HY-07121

近日 成都高新区两家企业 自主研发的创新药双双获得 国家药品监督管理局临床试验批准 分别聚焦高脂血症、晚期实体瘤 两大临床领域 为患者带来全新治疗希望 汇宇 制药 四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司注射用HY07121（皮下注射）（项目研发代号为“HY-0007”）拟用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准。 先衍 生物 成都先衍生物技术有限公司是一家成立于2022年7月的生物医药创新企业，先衍生物递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局默示许可。 此次两家企业双双获批 意味着“生物城造” 创新药又有新的突破 接下来一起看看吧 👇👇👇 汇宇制药 注射用HY07121（皮下注射） 注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的一种双特异性抗体融合蛋白，由靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体与IL-15/IL-15Rα复合物融合而成。其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。目前已于2024年9月获批静脉给药途径临床，现正处于临床I期阶段。 据了解，本次拟在现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变的基础上，申请皮下注射（SC）给药途径临床试验，以评估该给药方式在患者便利性及安全性等方面的潜在优势。 产品设计一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，以期加强免疫疗效，并探索克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题的可能性。 此外，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。 先衍生物 LDR1259注射液 LDR1259注射液是先衍生物通过独有的DIRECT技术平台自主研发的多靶点siRNA药物，主要拟用于治疗高血脂症。 关于高脂血症 高脂血症是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发生的核心危险因素。在血脂管理方面，2026年ACC/AHA血脂异常管理指南继续推荐低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作为降脂治疗的首要目标。 然而，越来越多的证据表明脂蛋白(a)［Lp(a)］同样参与ASCVD的病理生理过程，且已成为一个关键的、独立的、由基因决定的危险因素。Lp(a)水平主要受遗传决定，不受年龄、性别、饮食及他汀类药物影响，即使患者LDL-C已达标，Lp(a)升高人群发生ASCVD的风险仍持续存在，构成显著的残余心血管风险。 在临床前研究中，LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达，持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平，从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a)，填补了当前Lp (a) 靶向治疗的临床空白。 除此之外，LDR1259已在临床前研究中展示了优异的有效性和安全性，预期可以实现每半年至一年给药一次，有望给高脂血症患者提供新的治疗选择。 本次两款创新药临床获批，一个代表小核酸双靶点技术在代谢慢病领域的突破，一个代表多靶点融合蛋白在肿瘤免疫方向的全新探索，正是生物城企业深耕源头创新的缩影。 从康诺亚IL‑4Rα靶点抗体康悦达 ® 成功上市，实现国产自研该靶点药物零的突破；再到海创药业自主研发AR靶点氘代小分子创新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，为前列腺癌患者提供全新治疗选择；凌泰氪生物自主研发透皮小核LT‑010，靶向AR靶点实现皮肤局部给药，斩获中美两国临床批件；以及成都先导依托DEL平台持续输出大量全新靶点分子，生物城已经形成覆盖抗体、双抗融合蛋白、小核酸、小分子抑制剂等多元化的靶点创新矩阵。 接下来，生物城将持续完善生物医药产业创新生态，赋能更多本土创新成果从实验室走向临床，让更多 “成都造” 创新药惠及广大患者。 来源：成都天府国际生物城（如有侵权，请后台私信与我们联系，我们将妥善处理。）  往期推荐   Recommend