Valsartan/Levamlodipine

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月9日天广实宣布，奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。 本次批准基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期试验试验的研究结果。该研究计划纳入150名原发性膜性肾病患者，随机接受奥妥珠单抗β或环孢素治疗。至第52周奥妥珠单抗β组和环孢素组组基于UPCR（尿蛋白肌酐比值）和肾小球滤过率（eGFR）评估的完全缓解（CR）率分别为37.7%和6.6%（P＜0.0001），至第76分别为49.4%和3.9%（P＜0.0001），至第104周分别为57.1%和6.6%（P＜0.0001）。奥妥珠单抗β组和环孢素组，中位至免疫缓解时间分别为1.2个月和3.0个月（P < 0.0001）；中位至肾脏缓解时间分别为3.8个月和4.7个月（P < 0.0001）。 奥妥珠单抗β（Obinutuzumab beta）为抗CD20单克隆抗体，能够耗竭CD20+B细胞。奥妥珠单抗β在Fc段糖基化改造中，岩藻糖残基去除约为100%，与奥妥珠单抗相比更为彻低（奥妥珠单抗约为50%）。去除了岩藻糖残基，能够提高与FcγRⅢIa的亲和力，从而增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），耗竭B细胞。 在此之前，奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）已在国内获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。而奥妥珠单抗获批的适应症为，与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 原发性膜性肾病（pMN）是一种常见的肾小球疾病，属于自身免疫性肾脏疾病，其特点是肾小球基底膜增厚和免疫球蛋白沉积，常导致肾病综合征。尽管PMN可能发生自发缓解，但部分患者表现为持续性蛋白尿及渐进性肾功能损害，最终可能发展为终末期肾病。目前主要使用免疫抑制进行治疗，包括环磷酰胺、钙调磷酸酶抑制剂、利妥昔单抗等药物。利妥昔单抗（Rituximab）国内尚未获批治疗pMN的适应症，奥妥珠单抗与与利妥昔单抗（Rituximab）相比抗体依赖性细胞毒性（ADCC）更强。 推荐指数：★★★ 推荐原因：与奥妥珠单抗相比，奥妥珠单抗β强化了抗体依赖性细胞毒性，横向对比奥妥珠单抗β三期临床试验和奥妥珠单抗MAJESTY的研究数据，在治疗pMN方面，奥妥珠单抗β的数据表现更好。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 梯瓦抗偏头痛药物夫瑞奈珠单抗注射液获批上市 首仿，蓉生药业皮下注射人免疫球蛋白获批 复宏汉霖斯鲁利单抗获批治疗可手术切除胃癌 荣昌生物泰它西普新增IgA肾病和干燥综合征两项适应症 征祥医药抗流感药物玛硒洛沙韦使用年龄获批扩大至青少年 首家，南京济群抗失眠药物琥珀酸多西拉敏片获批上市 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 紧盯司美格鲁肽，礼来发布奥氟格列隆更年期女性研究数据 威凯尔医药安瑞曲替尼获批晚期NTRK融合基因实体瘤 大冢制药IgA肾病治疗药物贝利单抗注射液获批上市 麓鹏制药共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼获批上市 谁能拔得头筹？江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片 抗抑郁药首仿，远方通达医药盐酸曲唑酮口服溶液申请上市 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。