Lifileucel

2014年，医生看着肝脏上已经有12个转移灶的影像时，告诉K女士她的肿瘤全面复发，预计生命期限仅剩下16 个月...她不知道自己应该筹划婚礼还是葬礼。如今13年过去，44岁的她已无癌5年，体内已经找不到任何癌细胞，重启灿烂的人生，和家人幸福的生活在一起，并公开演讲给更多的病友带来战胜癌症的勇气！2026年7月社交账号更新的信息显示正在和朋友开心旅行，活成了明媚多彩的自己。 1110亿细胞成功回输！新型免疫疗法让晚期癌症实现5年无癌生存！ 曾被宣判只剩16个月，她在"筹备婚礼还是葬礼"之间，选了第三种人生——并把自己活成了封面故事。 登上《治愈》杂志的封面主角 2013年5月，31岁、一向健康阳光的K 女士突然发现左眼多了一道奇怪的垂直黑条。检查结果像一道闷雷：一种极为罕见的眼部黑色素瘤——葡萄膜黑色素瘤，全美国一年也只有约 2000 人被确诊。万幸发现得早，归为1A期。放疗之后，她体内暂时看不见癌细胞了。医生告诉她：转移概率只有2%。代价是左眼永久失明。 她以为噩梦翻篇了。直到第二年感恩节前的一次复查——影像上，肝脏已经爬满了12个以上大大小小的转移灶。专家告诉她，4期葡萄膜黑色素瘤患者的4 年生存率只有 2%左右，当时美国 FDA 批准用于这类黑色素瘤的药物只有伊匹单抗（Yervoy），价格昂贵，平均也只能把生存期拉长 16 个月...那一年，K 女士正要步入婚姻。她后来说，那一刻她不知道自己该去筹备婚礼还是丧礼——她甚至已经看中了一款斑马纹图案的棺材。 转机，藏在她父亲和丈夫不肯放手的坚持里。父亲本身就是一位退休内科医生，丈夫一句"无论发生什么，你都是我爱的女孩"让她决定再搏一次。他们整理病历，联络全美各地的医生，先后参加了纪念斯隆-凯特琳的曲美替尼试验、科罗拉多大学的放射栓塞治疗……可 2020 年，肝脏上的肿瘤还是爆发性进展了。 就在全家陷入绝望时，一扇门被推开：美国匹兹堡大学医学中心（UPMC）希尔曼癌症中心，正在开展一项用*肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）*治疗晚期实体瘤的临床试验。研究者是被称作"葡萄膜黑色素瘤猎人"的 Udai Kammula（卡穆拉）博士。 卡穆拉博士说：问题出在 T 细胞上，它是免疫系统的关键部分。由于某种原因，它们在葡萄膜黑色素瘤中处于休眠状态。卡穆拉推测，在肿瘤的细胞、分子和血管生态系统（即肿瘤的微环境）中，有某种东西阻止 T 细胞增殖， 无法击垮肿瘤。 医生手术切除了K女士肝脏的一部分肿瘤，从中分离出杀手T细胞，并扩增到数10亿~1500亿，形成克隆细胞大军，这支庞大的细胞军队通过输液回到体内，可以对癌细胞进行精准强效及持续的攻击和杀伤。TIL 细胞的培养持续约3周，只需要进行一次治疗。  2020 年 9 月，K女士接受了一周的化疗后终于迎来了有望让她重生的TIL 回输。卡穆拉医生给她注射了 1110 亿个全新的能精准识别杀伤她体内癌细胞的“特种” T 细胞。 这是一种强烈的治疗，出现了剧烈的关节痛、呼吸窘迫和胃肠道症状，以及皮疹和剧烈的头痛。“我其实没抱什么期望，”K女士说。“我只是希望它能继续给情况带来一些帮助。” 但是这些副反应过后，奇迹出现了。TIL细胞回输一个月后，她第一次接受扫描，结果显示除了一个肿瘤外，其余肿瘤要么消失，要么缩小。医生对这个似乎已经死亡的顽固性肿瘤感到困惑。K女士将它命名为“费斯特叔叔”。T 细胞治疗一年后，K女士切除了 ½ 的肝脏，包括最后一颗肿瘤。以“彻底结束治疗，K女士醒来后，医生告诉她体内没有疾病迹象 (NED)！ 2024年12 月，K女士的扫描未发现癌症迹象。在 2026 年最新访谈里她说："到九月就满 5 年了"。她给自己造了一个新词——"绽放者（thriver）"：不只用"没有癌症"来定义自己，而是带着伤疤，照样把日子过绽放。 如今的她重新打高尔夫、骑行、徒步，还写了回忆录，更登上了《治愈》（CURE）杂志的封面。 她在国会山为罕见病患者发声，告诉每一个刚拿到转移诊断的人：你不必立刻去当英雄，先活在你所在的地方就好。 这正是 TIL 这样的突破最珍贵的意义——它不只延长数字，更把"第三种人生"照进了现实。 一针370万！全球首款实体瘤TIL免疫疗法正式上市 几十年来，TILs疗法在实体瘤领域一直被誉为是具有治愈潜力的新型免疫疗法。经过35年的不懈努力，2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元！原文链接：里程碑！全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel震撼上市！ 然而51.5万美金（约370万人民币）堪称“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！那么，如何才让中国病友们获益？ 好消息！实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，所有癌症患者都有机会 动辄约 51.5 万美元（折合人民币 370 万左右） 的 Amtagvi 价格，让很多中国病友望而却步。但值得高兴的是，中国自主研发的 TIL 疗法正快速跟上，部分已落地博鳌乐城等先行区，离患者更近：BST02（百吉生物）：全球首个进入临床的肝癌 TIL 产品。2025 年 ASCO 公布的国内探索性试验（NCT06526832）显示，可评估患者 疾病控制率100%、客观缓解率 50%，最佳反应者肝靶病灶 84 天缩小 57.1%；GT101（沙砾生物）：国内首个进入临床的 TIL 产品，在复发转移宫颈癌中 ORR 45.5%、DCR 90.9%；GC201/203（君赛生物）：国研实体瘤 TIL，DCR 达 83.3%，且设计为"无需清淋、无需 IL-2"的普通病房方案，安全性与可及性更友好。 这些货真价实的国研细胞疗法，正在把"天价美国疗法"变成中国患者够得着的希望。 据全球肿瘤医生网医学部了解，国内的TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上经过改良，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性验证，目前已获得批准正式开展人体临床试验，包括以下各类实体肿瘤类型：肺癌,宫颈癌，头颈部肿瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤等实体肿瘤。如果临床实验评估失败，想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行初步评估。 K 女士把那口斑马纹棺材换成了回忆录的封面。她说，自己存在的意义，是把"被宣判的人也能翻盘"这件事，讲给下一个正在发抖的人听。 医学的边界，正被这样一个个故事悄悄推开。而对你来说，最重要的一件事也许很简单——别在被告知"只剩16个月"的那天，就替自己合上人生的书。 快看看体内还有没有那支能"被唤醒的军队"可以击败对手。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫

9月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华赛伯曼自主研发的FAST-TIL（HS-IT101注射液）联合PD-1单抗用于一线治疗晚期黑色素瘤的临床试验申请（IND）正式获批。这一进展标志着国产TIL细胞疗法正式迈入肿瘤一线治疗领域，也为中国晚期黑色素瘤患者带来了更为前置、优质的治疗选择。 黑色素瘤被称为“癌中之王”，恶性程度极高，早期即可发生远处转移，晚期患者的五年生存率曾长期不足10%。更严峻的是，中国患者的疾病谱与欧美人群截然不同。欧美患者以皮肤型为主，对PD-1/PD-L1抑制剂应答较好；而中国患者中，肢端型（手掌、足底）占比约40%~50%，黏膜型（鼻腔、消化道等）占比约20%~30%，皮肤型仅占少数。这两种亚型侵袭性更强，免疫原性更低，对PD-1单抗的原发耐药率显著偏高。国内针对晚期肢端型黑色素瘤的研究显示，PD-1单抗一线治疗的客观缓解率（ORR）仅为11.0%，中位无进展生存期（mPFS）仅2.3个月。这意味着，超过80%的中国晚期患者在首次接受标准免疫治疗时，肿瘤就未能得到有效控制。 在这种“开局即困境”的背景下，将更强效的细胞治疗武器提前至一线，具有迫切的临床必要性。TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法正是这样一把利器。在人体对抗癌症的过程中，一部分T淋巴细胞能够识别癌细胞表面的特异性抗原，主动“钻入”肿瘤内部进行攻击。TIL疗法的逻辑，是将这些天然的抗癌“特种兵”从肿瘤组织中分离出来，在体外扩增到数十亿乃至上千亿级别，再回输体内，以绝对数量优势碾压肿瘤。 华赛伯曼的FAST-TIL依托自主PowerTexp®技术平台，直击传统TIL疗法的产业化痛点。传统工艺面临体外扩增耗时长、组织耗量大及高剂量IL-2依赖三大难题，而FAST-TIL实现了三大关键升级：一是快速制备，将细胞制备周期大幅缩短至14天，为进展迅速的晚期肿瘤患者抢占治疗窗口；二是低IL-2依赖，创新优化培养体系，大幅降低IL-2使用剂量，有效减轻高剂量IL-2引发的寒战、低血压、毛细血管渗漏综合征等毒副作用；三是低取材门槛，仅需极少量肿瘤组织即可完成细胞制备，拓宽了适用人群。 在已披露的I期临床数据中，FAST-TIL单药治疗已展现出亮眼疗效：客观缓解率（ORR）达50%，完全缓解率（CRR）20%，疾病控制率（DCR）100%。在2026年AACR年会上公布的6个月随访数据进一步夯实了其临床价值：中位无进展生存期（mPFS）达8.4个月，大幅超越现有标准治疗（不足3个月），也优于全球已上市TIL产品AMTAGVI（4.1个月）。2例达到完全缓解的患者，持续缓解时间已分别超过18个月和14个月。 此次获批联合PD-1单抗用于一线治疗，是FAST-TIL从“后线挽救”向“一线主攻”的战略升级。对于PD-1应答率极低的中国肢端型和黏膜型黑色素瘤患者而言，TIL疗法与PD-1单抗的联合，有望通过“解除免疫刹车”与“直接补充抗癌特种兵”的双重机制，打破单药耐药的僵局。 目前，FAST-TIL治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床试验已由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，在全国多中心全面启动。随着一线联合治疗IND的获批，华赛伯曼正加速推进产品上市进程，力争早日让中国原研细胞疗法惠及更多实体瘤患者。 参考信息： 1，摩熵医药. 华赛伯曼FAST-TIL联合PD-1单抗一线治疗晚期黑色素瘤IND获批. 2026-09-01. 2，搜狐. 客观缓解率达50%后再升级！国研TIL疗法携手PD-1获批一线治疗黑色素瘤IND. 2026-09-04. 3，微信公众平台. 黑色素瘤患者福音！国产 TIL 疗法启动 II 期临床. 2026-05-18. 4，医药魔方ByDrug. 华赛伯曼：核心TIL产品一期临床更新数据亮相. 2026-04-22. 5，中国医药创新促进会. 「君赛生物」TIL疗法拟纳入突破性治疗，即将申报上市. 2026-08-06. 6，科学网. Adv Sci | 天津医科大学肿瘤医院杨吉龙团队揭示TIL细胞治疗肢端黑色素瘤的临床试验中T细胞“结构质量”决定疗效. 2026-07-28.