Lifileucel

据“华赛伯曼”官微消息，近日， 首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤中心成功完成“我国自主研发的TIL细胞注射液——HS-IT101（即FAST-TIL），治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究的首个患者给药”。 据悉，该患者已顺利完成细胞输注及全程安全监控，经专业评估后已顺利出院。 此次临床研究的推进，不仅为我国乃至全球TIL细胞治疗的产业化发展注入强劲动力，更标志着我国肿瘤细胞治疗领域正式跻身全球前沿！从自主研发突破到临床落地见效，中国TIL疗法正以硬核实力打破治疗壁垒、续写抗癌奇迹，为无数非小细胞肺癌等实体瘤患者带来了全新的希望与选择！ ▲图源“华赛伯曼官微”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 国研FAST-TIL（HS-IT101）：凭100% DCR跻身全球TIL疗法第一梯队，黑色素瘤Ⅱ期临床扬帆起航 FAST-TIL（HS-IT101）作为我国自主研发的创新改良型TIL产品，采用全封闭自动化培养体系，仅需≥0.05g肿瘤组织即可制备，生产周期缩短至14天（行业常规周期22—28天），大幅提升治疗可及性的同时，进一步扩大了适用人群。更值得关注的是，2025年11月17日，该疗法获国家药监局药审中心（CDE）批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床试验，成为国研TIL疗法领域的重大里程碑！ 其实早在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，首次公布了“FAST-TIL（HS-IT101）联合低剂量IL-2，治疗晚期实体瘤的I期临床试验（NCT06342336）”黑色素瘤亚组的突破性数据。 结果显示：截至2025年10月，10例完成治疗及至少一次肿瘤评估的受试者中， 4例确认疾病缓解，包括1例达到完全缓解（CR）、3例达到部分缓解（PR） 。 初始客观缓解率（ORR）达40%，疾病控制率（DCR）更是高达100% ；中位随访超5个月， 中位无进展生存期（mPFS）仍未达到 ， 疗效显著优于美国已上市同类产品AMTAGVI（ORR 31.4%、mPFS 4.2个月） ！ ▼黑色素瘤受试者FAST-TIL（HS-IT101）治疗后靶病灶总和（SOD）变化 ▲图源“华赛伯曼官微”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，从技术创新突破到临床数据亮眼，国研FAST-TIL正以硬核实力改写肿瘤治疗格局，为实体瘤患者带来更可及、更高效的治疗新选择！ TIL细胞：深藏肿瘤组织的“抗癌精锐”，开启“以癌治癌”新时代 我们的免疫系统本就会动员免疫细胞进入肿瘤组织，与癌细胞正面交锋并尝试消灭它们。而肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TILs），正是一种“借力打力”的过继性免疫细胞疗法——从癌症患者自身的肿瘤组织中，采集那些已“渗透”到肿瘤里的淋巴细胞，在体外进行大量扩增和培养后，再回输到患者体内，让这些“本土抗癌部队”精准识别并清除癌细胞。 储存TILs细胞有何用武之地？ 1、 术后辅助治疗（针对肿瘤早期患者） ：帮助清除手术残留的癌细胞，降低肿瘤复发风险； 2、 末线补救治疗（针对晚期肿瘤患者） ：为“无药可用”的晚期患者带来新选择，有望延长生存时间、提升生活质量。 TIL疗法的主要治疗步骤 1、 切除肿瘤组织 ：医生先切除患者病变部位的肿瘤组织，这些组织中既包含癌细胞（浅蓝色），也混杂着已浸润的T淋巴细胞（绿色、红色、深蓝色）；随后会初步评估，判断这些组织是否能制备出足够数量的T细胞。 2、 分离扩增TIL细胞 ：将肿瘤标本送到专业的GMP实验室，分离出其中的淋巴细胞后，加入高浓度的白细胞介素-2（IL-2）进行培养，通常3周左右，就能将TIL细胞扩增到数十亿个。 3、 筛选“抗癌精锐”细胞群 ：让扩增后的T淋巴细胞与患者自身的癌细胞进行反应测试，只保留那些能有效触发杀瘤效应的“阳性TIL群”（红色），其余无效细胞（深蓝色、绿色）则予以丢弃。 4、 术前准备-淋巴细胞清除术 ：患者在接受TIL回输前，需要先进行淋巴细胞清除治疗，为回输的TIL细胞“腾出空间”，让它们能更好地在体内定植、发挥作用。 5、 TIL回输回输并激活 ：通过静脉输注等方式，将制备好的TIL细胞回输到患者体内；之后会配合IL-2治疗，为TIL细胞提供“生长支持”，帮助它们快速激活、增殖，精准找到并消灭潜伏的癌细胞（详见下图）。 ▼TIL疗法治疗过程示例图 ▲图源“TBCF”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 冷肿瘤也有“临床治愈”希望！国研TIL疗法突破脑癌“禁区”，复发性胶质母细胞瘤患者持续完全缓解近2年 胶质母细胞瘤（GB）是最具侵袭性的原发性脑癌亚型，复发迅速且治疗手段有限。尽管目前已有多种治疗方案，但复发性GB患者的中位总生存期仅6-10个月，因此迫切需要寻求新的治疗方法。 此前，CAR-T细胞疗法已在脑瘤治疗领域取得突破性进展，《新英格兰医学杂志（NEJM）》就曾报道过CARv3-TEAM-ET细胞治疗脑胶质瘤后肿瘤快速消退的案例。阅读原文了解详情：从18年无癌到肿瘤速消！CAR-T疗法为脑瘤患者撑起抗癌“防护盾”。 而近年，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在胶质母细胞瘤（GB）治疗中的潜力也逐步显现——《癌症免疫治疗杂志》最新报道了我国开展的1期临床试验（NCT04943913），旨在评估TIL疗法对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性与有效性。其中一例患者奇迹般获得完全缓解。其振奋人心的数据，为复发性GB患者带来了全新希望。 该幸运患者是一位56岁男性，确诊为左侧额叶胶质母细胞瘤（IDH野生型，WHO4级，EGFR扩增）：2023年1月接受肿瘤切除术后，经Stupp方案治疗病情短暂稳定后复发；后续虽接受了针对IL-13Rα2和B7-H3两种抗原的17次CAR-T治疗，病情仍持续进展。最终患者入组TIL临床试验，研究团队先从其初始手术切除标本中，成功制备TIL细胞；再经预处理后，为患者进行了TIL细胞输注。 结果显示： 输注前患者复发病灶最大直径达2.8cm ，而输注后4周（2024年1月8日），肿瘤被完全切除；截至2025年9月9日，患者 已维持完全缓解状态超过1.8年，持续获益显著 （详见下图）。 ▼该患者治疗过程中的磁共振成像（MRI）图像。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，该研究证实，即便胶质母细胞瘤被归类为“冷肿瘤”，其肿瘤浸润淋巴细胞仍可在体外有效扩增；而颅内病灶的完全缓解，更直接证明了TIL细胞具备穿过血脑屏障的关键能力——这一突破解决了脑瘤治疗的核心难题之一。从CAR-T到TIL疗法，免疫治疗正持续突破脑癌治疗的“禁区”，为晚期脑瘤患者带来了新的希望和选择！更重要的是，从患者早期手术切除组织中提取的TIL细胞，成功实现了复发性肿瘤的缓解，这凸显了早期留存肿瘤组织标本，对复发性GB患者后续接受TIL治疗的重要临床价值。 全球首款！国研GC101 TIL暴击实体瘤ORR超35%，让晚期肺腺癌患者24周持续缩瘤 GC101是君赛生物自主研发的全球首款无需清淋和白细胞介素-2（IL-2）注射的天然TIL细胞新药。目前公布的临床数据十分亮眼：GC101治疗晚期实体肿瘤的客观缓解率（ORR）超35%，其中4例患者更是奇迹般实现完全缓解（CR），最长无瘤生存时间已超过3年！ 尤为值得关注的是一例晚期肺腺癌患者：该患者合并淋巴结、胸膜及骨转移，经放疗+靶向治疗后病情仍持续进展，随后入组接受GC101 TIL细胞回输治疗。 结果令人振奋：在回输后第6周、12周、18周、24周的定期肿瘤影像学评估中， 疗效持续显现——第二次增强CT即显示靶病灶缩小36% ， 最终达到部分缓解（PR） ；更为惊喜的是， 回输24周内，患者未接受其他任何治疗，肿瘤病灶仍在持续缩小，展现出持久的抗癌效果 ！ ▼该患者在接受GC101 TIL细胞回输治疗前，以及治疗6周、12周、18周、24周的CT对比图 ▲图源“JUNCELL”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 十年破冰！CRISPR-TIL疗法剪断免疫枷锁，结直肠癌患者实现超21个月完全缓解奇迹 过去十年间，针对无法治愈的晚期结直肠癌患者，标准化疗方案始终未有重大革新——这类治疗虽能起到姑息效果、改善生活质量，但IV期患者的中位生存期仅20~30个月，因而，突破现有治疗困局的需求迫在眉睫。 如今，《柳叶刀》发表的1期临床试验（NCT04426669）带来了振奋人心的答案：新抗原反应性CRISPR-TIL疗法不仅安全耐受，更展现出显著的早期疗效。该研究纳入12例一线标准治疗失败的转移性胃肠道上皮癌患者，接受CRISPR-TIL细胞治疗后，临床数据亮眼。 结果显示： 50%（6例）患者在治疗28天后，达到病情稳定（SD） ，其中 33%（4例）的稳定状态持续至第56天 ； 中位无进展生存期（PFS）达57天（范围：25-156天），中位总生存期（OS）达129天 （范围：46-290天）。 ▲图源“LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 最令人震撼的是一例特殊患者：该患者为微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌，且已对PD-1/CTLA-4免疫治疗耐药，接受CRISPR-TIL治疗后，奇迹般实现 完全缓解（CR） ，截至研究公布时， 缓解状态已持续超过21个月——其颈部、腹部和肠系膜的转移病灶全部消失 （详见下图）！ ▲图源“LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 总之， 这项研究首次证实，通过CRISPR“基因剪刀”精准敲除TIL细胞内的免疫检查点基因CISH，既能保证治疗安全性，又能显著提升T细胞的抗肿瘤活性，成功攻克了细胞内免疫检查点靶向治疗的难题 。更重要的是，它为免疫治疗耐药的晚期转移性癌症患者开辟了全新路径，让曾经“无药可医”的患者看到了长期生存的希望，也为结直肠癌治疗开启了精准免疫治疗的全新篇章！ 小编寄语 过去，肿瘤患者手术切除的病变组织，除少量制成病理蜡块用于诊断外，其余大部分都会被当作医疗垃圾丢弃——这无疑是“暴殄天物”，白白浪费了藏在肿瘤里的自身宝贵抗癌免疫细胞！好消息是，现在肿瘤患者只需在术前征得主治医生同意，就能留存新鲜肿瘤组织标本，交由专业机构进行TIL细胞的分离、培养与冻存，让这份“天然抗癌资源”不再被白白浪费。TIL疗法正是让“以癌治癌”成为现实的精准方案——它源于患者自身，不仅打破了传统治疗的局限，更给无数患者点亮了战胜病魔的新希望，让生命续航之路越走越宽！更令人欣慰的是，近年来我国紧跟国际前沿，多家生物公司纷纷投身TIL产品研发，已有多款产品正式获批开展临床研究，覆盖 非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、宫颈癌、食道癌、卵巢癌 等多种实体瘤。 参考资料 [1]Jiang Y,et al.1652P A phase I clinical trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes FAST-TIL (HS-IT101) with low-dose IL-2 for the treatment of advanced solid tumors: Subgroup analysis of melanoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S979. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03200-4/fulltext [2]Chen Y,et al.536 Phase 1 trial of tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in recurrent glioblastoma: A single-center experience using cells derived from primary surgical specimens[J]. 2025. https://jitc.bmj.com/content/13/Suppl_2/A613 [3]Lou E,et al.Targeting the intracellular immune checkpoint CISH with CRISPR-Cas9-edited T cells in patients with metastatic colorectal cancer: a first-in-human, single-centre, phase 1 trial[J]. The Lancet Oncology, 2025, 26(5): 559-570. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00083-X/abstract 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

关注无癌家园 我们战癌到底 前段时间，120万一针的CAR-T疗法的余热未退去，另外一种针对实体瘤的新型细胞免疫疗法——肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法又掀起新的抗癌热潮。 TIL被喻为肿瘤细胞的“天然克星”。基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞开发的TIL疗法，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和安全窗口高等优点。 全球首款TIL疗法长期随访结果出炉，近20%黑色素瘤患者挺过5年生存大关！ 2025年ASCO大会上公布了全球首款TIL细胞疗法Amtagvi在治疗晚期黑色素瘤患者的 C-144-01 临床试验中长达五年的随访结果。 图源《Journal of Clinical Oncology》 这项为期五年的C-144-01试验分析纳入了既往接受过抗PD-1和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者。该分析纳入了C-144-01试验第2组和第4组的153例患者。 该研究的主要结论包括： 1.接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者的五年总生存率显著提高至 20%。 2.中位随访时间为 57.8 个月，中位总生存期 (OS) 为 13.9 个月，5年总生存率为19.7%。 3.客观缓解率为 31.4%（完全缓解率5.9%、部分缓解率25.5%），79.3%(111/140)的患者肿瘤负荷降低，中位缓解时间为 1.4 个月。中位缓解持续时间为 36.5 个月，4例患者在输注Lifileucel后1年达到完全缓解(CR)。 4.最长的缓解持续时间为58.7个月，近三分之一的受访者（31.3%，15/48）完成了五年评估仍保持着CR和PR。 这项长达五年的分析是迄今为止在单一研究中对接受肿瘤浸润淋巴细胞治疗的黑色素瘤患者进行的最长时间的随访。它证明了 Amtagvi 在单次给药后持续的缓解持久性和生存益处，且安全性较高。 转移灶缩小32%，国研TILs疗法GC101在治疗黑色素瘤中显奇效！ 近日，实体瘤细胞治疗领域传来振奋人心的好消息！我国某院一例晚期黑色素瘤患者成功完成了GC101 TIL细胞疗法细胞回输，且仅治疗一周期，患者体内的肿瘤就已经缩小了31.8%，总体疗效评价为PR（部分缓解）。 此次临床研究的再次印证了，GC101在患者体内展现了良好的安全性和令人鼓舞的疗效，不仅为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望，也标志着中国在TIL疗法领域的领先地位！ 患者林先生（化名）确诊为肢端恶性黑色素瘤伴全身多发淋巴结转移，历经多次治疗肿瘤仍持续进展。恰逢GC101临床试验启动，他因符合PD-1抗体治疗失败、存在可取材病灶、身体状况耐受微创手术等关键入组标准，在得知这是“用自己的免疫细胞抗癌”的创新疗法后，与家人立刻决定加入GC101 TIL临床试验。 治疗团队通过微创手术获取其肿瘤组织，成功在实验室扩增出数百亿级TIL细胞。区别于传统疗法，GC101采用低强度预处理方案（环磷酰胺+羟氯喹片+信迪利单抗），无需高强度清淋化疗及回输后IL-2注射。治疗过程中林先生仅出现轻微发热且迅速恢复，无明显剧烈反应。 一周期治疗后复查显示，其体内肿瘤显著缩小31.8%，总体疗效评价达到PR（部分缓解），不仅为其带来生机，也为晚期黑色素瘤治疗开辟了新路径。 如何寻求TIL细胞治疗>> 目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，急招黑色素瘤患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。 有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。 靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经TILs疗法GC101输注后持续获益！ 除此之外，还有一则令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。  这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了君赛生物GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。 TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。 患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) （图源上海九院官网，侵删） GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势 。 在此之前，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。 GC101针对恶性黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超35%，已有4例患者肿瘤完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已近3年，未发生与治疗相关的严重不良反应，大幅提高TIL疗法的安全性、适用性与可及性。 量身定制，TIL疗法精准杀灭肿瘤细胞 TIL疗法作为一种新型的免疫治疗方法，简单来说就是先从患者身上获取的肿瘤组织，掌握敌军的情报，然后将战斗力极强的T细胞分离出来，经过改造和培训，变成我军势力，再放回敌营继续战斗。 其实，TIL疗法尤其独特之处，与一般的细胞免疫疗法有很大的差别，被认为是为患者“量身定制”。 1 免疫细胞来源不同 TIL的免疫细胞来自于肿瘤组织，而其他细胞免疫疗法大部分来取自血液。这直接决定了免疫细胞识别肿瘤的能力。据估计，肿瘤里分离出的免疫细胞，有60%以上能识别肿瘤，而血液里面分离的免疫细胞，不到0.5%。 2 利用突变精准识别癌细胞 这种新型的疗法不是简单的扩增回输，而是要确定患者病例中特定的突变，之后利用突变信息找到能够最有效瞄准这些突变的T细胞，最后提取出专门患者肿瘤中细胞突变的T细胞，这些细胞具有精准识别癌细胞的能力。 3 联合PD-1抑制剂效果更佳 这些免疫细胞经过体外培养后，重新注入到患者体内。同时，研究团队联合使用了免疫增强药物白细胞介素2和另一种“明星抗癌药”PD-1抑制剂Keytruda，Keytruda即属于另一种免疫疗法免疫检查点阻断，在某些癌症中有显著的效果。 未来之路：TIL疗法的挑战与前景 随着2025年ASCO年会上中国TIL数据井喷，全球细胞治疗格局正被重塑。沙砾生物、百吉生物、蓝马医疗等中国企业展示的临床成果，标志着中国在实体瘤细胞治疗领域已跻身世界第一梯队。 从370万元的天价壁垒到中国方案的“平民价”突破，TIL疗法的演进轨迹正印证了医学创新的真谛——以患者为中心的技术革命。当曾经被肿瘤淹没的生命在扩增数十亿倍的T细胞护卫下重获新生，当天价疗法在技术迭代中逐步走向普惠，我们看到的不仅是一种抗癌新武器的诞生，更是一个癌症治疗新时代的开启。 随着君赛生物GC101有望在2026年以“平民价”上市，沙砾生物、华赛伯曼等创新企业的产品线持续推进，中国方案正在为全球实体瘤患者铺就一条充满希望的生之路。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://ir.iovance.com/node/15131/pdf 2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38769543/ 3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/224349 4.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma 5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3264384/ 6.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3131487/ 7.https://www.iovance.com/ 8.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35727633/ 9.https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00083-X/abstract 如果您对于目前的治疗方案有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。 免疫治疗国际专家推荐 无癌家园提醒癌友们 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门细胞疗法 细胞疗法相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.8周肿瘤病灶完全消失！我国首例TILs疗法癌症治愈出现！国研多款疗法厚积薄发！ 2.肿瘤病灶接近完全缓解！NK细胞疗法联合化疗、靶向治疗晚期胰腺癌疗效惊艳！ 3.横扫33种癌症！最长生存期延长35个月！肿瘤免疫新贵γδT细胞主攻肺癌、肝癌等癌！ 4.肿瘤完全缓解！TILs细胞疗法竟能调动全身免疫军团对抗“红颜杀手”宫颈癌！ 5.370万天价TILs细胞疗法来袭！用自身免疫细胞杀灭实体瘤！手术前、标准治疗失败后更需关注！ 6. 从肿瘤缩小83.3%到病灶消失的生命奇迹！细胞免疫疗法对抗卵巢癌绝不手软！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？