KN-056

长文分析整理数据不易，还望大家动动你的小手，点赞，转发，给个小红星，你的支持是我继续写文章的动力，谢谢 2)、定点修饰：突破了传统PEG修饰的随机结合瓶颈，实现了对蛋白质的定点修饰，确保药物活性位点不受影响，同时降低免疫原性。这一技术应用于派格宾、益佩生等产品，使产品疗效与安全性显著优于同类产品。 一、在研管线与创新药布局1、乙肝联合治疗方案 特宝生物在乙肝治疗领域的布局不断深化，除了已上市的派格宾，还在积极推进多个乙肝联合治疗方案的研发。 派格宾新增适应症拓展： 1）、2025年10月13日，派格宾获批新增适应症：联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除，成为全球首个获批该适应症的药物。 2）、临床数据显示，派格宾联合核苷（酸）类似物治疗结束停药24周后，31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果。 3）、2024年7月，派格宾新增适应症 "原发性血小板增多症" 获得药物临床试验批准，目前临床试验正有序开展。 与Aligos的合作项目： 2024年7月22日，特宝生物与美国Aligos Therapeutics达成临床试验合作协议，将在中国发起并开展一项Ⅰb期探索性临床研究，评估派格宾联合 ALG-000184（一种口服小分子衣壳组装调节剂）治疗慢性乙型肝炎患者的疗效与安全性。 此外，公司与Aligos在小核酸研究领域的合作已进入优化候选化合物阶段，旨在探索解决基于慢乙肝临床治愈的另一科学问题：即在清除感染细胞后，怎样有效控制再感染。 其他在研乙肝药物： 1）、AK0706：全新结构的二氢异喹啉类化合物，是高度选择性的PAPD5/7抑制剂，可以显著降低HBsAg水平，拟用于联合现有抗病毒药物治疗慢性乙型肝炎，目前处于I期临床研究阶段 2）、人干扰素α2b喷雾剂：获批用于新型冠状病毒感染的暴露后预防，同时也具有抗病毒和免疫调节作用2、肿瘤免疫相关药物 特宝生物依托在细胞因子药物研发方面的优势，积极布局肿瘤免疫治疗领域。 ACT系列产品：1）、ACT300（GLP-1R/GIPR融合蛋白）：已完成 I 期临床研究，具有调节代谢和免疫的双重作用，2）、ACT500（核受体类药物）：处于 I 期临床研究阶段，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，3）、ACT50、ACT60：正开展药学和临床前研究 与康宁杰瑞的合作： 2023年12月，公司与康宁杰瑞签署合作协议，获得KN056或KN069的权益许可。2024年7月，公司选定 KN069作为第一授权产品，将在非酒精性脂肪肝（NASH）领域进行开发、注册、委托生产及商业化销售。KN069是一种重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白，具有调节人体代谢的作用。 根据协议，特宝生物将向康宁杰瑞支付累计最高4.9亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及占净销售额一定比例的销售提成。3、长效化改良产品 基于强大的YPEG技术平台，特宝生物正在推进多个长效化改良产品的研发。YPEG-EPO（Y型聚乙二醇重组人促红素）： 1）、用于治疗慢性肾功能不全导致的贫血 2）、已完成II期临床研究，正开展III期临床研究申请相关准备工作 3）、作为长效促红素药物，有望为肾性贫血患者提供更好的治疗选择 其他在研项目： 1）、Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）：已完成 III 期临床研究，并于2024年1月获得药品注册申请受理，即已上市的益佩生 2）、与藤济医药合作的NM6606项目：获得相关知识产权，用于开发治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品4、研发管线价值评估 特宝生物的研发管线呈现出 "广度与深度并重" 的特点，具有较高的战略价值。 管线价值分析： 1）、乙肝领域的领先地位：派格宾作为首个获批HBsAg持续清除适应症的药物，确立了在乙肝临床治愈领域的领导地位。联合治疗方案的不断丰富，将进一步巩固这一优势。 2）、平台化研发优势：YPEG技术平台的成功应用，使公司能够快速将技术优势转化为产品优势。从干扰素到生长激素，再到促红素，平台的延展性得到了充分验证。 3）、适应症拓展潜力：除了乙肝，公司还积极布局肿瘤、代谢性疾病等领域，特别是NASH这一具有巨大市场潜力的适应症，有望成为新的增长引擎。 4）、国际化前景：核心技术获得欧美日等发达国家的专利授权，为未来的国际化发展奠定了基础。 研发风险提示： 1）、新药研发具有高风险、长周期的特点，存在研发失败或进度不及预期的可能 2）、临床试验结果的不确定性可能影响产品上市进程 3）、竞争对手的研发进展可能对公司的市场地位构成挑战 二、行业格局与市场渗透率1、乙肝治疗市场分析 中国是乙肝大国，慢性乙肝病毒感染人数约7500万人，其中慢性乙型肝炎患者约2800万人。然而，乙肝的诊断和治疗现状并不乐观。 诊断和治疗率偏低 1）、目前我国慢性乙肝的诊断率仅为22%-24%，意味着约5700万感染者不知道自己感染了乙肝病毒 2）、治疗率更是低至15%-17.33%，在确诊患者中，至少有1700万人未能得到有效治疗 3）、与世界卫生组织提出的 "到2030年肝炎病毒诊断率和治疗率分别达到90%和80%" 的目标相差甚远 治疗模式的转变 传统的乙肝治疗主要依靠核苷（酸）类似物（NAs），这类药物只能抑制病毒复制，无法清除病毒，患者需要长期甚至终身服药。近年来，随着 "临床治愈" 理念的提出和推广，聚乙二醇干扰素联合 NAs 的治疗方案因其有望实现HBsAg清除而受到越来越多的关注。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，临床治愈（功能性治愈）已被列为慢乙肝治疗的理想目标。派格宾联合NAs的治疗方案，通过48周的治疗，可使31.4%的患者实现临床治愈，这一突破性进展正在改变乙肝治疗格局。 市场规模与增长潜力 基于庞大的患者基数和极低的治疗率，中国乙肝治疗市场具有巨大的增长空间。根据测算： 1）、目前接受规范抗病毒治疗的患者约500-600万人。 2）、符合派格宾治疗条件的优势患者（核苷经治、HBsAg≤1500 IU/mL）约150-250万人。 3）、随着临床治愈理念的普及和医保政策的支持，预计未来3-5年治疗率有望提升至30%以上。2、生长激素市场格局 生长激素市场是一个高速增长的市场，特宝生物的益佩生作为新进入者，面临着机遇与挑战并存的局面。 市场规模与增长趋势 中国生长激素市场保持着快速增长态势，市场规模持续扩大。长春高新旗下的金赛药业是绝对的市场领导者，占据国内生长激素市场约74% 的份额。在产品结构上，金赛药业的产品覆盖粉针、水针、长效剂型，其中长效剂型的收入占比从2024年的32% 提升至2025年Q1的35%。 特宝生物的市场机会 益佩生的上市打破了金赛药业在长效生长激素市场长达十年的垄断地位。作为国内第二款长效生长激素，益佩生具有以下竞争优势： 1）、技术优势：采用Y型40kD PEG修饰技术，具有独特的结构优势 2）、安全性优势：全球唯一不含防腐剂的长效生长激素，采用次抛型设计 3）、依从性优势：每周一次给药，大大提高了患者依从性 4）、价格优势：作为后进入者，可能采用更有竞争力的价格策略 然而，特宝生物也面临着挑战 1）、市场教育成本高：需要重新建立医生和患者对品牌的认知 2）、渠道建设困难：金赛药业已建立起覆盖全国90%以上儿科医院的销售网络 3）、患者转换成本高：生长激素治疗周期长，患者对原有产品的忠诚度较高 3、特宝生物产品的市场地位 特宝生物在不同细分市场的地位差异较大，呈现出 "一强一弱" 的格局。 乙肝治疗领域的绝对优势 在长效干扰素市场，特宝生物的派格宾占据绝对垄断地位： 1）、2023年市占率超过90%，部分统计显示高达93%-94% 2）、成功打破了罗氏 "派罗欣" 和默沙东 "佩乐能" 的进口垄断 3）、随着进口产品专利到期和国产替代加速，派格宾的市场地位进一步巩固 生长激素市场的新进入者 在生长激素市场，特宝生物刚刚起步： 1）、益佩生于 2025年5月获批上市，是国内第二款长效生长激素。 2）、面临着长春高新的强势竞争，后者在生长激素市场的份额超过 70%。 3）、需要通过差异化竞争策略，如强调产品的安全性优势、价格优势等，逐步建立市场地位。4、市场渗透率分析 特宝生物产品的市场渗透率呈现出巨大的提升空间。 派格宾渗透率分析 1）、2023年派格宾覆盖患者约5万余人，渗透率仅为6.4%。 2）、在符合治疗条件的150-250万优势患者中，渗透率不足10%。 3）、2024年派格宾销售410.71万支，按单人年治疗费用约3.3-3.6万元计算，覆盖患者约8万人。 渗透率低的原因分析 1）、认知障碍：许多患者和医生对乙肝临床治愈的认知不足，仍停留在 "病毒抑制" 的传统观念。 2）、经济负担：虽然派格宾已纳入医保，但患者仍需承担一定的费用，对于经济条件较差的患者仍是负担。 3）、治疗复杂性：干扰素治疗需要皮下注射，且有一定的副作用，相比口服的 NAs 更加复杂。 4）、适用人群有限：目前派格宾主要适用于特定的优势人群，适应症范围有待扩大。 渗透率提升的驱动因素 1）、临床治愈理念普及：随着派格宾获批HBsAg持续清除适应症，临床治愈从概念走向现实，将推动更多患者选择干扰素治疗。 2）、医保政策支持：作为国家医保乙类品种，派格宾的可及性将进一步提高。 3）、学术推广加强：通过 "珠峰"、"绿洲" 等项目的持续推进，医生对临床治愈的认知不断提升。 4）、联合治疗方案优化：与NAs的联合治疗方案不断优化，提高了治愈率，降低了副作用。 未来渗透率预测 根据机构预测，随着上述驱动因素的作用，派格宾的渗透率有望快速提升： 1）、短期（1-2年）：渗透率有望从目前的6.4%提升至10%-15%。 2）、中期（3-5年）：渗透率有望达到20%-30%，对应15-25万患者。 3）、长期：随着适应症的拓展和治疗方案的完善，渗透率有望达到30%以上。 三、公司经营状况与订单分析1、财务表现与业绩增长 特宝生物近年来保持着强劲的增长势头，财务表现优异。 营收和利润增长 2024年实现营业收入28.17亿元，同比增长34.13%；归母净利润8.28亿元，同比增长49.00%，2025年前三季度实现营业收入24.80亿元，同比增长26.85%；归母净利润6.66 亿元，同比增长20.21%，单看2025年第三季度，实现营收9.69亿元，同比增长26.68%；但归母净利润2.38亿元，同比下降4.63%。 盈利能力分析 毛利率保持高位：2024年毛利率93.49%，2025年前三季度毛利率92.56%，净利率有所下降：2025年前三季度净利率26.86%，较上年同期下降1.48个百分点，费用控制良好：2024年销售费用率39.52%、研发费用率9.88%、管理费用率10.46%，均有所下降 第三季度利润下滑原因 2025年第三季度利润端承压主要有两个原因： 九天开曼并表影响：2025年7月，公司全资子公司伯赛基因收购九天开曼的部分资产完成交割，由于标的公司近两年净利润为负，短期内对报表产生拖累，新产品推广费用增加：益佩生5月底获批上市后，前期准入和市场推广费用大幅增加，销售费用率达到42.34%，同比增加5.97个百分点。2、销售网络与市场覆盖 特宝生物建立了覆盖全国的销售网络，为产品的快速放量提供了有力支撑。 销售团队规模：截至2024年底，销售团队人数为1188人，销售人员覆盖了医院、药房等终端机构，公司计划根据产品推进计划继续扩充销售团队。市场覆盖情况：派格宾目前覆盖的医院和药房约3000多家，重点覆盖了核心三甲医院，每个大三甲医院配备4-5名销售代表，实行高密度覆盖，销售模式以经销为主，2022年经销占比达94.79%。 销售策略特点 1）、专业化推广：针对乙肝临床治愈这一专业领域，建立了专业化的学术推广团队。 2）、精准营销：聚焦核心三甲医院，精准触达目标医生群体。 3）、学术引领：通过 "珠峰"、"绿洲" 等公益项目，提升产品的学术影响力。 4）、患者教育：加强对患者的教育，提高其对临床治愈的认知和治疗意愿。3、订单与产能情况 虽然公司未直接披露在手订单金额，但从多个维度可以看出订单的景气度 从销售数据看订单情况，派格宾订单旺盛： 1）、2024年销售量410.71万支，同比增长44.28%。 2）、2025年前三季度持续保持26.9% 的高增长。 3）、新增适应症获批后，医院采购需求显著提升。 益佩生订单起步： 1）、2025年5月获批后快速推进市场准入。 2）、6月19日举行全国首批发货仪式。 下半年起开始贡献收入，预计全年铺货规模约0.6 亿元，从产能角度公司具备充足的产能保障： 1）、拥有符合 GMP 标准的生产基地。 2）、具备大规模产业化生产能力。 3）、随着需求增长，可通过产能扩张满足市场需求。 需要关注的是，2025年一季度经销商库存天数飙升至297天，远超2024年的87天和65天，反映渠道库存积压严重。这可能与公司为抢占市场份额向经销商压货有关，需要密切关注后续的去库存情况。4、业务发展趋势 从公司的经营数据和战略布局看，未来发展呈现以下趋势： 短期发展重点（2025-2026年） 1）、派格宾持续放量：新增适应症获批将推动渗透率加速提升，预计2025年销售额有望达到30亿元以上。 2）、益佩生快速上量：通过医院准入和市场推广，预计2026年可实现2-3亿元销售收入。 3）、费用投入加大：为支持新产品上市和市场拓展，销售费用率可能维持在40%以上。 中期发展目标（2027-2030年） 1.收入结构优化：随着益佩生等新产品的成熟，派格宾占比有望从87%降至70%左右。 2）、国际化起步：依托核心技术的国际专利，开始探索海外市场。 3）、新适应症突破：NASH等新适应症的产品有望上市，打开新的增长空间。 长期愿景（2030年以后） 1）、平台型药企：从单一产品公司转型为拥有多个重磅产品的平台型药企。 2）、国际领先：在部分治疗领域达到国际领先水平。 3）、可持续发展：建立起可持续的创新体系和商业模式。 四、投资逻辑深度解析 特宝生物的投资逻辑可以从多个维度进行分析 赛道逻辑：乙肝治愈市场空间巨大 1）、中国有7500万乙肝病毒感染者，治疗率仅15%，存在巨大的未满足需求。 2）、随着临床治愈理念的普及，越来越多的患者将选择干扰素治疗。 3）、派格宾作为首个获批临床治愈适应症的药物，将充分受益于这一趋势。 产品逻辑：垄断地位 + 高壁垒 1）、派格宾在长效干扰素市场占有率超90%，具有绝对垄断地位。 2）、核心技术获得全球专利保护，技术壁垒高。 3）、产品毛利率高达96%，盈利能力极强。 成长逻辑：渗透率提升空间巨大 1）、当前派格宾渗透率仅6.4%，远未饱和。 2）、新增适应症将推动渗透率快速提升。 3）、预计未来3-5年营收复合增长率可达25%-30%。 五、风险提示 1）、专利到期风险：派格宾核心专利将于2026年到期，虽然有外围专利保护，但仍需关注仿制药的潜在威胁。 2）、竞争加剧风险：凯因科技的派益生预计2025年底获批，将打破派格宾的垄断地位。 3）、医保控费风险：医药行业医保控费政策可能影响产品价格和销量。 4）、新产品风险：益佩生等新产品面临市场推广挑战，存在不及预期的可能。 5）、研发风险：在研产品存在研发失败或进度不及预期的风险。 6）、估值风险：当前估值已反映较多乐观预期，需警惕估值回调风险。 最后：     风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文所提供内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议。投资者据此操作，风险自担。      目前微信公众号平台改变了推送机制，凡是点“赞”、点“在看”、添加过“星标”的同学，都会优先接收到我的文章推送，所以大家读完文章后，麻烦顺手点一下“在看”和“赞”。 重要提示：   后台回复“ROE”或“ROE大于20%”：可查看完整的“净利润连续5年高于20%的公司”清单。   后台回复“高分红”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年现金分红率超过50%”清单。   后台回复“高股息”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年股息率超过4%”清单。 欢迎关注公众号：森哥投资分享：