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▎药明康德内容团队报道 今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。 2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已完成全部受试者入组，该项研究数据将用于支持Vaborem在中国提交上市申请，针对的适应症为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。 截图来源：CDE官网 根据赛生药业公开资料介绍，Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。 Vaborem被专门用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，该产品在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），在美国被批准用于治疗cUTI。 2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已顺利完成全部受试者入组，这是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的3期临床试验，旨在评价Vaborem在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性。该研究结果及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国际临床试验数据，并支持Vaborem在中国的上市申请。 此外，2024年1月，美纳里尼集团也已经向中国澳门特别行政区药物监督管理局递交Vaborem用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP）的进口药品预先许可申请。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Jan 15，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]新型抗菌药物Vaborem®在中国的III期临床试验完成全部受试者入组.Retrieved Feb 1，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/zzABak7T6T5It8T5GHfaRw [3]赛生药业合作伙伴美纳里尼在中国澳门递交Vaborem®（注射用美罗培南韦博巴坦）的进口药品预先许可申请. Retrieved  Feb 5，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/su3f2ha3wQxvRBLO8cqjaw 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，科伦药业3个品种同日获批生产并视同过评，其中芦曲泊帕片为国内首仿+首家过评，国内第4家获批的阿瑞匹坦注射液2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约149%，阿戈美拉汀片2023年销售额超过9亿元。 芦曲泊帕是日本盐野义制药开发的一种口服小分子人血小板生成素受体激动剂，可促进内源性血小板生成，适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。 2019年6月，盐野义与亿腾医药达成合作，亿腾医药获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可；2023年6月，该产品获批进入国内市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录；2023年8月，科伦药业的芦曲泊帕片首家以新注册分类提交上市申请获受理，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评。此外，齐鲁制药的产品报产在审，冲刺国产第2家。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场止血药（化+生）销售额逐年上涨，2022年突破200亿元，2023年超过230亿元。2024上半年止血药TOP20产品中，海曲泊帕乙醇胺片、马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等口服小分子药物上榜。 近年来中国三大终端六大市场止血药（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 在止血药领域，科伦药业拥有9个产品的生产批文，其中艾曲泊帕乙醇胺片、芦曲泊帕片等为国内首仿+首家过评。 阿瑞匹坦是一种神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。目前国内已上市的阿瑞匹坦制剂有阿瑞匹坦胶囊及阿瑞匹坦注射液，近年来中国三大终端六大市场阿瑞匹坦销售额逐年上涨，2023年超过8亿元，其中阿瑞匹坦注射液处于快速放量阶段，2024上半年同比增长约149%。 近年来中国三大终端六大市场阿瑞匹坦销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内已有4家企业的阿瑞匹坦注射液获批生产并视同过评，分别为齐鲁制药、南京恩泰医药、石药中诺药业、四川科伦药业。此外，扬子江药业、山东齐都药业等企业的产品报产在审。 米内网数据显示，2024年至今，科伦药业（含联营公司）有45个品种过评或视同过评，其中30个品种以新注册分类报产获批而视同过评，15个品种以补充申请方式过评。 30个品种中，芦曲泊帕片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片等为国内首仿（含剂型首仿）。 资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦