Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Riliprubart (SAR445088) in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Sanofi

NCT06290141

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Study Evaluating Efficacy and Safety of Riliprubart Versus Intravenous Immunoglobulin (IVIg) in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

The purpose of the study is to evaluate efficacy of riliprubart compared to IVIg in adult participants with CIDP who are receiving maintenance treatment with IVIg. The study duration will be for a maximum of 109 weeks including screening, treatment phases, and follow-up.

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

Sanofi

NCT06290128

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Efficacy and Safety of Riliprubart in Participants With Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

The purpose of the study is to evaluate efficacy of riliprubart compared to placebo in adult participants with CIDP whose disease is refractory to standard of care. The study duration will be for a maximum of 111 weeks including screening, treatment phases, and follow-up.

开始日期2024-07-12

申办/合作机构

Sanofi

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项与 Riliprubart 相关的文献（医药）

2025-08-01·NEPHROLOGY DIALYSIS TRANSPLANTATION

Antibody-mediated rejection—treatment standard

Review

作者: Thaunat, Olivier ; Naesens, Maarten ; Diebold, Matthias ; Budde, Klemens ; Böhmig, Georg A ; Viklicky, Ondrej ; Rostaing, Lionel

ABSTRACT:

Antibody-mediated rejection (AMR) remains a major cause of graft failure, with significant health and economic burden. Despite being recognized >25 years ago, AMR treatment remains unstandardized, and no therapy has gained robust regulatory approval. While uncontrolled series have shown promise, few well-designed trials exist, with most yielding negative results. In the absence of strong trial data, a Transplantation Society expert consensus recommended potential treatment options with low levels of evidence, tailored to clinical phenotypes. Here, we re-evaluate the current evidence for AMR treatment decisions. We conclude that steroids, rituximab, bortezomib, and interleukin-6 (IL-6) antagonists lack sufficiently robust evidence to support their use in AMR. For early AMR, antibody depletion using immunoadsorption could be considered as an alternative to plasmapheresis. High-dose intravenous immunoglobulin (IVIG) may be added, though the supporting evidence remains limited. While previous trials primarily targeted the cause of AMR, recent data on the successful reversal of AMR activity by CD38 antibodies—particularly recent phase 2 trial results—suggest that targeting the cellular inflammation resulting from antibody binding to the endothelium could be a rational approach. Along these lines, in severe early AMR, complement inhibition may also be an option. Ongoing phase 2 trials evaluating prolonged courses of high-dose IVIG, the neonatal Fc receptor blocker efgartigimod, the tyrosine kinase inhibitor fostamatinib, and the complement inhibitor BIVV020, along with phase 3 trials of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab and the CD38 antibody felzartamab, offer hope for effective, approved therapies targeting different aspects of AMR pathobiology.

2024-10-02·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of a single-dose riliprubart, an anti-C1s humanized monoclonal antibody in East-Asian adults: results from a Phase 1, randomized, open-label trial

Article

作者: Zhao, Amy ; Zhu, Yunting ; Tang, Lei ; Oh, Jaeseong ; Li, Yingxin ; Young Na, Joo ; Jang, In-Jin

OBJECTIVES:

This Phase 1 trial was planned to investigate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of a single dose of riliprubart in healthy East-Asian adult participants.

METHODS:

A single-center, parallel-group, randomized, open-label, single-dose study was performed to evaluate the PK, PD, safety, and tolerability of riliprubart (50 mg/kg intravenous [IV] or 600 mg subcutaneous [SC]) in 37 healthy East-Asian (Chinese, Japanese, and Korean) participants.

RESULTS:

Riliprubart was slowly absorbed after SC administration (median t_max: 7.01-10.48 days) and showed a long half-life after IV or SC administration (mean: 9.52-11.0 weeks), with a bioavailability of 74.6% after SC administration. The PD profiles, which are evaluated by classical complement pathway activity or CH50, were similar and largely overlapped across East-Asian participants after a single IV or SC dose. Riliprubart was safe and well tolerated in participants following a single IV or SC dose.

CONCLUSIONS:

Riliprubart was safe and well tolerated and demonstrated favorable PK and PD profiles in healthy East-Asian participants following a single IV or SC dose. These results are comparable to first-in-human study results from non-East-Asian participants and support the same dosing regimen of riliprubart for global simultaneous clinical development.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This trial is registered at https://cris.nih.go.kr (identifier: KCT0006571).

2024-02-22·Blood

Safety, tolerability, and activity of the active C1s antibody riliprubart in cold agglutinin disease: a phase 1b study

Article

作者: Vos, Josephine M. I. ; Chow, Timothy ; Barcellini, Wilma ; Zilberstein, Moshe ; D’Sa, Shirley ; Röth, Alexander ; Barker, Graham ; Storek, Michael ; Perrin, Laurent ; Wardęcki, Marek

Abstract:

Cold agglutinin disease is a rare autoimmune hemolytic anemia characterized by complement pathway-mediated hemolysis. Riliprubart (SAR445088, BIVV020), a second-generation classical complement inhibitor, is a humanized monoclonal antibody that selectively inhibits only the activated form of C1s. This Phase 1b study evaluated the safety, tolerability, and effect on hemolysis of riliprubart in adult patients with cold agglutinin disease. On day 1, 12 patients received a single IV dose of either 30 mg/kg (n = 6) or 15 mg/kg (n = 6) of riliprubart and were subsequently followed for 15 weeks. Riliprubart was generally well tolerated; there were no treatment-emergent serious adverse events, or treatment-emergent adverse events leading to death or permanent study discontinuation. There were no reports of serious infections, encapsulated bacterial infections including meningococcal infections, hypersensitivity, or thromboembolic events. Rapid improvements in hemoglobin (day 5) and bilirubin (day 1) were observed in both treatment cohorts. Mean hemoglobin levels were maintained at >11.0 g/dL from day 29 and mean levels of bilirubin were normalized by day 29; both responses were maintained throughout the study. Improvements in clinical markers closely correlated with a sustained reduction in the 50% hemolytic complement (CH50) throughout the study. Mean C4 levels, an in vivo marker of treatment activity, increased 1 week after treatment with either dose of riliprubart and were sustained throughout the study. In conclusion, a single IV dose of riliprubart was well tolerated, and led to rapid classical complement inhibition, control of hemolysis, and improvement in anemia, all of which were sustained over 15 weeks. This trial was registered at www.ClinicalTrials.gov as #NCT04269551.

项与 Riliprubart 相关的新闻（医药）

2026-03-21

·类器官研究院

【Chin Med J综述】台州市中心医院团队：新药研发告别"小白鼠时代"？类器官技术掀起监管革命，6款药物已抢先获批临床！

2026年3月，台州市中心医院团队在期刊《Chinese Medical Journal》（IF：7.3）在线发表题为：Organoid models: Regulations and prospects for the development of investigational new drugs的高水平研究论文。 1 abstracts 论文摘要在过去的十年中，与类器官相关的研究进入了黄金时期，这标志着生物医学领域的重大转变。类器官已在工业部门得到广泛应用，并获得了监管机构的认可。然而，在这一快速发展的过程中，关于该领域的全面且精确的概述一直缺失。我们的综述旨在通过呈现关于利用类器官开发临床试验新药（INDs）的法规和前景的全面概述来填补这一空白。借助我们在学术研究和工业应用方面的丰富经验，我们从两个不同的角度对类器官领域进行了细致分析。我们探索了类器官与前沿技术（如单细胞组学）之间的协同作用，这凸显了它们在定制个性化药物、改善高通量药物筛选以及建立与生理相关的疾病模型方面的关键作用。类器官相较于传统动物模型具有优势，包括高通量、快速结果、成本效益高以及临床相关性强。我们的分析深入探讨了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和药品审评中心（CDE）等监管机构对类器官应用的支持政策。我们全面的分析和反思性讨论深入审视了已获得IND状态的类器官衍生药物当前的格局以及随后的临床试验进展。我们谨慎地预测了类器官研究的挑战和未来方向，特别是在其对个性化患者护理、药物发现新途径和临床研究潜在影响方面。总之，我们的综述对类器官技术及利用类器官开发INDs的前景进行了全面探讨，从而提供了对当前研究者有益的反思、总结和展望。 2 novelty 创新点 1. 系统梳理了全球主要监管机构（FDA、EMA、CDE/NMPA）对类器官技术的政策演进，首次整合呈现了从2010年至2024年的监管时间轴，为类器官新药研发提供了清晰的法规导航。 2. 全面总结了基于类器官研究成功获得IND批准的6个代表性药物案例（如SAR445088、MCLA-158、IM83等），填补了该领域临床转化进展综述的空白。 3. 深入分析了类器官技术与单细胞组学、CRISPR基因编辑、器官芯片等前沿技术的协同应用，阐明了其在个性化医疗、高通量药物筛选和疾病建模中的关键作用。 4. 前瞻性探讨了类器官在再生医学、精准医疗和传染病研究中的未来应用方向，同时客观指出了标准化缺失、肿瘤微环境模拟困难及伦理争议等关键挑战。 5. 提出了类器官技术标准化的解决思路，建议借鉴动物模型管理体系建立全流程质控标准，并强调开发无血清、非动物源性基质胶的迫切需求。 3 results graph 结果图 Figure 1展示了类器官发展史上的标志性事件时间轴。从2009年首个肠道类器官建立，到2012年人多能干细胞来源的视网膜类器官、2013年脑/肝/肾/胰腺类器官、2014年前列腺和肺类器官、2015年乳腺/输卵管/海马类器官，再到2020年蛇毒腺类器官和自组织心脏类器官、2021年软骨肉瘤类器官、2022年带毛发皮肤类器官及人脑类器官移植入大鼠脑、2023年腹侧丘脑类器官和首个功能性免疫系统的肠道类器官，呈现了类器官技术从单一组织向复杂多功能系统演进的完整历程。 Figure 2展示了类器官模型的基础技术流程及其在医学生物学中的应用。左侧显示患者组织来源的成体干细胞（ASC）类器官和通过重编程及CRISPR/Cas9基因编辑获得的多能干细胞（PSC）类器官，经培养后可建立患者类器官生物库；右侧展示类器官的四种鉴定方法（组织学、转录组分析、基因组分析和单细胞转录组测序）；下方呈现类器官在精准医疗、肿瘤微环境、器官发育和胚胎发育研究中的四大应用场景，体现了类器官技术从样本获取到多维度应用的完整技术链条。 Figure 3梳理了FDA、EMA和CDE三大监管机构对类器官技术的法规政策演进时间轴。FDA从2016年《21世纪治愈法案》授权开发药物开发工具，到2020年新药创新科学技术方法试点项目、2022年现代化法案2.0正式认可非动物试验方法；EMA自1997年提出体外模型替代动物研究，经2010年动物保护法规、2016年3R原则方法论、2018年非基因毒性杂质鉴定文件，至2023年发布非临床领域三年工作计划；CDE/NMPA则在2021年发布基因治疗产品非临床研究技术指南，2024年10月发布罕见病模型引导药物开发技术指南，首次明确将类器官建模纳入非临床研究数据来源，反映了全球监管体系对类器官技术从探索到认可的渐进过程。 Figure 4展示了基于类器官研究成功获得IND批准的代表性药物及其时间线。2022年赛诺菲的SAR445088（用于自身免疫性脱髓鞘神经病）和北京艾诺维特的AVL-201（肿瘤浸润T淋巴细胞疗法）率先获批；2023年荷兰Merus公司的MCLA-158（EGFR×LGR5双特异性抗体，用于头颈鳞癌）、恒瑞医药的HRS-1893（针对肥厚型心肌病和心力衰竭）、北京免疫医药的IM83 CAR-T细胞注射液（中国首个基于类器官数据获批IND的细胞基因治疗药物）、齐鲁制药的QLF3108（用于晚期实体瘤）相继进入临床；2024年君赛生物的GC203（全球首个基于非病毒载体且由类器官数据支持的TIL细胞疗法）获批，标志着类器官技术已从基础研究成功跨越至临床转化阶段。原文链接： https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41850780/ 版权声明标注‘原创’仅代表原创编译，本平台不主张对原文的版权。本平台转载仅出于学术交流和传播信息的需要，不代表本平台观点或证实其内容的真实性。原文版权归原作者所有，作者如不希望被转载或有侵权行为，请联系本平台删除。

临床申请临床研究

2026-03-19

·三弟药闻

20260319 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理信息--生物制品

1. 帕博利珠单抗注射液受理号：JXSS2600023 药品名称：帕博利珠单抗注射液企业名称：MSD International Business GmbH; MSD Ireland (Carlow); MSD R&D (China) Co., Ltd. (默沙东) 靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）通过阻断程序性死亡受体-1（PD-1）与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞的抗肿瘤活性。是肿瘤免疫治疗的基石性药物。注册与分类：进口新药上市申请，3.1类2. 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液受理号：CYSB2600109 药品名称：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液企业名称：齐鲁制药有限公司靶点与机制：长效粒细胞集落刺激因子。本品是重组人G-CSF的聚乙二醇化修饰长效剂型。G-CSF与骨髓中粒系造血祖细胞表面的受体结合，刺激其增殖、分化和成熟，并促进中性粒细胞从骨髓释放。聚乙二醇化延长了半衰期，可实现每化疗周期一次给药，用于预防和治疗肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少症。注册与分类：国产补充申请(针对已上市药品的变更，不适用注册分类)3. 注射用FG-M131 受理号：CXSL2600338 药品名称：注射用FG-M131 企业名称：明济生物制药（北京）有限公司靶点与机制：FG-M131为在研产品代码，具体靶点、作用机制和适应症尚未公开注册与分类：新药临床申请，1类4-5. Riliprubart注射液受理号：JXSB2600046, JXSB2600045 药品名称：Riliprubart注射液企业名称：Sanofi-aventis Recherche & Développement; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (赛诺菲) 靶点与机制：全球首个（First-in-class）靶向补体 C1s的人源化 IgG4 单克隆抗体，核心用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等补体介导的罕见神经免疫疾病。注册与分类：进口新药补充申请，1类6. Belantamab mafodotin 受理号：JXSB2600044 药品名称：Belantamab mafodotin 企业名称：GlaxoSmithKline (Ireland) Limited; Simtra Deutschland GmbH; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (葛兰素史克) 靶点与机制：靶向BCMA的抗体偶联药物。用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。注册与分类：进口新药补充申请，1类7. 利拉鲁肽注射液受理号：CYSB2600108 药品名称：利拉鲁肽注射液企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司；连云港润众制药有限公司靶点与机制：GLP-1受体激动剂。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1类似物，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感，从而降低血糖和体重。用于治疗2型糖尿病和肥胖症。本次为针对其生物类似药或创新药的补充申请。注册与分类：国产补充申请(针对已上市药品的变更)8. 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 受理号：CXSL2600337 药品名称：流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 企业名称：华普石家庄医药有限公司；桓科(河北)生物技术有限公司靶点与机制：预防用灭活疫苗。本品采用鸡胚培养流感病毒株，经裂解、纯化后，添加CpG寡核苷酸作为免疫佐剂制成。CpG是一种TLR9激动剂，可增强疫苗的免疫原性，尤其是细胞免疫应答。接种后刺激机体产生针对疫苗所含流感病毒株的保护性抗体，从而预防流感。注册与分类：新药临床申请，1.3类9. QL2107注射液受理号：CXSL2600336 药品名称：QL2107注射液企业名称：齐鲁制药有限公司靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）的生物类似药。注册与分类：新药临床申请，2.2类10. SCTB39G注射液受理号：CXSL2600334 药品名称：SCTB39G注射液企业名称：神州细胞工程有限公司靶点与机制：三特异性抗体，靶向PD-L1/TIGIT/CTLA-4三大免疫检查点，用于治疗晚期实体瘤，目前处于I/II 期临床阶段。注册与分类：新药临床申请，1类11. SCTB41注射液受理号：CXSL2600333 药品名称：SCTB41注射液企业名称：神州细胞工程有限公司靶点与机制：PD-1/VEGF/TGF-β三特异性抗体注册与分类：新药临床申请，1类12. AZD2936 受理号：JXSL2600080 药品名称：AZD2936 企业名称：AstraZeneca AB; AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd. (阿斯利康) 靶点与机制：Rilvegostomig（AZD2936）是阿斯利康在研的一款靶向PD-1和TIGIT受体的双特异性单克隆抗体。注册与分类：进口临床申请，1类13-14. 注射用维泊妥珠单抗受理号：JTS2600045, JTS2600044 药品名称：注射用维泊妥珠单抗企业名称：F. Hoffmann-La Roche AG; Roche Pharma (Schweiz) AG; 罗氏(中国)投资有限公司 / BSP Pharmaceuticals S.p.A.; Roche Pharma (Schweiz) AG; 罗氏(中国)投资有限公司靶点与机制：靶向CD79b的抗体偶联药物。由抗CD79b人源化单抗、可裂解连接子和细胞毒性药物（MMAE）构成。用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。注册与分类：进口特殊事项申请(不适用常规治疗用药品的注册分类)15. 注射用YL211 受理号：CXSL2600332 药品名称：注射用YL211 企业名称：苏州宜联生物医药有限公司靶点与机制：YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。注册与分类：新药临床申请，1类

2026-01-23

·靶点周知

JPM2026复盘｜赛诺菲：政策迷雾下的管线攻坚与中国机遇，2026-2027关键里程碑浮出水面

若您长期关注创新药企动态，或需深度解析特定企业的管线价值、发展逻辑与投资潜力，欢迎私信交流，我们将为您精准拆解核心信息、预判行业趋势。在2026年摩根大通医疗健康大会（JPM2026）上，赛诺菲（Sanofi）的表现堪称“在挑战中谋突破”——一边应对美国疫苗政策调整、新药审批遇阻等外部压力，一边通过管线深耕、战略收购与中国市场加码，构建自免、神经、疫苗三大核心赛道的增长韧性。本文将从核心产品临床价值与商业前景、管线布局竞争力、2026-2027关键里程碑及中国市场战略落地四大维度，复盘赛诺菲的当前实力与未来潜力。核心产品：临床价值夯实增长基石，商业潜力穿越市场波动赛诺菲的核心产品矩阵兼具“压舱石”与“新引擎”，覆盖自免、疫苗、罕见病等关键领域，临床价值聚焦“解决未满足需求”，商业表现受政策影响但长期增长逻辑清晰。1. 度普利尤单抗（自免/呼吸领域）：“超级单品”持续拓界作为全球首个靶向IL-4Rα的生物制剂，度普利尤单抗的临床价值在于覆盖2型炎症性疾病全场景——从特应性皮炎、哮喘，到慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），再到2025年新增的慢性自发性荨麻疹（CSU）、大疱性类天疱疮（BP），甚至拓展至慢性阻塞性肺疾病（COPD）（2023年BOREAS等3期试验证实减少急性加重）。商业前景上，该药2023年全球销售额已超100亿欧元，占赛诺菲总营收超1/3，且仍保持低双位数年复合增长（2023-2030E）。尽管活性成分专利2031年到期，但新适应症（如COPD、过敏性真菌性鼻窦炎AFRS）的持续获批，将进一步延长增长周期。2. 呼吸道合胞病毒（RSV）预防抗体：全球增长与美国政策博弈这款用于婴幼儿RSV预防的抗体，临床价值已通过随机对照试验与真实世界研究验证——显著降低婴幼儿RSV相关住院率与感染率。商业表现呈现“全球分化”：2025年第三季度，其在全球其他地区销售额同比激增228%，但美国市场因CDC政策调整（仅推荐高危儿童接种）同比下滑25%。不过，赛诺菲通过收购Vicebio获得的“分子钳”技术平台，正推进RSV+人偏肺病毒（hMPV）双价疫苗研发，未来有望覆盖成人市场，打开新增长空间。3. fitusiran（血友病A/B）与rilzabrutinib（ITP）：罕见病领域新增长点 fitusiran：全球首个RNAi抗凝血酶疗法，2025年3月获批用于血友病A/B的预防治疗，临床价值在于长效预防（减少注射频率），商业前景瞄准血友病治疗的“长效化”趋势。 rilzabrutinib：首个用于免疫性血小板减少症（ITP）的BTK抑制剂，2025年已获美国批准，正接受欧盟、日本、中国审查；临床价值是“安全口服”，避免传统疗法的副作用，商业潜力还延伸至IgG4相关疾病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）等罕见病，2026年将启动多项3期试验。管线价值：多领域“Best-in-Class”布局，自免、神经、疫苗成核心战场赛诺菲的管线策略聚焦“差异化创新”，通过内部研发与外部收购（2025年收购Blueprint、Dynavax、Vicebio等），构建覆盖自免、神经、疫苗、罕见病的多元化管线，多个资产具备“管线-in-a-product”潜力。 1. 自免领域：从“单靶点突破”到“多通路协同” amlitelimab（OX40L单抗）：针对特应性皮炎（AD）的3期试验（COAST 1）已达主要终点，临床价值是“低频给药”（每12周一次），减少患者负担；尽管在哮喘2期试验中高剂量组未达主要终点，但AD适应症仍有望2026年上市，峰值销售潜力曾被视为超50亿欧元。 duvakitug（TL1A单抗）：在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的2b期试验中展现“Best-in-Class”潜力，临床价值是同时抑制炎症与纤维化，弥补现有TNF抑制剂的不足；2026年将启动3期试验，瞄准IBD蓝海市场。口服TNFR1抑制剂（SAR441566）：选择性阻断TNFR1信号，避免影响TNFR2的保护功能，2025年在类风湿关节炎（RA）和银屑病的2期试验中显示 nominal efficacy，2025年将发布关键2b期数据，有望成为“口服替代生物制剂”的核心选项。2. 神经领域：MS管线攻坚，兼顾安全性与疗效 tolebrutinib（BTK抑制剂）：在继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的3期试验中，实现31%延缓6个月确认残疾进展（CDP），但因肝毒性问题，FDA于2026年初驳回其非复发性SPMS（nrSPMS）上市申请；赛诺菲计划通过“加强肝功能监测”应对，2026年H1将迎来SPMS的欧美监管决策，若获批将填补nrSPMS无获批疗法的空白。 frexalimab（CD40L单抗）：采用“非淋巴细胞耗竭”机制，在复发型MS（RMS）的2期试验中实现89%新病灶减少，2026年推进3期试验，2027年有望读出数据，瞄准高 efficacy且安全的MS治疗需求。3. 疫苗领域：收购补短板，剑指成人疫苗市场通过2025年收购Dynavax，赛诺菲获得两大关键资产：成人乙肝疫苗：两剂次方案（Heplisav-B），2024年销售额2.68亿美元（+26%），临床价值是提高接种依从性，避开美国婴儿乙肝疫苗政策调整的影响。带状疱疹候选疫苗（Z-1018）：1/2期试验显示免疫原性不劣于GSK的Shingrix，且耐受性更优（全身不良反应发生率27.5% vs 63.2%），2026年将推进后期临床，有望挑战数十亿美元的带状疱疹疫苗市场。2026-2027关键里程碑：监管与临床密集兑现，决定增长成色赛诺菲未来两年的里程碑高度集中在“监管审批”与“核心管线临床读数”，直接影响短期增长与长期管线价值。 2026年（H1为主）：监管大年，多款新药待上市监管决策：tolebrutinib（SPMS，欧美H1）、Wayrilz（rilzabrutinib，EU、JP、CN）、amlitelimab（AD）、Dupixent（AFRS美国H1，BP的EU、JP、CN）、Sarclisa（皮下注射剂型，US、EU、JP）。临床进展：duvakitug（IBD 3期启动）、frexalimab（MS 3期推进）、Z-1018（带状疱疹疫苗2期）。2027年：临床读数关键年，管线潜力验证 3期数据：frexalimab（RMS）、riliprubart（慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病CIDP）、Z-1018（带状疱疹疫苗3期）。上市申请：efdoralprin alfa（α-1抗胰蛋白酶缺乏症AATD，美国H2）、venglustat（戈谢病3型GD3、法布里病）。中国市场：从“同步研发”到“全球首发”，成战略核心支点赛诺菲中国在施旺的领导下，已从“产品引入”转向“深度参与全球研发”，2025年的表现尤为亮眼，成为全球创新的重要节点。创新药落地“中国速度”：2025年在华获批7款创新药，2020-2025累计获批34款，超额完成“引入25款”的目标；近3年引入21款，且实现“全球同步注册递交”——例如心血管领域的阿夫凯泰片（第二代心肌肌球蛋白抑制剂）用于梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），实现“中国全球首发”，早于欧美；普乐司兰钠注射液（APOC3 RNAi）获批用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），破解中国FCS“无药可控”困局。研发与合作深耕本土：聚焦“健康中国2030”四大慢病（心血管、代谢、呼吸、肿瘤）及免疫、罕见病领域，2025年获26项临床试验批准；外部合作上，与中国AI药企Earendil（华深制药子公司）合作开发自免双抗（TL1A×α4β7、TL1A×IL-23），引进Arrowhead中国子公司Visirna的plozasiran（APOC3 RNAi）大中华区权益，加速本土创新布局。可及性与数字化并举：通过四大在华生产基地保障供应，深度参与医保谈判与带量采购；与京东健康、腾讯等合作构建“患者服务闭环”，兼顾“用得上”与“用得好”。免责声明：本文仅基于公开资料进行专业分析，不构成任何用药建议或投资推荐，具体用药请遵医嘱；若涉及内容侵权，请联系删除。原始报告获取：本文为概览性分析，如需赛诺菲R&D Day、年报等原始报告，欢迎关注本公众号后留言获取。检索词：#赛诺菲#JPM2026#创新药企管线#自免药物#疫苗研发#中国创新药核心结论速览：赛诺菲以度普利尤单抗、RSV疫苗为短期增长压舱石，fitusiran、rilzabrutinib等新获批药物为补充；管线聚焦自免（duvakitug、amlitelimab）、神经（tolebrutinib、frexalimab）、疫苗（Z-1018），多资产具Best-in-Class潜力； 2026年H1为监管关键期，2027年临床数据决定管线成色；中国市场实现“全球同步+首发”，成创新与商业化核心支点。

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	塞尔维亚	Sanofi	2025-04-01
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	美国	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	中国	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	日本	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	阿根廷	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	比利时	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	巴西	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	保加利亚	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	加拿大	Sanofi	2024-07-12
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	智利	Sanofi	2024-07-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04658472 (S16.009, AAN2025)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart (Standard-of-care (SOC)-Treated)	壓蓋膚餘觸鏇齋夢壓願(製齋襯壓廠範淵獵廠網) = 簾網範繭衊醖餘鬱鹹願顧獵鏇鬱顧獵鏇醖襯齋 (衊齋獵鬱鹹淵構艱鹹鬱 )	积极	2025-04-07
				Riliprubart (SOC-Refractory)	衊繭襯構願鏇網壓鏇積(壓選餘鹹觸鏇齋壓襯膚) = 獵壓膚膚餘顧鏇製夢製鹹夢憲壓積鏇鬱遞遞鏇 (憲願蓋壓鏇鹹蓋繭製積 )
NCT04658472 (Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart SOC-treatedRiliprubart SOC-treated	壓艱鬱選選鬱齋積選糧(願艱壓蓋鑰鹽鹽鹹顧選) = 糧選構鑰憲衊鏇築鬱蓋網齋齋齋鹹醖夢遞蓋艱 (蓋觸網衊襯製願醖淵觸 ) 更多	积极	2024-06-25
				Riliprubart SOC-refractoryRiliprubart SOC-refractory	壓艱鬱選選鬱齋積選糧(願艱壓蓋鑰鹽鹽鹹顧選) = 艱壓遞齋選鬱膚顧積製網齋齋齋鹹醖夢遞蓋艱 (蓋觸網衊襯製願醖淵觸 ) 更多
NCT04658472 (Phase 2 Trial of Riliprubart (SAR445088), AAN2024)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 Plasma neurofilament light chain	-	Riliprubart (SAR445088) (Standard-of-Care (SOC)-Treated)	觸糧顧願齋築夢構鏇鹹(憲範鏇膚願鹹淵繭顧窪) = Two deaths were reported in participants with significant comorbidities 選範遞鬱壓夢積選憲衊 (獵鹽鏇餘壓衊齋獵窪淵 ) 更多	积极	2024-04-09
				Riliprubart (SAR445088) (SOC-Refractory)
NCT04669600 (CTgov)	临床2期	免疫性血小板减少症	12	SAR445088 (BIVV020)	蓋鏇獵糧窪遞積繭艱顧 = 壓網糧廠餘遞鏇膚網顧選網鬱糧糧夢窪製齋蓋 (製獵網窪簾襯憲糧醖窪, 膚壓糧糧鹽築繭鬱醖膚 ~ 積鹽獵餘觸積糧膚壓蓋) 更多	-	2024-02-22
ASH2023	临床1期	冷凝集素病	-	SAR445088 30 mg/kg IV	鹹願夢蓋餘願範鹽積窪(網餘遞鹽鑰襯獵鏇衊鬱) = 齋網壓艱範夢觸鹹築齋鏇衊簾願鑰憲醖憲衊觸 (網選簾壓觸鑰製衊憲蓋 )	-	2023-12-09