Beaufour-Ipsen (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd.

过去十余年是中国医药行业高速发展的年代，从快速扩张的红利期到如今的沉淀转型，药企们纷纷调整战略求新求变，迎接下一个“黄金十年”。在不断变化和发展的阶段，不论是跨国药企还是内资药企，都需要保持敏锐的洞察力和灵活的战略调整能力，特别是需要根据当前的政策环境及市场环境来决定投资与业务策略。 通往成功的道路不止一条，作为中国医药市场的“后入局者”，美纳里尼稳扎稳打，在变革的环境中坚定前行，将全球和区域资源优势与本地客户洞察相结合，不断通过合作及新产品引进等方式，将不同领域的产品带给国内患者。美纳里尼中国首席执行官陈家麟接受《梅栏访》专访，详尽介绍了美纳里尼十余年的积淀及当下的战略与实践。 点击观看完整专访视频 多领域产品矩阵： 以患者未被满足的医疗健康需求为核心 美纳里尼集团是一家有着140年历史的跨国生物制药公司，是意大利最大的药企。自2013年进入中国以来，美纳里尼致力于成为中国健康产业的重要参与者，在以最快速度完成产品注册后，美纳里尼在中国市场构建起了涵盖男性健康、抗过敏、皮肤医美、消化、消费者健康、内分泌等治疗领域的多元化产品矩阵。 “你可以想象在刚进入中国的那几年，美纳里尼是多么努力的在完成产品注册，争取尽快把产品带给中国患者。”陈家麟谈道，“在最近几年，美纳里尼做了非常多的事，让我们在中国可以不断迸发潜力。” 进入中国十余年来，美纳里尼聚焦多个领域，持续深耕中国市场。在男性健康领域，美纳里尼原研、治疗早泄的口服药物达泊西汀（商品名：必利劲®），与2021年收购的、治疗勃起功能障碍的重磅产品他达拉非（商品名：希爱力®），成为了美纳里尼极具品牌特色的男性健康产品组合。在皮肤、过敏相关领域，美纳里尼拥有用于急性带状疱疹的溴夫定片（商品名：左代®）和抗过敏药物依巴斯汀（商品名：开思亭®），并以此与国内的皮肤、过敏相关领域建立了良好的合作关系。2023年美纳里尼引入原研进口第二代新型抗组胺药物比拉斯汀（商品名：力敏能®），惠及中国慢性特发性荨麻疹患者。此外，在祛疤医美、内分泌、消化等领域，美纳里尼也持续深耕。从全球到亚太，再到中国，美纳里尼始终以满足患者未被满足的医疗健康需求为核心，凭借领先的科研能力及BD合作能力，将不同领域的产品带给国内患者。 多元渠道覆盖： "医院+零售+电商"三足鼎立 依托旗下不同领域产品属性及中国患者的实际需求，美纳里尼目前的渠道布局可以概括为"医院+零售+电商"三足鼎立，线上线下、院内院外闭环落地的形态。决定某款产品的覆盖渠道时，会整合疾病领域特性、诊疗路径、产品所属生命周期等多方面因素。 “过去很多人问我们，男性健康的产品比较敏感，具有强隐私属性，是不是中国的大部分患者都是通过B2C、O2O渠道购买。其实不是的，我们做过统计，有50%的销售是来自药店，电商渠道包括B2C和O2O的实际销售占比是40%多一点，当然医院比较少，只占到5%。在这个领域，药店零售其实是无法忽略的一个重要板块，”陈家麟介绍，“但在祛疤医美领域，这个情况又会发生变化。排名第一的是电商，医院包括公立和民营是排在第二位，第三则是跨境电商，药店渠道只排到了第四。” 美纳里尼充分利用内、外部资源和渠道，覆盖更多的医院、零售药店、电商平台等，把产品带给患者。在电商领域，早在2016年，美纳里尼便涉足其中，并开设跨境旗舰店；在零售领域，美纳里尼的步伐同样不慢，组建了一支专业的团队，与各大连锁药店进行深入的合作。 “幸好我们有着不错的DNA，在不同的渠道都有很专业的团队去执行，才能让美纳里尼在各个渠道都迸发生命力。”陈家麟说道。 多竞争格局下原研厂家的使命： 高品质的原研产品和高质量的科普 在全球医药市场，仿制品涌入是一个不可绕过的竞争格局。在ED和PE领域，仿制药数量较多，低于原研药的价格，为不同需求的患者提供了药物可及性，仿制药和原研药共同塑造了当前的男性健康治疗格局。 对于日趋激烈的仿制药竞争，陈家麟认为，高品质的原研产品、高质量的科普和全面的患者服务是美纳里尼作为原研企业的优势。以男性健康领域为例，患者的就诊率非常低，高达90%的患者不会去医院寻求疾病和药物的支持。在面对困境时，大部分患者是迷茫的，相对于得到专业医生的帮助，他们会更倾向于自己在网络上搜索相关信息，导致患者被引导至不正规网站，使患者身心、健康、财产等蒙受损失。所以高质量的科普非常重要，美纳里尼投入了非常多的精力，通过调研和研究，不断深入对该领域的认知，传递专业科学的患者教育信息，帮助患者了解疾病和产品，推进疾病诊疗发展。 此外，很多患者对药品的质量有着比较高的要求，一项针对一千余名男性健康药物治疗患者的调研显示，57%的受访者表示对原研品种有更高的信心。产品质量与品牌认知度是原研药的“护城河”，企业需更加重视产品质量把控与品牌建设，更多投入患者服务，促进患者更好地了解疾病、管理疾病，培育患者用药的忠诚度，促进行业良性竞争。 多维需求洞察： 《男性健康与伴侣幸福手册》 美纳里尼是院外市场综合管理的积极探索者。在男性健康领域多年的积累中，基于洞察到的患者诊疗误区，在关爱男性健康公益基金及临床医生的指导下，于2024年5月发布《男性健康与伴侣幸福手册》和性福自测小程序，为患者和服务患者的连锁等机构提供实用工具。首次提出男性健康疾病与三高、前列腺疾病等慢病的关系，强调“共病共治”、“男女同治”等治疗理念，也首次纳入生活方式干预和心理治疗等内容，以多维度视角、跨学科融合、全方位推广的创新模式，助力男性健康科学认知的普及，为患者提供综合关爱服务，倡导规范有效的治疗方案，提升生活质量与幸福感。 “美纳里尼始终聚焦患者及伴侣健康管理服务，幸福手册和小程序是患者管理的一种方式，其他形式也包括线上直播以及线下活动等。我认为患教从来都不会过时，相反，患教需要长时间、持续性地执行。在这整个过程中，要感谢所有的医护、专家，也要感谢各渠道的支持，包括零售和电商，因为他们才是患者管理的中坚力量。”陈家麟如此说道。 十年树木，美纳里尼这家意大利老牌药企在中国的耕耘才刚刚开始，未来要在既定的路线中走得更深，也要在探索的道路上走得更宽。患者未满足的需求始终是美纳里尼探索的动力，团队和合作伙伴则是美纳里尼坚定的力量。对于美纳里尼，未来的每一个十年都值得期待。 ✦ • ✦ 陈家麟 美纳里尼中国首席执行官 陈家麟先生现任美纳里尼中国首席执行官。 美纳里尼集团是意大利最大的制药企业，已有近140年历史，进入中国市场10余年，深耕于男性健康、消化道、心血管、皮肤/呼吸/耳鼻喉、内分泌、皮肤医美、疼痛管理、抗感染、特药等多个领域。中国是美纳里尼全球第二大市场，自加入美纳里尼后，陈家麟先生锐意改革，不断推动美纳里尼业务增长，激发组织活力，积极探索多元治疗领域下，不同属性医疗健康产品在全渠道的积极拓展。 陈家麟先生在医疗健康领域拥有27年丰富的销售、市场及管理经验。在加入美纳里尼之前，他先后在博福-益普生、罗氏诊断和礼来担任总经理、大中华区糖尿病健康医护部业务负责人以及抗感染及专科产品事业部副总裁等职位，积累了深厚的组建管理高绩效销售市场团队以及成功推动组织转型的经验。同时，陈家麟先生是为数极少的在职业初期就深耕零售行业的高管，高度关注企业对政府政策制度的深度解读，带领团队不断适应动态变化的医药行业政策环境，开创了“医院+零售+电商+战略联盟”的全渠道体系模式，连续多年创下出色的销售纪录。  凭借对医疗健康领域深入的洞察、以及在公司业务发展战略制定和实施方面出色的领导力，陈家麟先生受到业界的高度认可，荣膺2023西普会“中国健康产业时代人物”、2022西普会“锐创企业家”、第十一届财经峰会“2022影响力人物”、2022品牌创新发展大会“2022医药行业引领人物奖”及2021国际科创节“2021年度商业创新力人物”等殊荣。 陈家麟毕业于香港大学生物技术专业，获学士学位。随后就读于澳大利亚南十字星大学工商管理专业，获硕士学位。 关于梅栏访 梅斯医学旗下 [ 梅斯智库 ]所推出的全新高端访谈栏目。我们深入大健康领域头部企业，对话行业领袖；挖掘难点、痛点，共话产业趋势；记录新时代大健康，企业变革新路径。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第13期目   录政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告2. 国家药监局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知3. 国家药监局：关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）4. 国家药品不良反应监测中心：发布国家药品不良反应监测年度报告5. 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 2023消化系统用药热门品种2. 蒙脱石零售放大市场销售分析3. 蒙脱石零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展胰岛素专项协议期满接续采购工作。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局：关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下：具体信息请登录国家药监局官网查询。4、国家药品不良反应监测中心：发布国家药品不良反应监测年度报告为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。具体报告内容请登录国家药品监督管理局药品评价中心官网查看。5、国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知3月19日，国家卫健委等3部门联合发布《国家卫生应急队伍管理办法》。《办法》将国家卫生应急队伍队员数量的最低要求从30人提升至60人，并在原有的紧急医学救援类、突发急性传染病防控类、突发中毒事件处置类、核和辐射突发事件卫生应急类4类队伍的基础上，增加了重大疫情医疗应急类、中医应急医疗类两类队伍。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，推测本次申报的新适应症为联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。Akebia Therapeutics宣布FDA已经批准其小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂vadadustat上市（商品名为：Vafseo），用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。华东医药的 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。强生古塞奇尤单抗注射液新适应症报上市（受理号：JXSS2400027），推测此次申报适应症为用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者。最近重磅临床恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。恒瑞医药1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。科弈药业的靶向BCMA×CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液KQ-2003获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。石药集团发布公告，其司美格鲁肽注射液已获NMPA批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。Lipocine公司今日宣布其潜在“first-in-class”疗法LPCN1148用于治疗肝硬化患者的2期临床研究顶线结果。霍德生物1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01在30天默许期内提前收到FDA通知可以开展针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的1/2a注册临床试验，无附加条件。“蓝色药库”开发计划项目抗乙肝病毒药物LY102片，正式通过CDE审查，获得《药物临床试验批准通知书》。 02药企动态：市场动态3月25日，艾伯维宣布收购AI制药公司Landos Biopharma，总计为2.125亿美元。根据协议条款，艾伯维将在交易完成时以每股20.42 美元的现金价格收购 Landos，总计约1.375 亿美元，外加一项额外7500 万美元，前提是实现临床开发里程碑。拟议交易预计将于2024 年第二季度完成，但须满足惯例成交条件，包括得到 Landos 股东的批准。按照Landos上周五7.83美元的收盘价，此次收购的溢价达到了160%。Landos Biopharma成立于2017年，这是一家基于人工智能的药物发现公司，专注于免疫和新陈代谢，来识别重要的新分子靶点。此次收购将进一步加强艾伯维在炎症和自身免疫性疾病领域的产品组合。3月29日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）和Xilio Therapeutics今天宣布达成一项总额可能超过6亿美元的独家许可协议，两家公司将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12（IL-12）蛋白XTX301，该在研药物目前处于临床1期阶段。根据协议条款，Xilio授予吉利德开发和商业化XTX301的全球独家许可权。Xilio将收到4350万美元的预付款，并将有资格获得额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。零售品类数据洞见012023消化系统用药热门品种数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心从通用名维度看，蒙脱石为2023消化系统销售额及增长率“双高”的药品。其优异表现与新冠、流感等病毒感染导致的消化道症状有关。 02蒙脱石零售放大市场销售分析图1: 2020-2023年蒙脱石零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心近年来，蒙脱石在零售市场的销量逐年升高，且在2023年销售额上升明显，达到10.35亿元。 03蒙脱石零售（放大市场）企业销售分析图2: 2023年蒙脱石零售端销售额 Top10企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了蒙脱石全国销售额TOP 10的企业，博福-益普生（天津）制药、海南先声、湖南方盛位居前三。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

医疗反腐风暴席卷下，越来越多的隐秘腐败被挖出，一些隐蔽的腐败行为正在浮出水面。当前，一场力度空前的医药反腐风暴正在全国范围展开，规模之大，史无前例。据权威媒体报道，风暴下，170多名各级医院院长、书记落马。每一位落马的院长、书记、主任背后，都将牵引出不少的“供应商”。在医保大数据的运用下，销售排名靠前的药品及耗材可能存在的药价虚高、过度医疗、回扣等行为均可能显现出蛛丝马迹。通过医保数据库，医生用药情况、收取费用情况更加一目了然。现在，无论是什么规模、什么类型、是否涉案的药企，现在务必要构建合规防线和风险体系管控。合规，对于任何一家药企来说，没有任何退路了！医药企业如何快速、准确、高效开展合规进程？如何准确判断合规趋势、跟进行业合规节点、降低合规成本？药企如何把握营销活动中的风险点并有效管控？如何设计符合本企业的合规防线并落地？同时，药企如何有效应用检察院“合规不起诉”试点政策，有力保障企业的持续经营？对于合规，医药企业必须洞察行业合规节点、了解自己企业风险、避免引火烧身、真的出事能解决。在此背景下，赛柏蓝定于9月23-24日在上海举办新形势下，医药企业整体合规与风险管控实战研修班。会议邀请医药行业知名合规专家主讲，帮助医药企业应对当下最紧急的合规问题。主要内容合规新起点第一部分：反腐升级下医药行业合规建设趋势、节点、效果预判1.反腐升级下医药行业合规风险地图2.详解当前医药行业运营法治环境、监管体系及案例3.医药行业合规趋势、节点、效果预判4.课堂讨论：医药反腐想达成的中长期效果是什么，药企应该怎么做？第二部分：当前医药企业营销活动风险点及合规管控1.医药企业常见业务合规关键风险点①与 HCP 日常互动交流的合规风险及合规管控②自办学术会议的合规风险点及合规管控③第三方学术会议的合规风险点及合规管控2.当前形势下医药代表推广活动的风险和管控①10种被重点稽查的推广动作②线下学术推广5个合规要点③线下学术拜访合规纪律④第三方学术活动合规路径和关键⑤药企员工日常业务行为合规规范第三部分：医药企业合规防线构建及落地关键1.自营/代理模式-药企合规管理框架建设要点及方法①药企合规管理体系建设步骤及思路②药企营销团队合规管理方法③药企合规管理的5个工具④合规体系落地执行关键⑤药企合规管理的超前思维2.互联网医疗合作中的药企合规要点及管理方法第四部分：医药企业合规本质及“合规不起诉”制度的合理使用1.最高检“合规不起诉”政策试点与实施情况2.医药企业合规的第三方评估机制3.非涉案医药企业“合规不起诉”的政策应用4.涉案医药企业的“合规不起诉”政策应用路径5.“合规不起诉”案后的医药企业常态合规管理第五部分：医药企业运营合规流程和稽查稽查危机管控1.自营/代理模式下药企运营合规审计①自营/代理业务模式下合规管理框架②自营/代理模式下合规监控要素及审查路径③运营环节合规审计流程及审合规计要素2.面对稽查，医药企业危机事件处理与应对①当前行业稽查常见形式及流程解析②当前医药行业法治环境及稽查动态③医药企业稽查危机处理及应对技巧3.围绕主题课堂练习组织机构合规新起点主办单位：赛柏蓝会议时间：9月23-24日会议地点：上海讲师简介合规新起点陈老师， 中国合规专业人士组织（ACCP）理事，中国医药创新促进会医药企业合规专业委员会委员、内部审计师、中级经济师，近10年药企内部合规管理经验，先后在恒瑞医药、方正集团、博福-益普生、三生制药等内外资企业工作。拥有丰富的合规管理经验，擅长使用统计分析对合规行为进行量化评估，并建立了员工行为合规风险量化评估模型，为企业管理层提供多维度员工行为管理工具。钟律师，知名律所创始权益合伙人、仲裁员，上海师范大学、宁波大学法律硕士兼职导师，全国生物医药企业平台理事、中证中小投服中心公益律师。从业至今承办各案件项目金额累计超过400亿元。擅长灵活运用财税法商金管结合的综合思维高效解决疑难争议。参会对象合规新起点第一类参会对象：1.企业董事长、企业执行决策人、总经理、副总经理、CFO、首席合规官2.营销 VP/总监、营销大区负责人3.代理商、商业公司决策人、相关部门负责人4.合规、财务、审计、内控执行人第二类参会对象：相关第三方机构、咨询公司等参会费用合规新起点报名通道出席课程学习的代表学习费、资料费、午餐费、税费：第一类4980元/人，第二类7580元/人。交通、住宿自理。主办方指定以下账号为收款账户：户名：北京赛柏蓝企业管理有限公司账号：110925357410902开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行(汇款请注：合规实战+参会单位)会务联络合规新起点文　灵王显龙杨晓亮于　宁赵万鹏王重