更新于：2024-04-01

Meropenem

美洛培南

更新于：2024-04-01

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(4R,5S,6S)-3-{[(3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl]thio}-6-[(1R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid、Mepem、Meropen

+ [15]

靶点

PBPs

作用机制

PBPs抑制剂(细菌青霉素结合蛋白家族抑制剂)

治疗领域

感染神经系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [1]

在研适应症

复杂腹腔感染复杂皮肤和皮肤结构感染腹腔感染+ [4]

非在研适应症

细菌性肺炎呼吸机相关性肺炎

原研机构

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

在研机构

Amneal Intermediate, Inc.

B. Braun Medical, Inc.

浙江海正药业股份有限公司

+ [3]

非在研机构

Melinta Therapeutics, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1995-09-04),

细菌感染粒细胞减少性发热

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构

分子式C17H25N3O5S

InChIKeyDMJNNHOOLUXYBV-PQTSNVLCSA-N

CAS号96036-03-2

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关联

170

项与美洛培南相关的临床试验

NCT05784844 / Recruiting临床4期IIT

Antimicrobial Revision in Patients With Persistent Febrile Neutropenia: A Prospective, Randomized Trial

Febrile neutropenia is often seen in patients with hematologic malignancies who receive cytotoxic chemotherapy. These patients are usually placed on posaconazole prophylaxis upon starting chemotherapy. If an episode of febrile neutropenia occurs, generally an anti-pseudomonal beta lactam, like cefepime or piperacillin-tazobactam, is initiated. In patients who continue to fever on these agents, the optimal method of antimicrobial revision has yet to be determined.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

Wake Forest School of Medicine

NCT06184659 / Not yet recruiting临床4期IIT

Empirical Meropenem Versus Piperacillin/Tazobactam for Adult Patients With Sepsis (EMPRESS) Trial

The EMPRESS trial aims to test the two most commonly used antibiotics (meropenem and piperacillin/tazobactam) among intensive care patients with sepsis (blood poisoning), as the safety of these two drugs is unclear in this group of patients.

开始日期2024-03-01

申办/合作机构-

CTR20233345 / Recruiting临床1期

注射用FL058在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究

主要目的:评价单剂静脉滴注FL058、美罗培南与FL058联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价单剂静脉滴注FL058、美罗培南与FL058联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的安全性和耐受性。

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与美洛培南相关的临床结果

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100 项与美洛培南相关的转化医学

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100 项与美洛培南相关的专利（医药）

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9,521

项与美洛培南相关的文献（医药）

2024-03-01·Exploratory research in clinical and social pharmacy

Predictors of antibiogram performance and antibiotic resistance patterns in the northern Syrian region: A cross-sectional investigation.

Article

作者: Nour Bourgi ; Abd Alrahman Olaby ; Ali Najdi ; Georges Hatem

Introduction:

Antibiogram use is crucial in the fight against antibiotic resistance in Syria, helping to guide treatment decisions, monitor resistance trends, and implement measures to mitigate this global health threat. This study explores the predictors of antibiogram performance and antibiotic resistance patterns in hospital settings in the Northern Syrian region.

Methods:

An observational cross-sectional study was performed over six months, from the beginning of September 2022 to February 2023, targeting patients admitted to two hospitals in Syria with susceptibility to infection. The study excluded patients who did not consent or were unwilling to participate, while all individuals admitted due to infectious diseases, regardless of age, sex, or race, were included in the research. Data were collected prospectively, and antimicrobial susceptibility evaluations were performed using the disc diffusion method (the Kirby-Bauer test). Statistical analyses, including the analysis of the results, were conducted utilizing the Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois) Version 29.

Results:

Of 300 hospitalized patients taking antibiotics, an antibiogram was performed for 200 individuals (cases), while 100 patients (controls) received direct treatment. One-hundred eighty-five cases had a positive culture (69.7% Gram-negative and 30.3% Gram-positive) and subsequently underwent assessment for antibiotic resistance. Cases comprised more females (56.0%) than controls (48.0%), with no statistically significant differences (p > 0.05). Significantly more patients between 25 and 63 were cases (63.8%) than controls (51.0%), while older ages were notably higher among controls (31.7%; p = 0.044), history of cardiovascular diseases was higher among controls (59.0%) than cases (47.0%; p = 0.050). Escherichia coli (N = 60; 30%), Klebsiella (N = 37; 18.5%), and Streptococcus (N = 32; 16%) were the most common bacteria. The study explored antibiotic resistance patterns among identified germs, emphasizing the high sensitivity of all identified germs for broad-spectrum antibiotics, including meropenem, amikacin, gentamicin, and fluoroquinolones (levofloxacin, ciprofloxacin). High resistance (%Sensitivity below 60%) was noted for Sulfamethoxazole, nalidixic acid, amoxiclav, lincomycin cefotaxime, ceftriaxone, and cefixime. Specifically, Escherichia coli exhibited robust sensitivity to meropenem (100%), amikacin (93.2%), and ciprofloxacin (92.7%). However, notable resistance was observed against sulfamethoxazole (68.8%), amoxicillin-clavulanate (78.3%), and cefotaxime (88.3%). For Klebsiella, resistance rates were prominent, particularly against sulfamethoxazole (69.4%), amoxicillin (83.8%), and nalidixic acid (100%). Among Gram-positive bacteria, Staphylococcus demonstrated significant resistance to sulfamethoxazole (95.2%) and ceftriaxone (78.3%) while maintaining high sensitivity to meropenem (100%) and vancomycin (100%). Streptococcus exhibited notable resistance against sulfamethoxazole (87.5%) and cefotaxime (90.6%).

Conclusion:

The increase in resistance to penicillins, sulfonamides, and cephalosporins, along with continued sensitivity to broad-spectrum antibiotics, including aminoglycosides, carbapenems, and fluoroquinolones, emphasizes the importance of promoting antibiogram use and antibiotic stewardship programs. The limited availability of new antibiotics reinforces the need for urgent efforts to optimize antibiotic use and improve clinical outcomes in Northern Syria.

2024-02-29·Heliyon

Quantification of meropenem in serum and cerebrospinal fluid in children with bacterial meningitis with augmented renal clearance by UPLC-MS/MS.

Article

作者: Ying Jin ; Hongtu Ma ; Lisha Fu ; Xiaohui Qi ; Mengyu Zhang ; Xiangjie Di ; Li Zheng ; Cuiyao He ; Zhenlei Wang

Meropenem is an ultrabroad-spectrum antimicrobial agent that is often recommended for the treatment of bacterial meningitis (BM) in children. However, a subtherapeutic phenomenon occurred in BM children complicated with augmented renal clearance (ARC) at the recommended dose of meropenem. To support its pharmacokinetics, a sensitive, fast and robust ultra-liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) method was developed to measure meropenem concentrations in serum and cerebrospinal fluid (CSF). The method involved protein precipitation, and samples were diluted with a large proportion of water to eliminate solvent effects. The separation of samples was performed on a Waters Acquity™ BEH C₁₈ column (2.1 × 50 mm i.d., 1.7 μm) with a gradient profile. The mobile phases were formic acid-water (1:1000, v/v) and acetonitrile. The linear range was good, with a concentration range of 0.100-100 μg/mL for serum and 0.0400-20.0 μg/mL for CSF. The intra-day and inter-day precisions were less than 8.0%, and the intra-day and inter-day accuracies varied -6.6% from 6.5% for the both serum and CSF. The selectivity, carry-over, dilution integrity, matrix effect, recovery and stability were validated according to international guidelines. The developed UPLC-MS/MS method successfully determined the meropenem concentrations in the serum and CSF of children with BM complicated with ARC. The results indicated that under the recommended dosing regimen (40 mg/kg every 8 h), the time to reach the effective treatment target of 50%T > MIC was only approximately 3 h and lower CSF concentrations of meropenem were observed in children with BM with ARC.

2024-02-23·Journal of cystic fibrosis : official journal of the European Cystic Fibrosis Society

Repurposing DNase I and alginate lyase to degrade the biofilm matrix of dual-species biofilms of Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa grown in artificial sputum medium: In-vitro assessment of their activity in combination with broad-spectrum antibiotics.

Article

作者: Zhifen Wang ; Rita Vanbever ; Joseph H Lorent ; Jessica Solis ; Christiane Knoop ; Françoise Van Bambeke

BACKGROUND:

Biofilm-associated pulmonary infections pose therapeutic challenges in cystic fibrosis patients, especially when involving multiple bacterial species. Enzymatic degradation of the biofilm matrix may offer a potential solution to enhance antibiotic efficacy. This study investigated the repurposing of DNase I, commonly used for its mucolytic activity in cystic fibrosis, to target extracellular DNA within biofilms, as well as potential synergies with alginate lyase and broad-spectrum antibiotics in dual-species biofilms of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus.

METHODS:

Dual-species biofilms were grown in artificial sputum medium using S. aureus and P. aeruginosa isolated by pairs from the same patients and exposed to various combinations of enzymes, meropenem, or tobramycin. Activity was assessed by measuring biofilm biomass and viable counts. Matrix degradation and decrease in bacterial load were visualized using confocal microscopy. Biofilm viscoelasticity was estimated by rheology.

RESULTS:

Nearly complete destruction of the biofilms was achieved only if combining the enzymatic cocktail with the two antibiotics, and if using supratherapeutic levels of DNase I and high concentrations of alginate lyase. Biofilms containing non-pigmented mucoid P. aeruginosa required higher antibiotic concentrations, despite low viscoelasticity. In contrast, for biofilms with pigmented mucoid P. aeruginosa, a correlation was observed between the efficacy of different treatments and the reduction they caused in elasticity and viscosity of the biofilm.

CONCLUSIONS:

In this complex, highly drug-tolerant biofilm model, enzymes prove useful adjuvants to enhance antibiotic activity. However, the necessity for high enzyme concentrations emphasizes the need for thorough concentration-response evaluations and safety assessments before considering clinical applications.

214

项与美洛培南相关的新闻（医药）

2024-03-29

·BiG生物创新社

这么多年了，抗生素耐药的问题解决了吗？

作者｜YY头孢，阿莫西林，阿奇霉素，红霉素，左氧氟沙星……这些名字你一定不陌生，甚至家家必备，他们都有一个共同的名称 -- “抗生素”。正是抗生素的普及与非处方，导致目前抗生素耐药现象愈发严重，然而，大部分人却依旧没有意识到事态的严重性。世卫组织早在2019年就将抗生素耐药性列为全球十大公共卫生威胁之一。每年全世界至少有70万人死于对抗生素产生耐药性的细菌感染。如果我们不能减缓耐药性蔓延或找到新药物，到2050年，这个数字很可能会激增到1000万人。人们对抗生素若不敏感的话，常规的手术和轻伤都可能危及人类生命。为什么会产生抗生素耐药？细菌和真菌等微生物产生耐药性的机制（图1）从大的方面可分为以下几类：图1. 病菌（细菌与真菌）发展耐药性的机制示意图（CDC）抗生素耐药机制如下：★ 限制抗生素的进入★ 摆脱抗生素或抗真菌：利用细胞壁中的外泌胞泵排除掉那些已经进入细胞的抗生素药物 ★ 改变或破坏抗生素：细菌可以利用酶和其它蛋白来改变或破坏抗生素药物分子。★ 改变抗生素靶标：许多抗生素药物精确瞄准细菌的特定部分（靶标）。但细菌可以改变抗生素的靶点，使药物不再发挥作用。★ 绕过抗生素的作用：细菌会开发出新的细胞生物过程，避免产生抗生素针对的靶点，以此方式躲避抗生素的摧毁作用。值得注意的是，细菌针对抗生素的耐药性甚至可以在不同的细菌之间“传染”（图2），这种“狼狈为奸”的机制直接增加了耐药性问题的严峻性。图2. 抗生素耐药性基因在不同细菌之间传播的机制。（图片来源：CDC）针对致病微生物的疯狂反扑，人们也一直没有停下对抗耐药性的脚步，有多家生物科技公司专注于解决抗生素耐药性问题，开发出了多种具有不同“抗耐药性”机制的新型抗生素药物。 01 Acurx PharmaceuticalsAcurx的方法是开发候选抗生素，阻断新靶标DNA 聚合酶 IIIC (Pol IIIC)，抑制 DNA 复制，导致革兰氏阳性细菌细胞死亡。Acurx的管道资产包括一项II期临床阶段项目（Ibezapolstat）、一项针对革兰氏阳性细菌的临床前候选药物（ACX-375C），以及一项处于药物发现期的革兰氏阳性菌项目（CCP）。Acurx的这些候选药物针对革兰氏阳性菌，用于口服和肠胃外治疗艰难梭菌、肠球菌（包括万古霉素耐药菌株）、葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药菌株）和链球菌（包括抗生素耐药菌株）。这些候选抗生素产品在早期研究中均已证明能够有效阻断 DNA 聚合酶 IIIC。Acurx管线内最先进的候选药物是 ibezapolstat，治疗艰难梭菌感染患者。它是 Acurx 首款DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂。Acurx 已成功完成 ibezapolstat 的 2a 期和 2b 期试验，并于 2023 年 11 月宣布其积极的顶线疗效结果。在2a期和2b期总共26名接受ibezapolstat治疗的患者中，临床治愈率为96%。此外，该药物耐受性良好，没有报告与药物相关的严重不良事件。图3. Ibezapolstat化学结构Ibezapolstat是一款口服小分子药物，是一种双取代鸟嘌呤衍生物（图3），靶向细菌 DNA 聚合酶 IIIC。DNA聚合酶IIIC是临床开发的新靶点，是低鸟嘌呤和胞嘧啶含量的细菌中必需的酶，包括芽孢杆菌、梭状芽胞杆菌、肠球菌、支原体、乳杆菌、李斯特菌、肺炎球菌、葡萄球菌和链球菌。据 Acurx 称，他们目前正在与FDA 计划推进ibezapolstat的III期临床试验，今年四月会产生最新进展。 02 Antabio Antabio关注危及生命的呼吸道感染，包括耐碳青霉烯类的医院获得性肺炎和慢性肺部疾病。Antabio的主要管线MEM-ANT3310用于治疗医院获得性感染，例如由耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类肠杆菌引起的医院获得性肺炎。碳青霉烯类抗生素是一种重要的抗生素药物，通常用于治疗肺炎、败血症、腹膜炎等感染。耐碳青霉烯类抗生素细菌就是对碳青霉烯类抗生素产生了耐药性的细菌。MEM-ANT3310是一种联合疗法，结合了meropenem（一种著名的碳青霉烯类抗生素）与Antabio开发的丝氨酸-β-内酰胺酶（SBL）抑制剂ANT3310（图4）。Antabio这种联合疗法适用于很多革兰氏阴性病原体，包括 OXA 碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌、KPC 和 OXA 碳青霉烯耐药肠杆菌以及铜绿假单胞菌 (PA)。去年 5 月，第一批患者在 MEM-ANT3310 的 1 期试验中接受了给药。图4. MEM-ANT3310活性成分化学结构Antabio 最近还在 B 轮融资中筹集了 2500 万欧元（2720 万美元）。所得款项将用于支持 MEM-ANT3310 的临床开发，推动期 2 期临床研究。 03 BiomX BiomX 关注开发天然和工程噬菌体混合物，针对慢性疾病中的有害细菌，例如囊性纤维化、炎症性肠病、特应性皮炎和结直肠癌。噬菌体（Phage），也称为细菌噬菌体（bacteriophage），是一种寄生于细菌体内的病毒。噬菌体是由蛋白质外壳包裹着的一小段DNA或RNA构成，它能够通过尾部的附着蛋白结构与细菌细胞表面的受体结合，然后将其遗传物质注入细菌内部。在细菌内部，噬菌体的遗传物质会利用细菌的生物机制开始复制，生产新的噬菌体颗粒。这些新的噬菌体颗粒最终会导致细菌细胞壁破裂，从而导致细菌的溶解和死亡的溶解释放，这一过程称为lysis。噬菌体在自然界中广泛存在，是细菌的天然天敌。它们在调控细菌种群数量、影响细菌的生态系统以及在生物学和医学研究中具有重要作用。在医学领域，噬菌体是一种治疗细菌性感染的方法，被称为噬菌疗法。今年 3 月 6 日，BiomX 宣布已与抗生素抗性生物技术公司 Adaptive Phage Therapeutics (APT) 达成最终合并协议，创建一家专注于将两种工程噬菌体疗法推向临床的公司。全股票交易完成后，BiomX 现有股东将拥有约 55% 的新公司股份，而 APT 股东将拥有其余 45% 的股份。BiomX的主要候选产品包括 BX004，用于治疗囊性纤维化患者中铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染（预计将于 2025 年第三季度公布），以及 APT 的临床II期资产BX211，用于治疗糖尿病足骨髓炎患者的金黄色葡萄球菌感染，预计将于 2025 年第一季度上市。慢性铜绿假单胞菌感染导致上皮表面损伤和气道堵塞，逐渐损害肺功能。与未感染铜绿假单胞菌的患者相比，长期感染铜绿假单胞菌的患者显示出更严重的肺功能下降、更多的肺部症状加重、更多的住院治疗和更高的死亡率。铜绿假单胞菌感染通常始于儿童期，经过长期和重复的广谱抗生素疗程后，抗生素耐药性增强，并导致多重耐药 (MDR) 菌株的出现。在临床前体外研究中，BX004 对铜绿假单胞菌抗生素耐药菌株具有活性，并具有穿透生物膜的能力，而细菌细胞膜阻碍抗生素药物进入是产生耐药性的关键因素之一（图1）。 04 Clarametyx Clarametyx Biosciences的主要技术平台针对病原体生物膜来对抗持续感染，实现更有效的免疫反应和抗生素干预。他们目前正在开发一系列免疫疗法和疫苗，针对与生物膜相关的细菌感染，近期重点关注具有挑战性的呼吸道感染。Clarametyx 的主要候选药物CMTX-101 是一种免疫增强抗体疗法，与针对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌的多种标准护理抗生素同时施用，目的是精确快速地破坏细菌生物膜。由于生物膜普遍存在于细菌，细菌天生更喜欢生物膜环境。类似粘液的生物膜可以保护细菌群落，免受免疫或抗生素攻击。这些生物膜大多由细胞外聚合物 (EPS) 和“支架基质”构成，后者包括细胞外 DNA (eDNA) 和“linchpin”结合蛋白。生物膜保护细菌并增强其抵抗力，导致抗生素失效、抗生素耐药性、炎症反应和不良的临床结果。生物膜包裹的细菌对抗生素的抵抗力比未受生物膜保护的细菌高出 1000 倍。针对细菌的生物膜，Clarametyx 的管线资产CMTX-101抗体可以结合并去除细菌生物膜上的关键“linchpin”结合蛋白，导致生物膜快速崩解。它可以增强免疫，实现更有效的免疫效应干预，消除致病细菌；实现抗生素增敏，增强抗生素活性的有效性；抑制炎症，减少生物膜相关炎症并减少炎症反应，而不损害免疫反应。2024年1月份，Clarametyx宣布已在 A 轮融资中筹集了 3300 万美元，使其能够加快整个管道的开发，包括评估 CMTX-101抗体对抗囊性纤维化患者感染的潜力。在筹款的同时，Clarametyx 还启动了一项 1b/2a 期临床试验，评估 CMTX-101 对囊性纤维化患者的疗效。 05 MinervaX 丹麦的MinervaX 的成立是基于瑞典隆德大学的研究开发一种针对 B 族链球菌 (GBS) 的预防性疫苗。MinervaX 以此为出发点，开发一种用于孕产妇免疫的 GBS 疫苗（因为 GBS 可能对新生儿造成潜在的破坏性感染）。试验数据表明，与正在开发的其他 GBS 候选疫苗相比，其功效更佳。MinervaX 的疫苗是一种纯蛋白疫苗，来自 GBS 表面蛋白的高免疫原性和保护性蛋白结构域的融合。这款GBS 疫苗正处于临床II期，MinervaX 目前正在丹麦、英国、乌干达和南非的 470 名孕妇中进行两项II期临床试验，目前给出了积极的数据，表明疫苗具有良好的安全性，高度免疫原性，并产生功能活性抗体。除了孕妇之外，该疫苗还在第一阶段试验中探索用于老年人，因为 GBS 会导致严重疾病，如败血症、肺炎、蜂窝织炎和软组织感染。2023 年 10 月，MinervaX 筹集了 5400 万欧元的大规模融资，使这家抗生素耐药性公司能够在 2024 年将GBS 疫苗推向III期临床试验。 06 VenatorxVenatorx 专注于多重耐药细菌感染，以及难以治疗的病毒感染。他们的主要资产cefepime-taniborbactam（图5）是一种临床抗生素，已完成针对患有复杂尿路感染 (cUTI)（包括肾盂肾炎）的成人的III期研究。Cefepime是一种广泛使用的 β-内酰胺抗生素，可对抗敏感的革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌。Taniborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂，与Cefepime联合使用，可以起到保驾护航的作用，成为针对抗生素耐药革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染的潜在联合疗法。由两种活性物质组成，一种针为抗生素，另一种为酶抑制剂的联合疗法开发也是针对抗生素耐药性常见的策略。图5. Cefepime和taniborbactam化学结构Venatorx 还在开发一种口服抗菌药物ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil（图6），这个联合疗法针对治疗选择有限，由某些细菌引起的 cUTI。该候选药物目前正在完成第一阶段的开发，并将直接进入全球第三阶段的 cUTI 试验。图6. Ceftibuten和ledaborbacam etzadroxil化学结构写在最后抗生素耐药性是当今世界面临的重大挑战之一，对人类健康和医疗实践造成了严重影响。随着时间的推移，抗生素的过度使用和滥用导致了微生物对这些药物的耐受性逐渐增强，形成了耐药性。这一问题的严重性在于，耐药性细菌的出现使得一些常见感染疾病变得难以治疗，增加了治疗失败和并发症的风险，甚至可能导致死亡。解决抗生素耐药性问题需要全球性的合作和综合性的策略。这包括但不限于改变抗生素的使用方式，促进更加负责任的处方和使用实践，加强监测和控制措施，推动新型抗生素的研发和创新，以及提高公众对抗生素耐药性问题的认识和意识。虽然面临着严峻的挑战，但我们仍然可以通过持续的努力和跨学科的合作来缓解和解决抗生素耐药性问题。这需要政府、医疗机构、学术界、行业以及公众共同努力，共同致力于保护人类健康，确保抗生素继续发挥其治疗作用，为全球健康安全作出贡献。参考资料：[1] Shah-Neville, W. 6 biotech companies tackling antibiotic resistance. Labiotech. 07. 03. 2024.[2] Clarametyx Biosciences. BiomX.Antabio.Acurx Pharmaceuticals.共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

临床3期疫苗放射疗法微生物疗法

2024-03-28

·米内网

【瞩目】重庆药友制药“加码”超40亿高血压药

精彩内容日前，CDE官网显示，重庆吉斯瑞制药|重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片以仿制4类报产在审，在此之前，该产品重庆药友制药已拥有1个生产批文。米内网数据显示，苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模超过40亿元，2023年上半年同比略有增长。苯磺酸氨氯地平片是高血压用药，用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。近年中国三大终端六大市场苯磺酸氨氯地平片销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元，2023年上半年同比略有增长，辉瑞市场份额最大。苯磺酸氨氯地平片过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示，苯磺酸氨氯地平片有68家企业拥有生产批文，53家企业过评，其中重庆药友制药、山东凤凰制药、华润赛科药业等44家一致性评价补充申请获批，苏州东瑞制药、陕西步长高新制药等9家以新分类获批，视同过评。此外，杭州国光药业、山西康立生药业3家企业的一致性评价补充申请在审，广州一品红制药、山东普瑞曼药业9家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。今年以来，重庆药友制药已有7款产品报产在审，涵盖抗肿瘤药、全身用抗细菌药、血脂调节剂等多个治疗亚类，其中，盐酸伊立替康注射液、注射用美罗培南、阿托伐他汀钙片等均是重磅品种。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价

2024-03-27

·美通社

云顶新耀发布2023年度全年业绩

上海2024年3月28日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX1952.HK），一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日公布2023年度全年财务业绩报告（截至2023年12月31日）及业务进展。云顶新耀首席执行官罗永庆表示："2023年对于云顶新耀来说是极不平凡的一年，我们成功从临床阶段的生物制药公司转型升级成为一家覆盖全产业链的的综合性生物制药企业，完成集研发、临床、生产、商业化于一体的全产业链整合。在我们的商业化元年，以聚焦、精干为原则，构建了高效的商业化模式，并于7月底在中国市场成功推出第一款产品—依嘉 ® 。肾科领域核心产品耐赋康 ® 相继在中国澳门及大陆获批，并在澳门成功商业化上市。得益于这两款产品的成功商业化上市，公司 2023 年的总收入达到人民币 1.26 亿元，同比增长 884% ，大幅超出预期。同时，得益于采用聚焦、高效、精干的商业化模式及精细化管理， 2023 年公司运营成本大幅减少 4.76 亿元，同比下降 33.7% ，经调整后的净亏损大幅收窄 6.26 亿元，同比下降 46.7% 。公司现金储备达 23.5 亿元，支持各项战略目标的实现。 2024年将是公司商业化的关键之年，耐赋康 ® 即将正式在中国大陆上市，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德预计将在澳门获批上市，尽早满足中国大陆患者需求，到今年年底公司将有三款产品上市。随着重磅创新产品的成功上市，以及产品管线中其他药物临床开发和注册上市工作的稳步推进，我们期待2024年业绩更显著的增长，并设定了7亿元人民币的收入指引。" 罗先生表示："进入2024年，我们还进一步升级了双轮驱动模式来实施我们的管线增长战略，即自主研发和授权引进并成功商业化。在终止了与Providence的合作和授权协议后，公司将利用拥有自主知识产权的mRNA技术平台，开发具有全球权益的产品。我们基于该平台开发的肿瘤疫苗将于今年进入临床试验。同时，我们也将在2024年扩大授权引进工作，聚焦肾病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等蓝海赛道，强化领先地位。这一双轮驱动模式能让公司在核心领域通过与我们现有的临床和商业化能力形成协同效应，并积极开发我们拥有自主知识产权和全球权益的产品。" 最新主要产品亮点和预期里程碑肾病管线耐赋康 ® （ Nefecon ® ） 2023 于2023年2月，韩国食品医药品安全部就耐赋康 ® 用于治疗原发性IgA肾病授予全球创新产品快速评审程序（GIFT）认定。 2023 年3 月，我们的合作伙伴Calliditas 公布全球、随机、双盲、安慰剂对照的3 期临床试验NefIgArd的积极顶线结果，该试验达到主要终点，在使用耐赋康 ® 或安慰剂治疗9 个月及停药后随访15 个月的两年时间内，耐赋康 ® 在估算肾小球滤过率(eGFR) 方面显示较安慰剂具有统计学显著性优势。在主要研究终点方面，耐赋康 ® 治疗组两年内的eGFR较安慰剂组平均高出5.05 mL/min/ 1.73 m 2 （P<0.0001）。在整个研究人群中，无论尿蛋白与肌酐比（UPCR）基线如何，都能观察到eGFR的益处，UPCR降低也是持久的，反映出即使在停止治疗的15个月随访期间，治疗效果和获益仍然长期持续存在。研究结果亦表明，耐赋康 ® 的耐受性普遍良好。于2023年4月，本公司在上海瑞金医院的海南博鳌分院通过早期准入计划启动耐赋康 ® 的临床应用，该早期准入计划标志着中国IgA肾病治疗新时代的开始。于2023 年6 月，我们的合作伙伴Calliditas 在欧洲肾脏协会和欧洲透析和移植协会大会（ERA-EDTA）上公布了NeflgArd 3 期研究的2年随访数据。除3 月份披露的数据外，在第24 个月的时间点，耐赋康 ® 治疗组的eGFR 自基线下降6.11 mL/min/1.73 m2，而安慰剂治疗组则下降12.00 mL/min/1.73 m2，显示9个月的耐赋康 ® 治疗可以减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。于2023 年8 月，本公司宣布完成耐赋康 ® 中国开放标签扩展(cOLE) 研究中的的患者招募。该开放标签扩展研究用以评估耐赋康 ® 在完成3 期临床研究项目NefIgArd后并符合入选标准的中国原发性IgA肾病患者中继续使用该药物9 个月的疗效和安全性，有望为耐赋康 ® 未来的临床应用提供指引。于2023年8月，我们的合作伙伴Calliditas在《柳叶刀》上发布耐赋康 ® 治疗原发性IgA肾病成人患者的NeflgArd 3期研究的全部数据。于2023 年9 月，我们的合作伙伴Calliditas 在第17 届IgA 肾病国际研讨会上以海报及口头报告的形式公布耐赋康 ® 的3 期NefIgArd研究的生物标记物及亚组分析结果。在3期研究A部分，共有160例患者测定了血清IgA-IC水平。结果显示，耐赋康 ® 治疗组在治疗3个月（P=0.0055）、6个月（P=0.047）和9个月（P=0.0169）时，血清IgA-IC水平较安慰剂组表现出统计学上的显著下降。结合之前发表的3期研究A部分中降低循环中Gd-IgA1水平的结果（34%），进一步支持耐赋康 ® 可针对IgA肾病的发病机制来改善疾病进展。于2023年10月，中国澳门特别行政区药监局批准耐赋康 ® 的新药上市许可申请，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。澳门为云顶授权许可范围中首个获得耐赋康 ® 新药上市许可申请批准的地区。澳门于2023年8月受理本公司关于耐赋康 ® 的新药上市许可申请。于2023年11月，公司在2023 年美国肾脏病学会(ASN) 肾脏周上就中国患者数据作了研究结果壁报报告。中国亚组数据显示了耐赋康 ® 在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效。中国人群中eGFR在24个月时较基线的平均绝对变化表明，耐赋康 ® 治疗的患者肾功能恶化程度较安慰剂减少了约66%，这一数值在全球人群约为50%。与安慰剂相比，中国人群9个月的耐赋康 ® 治疗在9个月和24个月时分别使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。在中国人群中，耐赋康 ® 组2年内无镜下血尿的患者比例从基线的26.9% 明显改善至 57.7%而安慰剂组维持在14.3%。于2023年11月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准耐赋康 ® 用于治疗有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病，标志着中国进入IgA肾病对因治疗的新时代。中国为全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，约有500万IgA肾病患者。目前针对IgA肾病的非靶向治疗方案并不能从根本上改变疾病的进展，IgA肾病患者有可能发展为终末期肾病，进而需要透析或肾移植。中国的IgA肾病患者对新型有效疗法（如耐赋康 ® ）的医疗需求尚未得到满足。于2023年11月，韩国食品医药品安全部（MFDS）受理耐赋康 ® 新药上市许可申请，用于治疗成年IgA肾病患者。于2023 年12 月，耐赋康 ® 在澳门镜湖医院开出首张处方，这也是耐赋康 ® 在云顶新耀亚洲授权区域内获批后开出的首张处方。与此同时，镜湖医院正式启动PAP 项目，该项目将为在澳门开耐赋康 ® 处方的中国大陆公民提供经济援助。于2023年12月，我们的合作伙伴Calliditas 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准耐赋康 ® 用于治疗有进展风险的IgA肾病患者，无论其基线蛋白尿水平。耐赋康 ® 于2021年12月经FDA加速审批程序获批，目前是全球首个且唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物。于2023年12月，台湾地区药政部门（TFDA）受理耐赋康 ® 的新药上市许可申请，用于治疗成年原发性IgA肾病患者。 2024 2024年3月，新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康 ® 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。新加坡是云顶授权区域内继中国大陆和中国澳门后的第三个获得耐赋康 ® 新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。我们预计耐赋康 ® 将于2024年在中国大陆、香港及新加坡商业化上市。我们预计将于2024年在台湾地区及韩国获得耐赋康 ® 新药上市许可批准。我们预计将于2024年第3季度公布耐赋康 ® 中国开放标签研究结果。感染性疾病管线依嘉 ® （依拉环素）于2023年3月，中国国家药监局批准了依嘉 ® （依拉环素）用于治疗成人患者的复杂性腹腔内感染（cIAI）的新药上市许可申请。于2023 年4 月，本公司与上海医药直属企业上药科园信海医药有限公司（上药科园）签署战略合作备忘录，将在未来的三年内就依嘉 ® (依拉环素) 在中国大陆的进口、分销等领域进行深度战略合作。于2023年7 月，依嘉 ® 成功在中国商业化上市，其首张处方在复旦大学附属华山医院开出。这是云顶新耀在中国上市的第一款产品，标志着本公司已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司。于2023年9月，台湾食品药品监督管理局（TFDA）批准了依嘉 ® （依拉环素）用于治疗成人患者的复杂性腹腔内感染（cIAI）的新药上市许可申请。 2023年9月及2024年1月，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（国家药敏专委会ECAST）评审通过依拉环素（依嘉 ® ）鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的MIC（最低抑菌浓度）和抑菌圈直径临床折点及粪肠球菌、屎肠球菌、咽颊炎链球菌、脆弱拟杆菌的MIC临床折点。依拉环素中国折点的确立，也是国家药敏专委会ECAST发布的第一个按照国际规范完整实施的具有中国自主知识产权的药敏折点，将使临床医生能够更加合理地使用这一新型抗菌药物。头孢吡肟 - 他尼硼巴坦于2023 年9 月，中国国家药品监督管理局药品审评中心根据防治临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药标准拟对头孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治疗包括肾盂肾炎的成人复杂性尿路感染进行优先审评。报告期后的成就及预期里程碑：于2024 年2 月，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 宣布，《新英格兰医学杂志》(NEJM) 发表了头孢吡肟—他尼硼巴坦治疗复杂性泌尿道感染(cUTI，包括急性肾盂肾炎）的成年患者的CERTAIN–1全球3期临床研究的积极结果。结果显示，头孢吡肟—他尼硼巴坦在治疗包括急性肾盂肾炎在内的复杂性泌尿道感染上优于美罗培南，其安全性与美罗培南相似。我们预期于2024 年在中国大陆递交新药上市许可申请。自身免疫性疾病管线伊曲莫德（ VELSIPITY ® ） 2023 于2023年10月，合作伙伴辉瑞获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将伊曲莫德用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。于2023 年12月，本公司公布伊曲莫德在亚洲用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC) 的多中心3 期临床研究诱导期取得积极顶线结果。伊曲莫德的多中心、随机、双盲及安慰剂对照3 期试验于包括中国大陆、中国台湾及韩国在内的亚洲国家和地区进行。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显着性的改善。总体而言，伊曲莫德2mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。 2024 于2024年3月，中国澳门特别行政区药物监督管理局受理公司治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的伊曲莫德的新药上市申请。澳门预计将成为云顶授权区内首个获得伊曲莫德批准的地区。我们预计将在2024年下半年公布伊曲莫德三期亚洲临床试验维持期的顶线结果。我们预计将在2024年下半年向中国国家药监局递交伊曲莫德的新药上市申请。 Zetomipzomib （泽托佐米）于2023年9月，云顶与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议，以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的主要候选药物zetomipzomib。于2024年2月，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。国家药监局于2023年12月受理该申请。商业化进展 2023年是云顶新耀在中国商业化的元年，依嘉 ® 于7月下旬中国大陆上市，耐赋康 ® 于12月在澳门商业化上市。我们去年实现人民币1.26亿人民币的收入，显著高于之前人民币7000万至人民币1亿元的指引。公司聚焦核心市场，构建了以产品临床价值为驱动的销售、准入、医学一体化的高效精干商业化模式。我们目前拥有一支由核心平台及专业一线销售团队组成的约200人的商业化团队。尽管从2023年下半年以来外部环境带来了一些挑战，但我们仍在短短五个月内将依嘉 ® 覆盖至约300家核心三甲医院。依嘉 ® 凭借其抗菌谱广、抗菌活性强等优点，已被中国及全球多个治疗指南/共识推荐用于多重耐药菌感染治疗。继依嘉 ® 取得商业化成功之后，耐赋康 ® 亦分别于2023年10月及2023年11月在中国澳门及中国大陆获得NDA批准。2024年将是耐赋康 ® 商业化的关键之年，云顶新耀计划向中国大陆约500万名IgA肾病患者全面推出该疾病首创药物。作为产品上市前准备工作的一部分，公司通过在海南博鳌试验区启动早期准入计划，约有700名患者注册了该项目，体现了对耐赋康 ® 的迫切未满足医疗需求。我们亦于2023年底在澳门启动耐赋康 ® 销售，而澳门为云顶首个获得该产品新药上市批准的亚洲授权地区，开启亚洲地区IgA肾病对因治疗的新纪元。此外，约有20,000名中国患者已通过慈善基金会的IgA肾病患者项目注册登记。我们一直在广泛开展耐赋康 ® 品牌建设工作，提高医生、患者和大众对IgA肾病的认知，使耐赋康 ® 能够在上市前获得KOL的认可。截至2024年底，我们预计将在核心治疗领域拥有三款商业化上市产品。今年，我们将致力于在中国内地成功实现耐赋康 ® 的商业化上市，继续扩大依嘉 ® 的销售，同时伊曲莫德在大湾区上市。我们预计依嘉 ® 及耐赋康 ® 于2024年的合并收入将达人民币7亿元。凭借我们稳健的现金流及预期收入的大幅增长，本公司设立了到2025年底前实现现金收支平衡的目标。我们将继续通过耐赋康 ® 的早鸟计划触及更多患者，并逐步组建一支120名左右的肾科销售团队，覆盖600家医院，约占中国60%的IgA肾病患者。此外，我们计划于2024年参与耐赋康 ® 的国家医保谈判，致力于2025年将耐赋康 ® 纳入医保目录，让更多患者获益。我们还计划于2024年将耐赋康 ® 的上市批准范围扩大至香港、台湾及韩国等更多地区。新药发现基于完全拥有自主知识产权和全球权益的mRNA平台，公司将自主开发自研产品。治疗性疫苗（如癌症疫苗）将成为云顶未来研发的重点方向。公司计划于2024 年推进肿瘤治疗性疫苗进入临床试验。业务拓展 2023年，我们的业务拓展工作围绕肾脏疾病及自身免疫性疾病展开。我们继续通过扩大管线巩固我们在这些领域的领先地位。于2023年9月，本公司与Kezar Life Sciences签订合作及许可协议，以在大中华区、韩国及部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的主要候选药物zetomipzomib，一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。Zetomipzomib的成功引进为我们的管线增加另一款中后期资产。展望未来，我们将继续在重点治疗领域寻求优质资产，包括可以利用我们现有的商业能力并补充我们管线的商业化阶段产品。 2024年2月，本公司与Providence Therapeutics HoldingsInc.终止其现有合作及授权许可协议。终止协议后，云顶将继续利用该mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA自研产品，并将拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。除了与Providence共同合作开发的狂犬病疫苗及带状疱疹疫苗外，云顶无需就未来开发的所有其它产品支付里程碑费用或特许权使用费。主要公司发展于2023年3月，本公司收到吉利德科学的全资子公司Immunomedics, Inc. 与Trodelvy ® 亚洲权益交易相关的 2.8 亿美元全额预付款。于2024年3月，公司宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，将为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值。财务亮点国际财务报告准则数字收益增加113.1百万元或884%至2023年12月31日止的人民币125.9百万元，主要由于依嘉 ® 在新加坡的销售增长；依嘉 ® 于中国大陆及香港上市；耐赋康 ® 于澳门上市及在与吉利德科学公司的过渡期内于新加坡销售Trodelvy ® 产生收益。一般及行政开支减少人民币111.3百万元或40.3%至2023年12月31日止年度的人民币165.2百万元，主要得益于组织架构优化研发开支减少人民币269.6百万元或33.3%至截至2023年12月31日止年度的人民币540.1百万元，主要由于多款候选药物已完成临床试验并进入注册阶段或商业化阶段分销及销售开支减少人民币95.3百万元或29.2%至截至2023年12月31日止年度的人民币231.4百万元，主要得益于我们精干高效的商业化团队。截至2023年12月31日止年度净亏损增加人民币597.2百万元至人民币844.5百万元，主要归因于2022年Trodelvy ® 交易的收益，而该交易为一次性收益; 剔除 Trodelvy 的一次性收益影响，则净亏损减少人民币 725.1 百万元，得益于产品销售增长和组织结构优化。截至2023年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为人民币2,349.7百万元。非国际财务报告准则数字期内经调整亏损增加人民币696.2百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币713.6百万元，主要由于国际财务报告准则亏损。剔除 2022 年 Trodelvy 的一次性收益影响，则亏损减少人民币 626.2 百万元，得益于产品销售增长和组织结构优化。 — 财务数据 — 截至 12 月 31 日止年度 RMB'000 2023 2022 收益 125,932 12,792 收益成本 (34,414) (4,645) 毛利 91,518 8,147 一般及行政开支 (165,155) (276,547) 研发开支 (540,054) (809,736) 分销及销售开支 (231,419) (326,687) 其他收入 13,175 4,624 其他亏损净额 (100,803) 1,143,399 经营亏损 (932,738) (256,800) 财务收入净额 84,608 32,887 按公允值计入损益的金融资产公允值变动 848 (21,748) 向投资者发行的金融工具公允值变动 2,819 (1,614) 除所得税前亏损 (844,463) (247,275) 所得税开支 - (8) 国际财务报告准则计量的亏损总额 (844,463) (247,283) 非国际财务报告准则期内调整项目非国际财务报告准则计量的亏损总额 (713,614) (17,426) 非国际财务报告准则计量的亏损总额（剔除 Trodelvy 交易的一次性收益影响） (713,614) (1,339,733) 业绩会议信息英文场次将于北京时间2024年3月28日上午9时（美国东部时间3月27日晚上9时）举行；中文场次将于北京时间同日上午11时（美国东部时间3月27日晚上11时）举行。参会者可通过以下链接参与英文和中文会议：英文会议：会议时间： 2024年3月28日，星期四，上午9时（北京时间）提前注册链接： https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757 会议直播链接： https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议：美国： +1-646-2543594(EN) 中国大陆： +86-10-58084166(EN) +86-10-58084199(CN) 中国香港： +852-30051313(EN) +852-30051355(CN) 英国：国际： +44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) 会议代码： 886892 中文会议：会议时间： 2024年3月28日，星期四，上午11时（北京时间）会议直播链接： https://s.comein.cn/AkXE8 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议：美国： +1-202-5524791 中国大陆： +86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 中国香港： +852-57006920 中国台湾： +886-277031747 新加坡： +65-31586120 英国： +44-2034816288 会议代码： 726461 英文会议结束后，您可以通过访问云顶新耀官网（ http://www.everestmedicines.com ）收听英文会议回放。有关云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。前瞻性声明：本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

疫苗信使RNA临床3期财报临床2期

100 项与美洛培南相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08185	美洛培南	J01DH02	DB00760

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
皮肤和皮肤结构感染	批准上市	美国更多	Amneal Intermediate, Inc. 更多
细菌性脑膜炎	批准上市	美国更多	HQ Specialty Pharma Corp. 更多
复杂腹腔感染	批准上市	美国更多	B. Braun Medical, Inc. 更多
复杂皮肤和皮肤结构感染	批准上市	美国更多	B. Braun Medical, Inc. 更多
腹腔感染	批准上市	美国更多	Amneal Intermediate, Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01597973 (OVERCOME, Pubmed)	临床3期	耐碳青霉烯类细菌感染	464	Colistin + Meropenem	(網鹽窪鹹鬱齋鏇範積夢) = 製遞齋醖艱簾淵廠網範願顧顧獵憲齋夢鬱鬱蓋 (積繭製鬱構糧選繭選顧 ) 更多	不佳	2023-01-01
				Colistin Monotherapy	(網鹽窪鹹鬱齋鏇範積夢) = 齋遞築憲構醖範夢觸顧願顧顧獵憲齋夢鬱鬱蓋 (積繭製鬱構糧選繭選顧 ) 更多
FDA 人工标引	N/A	细菌性脑膜炎	446	Meropenem 40 mg/kg	(顧簾鑰膚壓襯鬱蓋繭顧) = Most common adverse reactions (incidence ≥ 1%) are diarrhea, rash (mostly diaper area moniliasis), oral moniliasis, and glossitis. 鬱鹹鬱夢衊繭艱築繭鹹 (膚選衊蓋簾淵蓋窪醖選 )	积极	2023-07-26
				cefotaxime or ceftriaxone
EHA2023	N/A	-	-	Meropenem	鹽構獵壓糧獵淵觸壓艱(襯獵蓋網觸醖築獵艱齋) = 觸簾糧鹹觸齋顧蓋遞鹽窪艱廠獵廠鑰夢淵衊積 (積觸願積餘選鹹壓積積 )	-	2023-06-08
NCT02070757 (ASPECT-NP, Pubmed)	临床3期	-	726	Ceftolozane/tazobactam	顧鹹艱醖壓選積繭簾糧(構範構築醖製網糧鏇繭) = 顧膚窪夢襯顧鑰鹽餘製構廠餘壓網積簾糧積鬱 (夢築鹽衊艱齋顧獵遞艱 ) 更多	积极	2022-12-01
				Meropenem	顧鹹艱醖壓選積繭簾糧(構範構築醖製網糧鏇繭) = 糧夢蓋鬱顧願顧夢鏇鹹構廠餘壓網積簾糧積鬱 (夢築鹽衊艱齋顧獵遞艱 ) 更多
NCT02070757 (ASPECT-NP, Pubmed)	临床3期	医疗保健相关性肺炎	726	Ceftolozane/tazobactam	(壓廠淵艱艱觸廠襯膚積) = 齋醖簾範繭衊窪鹹膚蓋遞壓夢蓋鏇鏇廠積範夢 (鏇廠夢齋遞夢壓鏇廠築 ) 更多	-	2023-02-11
				Meropenem	(壓廠淵艱艱觸廠襯膚積) = 憲醖鹹顧憲鏇選齋齋窪遞壓夢蓋鏇鏇廠積範夢 (鏇廠夢齋遞夢壓鏇廠築 ) 更多
NCT02070757 (ASPECT-NP, Pubmed)	临床3期	-	726	Ceftolozane/tazobactam 3g	(艱淵餘遞膚齋醖觸醖鹹) = 獵選壓積艱選夢廠範齋糧願憲願鬱艱顧糧窪鹹 (鬱觸衊構獵積蓋餘鬱憲 ) 更多	-	2021-10-02
				Meropenem 1g	(艱淵餘遞膚齋醖觸醖鹹) = 齋醖憲顧襯齋襯艱窪積糧願憲願鬱艱顧糧窪鹹 (鬱觸衊構獵積蓋餘鬱憲 ) 更多
NCT02070757 (ASPECT-NP, Pubmed)	临床3期	医院获得性细菌性肺炎	726	Ceftolozane/tazobactam	(餘壓網艱獵齋廠襯遞齋) = 顧構艱選夢憲網醖壓遞鹽夢築餘蓋廠醖蓋憲製 (鑰網鏇窪壓艱願觸艱衊 ) 更多	积极	2022-07-04
				Meropenem	(餘壓網艱獵齋廠襯遞齋) = 築繭鬱鹽顧壓觸窪鏇鏇鹽夢築餘蓋廠醖蓋憲製 (鑰網鏇窪壓艱願觸艱衊 ) 更多
NCT05578586 (Pubmed)	N/A	危重病	-	Extended Infusion Meropenem (EIM)	構衊鏇壓窪衊網觸構願(廠淵網醖願選餘衊淵鹽) = 壓範鏇鏇範願範齋衊鹽餘衊廠鹹製醖齋齋窪鬱 (遞醖蓋餘廠積鹽窪選遞 ) 更多	积极	2020-08-01
				Intermittent Infusion Meropenem (IIM)	構衊鏇壓窪衊網觸構願(廠淵網醖願選餘衊淵鹽) = 餘鏇蓋餘廠積壓糧壓醖餘衊廠鹹製醖齋齋窪鬱 (遞醖蓋餘廠積鹽窪選遞 ) 更多
NCT03174184 (COMRADE, Pubmed)	临床2期	结核二线	112	Meropenem 2 grams 8 hourly	蓋鬱繭鹽鹹窪齋淵遞築(網膚廠繭獵顧夢廠壓構) = Tolerability of intravenous meropenem, with amoxicillin/clavulanate, though, was poor at all doses, calling into question the utility of this drug in second-line regimens. 淵膚網鏇廠範製鑰膚繭 (鹹膚選網蓋築廠壓鏇構 )	不佳	2022-03-08
				Meropenem 2 grams 8 hourly plus rifampin 20 mg/kg once daily
Pubmed	N/A	危重病	-	Standard dosage regimens for meropenem	窪獵鹹鏇範膚簾鏇鹽鹽(鬱衊夢範窪壓鑰網網淵) = 選積網夢糧窪繭餘蓋衊鏇遞淵網壓製鬱築餘壓 (膚糧選蓋醖築艱襯鑰鬱 )	-	2020-07-22