A Phase I Study to Assess the Efficacy and Safety of Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN144) with Adjuvant Pembrolizumab for Treatment of Immunotherapy Naïve Patients with High Risk Stage IIIb-dResectable Melanoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of adjuvant adoptive cell therapy (ACT) via infusion of LN-144 (autologous TIL) followed by interleukin-2 (IL-2) after a nonmyeloablative lymphodepletion (NMA-LD) preparative regimen, followed by Pembrolizumab.

开始日期2024-12-02

申办/合作机构

The Case Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06481592

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study of Lifileucel (Tumor-infiltrating Lymphocytes [TIL]) in Participants With Previously Treated Advanced Endometrial Cancer.

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of the lifileucel regimen in participants with previously treated endometrial cancer.

开始日期2024-10-29

申办/合作机构

Iovance Biotherapeutics, Inc.

NCT06538012

/ Recruiting临床1/2期

Efficacy and Safety of Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocytes (TIL) Therapy Combined With Pembrolizumab Immunotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Refractory Lung Cancer

This Phase I/II study evaluates the safety and efficacy of autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) therapy combined with Pembrolizumab (Keytruda) immunotherapy in patients with advanced or metastatic refractory lung cancer. Lifileucel (Amtagvi), the first FDA-approved TIL therapy, has demonstrated significant success in treating unresectable or metastatic melanoma by utilizing the patient's own immune cells to combat cancer. This study aims to apply a similar approach to lung cancer. TILs will be harvested from patients' tumors, expanded in vitro, and infused back into the patients following a non-myeloablative lymphodepletion regimen. Pembrolizumab, a monoclonal antibody targeting the PD-1 receptor on T cells, will be administered to enhance the immune response. The primary endpoint is to determine the objective response rate (ORR) of this combined therapy. Secondary endpoints include disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), duration of response (DOR), and quality of life (QoL). This trial aims to offer a novel, personalized treatment option for patients with limited therapeutic alternatives.

开始日期2024-08-20

申办/合作机构

Essen BioTech, LLC.

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2025-08-01·Trends in Cancer

Immune correlates and mechanisms of TIL therapy efficacy: current insights and knowledge gaps

Review

作者: Corria-Osorio, Jesús ; Ortiz Miranda, Yaquelin ; Navarro Rodrigo, Blanca ; Coukos, George ; Harari, Alexandre

Tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy has emerged as a transformative approach in cancer immunotherapy, particularly following the recent US Food and Drug Administration (FDA) approval of lifileucel for advanced melanoma. This review synthesizes current insights into the immune correlates and mechanisms underlying the efficacy of TIL therapy, highlighting the pivotal role of tumor immunogenicity, TIL functional states, and the tumor microenvironment (TME). Recent advances in single-cell profiling and biomarker discovery have enabled more precise patient selection and therapy optimization, while novel expansion protocols and engineered TILs are addressing resistance and broadening applicability to non-melanoma tumors. Collectively, these developments underscore the promise of next-generation TIL therapies to revolutionize treatment paradigms across a wider spectrum of solid cancers.

2025-08-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Efficacy and safety of one-time autologous tumor-infiltrating lymphocyte cell therapy in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma

Article

作者: Ferris, Robert L ; Gastman, Brian ; Grilley-Olson, Juneko E ; Cohen, Ezra E W ; Jimeno, Antonio ; Chung, Christine H ; Misleh, Jamal ; Villaflor, Victoria M ; Lee, Sylvia M ; Nieva, Jorge J ; Redman, Rebecca ; Chou, Jeffrey ; Fiaz, Rana ; Yi, Min ; Sukari, Ammar ; Wong, Stuart J ; Catlett, Melissa ; Finckenstein, Friedrich Graf ; Leidner, Rom S

Background:

Recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) has a high recurrence rate after first-line immunotherapy or chemoimmunotherapy. The presence of a high density of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) in HNSCC tumors was shown to be associated with improved clinical outcomes. One-time autologous TIL cell therapy was evaluated in patients with recurrent and/or metastatic HNSCC.

Methods:

C-145-03 (NCT03083873) was a phase 2 study of TIL in patients with recurrent and/or metastatic HNSCC assigned to 1 of 4 treatment cohorts: cohort 1, non-cryopreserved TIL; cohort 2, cryopreserved lifileucel (22-day manufacturing); cohort 3, cryopreserved lifileucel (16-day manufacturing); cohort 4, cryopreserved LN-145-S1 programmed cell death protein-1 (PD-1) selected. Patients underwent tumor resection for TIL generation. After preparative non-myeloablative lymphodepletion, patients received a single infusion of TIL followed by interleukin-2 (IL-2) infusion(s). The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V.1.1. Secondary endpoints were investigator-assessed duration of response (DOR), disease control rate (DCR), progression-free survival, overall survival, and incidence of treatment-emergent adverse events.

Results:

Overall, 53 patients received TIL: cohort 1 (n=8), cohort 2 (n=17), cohort 3 (n=16), cohort 4 (n=12). Median age was 57 years and most patients were males (87%; 46/53) with stage IV disease (98%; 52/53). Patients had a median of two prior lines of systemic therapy; 87% (46/53) of patients had prior anti-PD-1/programmed cell death ligand-1 therapy and 72% (38/53) had prior chemotherapy. The ORR was 11% (6/53) with six patients achieving partial response (cohort 1, n=3; cohort 2, n=1; cohort 4, n=2). At median follow-up of 17.9 months, the median DOR was 7.6 months. The DCR was 76% (40/53); 64% (34/53) of patients had stable disease. The safety profile was consistent with known toxicities associated with non-myeloablative lymphodepletion and IL-2 administration.

Conclusions:

This study demonstrated the feasibility of consistently generating sufficient TIL from HNSCC tumors. Results from this study suggest TIL cell therapy may serve as a potential treatment option for patients with HNSCC and support further development, including TIL cell therapy combined with immune checkpoint inhibitors or other agents or with other TIL products.

Trial registration number:

NCT03083873.

2025-08-01·BMJ Oncology

Tumour-infiltrating lymphocyte therapy landscape: prospects and challenges

Review

作者: Dudek, Arkadiusz Z ; Rezazadeh, Ali ; Chen, Ruqin ; Johnson, Jeffrey

Tumour-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy has emerged as a promising adoptive cell transfer strategy for solid tumours. The recent accelerated approval of lifileucel by the Food and Drug Administration marks a significant milestone in the clinical application of TIL therapy. This review comprehensively examines the historical development, biology, clinical efficacy, safety and limitations of TIL therapy. We explore advancements in TIL manufacturing, including novel culture techniques, genetic modifications and automation, to enhance scalability and effectiveness. Despite promising results, TIL therapy faces challenges such as high-dose interleukin-2 toxicity, complex manufacturing processes and immune evasion mechanisms. Emerging strategies, including checkpoint inhibitor combinations, engineered TIL constructs and metabolic reprogramming, aim to improve TIL therapeutic efficacy. This review provides insights into the evolving landscape of TIL therapy and its potential to enhance current cancer immunotherapy.

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2025-09-03

·今日头条

45%缓解率碾压全球竞品！六款国研TIL荣登2025国际峰会！

2025年第七届TIL峰会（7th Annual TIL Therapies Summit）将于11月11日-13日在美国波士顿西港海畔威斯汀酒店举行。作为聚焦肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的国际顶级学术与产业盛会，它既是制药企业、学术专家等多方的专业交流平台，旨在推动实体瘤免疫治疗的技术突破与临床转化。自2024年2月16日，首款TIL细胞治疗药物获美国FDA批准上市以来，已确立恶性肿瘤临床治疗“变革者”地位，但在生产、规模化应用、风险控制及非黑色素瘤适应症拓展等方面仍存挑战。本届峰会将汇聚顶尖专家，分享临床前沿、开展解决方案导向研讨，重点攻坚三大方向：缩短周转时间、降低扩增对IL-2的依赖、扩大生产规模以惠及更多患者。值得关注的是，中国三家TIL领域代表性企业受邀参会，将汇报六款针对肝癌、肺癌、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌、肠癌等等实体瘤的国产TIL疗法进展。以下，全球肿瘤医生网医学部将梳理会上重点国产产品信息，为癌友提供参考、增强信心。我们坚信，每一项突破都在拉近“癌症可治”的梦想，每一份坚持都将助力铸就生命奇迹！ 2025 TIL峰会前瞻：六款国研TIL秀黑科技，从“CRISPR编辑”到“无需清淋”，惠及肝癌、肺癌、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌、肠癌等（一）BST02：百吉生物 BST02注射液是百吉生物（Biosyngen）基于MSE-TIL平台研发的过继性免疫细胞治疗产品，其有效成分为患者自身肿瘤浸润淋巴细胞，经体外富集、扩增后形成具有抗肿瘤活性的T细胞，拟用于肝细胞癌、胆管癌等所有类型肝癌的治疗。该疗法的作用原理为：从患者肿瘤组织中采集并富集肿瘤抗原特异性淋巴细胞，通过细胞因子诱导实现体外快速增殖并维持干性，最大限度扩增功能型抗肿瘤T细胞，再回输患者体内以杀伤肿瘤。与传统TIL药物相比，BST02突破了多项应用限制——通过低温保存解决了生产需靠近临床中心的距离难题，且无需使用高浓度白细胞介素-2（IL-2），降低了安全风险。 2023年10月，BST02获美国FDA批准进入I/II期临床试验；2024年1月，其又获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，成为全球首个进入临床阶段的肝癌TIL疗法，也是目前唯一覆盖所有肝癌类型的TIL产品。探索性临床试验初步数据显示，低剂量组已完成入组与输注， 48天内部分缓解（PR）率达60% ，安全性与有效性均获验证。在“Biosyngen官微”公布的BST02的I期注册临床试验中，更是取得重大突破：一位晚期肝癌患者经“介入+靶向+免疫”一线治疗及二线治疗失败后，接受低剂量BST02回输。治疗6周后病灶缩小57.1%，18周时靶病灶完全消除（CR），癌栓显著缩小，目前无疾病进展生存时间（PFS）已达162天（约24周）；治疗期间未出现2级及以上细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）及其他严重不良反应。这也是全球TIL领域首次在肝癌治疗中实现临床完全缓解。在第七届TIL峰会上，百吉生物将分享TIL疗法的监管框架、数据可转换性完善路径，以及BST02肝癌项目的最新临床进展与中美两国申报监管经验。（二）GT101：沙砾生物 GT101是沙砾生物（Grit）研发的TIL产品，依托自体TIL过继细胞疗法技术，拟用于治疗转移性或复发性实体瘤。2022年4月22日，该产品注射液（受理号：CXSL2200061）获国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，成为国内首个获批临床的TIL药物，具有里程碑意义。 2025年ASCO大会上，沙砾生物公布了GT101针对11例复发性或转移性宫颈癌患者的I期临床试验（NCT05430373）数据。该11例患者中位年龄48岁，既往中位接受过2线治疗，均经标准FC方案淋巴细胞清除后接受GT101输注，随后给予高剂量IL-2治疗。结果显示：客观缓解率（ORR）达45.5% （5/11），疾病控制率高达90.9% （10/11）；其中 4例（36.4%）确认为部分缓解（PR）， 1例（9.1%）达完全缓解（CR），5例（45.5%）达病情稳定（SD）。中位无进展生存期（PFS）为4.83个月，中位总生存期（OS）尚未达到。值得关注的是，1例IIIC2期宫颈鳞状细胞癌患者在接受治疗后，基线71.57mm的病灶于28天后缩小至29.12mm，第12周影像学评估达CR，且缓解已维持14.5个月。综上，GT101在复发性和转移性宫颈癌患者中展现出临床意义明确的疗效与持久缓解效果，且无相关长期安全性问题。其45.5%的ORR显著优于全球同适应症已知竞品，显示出良好的长期生存潜力。（三）GT201：沙砾生物 GT201是沙砾生物研发的另一款TIL产品，其核心特征是在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）表面稳定表达膜结合IL-15，旨在增强TIL的持久性与功能、改善肿瘤微环境的免疫抑制状态，有望为晚期实体瘤患者带来持久疗效。 2024年ASCO大会上，沙砾生物公布了GT201临床研究（NCT05729399）的7例患者数据：该研究共入组7例患者，均为可评估疗效对象，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌等适应症；患者中位年龄48岁，既往中位接受过3线治疗，其中1例有骨转移、2例有肝转移、1例有脑转移病史。治疗方案为：患者经标准FC方案淋巴细胞清除后，接受≥5×10⁹总活细胞剂量的GT201输注，其中5例后续加用IL-2。结果显示： 3例（42.9%）达到确认的部分缓解（PR），2例（28.6%）最佳疗效为病情稳定（SD）；尤其在NSCLC亚组中， 3例患者（100%）均实现疾病控制（定义为SD≥24周或任何PR），且所有患者体内均能检测到GT201细胞。综上，对于既往多线治疗失败的晚期/转移性实体瘤患者，FC清除后输注GT201联合后续高剂量IL-2的方案安全性可控；GT201在NSCLC中显示出良好疗效，客观缓解率与疗效持久性令人鼓舞，且未发生与GT201相关的≥3级不良反应。在2025年第七届TIL峰会上，沙砾生物将介绍GT201的产品设计思路，以及临床试验前10例实体瘤患者的最新数据——初步疗效已涵盖1例完全缓解（CR）、多例部分缓解（PR）病例。 TIL疗法临床案例分享 TIL疗法在肺癌治疗中的有效性此前已得到证实。作为全球首款获批上市的TIL疗法，Lifileucel（Amtagvi®）除已获批用于黑色素瘤治疗外，在肺癌治疗中亦展现出令人瞩目的效果。《癌症探索》杂志曾报道一则经典案例：一名41岁IV期粘液性肺腺癌男性患者，携带KRASG12D突变，肿瘤突变负荷（TMB）为3.3mut/Mb，PD-L1表达为0%。其接受TIL治疗前，CT显示治疗反应持续时间仅1.1+个月；而接受Lifileucel治疗6周后，治疗反应持续时间延长至26.2+个月，且疗效随时间推移逐渐加深，至输注12周时，部分缓解（PR）率高达81%（详见下图）。 ▲图源“Cancer Discov”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）GT300：沙砾生物 GT300是沙砾生物依托天泽云泰AaCas12b Max技术平台开发的下一代基因编辑型TIL产品。该产品采用CRISPR/AaCas12b Max技术，敲除经全基因组CRISPR筛选确定的两个关键免疫调节靶点，旨在逆转TIL细胞耗竭、增强其功能，并克服抑制性肿瘤微环境（TME）。GT300具备编辑效率高、脱靶事件少的特点，拟用于卵巢癌、结直肠癌等冷肿瘤治疗。相较于传统SpCas9编辑的TIL产品，AaCas12b Max技术为GT300带来显著性能优势：大规模生产中，细胞扩增速率提升3-5倍，活力显著增强，且干细胞特性更优，能有效抑制耗竭与凋亡；体内实验显示，输注后的GT300仍保持优异扩增能力，印证该技术大幅降低了细胞遗传压力。这些特性使GT300兼具高效基因编辑能力、高安全性及出色的细胞存续与适应性能。目前，GT300的首次人体临床试验正在中国开展，旨在评估其在晚期实体瘤（主要为III期或IV期不可切除/转移性实体瘤）中的初步安全性与有效性。在第七届TIL峰会上，沙砾生物将汇报这款基于CRISPR/AaCas12b Max技术的GT300产品相关进展，让我们拭目以待！ TIL疗法临床案例分享 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了我国首款无需清淋、也无需联合IL-2的TIL产品GC203，用于治疗复发性卵巢癌的Ⅰ期临床试验（NCT05468307）的振奋结果。其中1例卵巢子宫内膜样癌患者，经包括PARP抑制剂、化疗在内的五线治疗后病情仍持续进展，接受GC203输注后达到部分缓解（PR），阳性率66%，目标病灶缩小（详见下图）。 ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（五）HS-IT101：华赛伯曼肿瘤浸润淋巴细胞过继细胞疗法（TIL-ACT）在多种实体瘤中展现出巨大治疗潜力，且已成为黑色素瘤的有效治疗手段，但治疗中高剂量淋巴细胞清除化疗与IL-2输注可能带来严重安全风险，甚至危及患者生命。为此，华赛伯曼研发了仅需低剂量淋巴细胞清除和IL-2输注的TIL细胞治疗产品HS-IT101，以降低风险、提高临床可及性。 HS-IT101是华赛伯曼开发的自体天然加强型TIL产品，其新药IND申请于2023年11月29日获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2300599），用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。目前该产品正在进行的I期临床试验中，客观缓解率（ORR）达66.7%，其中2例受试者实现完全缓解（CR），疗效为全球已公开TIL注册临床试验中的最优水平。在第七届TIL峰会上，华赛伯曼将展示其FAST-TIL生产平台的工艺与质量参数，包括13-19天快速生产、稳定质量控制及最新I期临床数据。此前公开信息显示，FAST-TIL采用全封闭自动化生产系统，全流程仅需14天，且肿瘤组织起始量仅需0.05g，大幅提升了TIL治疗的临床可及性。（六）HS-IT201：华赛伯曼华赛伯曼是国内较早开展TIL细胞药物开发的企业之一，目前已拥有FAST-TIL（HS-IT101）、NICE-TIL（HS-IT201）两代进入临床试验阶段的产品，并依托PowerTexp®与TMExpT®两大核心技术平台。其中，HS-IT201是在HS-IT101基础上，基于TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台开发的产品。它通过基因改造提升TIL细胞的杀伤能力与体内存续能力，其创新设计可实现功能分子在肿瘤内的精准表达，在保障疗效的同时提升全身给药的安全性。前期体外实验证实， HS-IT201的细胞活力与杀伤效率显著优于传统TIL，拟用于非小细胞肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈部肿瘤等治疗。目前，HS-IT201已处于研究者发起的临床试验（IIT）阶段，计划于2025年正式进入注册I期临床试验。 TIL疗法临床案例分享 2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，一款创新CRISPR-TIL疗法的首次人体I期临床试验（NCT04426669）公布了震撼数据：一名对传统免疫疗法难治的年轻微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性结直肠癌（mCRC）患者，接受治疗后实现临床完全缓解——影像学检查已无法检测到肿瘤病灶，且缓解持续时间超过24个月。该患者此前对化疗及抗PD-1/CTLA-4联合治疗均耐药，此次疗效不仅为晚期结直肠癌患者点燃了“肿瘤清零”的希望，更标志着TIL细胞疗法在结直肠癌治疗领域迈出了里程碑式的关键一步，为晚期癌症治疗提供了极具价值的临床参考。 ▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 TIL疗法自1988年初次临床尝试以来，已历经三十余年发展。相较于其他T细胞疗法，它因能将患者自身肿瘤组织“变废为宝”，在实体瘤治疗中独具优势，甚至可帮助部分患者实现长期带瘤生存。我国TIL疗法在美式TIL疗法基础上进行特殊改良，旨在增强TIL细胞的自我扩增能力、克服肿瘤微环境抑制。近年来，我国多款新型TIL疗法陆续涌现，本次随着五款中国自研的TIL疗法成功闯入全球TIL峰会，进一步巩固了我国在全球TIL疗法研发领域的领先地位。其推出的“中国方案”正重塑全球TIL治疗发展格局，为攻克实体瘤这一医学难题提供全新思路。参考资料 [1]Qin H,et al.GT101 autologous TIL therapy in patients with recurrent and metastatic cervical cancer: A phase 1 study[J]. 2025. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.5533 [2]Han Z,et al.Exploring the safety and efficacy of GT201 as a first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2547 [3]Li N,et al.Autologous tumor-infiltrating lymphocytes (HS-IT101) with low-dose lymphodepletion and IL-2 infusion for the treatment of advanced solid tumors: A phase I clinical trial[J]. 2025. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.TPS2674 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法细胞疗法上市批准临床1期临床申请

2025-08-29

·今日头条

一次回输持久缓解近3年！全球首款TIL疗法Amtagvi加拿大获批

2025年8月19日，Iovance公司宣布，全球首款获批的TIL细胞治疗产品Lifileucel（商品名：Amtagvi®），获加拿大卫生部针对晚期黑色素瘤的附条件上市许可（NOC/c）。适用于无满意替代治疗方案的成年不可切除/转移性黑色素瘤患者，且需满足：接受至少一线含PD-1阻断抗体的全身治疗后/期间病情进展；若为BRAF V600突变阳性，还需接受过BRAF抑制剂治疗。此次获批意义重大：既是 Amtagvi®首次在美国外上市，也是加拿大首个晚期黑色素瘤T细胞疗法、该国实体瘤领域T细胞治疗首案。这标志着TIL细胞产品全球化布局迈出关键一步，后续将推动其在晚期黑色素瘤高发国家落地，以满足实体瘤领域未被满足的临床需求。小编也期望早日迎来TIL细胞疗法在中国获批上市的里程碑时刻，让前沿治疗技术点亮更多患者的生命希望！ ▲截图源自“Iovance” 全球首款TIL疗法Amtagvi®凭实力碾压实体瘤：黑色素瘤+肺癌双线告捷黑色素瘤五年随访数据显硬实力：单次治疗实现近3年持久缓解，5年生存率近20%，完全缓解最长近5年 Lifileucel（商品名：Amtagvi®）是一款肿瘤衍生的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，凭借突破性疗效在全球实体瘤治疗领域持续引发关注。 2024年2月16日，该疗法获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果BRAF V600呈阳性，则可使用BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗。此次获批标志着全球首款TIL疗法正式上市，为实体瘤治疗开启新纪元，具有里程碑式意义！阅读原文了解详情：里程碑！全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel震撼上市！ Lifileucel此次在加拿大获批（NOC/c），主要基于已完成的2期C-144-01临床试验（NCT02360579）的结果，进一步拓展了该疗法的国际应用范围。此前在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了C-144-01试验5年随访数据（同步发表于《临床肿瘤学杂志》），该研究共纳入153例晚期黑色素瘤患者（中位随访57.8个月，28例完成5年随访），结果显示如下： 1、生存获益：总体人群中位总生存期13.9个月（95%CI：10.6-17.8）， 5年总生存（OS）率19.7% （详见下图）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、持久疗效：客观缓解率（ORR）达31.4% ，其中完全缓解（CR）率为5.9%、部分缓解（PR）率为25.5%，79.3%的患者肿瘤负荷减轻； 31.3%缓解者5年仍持续缓解，经独立评审委员会（IRC）评估的中位缓解持续时间长达36.5个月（95%CI，8.3~未达到；详见下图）。另有 4例患者在Lifileucel治疗1年后达到完全缓解（详见下图），最长缓解持续时间达58.7个月。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除总之，该研究是“ TIL治疗黑色素瘤患者规模最大、随访最长的单项研究 ”，证实一次性Lifileucel治疗可带来长期获益，为晚期黑色素瘤患者及实体瘤治疗提供新方向。肺癌数据登顶刊，ICI耐药患者ORR达21.4%，KRAS突变单例缓解突破80% Lifileucel除了获批治疗黑色素瘤外，它在转移性非小细胞肺癌治疗方面，也有亮眼表现，2期惊艳数据同步发表在《Cancer Discovery》杂志中。结果显示：Lifileucel治疗免疫检查点抑制剂（ICI）耐药的晚期非小细胞肺癌的客观缓解率(ORR)达到21.4%，79.2%的患者肿瘤负荷减少（以目标病变的SOD衡量）。部分缓解率（PR）达17.9% （5/28）， 42.9%的患者达到病情稳定（SD）。值得一提的是，其中一位41岁的携带KRAS G12D突变的IV期粘液性肺腺癌男性患者，TMB为3.3mut/Mb，PD-L1表达为0%。输注TIL后12周，根据RECISTv1.1标准及CT扫描结果显示，该患者部分缓解（PR）率竟高达81% （详见下图）。 ▲图源“Cancer Discov”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除国研TIL疗法紧随其后，多点爆破肺癌、卵巢癌、宫颈癌等 GC203：中国首款无清淋/无需联合IL-2的TIL疗法，卵巢癌疾病控制率高达83.3% GC203是君赛生物研发的新一代TIL疗法，同时也是我国首款无需清淋、无需联合IL-2治疗的TIL产品，通过膜结合IL-7（mbIL-7）增强、非病毒载体基因修饰，为，预计可为每位患者节省约15万元左右的临床费用。 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了Ⅰ期临床试验（NCT05468307）结果。该研究共纳入18例可评估疗效的复发性卵巢癌患者（ECOG体能状态1-2分，既往中位接受2.5线化疗），入职接受GC203回输治疗。结果显示：疾病控制率（DCR）达83.3% （95%CI：60.8-94.2）, 客观缓解率（ORR）为33.3% （95%CI：16.3-56.3），其中，完全缓解（CR）率为11.1% 。 12个月总生存（OS）率为68.8% （95%CI：49.3-95.9）。值得一提的是，其中1例经五线治疗（含PARP抑制剂、化疗）后，病情仍持续进展的卵巢子宫内膜样癌患者，在接受GC203输注后达部分缓解（PR），阳性率66%，目标病灶缩小（详见下图）。 ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 GT101：我国首个获批临床的TIL细胞药物，晚期宫颈癌28天实现部分缓解，多发转移病灶显著消退 GT101是沙砾生物自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，同时也是我国首个获批临床的TIL细胞药物。《莫尔生物医学》曾报道过该疗法治疗晚期宫颈癌的有效案例。该患者确诊为晚期复发及转移性宫颈癌，入组前计算机断层扫描显示，全身存在多处转移病灶，包括左下腹部（详见图a，红色箭头标注）、左侧锁骨上淋巴结（详见图c，绿色箭头标注），且均伴随皮下转移（详见下图）。患者入组后，接受GT101 TIL细胞+白细胞介素-2（IL-2）+改良淋巴细胞清除方案治疗，最终奇迹般达到部分缓解（PR）。在TIL细胞回输第28天的复查影像学中可见：锁骨上淋巴结出现萎缩（详见图b，黄色箭头标注），左下腹部皮下转移情况与左侧一致（详见图d，蓝色箭头标注）（详见下图）。 ▲图源“Mol Biomed”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 GT201：获中美双IND批准的国研TIL疗法，Ⅰ期临床证实疗效，肿瘤病灶显著缩小69% GT201是沙砾生物研发的新一代基因工程TIL产品，通过在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）上稳定表达膜结合IL-15，增强TIL持久性与功能、改善肿瘤微环境免疫抑制。相较于传统TIL疗法，其肿瘤杀伤能力、细胞因子释放及持久性更强，且对IL-2依赖性更低——既优化疗法效果，又降低临床IL-2用量与相关不良反应。 2023年7月，GT201获中国药品审评中心（CDE）IND批准；2024年8月30日，其新药IND再获美国FDA批准。至此，GT201实现“中美双批准”，可在两国开展晚期实体瘤临床试验，为打入国际市场铺路。 2024年ASCO大会上，公布了GT201的Ⅰ期研究（NCT05729399）的振奋数据，展现出良好的疗效与安全性。该研究共入组7例实体瘤患者（包括非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌），中位年龄为48岁，既往平均接受3种治疗。入组后，接受标准FC淋巴细胞清除+GT201回输治疗。结果显示：全部入组患者中， 42.9%（3例）达部分缓解（PR），28.6%达病情稳定（SD）；非小细胞肺癌（NSCLC）亚组中，疾病控制率竟高达100% （SD>24周或PR）。此外， GT201在患者体内强劲扩增，输注后至少6个月仍存于外周血。值得一提的是，其中 1例获得部分缓解（PR）的患者，GT201治疗后疗效显著， Virchow's淋巴结（左侧锁骨上窝淋巴结）靶病变从治疗前46.7mm，在GT201治疗后第4个月时显著缩小69% （详见下图）。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移；又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。然而，令人遗憾的是，以往许多患者在手术切除肿瘤组织后，通常仅会提取一小部分用于制作病理蜡块以进行病理诊断，而其余大部分肿瘤组织则会被当作医疗垃圾丢弃，这无疑致使患者体内潜藏的抗癌能力极强的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）被白白浪费。此外，值得关注的是，TILs细胞数量会随着肿瘤的进展而逐渐减少，并且在术后接受辅助性治疗（如放疗、化疗）时，不仅癌细胞会受到杀伤，体内的免疫细胞也可能受到影响。因此，建议患者务必珍惜这或许仅有一次的宝贵抗癌机会。在术前应积极与主治医师进行沟通，尽可能地保留新鲜的肿瘤标本组织，并联系专业机构对TIL细胞进行分离和冻存，做到未雨绸缪。参考资料 [1]Han Z, Fang W,et al.Exploring the safety and efficacy of GT201 as a first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors[J]. 2024. https://meetings.asco.org/abstracts presentations/233953 [2]Schoenfeld A J,et al.Lifileucel, an autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy, in patients with advanced non–small cell lung cancer resistant to immune checkpoint inhibitors[J]. Cancer discovery, 2024, 14(8): 1389-1402. https://aacrjournals.org/cancerdiscovery/article/14/8/1389/746508/Lifileucel-an-Autologous-Tumor-Infiltrating?searchresult=1 [3]https://ir.iovance.com/node/15331/pdf 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

2025-08-21

·细胞治疗前沿

首个TIL疗法加拿大获批上市，第二季度销售额增长

近日，全球TIL细胞药物龙头企业Iovance宣布，首款TIL细胞治疗产品Amtagvi获得加拿大联邦政府药品监管机构Health Canada批准上市，用于治疗抗PD-1治疗疾病进展（若BRAF V600突变阳性，则需接受BRAF抑制剂治疗），且没有理想的替代治疗方案的无法切除或转移性黑色素瘤成年患者。此次获批基于加拿大Notice of Compliance with Conditions (有条件批准通知，NOC/c) 指导，是Amtagvi在美国之外地区的首次获批，标志着Iovance向前迈出了重要一步。 2025年因Iovance细胞治疗中心（iCTC）维护导致产能下降，Amtagvi第一季度销售额出现下滑。但Iovance 2025年第二季度及上半年财报显示，经过调整，Amtagvi第二季度销售额增长至5410万美元，有100人左右接受了治疗。 2025年7月Iovance公布的4家授权治疗中心的41名患者的真实世界数据显示出优于关键临床试验阶段的疗效数据（总体ORR为48%（20/41），早期患者（既往≤2线治疗）ORR高达60.9%（14/23）），带给了大家更大的鼓舞。 Iovance在今年的ASCO会议发布了5年的回顾性研究，接受amtagvi治疗的病人mOS为14个月左右，5年生存率为20%左右。Iovance的核心是要回答TIL疗法是不是真的有疗效，由于病人大量使用IL-2，造成了治疗初期（输入后的头两周）巨大的副作用。同时IL-2本来对肿瘤大概有15%的ORR。所以，如果amtagvi的主要疗效来自于IL-2，那么这个产品价值就要打个问号。在加拿大的获批是Amtagvi全球推广的第一步，Iovance将在未来几个月内授权在加拿大的细胞治疗中心，并继续推进Amtagvi在其他市场的战略。Amtagvi在欧盟的上市许可申请（MAA）正在与欧洲药品管理局（EMA）沟通中，同时有望在2026年上半年在英国和澳大利亚获批上市，将于2025年第四季度向瑞士监管机构提交优先审查申请。尽管Iovance在年初下调了2025全年的产品指导收入，但恢复的销售增长趋势、出色的真实世界疗效数据和不断扩张的海外市场给予了大家信心与希望。虽然仍有未解决的诸多痛点，但首款TIL治疗产品仍显示出良好的增长势头，正向全球更广泛的区域推广，并解决实体瘤治疗领域更大的未被满足的需求。同时，诸多TIL开发的“新晋势力”通过不断创新解决着传统TIL的一个个痛点与短板。生产更快、成本更低、安全性更好、疗效更优的TIL产品呼之欲出。由TIL引领的实体肿瘤治疗新未来正在到来。

优先审批上市批准财报细胞疗法ASCO会议

100 项与 Lifileucel 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-02-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性黑色素瘤	申请上市	欧盟	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-06-28
不可切除的黑色素瘤	申请上市	欧盟	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-06-28
晚期子宫内膜癌	临床2期	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-10-29
宫颈癌	临床2期	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2022-03-21
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	加拿大	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	法国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	德国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	希腊	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	西班牙	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	N/A	黑色素瘤	41	Amtagvi(lifileucel)	鏇鹹遞糧觸鏇積憲鹽齋(夢艱範鹹夢廠繭鏇衊鬱) = 簾網夢築獵製鬱願範糧壓窪蓋襯憲鹽獵鑰願鏇 (網淵衊窪鹹簾鑰鬱廠選 )	积极	2025-08-04
NEWS 人工标引	N/A	黑色素瘤	41	Amtagvi (早期患者(既往≤2线治疗))	鏇鹹遞糧觸鏇積憲鹽齋(夢艱範鹹夢廠繭鏇衊鬱) = 齋簾艱憲蓋鏇鑰壓餘鏇壓窪蓋襯憲鹽獵鑰願鏇 (網淵衊窪鹹簾鑰鬱廠選 )	积极	2025-08-04
NCT02360579 (C-144-01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	153	Lifileucel	鹽鬱窪鹹網範鏇鑰獵遞(顧鑰鬱築築鹹網窪襯鑰) = 夢獵醖窪夢膚範齋蓋齋選遞製艱蓋鏇蓋簾顧餘 (鹹餘鏇醖淵壓築糧選簾 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03645928 (IOV-COM-202, SITC2024) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌二线 \| 一线 \| 三线	22	Lifileucel plus Pembrolizumab (EGFR -wt)	網窪鑰窪蓋憲顧構簾膚(衊衊鑰願鏇構網淵遞積) = 糧獵艱壓糧憲蓋膚繭鬱鑰築蓋遞構夢簾遞窪窪 (窪築壓餘窪鏇膚顧獵築, 35.1 ~ 87.2) 更多	积极	2024-11-05
NCT03645928 (IOV-COM-202, SITC2024) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌二线 \| 一线 \| 三线	22	Lifileucel plus Pembrolizumab (EGFR-mutation post-TKI)	網窪鑰窪蓋憲顧構簾膚(衊衊鑰願鏇構網淵遞積) = 衊餘鹽網遞鑰襯憲顧鑰鑰築蓋遞構夢簾遞窪窪 (窪築壓餘窪鏇膚顧獵築 )	积极	2024-11-05
NCT03645928 (IOV-COM-202, Pubmed \| Cancer Discov) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌	28	Lifileucel	醖齋願獵觸窪構觸醖憲(衊範範蓋憲願遞齋簾壓) = 願糧範鏇繭糧窪齋夢獵艱窪網簾夢製蓋觸範鏇 (鹹構憲淵簾製築夢範鏇 ) 更多	积极	2024-08-02
NCT03645928 (IOV-COM-202, ASCO2024) 人工标引	临床3期	不可切除的黑色素瘤 BRAF mutation-positive	22	Lifileucel and Pembrolizumab (Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma + ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding checkpoint inhibitors (CPI))	醖糧獵夢鬱夢獵繭製憲(壓繭願鑰壓鑰衊願築繭) = 憲願齋遞糧夢網齋鏇膚窪製艱憲鬱遞窪築遞鹽 (網壓獵鹹齋鹹蓋網蓋襯 )	积极	2024-05-24
NCT02360579 (FDA) 人工标引	临床2期	转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤二线	160	AMTAGVI	醖簾鹽遞鏇製夢繭艱顧(餘鑰願鏇繭鑰憲獵製積) = 齋顧壓鏇構糧廠獵窪夢遞夢觸構顧蓋蓋鬱願鹽 (壓積網築構繭憲構衊鹽, 24.1 ~ 39.4) 更多	积极	2024-02-16
NCT02360579 (FDA) 人工标引	临床2期	转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤二线	160	AMTAGVI (prior anti-PD-(L)1 therapy)	醖簾鹽遞鏇製夢繭艱顧(餘鑰願鏇繭鑰憲獵製積) = 淵窪鬱願齋鏇觸淵廠襯遞夢觸構顧蓋蓋鬱願鹽 (壓積網築構繭憲構衊鹽, 21.1 ~ 43.4) 更多	积极	2024-02-16
NCT02360579 (C-144-01, ESMO_IO2023) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	153	Lifileucel	廠憲鬱齋鑰憲餘艱簾鏇(淵鏇網淵繭製艱壓顧艱) = 鏇餘顧夢衊鹹膚鏇夢簾襯憲廠淵觸鏇繭選鹽廠 (製構艱蓋製鹽繭觸糧製 ) 更多	积极	2023-12-07
NCT02360579 (C-144-01, SITC2023)	临床2期	黑色素瘤	153	Lifileucel TIL cell therapy	蓋襯醖積製願餘窪簾壓(餘夢衊醖壓壓蓋艱夢鹹) = Treatment-emergent adverse events (AEs) were consistent with known safety profiles of lymphodepletion and IL-2, and their incidence decreased over time. No new serious treatment-related AEs were reported after 6 months post-lifileucel infusion 鑰選夢積糧積醖網餘網 (鏇襯壓選鏇獵構範窪壓 )	积极	2023-11-02
NCT02360579 (C-144-01, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	黏膜黑色素瘤	15	Lifileucel	壓築鏇顧鏇蓋遞襯網積(夢蓋簾獵鏇遞鹽鹹顧醖) = 憲糧選簾糧積糧範繭鹹觸憲築獵積獵壓簾齋鏇 (淵壓網鬱顧窪積窪襯齋, 21 ~ 79) 更多	积极	2023-10-21
NCT02360579 (C-144-01, ESMO2022) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	13	Lifileucel	膚積積餘窪窪糧衊簾齋(顧顧壓憲壓製構觸壓衊) = 顧獵窪襯網獵膚範廠製糧選壓築觸願繭夢憲鑰 (蓋積鑰壓醖鬱夢獵淵壓 ) 更多	积极	2022-09-10