A Phase I Study to Assess the Efficacy and Safety of Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN144) with Adjuvant Pembrolizumab for Treatment of Immunotherapy Naïve Patients with High Risk Stage IIIb-dResectable Melanoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of adjuvant adoptive cell therapy (ACT) via infusion of LN-144 (autologous TIL) followed by interleukin-2 (IL-2) after a nonmyeloablative lymphodepletion (NMA-LD) preparative regimen, followed by Pembrolizumab.

开始日期2024-12-02

申办/合作机构

The Case Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06481592

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study of Lifileucel (Tumor-infiltrating Lymphocytes [TIL]) in Participants With Previously Treated Advanced Endometrial Cancer.

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of the lifileucel regimen in participants with previously treated endometrial cancer.

开始日期2024-10-29

申办/合作机构

Iovance Biotherapeutics, Inc.

NCT06538012

/ Recruiting临床1/2期IIT

Efficacy and Safety of Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocytes (TIL) Therapy Combined With Pembrolizumab Immunotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Refractory Lung Cancer

This Phase I/II study evaluates the safety and efficacy of autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) therapy combined with Pembrolizumab (Keytruda) immunotherapy in patients with advanced or metastatic refractory lung cancer. Lifileucel (Amtagvi), the first FDA-approved TIL therapy, has demonstrated significant success in treating unresectable or metastatic melanoma by utilizing the patient's own immune cells to combat cancer. This study aims to apply a similar approach to lung cancer. TILs will be harvested from patients' tumors, expanded in vitro, and infused back into the patients following a non-myeloablative lymphodepletion regimen. Pembrolizumab, a monoclonal antibody targeting the PD-1 receptor on T cells, will be administered to enhance the immune response. The primary endpoint is to determine the objective response rate (ORR) of this combined therapy. Secondary endpoints include disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), duration of response (DOR), and quality of life (QoL). This trial aims to offer a novel, personalized treatment option for patients with limited therapeutic alternatives.

开始日期2024-08-20

申办/合作机构

Essen Biotech

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2025-06-01·American Society of Clinical Oncology educational book. American Society of Clinical Oncology. Annual Meeting

Beyond Checkpoint Inhibition: Keeping Therapeutic Options Open

Review

作者: Hundal, Jasmin ; Luke, Jason J. ; Schollenberger, Megan D. ; Funchain, Pauline ; Lipson, Evan J. ; Mata, Jonaphine R. ; Joshi, Urvashi Mitbander ; Warrier, Govind

Combination immune checkpoint inhibitor therapy (ICI) with ipilimumab (anti–cytotoxic T-lymphocyte–associated protein 4) + nivolumab (anti–PD-1) in untreated, metastatic melanoma has achieved a ten-year melanoma-specific survival of 52%. However, approximately 40%-55% of patients with metastatic melanoma have primary resistance and do not initially respond to anti–PD-1, and an additional 25% of patients develop secondary resistance, exhibiting an initial response followed by disease progression. In PD-1–refractory melanoma, treatment options are limited. Addition of ipilimumab, relatlimab (anti-LAG3), or lenvatinib (VEGFR TKI) has minimal to modest efficacy. Switching to targeted BRAF/MEK inhibition improves survival for BRAF-mutant disease. MEK and KIT inhibitors have limited activity in NRAS- and KIT-mutant metastatic melanoma, respectively. Recently, personalized, autologous tumor-infiltrating lymphocyte therapy has become a US Food and Drug Administration–approved second-line option; lifileucel demonstrates durable response (approximately 30%) in heavily pretreated, metastatic melanoma. Emerging therapeutics that show promising clinical benefit in ongoing clinical trials include novel engineered oncolytic viral and human leukocyte antigen (HLA)–restricted immune-mediated T-cell therapies. As a therapy which is limited to patients who are HLA-A*02:01, T-cell receptor (TCR) engineered T cells (TCR-T) iterates on personalized adoptive cell transfer, and immune mobilizing monoclonal TCRs against cancer are CD3 bispecifics that bind glycoprotein 100 (tebentafusp, approved for metastatic uveal melanoma) or PRAME to activate T cells. Finally, in patients at high risk for immune-related adverse events (irAEs), ICI should still be considered. ICI may be given with modified immunosuppression in patients with autoimmune disease or previous organ transplantation. Cumulative data support safe administration in older patients and in ICI rechallenge for patients with previous irAE.

2025-05-30·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Role of high-dose interleukin-2 for melanoma in the age of cellular therapy.

Review

作者: Lotze, Michael T ; Kluger, Harriet M ; Sarnaik, Amod ; Silk, Ann W ; Atkins, Michael B ; Seery, Virginia ; Eroglu, Zeynep ; Amaria, Rodabe ; Buchbinder, Elizabeth ; Betof Warner, Allison ; Margolin, Kim A ; Sznol, Mario ; Khaddour, Karam ; Mcdermott, David F

Interleukin-2 (IL-2) was one of the first immunotherapies in the treatment of patients with cancer. High-dose bolus IL-2 (HD IL-2) can induce durable complete or partial tumor regression in a small proportion of advanced melanoma and renal cell carcinoma patients. However, its potential for life-threatening side effects and requirement for inpatient administration limits its use to patients with excellent organ function treated at experienced centers. In 2024, following decades of foundational work at the National Cancer Institute, lifileucel became the first FDA-approved tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy for cancer. HD IL-2 is routinely given after TIL infusion to promote the survival and proliferation of the T cell product. In this context, fewer doses are given, and the parameters for holding an IL-2 dose are more conservative, as compared with HD IL-2 monotherapy, which has now fallen out of routine use. The lower number of doses, and possibly the effects of the preparative lymphodepletion, result in much less cytokine-related toxicity. Nevertheless, concerns related to HD IL-2 toxicity persist and possibly impact decisions to offer TIL when indicated. Here, we discuss the differences in the administration of HD IL-2 as a monotherapy vs an adjunctive therapy following TIL infusion, in an effort to demystify the toxicity of HD IL-2 in the era of cellular therapy.

2025-03-14·Clinical Journal of Oncology Nursing

Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy for Melanoma: Nursing Considerations

Article

作者: Telfort, Farele ; Ferguson, Kristin Marie ; Gochett, Celestine G

Clinicians have used commercially available cellular therapy to treat hematologic malignancies since 2017. In February 2024, the U.S. Food and Drug Administration approved the first commercial cellular therapy-lifileucel, a.

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项与 Lifileucel 相关的新闻（医药）

2025-07-01

·今日头条

全球首款TIL让19.7%患者跨过5年生存大关！七大国研TIL上市在即

2024年2月16日，全球首款TIL疗法Lifileucel（LN-144，商品名Amtagvi）经30余年探索后，终于获美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性BRAFV600突变阳性黑色素瘤成人患者。 2025年美国ASCO大会公布的Lifileucel疗法五年随访数据引发业界轰动：在晚期黑色素瘤患者中，近20%的患者接受治疗后生存期超过5年，这一成果刷新了晚期黑色素瘤的治疗史，成为前所未有的突破。作为实体瘤的“天然克星”，TIL疗法（肿瘤浸润淋巴细胞疗法）的临床价值备受瞩目。尽管Lifileucel已在美国获批，中国患者却无需“望洋兴叹”——国内多家机构正加速推进TIL疗法研发，且已取得突破性进展，为更多实体瘤患者带来长生存希望。 ▲截图源自“ASCO” 耐药≠终点！全球首款TIL疗法Lifileucel力挽狂澜，19.7%患者跨越生存大关，4例输注1年后肿瘤完全消失 Lifileucel的C-144-01（NCT02360579）Ⅱ期研究证实，ICI耐药的黑色素瘤患者可通过TIL疗法获得长期生存获益。该研究纳入153例黑色素瘤患者，均接受过中位三线的全身治疗，其中28例完成5年随访，整体中位OS随访时间为57.8个月（队列2：59.3个月；队列4：57.6个月）。结果显示：数据截止时，客观缓解率（ORR）达31.4% （5.9%完全缓解CR；25.5%达部分缓解PR）， 79.3%（111/140）的患者肿瘤负荷降低。 4例患者在输注Lifileucel后1年达到完全缓解（CR），最长缓解持续时间为58.7个月， 31.3%（15/48）的缓解患者完成5年评估时仍维持CR或PR状态（详见下图）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，总体人群的中位总生存期（OS）为13.9个月（95%CI：10.6-17.8个月）， 5年OS率为19.7% （详见下图），为ICI耐药患者的长期生存提供了关键临床证据。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除中国TIL震撼崛起，七大风向标产品齐发，横扫宫颈癌、肺癌、口腔癌、肝癌等（一）GC101：国研全球首款无需清淋、无需IL-2的TIL疗法，实体瘤最长无癌生存3年 GC101是由上海君赛生物自主研发的全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，与美国上市的Lifileucel相比，其创新之处在于：TIL细胞回输前无需进行高强度非清髓性清淋预处理，回输后也无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，更重要的是，它从机制上规避了Lifileucel黑框警告中提及的多项严重风险，包括治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染及心肺/肾功能损伤等，大幅提升了TIL疗法的安全性、临床操作便捷性及患者可及性，为实体瘤免疫治疗开辟了更温和的新路径。 2022年4月24日获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。其临床Ⅰ期试验在国内8家权威三甲医院开展，针对恶性黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤的客观缓解率（ORR）超35% ，已有 4例患者实现肿瘤完全缓解（CR），无瘤生存最长时间近3年。其中，1例合并淋巴结、胸膜及骨转移的晚期肺腺癌患者的疗效尤为突出。他在经历放疗+靶向治疗失败后入组接受GC101 TIL细胞回输。结果显示：治疗6周后靶病灶缩小36%，12周达到部分缓解（PR）；至24周时，在未接受其他治疗的情况下，肿瘤仍持续缩小。 ▼该患者在接受TIL回输治疗前，以及治疗6周、12周、18周、24周的CT对比 ▲图源“JUNCELL”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）GC203：全球首个采用非病毒载体基因修饰的TIL细胞疗法，宫颈癌总生存率达68.8% GC203同样由君赛生物研发，是全球首个采用非病毒载体基因修饰的TIL细胞疗法！2024年4月28日获中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 2024年ASCO年会上，公布了其治疗复发性卵巢癌的临床试验数据，在18例可评估患者中，研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）高达83.3% ，其中 2例患者实现完全缓解（CR）（详见下图）。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，一年总生存率为68.8% （49.3%~95.9%）。2024年10月，完成首例受试者细胞回输。 ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一位既往接受过5种全身治疗（包括化疗、PARP抑制剂等），但病情依旧持续恶化的卵巢子宫内膜样癌患者，在回输GC203 TIL细胞后，影像学检查显示：患者肝脏和肺部转移灶显著缩小；次月复查，肿瘤靶病灶缩小66%，达到部分缓解（PR）。 ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）GT201：全球首款膜结合IL-15编辑TIL疗法，超40% 实体瘤患者获部分缓解，首例口腔癌受试者实现完全缓解 GT201注射液是沙砾生物研发的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品，已获得美国FDA的IND批准。该疗法通过创新性膜结合IL-15复合物编辑技术，赋予TIL细胞更强的增殖能力与抗肿瘤活性，为实体瘤免疫治疗提供了新的选择。 2024年ASCO大会上，公布了GT201在7例实体瘤（包括非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌）患者中的I期临床试验数据。结果显示：全部入组患者的部分缓解率为42.9% 。值得一提的是，在非小细胞肺癌亚组中，疾病控制率（DCR）竟达100%。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除其中1例部分缓解（PR）患者，治疗前，Virchow's淋巴结（左侧锁骨上窝淋巴结）大小为46.7mm，在GT201治疗4个月后，显著缩小69% （详见下图）。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除上海交通大学医学院附属第九人民医院完成了GT201注射液在口腔癌领域的首例临床回输，治疗效果令人瞩目。该61岁男性患者因声音嘶哑、喉部异物感就诊，初诊为喉癌，经手术及放化疗后曾达临床治愈。但遗憾的是，2023年9月，其右侧口底出现肿物，确诊为口底癌，伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴结转移。由于手术需切除下颌骨并进行皮瓣修复，可能导致严重的语言、吞咽功能障碍及外形损伤，患者放弃手术。此后，患者接受多轮化疗和靶向治疗均告失败，肿瘤仍持续进展，最终抱着一线希望入组GT201TIL治疗临床试验。结果显示：TIL输注3周后，患者病灶已显著缩小，达到临床部分缓解（PR）；9周随访时，影像学评估证实所有病灶完全消失，实现完全缓解（CR），展现出GT201疗法在难治性口腔癌治疗中的突破性潜力。 ▼该患者治疗前后的PET-CT影像对比 ▲图源“上海九院官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）GT101：中国首个进入临床的TIL产品，宫颈癌疾病控制率高达90.9% GT101是沙砾生物自主研发的自体TIL疗法，作为中国首个进入临床阶段的TIL产品，目前已推进至临床Ⅱ期研究。该疗法有望成为全球首款单药治疗宫颈癌的TIL产品，其核心优势在于：从患者肿瘤组织中提取天然存在的肿瘤特异性T细胞，经体外高效扩增后回输至患者体内，通过激活自体免疫应答实现对肿瘤的精准攻击。 2024年ASCO年会报告了其治疗宫颈癌的I期临床数据（NCT05430373）。试验共纳入14例多线治疗失败的实体瘤患者（包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌）。结果显示：全部入组患者的客观缓解率（ORR）达35.7% 。其中， 11例宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）达到45.5% ，疾病控制率（DCR）达90.9% ，更有 1例患者达到完全缓解（CR）。除此之外，《MolBiomed》还曾报道过一个复发性多发性转移的宫颈癌患者，接受GT101+IL-2+化疗+免疫检查点抑制剂（ICI）联合治疗后，达到部分缓解（PR）的振奋案例。结果显示：治疗前，CT提示患者左下腹部（详见下图a，红色箭头）及左侧锁骨上淋巴结（（图c，绿色箭头）存在皮下转移灶；TILs输注28天后，锁骨上淋巴结明显萎缩（图b，黄色箭头），左下腹部皮下转移灶与左侧病灶变化一致（（图d，蓝色箭头），直观佐证了GT101的抗肿瘤活性。 ▲图源“Mol Biomed”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（五）BST02：全球首个进入临床阶段的肝癌TIL产品 BST02是百吉生物研发的TILs产品，于2023年10月26日获美国FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，适应症为各类肝癌。该疗法的核心优势在于无需联用高剂量白介素-2（IL-2），在大幅降低治疗相关副作用（如细胞因子风暴风险）的同时，显著提升了患者生活质量。作为全球首个进入临床阶段的肝癌专用TIL细胞产品，BST02为肝癌患者带来了新的希望与选择！（六）HS-IT101：华赛伯曼 HS-IT101注射液是华赛伯曼公司研发的一款自体天然加强TIL产品，新药IND申请于2023年11月29日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2300599），用于晚期实体瘤的治疗。（七）LM103：蓝马医疗 “LM103注射液”是由苏州蓝马医疗技术有限公司研发的一款TIL产品，也是国内首个获临床许可，使用滋养细胞（Feeder）工艺的TIL产品。2023年7月13日，获NMPA临床试验默示许可，用于晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的治疗。小编寄语肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移；又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。值得关注的是，TILs细胞数量会随着肿瘤的进展而逐渐减少，并且在术后接受辅助性治疗（如放疗、化疗）时，不仅癌细胞会受到杀伤，体内的免疫细胞也可能受到影响。因此，建议患者务必珍惜这或许仅有一次的宝贵抗癌机会。在术前应积极与主治医师进行沟通，尽可能地保留新鲜的肿瘤标本组织，并联系专业机构对TIL细胞进行分离和冻存，做到未雨绸缪。参考资料 [1]Medina T,et al.Long-term Efficacy and Safety of Lifileucel Tumor-infiltrating Lymphocyte (TIL) Cell Therapy in Patients with Advanced Melanoma: A 5-year Analysis of the C-144-01 Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: 10.1200/JCO-25-00765. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00765 [2]Guo J,et al.A phase I single-arm, open-label trial of engineering tumor-infiltrating lymphocytes with membrane-bound IL-7 for recurrent ovarian cancer[J]. IIB, 2024, 1: 5.6. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5552 [3]Han Z,et al.Exploring the safety and efficacy of GT201 as a first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors[J]. 2024. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/233953 [4]Zhao X,et al.T cell receptor repertoire characteristics and therapeutic potential of tumor infiltrating lymphocytes (TILs) derived from metastatic lymph node in cervical cancer. Mol Biomed. 2024 Nov 4;5(1):51. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11532323/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

ASCO会议临床结果细胞疗法上市批准

2025-06-30

·今日头条

晚期肺癌实现完全缓解！革命性免疫疗法让近70%患者肿瘤显著缩小

近 70% 的晚期肺癌患者靶病灶出现大幅缩小，还有多名幸运的患者肿瘤全部消失，评效达到完全缓解（CR）！对于治疗方案极难治晚期肺癌患者来说，TIL疗法点燃了新的生存希望！新型TIL疗法为晚期肺癌患者带来新希望 2020 年深秋，59 岁的K先生被诊断为晚期肺癌，这对于已经戒烟30年的他来说犹如晴天霹雳。为了尽快控制病情，他承受着巨大的痛苦做了手术，放化疗，遗憾的是，病情仍在疯狂进展。就在他和家人陷入绝望时，俄亥俄州立大学综合癌症中心正在进行的一项全新免疫疗法-- TIL 的临床试验给他带来了新的希望。医生将K先生的手术切除组织被送往实验室。显微镜下，那些浸润在肿瘤里的 T 细胞像沉睡的士兵，研究人员用特殊培养基唤醒它们，在 30 天内扩增到数十亿个。就像把侦察兵训练成百万大军，再把这些精锐部队回输进K先生的体内。治疗结果让K先生和家人喜出望外，他重新回到了正常的生活和工作，并与他的家人和孙辈共度时光，如果没有这个新疗法，他的生命可能早已进入倒计时。 “ 肿瘤患者体内都存在的一群特殊的免疫细胞--TIL被困在肿瘤内，因此它们无法自行完全根除癌症。但通过将它们取出来、大量增殖并重新回输到体内，这些TIL 细胞可以寻找并摧毁身体任何部位的癌细胞，有望清除全身的肿瘤！ ” 近两年，一种革命性的免疫疗法给各类癌症患者带来了新的希望。2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元！值得肺癌病友们振奋的是，这款大名鼎鼎的疗法在国际顶级癌症期刊《癌症免疫治疗》杂志发表了一项2 期代号为 IOV-COM-202 研究 (NCT03645928) 的最新结果，证实了自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在经过大量预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中显示出良好的响应，一些患者在治疗后两年多没有出现癌症复发！各类治疗失败后的患者迎来新的抗癌利器！近70%患者肿瘤显著缩小！TIL疗法让晚期肺癌获得完全缓解！肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 是天然存在的抗癌免疫细胞，可以识别、攻击和杀死癌细胞。当癌症侵袭并蔓延时，TIL 无法发挥其预期功能。研究性 TIL 疗法旨在重振患者的 TIL 以对抗癌症。患者天然存在的 TIL 被收集并在体外扩增为数十亿个个性化、针对患者的 TIL 来识别和靶向不同的癌细胞，因此TIL疗法可以作为一次性治疗重新注入患者体内。这项代号为IOV-COM-202 (NCT03645928) 是一项全球性、多中心、多队列、开放标签的 II 期研究。值得一提的是，队列 3A 入组了未接受 ICI 治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者，且病情进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示：截至2024年8月12日，已有22例患者接受了lifileucel输注。lifileucel中位剂量为 22.9×10 9个细胞。在中位随访期25.6个月中，在 EGFR -wt亚组中，客观缓解率高达 64.3% 。11例 EGFR 野生型PD-L1阴性患者中有6例（54.5%）出现缓解。5例患者在末次随访时达到持久缓解，其中包括3例PD-L1阴性患者。对于 EGFR 突变TKI后亚组（n=8），ORR为12.5%。 12周肿瘤缩小81%！TIL疗法为晚期肺癌患者带来重生曙光 41岁M先生确诊为晚期粘液性肺腺癌，存在KRAS G12D突变，PD-L1表达率为0%，在经过包括卡铂、紫杉醇和派姆单抗在内的三线治疗后病情出现进展。接受TIL治疗后6周病灶显著缩小，12周的影响检查显示，肿瘤竟然缩小了81%！目前，自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的II期试验的初步分析提交FDA审查，有望获得加速批准，早日上市！ 2名晚期肺癌已完全缓解，TIL疗法创下重生奇迹除了上面的研究，作为前瞻疗法TILs临床试验的中心之一，美国莫菲特癌症中心进行的TIL疗法临床试验也见证了2名晚期患者完全缓解，获得重生的奇迹！ “当我们启动这项研究时，我们从未期望看到完全缓解。这在肺癌中尤其是晚期肺癌中非常罕见。但是，有些患者确实通过个性化TIL治疗获得了完全缓解，这意味着他们的扫描结果已经完全没有肿瘤。” Ⅳ期肺癌完全缓解，重获新生 2017年3月，M女士被确诊为非小细胞肺癌--4期。无法手术，化疗后病情仍在进展，M女士陷入了绝境。幸运的是，莫菲特癌症中心的 Ben Creelan博士正在进行一项新型的免疫疗法临床试验，称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。详情点击：两名患者完全缓解！新型免疫疗法治疗肺癌大获成功！ M女士幸运的入组接受这一前瞻疗法。在治疗4周后，Creelan博士为她进行了CT扫描，结果显示，M女士的肺部肿块竟然缩小了38％。治疗10个月后，再次扫描的结果显示，已经没有任何肿瘤了，Creelan博士说，她被归类为完全响应者！ Ⅳ期肺癌重回正常生活，TIL疗法创下生存“奇迹” 2017年秋天，69岁D女士确诊Ⅳ期非小细胞肺癌。根据美国国家癌症研究所的数据，目前的治疗方案并不能治愈大部分晚期肺癌，非小细胞肺癌的五年生存率只有大约 25% 。于是D女士决定前往美国知名的癌症中心莫菲特癌症中心寻找新疗法临床试验。在那，她见到了 Ben Creelan 博士，与化疗的7个月无进展时间相比，她愿意放手一搏。接受了全新的免疫疗法临床实验--肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。奇迹总是发生在积极寻找机会的人身上。在接受1个月治疗后，她的靶病灶缩小了36%，治疗9个月后，她达到了完全缓解，肿瘤全部消失！2022年，莫菲特癌症中心官网上刊登了她的最新近况，如今她已经迈入了五年临床治愈的大门，处于无癌状态也超过了4年，她又带着潜水装备回到热爱的水中了。原文链接：没有基因突变，拒绝化疗！新型免疫疗法让晚期肺癌患者完全缓解超4年！中国患者福音！实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，国内患者可申请！相信看了上面的案例和数据，让病友们燃起了新的希望！此外，TIL疗法除了在黑色素瘤治疗中取得了卓越的数据，这款新型的免疫疗法在国际各大肿瘤学会议上公布的肺癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胆管癌、头颈部肿瘤等多种实体肿瘤临床试验数据也璀璨夺目，振奋人心！然而这款疗法高达 51.5万美金（约370万人民币）堪称“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！那么，如何才让中国病友们获益？需要告诉国内病友的好消息是，近两年，中国的研究人员也研发出多种新型TIL疗法，救命新疗法不再遥不可及！据全球肿瘤医生网医学部了解，国内的TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上经过改良，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性验证，目前已获得批准正式开展人体临床试验，包括以下实体肿瘤类型：肺癌,宫颈癌，头颈部肿瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤等实体肿瘤。想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法临床2期

2025-06-30

·今日头条

一次性治疗重回正常生活，新型TIL疗法让晚期肺癌实现快速缓解

接受一次性“活体”药物治疗后，L先生和妻子又可以跨上心爱的摩托车，开启新的冒险旅程，继续追逐风与自由。这款全新的免疫疗法也为全球肺癌患者带来全新的治疗选择！一次性治疗重回正常生活，新型TIL疗法让晚期肺癌实现快速缓解引擎的轰鸣声曾是L先生和未婚妻生活中最熟悉的旋律。过去，他常和未婚妻克里斯汀跨上摩托车，在公路上风驰电掣，享受自由驰骋的快意。然而，四年前这份美好被一纸诊断书无情打断 —— Ⅳ期肺癌。 “我一直没察觉到异常，直到开始吃不下饭。” L先生回忆道，带着不安，他走进医生的诊室。详细的检查结果让他震惊--四期肺癌。” 按照常规，对于他这样失去手术机会，出现转移的患者通常只能接受全身性药物治疗。为了尽快控制病情，L先生立即接受了化疗联合免疫治疗，旨在刺激免疫系统，控制癌症发展。但病情的发展并未如预期般得到控制。经过慎重考虑，医疗团队决定尝试一种全新的治疗方法 ——TIL 疗法。医生告诉L先生：TIL 是人体自身免疫系统的一部分，我们希望通过这种疗法，让它们重新回到体内，更精准、有效地攻击癌细胞。” TIL 疗法的过程复杂而精密。首先，医生通过手术切除少量兰迪的癌性肿瘤组织，并迅速送往专业实验室。在那里，科研人员运用尖端技术，分离出肿瘤内的免疫细胞，这些细胞就像是潜伏在敌军内部的 “侦察兵”，对癌细胞有着天然的识别能力。紧接着，L先生需要先接受化疗。这并非传统意义上的治疗，而是为身体 “清空场地”，为后续重新注入淋巴细胞做好准备。医生说：“TIL属于白细胞，是免疫系统记忆系统的关键成员。它们就像训练有素的士兵，既能记住如何对抗细菌、病菌，也能被引导参与到对抗癌症的战斗中。” 完成化疗后，L先生终于等到了期待已久的回输。医生通过静脉注射的方式，将经过处理和扩增的淋巴细胞重新输回他的体内，过程就像输血一样。随后，他还需要接受一种名为 IL2 的药物治疗，这种药物如同细胞的 “营养剂”，能够刺激注入体内的淋巴细胞快速生长、增殖，使其成为免疫系统对抗肿瘤的 “主力军”。这些从肿瘤中提取的TIL细胞，是人体对抗癌症最有力的武器。” 如今，L先生每三个月都会准时回到医院进行检查。曾经被癌症阴影笼罩的他，脸上重新绽放出了笑容：“我真的很感激我所经历的一切，正是这些治疗，让我坚持了下来。” L先生和妻子又可以跨上心爱的摩托车，开启新的冒险旅程，继续追逐风与自由。近两年，一种革命性的免疫疗法给各类癌症患者带来了新的希望。2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元！值得肺癌病友们振奋的是，这款大名鼎鼎的疗法在国际顶级癌症期刊《癌症免疫治疗》杂志发表了一项2 期代号为 IOV-COM-202 研究 (NCT03645928) 的最新结果，证实了自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在经过大量预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中显示出良好的响应，一些患者在治疗后两年多没有出现癌症复发！各类治疗失败后的患者迎来新的抗癌利器！近70%患者肿瘤显著缩小！TIL疗法让晚期肺癌获得完全缓解！肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 是天然存在的抗癌免疫细胞，可以识别、攻击和杀死癌细胞。当癌症侵袭并蔓延时，TIL 无法发挥其预期功能。研究性 TIL 疗法旨在重振患者的 TIL 以对抗癌症。患者天然存在的 TIL 被收集并在体外扩增为数十亿个个性化、针对患者的 TIL 来识别和靶向不同的癌细胞，因此TIL疗法可以作为一次性治疗重新注入患者体内。这项代号为IOV-COM-202 (NCT03645928) 是一项全球性、多中心、多队列、开放标签的 II 期研究。值得一提的是，队列 3A 入组了未接受 ICI 治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者，且病情进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示：截至2024年8月12日，已有22例患者接受了lifileucel输注。lifileucel中位剂量为 22.9×10 9个细胞。在中位随访期25.6个月中，在 EGFR -wt亚组中，客观缓解率高达 64.3% 。11例 EGFR 野生型PD-L1阴性患者中有6例（54.5%）出现缓解。5例患者在末次随访时达到持久缓解，其中包括3例PD-L1阴性患者。对于 EGFR 突变TKI后亚组（n=8），ORR为12.5%。 12周肿瘤缩小81%！TIL疗法为晚期肺癌患者带来重生曙光 41岁M先生确诊为晚期粘液性肺腺癌，存在KRAS G12D突变，PD-L1表达率为0%，在经过包括卡铂、紫杉醇和派姆单抗在内的三线治疗后病情出现进展。接受TIL治疗后6周病灶显著缩小，12周的影响检查显示，肿瘤竟然缩小了81%！目前，自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的II期试验的初步分析提交FDA审查，新适应症有望获得加速批准，早日上市！仅12周肿瘤靶病灶完全缓解！中国研发新型 TIL 疗法成功实现 KRAS 突变肺癌病灶完全消除全新免疫疗法--TIL的问世，为这类患者点亮了新的希望之光，目前世界各地已有成功治疗的患者肿瘤得到有效控制。近期，中国也报道了一位接受国研TIL 疗法 12 周后肿瘤靶病灶迅速消退的案例，引起巨大轰动！ 2022年4月，张先生发现自己的左侧胸部出现了逐渐加重的疼痛，去医院进行详细的检查确诊为肺腺癌ⅣB期，更糟糕的是，基因检测显示存在KRAS G12D突变，针对这种恶性程度非常高的基因异常，全球还没有获批上市的靶向药物。为了尽快控制病情，张先生接受了免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，不幸的是，最终都因疾病进展或不耐受停药，目前临床上已经没有更好的治疗方案，他的病情仍然迅速进展。非常幸运的是，国内一家知名的肿瘤中心正在开展一项新型细胞免疫疗法-- GC101 TIL 的临床试验，2024年9月，张先生顺利的入组了这项研究。 GC101 TIL 细胞疗法的独特性，源于创新 DeepTIL® 细胞扩增平台。该平台创新性地突破了传统技术局限，无需高浓度 IL-2 和滋养细胞，便能培育出足量高活性的 TIL 细胞，且完全摆脱对 IL-2 的依赖。在临床应用环节，GC101 更是颠覆常规，摒弃了清淋步骤以及任何剂量的 IL-2 注射，从根本上解决了传统 TIL 疗法依赖大剂量化疗清淋预处理和 IL-2 注射的诸多临床难题，极大降低了治疗风险与患者痛苦。医生从张先生手术切除的肿瘤中分离出称为浸润淋巴细胞的免疫细胞。这些免疫细胞是杀入敌军内部与癌细胞近身肉搏，识别杀伤能力最强的一支“敢死队”，将这些数量不多但极其珍贵的免疫细胞在实验室中培养扩增，就能得到数十亿个战斗力升级，数量暴增的TIL大军。一旦回输到患者体内，这些细胞就会持续寻找并杀死癌细胞。随着时间的推移，这种 “活的”细胞疗法可持续发挥作用，当体内再次出现癌细胞时，这些免疫细胞可以快速发动攻击。在接受 GC101 TIL 治疗后，令人惊喜的变化开始出现。治疗过程中，除了预处理过程出现短暂血液学毒性外，无其他不良反应。治疗后第 6 周，奇迹初现，肿瘤缩小 45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻，颈部淋巴结消失。到了第 12 周，巨大的肿瘤靶病灶竟然全部消失，评效达到完全缓解（CR），18 周时，CR 状态仍在持续。这意味着，仅需单次给药，GC101 TIL 就能持续发挥对肿瘤的杀伤作用，让癌细胞无处遁形。随着肿瘤的消失，张先生的生活也发生了翻天覆地的变化。他的身体状况持续向好，得益于 TIL 疗法的长效性，无需频繁返院接受额外治疗，定期回院随访也无需家属协助。在日常生活中，他完全能够自理，重新回归到了正常的家庭生活，尽情享受与家人相处的每一刻。（注：为保护患者隐私，文中均使用化名，病情及治疗经过略有删减，想查看原文献的可以点击文末链接。）喜讯！中国成功研发全球首款无需清淋TIL疗法，国内多家中心启动招募！相信看完上面振奋人心的案例，病友们都想了解张先生接受的这款疗法究竟是何方神圣。 GC101是上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，并于2022年4月经国家药监局批准进入临床I期。目前，它已进入关键 II 期临床（MIZAR - 003），正在全国 20 个省（直辖市、自治区）的 24 个中心进行患者招募。临床数据显示：针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，GC101的客观缓解率（ORR）超38%，并且已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效（肿瘤缩小＞30%）。这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™（Lifileucel）不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应（如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等）发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。 2025年 ASGCT 上公布的研究成果显示，国研自主创新的DeepTIL®细胞富集扩增平台(Dual-frEE Platform (feeder cell free and IL-2 free))，无需滋养细胞和高浓度IL-2即可成功从多种实体瘤组织(包括脑胶质瘤、肉瘤、卵巢癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等免疫细胞浸润少的“冷肿瘤”)中扩增出足量高活性的非IL-2依赖型TIL细胞，并且在无需联用任何剂量IL-2的情况下，体内和体外均展现出良好的肿瘤杀伤能力。患者回输前无需清淋级化疗预处理，治疗后无需联用任何剂量IL-2，治疗期间无需入住无菌病房并施行重症护理等临床方案上的创新得到受试者和研究者的双重认可，亲身实证这项创新研究成果的科学性和实用性。申请国研TIL疗法好消息是，目前GC101针对晚期黑色素瘤及实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。主要入组条件 18-75岁，男女不限，无严重基础疾病；仅患一种恶性实体肿瘤，恶性黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等优先；经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等）。想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。 TIL疗法的批准反映了使用自身免疫细胞攻克癌症的免疫治疗领域的重大进展。越来越多的医生将有能力让合适的患者在正确的时间获得个体化”量体裁衣“式的治疗方案！并且随着国家和相关部门的重视，众多国研企业已突破性解决TIL疗法关键共性问题，实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标，覆盖多种类型实体肿瘤。相信这些效果好的抗癌疗法都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待！随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。案例来源：君赛生物

免疫疗法

100 项与 Lifileucel 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-02-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性黑色素瘤	申请上市	欧盟	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-06-28
不可切除的黑色素瘤	申请上市	欧盟	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-06-28
晚期子宫内膜癌	临床2期	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2024-10-29
宫颈癌	临床2期	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2022-03-21
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	加拿大	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	法国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	德国	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	希腊	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07
转移性非小细胞肺癌	临床2期	西班牙	Iovance Biotherapeutics, Inc.	2019-05-07

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02360579 (C-144-01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	153	Lifileucel	觸衊餘範糧網窪築選窪(築顧衊顧積鑰憲蓋壓鹹) = 顧壓鏇壓餘網鬱襯簾構鏇簾構製鬱選廠襯鹽齋 (範鑰網廠鹹醖繭範憲襯 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03645928 (IOV-COM-202, ASCO2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌维持	-	Lifileucel plus Pembrolizumab	獵淵齋構繭艱膚憲齋夢(鬱願壓齋構範積積壓鹹) = 鹹觸鑰遞製鏇糧簾觸襯夢範齋襯繭繭願觸齋製 (齋簾鏇齋觸築齋鹹鏇襯 )	积极	2025-05-30
NCT03645928 (IOV-COM-202, SITC2024) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌二线 \| 一线 \| 三线	22	Lifileucel plus Pembrolizumab (EGFR -wt)	繭餘製廠築構餘鏇糧淵(獵繭廠窪繭鏇願鏇選積) = 襯窪鬱鹽鹽鹹願壓鏇鹹構鏇選製構夢築簾顧糧 (襯壓齋築糧積構憲齋製, 35.1 ~ 87.2) 更多	积极	2024-11-05
NCT03645928 (IOV-COM-202, SITC2024) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌二线 \| 一线 \| 三线	22	Lifileucel plus Pembrolizumab (EGFR-mutation post-TKI)	繭餘製廠築構餘鏇糧淵(獵繭廠窪繭鏇願鏇選積) = 餘鏇糧獵壓膚夢憲觸築構鏇選製構夢築簾顧糧 (襯壓齋築糧積構憲齋製 )	积极	2024-11-05
NCT02360579 (FDA) 人工标引	临床2期	转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤二线	160	AMTAGVI	網觸築簾繭齋鬱積鏇襯(齋衊顧衊願網範餘網簾) = 憲觸醖顧廠願醖構遞膚鑰艱願遞淵鹽齋鏇鹽遞 (觸鹽壓淵願鹽鏇衊壓蓋, 24.1 ~ 39.4) 更多	积极	2024-02-16
NCT02360579 (FDA) 人工标引	临床2期	转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤二线	160	AMTAGVI (prior anti-PD-(L)1 therapy)	網觸築簾繭齋鬱積鏇襯(齋衊顧衊願網範餘網簾) = 淵鏇窪憲獵顧淵繭製淵鑰艱願遞淵鹽齋鏇鹽遞 (觸鹽壓淵願鹽鏇衊壓蓋, 21.1 ~ 43.4) 更多	积极	2024-02-16
NCT02360579 (C-144-01, ESMO_IO2023) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	153	Lifileucel	壓夢糧膚壓夢積夢顧顧(衊憲觸願顧艱蓋遞積淵) = 簾網繭選鹹顧鏇鏇艱積構鬱鏇餘齋鹹襯顧願網 (顧顧遞網遞鹽膚觸艱觸 ) 更多	积极	2023-12-07
NCT02360579 (C-144-01, SITC2023)	临床2期	局部晚期黑色素瘤	153	Lifileucel TIL cell therapy	憲積餘衊鹽憲製簾鏇選(網願簾窪簾淵襯糧顧襯) = Treatment-emergent adverse events (AEs) were consistent with known safety profiles of lymphodepletion and IL-2, and their incidence decreased over time. No new serious treatment-related AEs were reported after 6 months post-lifileucel infusion 觸網鏇齋憲廠夢網鹽鑰 (膚鏇淵獵築襯襯顧願網 )	积极	2023-11-02
NCT02360579 (C-144-01, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	黏膜黑色素瘤	15	Lifileucel	壓蓋製壓廠獵築網淵衊(鬱範觸獵廠夢壓製築繭) = 構鏇鹽簾蓋壓網糧鹹築顧鬱夢繭鑰願蓋獵鏇窪 (築憲窪醖鏇獵壓鑰窪鬱, 21 ~ 79) 更多	积极	2023-10-21
NCT02360579 (C-144-01, ESMO2022) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	13	Lifileucel	艱遞獵鬱獵醖製簾簾窪(願願繭獵廠繭選廠製製) = 網憲艱製築鹹廠願積糧窪願醖鏇齋築膚觸艱鬱 (構遞繭製築簾觸艱簾窪 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT03645928 (IOV-COM-202, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	转移性黑色素瘤	12	PEMBROLIZUMAB+Lifileucel (Cohort 1A)	淵積鹹襯範壓醖範製糧(範觸網簾鬱廠餘淵艱鹹) = 獵夢鏇網艱艱築顧願醖積鬱鏇製醖鑰廠獵築鹹 (衊艱網襯艱簾鏇鏇廠築 )	积极	2022-08-25
NCT02360579 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	转移性黑色素瘤	66	Lifileucel	夢窪鹹鹹鑰襯簾選窪選(繭獵構獵餘觸齋夢網選) = 膚壓鹽窪艱鑰衊衊糧餘鏇鹽繭願憲獵廠選構襯 (壓艱積獵觸築繭製繭鹹, 25 ~ 49) 更多	积极	2021-08-20