Montmorillonite

精彩内容今年以来，葫芦娃药业产品研发进展不断：5个品种获批生产并视同过评，2个品种通过一致性评价，3个品种有望于6月底前获批生产或过评，多个报产品种步入或即将步入发补阶段；申报方面，3个品种以新注册分类报产，中药新药提交IND，3个仿制药、1款2类改良型新药有望于6月底前申报上市。此外，还有多个研发项目正在加速推进中。拿下5个重磅品种！大批新品上市在即葫芦娃药业聚焦儿童药领域，近年来积极布局具有潜力及特色的品种，新品获批迎来爆发期。2024年，葫芦娃药业有13个品种获批生产并视同过评，2个品种顺利通过一致性评价；2025年至今，公司已有5个品种获批生产并视同过评，2个品种顺利通过一致性评价。今年以来葫芦娃药业获批上市/过评的品种截至目前，葫芦娃药业有30个品种过评或视同过评，涵盖7个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（9个品种）、呼吸系统用药（7个品种）、消化系统及代谢药（5个品种）等领域。在葫芦娃药业已报产或提交一致性评价补充申请在审的品种中，头孢丙烯干混悬剂、依巴斯汀口服溶液有望于今年6月底前获批生产并视同过评，均为口服液体剂。该剂型具有服用便捷、吸收快、口感好等优势，适合儿童、老年人等特殊人群使用，目前葫芦娃药业已有7款口服液体剂（化学药）获批。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）口服液体剂（化学药）销售额超过410亿元。有望于6月底前获批上市/过评的品种此外，今年以来，葫芦娃药业有5个以新注册分类报产、2个提交一致性评价补充申请的品种已步入发补阶段，距离正式获批更近了一步。其中，磷酸奥司他韦干混悬剂、头孢丙烯干混悬剂均为口服液体剂，吸入用复方异丙托溴铵溶液有望成为公司第四款获批的吸入剂。已进入发补阶段的品种6个以新注册分类报产的品种有望于今年6月底前进入发补阶段，包括氨溴特罗口服溶液、乳果糖口服溶液、盐酸氨溴索滴剂、蒙脱石混悬液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液5款口服液体剂，以及盐酸奥普力农注射液1款注射剂。其中，乳果糖口服溶液2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过22亿元。有望在6月底前进入发补阶段的品种中药新药、改良型新药、高端制剂......多个研发项目火速推进葫芦娃药业坚持仿创结合，积极开发吸入剂、口溶膜、缓释控释制剂等技术壁垒高、市场前景广的新剂型产品。今年以来，葫芦娃药业有3个品种以新注册分类报产，其中枸橼酸西地那非口溶膜有望成为公司首款口溶膜制剂，该产品在国内暂无企业拥有生产批文；美阿沙坦钾片是一款具有市场潜力的高血压用药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额增速约达194%，目前获批上市的国内企业仅有3家。今年以来葫芦娃药业申报上市/临床的品种此外，艾地骨化醇软胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊、复方聚乙二醇电解质散（儿童型）3个仿制药以及2.2类改良型新药LPC-011口溶膜有望于今年6月底前申报上市。其中，艾地骨化醇软胶囊2024年在中国三大终端六大市场的销售额增速超过400%；LPC-011口溶膜为布瑞哌唑改良剂型，目前国内已获批上市的布瑞哌唑制剂仅有大冢制药的布瑞哌唑片。有望于6月底前申报上市的品种此外，葫芦娃药业部分在研项目也在加速推进中：盐酸溴己新雾化吸入溶液III期临床试验预计第三季度完成总结报告，目前国内暂无企业拥有该产品生产批文；布瑞哌唑口溶膜（LPC-011）预计将于第二季度完成临床试验总结报告并申报NDA；头孢泊肟酯干混悬剂、瑞舒伐他汀依折麦布片等已于第一季度完成BE试验。资料来源：米内网数据库、公司资料等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容日前，羚锐制药发布2024年业绩报告，实现营收35亿元（+5.72%），归母净利润7.2亿元（+27.19%）。自2011年以来，公司营收已实现“14连涨”，成为A股医药股中的一个销售神话。羚锐制药现有产品百余种（含13个独家品种），为国内中成药贴膏剂龙头企业，近年来通过自主研发、收购等途径，加快布局外用化药制剂、口服制剂等，同时加码创新药研发。业绩双增长！12个独家中成药亮眼羚锐制药于2000年10月在上交所上市，主营业务为中成药及化药制剂的研发、生产和销售，拥有橡胶膏剂、贴剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、酊剂、软膏剂等十余种剂型百余种产品，覆盖骨科、心脑血管、儿科、癌性疼痛等治疗领域。米内网数据显示，羚锐制药拥有生产批文的产品中，有13个为独家品种（含独家剂型），包括12个中成药、1个化学药，通络祛痛膏、丹鹿通督片、培元通脑胶囊、活血消痛酊等核心产品在列。国内仅羚锐制药拥有生产批文的品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库4月26日，羚锐制药发布2024年业绩报告，报告期内公司经营业绩稳步增长，实现营业收入35.01亿元，同比增长5.72%；归属于上市公司股东的净利润7.23亿元，同比增长27.19%；经营活动产生的现金流量净额8.76亿元，同比增长7.68%。近年来，羚锐制药业绩表现可圈可点，2011年至2024年营业收入实现“14连涨”；2018年至2024年，公司归母净利润始终保持两位数增长，这在整个A股医药市场也是比较少见的。2017-2024年羚锐制药业绩情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从2024年分产品收入情况看，贴剂产品收入21.15亿元，占总营收比重超过60%，代表品种有通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏、关节止痛膏、麝香壮骨膏、舒腹贴膏、小儿退热贴等；片剂产品收入3.55亿元，同比增长35.6%，主要系丹鹿通督片销售收入增长所致；胶囊剂产品收入7.52亿元，占总营收比重超过20%，代表品种为培元通脑胶囊；此外，软膏剂及其他产品收入分别达1.28亿元、1.48亿元。2024年羚锐制药分产品收入情况（单位：万元）来源：公司公告2024年羚锐制药研发费用1.3亿元，同比增长19.95%。公司围绕骨科、呼吸、皮肤、消化系统等领域，聚焦大病种、大品种开展布局，持续丰富产品线，报告期内取得孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸二甲双胍缓释片、莫匹罗星软膏药品注册证书。12亿大单品领跑！中药贴膏剂龙头地位稳固羚锐制药目前有13款中成药贴膏剂在销，为国内中药贴膏剂龙头企业之一。米内网数据显示，近年来在中国三大终端六大市场中成药贴膏剂一级集团排名中，羚锐制药均跻身前三。2024年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药贴膏剂TOP20品牌中，羚锐制药有5个品牌上榜，是上榜品牌数最多的企业，其中独家品种通络祛痛膏稳居第二，且市场份额逐年提升，由2021年的约5%提升至2024年的超9%。2024年中国零售药店终端中成药贴膏剂TOP20品牌来源：米内网格局数据库通络祛痛膏为国家医保乙类、国家基药、OTC乙类品种，具有活血通络、散寒除湿、消肿止痛等功效，用于腰部、膝部骨性关节炎属瘀血停滞，寒湿阻络证。近年来，该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2023年突破10亿元，同比增长约29%，2024年以约11%的增速继续增长至超12亿元。近年来中国三大终端六大市场通络祛痛膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库为了向更多元、更成熟的制药企业迈进，羚锐制药除了夯实公司在中成药贴膏剂的地位外，也在积极布局外用化药制剂、口服制剂等的研发。在口服制剂方面，羚锐制药除了深耕骨科领域，还聚焦心脑血管疾病、糖尿病等慢病市场，代表品种包括培元通脑胶囊、参芪降糖胶囊、丹玉通脉颗粒、丹鹿通督片等，其中培元通脑胶囊、丹鹿通督片2个独家品种2024年中国三大终端六大市场的销售额均超过4亿元。此外，2023年以来，羚锐制药有他达拉非片、蒙脱石散、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸二甲双胍缓释片等多个口服化药获批生产并视同过评；铝碳酸镁咀嚼片以新注册分类报产在审，该产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过9亿元。在外用化药制剂方面，羚锐制药也在布局软膏剂、透皮贴片等剂型，目前已有糠酸莫米松乳膏、酮康唑乳膏、盐酸洛美沙星乳膏、莫匹罗星软膏、芬太尼透皮贴剂、吲哚美辛贴片等多个品种获批。此外，氟比洛芬凝胶贴膏以仿制4类报产在审，该产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过32亿元；盐酸多奈哌齐透皮贴片、格拉司琼透皮贴片等处于I期临床。7亿元收购银谷制药！抢攻吸入剂280亿市场1月28日，羚锐制药公告称，公司拟以自有资金约7.04亿元收购银谷制药90%股权。本次交易完成后，银谷制药将成为羚锐制药的控股子公司，纳入公司合并财务报表范围。银谷制药创建于2007年，是一家集创新药物研究、原料药合成、制剂生产和产品销售于一体的创新型医药企业，目前在销产品主要有鲑降钙素鼻喷雾剂（金尔力）、苯环喹溴铵鼻喷雾剂（必立汀）、吸入用盐酸氨溴索溶液（力希畅）等，均为国家医保乙类目录品种。银谷制药已有批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库鲑降钙素鼻喷雾剂属于多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性，用于治疗骨质疏松症、伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛、Pagct氏骨病（变形性骨炎）等。目前国内有3家企业拥有鲑降钙素鼻喷雾剂生产批文，该产品近年来在中国三大终端六大市场销售额均超过3亿元，其中银谷制药销售占比均超七成。近年来中国三大终端六大市场鲑降钙素鼻喷雾剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库苯环喹溴铵鼻喷雾剂是银谷制药自主研发的一款化药1类新药，是国内获批的首个高选择性抗胆碱能受体拮抗剂1类新药，也是国内唯一获批适用于变应性鼻炎的鼻用抗胆碱能药物。米内网数据显示，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额增速达145%，2024年以约30%的增速继续增长，市场前景广阔。羚锐制药提及，近年来银谷制药收入、利润均实现快速增长，2024年前三季度净利润达4311万元，随着银谷制药未来盈利能力的增强，将对公司的整体盈利能力以及核心竞争力产生积极影响。羚锐制药表示，本次收购可丰富公司骨科及呼吸领域产品矩阵，补充具有较高技术门槛的鼻喷剂、吸入剂类外用制剂剂型，在销售、研发等方面均能实现更好的协同，契合公司战略规划。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场吸入剂化药销售额超过280亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月28日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦