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更新于：2026-09-19

Clavulanic Acid

克拉维酸

更新于：2026-09-19

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(Z)-(2R,5R)-3-(2-Hydroxyethylidene)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo(3.2.0)heptane-2-carboxylic acid、Clavulanate、Clavulanic acid (INN)

+ [10]

靶点

PSMA

作用方式

抑制剂

作用机制

PSMA抑制剂(前列腺癌特异性膜抗原抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病泌尿生殖系统疾病

在研适应症-

非在研适应症

重度抑郁症勃起功能障碍中度重度抑郁症

原研机构-

在研机构-

非在研机构

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

权益机构-

最高研发阶段终止临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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结构/序列

分子式C8H9NO5

InChIKeyHZZVJAQRINQKSD-PBFISZAISA-N

CAS号58001-44-8

关联

项与克拉维酸相关的临床试验

CTIS2026-526995-22-00

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Antibiotikapenetration og vævsrespons ved infektion og rekonstruktiv kirurgi i hoved-hals regionen

开始日期2026-08-01

申办/合作机构-

ChiCTR2500112845

/ SuspendedN/AIIT

Effect of Vonoprazan-Amoxicillin Combined with Compound Lactobacillus acidophilus on Symptoms and Gut Microbiome in Patients with Functional Constipation

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

[+1]

CTIS2025-522562-70-00

/ Completed临床1期

A single-dose, open-label, randomized, two-period, two-sequence, crossover pivotal bioequivalence study on 400 mg / 5 mL amoxicillin + 57 mg / 5 mL of clavulanic acid powder for oral suspension in healthy volunteers under fed conditions.

开始日期2025-09-08

申办/合作机构

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA

100 项与克拉维酸相关的临床结果

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100 项与克拉维酸相关的转化医学

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100 项与克拉维酸相关的专利（医药）

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11,468

项与克拉维酸相关的文献（医药）

2026-12-31·Gut microbes reports

Effect of perinatal ampicillin or amoxicillin/clavulanate exposure on maternal and infant gut microbiome, metabolome, and infant responses to the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Article

作者: Tsai, Chih-Ming ; Kvitne, Kine Eide ; Tsunoda, Shirley M. ; Liu, George Y. ; Nizet, Victor ; Zuffa, Simone ; Deleray, Victoria ; Dorrestein, Pieter C. ; Suzuki, Emi ; Sun, Daniel ; Kousha, Armin ; Zemlin, Jasmine ; Nonoguchi, Hannah ; Askarian, Fatemeh

Emerging studies suggest that antibiotics can disrupt the gut microbiome and alter vaccine-induced immune responses. However, the specific consequences of early-life exposure on neonatal immune development remain poorly understood. Here, we examined how two antibiotics frequently used in perinatal care, broad-spectrum ampicillin (AMP) and the extended-spectrum combination amoxicillin/clavulanate (AMOX/CLAV), administered during gestation and lactation, influence neonatal gut microbiome composition, fecal metabolome profiles, and responses to the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV20). Maternal treatment with AMOX/CLAV, but not AMP, significantly reduced PCV-specific IgG titers at 4 and 6 weeks post-prime immunization compared to untreated controls. Exclusive exposure to AMOX/CLAV also impaired neutrophil-mediated opsonophagocytic killing, indicating reduced antibody functionality. These effects were transient, with immune parameters normalizing by 8 weeks post-prime immunization. Metabolomic and microbiome profiling revealed that maternal AMP and AMOX/CLAV differentially perturbed specific metabolite classes, including bile acids, N-acyl lipids, and indole derivatives. Key commensal taxa, including Bacteroidales and Coriobacteriales were also impacted within the gut microbiota. Together, these findings reveal a previously underappreciated maternal-offspring route of antibiotic influence that is transiently associated with neonatal vaccine responsiveness and microbiome and metabolome alterations. These results highlight maternal antibiotic exposure as a possible modifiable factor shaping early-life immunity.

2026-10-01·Surgical Infections

Targeted Antimicrobial Agent Prophylaxis Fails to Reduce Peristomal Infections by Multi-Drug-Resistant Bacteria Following Percutaneous Endoscopic Gastrostomy: A Prospective Cohort Study

Article

作者: Burgos-Peláez, Rosa ; Villamarín-Melio, Miguel ; Márquez-Algaba, Ester ; Dot, Joan ; Len, Óscar ; Lung-Suárez, Mayli ; Palmas-Candía, Fiorella Ximena ; Marzo-Escartín, Blanca ; Pérez-Lafuente, Mercedes ; Zabalegui, Alba

Background::

Peristomal infection (PI) is the most frequent complication following percutaneous gastrostomy, and the increase of multi-drug-resistant (MDR) bacteria poses a therapeutic challenge. We evaluated whether targeted antimicrobial agent prophylaxis (TAP), on the basis of pre-procedure rectal screening, reduces the incidence of MDR PIs compared with standard prophylaxis.

Methods::

We conducted a single-center, single-arm, open-label trial, comparing a prospective cohort (July 2021–July 2022) receiving TAP based on MDR screening results with a retrospective cohort (June 2020–June 2021) that received standard prophylaxis. A total of 118 patients were included, 60 in the intervention group and 58 in the historical cohort. TAP patients underwent a pre-procedure screening tactic, using nasal, axillary, inguinal, pharyngo-tonsillar, and rectal swabs. Patients with positive cultures received prophylaxis with an antibiotic agent active against the isolated bacteria, along with coverage for methicillin-sensitive Staphylococcus aureus . Patients with negative cultures received standard prophylaxis with amoxicillin–clavulanate. Both regimens were administered as a single dose one hour before the procedure.

Results::

MDR colonization was detected in 36.4% of screened patients. The 30-day PI incidence was comparable in both cohorts [20.7% (12/58) in the historical cohort vs. 16.7% (10/60) in the intervention group; p = 0.64]. Among TAP patients who developed PI, 7/10 had negative MDR screening, 3/10 had infections caused by pathogens different from those identified in screening, and 2/10 developed infections with the same MDR bacteria despite appropriate prophylaxis.

Conclusions::

In patients undergoing percutaneous gastrostomy, TAP based on MDR colonization status did not reduce the incidence of PIs or MDR etiology compared with standard prophylaxis. Our findings question the role of colonization-guided prophylaxis in percutaneous gastrostomy and underscore the need for alternative preventive tactics in surgical site infection control.

2026-10-01·VETERINARY RESEARCH COMMUNICATIONS

Antimicrobial resistance profiles of bacterial pathogens from feline urinary tract infections in Rio de Janeiro, Brazil

Article

作者: Silva, Bianca Costa ; Ramundo, Mariana Severo ; de Souza, Izabella Brito ; do Nascimento, Juliana Silva ; Cabral, Milena Gomes ; da Silva, Camila Alves Maia ; Rodrigues, Thais Abrantes ; Aquino, Fulvio Martins Ambrosio ; Oliveira, Barbara Barreto ; Soares, Beatriz Rodrigues Pellegrina ; de Aguiar, Waldemir Silva

Abstract:

This study characterized the bacterial epidemiology and antimicrobial resistance profiles of 448 isolates recovered from feline urine cultures in Rio de Janeiro, Brazil, between 2020 and 2024. Antimicrobial susceptibility was assessed by disk diffusion and interpreted according to CLSI VET01S and Brazilian Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (BrCAST) breakpoints. Escherichia coli was the predominant pathogen (45.1%), followed by Proteus spp. (16.3%) and Klebsiella spp. (12.5%). Resistance to antimicrobials recommended as first-line options by the ISCAID guidelines was frequent among E. coli isolates, including trimethoprim-sulfamethoxazole (57.2%), cephalexin (52.5%), and amoxicillin-clavulanate (43.9%). Veterinary fluoroquinolones showed moderate resistance (enrofloxacin 28.5%, marbofloxacin 20.9%), while nitrofurantoin resistance reached 37.7%. Third-generation cephalosporins and carbapenems retained the highest activity (ceftazidime 13.2%; meropenem 0%). Multidrug resistance (MDR) was observed in 55.8% of all isolates, with the highest prevalence in Proteus spp. (79.5%) and E. coli (57.9%). Resistance to third-generation cephalosporins was detected in 22.8% of E. coli isolates, and carbapenem resistance was detected in 5 isolates from different species. These findings indicate that resistance to first-line agents is common in feline uropathogens in this setting and support the routine use of urine culture and antibiotic susceptibility testing to guide antimicrobial therapy.

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项与克拉维酸相关的新闻（医药）

2026-09-17

·起源叙事

临床常见病原体检测：一份微生物报告的两种命运

第 05 篇子篇八｜临床常见病原体检测一份微生物报告的两种命运病原体检测是实验诊断里最特殊的一块——结果的可靠性，一半取决于实验室，另一半取决于标本是怎么采的。这一篇沿着「标本、检测方法、耐药检测、临床应用、病毒性肝炎」的顺序，把微生物报告背后的规则一次讲透，并落到数据视角：无菌与有菌的分野、S/I/R 的解释属性、表型与基因型两套证据。培养皿、血培养瓶、药敏平板与测序仪：病原体检测的四个主角（情景示意）。开场：同一个培养瓶，两种命运深夜的急诊，两位发热患者先后留取了血培养。一位是在寒战袭来时由护士从肘静脉穿刺，皮肤三步消毒，采足 20 ml 注入双瓶；另一位是查房时「顺手」从留置针里抽了 5 ml。三天后，前者的报告长出了细菌，鉴定到种、给出了药敏；后者的报告写着「皮肤定植菌生长，考虑污染」。同一间实验室、同一批培养瓶，差别只发生在采样那一刻。病原体检测的成败，除了取决于实验室的能力和效率，很大程度上取决于采样及运送的质量——这句话值得写进每一位临床工作者的肌肉记忆。还有一层特殊性：其他检验大多由仪器单方面输出数值，而微生物报告是「活的」——它依赖病原体在培养基上生长，依赖判读者对菌落、镜下形态和临床语境的综合判断。这一篇就沿着这条链路，从标本一路讲到病毒性肝炎。一、标本：决定结果的上游三个总原则第一，赶在抗菌药物之前。怀疑感染应尽早在应用抗微生物药物前采集标本；已用药者，宜在下次给药前采样，并选择含吸附抗菌药物活性物质的培养瓶（如含树脂的血培养瓶）以提高阳性率。第二，快。用于细菌学检验的标本应在 2 小时内送至实验室并处理；脑脊液等特殊标本应立即送检；病毒检测标本可 4℃ 存放 2～3 天。不易取得、量少的标本，要在采集后 15～30 分钟内送检。第三，所有标本都被视为有感染性。高致病性标本要有明显标识、专人护送；厌氧培养标本接触空气即报废——送检方式本身就是质量的一部分。拒收清单：实验室对八种标本说不不合格标本给出的结果会误导诊疗，因此实验室有一张明确的拒收清单：信息不全或无标签不接收；延误送检不接收；容器破损渗漏不接收；储存运送方式不当不接收（如厌氧菌标本接触空气、脑膜炎奈瑟菌未保温）；明显污染不接收；标本量明显不足不接收；同一天同一项目的重复送检通常不接收（血培养等特殊情况除外）；高致病微生物标本防护不全不接收。其中有一条特别值得注意：非侵入性操作获取的不合格标本（尿、痰、咽拭子）一律退回重采；侵入性操作获取的不合格标本（穿刺液、无菌体液、组织）因难以重复获取，可与医师协商作为「让步标本」接收，但必须在报告上注明并记录存档。血培养：一套完整的方法学标本血培养是标本规范的集大成者，几个数字值得整段记下： · 时机：发热初期、寒战时或发热高峰到来前 0.5～1 小时采集； · 消毒：三步消毒法——75% 乙醇擦拭 30 秒，1%～2% 碘酊作用 30 秒（或 1% 碘伏 60 秒），从穿刺点向外画圈、消毒直径 5cm 以上，再以 75% 乙醇脱碘；碘过敏者延长乙醇消毒至 60 秒； · 套数与血量：成人每次采集 2～3 套（1 套 = 需氧瓶 + 厌氧瓶），每套从不同穿刺点采集，每个穿刺点 16～20 ml，2～5 天内无需重复； · 特殊场景：疑感染性心内膜炎，10 分钟内采 2～3 套，24 小时未报阳再采 1～2 套；疑导管相关性血流感染（CRBSI），拔管者采集 2 套外周血加导管尖端 5cm 半定量培养，不拔管者从外周静脉与导管各采 1 套，多腔导管每个管腔分别采集。血流感染诊断的权威推荐与此高度一致：国际标准（CLSI M47）与国内《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》都强调以「套」为单位、多点穿刺、足量采血，因为单套单瓶的污染判读价值极低，而 DTTP（两侧抽血时间差）等参数还成了鉴别污染与感染的辅助指标。其他标本的要点速览标本采集要点特别提醒尿液清洁中段尿约 10 ml，最好晨尿培养不加防腐剂；厌氧菌需耻骨上膀胱穿刺；核酸用清晨首次尿约 30 ml 粪便含脓血黏液的新鲜粪便 1 g 感染性腹泻需非同一天送检 3 次；出院标准是不同时间至少 3 次连续培养阴性痰漱口后从深部咳出合格标准：低倍镜视野鳞状上皮细胞不超过 10 个、白细胞不少于 25 个支气管镜标本灌洗液 10～20 ml 定量培养会被上呼吸道菌群污染，须做质量评估脑脊液腰穿无菌采集，病原检查用第 2 管，第 3 管做核酸细菌不少于 1 ml、真菌 2 ml、分枝杆菌 5 ml、病毒 2 ml；保温立即送检无菌体液胸腹水、心包液宜采 10 ml 含菌量少，可接种血培养瓶或离心浓缩；腹膜透析液至少 50 ml 脓肿/创伤采集病灶边缘及深部分泌物或组织活检和抽吸物优于拭子；浅表伤口不能做厌氧培养；烧伤组织定量培养达到 10 的 5 次方 CFU/g 提示可能进展为脓毒症活检组织最好不少于 1 立方厘米，生理盐水保湿同一部位多块组织有助区分污染与感染有菌部位与无菌部位的这条分野，是判读一切微生物结果的第一前提：无菌部位（血液、脑脊液、胸腹水）检出病原体即是感染的信号；有菌部位（痰、咽拭子、粪便）检出的东西，必须先通过质量关，再谈临床意义。二、两条证据链：初步诊断试验与确定诊断试验病原体检测分为两条证据链。初步诊断试验包括直接染色镜检、特异性抗原或病原体成分检测、血清学抗体检测和分子生物学核酸检测，结合病史、症状和体征作出初步判断；确定诊断试验则是对标本进行分离培养、鉴定及药敏试验。两条链各有分工，不是谁取代谁。图 1 · 病原体检测方法全景地图：初步诊断试验 ①～⑤ 与确定诊断试验 ⑥。直接镜检：最快的一手证据涂片染色镜检（革兰染色、抗酸染色、墨汁染色）可在收到标本后一两个小时内给出方向；暗视野和相差显微镜观察螺旋体的运动方式有诊断意义；荧光染色用于结核分枝杆菌等不易着色的病原体。一个容易被低估的事实：临床标本中常含有一定浓度的抗菌物质，可导致分离培养阴性——此时直接镜检往往才是诊断上的关键证据。电镜虽不常规，但婴幼儿腹泻粪便中查见车轮状双层衣壳病毒颗粒，即可确诊轮状病毒胃肠炎。分离培养与鉴定：确定诊断的基石细菌和真菌的分离培养及鉴定是感染性疾病诊断的重要依据，鉴定同时即应进行药敏试验。菌落性状（大小、色泽、气味、边缘、色素、溶血）加生化反应是传统路径，而近年普及的MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱）改变了节奏：紫外激光把菌体蛋白电离，离子按质荷比先后抵达检测器生成质谱图，与数据库比对即完成鉴定——操作简单、可鉴定菌种范围广、准确率高、成本低，把传统需要一夜的鉴定压缩到几分钟。病毒、衣原体在人工培养基上不生长，仍需细胞培养、鸡胚或动物接种。抗原检测：简便快速的早期手段用已知抗体查标本中的病原体抗原。细菌抗原来得直接：脑脊液中检出脑膜炎奈瑟菌抗原具有诊断意义，尿中查到肺炎链球菌或嗜肺军团菌抗原（症状出现 3 天后即可检出）可辅助诊断。真菌抗原三件套已成常规：G 试验检测真菌细胞壁的（1,3）-β-D-葡聚糖，适用于除隐球菌和接合菌以外的真菌（念珠菌、曲霉为主），但不能确定菌种；GM 试验检测曲霉半乳甘露聚糖，用于侵袭性曲霉病早期诊断，粒缺患者查血清、非粒缺患者可查肺泡灌洗液；隐球菌抗原辅助隐球菌脑膜炎诊断。病毒抗原如 HBsAg、HIV p24、CMV pp65、流感与轮状病毒抗原，都是早期快速诊断的抓手。核酸检测：从 PCR 到 mNGS 核酸检测的技术光谱很长：PCR 简便灵敏；实时荧光定量 PCR 全封闭、可定量，是临床最常用的病毒核酸检测方法；恒温扩增（LAMP、TMA、NASBA）快而高效；基因芯片高通量；数字 PCR 不依赖标准曲线直接测拷贝数，适合病原体含量低的标本。高通量测序在临床实验室有三大应用：全基因组测序（WGS）、靶向二代测序（tNGS）和宏基因组二代测序（mNGS）。 mNGS 值得单独说。国内专家共识（2021）给出 39 条推荐，核心可以归纳为几句：它适合常规检测阴性或不明确的重症、疑难感染，尤其是正常无菌部位的感染；对容易明确的感染（如典型尿路感染）不建议常规使用；不建议用它评估治疗疗效；结果判读目前没有统一阈值，reads 数、覆盖度、丰度要结合标本类型、临床表现和影像综合判断；而阴性预测值对结核等病原并不理想。技术也在快速进步——国内一项覆盖多中心的前瞻性 CAP 研究显示，联合多种病原学方法的诊断率可达 74.2%，而仅靠传统培养只有 14.4%，差距主要就来自分子方法的补位。抗体与毒素：两条侧翼抗体检测是「回头看」：抗体检出最早也需在感染 4～5 天以后，一般在病程 2 周后效价才逐渐增高，因而不适于早期诊断。双份血清（病程早期与晚期）效价呈4 倍以上增长提示现症感染；单份血清一般诊断意义不大，除非检测 IgM——IgM 阳性可做早期诊断，还能区分原发感染（急性期 IgM）与复发感染（IgG）。选择试验的原则是方向的：确诊某病选特异度高、阳性预测值高的；排除某病选灵敏度高、阴性预测值高的。毒素检测抓的是致病因子本身：鲎试验检测革兰阴性菌内毒素，灵敏度可达 0.0005～0.005 μg/ml，2 小时出结果；艰难梭菌的细胞毒素与编码基因检测是医院感染的重要项目；生物传感器检测葡萄球菌肠毒素、肉毒毒素也开始进入视野。三、细菌耐药性检测：两套证据的合谋耐药机制：四条路线细菌耐药的机制可以归为四条路线：产酶（ESBL、AmpC 酶、Ambler A/B/D 三类碳青霉烯酶、氨基糖苷钝化酶）、靶位改变（mecA 编码低亲和力 PBP2a 造就 MRS，万古霉素靶位改变造就 VRE，gyrA 突变带来喹诺酮交叉耐药）、膜屏障与外排泵（孔蛋白丢失，铜绿假单胞菌的 MexAB-OprM 等 3 套外排系统）、生物膜（耐药性可提高 10～1000 倍）。在这之上，整合子作为「基因捕获器」携带 60 多个耐药基因盒（aad、dfr、cat、aac、aar、ere 等）在细菌间水平传播，是多重耐药扩散的加速器。临床分离的致病菌以革兰阴性杆菌为主（约占 60%），革兰阳性菌约占 30%——耐药的战场主要在阴性菌。图 2 · 细菌耐药机制、检测方法与全国监测数据（CARSS 2023/2024）。药敏试验：S/I/R 不是测量值常用的药敏方法有四类，各有定位：方法性质要点 K-B 纸片扩散法定性 35℃ 孵育 16～18 小时，量抑菌圈直径，对照 CLSI 标准判读 S/I/R 稀释法定量（金标准）测 MIC；剂量需严格监控、慢生长菌、K-B 结果不肯定等五种情形必须做 MIC E 试验定量浓度梯度试条，兼得扩散法的简便与稀释法的精确耐药筛选试验单药单浓度筛选 MRS、VRE 及高浓度氨基糖苷耐药肠球菌这里有一个数据视角上非常重要的认知：S（敏感）、I（中介）、R（耐药）是解释性结论，不是测量值。MIC 才是测量值，S/I/R 是把 MIC 对照特定版本的折点表翻译出来的判读。CLSI M100（2024 年版）的判读类别已经更新为 S、I、SDD（剂量依赖性敏感）、I、R、NS（不敏感）；EUCAST 则把 I 定义为「增加暴露（剂量）后有效」。同一个 MIC 0.5 mg/L，放在不同年份的折点表下可能得到不同结论。所以微生物数据入库时，只存一个「敏感」字段是远远不够的——必须连同MIC 数值、折点版本（CLSI 哪一年的）、方法学（纸片/稀释/E 试验）一起存。重点耐药菌：一张检测要点表耐药菌检测要点 MRS（MRSA/MRCNS）头孢西丁或苯唑西林纸片法；或 4% NaCl + 6 μg/ml 苯唑西林 M-H 琼脂直接筛选；对除新型头孢菌素外所有 β-内酰胺类耐药 HLARE 庆大霉素 120 μg 纸片抑菌圈不超过 6 mm 判耐药，7～9 mm 需 MIC 确证 PRSP 1 μg 苯唑西林纸片，抑菌圈不小于 20 mm 报青霉素敏感，不超过 19 mm 需测 MIC β-内酰胺酶头孢硝噻吩法 30 分钟变红为阳性；青霉素抑菌圈边缘悬崖状为阳性、沙滩状为阴性 ESBL 双纸片法：头孢他啶/头孢噻肟加克拉维酸后抑菌环增大不小于 5 mm 即确认 CRE mCIM/eCIM 区分丝氨酸酶与金属酶；Carba NP 对 KPC、NDM 灵敏特异但对 OXA-48 易漏检；头孢他啶/阿维巴坦只对产丝氨酸酶菌株有效 CRPA 多携带金属酶（IMP、VIM 最常见），另有 MexAB-OprM 外排泵参与 CRAB 以 OXA 酶最常见；可在电脑键盘、窗帘等干燥表面长期存活，传播力类似 MRSA 黏菌素耐药染色体双组分系统突变或质粒 mcr 基因；肉汤稀释法检测 + PCR 扩增 mcr 耐药基因检测是表型之外的另一套证据，价值有四：比药敏更早检出耐药（尤其适合结核这类慢生长菌）；当表型为中介时可作出确证（如 mecA 检出确证 MRSA）；在流行病学监测中比常规耐药谱更准确；可作为考核其他方法的金标准。PCR、基因芯片、测序都已商品化。数据标准也跟上了——LOINC 已经为常见耐药基因编了码：blaKPC 75683-3、blaNDM 75684-1、blaVIM 75685-8、blaIMP 75686-6、blaOXA-48 75687-4，配合 SNOMED CT 概念即可在专病库与区域平台间流转。全国监测数据：耐药的现状全国细菌耐药监测网（CARSS）2023/2024 年报告显示，临床分离菌中革兰阴性菌约占 72.6%，前五位是大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌。重点耐药菌的检出率构成了一幅清晰的地图：MRCNS 72.2%、CRABA 52.2%、大肠埃希菌对第三代头孢（CTX/CRO）耐药 48.7%、喹诺酮耐药大肠埃希菌 50.7%、MRSA 28.4%、肺克对三代头孢耐药 26.6%、CRPAE 16.0%、CRKPN 10.0%、VRE 3.9%、CRECO 1.7%、PRSP 0.7%。耐药监测数据本身就是一个纵向数据集：按地区、医院等级、标本类型分层后的趋势变化，是抗菌药物管理与感染控制决策的直接依据。四、临床应用：按病原体与感染场景不同病原体，不同套路细菌感染：分离培养是金标准，镜检、抗原抗体、核酸各有补位；特殊细菌需血清学凝集（志贺、沙门、霍乱）或毒力检测（白喉）。病毒感染：病毒只能在活细胞内复制，临床很少常规做病毒分离培养；荧光定量 PCR 是最常用的核酸检测手段，查到核酸不一定就是致病，需结合临床。急性期与恢复期血清抗体从 IgM 转 IgG 可诊断急性感染。真菌感染：多数真菌能在人工培养基生长；念珠菌、隐球菌用显色培养基与质谱鉴定，丝状真菌看菌落与孢子形态。脑脊液墨汁染色阳性可确诊隐球菌脑膜炎；BALF 中曲霉培养阳性要结合影像才能区分感染与定植。唑类药敏常规开展；棘白菌素类药敏在下述情形才需要：近期棘白菌素暴露、近平滑/光滑/耳念珠菌感染、抗真菌治疗超过 1 周仍分离出致病念珠菌。寄生虫病：病原学诊断（从血液、排泄物、组织中查某一发育期）最可靠但检出率低、需多次检查；不易取材时用免疫学诊断（凝集、沉淀、ELISA、免疫印迹等）。其他病原体：支原体无细胞壁、镜检无临床意义，分离培养是确诊依据（肺炎支原体初次分离需约 10 天出「荷包蛋」样菌落），荧光定量 PCR 用于快速诊断。螺旋体中梅毒血清学试验分两大类：非螺旋体抗原试验（VDRL、RPR、TRUST）查反应素，用于疗效与活动性判断——VDRL 还是唯一推荐用于脑脊液的试验（神经梅毒）；螺旋体抗原试验（FTA-ABS、TPHA、ELISA、化学发光）查特异性抗体，用于确证。立克次体血清学需取 3 份血清（第 1、2、4～6 周），外斐试验是非特异性筛查。衣原体中，1955 年我国学者汤飞凡分离出世界上第一株沙眼衣原体，如今直接荧光抗体法与 PCR 已是主流。CAI 与 HAI：两种场景感染按获得场所分为社区获得性感染（CAI）与医院获得性感染（HAI），两者的病原谱和检测策略都不同。社区获得性肺炎的病原体覆盖细菌、非典型病原体和病毒，门诊轻症不常规做病原学检查，住院患者需要血培养加呼吸道标本，重症尤其插管者应做痰涂片和培养。胃部的幽门螺杆菌感染则有一套独立方法论：尿素呼气试验（UBT）是首选的非侵入性方法，单克隆粪便抗原试验备选，血清学试验只用于流行病学调查、不作现症诊断；胃镜时可做快速尿素酶试验；培养阳性可做耐药检测，分子方法检测克拉霉素、左氧氟沙星耐药基因型对根除方案有直接指导价值——这些均与国内第六次幽门螺杆菌感染处理共识一致。医院感染以细菌为主，最常见类型的数据触目惊心：下呼吸道感染约占 1/3、病死率可达 30%～50%；尿路感染约占 1/5，大部分与导尿管相关；手术切口感染约占 1/4。医院感染暴发有明确定义——在医疗机构或其科室的病人中，短时间出现 3 例或以上同种同源感染病例——一旦识别即应启动多部门协作机制，微生物实验室要协助开展环境卫生学检测与病原学检测，明确致病因子类型。五、病毒性肝炎检测：七型肝炎的血清学拼图病毒性肝炎主要有 7 型：甲、乙、丙、丁、戊、庚型及输血传播病毒（TTV）肝炎。临床通过检测各型病毒的抗原、抗体及核酸诊断，方法以 ELISA、化学发光（抗原抗体）和实时荧光定量 PCR（核酸）为主。图 3 · 五型病毒性肝炎血清学标志物的时间窗（横轴为病程，单位：周）。甲型肝炎：抗 HAV-IgM 是早期诊断的特异性指标，发病后 2 周阳性率 100%，6 个月后逐渐消失；抗 HAV-IgG 出现于恢复期且持久存在，是获得免疫力的标志、流行病学调查的指标。乙型肝炎：这是标志物最多、判读最复杂的一型。传统「两对半」五项联合检测，加上 HBcAg、前 S1/S2 抗原抗体与 HBV-DNA 构成完整体系。常见模式判读如下： HBsAg 抗-HBs HBeAg 抗-HBe 抗-HBc 结果分析 + − + − − 潜伏期或急性乙肝早期，复制活跃 + − + − + 急性或慢性感染，「大三阳」，复制活跃 + − − + + 乙肝后期或慢性携带，「小三阳」，复制减弱 − + − + + 痊愈或恢复期，有免疫力 − + − − + 痊愈或既往感染，有免疫力 − − − − + 窗口期；或平静携带；或既往感染未产生抗-HBs − − − + + 抗-HBs 出现前阶段，低度复制 − + − − − 疫苗接种或既往感染，仍有免疫力 + − − − − HBV 携带者 + + + − + 不同亚型（变异型）HBV 再感染 − − + − + HBsAg 变异的结果 + + − + − 表面抗原、e 抗原变异几条判读要点：HBsAg 本身不含 DNA、不具传染性，但因常与完整病毒同时存在而作为传染性标志；发病后 3 个月不转阴易转慢性。抗-HBs 是保护性抗体，发病后 3～6 个月才出现，可持续多年。HBeAg 阳性表示活动期、传染性强，孕妇阳性可致 90% 以上新生儿 HBeAg 阳性。抗-HBc 比 HBsAg 更敏感，在 HBsAg 阴性者中仍有约 6% 的阳性率；其 IgG 成分可持续数十年甚至终身。前 S1 抗原作为复制指标比 HBeAg 敏感，可反映 HBeAg 阴性患者的病毒活动状况。核酸层面，实时荧光定量 PCR 检测 HBV-DNA 参考区间小于 100 IU/ml，阳性即可诊断并提示复制与传染性，同时是抗病毒疗效判断与耐药监测的依据。这里有一个数据视角的细节：国内慢性乙型肝炎防治指南（2022）推荐高灵敏检测，定量下限 10～20 IU/ml，并把 LLOQ（定量下限）与 LLOD（检出下限）明确区分——「低于检测下限」到底是没测到还是测不准，报告上的措辞与数据库里的字段都必须分清。抗病毒药物拉米夫定的耐药监测依赖YMDD 位点：该基序中 M 突变为 I 或 V 即可导致药效丧失，这是「表型现象—基因突变」对应关系的经典案例。丙型肝炎：HCV-RNA（RT-PCR 定量小于 50 IU/ml）阳性提示复制活跃、传染性强，转阴提示预后较好；抗-HCV IgM 在发病 2～4 天出现、7～15 天达峰、持续 1～3 个月，持续阳性提示慢性化；抗-HCV IgG 阳性表明已有感染但非早期指标，输血后肝炎 80%～90% 阳性。实践层面，国内丙型肝炎防治指南（2022）建议成人全员抗体筛查，抗体阳性者一律做核酸检测确认，治疗则以泛基因型 DAAs 为优先，以 SVR12（停药 12 周持续病毒学应答、检测下限不超过 15 IU/ml）作为治愈标准——从「查抗体」到「测核酸」到「验证治愈」，丙肝已是感染病数据全流程管理的样板。丁型肝炎：HDV 是缺陷病毒，必须在 HBsAg 阳性的基础上检测。HDVAg 出现早但仅持续 1～2 周，检测不及时常为阴性；抗-HDV IgG 是可靠指标，病愈后仍可存在多年；抗-HDV IgM 在同时感染时一过性升高、重叠感染时持续升高；HDV-RNA 阳性可确诊。HDV 与 HBV 重叠感染者易迅速发展为肝硬化或肝癌。戊型肝炎：抗-HEV IgM 在 95% 的急性期病人呈阳性、8 个月后全部消失，是急性感染的诊断指标；恢复期 IgG 效价达到急性期 4 倍提示新近感染；急性期血清 HEV-RNA 检出率可达 70%。庚型与 TTV：抗-HGV 阳性多见于输血后肝炎或血制品使用者，但 HGV 对人类的致病性尚有争议（肝/血浆病毒比率远低于其他嗜肝病毒，感染者多无肝损害，可能并非嗜肝病毒）。TTV 在普通人群中阳性率较高，国内献血员阳性率 11%～15%，因高度基因变异性，ELISA 与 PCR 结果常不一致，血清学应用受限。六、数据视角：把微生物结果存进数据库第一，无菌与有菌是第一分野。血、脑脊液、胸腹水里检出的每一个菌都重要；痰、咽拭子、粪里的菌要先过质量关（合格痰标准、定量培养）再判意义。数据库里应保留标本类型与采集方式字段——同一株「金黄色葡萄球菌」，来自血培养和来自痰培养是完全不同的两个临床事件。第二，S/I/R 是解释性结论。必须连同 MIC 数值、折点版本（CLSI 年份）、方法学一起入库；折点每若干年修订一次，不带版本的历史数据在回顾性研究里可能是「错」的。第三，表型与基因型是两套证据。ESBL、CRE 是表型标签，mecA、mcr、blaKPC/NDM/OXA-48 是基因标签，二者相关但不等价（Carba NP 漏检 OXA-48 就是例子），数据库应支持两套标签并存并记录确证关系。第四，分子定量的门槛要分清。HBV-DNA、HCV-RNA 的 LLOQ 与 LLOD 是两个不同的决策门槛；mNGS 的 reads 数、覆盖度、丰度不能直接跨样本、跨平台比较，报告解读必须结合标本类型（无菌部位抑或有菌部位）与临床。第五，术语标准化是流转的前提。微生物培养鉴定 LOINC 编码 6463-4（细菌培养鉴定）、11475-1（微生物鉴定），耐药基因 blaKPC 75683-3 等均有编码，配合 SNOMED CT 的病原体概念，才能在检验系统、专病库与区域平台之间无损流转。传染病监测、耐药监测、血流感染与侵袭性真菌病临床研究，都建立在这样一套可结构化的微生物数据之上。写在最后微生物实验室像一座慢城。镜下看形态，皿中等菌落，一条报告要等上三五天。但快与慢之外还有第三种时间：标本离开病人的那一刻，结果的命运就已经写定。采对部位、采足血量、赶在用药之前——最好的检测，始于一支被认真对待的试管。互动问题：你有没有遇到过「血培养报了皮肤定植菌」「痰培养全是念珠菌」这类让人困惑的微生物报告？当时是怎么判断它是污染、定植还是感染的？如果让你设计微生物数据库，你会把「标本类型」「采集方式」「折点版本」做成必填字段吗？欢迎在评论区聊聊。引用与来源 [1] CLSI. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing. M100, 34th ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2024（判读类别 S/I/SDD/I/R/NS 及年度折点修订）. [2] EUCAST. Clinical breakpoints and dosing of antibiotics（S 与 I=increased exposure 的定义与折点表）. [3] CLSI. Principles and Procedures for Blood Cultures. M47, 1st ed., 2022. [4] 中华医学会检验医学分会. 血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识（以套为单位、污染率、CRBSI、DTTP 及分级报告）. [5] WS/T 503 临床微生物实验室血培养操作规范（现行修订版将血培养指征转向风险评估）. [6] 中华医学会呼吸病学分会. 中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）（门诊轻症不常规病原学检查、住院患者血培养加呼吸道标本、合格痰标准与侵袭性检查适应证）. [7] 国内多中心前瞻性社区获得性肺炎病原学研究（联合检测诊断率 74.2%，常规培养 14.4%）. [8] 中华医学会检验医学分会. 宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识. 中华检验医学杂志, 2021, 44(2): 107-120（39 条推荐：适应证、无菌/有菌部位、不建议评估疗效、结果判读无统一阈值）. [9] 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组. 第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（2022）（UBT 首选、血清学仅用于流行病学调查、培养与耐药基因型检测定位）. [10] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）（一般人群 HBsAg 筛查、高灵敏 HBV DNA 定量下限 10～20 IU/ml、LLOQ 与 LLOD 辨析、治疗指征）. [11] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南（2022年版）（成人全员抗体筛查、抗体阳性全覆盖核酸检测、泛基因型 DAAs、SVR12 检测下限不超过 15 IU/ml）. [12] 全国细菌耐药监测网（CARSS）. 全国细菌耐药监测报告 2023/2024（革兰阴性菌占比 72.6%、重点耐药菌检出率、WHONET 与 CLSI 折点口径）. [13] LOINC 术语标准（微生物相关编码）：细菌培养鉴定 6463-4；微生物鉴定 11475-1；耐药基因 blaKPC 75683-3、blaNDM 75684-1、blaVIM 75685-8、blaIMP 75686-6、blaOXA-48 75687-4；SNOMED CT 病原体概念配对. [14] 国家卫生健康委员会. 医院感染管理办法及医院感染暴发报告与处置相关规范（暴发定义：短时间出现 3 例或以上同种同源感染病例）. [15] MIMIC-IV 临床数据库微生物模块（血培养、药敏与 MIC 结构化存储示例）；IARC HPV 感染相关分类（高危型与中危型别清单）. 免责声明：本文为个人学习《诊断学》过程中的知识整理，旨在帮助读者理解基础医学与临床诊断思维，不构成医疗建议、诊断意见或治疗方案。医学问题存在个体差异，任何症状、检查结果或健康疑虑均应由具备资质的医疗专业人员结合具体情况评估。出现不适或紧急情况，请及时前往正规医疗机构就诊或寻求急救帮助。

2026-09-14

·wgs1866

消化前沿 | 权威综述：2026年药物性肝损伤（DILI）最新流行病学、新病因与诊疗全景

01导读药物性肝损伤（DILI）是临床最常见的急性肝损伤病因之一。近年来，随着新型抗肿瘤靶向/免疫药物的广泛应用以及保健品（HDS）消费的井喷，DILI 的疾病谱与诊疗策略发生了翻天覆地的变化。近期，国际权威肝病期刊《Hepatology Communications》发表了密歇根大学著名肝病专家 Robert J. Fontana 教授团队的重磅综述，系统梳理了 DILI 的最新流行趋势、诊断工具（RECAM）、新兴致病药物及规范化治疗方案。 02流行病学巨变：传统抗生素让位，保健品与免疫药物异军突起长期以来，抗微生物药物（如阿莫西林-克拉维酸、复方新诺明、抗结核药）一直是西方国家及全球 DILI 的头号元凶。然而，近年来的流行病学呈现出两大新趋势：1.草药与膳食补充剂（HDS）肝毒性占比激增在美国 DILIN 数据库中，HDS 所致 DILI 的比例从 2004 年的 7% 飙升至 20%。在急性肝衰竭（ALF）患者中，HDS 所致比例从 9.7% 上升至 22%。高危成分曝光：绿茶提取物（Green Tea Extract）、姜黄（Turmeric，常添加胡椒碱以增加吸收）、南非醉茄（Ashwagandha）、卡痛叶（Kratom）等。值得警惕的是，HDS 导致的急性肝衰竭，其自发恢复率和生存预后显著差于常规处方药！2.抗肿瘤新型药物成为新常态免疫检查点抑制剂（ICI）、各类蛋白激酶抑制剂（KI）导致的免疫性/靶向性肝损伤发生率显著升高。 03诊断利器迭代：RECAM 与遗传易感基因 DILI 缺乏特异性生物标志物，长期依赖“排他性诊断”。近年来的诊断工具迎来了重要升级：1.从 RUCAM 到 RECAM 2022 年推出的修订版电子因果关系评估法（RECAM），对经典 RUCAM 评分进行了重大优化：去除非循证指标：移除了年龄、饮酒、妊娠等非独立危险因素。客观性增强：锚定权威的 LiverTox 似然评分，提供标准化量化打分。可选第 5 维度：整合了肝活检病理、再次用药激发试验结果等。2.诊断思路核心：算 R 值 + 广泛排查 R 值计算： R=(ALT/ALT ULN)÷(ALP/ALP ULN)R ≥ 5（肝细胞型）：重点排查甲/乙/丙/戊型肝炎、自身免疫性肝炎、缺血性肝炎、巨细胞病毒/EB病毒等。R ≤ 2（胆汁淤积型）或 2 < R < 5（混合型）：重点做超声/MRCP 排查胆石症、胆道狭窄、原发性胆汁性胆管炎（PBC）及浸润性疾病。HBV 再激活风险：使用利妥昔单抗等 B 细胞清除剂、JAK 抑制剂或大剂量糖皮质激素的患者，必须高度筛查 HBsAg 及抗-HBc。3.遗传易感性：HLA 与非 HLA 靶点研究发现多种特定药物诱发的 DILI 与 HLA 多态性强相关：HLA-B*35:01：与多种草药补充剂（绿茶、姜黄、何首乌）及复方新诺明肝损伤高度相关。HLA-A*02:01：与阿莫西林-克拉维酸、头孢唑林肝损伤密切相关。PTPN22 基因变异：作为非 HLA 风险基因，被证实可增加跨族裔人群发生处方药 DILI 的风险。 04重点关注：新兴药物肝损伤的临床特征药物类型临床特点与典型表现关键注意事项免疫检查点抑制剂 (ILICI) 发生率 5%–10%（双抗或合并靶向/化疗者更高）；通常发生在前 6 个月；多为肝细胞型。与肿瘤疗效相关：发生 ILICI 的患者往往无进展生存期更优。需影像学排除肝转移及胆道梗阻。激酶抑制剂 (KIs) 多数为轻度无症状的转氨酶升高（可逆）；<5% 表现为严重黄疸型肝损伤甚至暴发性肝衰竭。常见于伊马替尼、帕唑帕尼、达拉非尼、拉帕替尼、哌柏西利等。抗 TNF-α 制剂以英夫利西单抗最多见，常呈现自身免疫性肝炎（AIH）样表型，伴自身抗体阳性。部分患者停药或短程激素好转后，改用其他抗 TNF 抑制剂可耐受。囊性纤维化跨膜调节剂 (Caftors) 临床试验中高达 25% 出现 ALT 暂时升高，上市后有严重肝损伤及胆囊炎报道。用药前 6 个月建议每月监测肝功，之后每 3–6 个月复查。 05规范化治疗原则：牢记“停、观、选” 大多数 DILI 属于自限性疾病，超过 80% 的患者在停药并给予支持治疗后，可在 6 个月内完全恢复。1.激素切勿滥用！仅适用于“极少数特定人群” 不推荐在普通特异质性 DILI、急性重症肝损伤中常规使用激素。明确获益人群：ILICI（3 级及以上）：口服泼尼松 0.5–1 mg/kg/d。研究表明初始剂量不必过大（<1.5 mg/kg 与 ≥1.5 mg/kg 疗效相似，但大剂量感染和高血糖风险激增）。重症 DRESS 综合征伴肝脏受累。穿刺活检明确为重度自身免疫样 DILI（DI-AIH）且停药后持续不缓解者。2.N-乙酰半胱氨酸（NAC）的新定位除了对乙酰氨基酚（APAP）中毒，RCT 研究证实：在非 APAP 导致的急性肝衰竭早期脑病期，静脉滴注 NAC 72 小时可将 DILI 患者的无移植生存率从 27% 提高至 58%。注意：NAC 不推荐用于儿童非 APAP 肝损伤（可能降低生存率）。3.熊去氧胆酸（UDCA）缺乏大型 RCT 证实其普遍疗效，多用于个案经验。特定获益场景：ICI 引起的继发性硬化性胆管炎、胆汁淤积型 ILICI 及顽固性瘙痒，UDCA 可有效改善生化指标。 06临床干货：2026 版 DILI 核心箴言（Key Pearls）1.病史追溯要彻底详细询问近 3 个月内所有处方药、疫苗、OTC 药物、保健品/中草药以及围手术期单次用药史。2.警惕 HBV 隐匿激活接受化疗、生物免疫治疗前，HBsAg 阳性或单纯抗-HBc 阳性者均需严密监控 HBV-DNA。3.查清病原看核酸高度怀疑急性 HCV、EBV、CMV 肝炎时，优先推荐核酸定量（PCR）而非单纯抗体血清学。4.急性肝衰竭（ALF）及早转诊非 APAP 所致 DILI-ALF 自发恢复率不足 30%–50%，一旦出现凝血障碍（INR 升高）或肝性脑病，务必尽早联络肝移植中心评估。5.善用权威数据库面对不熟悉的药物，推荐检索免费客观的 LiverTox 数据库及使用 RECAM 计算工具进行规范评估。 07参考文献 Swanson L, Fontana RJ. The contemporary epidemiology, causes, and management of drug-induced liver injury. Hepatol Commun. 2026;10. DOI: 10.1097/HC9.0000000000001011 . 声明：本文仅对原始研究进行医学信息与学术内容解读，仅供医疗卫生专业人士进行学术交流与探讨，不作为任何疾病的临床诊断标准、治疗方案或个体化用药指导依据。

2026-09-14

·药学进展

独家原创 | 2018 年版《国家基本药物目录》与 2025 年版 WHO 《基本药物标准清单》中抗菌药物的比较与分析

“ 点击蓝字关注我们 2018 年版《国家基本药物目录》与 2025 年版 WHO 《基本药物标准清单》中抗菌药物的比较与分析 PPS 任鸣睿，颜建周 * (中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，江苏南京 211198) 颜建周社会与管理药学博士、兴药研究员、博士生导师。中国药科大学伦理委员会委员、浙江大学临床药学研究中心学术委员会委员、国家药物政策与医药产业经济研究中心 (NDPE) 青年研究员、中国医疗保险研究会药物经济专业委员会常务委员、中国医疗保险研究会制度体系与法治建设专业委员会常务委员、中国医疗保险研究会商业健康险专委会委员、中国卫生经济学会药物经济学专委会副主任委员、中国药理学会药源性疾病学专委会委员、中国人体健康科技促进会药物政策研究工作委员会委员、《健康发展与政策研究》《世界临床药物杂志》《中国药科大学学报》等编委 / 青年编委。主持科研项目 60 余项，其中国家自然科学基金面上项目，教育部人文社会科学基金，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等部委委托课题多项。以第一作者 / 通信作者在 Value Health,Health Res Policy Sy,PATIENT 等杂志发表论文 40 余篇。 [摘要] 目的比较 2018 年版《国家基本药物目录》(简称 “基药目录”) 与 2025 年版世界卫生组织《基本药物标准清单》(简称 “清单”) 中抗菌药物异同，为进一步完善我国基药目录提供参考。方法采用描述性分析方法对比两版目录中抗菌药物在品种、AwaRe 分类、数量等方面的差异。结果与清单相比，我国基药目录收录的抗菌药物品种数量少，核心抗菌药物选择具有较高一致性，但在多重耐药菌治疗药物、新型抗菌药物纳入方面存在不足，且储备类药物纳入较少，特殊人群适宜剂型不足，规格覆盖范围较窄。结论我国基药目录的抗菌药物部分在应对耐药挑战和满足特殊人群需求方面有待加强，尤其在保障临床有效性、提升用药安全性及优化长期经济性方面存在优化空间。建议参考 WHO 清单，优化品种结构，增加耐药治疗和新型抗菌药物，补充适宜剂型与规格，以提升临床用药的合理性、安全性与可及性。基本药物 (essential medicines) 的概念由世界卫生组织 (World Health Organization,WHO) 于 1975 年世界卫生大会首次提出，并于 1977 年在第 615 号技术报告中正式提出，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理，能够保障供应，且由国家负责遴选、公众可公平获得的药物 [1‑2]。《世界卫生组织基本药物标准清单》(WHO Model List of Essential Medicines,EML, 简称 “清单”) 每两年更新发布一次，其遴选以药品的安全性、有效性和经济性为核心原则，旨在为各国制定本土基本药物目录提供参考指南，进而提高药物可及性，促进合理用药，降低医疗成本。在现代医学领域，抗菌药物广泛应用于感染性疾病的治疗，其合理用药与可及性直接关系到全民健康保障水平。然而，由于抗菌药物的滥用与误用，抗菌药耐药性问题持续加剧，并已发展为全球性公共卫生挑战 [3]。据统计，仅 2019 年，抗菌药耐药性直接导致全球约 127 万人死亡，间接导致约 495 万人死亡 [4]。在此背景下，WHO 于 2017 年制定了抗菌药物 AWaRe 分类体系，作为支持地方、国家及全球层面开展抗菌药物管理工作的工具，助力遏制耐药性的发展。该体系将抗菌药物分为 3 类：获取类 (access)、慎用类 (watch) 和储备类 (reserve), 旨在考量不同类别及品种抗菌药物对耐药性的影响程度，强调临床合理用药的重要性 [5]。我国《国家基本药物目录》(List of National Essential Medicines,NEML, 简称 “基药目录”) 是各级医疗卫生机构配备和使用药品的基础，2018 年版目录在 2012 年版目录的基础上进行了显著优化与扩充，品种数量由 520 种增至 685 种，增幅达 31.73%[6], 旨在高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。此次目录的调整确立了动态更新机制，原则上调整周期不超过 3 年，但自 2018 年以来，NEML 已 7 年未进行更新。鉴于当前细菌耐药形势的快速演变、新型抗菌药物的研发进展及国际治疗指南的持续更新，对现行目录内抗菌药物开展周期性、基于国际标准对照的评估显得尤为迫切。基于此，本文对 2025 年版 EML 和 2018 年版 NEML 中的抗菌药物目录进行比较分析，从品种、数量、剂型、规格到 AWaRe 分类管理结构等多维度展开剖析，并重点结合基本药物遴选原则 (安全性、有效性和经济性) 评估两者间差异，旨在为我国基本药物目录的修订与完善提供参考。 1 资料与方法 1.1 资料本研究纳入 WHO 发布的 2025 年版 EML [7] 和国家卫生健康委员会公布的 2018 年版 NEML [8]。 1.2 方法对比上述 2 个目录中的抗菌药物内容，包括品种、数量、剂型、规格等，采用 Excel 软件进行汇总与分析，比较 2025 年版 EML 和 2018 年版 NEML 的异同。 2025 年版 EML 采用解剖‑治疗‑化学 (anatomical therapeutic chemical,ATC) 分类法进行分类，并在抗生素部分采用了 AWaRe 分类体系，旨在为监测抗生素使用情况提供标准化工具 [5]。 2018 年版 NEML 则基于药品结构或药理作用机制进行分类。本研究中涉及的抗菌药为 2025 年版 EML 中抗感染药物 (6.0)‑抗菌药物 (6.2)(不包括抗麻风药物和抗结核药物) 和抗真菌药物 (6.3) 项下的药物目录；2018 年版 NEML 中抗微生物药物 (不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药) 项下的药物目录。 2 结果与分析 2.1 抗菌药物的品种与数目比较 2025 年版 EML 共收录抗菌药物 50 个品种，覆盖 14 个药理类别；2018 年版 NEML 收录抗菌药物 36 个品种，覆盖 11 个药理类别。两个目录重合品种数为 24 个，总体重合率为 67%, 表明两个目录在核心抗菌药物的遴选上具有较高的一致性 (见表 1)。基于我国感染性疾病的流行病学特征，碳青霉烯类耐药革兰阴性菌 (carbapenem‑resistant Enterobacteriaceae,CRE) 检出率持续上升、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (methicillin‑resistant Staphylococcus aureus,MRSA) 感染负担仍较重 [9], 然而 EML 中收录的用于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的糖肽类药物 (万古霉素) 和针对泛耐药革兰阴性菌的多肽类药物 (多黏菌素 B) 等关键药物，尚未被 2018 年版 NEML 收录。这些药物是美国感染病学会 (Infectious Diseases Society of America, IDSA) 发布的《2024 抗微生物耐药革兰阴性菌治疗指引》[10] 中推荐用于治疗 MRSA、CRE 等耐药菌感染的 “最后防线” 药物，其在医保目录中缺失，直接削弱了临床应对泛耐药菌感染的诊疗有效性。值得注意的是，2025 年版 EML 在药品遴选上更加顺应新研发药物和耐药性的发展，纳入了针对多重耐药菌感染的新型药物，如头孢他啶阿维巴坦、头孢洛生他唑巴坦钠、美罗培南法硼巴坦、头孢地罗酚等，此类药物具有较好的长期经济性优势。相比之下，受限于 2018 年版 NEML 未及时更新，我国当前抗菌药目录仍以传统一线药物为主，对新型抗菌药物及便于督导治疗的复方制剂纳入不足。建议我国抗菌药物目录的调整应更加重视与疾病负担的精准匹配，优先补充治疗多重耐药菌感染的关键药物，同时加强对新型抗菌药物临床价值与长期经济性的综合评估，推动其适时纳入目录。 2.2 抗菌药物的构成分类比较 2018 年版 NEML 与 2025 年版 EML 在 AwaRe 分类框架下重合率较高，达 66% (见表 2)。WHO 建立的 AWaRe 分类框架，其理想目标是确保至少 60% 的抗菌药物消耗来自获取类，同时严格控制慎用类和储备类药物的使用 [11]。2025 年版 EML 中抗菌药物的 AWaRe 分类构成比为获取类∶慎用类∶ 储备类 = 20∶11∶9 (50.0%∶27.5%∶22.5%), 整体以获取类药物为基础，慎用类与储备类药物合理配比，形成 “金字塔形” 构成。为促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药发展，我国于 2012 年发布了《抗菌药物临床应用管理办法》[12], 将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级 3 个管理层级，该分级体系与 WHO 的 AWaRe 分类框架相对应。此后，各地区依据该办法并结合本地抗菌药物使用实际情况，制定了相应的抗菌药物临床应用分级管理目录。本研究参照《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录 (2024 年版)》[13] 对 2018 年版 NEML 内抗菌药物进行分级梳理，结果显示其构成比为非限制使用级∶ 限制使用级：特殊使用级 =79.5 %: 15.4 %: 5.1 % （见图1），该目录整体以非限制使用级药物为主，限制使用级与特殊使用级为辅，分级结构与 WHO 的 AWaRe 分类框架理想目标相符。具体来看，2018 年版 NEML 中非限制使用级药物 (79.5%) 占比高于 2025 年版 EML 中的获取类药物 (50%), 限制使用级 / 特殊使用级药物 (20.5%) 占比远低于慎用类 / 储备类药物 (50%), 显示出我国目录对保障基础药物可及性与安全性的重视。2018 年版 NEML 所收录的储备类药物虽与 2025 年版 EML 的重合度达 100%, 但具体品种数量相差较大。特别是多黏菌素 E、多黏菌素 B 及新型药物头孢地尔等关键品种的缺失，限制了临床对 MRSA、CRE 和碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌 (carbapenem‑resistant Acinetobacter baumannii, CRAB) 等泛耐药菌感染治疗的有效性。基于此，建议我国在进行目录调整时适当参考 AWaRe 框架，补充储备类药物、优化品种结构，并加强分级管理在临床实践中的落实，以促进抗菌药物合理使用，控制耐药性发展。 2.3 抗菌药物的剂型比较在抗菌药物剂型方面，2018 年版 NEML 中传统口服剂型 (如片剂、胶囊) 覆盖面较广，同一药品常同时收录片剂、胶囊及颗粒剂，临床实际应用时短缺风险较低（见表3）。然而，2018 年版 NEML 中干混悬剂、散剂、口服液等剂型收录数量较少；2025 年版 EML 在口服液用粉末 (13 种)、口服液 (10 种) 和分散片 (4 种) 等剂型的收录数量明显高于 2018 年版 NEML，且涵盖了阿莫西林‑克拉维酸、头孢呋辛等临床高频使用品种。上述剂型更便于儿童、老年人等吞咽困难患者服用，能够显著提高此类患者的用药依从性。相关研究显示，分散片可在水中崩解为混悬液后服用，能使 6 岁以下患儿整片吞服失败率从 40% 显著降低至 10% 以下 [14]。我国现有目录中分散片收录数量较少，不利于儿童等吞咽困难患者服用。此外，我国药品目录已纳入干混悬剂等儿童适宜剂型，以改善儿童用药可及性，但可供临床选择的口服液体制剂的品种和规格仍显不足，临床中仍依赖片剂分割使用，易导致切割不准确、药物稳定性下降、生物利用度受影响等问题 [15]，既影响治疗有效性，也带来安全隐患。在给药途径多样性方面，2025 年版 EML 考量更为全面，该目录新增收录了栓剂 (甲硝唑)，此类剂型经直肠黏膜直接吸收，无需经过胃腔，可有效避免口服甲硝唑引起的上消化道不适，为无法口服给药的患者 (如术后或严重呕吐者) 提供了有效、便捷的替代治疗方案，保障了药物治疗的连续性和可及性，而 2018 年版 NEML 中未收录此类抗菌药物剂型。此外，2025 年版 EML 中还纳入了注射用油性悬浮液 (氯霉素)，与普通注射液、注射用粉末相比，注射用油性悬浮液可在肌肉注射部位形成药物贮库，借助组织液与油相间的缓慢扩散及药物再溶解过程，实现 ≥21 d 的药物持续释放，从而满足疾病暴发期单剂给药的替代需求 [16]，进一步提升患者用药依从性。综上所述，建议在我国基药目录的修订过程中，进一步重视剂型与临床需求的匹配，尤其要加强对儿童、老年人等特殊人群适宜剂型的纳入，保障其用药安全性与有效性，同时应丰富抗菌药物的给药途径，增加临床用药选择，提升合理用药水平。 2.4 抗菌药物的规格比较由于 2018 年版 NEML 与 2025 年版 EML 中抗菌药物的规格数量较多，为全面覆盖不同类别和剂型、系统反映规格纳入的差异，本研究最终筛选出 6 种具有代表性的抗菌药物进行对比分析（见表4）。与 2018 年版 NEML 相比，2025 年版 EML 纳入的规格跨度更广，以左氧氟沙星为例，2025 年版 EML 收录了 0.1 ~ 0.75 g 等多种口服规格，便于临床医师根据患者感染严重程度 (如复杂性尿路感染可能需要更高剂量) 和肾功能情况进行个体化剂量调整，有助于提高临床治疗效果并降低不良反应发生风险，体现了对个性化治疗有效性和用药安全性的考量。相比之下，2018 年版 NEML 仅收录 0.2 g 与 0.5 g 两种固定规格，与 2025 年版 EML 差异显著，这可能与我国执行 “一品两规” 制度有关，选择适宜规格纳入基药目录具有重要的现实意义。2025 年版 EML 与 2018 年版 NEML 均纳入了抗菌药物复方制剂，但两版目录对复方制剂规格的描述上存在较大差异。以阿莫西林克拉维酸钾为例，2025 年版 EML 主要纳入了 5∶1 (注射) 和 4∶1/7∶1 (口服) 等标准化配比，2018 年版 NEML 目录同时列有 2∶1、4∶1、5∶1、7∶1 等多种比例。此外，2025 年版 EML 在注射用粉末规格中明确标注了 “以钠计算”，确保了不同厂家、不同批次药品间剂量的准确换算与一致性，避免了因盐基不同造成的剂量偏差，进而保障临床给药安全。2018 年版 NEML 仅对药物质量进行规定，并未对盐基进行明确说明。综上，建议我国基药目录调整时，系统增补国内上市药品的主流规格，根据临床实际应用情况对部分规格进行优化调整，且明确标注注射用粉末的盐基，从而提升给药的灵活性与安全性。 3 讨论与建议我国 2018 年版 NEML 与 2025 年版 EML 在核心抗菌药物的遴选上具有较高一致性，但在药物的品种数量、品种结构合理性、剂型适宜性和规格覆盖范围等方面仍存在一定差异。未来，在我国基药目录的调整与管理中，应在安全性、有效性、经济性基本原则的基础上，构建融合药物流行病学、临床药学与药物经济学等多维度评估框架，2025 年版 EML 可作为我国目录优化提供借鉴与参考。 3.1 基于遴选原则的品种优化 3.1.1 有效性为核心，补充关键治疗药物 2018 年版 NEML 在抗菌药物的品种覆盖上仍以传统一线药物 (青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类等) 为主，而针对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌和耐药革兰阳性菌等感染的部分关键治疗药物纳入不足。WHO 监测数据显示，2018—2023 年全球范围内所监测的病原体‑抗生素组合中，超过 40% 的受监测抗生素耐药性呈上升趋势，年均增幅达 5% ~ 15%[17]，面对多重耐药菌感染日益严峻的防控挑战，2025 年版 EML 纳入了能有效治疗多重耐药革兰阴性菌和阳性菌感染的糖肽类、多肽类、环肽类等关键药物。鉴于我国 2018 年版 NEML 尚未收录此类用于治疗多重耐药菌的药物，建议在我国基药目录调整中，优先考虑将其补充纳入，同时加快评估并纳入经循证医学证实可有效应对耐药性的抗菌药物。此外，2025 年版 EML 纳入了头孢他啶阿维巴坦、头孢洛生他唑巴坦钠、头孢地罗酚等新型抗菌药物，此类药物作用机制独特，能有效应对耐药菌感染。以头孢他啶阿维巴坦为例，2025 年一项前瞻性真实世界研究结果显示，该药在治疗由多重耐药革兰阴性菌 (如铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌) 引起的各类感染时，总体治疗成功率达 79.0%，28 d 死亡率为 20.2%，同时严重不良事件发生率较低 (6.2%)[18]，充分体现出其在应对此类复杂耐药感染时兼具疗效与安全性的临床价值。凭借卓越的临床疗效，上述药物还被纳入了《IDSA 2022 年关于广谱 β 内酰胺酶产生的肠杆菌、耐碳青霉烯的肠杆菌和难治性铜绿假单胞菌的治疗指南》[19] 和《2021 ESCMID 指南：多重耐药革兰阴性杆菌感染的治疗》[20] 等多个国际权威指南。其次，该类新型抗菌药物的临床应用能显著节省医疗费用，展现出显著的经济性优势。同样以头孢他啶阿维巴坦为例，在感染治疗早期引入该药物，可通过提高疗效和缩短住院时间等途径，在 10 年周期内实现医疗成本的大幅节约与质量调整生命年的有效增加 [21]。考虑到当前我国细菌耐药形势依然严峻，因此建议考虑将此类高品质新型抗菌药物纳入相关目录。在纳入评估时，需综合考量其临床有效性、安全性数据以及基于我国国情的药物经济学评价结果，以期更好地满足我国患者的治疗需求，提升治疗保障水平。此外，我国目录内部分药品 (如替硝唑、磺胺嘧啶等) 虽未直接列入 WHO 标准清单的 “抗菌药” 分类下，但均被收录于目录的其他章节 (如抗原虫药、抗感染药等)，这表明我国基药目录与 WHO 标准清单在品种覆盖上保持了高度一致。 3.1.2 优化品种结构，平衡安全性与经济性剂型的适宜性是保障用药安全性与有效性的基础，也直接影响治疗的整体经济性。当前，我国基药目录中收录的抗菌药物品种以非限制使用级药物为主，限制使用级与特殊使用级为辅，整体结构与 WHO 建立的 AWaRe 分类框架理想目标相符，但在非限制使用级和储备类药物的纳入方面仍存在优化空间。目前，我国基药目录中非限制使用级药物占比达 79.5%，而 AWaRe 分类中获取类药物占比为 56.3%，两者存在一定差异；我国基药目录 36 个抗菌药物品种中仅有 1 个储备类药物，极大限制了临床应对多重耐药菌的用药选择。AWaRe 分类框架作为全球抗菌药物管理的核心工具，其设计已涵盖了遏制耐药性的目标，我国基药目录中限制使用级与特殊使用级占比较低，可能不利于实现遏制广泛耐药菌传播的安全性目标。从长期经济性角度看，适当增加储备类药物品种并严格规范化管理，能够有效延缓耐药发生、保护现有抗菌药物有效性，其可避免的未来 “无药可用” 产生的巨额防治成本，将远高于当前所投入的药品采购费用。近年来，我国在抗菌药物管理体系与耐药防控方面采取了系列行动。国家层面发布了《遏制微生物耐药国家行动计划 (2022—2025 年)》[22]，并以《抗菌药物临床应用管理办法》为核心，通过实施抗菌药物分级管理、建立抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，全面加强抗菌药物的合理使用。鉴于当前抗菌药物处于严格管控体系之下，在目录中适当纳入更多高级别抗菌药物，预计不会加剧临床滥用问题，反而能提升此类药品的可及性。综上，建议我国基药目录调整过程中，统筹参考 AWaRe 分类框架和《抗菌药物临床应用分级管理目录》，进一步优化抗菌药物品种结构，在适度增加储备类药物的同时，依托我国现有抗菌药物临床应用监测网和分级管理制度，严格落实临床使用监管，切实保障用药安全并合理控制费用。 3.2 补充药物剂型，提升特殊人群用药安全性与依从性药物剂型不仅直接关系到用药的安全性与有效性，也间接影响药物治疗的经济性。我国现行基药目录中，口服剂型覆盖面较广，占所有剂型的 67%，但针对儿童、老年患者及吞咽困难患者等特殊用药人群的适宜剂型相对较少。以吞咽困难患者为例，非固体剂型更有助于其用药，但在我国基药目录收录的 36 种抗菌药物中，仅 10 种药物包含适合吞咽困难患者使用的剂型 (如分散片、散剂、颗粒剂、干混悬剂)，占比仅 27.8%；在 53 个口服制剂中，适宜吞咽困难患者使用的剂型仅占 22.6%，难以充分满足该类患者的用药需求。以儿童患者为例，口服液、颗粒剂、栓剂等为临床常用适宜剂型，其中口服液制剂具有剂量灵活和服用方便的特点，但我国基药目录中抗菌药物部分尚未纳入该种剂型，临床面对儿童患者时仍普遍采用 “片剂掰半” 等方式拆分给药，易造成剂量偏差较大，不仅降低治疗效果，还会增加用药安全风险 [23]。建议在未来基药目录调整中，更加关注特殊人群的用药特点与实际需求，优先纳入分散片、口服液、栓剂、口服液用粉末等可显著提升特殊群体用药安全性与依从性的药物剂型，以满足我国儿童、老年患者等特殊群体的临床用药需求。 3.3 提升规格覆盖范围，保障精准治疗与用药安全 2025 年版 EML 在规格设计上更加注重临床使用的灵活性，以左氧氟沙星口服规格为例，2025 年版 EML 涵盖了 0.1g、0.25g、0.5g、0.75g 共 4 种规格，而 2018 年版 NEML 仅收录 0.2g 和 0.5g 2 种规格，一定程度上影响了临床上不同剂量精细化调整的便利性与准确性。《处方管理办法》[24] 和《抗菌药物临床应用管理办法》要求医疗机构同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，这恰恰要求国家基药目录本身应提供更丰富、更科学的规格选择，以便于医疗机构采购最符合临床需求的药品规格，进而优化药品资源配置、减少药品浪费。从临床实际应用来看，小规格药品的纳入便于医生根据患者的肾功能状况、感染类型及严重程度等进行更精准的剂量调整 [25]，而大规格药品不仅能满足重症感染的高剂量需求，还可减少单次服药片数，有助于减轻患者的用药负担与心理抗拒感，从而提高患者的治疗依从性 [26]。在复方制剂规格方面，两版目录存在一定差异，以阿莫西林克拉维酸钾为例，2018 年版 NEML 纳入了阿莫西林克拉维酸钾的多种规格比例，2025 年版 EML 遵循循证医学的理念与方法，将其规格比例标准化为 4∶1、7∶1 等，进一步提升了规格选择的科学性与规范性。此外，2025 年版 EML 在注射用粉末规格中标明 “以钠计算”“以钾计算”，确保了剂量给药的准确性，而 2018 年版 NEML 对此未作明确要求，存在潜在的剂量偏差风险。综上所述，为进一步提升我国基药目录的临床应用价值与科学性，建议在后续目录调整中适当增补国内已上市药品的主流规格，结合临床实践需求优化现有规格设置，不断完善药品评估遴选机制，并明确注射用粉末制剂的盐基信息，通过上述措施扩大临床用药选择范围，在确保用药安全有效的基础上，进一步提升药品使用的经济性与合理性。我国基药目录与《WHO 基本药物标准清单》在满足基础抗感染治疗需求的抗菌药物核心品种方面具有较高共识度，但面对当前我国细菌耐药形势严峻、特殊人群用药需求增长等现实问题，现行目录在应对耐药挑战的临床疗效保障、提升特殊人群用药安全性及优化整体卫生资源配置的经济性方面，仍存在显著优化空间。具体而言，在品种方面，重点补充关键耐药菌治疗药物，优化抗菌药物品种结构；在剂型方面，增加特殊人群适宜剂型，提升用药依从性；在规格方面，拓展市场主流规格和临床所需规格，同时规范注射用粉末的盐基标注，以增强治疗灵活性与剂量准确性。通过上述系统化完善，可进一步提升目录的科学性与实用性，为抗菌药物的供应保障、临床合理用药提供决策依据，助力我国有效应对细菌耐药挑战，推进健康中国战略目标的实现。参考文献: [1] 薛慧颖，李娟。解读 2018 年版《国家基本药物目录》[J]. 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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07711	克拉维酸	J01	DB00766

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重度抑郁症	临床2期	美国	Rexahn Pharmaceuticals, Inc.	2009-01-01
中度重度抑郁症	临床2期	美国	Rexahn Pharmaceuticals, Inc.	2009-01-01
勃起功能障碍	临床2期	美国	Rexahn Pharmaceuticals, Inc.	2008-06-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04411914 (NCT04411914, Pubmed \| Psychopharmacol Bull)	临床1期	心理症状行为强迫行为成瘾	-	Clavulanic Acid 500 mg/day	鏇鑰網範製積製憲鬱簾(鹹壓艱繭餘壓蓋網壓獵) = 鹽餘鹹淵窪夢窪選鏇鹽齋窪艱選鑰觸鹹廠鹽蓋 (繭鏇鑰淵衊顧淵醖鏇鑰 )	积极	2025-08-12
NCT04411914 (NCT04411914, Pubmed)	临床1期	心理症状行为强迫行为成瘾	-	Clavulanic Acid 500 mg/day	壓餘遞構壓構襯願淵顧(鑰遞獵簾餘餘願廠範觸) = 觸憲獵糧構簾壓醖積膚網廠艱範齋鏇製壓獵鏇 (鑰簾蓋獵願壓觸製積齋 )	积极	2024-04-04
NCT03174184 (COMRADE, CTgov)	临床2期	肺结核	112	MEROPENEM 2 grams TID+Rifampin+Amoxicillin/Clavulanate Potassium 500 MG-125 MG Oral Tablet (Rifampin Resistant A)	鬱構壓糧窪艱築範糧顧(鹽網淵製鬱廠廠網範襯) = 鬱廠獵鏇遞鏇夢鬱窪範製顧顧選鑰夢糧壓積艱 (鹹鹽選糧網願糧齋鹽衊, 選夢壓網餘遞鏇鑰願觸 ~ 餘繭醖蓋鑰窪鑰範窪繭) 更多	-	2023-07-19
NCT03174184 (COMRADE, CTgov)	临床2期	肺结核	112	MEROPENEM 2 grams TID+Amoxicillin/Clavulanate Potassium 500 MG-125 MG Oral Tablet (Rifampin Resistant B)	鬱構壓糧窪艱築範糧顧(鹽網淵製鬱廠廠網範襯) = 壓齋淵獵簾夢構鏇襯艱製顧顧選鑰夢糧壓積艱 (鹹鹽選糧網願糧齋鹽衊, 觸夢鹽襯蓋襯餘廠齋衊 ~ 選艱醖鬱選壓膚繭艱鹹) 更多	-	2023-07-19