Lifileucel

专题调研 · 2026-10-26TIL疗法去掉清淋和IL-2之后：门槛从临床转到了制造 GC101 关键 II 期中位 PFS 4.37 对 1.61 个月、ORR 44%，把 TIL 从 ICU 里解放出来；真正的瓶颈是取材成功率、扩增周期、放行检测与冷链 核心结论 2026 年 10 月 23 日，ESMO 2026 最新突破摘要 LBA55。君赛生物的诺吉仑赛（GC101）在 PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤中，中位 PFS 4.37 个月 vs 化疗 1.61 个月，HR 0.44（95% CI 0.28—0.70），P=0.0004；ORR 44% vs 8.2%。数据本身不算惊艳——绝对 PFS 差值 2.76 个月。但它做了一件结构性的改变：这是全球首个不需要高强度清淋化疗、也不需要 IL-2 给药的 TIL 疗法。 清淋与高剂量 IL-2 是把 TIL 锁在少数中心的两把锁。前者要求患者耐受环磷酰胺 + 氟达拉滨的清髓性预处理，后者要求 ICU 级别的监护能力。去掉这两项，等于把 TIL 从"细胞治疗中心"降级到"具备细胞输注条件的医院"——这是可及性意义上的分水岭，而不是疗效意义上的。 也正因为如此，竞争焦点整体后移：谁能稳定拿到肿瘤组织、把扩增周期压到 3 周以内、把放行检测做成标准化流程、把冷链覆盖到地市级医院，谁就能把 TIL 做成生意。本文要回答的是：这条产业链上，中国企业的真实位置在哪里，以及未来 3—5 年最可能出现分化的环节是什么。 本文信息性质标注：【事实】= 可核对的公开记录；【公司披露】= 企业公告或新闻稿；【监管结论】= 监管机构文件；【媒体报道】= 媒体转述；【分析】= 本文基于公开信息的推理；【判断】= 本文观点；【预测】= 前瞻性判断，非既成事实。一、产品定义：TIL 是什么，不是什么 肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocyte，TIL）疗法，是把患者自身肿瘤组织里已经"认得出"肿瘤的那批淋巴细胞分离出来、在体外大量扩增、再回输给同一患者的自体细胞治疗。它与 CAR-T 的根本区别在于"识别机制"：CAR-T 的靶点是人为设计的单一抗原，靠基因工程赋予识别能力；TIL 用的是患者体内天然存在的、针对多个肿瘤新抗原的 T 细胞克隆群，不需要基因改造，也不需要预先知道靶点是什么。【分析】 这个差别带来三个后果。第一，TIL 天然是多克隆、多靶点的，理论上比单靶点 CAR-T 更难被抗原丢失逃逸，也更适合抗原异质性高的实体瘤。第二，TIL 不需要基因修饰，监管归类上属于"体细胞治疗产品"而非"基因治疗产品"，安全性评价的重点不同（无插入突变风险，但需评价体外培养导致的表型漂移）。第三，TIL 的原料是肿瘤组织，不是血液——这一条决定了整个产业链的形态，也是它最脆弱的地方。【分析】 需要明确的是：TIL 不是"广谱抗癌疗法"。它要求肿瘤组织中有可分离的淋巴细胞浸润，且这些细胞在体外能被扩增到治疗剂量。胰腺癌、前列腺癌等"免疫荒漠"型肿瘤，取材后往往扩增失败。目前 TIL 的成功集中在黑色素瘤、宫颈癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌等"有免疫浸润"的瘤种。【分析】二、技术原理：为什么必须清淋，为什么可以不清淋 传统 TIL 方案（以全球首个获批产品为代表）的四个步骤是固定的：取材 → 初扩增（pre-REP）→ 快速扩增（REP）→ 清淋后回输 + 高剂量 IL-2。清淋的作用不是"杀死肿瘤"，而是为回输的 T 细胞腾出生存空间：环磷酰胺 + 氟达拉滨清除体内的淋巴细胞，消除"细胞因子消耗"（cytokine sink）与调节性 T 细胞的抑制，同时上调 IL-7/IL-15 等稳态细胞因子，让回输的 TIL 得以扩增与存活。高剂量 IL-2 的作用则是维持 TIL 在体内的增殖与活性。【分析】 这套设计的代价很明确。清髓性预处理带来 1—2 周的中性粒细胞与血小板低谷，感染与出血风险高，患者必须住院；高剂量 IL-2 带来毛细血管渗漏综合征、低血压、器官水肿，需要 ICU 监护。两者叠加，使 TIL 成为"只有大型肿瘤中心才能做"的疗法，且对患者的体能状态与器官功能要求严苛——这正是 TIL 上市两年多以来渗透率始终不高的核心原因。【分析】 GC101 的路径是把这两项都去掉。公司称其依托自主的 DeepTIL 细胞富集扩增平台，实现"无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 给药"。具体如何替代清淋提供的"生存空间"与 IL-2 提供的"增殖信号"，公开资料暂未披露——可能的机制包括：富集特定表型的细胞（如低分化、高增殖潜能的 CD8⁺ 亚群）、改造培养条件以降低对 IL-2 的依赖、或通过提高回输细胞数与活性来弥补体内扩增不足。这些都需要公司后续披露或专利公开才能确认。【公司披露】【分析】 从临床数据反推，这个设计至少在安全性上兑现了：≥3 级 TEAE 主要为预处理相关血液学毒性，中位持续时间 8 天，短于化疗对照组的 13 天；延长随访期间未观察到 TIL 治疗相关不良事件。公司据此提出"不再依赖 ICU"，可覆盖更多医院。【公司披露】三、关键数据：疗效与安全性的边界 指标 GC101 研究者选择化疗 研究设计 MIZAR-003（NCT06703398），开放标签、随机对照、多中心关键性 II 期；随机 101 例，主要分析集 99 例（50 / 49）；中位随访 8.3 个月 中位 PFS4.37 个月 1.61 个月 PFS HR0.44（95% CI 0.28—0.70），P=0.0004 ，进展或死亡风险降低 56% ORR44% 8.2% 黏膜型亚组 HR 0.23（进展或死亡风险降低 77%），中位 PFS 4.81 个月 肢端型亚组 HR 0.41（降低 59%），中位 PFS 4.37 个月；皮肤型 4.14 个月 OS 数据未成熟；化疗组 59% 患者交叉至 GC101 组，仍观察到获益信号且较既往加深 安全性 ≥3 级 TEAE 以预处理相关血液学毒性为主，中位持续 8 天（对照组 13 天）；延长随访无 TIL 相关 AE 中位 PFS（月）：2.7 倍的差距，但绝对值仍小 GC101 4.37 个月 化疗 1.61 个月 条形长度按 5 个月满格换算。数据来源：君赛生物 ESMO 2026 LBA55 数据，经新浪财经 2026-10-24 转载。 怎么读这组数据。HR 0.44 是一个强效应，但中位 PFS 4.37 个月的绝对值说明大多数患者的获益时间仍以月计。真正的价值在于尾部：ORR 44% 意味着近一半患者有客观缓解，延长随访中新观察到 3 例靶病灶完全缓解。在末线、多器官转移（89.9% 远处转移、66.7% 肝肺骨转移）的人群中，44% 的 ORR 属于高水平。【分析】 人群构成是这份数据最值得注意的地方。中国黑色素瘤以肢端型与黏膜型为主，与欧美以皮肤型为主完全不同；这两型对 PD-1 单抗的应答率显著更低（公开文献报道黏膜型 ORR 约 0%、肢端型约 14%，本文转引）。GC101 在这两个亚组的 HR 分别为 0.23 与 0.41，均优于皮肤型的表现，这解释了为什么它在中国能拿到优先审评与指南推荐，而在美国同类产品的适应人群定义会不同。【分析】四、工艺路线：一条"逆向"的制药流程 TIL 的生产流程与传统制药的逻辑相反。传统药物是"集中生产、分散使用"，TIL 是"分散取材、集中生产、点对点回输"，而且每一批只服务一个患者，不可放大、不可库存、不可返工。这条链条上任何一环延误，患者就可能错过治疗窗口。【分析】 ① 取材 手术切除标本或粗针穿刺，需保证足够活率与细胞量。取样失败是整条链最大的单点风险，且失败无法在事后补救。 ② 初扩增（pre-REP） 组织碎片在含 IL-2 的培养基中扩增 2—4 周，得到多克隆 T 细胞群。此阶段决定"能不能做出来"。 ③ 快速扩增（REP） 以抗 CD3 抗体（OKT3）+ 辐照饲养层细胞 + 高浓度 IL-2 刺激，约 2 周扩增至治疗剂量（通常 10⁹—10¹¹ 量级）。此阶段决定"能做多少"。 ④ 收获、洗涤、制剂、冻存 去除饲养层细胞与残留试剂，配制含人血清白蛋白与 DMSO 的冻存液，程序降温至 −196℃。此阶段决定"放不放行"。 ⑤ 运输与回输 液氮干式运输至医院，复融后静脉回输。传统方案在此前后叠加清淋与高剂量 IL-2；GC101 的两项"减法"就发生在这里。 这条链条的周期，国际已上市产品的公开信息显示在 5—6 周量级（含取材到回输）。周期越长，患者疾病进展的风险越高，脱落率也越高——这是 TIL 商业化最现实的漏斗：不是所有入组患者都能走到回输那一步。行业内的普遍共识是把周期压到 3 周以内作为工程目标，但压缩周期与保证扩增倍数之间存在直接冲突。【分析】五、全球格局：一个已获批产品，与一群追赶者 已上市产品只有一个。Iovance Biotherapeutics 的 lifileucel（商品名 Amtagvi）于 2024 年 2 月获 FDA 加速批准，用于既往接受过 PD-1 抗体（若 BRAF V600 突变阳性还需 BRAF/MEK 抑制剂）治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。它采用传统的清淋 + 高剂量 IL-2 方案，关键研究 C-144-01 的确认 ORR 在 30% 量级（具体数值以说明书与发表论文为准）。据公开报道，其美国定价为每例 51.5 万美元。【事实】【媒体报道】 Iovance 同时在推进肺癌（IOV-LUN-202）等适应症，但 2025 年以来该公司的产能与商业化执行一直受到质疑——这本身就是 TIL 行业最重要的一个教训：做出产品与规模化交付是两件不同难度的事。【媒体报道】【分析】 企业 代表产品 阶段与特点 Iovance lifileucel（Amtagvi） 全球唯一获批；需清淋 + 高剂量 IL-2；已扩展至肺癌等适应症研究 君赛生物 GC101（诺吉仑赛） 无需清淋、无需 IL-2；关键 II 期达主要终点；CDE 拟纳入优先审评；NSCLC II 期、脑胶质瘤术后辅助 II 期在推进 沙砾生物 GT 系列 国内较早布局 TIL 的企业之一，推进基因修饰型 TIL（如表达膜结合 IL-15） 华赛伯曼 HS-IT101 等 聚焦 TIL 工艺优化与自动化生产 蓝马医疗 LM 系列 TIL 与基因修饰 TIL 双线 西比曼生物 TIL 与 CAR-T 平台 细胞治疗平台型企业，TIL 为其管线之一 上表除君赛生物外，其余企业的产品代号与阶段来自公开资料整理，未逐条核对最新临床登记状态，宜作格局参考而非精确排名。 格局判断：全球 TIL 赛道呈现"一个已获批者 + 一个工艺改良者 + 一批跟随者"的结构。君赛的差异化不在疗效，而在"减法"：去掉清淋与 IL-2 是对整个治疗范式的改写，一旦获批，会把竞争维度从"ORR 谁更高"拉到"谁能进更多医院"。这对 Iovance 是直接冲击——它的护城河是"首个获批"，而不是"最好的工艺"。【判断】六、CMC 与制造难点：五个真实的卡点 卡点一：取材。手术标本的活率随离体时间快速下降，穿刺标本的细胞量常常不足。取材环节没有"返工"选项——失败意味着患者失去治疗机会。解决方案是把取材标准化（取样部位、组织量、离体到处理的时限、运输温度），并把这一环节写进医院的 SOP，而不是交给外科医生自由决定。这是 TIL 商业化最容易被低估的前置工作。 卡点二：扩增成功率与周期。不同患者的 TIL 扩增能力差异极大，部分样本在 pre-REP 阶段就停滞。行业普遍把"扩增成功率"作为核心工艺指标，但公开披露很少。周期压缩的物理限制在于细胞倍增时间，把 5—6 周压到 3 周需要改变刺激条件（如添加 4-1BB 激动剂、改造饲养层细胞），代价是表型漂移风险上升。 卡点三：表型漂移。体外长时间培养会让 T 细胞向终末分化（CD45RA⁺CCR7⁻、CD39⁺、PD-1⁺）漂移，杀伤活性与体内持久性下降。这是"扩增量"与"细胞质量"之间的根本矛盾：扩增越多，表型越差。工艺开发的核心是在两者之间找平衡点，而不是一味追求产量。 卡点四：放行检测。自体细胞产品不能做传统的无菌批放行，必须做"快速微生物检测"（如革兰染色、内毒素、支原体核酸扩增），且结果要在患者回输前拿到。这是整条链上时间压力最大的环节——检测慢一天，患者多等一天，脱落风险就上升一分。无菌检测的快速方法学验证，是当前国内细胞治疗企业的普遍短板。 卡点五：冷链与回输。液氮干式运输的成本与覆盖半径，决定了商业化的地理边界。一个 TIL 产品的可服务半径，等于"生产中心到医院的 24 小时可达范围"。这解释了为什么 TIL 企业必须做多中心产能布局，而不能像单抗那样一个基地供全国。七、关键原材料与设备：国产化的真实进度 细胞治疗没有"API/中间体"的传统概念，但有等价物：培养基、细胞因子、刺激试剂、血清替代物、冻存保护剂、一次性耗材。这些物料的成本占 TIL 单例生产成本的比重显著高于传统生物药，且直接决定放行结果。【分析】 物料 / 设备 作用与瓶颈 IL-2 T 细胞扩增的核心因子；药用级高纯度 IL-2 国内供应有限，多数依赖进口。GC101 若真能去除回输后 IL-2，会显著降低这项成本与供应链风险 抗 CD3 抗体（OKT3） REP 阶段的关键刺激信号；原研 OKT3 已退市多年，国内多使用研究级或自配试剂，GMP 级供应是隐性风险 无血清培养基与血清替代物 批间一致性直接影响扩增效率；国产替代在推进，但在高端 T 细胞培养基上仍有差距 冻存液（含 DMSO）与冻存袋 DMSO 的细胞毒性与回输前洗涤要求相关；密闭式冻存袋的进口依赖度较高 封闭式细胞制备设备 自动化封闭系统（如 CliniMACS Prodigy、G-Rex、Cocoon 类平台）是降低污染风险与人力成本的关键；国产设备在通量与合规验证上仍在追赶 液氮干式运输罐 温度记录与追溯合规要求高；单次运输成本对单例经济性影响显著 判断：TIL 的国产化机会集中在"耗材 + 培养基 + 自动化设备"，而不是"细胞因子"。IL-2 与 OKT3 属于高壁垒、小市场，国内企业投入意愿有限；而一次性管路、培养基、冻存袋属于"用量大、验证周期相对短"的品类，更容易形成替代。设备端的国产化则需要跨越"合规验证 + 客户信任"两道门槛，周期更长。【判断】八、监管要求：两条不同的路径 美国路径清晰：TIL 作为生物制品，走 BLA，由 CBER 审评。lifileucel 拿到的是加速批准，意味着需要确证性研究验证临床获益——这也是 Iovance 后续压力的来源。【事实】 中国路径把细胞治疗按药品管理，适用《药品管理法》与药品注册管理办法，由 CDE 审评。自体细胞治疗产品需符合 GMP 附录中细胞治疗产品的特殊要求，包括：供者材料的可追溯性、生产过程的密闭性、交叉污染防控、以及"一人一批"的批记录管理。与美国的差异主要在两点：其一，中国的关键性研究可以在更小样本量下以单臂 + 历史对照获批（视适应症与未满足需求而定）；其二，附条件批准后的确证性研究要求同样存在，但执行节奏不同。【分析】 GC101 的监管节奏可以作为观察样本：2026 年 10 月 8 日 CDE 拟纳入优先审评（用于既往至少两种系统治疗含 PD-1 抗体失败的不可切除或转移性黑色素瘤），关键 II 期已达主要终点，并已被《CSCO 黑色素瘤诊疗指南（2026 版）》列为皮肤型、肢端型（无脑转移）及不可手术/晚期黏膜型的二线推荐。指南推荐先于获批，说明临床需求与证据质量都得到了专业共同体认可。【公司披露】【事实】九、专利与技术壁垒：工艺专利比分子专利更重要 TIL 的专利结构与传统小分子完全不同。没有"化合物专利"——产品是患者自己的细胞，不存在分子结构可以主张。真正的壁垒在三层：（1）工艺专利，包括扩增方法、培养基组成、刺激条件、细胞亚群富集策略；（2）适应症与用法专利，包括是否清淋、IL-2 给药方案、联合用药；（3）生产平台的自动化与封闭式设计专利。【分析】 这意味着两件事。第一，后来者的规避空间比小分子大得多——换一套扩增条件、换一种富集标志物，就可能绕开原专利。第二，真正的护城河是"工艺 Know-how + 临床数据 + 生产资质"的组合，而不是专利文本。Iovance 的先发优势来自已获批与已积累的安全性数据库，而不是专利墙。【判断】 对君赛而言，DeepTIL 平台的价值在于"无清淋、无 IL-2"这一条用法主张——如果这一条被写入说明书，它就构成了实质性的差异化壁垒，因为后来者即使做出同样疗效的产品，也需要重新证明"去清淋"的安全性。【分析】十、市场规模与商业模式：先算单例经济性，再谈峰值 TIL 的市场规模测算存在一个方法学陷阱：用"患者数 × 渗透率 × 单价"算出来的数字，几乎总是高估，因为忽略了三个漏斗——取材成功率、生产成功率、以及患者能否等到产品回输。真实的可用市场，是这三个漏斗连乘之后的结果。公开资料暂未披露可靠的中国 TIL 市场规模测算，本文不做数字推演。【分析】 商业模式上有三种选择。第一种是"中心化生产 + 区域配送"，即自建 GMP 基地，覆盖 24 小时可达半径内的医院。这是 Iovance 的模式，资本开支重、爬坡慢，但对质量可控性最强。第二种是"医院端制备"，把生产放到具备条件的三甲医院，企业提供工艺、物料与设备。这种模式扩张快，但质量一致性风险高，监管接受度存疑。第三种是"CDMO 代工"，企业做工艺开发与临床，生产外包给细胞治疗 CDMO。适合临床阶段，商业化阶段仍需自建或深度绑定。【分析】 单例经济性是关键。TIL 的成本结构里，物料（培养基、细胞因子、耗材）与人工各占相当比重，且无法通过放大规模摊薄——每一例都是独立的一批。这意味着降本只能靠三件事：去掉高成本组分（如回输后 IL-2）、提高自动化程度、提高一次成功率。GC101 去掉 IL-2 与清淋，恰好同时改善了成本与安全性，这是它商业逻辑里最扎实的一环。【分析】十一、中国机会：疾病谱、成本与工程能力的三重错位优势 第一重优势是疾病谱。中国黑色素瘤以肢端型与黏膜型为主，这两型对 PD-1 单抗应答差、预后差，是明确的未满足需求。GC101 在这两个亚组的 HR 分别为 0.41 与 0.23，恰好落在"进口产品没有覆盖、国产产品可以定义标准"的空白区。这与 CAR-T 在欧美先做 DLBCL、中国先做复发难治多发性骨髓瘤的逻辑类似——用不同的疾病亚型建立先发优势。【分析】 第二重优势是成本与工程能力。中国在一次性耗材、培养基、自动化设备的制造成本上具备优势，且细胞治疗 CDMO 的产能已经形成规模。这使 TIL 的单例成本有下降空间——而 TIL 恰恰是"成本决定可及性"的品类。【分析】 第三重优势是临床执行速度。国内研究者对 TIL 的操作流程（取材、清淋、IL-2 管理）已有经验积累，患者入组速度快。GC101 在一年内连续获得 ASCO、CSCO、ESMO 三个学术会议的认可，反映的正是这种执行效率。【分析】 但短板同样明确：（1）实体瘤的 TIL 适应症拓展仍需大量数据，肺癌、宫颈癌、头颈鳞癌的竞争已经开始；（2）国际化路径几乎空白，自体细胞产品跨境运输的可行性极低，出海只能靠"在境外建产能"或"授权给当地企业"；（3）支付能力，单例数十万元的治疗费用，在基本医保框架下难以覆盖，商保创新药目录是更现实的入口。【判断】十二、风险：六个可能让叙事失效的变量 风险一：OS 尚未成熟。本次 PFS 与 ORR 均达标，但 OS 数据未成熟，且化疗组 59% 交叉。交叉会稀释 OS 差异，使"阳性"更难达到统计学显著。如果最终 OS 分析不显著，PFS 的获益在监管与支付层面都会被重新审视。 风险二：样本量小。99 例的主要分析集，亚组分析（黏膜型、肢端型）的例数更少，HR 的置信区间宽。亚组结论应视为假设生成，而非确证。 风险三：生产成功率未披露。从入组到回输的脱落率、扩增失败率，是决定商业模型的关键数字，但公开资料暂未披露。若生产成功率低于 80%，单例经济性会显著恶化。 风险四：适应症集中度。黑色素瘤是小瘤种，即使获批，单品峰值有限。向肺癌、宫颈癌扩展是必由之路，但那些瘤种的竞争更激烈（Iovance、多家国内企业均在推进）。 风险五：支付。自体细胞治疗的单例成本高，基本医保覆盖的可能性低。若商保创新药目录的准入与支付标准不及预期，商业化会受制于患者自付能力。 风险六：技术路线替代。TCR-T、新抗原疫苗、in vivo CAR-T 都在争夺同一批患者。如果 TCR-T 在同样的瘤种里做出相近疗效且成本更低，TIL 的"多克隆优势"会被价格战抵消。十三、未来 3—5 年趋势 时间 趋势 2026—2027 中国首个 TIL 获批；"去清淋/去 IL-2"成为新的工艺竞争轴；头部企业开始自建区域生产中心。【预测】 2027—2028 基因修饰 TIL（表达膜结合 IL-15、敲除 PD-1 等）进入关键临床；TIL 与 PD-1 抗体、ADC 的联合方案成为主流设计；生产周期向 3 周压缩。【预测】 2028—2030 适应症从黑色素瘤扩展至肺癌、宫颈癌、头颈鳞癌；自动化封闭式生产成为标配；成本竞争取代疗效竞争成为主要分化因素。【预测】 三条结构性判断。其一，TIL 会走 CAR-T 走过的路：先证明疗效，再解决可及性，最后打价格战。目前处在第二阶段的开端。其二，"是否清淋"会成为产品代际的分界线，类似 ADC 领域"是否需伴随诊断"的分野。其三，中国企业的机会在"工艺 + 成本"，不在"分子"——因为 TIL 没有分子。【判断】十四、产品 / BD / 技术开发建议 对产品团队：把"生产成功率"与"入组到回输的转化率"作为与 ORR 同等重要的核心指标对外披露。投资人与合作方迟早会问这两个数字，主动披露比被动解释更有利。同时，应尽早启动"去清淋"方案在真实世界中的安全性登记研究，因为这是获批后最可能被挑战的点。 对 BD 团队：自体细胞产品的跨境交易价值有限，更现实的路径是"区域授权 + 技术平台授权"——把 DeepTIL 平台授权给具备当地产能的合作方，而不是卖产品权益。对 MNC 而言，愿意付钱的是"去清淋工艺"这一条，因为它能直接延长其已有 TIL 资产的生命周期。 对技术开发：三个方向优先级最高。（1）封闭式自动化：把人工操作步骤从数十步压到个位数，是降本与提质的同时解；（2）快速放行检测：无菌与支原体的快速方法学验证，直接决定患者等待时间；（3）表型质量控制：建立"扩增倍数—表型—体内活性"的定量关系，把工艺参数从经验变成可设计的模型。 对投资视角：产业链上更确定的机会不在 TIL 企业本身，而在耗材、培养基、自动化设备与冷链——这些环节的收入不依赖于某一家企业的临床成败，而随整个赛道的产能扩张而增长。参考来源 新浪财经（星沙时报）. ESMO 2026 LBA｜君赛生物诺吉仑赛延长随访结果更新，展现持续获益. 2026-10-24. 链接 药智数据. 斯璐教授 ESMO 报告：GC101 TIL 治疗抗 PD-1 耐药黑色素瘤，ORR 达 44%、PFS 显著延长. 2026-10-23. 链接 百家号（行业媒体）. 全球首款无需清淋 TIL 疗法！君赛生物诺吉仑赛拟纳入 CDE 优先审评，关键 II 期数据亮眼. 2026-10-10. 链接 百家号（行业媒体）. 君赛 GC101 研究荣获 2026 CSCO 年度优秀论文一等奖及创新研究奖. 2026-09-18. 知乎（行业整理）. 君赛生物 GC101 TIL 关键 II 期成功，疗效与安全性优异. 2026-06-02. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves lifileucel for unresectable or metastatic melanoma. 2024-02-16. 链接 Iovance Biotherapeutics. AMTAGVI（lifileucel）处方信息与 C-144-01 研究结果. 2024. 国家药品监督管理局药品审评中心. 细胞治疗产品相关技术指导原则与 GMP 附录（细胞治疗产品）. 链接 ClinicalTrials.gov. MIZAR-003（NCT06703398）研究登记信息. 链接 CSCO 黑色素瘤专家委员会. 《CSCO 黑色素瘤诊疗指南（2026 版）》. 2026. 免责与口径说明：本文 GC101 数据来自君赛生物 ESMO 2026 LBA55 报告内容，经新浪财经与药智数据两个来源转述，二者数值一致；本文未获得 ESMO 官方摘要全文，亚组例数、统计学假设与随访截尾方式均未独立核对。lifileucel 的获批信息以 FDA 2024-02-16 公告为准，其确认 ORR 与定价为公开报道口径（定价 51.5 万美元/例、ORR 30% 量级），未逐字核对说明书原文，相关表述已在正文标注为媒体报道。TIL 生产周期 5—6 周为行业公开信息量级，非特定产品的官方披露值。除君赛生物外，其他中国 TIL 企业的产品代号与临床阶段来自公开资料整理，未逐条核对最新登记状态，宜作格局参考。文中工艺路线、CMC 难点、原材料与设备段落为基于细胞治疗通用工艺原理的分析，君赛生物未公开 DeepTIL 平台的具体技术细节（细胞亚群、培养基组成、是否基因修饰），凡涉及该平台的机制解释均为推断，已逐处标注。市场规模部分未做数字推演，因缺乏可核验的公开测算口径。"公开资料暂未披露"表示经检索未获得可靠公开信息，不代表事实不存在。本文不构成投资建议或临床用药建议。 TOPIC RESEARCH｜2026-10-26 · 全球医药情报

50% Confirmed Objective Response Rate (ORR) with All Responses Ongoing in an Oral Presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2026 Unprecedented Efficacy in Both Refractory Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma (UPS) and Dedifferentiated Liposarcoma (DDLPS) PHILADELPHIA and MADRID, Oct. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a commercial biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapies for patients with cancer, today announced that one-time li monotherapy demonstrated unprecedented efficacy with deep, durable responses across two difficult-to-treat soft tissue sarcomas with limited treatment options, metastatic UPS and DDLPS, in a pilot trial presented orally at the ESMO Congress 2026 in Madrid, Spain. Among the first eight evaluable patients, physician-assessed confirmed ORR by RECIST v1.1 was 50%. Four partial responses (2 in UPS and 2 in DDLPS) were all ongoing (at 6+, 26+, 40+, and 46+ weeks) as of the data cut-off on September 9, 2026. The eight evaluable patients had deep responses despite significant disease burden (range in baseline target sum of diameters: 39.0 to 177.6 mm), were refractory to prior lines of systemic therapy (range: 1-7), and received li that met pre-determined manufacturing specifications. The safety pro consistent with the li treatment regimen across other indications. Soft tissue sarcomas are rare and highly heterogeneous cancers comprising approximately 80 tumor subtypes, with an estimated incidence of 4–5 cases per 100,000 people annually in Europe and ~3.5 new diagnoses per 100,000 people in the United States each year. 1, 2 “The unprecedented efficacy for one-time li in UPS and DDLPS sets a new bar for response rates with TIL therapy in refractory patients and underscores the powerful potential of our TIL platform across many solid tumor cancers,” said Brian Gastman, M.D., Executive Vice President, Translational Medicine and Research at Iovance Biotherapeutics. “UPS and DDLPS patients also experienced deepening responses over time, consistent with li ’s responses in melanoma, non-small-cell lung cancer, and other solid tumors. On the heels of this pilot trial, we are rapidly enrolling the SARATOGA registrational study to support two new approvals for li Iovance is strongly positioned to drive potential adoption in refractory UPS and DDLPS patients that are highly concentrated at academic centers that overlap with our existing commercial footprint.” “Li showed encouraging response rates and lasting benefits in patients with UPS and DDLPS who are refractory to frontline standard of care,” said Lauren Banks, M.D., Ph.D., Sarcoma Medical Oncologist at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) and principal investigator of the pilot and SARATOGA trials of li “This level of durability provides meaningful time for patients with refractory UPS and DDLPS suffering from high disease burden, poor quality of life, and a lack of effective treatments, including no approved immunotherapy options.” Patients with metastatic UPS and DDLPS have a devastating prognosis, with median overall survival (mOS) of less than two years and median progression-free survival (mPFS) of only 5 to 6 months after first-line chemotherapy. 3 In recent clinical studies, the current second-line treatment options delivered an ORR of less than 5%, mPFS of ~2-3 months, and mOS of ~9-10 months. 4 - 6 The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted fast track designation for li in advanced UPS and DDLPS in the second quarter of 2026 based on initial results from the pilot trial. Iovance is exploring li in additional metastatic soft tissue sarcomas with high unmet need as part of its clinical development program. The presentation is available at . About the SARATOGA (IOV-SAR-201) Trial SARATOGA (NCT07741877) is a registrational Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of li in patients with advanced (metastatic or unresectable) UPS or DDLPS who were refractory to at least one prior line of anthracycline-based chemotherapy. SARATOGA is now enrolling at MSKCC and other major U.S. cancer centers. The primary endpoint is ORR per RECIST v1.1 by independent review committee (IRC), with secondary endpoints including complete response rate, duration of response, disease control rate, PFS, OS, and safety and tolerability. About Iovance Biotherapeutics, Inc. Iovance Biotherapeutics, Inc. is the global leader in innovating, developing, and delivering tumor infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapies for patients with solid tumors. Amtagvi ® (li ) is the first FDA-approved, one-time treatment for previously treated advanced melanoma, now approved in three global markets and available at nearly 100 authorized treatment centers (ATCs). The Iovance TIL platform spans registrational trials and next-generation programs in additional solid tumors, including gene-edited and IL-12 tethered TIL therapies, next-generation IL-2, and precision immuno-oncology approaches. As the first and only company to take TIL therapy from concept to a broadly accessible commercial treatment, Iovance operates as an end-to-end cell therapy company, anchored by fully owned, centralized U.S.-based manufacturing that is scaled to serve thousands of cancer patients worldwide each year. Headquartered in Pennsylvania with offices and laboratories in California and Florida, Iovance serves patients at ATCs and clinical sites across almost the entire U.S. and in many countries around the world. For more information, please visit . Amtagvi ® and its accompanying design marks, Proleukin ® , Iovance ® , and IovanceCares™ are trademarks and registered trademarks of Iovance Biotherapeutics, Inc. or its subsidiaries. All other trademarks and registered trademarks are the property of their respective owners. Information on Iovance’s broad, industry-leading patent portfolio is available on the Intellectual Property page on . About the ESMO Congress The ESMO Congress is one of the world’s most influential annual oncology meetings, bringing together more than 37,000 clinicians, researchers, patient advocates, and industry representatives from around the world. The ESMO Congress 2026 takes place October 23–27, 2026, at IFEMA Madrid, Spain, and features presentations of practice-changing clinical data, translational science, and educational programming across all major tumor types. For more information, visit . References 1. Gronchi A, et al. Ann Oncol . 2021;32(11):1348-1365. doi:10.1016/j.annonc.2021.07.006. 2. National Cancer Institute SEER Program. 2026 Estimates. Accessed October 13, 2026. 3. Banks L, et al. ESMO 2026. 4. Parikh RC, et al. Cancer . 2018. 5. Italiano A, et al. Ann Oncol . 2012. 6. Jones RL, et al. Ann Oncol . 2023. Forward-Looking Statements Certain matters discussed in this press release are “forward-looking statements” of Iovance Biotherapeutics, Inc. (hereinafter referred to as the “Company,” “we,” “us,” or “our”) within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (the “PSLRA”). Without limiting the foregoing, we may, in some cases, use terms such as “predicts,” “believes,” “potential,” “continue,” “estimates,” “anticipates,” “expects,” “plans,” “intends,” “forecast,” “guidance,” “outlook,” “may,” “can,” “could,” “might,” “will,” “should,” or other words that convey uncertainty of future events or outcomes and are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based on assumptions and assessments made in light of management’s experience and perception of historical trends, current conditions, expected future developments, and other factors believed to be appropriate. Forward-looking statements in this press release are made as of the date of this press release, and we undertake no duty to update or revise any such statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise. Forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks, uncertainties, and other factors, many of which are outside of our control, that may cause actual results, levels of activity, performance, achievements, and developments to be materially different from those expressed in or implied by these forward-looking statements. Important factors that could cause actual results, developments, and business decisions to differ materially from forward-looking statements are described in the sections titled “Risk Factors” in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including our most recent Annual Report on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q, and include, but are not limited to, the following substantial known and unknown risks and uncertainties inherent in our business: the risks related to our ability to successfully commercialize our products; the size of the addressable patient populations for, and the acceptance by the market of, our products and product candidates, if approved, and their potential pricing and/or reimbursement by payors, and whether such acceptance is sufficient to support continued commercialization or development of our products or product candidates; the risk regarding our ability to manufacture our therapies at our iCTC facility, including the risk that our ability to increase manufacturing capacity at our facility may adversely affect our commercial supply or clinical supply; the risks related to our ability to obtain, maintain and enforce patent and other intellectual property protection for our products and product candidates; the risk that the successful development or commercialization of our products may not generate sufficient revenue from product sales, and we may not become profitable in the near term, or at all; the risks related to the timing of and our ability to successfully develop, submit, obtain, or maintain regulatory authority approval of our product candidates; whether clinical trial results from our clinical studies and cohorts, and meetings with regulatory authorities, may support registrational studies and subsequent approvals by regulatory authorities, including the risk that our registrational trials may be delayed, may not meet their primary endpoints, or may not support approval; clinical results, whether preliminary, interim, or final, which may include efficacy and safety results, from clinical trials or cohorts may not be reflected in the final analyses of our ongoing clinical trials or subgroups within these trials or in other prior or future trials or cohorts; the risk that we may be required to conduct additional clinical trials or modify ongoing or future clinical trials based on feedback from regulatory authorities; the risk that our interpretation of the results of our clinical trials or communications with regulatory authorities may differ from the interpretation of such results or communications by such regulatory authorities or others; the risk that clinical data from ongoing clinical trials of Amtagvi will not continue or be repeated in ongoing or planned clinical trials or may not support regulatory approval or renewal of authorization; the risk that unanticipated expenses may decrease our estimated cash balances and forecasts and increase our estimated capital requirements; the risk that we may not be able to recognize revenue for our products; the risk that Proleukin revenues, and other factors such as the number of ATCs, may not serve as a leading indicator for Amtagvi revenues; the risks regarding our anticipated operating and financial performance, including our financial guidance and projections; the effects of global and domestic geopolitical factors or public health events; and other factors, including general economic conditions and regulatory developments, not within our control. 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