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首次获批日期1975-01-01 |
在中国香港和台湾地区常规临床实践中以每28日一次每次120MG的剂量使用LANREOTIDE AUTOGEL®治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的有效性和安全性的回顾性非干预性研究
在常规临床实践中进一步描述Lanreotide Autogel在中国华人参试者中用于肿瘤控制单药治疗的临床有效性和安全性,以补充桥接研究并支持临床试验申请。病史记录回顾的是在开始使用Lanreotide Autogel治疗后约48周后的数据。
清肠准备新药(BLI800)用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机平行对照、非劣效性研究
主要目的:验证BLI800用于成人结肠镜检查(结肠镜检查是一种常规的诊断操作)前总体肠道准备的效果非劣于福静清(在中国使用的参照清肠用药)。 次要目的:比较研究者对于BLI800和福静清的满意度;比较受试者对于BLI800 和福静清的满意度等。
评价Dysport对比保妥适单次治疗以及Dysport重复治疗中国受试者中重度眉间纹的疗效和安全性
主要目的是证明在中度至重度眉间纹治疗方面,50U剂量下的Dysport疗效优于安慰剂,而且非劣于保妥适20U的批准剂量;2.评价Dysport重复注射后的长期安全性和疗效
100 项与 迈优力(天津)制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 迈优力(天津)制药有限公司 相关的专利(医药)
近年来我国炎症性肠病(IBD)发病率持续攀升,1990—2021 年患病率增长超 10 倍,新发患者逐年增多,但临床普遍存在诊断延迟、分型不清、治疗方案同质化、达标率偏低等难题。构建起一套多维诊断思维 + 分层个体化治疗完整临床体系,为消化科医师规范化、精准化管理 IBD 提供清晰实操路径,本文梳理核心诊疗逻辑与全部临床推荐意见,供临床同道参考。
一、多维诊断体系:四步快速锁定 IBD,减少漏诊误诊
IBD 分为溃疡性结肠炎(UC)与克罗恩病(CD),临床表现异质性极强,诊断不能仅依靠单一肠镜,需整合高危人群筛查、临床线索、三维影像、系统鉴别四大维度综合判断,全部诊断类推荐意见如下:
1. 高危人群筛查推荐
1) 优先对 15~35 岁、60~75 岁两大高发年龄段人群开展 IBD 筛查;存在一级亲属 IBD 病史、持续 4 周以上腹泻便血、反复肛周脓肿 / 肛瘘、合并原发性硬化性胆管炎者,直接启动结肠镜 + 小肠影像学联合评估。
2) 初诊患者检验提示 CRP>10mg/L、粪钙卫蛋白>250μg/g,即使无典型便血,也需高度警惕肠道慢性免疫炎症。 (3)阑尾切除术后腹痛、腹泻症状无缓解或复发,常规排查 CD。
2. 临床症状识别推荐
1) 以腹泻、腹痛、全身消耗三大核心表现作为 IBD 基础筛查坐标,三者同时存在提示疾病活动度高;UC 多见黏液脓血便、左下腹隐痛、便后缓解;CD 以间歇性水样便、右下腹 / 脐周阵发性绞痛为主,广泛小肠受累可出现脂肪泻。
2) 常规排查肠外表现:外周关节炎、结节性红斑、复发性口腔溃疡与肠道炎症同步波动;葡萄膜炎、原发性硬化性胆管炎独立于肠道病变,可早于消化道症状出现;同步筛查骨质疏松、血栓栓塞等代谢血液系统损伤。
3) 反复肛瘘、肛周脓肿患者,不可仅诊断肛肠疾病,需完善小肠影像学排除 CD;持续腹痛超 6 周、夜间痛醒伴体重下降,即使无腹泻便血,也需完善肠镜。
4) 急性重症溃疡性结肠炎(ASUC)严格遵循 Truelove 和 Witts 标准:每日血便≥6 次合并发热、心动过速、贫血、高 CRP 任意一项,尽早强化干预,降低急诊手术风险。
3. 影像学三维评估推荐
1) CT 小肠造影(CTE)判读固定三维逻辑:肠壁、系膜缘血管、系膜淋巴结同步评估;CD 典型节段偏心肠壁增厚、梳齿征、多发反应性淋巴结;UC 呈连续对称直肠起始肠壁增厚、铅管样改变,极少瘘管。
2) 肠道超声(BUS)作为儿童、育龄女性、长期随访患者首选无创影像,可动态监测肠壁厚度、血流、瘘管脓肿,无辐射可重复检查。
3) 影像发现淋巴结短径≥10mm、环形强化融合,需排除淋巴瘤、结核、肠道肿瘤。
4. 鉴别诊断规范推荐
1) 首诊优先排除肠结核:完善胸部 CT、T-SPOT、腹腔 CT,潜伏结核感染需先规范抗结核 2~3 周再使用生物制剂。
2) 老年腹痛便血患者,鉴别缺血性肠病,重点评估肠系膜血管有无狭窄闭塞。
3) 完整采集用药史,长期 NSAIDs、免疫检查点抑制剂使用者需排除药物性肠病;结合旅居史、饮食史排除感染性肠炎。
4) 儿童、青少年难治性肠炎,需排查 IL-10 基因突变、肠白塞、MNGIE 等罕见遗传性免疫肠病。
二、个体化分层治疗:以 “达标治疗” 为核心,分人群精准选药
治疗理念:治疗终点从单纯症状缓解升级为黏膜愈合、组织学愈合,每 12/24 周内镜评估,未达标及时升级方案,全部治疗推荐意见分类整理:
(一)常规药物分层使用推荐
1. 氨基水杨酸(美沙拉嗪):轻中度 UC 一线诱导 + 维持用药,剂量 2.0~4.8g/d,选用靶向缓释制剂提升肠道局部药物浓度。
2. 糖皮质激素:仅作为急性期桥梁用药,不用于长期维持;回盲部 CD、右半结肠 UC 优先布地奈德;重症住院患者短期静脉甲泼尼龙,总疗程不超过 1 周;出现激素依赖立即升级免疫抑制剂或生物制剂。
3. 生物制剂选择推荐
1) 抗 TNF-α 单抗(英夫利西、阿达木):中重度 IBD、瘘管型 CD、穿壁性炎症首选,高度怀疑 IBD 可作为诊断性治疗。
2) 维得利珠单抗:肠道高选择性,感染风险更低,抗 TNF 失效、老年、妊娠患者优先选用。
3) 乌司奴单抗(IL-12/23 抑制剂):一线用于高风险初治患者,抗 TNF 失应答人群仍有效,皮下给药便于长期维持。
4. 小分子靶向药推荐
1) JAK 抑制剂(乌帕替尼、托法替布):生物制剂应答不佳者备选,起效快;老年、血栓、肝病高危人群严格慎用。
2) S1PR 调节剂(奥扎莫德):心血管合并症患者优选,感染、血压不良反应优于 JAK 抑制剂。
(二)特殊人群精细化管理推荐
1. 妊娠期 IBD
1) 禁用甲氨蝶呤、沙利度胺、吗替麦考酚酯;
2) 轻中度维持:美沙拉嗪;急性发作短期布地奈德;全程可使用维得利珠、抗 TNF、乌司奴单抗,维得利珠孕晚期安全性最优;硫唑嘌呤作为生物制剂不耐受替代方案。
2. 老年(≥65 岁)IBD
1) 慎用全身激素、JAK 抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂;
2) 优选 5-ASA、维得利珠单抗、乌司奴单抗,降低感染、血栓风险。
3. 合并慢性乙肝 IBD 免疫抑制治疗前至少 1 周启动恩替卡韦 / 替诺福韦抗病毒,停药后继续维持 6~12 个月;优先选用维得利珠单抗。
4. 潜伏结核感染 IBD 先二联 / 三联抗结核 2~3 周,再启动生物制剂;尽量避免单用抗 TNF-α 制剂。
三、疑难难治型 IBD 创新诊疗策略
临床 20%~30% 患者属于难治 / 疑难 IBD,传统分型指导价值有限,文章提出前沿诊疗方案推荐:
1. 分型革新:摒弃单纯表型分型,采用多组学分子分型,分为 Th17 主导、IFN-γ 驱动、上皮屏障缺陷、微生物驱动 4 类,匹配对应靶向药物。
2. 无创动态监测推荐 : (1)AI 辅助胶囊内镜,微小溃疡识别敏感度 98.7%,适合小肠病变随访; (2)血浆 cfDNA 甲基化可提前 8 周预判内镜复发;粪便 miR-223 联合 miR-1246 评估深度缓解;粪钙卫蛋白持续升高即使无症状,也需强化治疗。
3. 综合管理推荐:消化、外科、营养、影像、心理、药学 MDT 联合管理;强化肠内营养可降低 CD 复发率;正念干预改善患者心理负担;治疗药物监测优化免疫抑制剂、生物制剂血药浓度,减少失应答。
4. 新型干预手段:个体化粪菌移植提升难治 UC 缓解率;工程益生菌降低抗生素相关艰难梭菌感染,稳定生物制剂疗效。
四、总结
当前 IBD 诊疗已告别 “一刀切” 的经验式治疗,多维诊断 + 分层个体化达标治疗是时代主流。临床需先精准识别高危人群,依托症状、肠外表现、三维影像学、病理完成综合诊断,系统完成鉴别;治疗全程锚定黏膜、组织学愈合目标,依据病情轻重、年龄、合并感染、妊娠状态分层选药;针对反复复发、瘘管、穿透型疑难病例,结合分子分型、无创监测、多学科协作实现全生命周期管理,最终降低手术、住院风险,全面改善患者长期生活质量。
【参考文献】
1. 陈东风,邱竹箐。炎症性肠病的 “多维” 诊断思维与个体化治疗武器 [J]. 陆军军医大学学报,2026,48 (13):1801-1808.DOI:10.16016/j.2097-0927.202605034.
Document Number: FCT-CN-004283
有效截止日期:2028年8月10日
声 明
本视频/资讯/文章是由 迈优力(天津)制药有限公司医学团队编辑/医疗卫生专业人士撰写提供。以上内容仅限医疗卫生专业人士学术交流使用,不用于任何推广目的,且不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。
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导语
炎症性肠病(IBD)发病逐年攀升,但腹痛、腹泻、便血等症状与肠易激综合征、感染性肠炎高度重叠,仅凭临床症状极易漏诊、延误治疗,错失早期干预窗口。一项发表于《BMJ》的大型诊断 Meta 分析,汇总 13 项前瞻性临床研究,分层验证成人、儿童群体粪钙卫蛋白(FC)的诊断效能,从循证层面夯实 FC 作为 IBD 一线无创筛查标志物的核心地位,为临床早期识别隐匿肠道炎症、精准锁定疑似 IBD 人群提供标准化依据,是全球 IBD 检验领域里程碑式循证证据。
一、研究严谨循证设计,数据贴合真实临床场景
本次 Meta 分析检索 Medline、Embase 两大权威数据库,严格筛选入组标准,最终纳入 13 项前瞻性诊断试验,包含 6 组成人队列(670 例)、7 组儿童青少年队列(371 例)。所有受试者均为存在≥4 周慢性消化道不适、临床高度怀疑 IBD 的门诊患者,统一执行「先粪钙卫蛋白检测,后结肠镜 + 多部位黏膜活检」流程,以内镜病理作为诊断金标准,采用双变量模型合并统计灵敏度、特异度,最大程度规避研究偏倚,结论具备极强临床参考价值。
研究区分成人、儿童两大人群独立分析,精准捕捉不同年龄段 FC 诊断特征,完整厘清 FC 在各类人群筛查中的诊断价值,为分人群解读指标提供高级别循证支撑。
二、分层诊断效能:FC 具备优异 IBD 识别能力
成人人群筛查核心数据
成人受试者合并灵敏度 93%、特异度 96%。当患者 FC 数值升高时,IBD 患病后验概率高达 91%;即便 FC 结果正常,罹患 IBD 概率仅 3%。超高阴性预测值可高效排除无器质性肠道病变人群,同时精准捕捉存在黏膜中性粒细胞浸润的早期、隐匿 IBD 患者,不少仅轻微不适、内镜肉眼病变不典型的轻症病例,均可通过 FC 异常提前识别。
儿童青少年人群筛查核心数据
儿童群体合并灵敏度 92%,特异度 76%。虽特异度低于成人,但 FC 阳性时 IBD 患病概率仍可达 86%,对于生长迟缓、反复腹痛却无典型便血的儿童隐匿 IBD,具备不可替代的筛查价值。儿童肠道生理、采样特点造成特异度下降,但不影响 FC 作为初筛核心标志物的地位,仅需结合临床症状综合判读。
三、全套标准化临床应用推荐意见(完整罗列)
1. 对于存在持续腹痛、腹泻、黏液血便、不明体重下降、生长迟缓等慢性消化道症状(病程≥4 周)的患者,首选粪钙卫蛋白开展 IBD 初筛,作为识别肠道隐匿炎症的核心无创标志物。
2. FC 直接反映肠黏膜中性粒细胞浸润程度,可检出内镜下肉眼无明显病变、仅存在微观炎症的早期 IBD,弥补单纯症状评估的局限性。
3. 成人患者 FC 诊断效能优异,阴性结果可高度排除器质性肠道炎症,阳性结果高度提示 IBD 相关黏膜损伤,是成人门诊 IBD 筛查首选工具。
4. 儿童青少年群体常规开展 FC 筛查,针对无典型便血、仅生长落后的隐匿型儿童 IBD,FC 是重要早期预警指标。
5. FC 升高可精准锁定高可疑 IBD 人群,指导临床及时完善内镜病理检查,实现 IBD 早识别、早确诊、早干预。
6. 临床仅依靠主诉极易漏诊轻症、亚临床 IBD,FC 客观量化炎症负荷,弥补主观症状的判断缺陷。
7. 对于报警症状不典型、难以区分功能性肠病与早期 IBD 的患者,FC 是关键鉴别筛查工具。 8 儿童即便 FC 特异度偏低,仍不可替代其筛查价值,阳性结果需优先安排内镜排查肠道慢性炎症。
8. 居家粪便采样模式便捷、标本稳定性佳,适合长期随访与基层大规模 IBD 人群筛查。
9. 初诊筛查阶段 FC 可同步区分 IBD 与功能性肠病,明确后续诊疗方向,避免长期对症延误炎症治疗。
10. 合并贫血、反复肛周不适、肠外关节症状的消化道患者,需优先完善 FC 筛查,排查隐匿 IBD。
11. 基层全科、儿科门诊可依托 FC 建立 IBD 初步筛查体系,提升早期病例检出率。
12. 多种良性肠道疾病可造成 FC 轻度升高,但显著升高仍高度指向 IBD 特征性黏膜慢性炎症。
四、钙卫蛋白在 IBD 筛查中的核心临床价值
1. 捕捉亚临床隐匿炎症,实现疾病早筛 很多早期 IBD 患者仅轻微腹部不适,内镜下黏膜肉眼无明显糜烂溃疡,但中性粒细胞已浸润肠壁,此时 CRP 等外周血指标多无异常,粪钙卫蛋白可精准检出微观炎症,在出现典型溃疡、狭窄、生长受损前锁定病例,大幅缩短确诊时长,避免炎症持续破坏肠道。
2. 客观量化炎症,摆脱主观判断局限 患者对腹泻、腹痛描述差异极大,仅凭主诉极易低估轻症炎症;FC 为可量化客观指标,直接反映肠道局部炎症负荷,为筛查提供统一、标准化判断依据,不同医师、不同医疗机构均可统一评估标准。
3. 全年龄段适配筛查工具,覆盖成人与儿童 成人人群诊断精准度极高,儿童虽受生理因素影响特异度下降,但仍是唯一适合儿童无创炎症筛查标志物,针对儿童生长迟缓、无症状隐匿 IBD 具备独特识别优势,填补儿童 IBD 筛查手段空白。
4. 搭建分级筛查第一道防线 在分级诊疗体系中,FC 作为前置筛查工具,可快速从海量肠道症状人群中筛选真正存在慢性肠道炎症的 IBD 高危者,让临床集中资源对疑似病例开展内镜确诊,核心目标是提高 IBD 早期检出率,而非单纯减少内镜。所有 FC 提示炎症升高的患者,均需及时内镜活检明确分型与病变范围,实现早诊早治,降低肠道狭窄、癌变、儿童生长停滞等远期并发症风险。
结语
这项发表于《BMJ》的权威 Meta 分析以扎实循证数据确立了粪钙卫蛋白不可替代的 IBD 筛查地位。作为直接反映肠道局部炎症的无创标志物,FC 能够检出症状不典型、内镜肉眼隐匿的早期 IBD,覆盖成人、儿童全人群,搭建起消化道症状人群 IBD 筛查第一道标准化防线。在临床诊疗中规范使用 FC 开展初筛,能够显著提升 IBD 早期识别率,缩短确诊周期,让患者尽早启动规范化靶向治疗,从源头降低疾病远期不良预后风险,是当前 IBD 筛查体系中不可或缺的核心检测手段。
【主要参考文献】
1. van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis [J]. BMJ, 2010, 341:c3369.
Document Number: FCT-CN-004274
有效截止日期:2028年8月6日
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导语
近年来我国儿童炎症性肠病(IBD)发病数量逐年攀升,低龄患儿起病早、病程漫长,长期炎症会直接阻滞生长发育、大幅降低生活质量。与成人相比,儿童克罗恩病更易累及全消化道,溃疡性结肠炎存在直肠豁免等不典型表现,临床内镜操作、评估、随访标准长期缺乏统一规范,极易出现漏分型、误判病情、随访不及时等问题。2026 年 7 月,《儿童炎症性肠病内镜诊疗专家共识(2026)》正式刊登于《中华儿科杂志》,由中华医学会儿科学分会消化学组牵头,集结全国 53 位儿科消化、内镜、病理专家,依托 77 篇国内外高质量循证文献,经两轮德尔菲法论证形成 15 条全共识推荐意见,完整覆盖儿童 IBD 内镜筛查、分型鉴别、内镜介入、长期随访全链条,为全国儿科临床提供标准化诊疗指南。
一、标准化内镜筛查流程,实现儿童 IBD 早识别、不漏诊
共识明确了完整的儿童 IBD 内镜初筛路径,针对腹痛、反复腹泻便血、不明体重下降持续 4 周以上患儿建立分层检查方案。对于初筛可疑IBD患者,可进行粪便钙卫蛋白、C反应蛋白、血沉、血常规等建议,高度疑诊患儿均需完善胃镜 + 全结肠镜,并尽量抵达回肠末端多点活检;高度怀疑克罗恩病的患儿,需追加小肠影像学评估后开展胶囊内镜或小肠镜,排查口腔至肛门全消化道隐匿病灶。
同时共识清晰界定内镜禁忌,针对重度活动性 UC 伴大量便血、血流动力学不稳、肠穿孔风险患儿,不盲目完整进镜,采用限制性短段肠镜取组织活检,在规避手术风险的前提下完成病理确诊。整套筛查流程图简单清晰,基层儿科可直接落地执行,大幅缩短儿童 IBD 从初诊到确诊的周期,减少多次转诊延误病情的情况。
二、统一内镜评分与典型病灶判读,精准区分 UC 与 CD
儿童 IBD 内镜表现存在大量不典型特征,极易混淆分型,本次共识标准化两套核心内镜评分工具,明确两类疾病特征性黏膜改变。
溃疡性结肠炎(UC)以直肠起始连续性弥漫糜烂、溃疡为典型表现,采用 Mayo 内镜评分(MES)、UCEIS 评分量化炎症轻重,1 分轻度红斑、3 分重度自发性溃疡出血;临床需重点关注直肠豁免、盲肠斑、上消化道受累等儿童特有不典型征象,避免仅凭直肠黏膜正常排除 UC。
儿童克罗恩病(CD)病变呈节段跳跃分布,特征为纵行溃疡、铺路石样黏膜,且 30%~50% 患儿合并上消化道病灶,采用 SES-CD 评分全面评估多肠段溃疡、狭窄程度。共识配套清晰内镜图像对照,区分 UC 浅层连续炎症、CD 全层跳跃病变,同时整理病理鉴别要点:UC 以隐窝脓肿、基底浆细胞浸润为主,CD 特征为非干酪样肉芽肿,多点活检可大幅提升检出率。
三、细化鉴别诊断体系,扫清儿童 IBD 诊断误区
儿童 IBD 症状、内镜外观极易与感染性肠炎、肠结核、肠白塞病、消化道淋巴瘤重叠,共识建立系统化鉴别框架,梳理各类疾病溃疡形态、肉芽肿特征、病理免疫组化关键区分点。
对于艰难梭菌、CMV、EBV 机会性感染患儿,即便内镜无特征性假膜、深溃疡,也必须同步开展黏膜 PCR 与病原学检测;肠结核多为回盲部环形溃疡,伴干酪样肉芽肿,可与 CD 精准区分。标准化鉴别流程避免患儿被长期误诊、误用抗感染药物,从源头延缓肠道慢性损伤与生长迟缓。
四、内镜介入与分层随访,护航患儿全周期慢病管理
共识同步规范儿童 IBD 内镜下治疗指征:合并大出血、短段纤维狭窄(<4cm)患儿可实施内镜止血、球囊扩张,规避急诊手术;穿孔、广泛纤维化狭窄则及时转诊外科。
长期随访部分给出清晰时间节点:诱导治疗第 3 个月首次内镜复查;生物制剂根据药物种类设定 12~16 周复查窗口;黏膜持续缓解患儿每 12~24 年复查,未达黏膜愈合者缩短随访间隔;术后患儿半年内完成首次内镜评估。
儿童 IBD 病程越长、肠道异型增生癌变风险越高,规律内镜随访可早期识别癌前病变,及时干预,显著改善患儿远期生存结局。整套随访方案贴合儿童生长发育特点,兼顾诊疗安全与依从性。
五、共识临床落地核心价值
本次 2026 版儿童 IBD 内镜共识是国内首部针对儿童人群的系统性内镜诊疗规范,全部推荐意见共识度 100%,贴合国内儿科临床真实诊疗场景。统一内镜检查指征、标准化评分工具、完善鉴别诊断、分层随访四大核心模块,解决以往儿科内镜评估无统一标尺、分型模糊、随访随意的痛点。
对于基层儿科,简化筛查流程降低诊断门槛;对于儿童消化专科,提供分型、并发症、远期监测完整循证依据,推动全国儿童 IBD 诊疗同质化,减少地区诊疗水平差异,让每一名患病儿童都能获得规范内镜评估与个体化治疗方案,最大程度保护生长发育,降低手术、癌变等远期不良事件风险。
结语
儿童 IBD 诊疗核心目标不止控制症状,更要实现黏膜愈合、阻断肠道持续损伤、保障生长发育。《儿童炎症性肠病内镜诊疗专家共识(2026)》搭建起从初筛、分型、介入到长期监测的完整内镜诊疗闭环,所有推荐意见均经过全国多学科专家严谨论证,循证证据充分,是现阶段儿科消化临床必备标准化参考文件。未来依托这套统一规范,国内儿童 IBD 的早诊率、黏膜愈合率将稳步提升,持续改善亿万患儿的长期生活质量。
【参考文献】
1. 中华医学会儿科学分会消化学组,中华儿科杂志编辑委员会。儿童炎症性肠病内镜诊疗专家共识 (2026)[J]. 中华儿科杂志,2026,64 (7):729-738.
Document Number: FCT-CN-004199
有效截止日期:2028年7月22日
声 明
本视频/资讯/文章是由 迈优力(天津)制药有限公司医学团队编辑/医疗卫生专业人士撰写提供。以上内容仅限医疗卫生专业人士学术交流使用,不用于任何推广目的,且不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。
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