补充，而且显示出这种新型化合物有望成为中国成人精神分裂症患者的重要创新治疗选择。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且受到副作用的困扰。这项临床研究是再鼎医药能够和合作伙伴一起助力扩大创新疗法可及性的有力例证。” 此项再鼎医药多中心、随机、安慰剂对照的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两部分：为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。今日分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。该研究的完整数据将在后续召开的医学会议上进行展示。 KarXT是一款复方口服的毒蕈碱类抗精神病药物，由呫诺美林（xanomeline）和曲司氯铵（trospium）组成，呫诺美林是M1和M4两种亚型的毒蕈碱乙酰胆碱受体（M-AChR）激动剂，而曲司氯铵则是M-AChR的拮抗剂。9月26日，FDA批准了该药用于成人精神分裂症的治疗。再鼎医药与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床3期临床成功申请上市

2024-10-29

·美通社

再鼎医药公布KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据

在第五周时，与安慰剂相比， KarXT 在阳性和阴性综合征量表（ PANSS ）总分上较基线具有 9.2 分的统计学意义上的显著降低 (p=0.0014) 研究也达到了所有次要终点，通过 PANSS 阳性症状分量表、 PANSS 阴性症状分量表和 PANSS Marder 阴性症状因子评分评估，表现出具有统计学意义的精神分裂症阳性症状和阴性症状的改善该研究中 KarXT 总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于 2025 年初向国家药品监督管理局递交 KarXT 的新药上市申请中国上海和美国马萨诸塞州剑桥 2024年10月29日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布了在中国开展的评估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的PANSS总分降低了 9.2 分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT 对比 -7.7 安慰剂，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。关键次要终点均按照预先设定的顺序进行正式检验。第5周时的研究结果包括：在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 对比 -4.6 安慰剂, p=0.0474)。在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 对比 -0.7 安慰剂, p=0.0062)。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。基于这些研究结果，再鼎医药正在积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们在这项桥接研究中观察到的阳性结果将为KarXT在全球的大型临床研究数据提供有力补充，而且显示出这种新型化合物有望成为中国成人精神分裂症患者的重要创新治疗选择。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且受到副作用的困扰。这项临床研究是再鼎医药能够和全球合作伙伴一起助力扩大创新疗法可及性的一个例证。" 此项再鼎医药多中心、随机、安慰剂对照的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两部分：为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。今日分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。作为再鼎医药此项3期临床研究的主要研究者，国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示："每一天我们都能看到大中华区精神分裂症患者亟需更有效、更耐受的治疗方案。这项研究的数据为精神分裂症患者的潜在有效治疗提供了进一步支持，我们对此深受鼓舞。" 该研究的完整数据将在后续召开的医学会议上进行展示。关于 KarXT KarXT （xanomeline and trospium chloride）是一种口服M1/ M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。KarXT正在开发用于治疗精神疾病，包括精神分裂症和阿尔兹海默症相关的精神疾病。与目前主要针对多巴胺或血清素受体的抗精神病药物不同，Xanomeline优先刺激中枢神经系统中与这些疾病有关的毒蕈碱受体。再鼎医药与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。关于精神分裂症精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。这些都会严重影响功能，只有10%的人可以实现完全就业，但大多人难以达到独立生活等成年人的基本能力。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。精神分裂症在全球影响近2400万人，最常用的治疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在抗精神病药物治疗期间继续经历疗效不佳或副作用问题，并且大约75%的患者在18个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。与全球患者类似，大中华区精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。参考资料： 1. World mental health report: transforming mental health for all. Geneva: World Health Organization; 2022. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 2. Huhn M, et al. Lancet. 2019;394(10202):939-951 . 3. Lieberman JA et al. N Engl J Med 2005;353:1209-23. 关于再鼎医药再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。有关再鼎医药的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或关注公司官微：再鼎医药。再鼎医药前瞻性声明本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于和我们与百时美施贵宝公司的合作；KarXT的潜在获益、安全性和有效性，包括KarXT治疗精神分裂症的关键性3期临床研究EMERGENT-3的结果；以及精神和神经系统疾病包括精神分裂症和痴呆相关精神病的潜在疗法相关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网 www.zailaboratory.com 和SEC网站 www.sec.gov 。

临床3期临床结果临床成功

2024-10-29

·医药观澜

再鼎医药宣布精神分裂症新药中国3期研究达主要终点，拟申报上市

▎药明康德内容团队报道今日（10月29日），再鼎医药公布了KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低。再鼎医药表示其正在积极推进并计划于2025年初向中国国家药监局（NMPA）递交KarXT的新药上市申请。 KarXT（xanomeline-trospium）是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。该产品于今年9月27日获美国FDA批准，用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。且与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。此次再鼎医药公布的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。本次分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 对比 -7.7）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。此外，对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。根据世界卫生组织（WHO）数据[2]，全球范围内约有2400万人正遭受着精神分裂症的折磨，即每300人中就有1人患有精神分裂症（0.32%）。尽管当下一些疗法可以有效控制某些症状，但仍有很大一部分患者对现有疗法无效，或出现不可接受的副作用。精神分裂症新药开发难度大，失败率高，研发界一直期待能够在这一领域有新的突破。期待KarXT尽快来到更多患者的身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料： [1]新闻 | KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据公布. Retrieved Oct 29, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/WRm7UirZqRq6PKR5s46XRg 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床结果上市批准临床成功