Lifileucel

开篇：ASCO 舞台上的中国声音 2026 年 6 月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会现场。 当金华君博士走上讲台，台下数百名全球肿瘤学界专家的目光聚焦在他身上。这是 ASCO 历史上首份被收录为 "最新突破摘要"（LBA）的实体瘤细胞疗法临床研究 —— 来自中国上海的君赛生物，带着他们的核心产品 GC101（诺吉仑赛）的注册性 II 期临床数据，站上了世界舞台。 数据是冰冷的，也是震撼的： 客观缓解率（ORR）：42.0% vs 6.1%（治疗组 vs 对照组） 无进展生存期（mPFS）：4.3 个月 vs 1.6 个月 疾病进展或死亡风险降低 57%（HR 0.43，P=0.0002） 这组数字背后，是中国 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法从跟跑到领跑的历史性跨越。而就在 ASCO 报告发布两周后，6 月 16 日，君赛生物正式向港交所递交招股申请书，拟以第十八 A 章生物科技公司身份登陆主板。 七年磨一剑，金华君和他的团队，正在书写中国实体瘤细胞疗法的新篇章。 一、金华君：从实验室到创业场的二十年跨界1.1 学术出身：武大基因科学博士 金华君的故事，要从武汉大学说起。 2001 年，他从武汉大学生命科学学院毕业，获得理学学士学位。五年后，也就是 2006 年，他在同一所大学拿到了基因科学博士学位。那一年，他 26 岁。 随后的十年间，金华君的履历横跨学术界与临床界： 2006-2011 年：先后在华南农业大学、浙江理工大学、华南理工大学担任助理研究员 2009-2017 年：海军军医大学东方肝胆外科医院基因病毒治疗实验室副主任 2014-2017 年：第二军医大学肿瘤生物治疗诊治中心副主任 这段经历让他积累了扎实的肿瘤生物治疗研究基础。2018 年，他被授予正高级研究员职称；2023 年，更是被国务院认定为国家特殊津贴专家。1.2 产业历练：上海细胞治疗集团的六年 2013 年，金华君做出了一个重要决定 —— 从学术界转向产业界。 他加入了上海细胞治疗集团，担任首席技术官兼副总裁。这一干就是六年。在这期间，他负责研发、产品注册申请及临床事务，完整经历了细胞治疗产品从实验室到临床的全过程。 正是这段产业经历，让他看到了 TIL 疗法的巨大潜力，也看到了行业面临的痛点 —— 传统 TIL 疗法依赖高强度清淋化疗和高剂量 IL-2，副作用大，患者耐受性差。1.3 创业启程：2019 年的那个夏天 2019 年 6 月 27 日，上海君赛生物科技有限公司正式成立。 初始注册资本只有 50 万元人民币。最初的股东是金善龙先生（金华君的父亲，持股 98%）和易女士（金华君的配偶，持股 2%）。两个月后，两人以名义对价 1 元将全部股权转让给金华君。 从 50 万注册资本起步，到如今估值超 20 亿的生物科技公司，君赛生物用了不到七年时间。 这背后，是金华君对 TIL 疗法的坚定信念，也是他对技术创新的执着追求。 二、技术突围：重新定义 TIL 疗法2.1 传统 TIL 的 "三座大山" 在君赛生物出现之前，全球 TIL 疗法面临三大技术挑战： 第一座山：高强度清淋化疗。 传统 TIL 疗法需要患者接受高强度化疗清髓，为 T 细胞在体内 "腾位置"。但这种治疗方式副作用极大，很多患者身体无法承受。 第二座山：高剂量 IL-2。 TIL 回输后需要配合高剂量 IL-2 来维持细胞活性，但 IL-2 的毒性问题一直是临床痛点，可能导致毛细血管渗漏综合征等严重不良反应。 第三座山：生产工艺复杂。 早期 TIL 制备依赖滋养细胞，生产周期长，难以规模化。 以全球首款获批的 TIL 产品 ——Iovance 公司的 Lifileucel 为例，其治疗相关死亡率高达 7.5%，ICU 住院率 23.6%，长期血细胞减少症发生率 45.5%。 这些数字，既是 TIL 疗法的 "原罪"，也是君赛生物的机会。2.2 DeepTIL™平台："双免"TIL 的诞生 君赛生物给出的答案是：DeepTIL™技术平台。 这是一套 Dual-Free Platform for TIL（双免 TIL 平台）——无需高强度清淋化疗，无需 IL-2 给药。 怎么做到的？招股书中披露了核心逻辑： 通过独特的细胞富集扩增工艺，君赛生物制备的 TIL 细胞具有更强的干性和体内存续能力，因此不需要依赖清淋化疗来创造体内生存空间，也不需要外源性 IL-2 来维持活性。 这不仅仅是技术改良，而是对 TIL 疗法临床应用模式的重新定义。 患者获益是直观的： 更低的治疗相关副作用 更广泛的患者适用人群 更简便的临床操作流程2.3 GC101：全球首个 "双免"TIL GC101（诺吉仑赛）是 DeepTIL™平台的第一个产物。 这是一款自体天然 TIL 疗法，用于治疗实体瘤。它的特别之处在于： 无需高强度清淋化疗—— 降低治疗风险 无需 IL-2 给药—— 减少副作用 分时段生产工艺—— 手术时获取肿瘤组织，预制 TIL 种子细胞保存备用 根据招股书披露的 I 期临床数据： 10 例转移性晚期黑色素瘤患者（中位前序治疗线数 3.5，100% 接受过免疫治疗）：ORR 30%，中位 PFS 5.5 个月 12 例转移性晚期 NSCLC 患者（中位前序治疗线数 3）：ORR 41.7%，12 个月 OS 率 66.7%，中位 OS 尚未达到 更令人振奋的是，多名患者达到完全缓解，最长无瘤生存期超过四年。2.4 NovaGMP™：非病毒载体基因修饰平台 如果说 GC101 是 "1.0 版本" 的 TIL，那么 GC203 就是 "2.0 版本"。 GC203 是全球首款非病毒载体基因修饰 TIL 细胞新药。它在 GC101 的基础上，通过 NovaGMP™非病毒载体技术平台，引入了独创的自聚集膜结合 IL-7。 作用机制很巧妙：膜结合型 IL-7 可以在体内增强 TIL 的干性及存续能力，同时选择性避免激活 Treg（调节性 T 细胞），重塑肿瘤微环境，激活内源性免疫细胞。 简单说就是：让 TIL 细胞在体内活得更久、战斗力更强，同时还能调动患者自身的免疫系统一起 "打怪"。 IIT 研究数据显示，在高度经治的卵巢癌患者中： ORR（客观缓解率）：33.3% CRR（完全缓解率）：11.1% 一年 OS 率：68.8% 2024 年 4 月，GC203 进入 I 期临床试验。2.5 RiverTIL™：下一代 TIL 的想象空间 君赛生物的技术布局不止于此。 他们还有一个 RiverTIL™平台，主打快速内生扩增及反应 TIL。基于这个平台的 iGC101（内生 TIL），探索的是预制 TIL 种子细胞体内扩增的可能性。 如果说传统 TIL 是 "体外扩增后回输"，那么内生 TIL 的思路就是 "把种子细胞种进去，让它在体内自己长"。 这听起来像是科幻，但在细胞治疗领域，每一个颠覆性技术出现之前，都曾被认为是不可能。 三、临床决战：ASCO LBA 背后的 II 期数据3.1 试验设计：针对 PD-1 失败的黑色素瘤 GC101 的注册性 II 期临床试验，针对的是PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者。 这是一个医疗需求高度未满足的人群 ——PD-1 抗体是晚期黑色素瘤的标准治疗，但一旦耐药，后续治疗选择非常有限。 试验采用的是随机对照设计，治疗组接受 GC101 治疗，对照组接受研究者选择的治疗方案。3.2 数据揭晓：疾病进展风险降低 57% 2026 年 5 月，君赛生物宣布：GC101 治疗晚期黑色素瘤的注册性 II 期临床试验达到主要终点。 详细数据在 ASCO 2026 年会上公布： 疾病进展或死亡风险降低 57%—— 这个数字在实体瘤细胞疗法领域，是具有里程碑意义的。 要知道，这还是在 "无需清淋化疗、无需 IL-2" 的前提下取得的疗效。如果说传统 TIL 是 "七伤拳"—— 伤敌一千自损八百，那么 GC101 就是 "化骨绵掌"—— 疗效确切，副作用更轻。3.3 ASCO LBA：实体瘤细胞疗法的第一次 这份研究被 ASCO 收录为最新突破摘要（LBA），并进行了口头报告。 这是什么概念？ ASCO 年会每年收到成千上万份摘要投稿，只有极少数被选为 LBA。LBA 代表的是 "最有可能改变临床实践的研究"。 而君赛生物的 GC101，是ASCO 历史上第一份被收录为 LBA 的实体瘤细胞疗法研究。 这个 "第一" 的分量，懂的人都懂。 它意味着：中国的 TIL 疗法，不再是跟随者，而是领跑者。3.4 商业化倒计时：2026 年 Q3 提交 BLA 根据招股书披露的时间表： 2026 年第三季度：提交 GC101 的 BLA（生物制品许可申请） 适应症：PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤 如果顺利获批，GC101 将成为： 中国首个获批的 TIL 疗法 全球首个无需清淋化疗、无需 IL-2 的 TIL 疗法 而君赛生物，也已经为商业化做好了准备： 生产许可证：已获得中国首张 TIL 药品生产许可证 生产设施：上海生产基地总面积超过 16,000 平方米 产能：GC101 设计最大年产能约 5,400 治疗例次，当前运营年产能约 1,300 例次 医院合作：已与 21 个城市的 50 家医院及机构建立合作关系 商业化的大幕，正在徐徐拉开。 四、资本棋局：七轮融资，估值 21 亿的背后4.1 融资历程：从 Pre-A 到 C 轮的七年 君赛生物的融资历史，就是一部中国创新药企的成长史： 七轮融资，累计筹集资金约7.655 亿元人民币。 截至招股书签署日，Pre-IPO 融资所得款项已动用约 70%。4.2 股东阵容：一线机构云集 翻开君赛生物的股东名单，几乎囊括了中国生物医药领域最活跃的一批投资机构： 元禾原点：合计持股约 13.81%，由费建江先生最终控制。这是君赛生物最大的机构股东。 凯泰资本：合计持股约 9.13%，由徐永红先生最终控制。 复容投资：复容卿云、宁波复祺、三复创业等多个实体持股。 此外，还有元生投资、怀格锐信、凯得一期、杭州科度、安亭连创、上海兴嘉二期、外高桥私募基金、西上海投资、立丰凯君、中国诚信等一众机构。 而创始人金华君博士，直接持股约 20.16%，通过受控法团权益持股约 14.35%，合计约 34.51%，是公司的单一最大股东集团。 员工激励平台上海锐徕持股约 12.48%—— 这也是君赛生物能够吸引和留住人才的重要保障。4.3 财务数据：亏损中的研发投入 作为一家尚未有产品商业化的生物科技公司，亏损是必然的。 招股书显示： 2024 年亏损：1.637 亿元 2025 年亏损：2.330 亿元 亏损扩大的主要原因是研发投入的增加和融资相关的财务成本。 研发投入方面： 2024 年研发成本：9100 万元 2025 年研发成本：1.149 亿元 其中，核心产品 GC101 的研发投入： 2024 年：6050 万元（占研发总额 66.5%） 2025 年：8340 万元（占研发总额 72.6%） 行政开支也从 2024 年的 2480 万元增加到 2025 年的 4910 万元 —— 这其中包含了上市相关的筹备费用。 现金方面，截至 2025 年末，公司现金及现金等价物约 8070 万元。而到了 2026 年 4 月末，这个数字降到了约 2670 万元。 这也是君赛生物此时冲刺港股的重要原因之一 —— 需要更多资金来支持后续的临床开发和商业化准备。 五、行业坐标：中国 TIL 疗法的黄金时代5.1 市场前景：百亿级蓝海 根据弗若斯特沙利文的行业报告： 全球 TIL 疗法市场： 2025 年：16 亿元人民币 2030 年：141 亿元（CAGR 54.5%） 2035 年：398 亿元（CAGR 23.1%） 中国 TIL 疗法市场： 首个产品预计 2027 年前后获批 2030 年：15 亿元 2035 年：81 亿元（CAGR 40.1%） 这是一个高速增长的蓝海市场。 而支撑这个市场的，是庞大的实体瘤患者基数： 黑色素瘤：2025 年中国患者 2.82 万例，2035 年预计 3.91 万例 NSCLC（非小细胞肺癌）：2025 年中国患者 100 万例，2035 年预计 130 万例 胰腺癌：2025 年中国 12.77 万例，2035 年预计 17.02 万例 这些数字背后，是无数等待新疗法的患者。5.2 竞争格局：中国力量崛起 全球 TIL 疗法赛道上，主要玩家包括： 国际玩家： Iovance（美国）：Lifileucel 已上市，IOV-4001 处于 I/II 期 KSQ（美国）：KSQ-001EX、KSQ-004EX 处于 I/II 期 Obsidian（美国）：OBX-115 处于 I/II 期 Intima（美国）：CISH 灭活 TIL 处于 I/II 期 中国玩家： 君赛生物：GC101 注册性 II 期（进度最快），GC203 I 期 沙砾生物：GT101 II 期（宫颈癌） 华赛伯曼：HS-IT101 I 期 蓝马医疗：LM103 I 期 循生生物：ReT01 ACT I 期 可以看到，在 TIL 疗法这条赛道上，中国企业已经形成了集群效应。而君赛生物，凭借 GC101 的进度和差异化优势，暂时处于领跑位置。5.3 监管环境：政策支持创新 2025 年，中国 TIL 疗法领域迎来了重要的政策节点： 2025 年 1 月：《TIL 细胞治疗临床应用指南》发布 2025 年 7 月：《肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 制剂制备和质量控制指南》发布 2024 年 11 月：《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则》发布 值得注意的是，君赛生物作为起草单位之一，参与了《肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 制剂制备和质量控制指南》的制定。 这意味着什么？ 意味着君赛生物不仅仅是规则的遵守者，更是规则的制定参与者。这种行业地位，是技术实力和先发优势的体现。 六、未来展望：从 TIL 到实体瘤细胞疗法平台6.1 管线布局：多适应症、多代际 君赛生物的产品管线，呈现出清晰的 "代际递进" 特征： 第一代（天然 TIL）： GC101：黑色素瘤（注册性 II 期完成）、NSCLC（Ib/II 期）、联合 PD-1（II 期即将启动）、脑胶质瘤（辅助）、胰腺癌（辅助） 第二代（单基因修饰 TIL）： GC203：I 期临床进行中，计划入组约 60 例患者 第三代（双基因修饰 TIL）： GC301：搭载 IL-7 及 TGF-β 信号转换受体 GC304：搭载 IL-7 及 KIR 信号转换受体 第四代（内生 TIL）： iGC101：RiverTIL™平台，预制 TIL 种子细胞体内扩增 这种 "研发一代、上市一代、储备一代" 的管线布局，是成熟生物科技公司的标志。6.2 商业化策略：差异化竞争 君赛生物的商业化思路很清晰： 产品差异化：无需清淋化疗、无需 IL-2—— 这是与 Iovance 等竞品的核心差异。 产能准备：上海生产基地 16000 平方米，GC101 设计最大年产能 5400 例次。 渠道建设：已与 21 个城市的 50 家医院及机构建立合作关系；计划构建区域治疗中心，支持肿瘤组织采集、处理和 TIL 输注。 销售模式：与合同销售组织 (CSO) 合作，加速市场渗透。 支付方案：争取纳入 "丙类目录"，与商业健康保险公司、惠民保合作，提高患者可及性。 定价方面，招股书中没有给出具体数字，但提到将 "综合考量临床价值、患者可负担性、生产成本、产能利用率及长期盈利能力"。 参考全球首款 TIL 产品 Lifileucel 的定价（51.5 万美元→56.3 万美元），以及中国首款 CAR-T 产品的定价（约 120 万元人民币），GC101 的定价大概率会在一个 "既有国际竞争力、又考虑中国市场实际" 的区间。6.3 团队：产学研跨界的 "梦之队" 君赛生物的核心团队，是典型的 "产学研跨界" 组合： 创始人金华君博士：20 余年产学研跨界经验，从大学助理研究员到医院实验室副主任，再到细胞治疗公司 CTO，最后自己创业。 黄晨博士（董事兼副总经理）：武汉大学生化博士，专利律师背景，负责早期研发和知识产权。 何周女士（董事兼副总经理）：浙大细胞生物学硕士，曾任职药明巨诺，负责生产工艺及制造。 汤萌萌女士（董事兼副总经理）：美国印第安纳大学生化硕士，负责注册及合规。 林树伟先生（副总经理）：曾任职拜耳、BMS、信达生物、复星凯特，负责临床开发及商业化。 肖进明先生（副总经理兼财务中心负责人）：注册会计师，曾任职上交所、国金证券、中信建投，负责财务及资本市场。 这支团队的履历很有意思 —— 有人来自学术界，有人来自跨国药企，有人来自资本市场，有人来自细胞治疗先驱公司。这样的组合，既能保证技术创新的深度，也能保证商业化落地的能力。 员工总数 134 人，其中生产与质量 70 人（52.2%），临床开发与注册事务 28 人（20.9%），非临床研发 17 人（12.7%），一般及行政 19 人（14.2%）。 这是一个典型的 "小而精" 的 biotech 团队结构。 结语：中国创新药的 TIL 时刻 站在 2026 年的时间节点回望，中国创新药行业已经走过了 "仿制药跟随" 的阶段，正在向 "创新药引领" 的方向迈进。 TIL 疗法，就是一个很好的缩影。 几年前，我们还在讨论 "中国什么时候能有自己的 TIL 疗法"；而今天，君赛生物的 GC101 已经站在了 ASCO 的 LBA 舞台上，数据甚至比国际竞品更有优势 —— 而且是在 "无需清淋、无需 IL-2" 的更安全前提下。 这背后，是金华君这样的科学家创业者的坚持，是中国生物医药产业链的成熟，也是资本对源头创新的耐心支持。 当然，君赛生物的征程还远未结束： GC101 的 BLA 提交和获批，是接下来的关键节点 商业化落地，是更大的考验 下一代产品的临床推进，决定了长期竞争力 国际化布局，或许也在未来的规划中 港交所的钟声，不是终点，而是新的起点。 对于金华君和君赛生物来说，七年的实验室突围战，即将进入商业化的新战场。 而对于中国 TIL 疗法乃至整个实体瘤细胞治疗领域来说，一个属于中国创新的黄金时代，正在到来。 参考资料 [1] 上海君赛生物股份有限公司。招股说明书（申请版本）. 港交所披露易，2026 年 6 月 16 日. [2] 弗若斯特沙利文。全球及中国 TIL 疗法行业研究报告。君赛生物招股书行业顾问报告，2026 年. [3] 君赛生物. GC101 治疗晚期黑色素瘤 II 期临床研究数据. ASCO 2026 年会最新突破摘要（LBA）口头报告，2026 年 6 月. [4] 国家药品监督管理局. 《肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 制剂制备和质量控制指南》. 2025 年 7 月. [5] 中国医药生物技术协会. 《TIL 细胞治疗临床应用指南》. 2025 年 1 月. 识别微信二维码，添加细胞基因研究圈小编 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(wibplib@126.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。