Valsartan/Levamlodipine

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月8日荣昌生物宣布，注射用泰它西普两项新增适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括：用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿；以及用于接受常规治疗基础上，活动性（ESSDAI≥5分）的干燥综合征（干燥病）成人患者。 此次获批用于IgAN，主要基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验TELIGAN的研究结果。TELIGAN研究分为A、B两个阶段。A阶段共纳入318例已接受标准治疗的成年IgA肾病患者，入组患者按1:1比例，随机接受泰它西普240mg或安慰剂皮下注射治疗，每周1次。至第39周，泰它西普组和安慰剂组UPCR（24小时尿蛋白肌酐比值）相对于基线分别下降58.9%和8.8%，泰它西普组相对于安慰剂组下降55%（p<0.001），泰它西普组和安慰剂组24小时UPCR达到<0.8 g/g比例，分别为61.0%和19.5%；在肾功能（eGFR）方面，泰它西普组和安慰剂组eGFR较基线分别下降1.0%和7.7%，eGFR较基线下降≥30%的患者比例分别为6.3%和27.0%；在血尿方面，泰它西普组血尿阳性比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组由71.3%上升至73.5%；在安全性方面，泰它西普组和安慰剂组不良事件的发生率分别为89.3%和78.6%，严重不良事件发生率分别为2.5%和8.2%（Jicheng Lv., 2026）。 此次获批用于干燥综合征，主要基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验（NCT05673993）的研究结果。该研究共纳入381名干燥综合征患者，入组患者按1:1:1比例随机接受泰它西普160mg、80mg或安慰剂,每周一次。至第24周，欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分与基线相比，泰它西普160mg、80mg组或安慰剂组分别下降4.4、3.0和0.6（P均<0.0001）。在安全性方面，大多数治疗期间不良事件轻中度（Dong Xu., 2025）。 泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）为B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体TACI的胞外特定的可溶性部分与人IgG1的Fc部分构建形成的融合蛋白，能够结合BLyS和增殖诱导配体（APRIL），阻止BLyS和APRIL作用于B细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）发挥作用。BLyS和APRIL属于肿瘤坏死因子（TNF）家族成员，能够促进B细胞分化为抗体分泌浆细胞。在此之前，泰它西普已在国内获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，以及全身型重症肌无力，包括：本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者；与甲氨蝶呤联合，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎成人患者；以及与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 IgA肾病由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。是最常见的原发性紧小球疾病。APRIL能够促进B细胞分化为IgA抗体分泌浆细胞，进而导致Gd-IgA1增加。而干燥综合征（Sjögren Syndrome）是一种以外分泌腺体损伤为特征，可伴有多脏器、多系统受累的慢性炎症性自身免疫病。患者血清中存在以抗SSA抗体为主的多种自身抗体。 推荐指数：★★ 推荐原因：泰它西普在国内市场增长良好，新增适应症有助于促进泰它西普保持快速增长。 相关阅读： 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 紧盯司美格鲁肽，礼来发布奥氟格列隆更年期女性研究数据 威凯尔医药安瑞曲替尼获批晚期NTRK融合基因实体瘤 大冢制药IgA肾病治疗药物贝利单抗注射液获批上市 麓鹏制药共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼获批上市 谁能拔得头筹？江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片 抗抑郁药首仿，远方通达医药盐酸曲唑酮口服溶液申请上市 实现乙肝功能性治愈，GSK贝普若韦生3期临床试验结果发表 翰森制药GLP-1/GIP双激动剂奥莱泊肽申请上市用于体重管理 实体瘤CAR-T，传奇生物LB2102首次人体研究数据发布 亦诺微溶瘤病毒MVR-T3011卡介苗无应答膀胱癌2a期数据发布 减重18.54%，甘李GLP-1药物博凡格鲁肽3期试验数据公布 同源康艾多替尼非小细胞肺癌脑转移2期试验KO奥希替尼 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月8日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，南京济群医药珀酸多西拉敏片获批上市，预计获批的适应症为用于短期失眠。 多西拉敏（Doxylamine）属于第一代抗组胺药物，通过作用于中枢组胺受体产生镇静催眠作用。在美国作为治疗入睡困难的OTC药物使用。由于多西拉敏还能够拮抗M受理，因此还能引起口干、头晕、视力模糊、便秘、尿潴留等不良反应。美国睡眠医学会AASM基于抗组胺药物在治疗失眠方面有效性和安全性证据有限，并且可能引起严重不良反应，并不推荐抗组胺药物用于成人慢性失眠。同样中国睡眠研究会《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》也不推荐抗组胺药物用于治疗失眠症。 推荐指数：☆ 推荐原因：缺乏指南支持，以及与其他类型的抗失眠药物相比，缺少明确的优势，都会对多西拉敏的商业化会造成负面影响。 相关阅读： 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 紧盯司美格鲁肽，礼来发布奥氟格列隆更年期女性研究数据 威凯尔医药安瑞曲替尼获批晚期NTRK融合基因实体瘤 大冢制药IgA肾病治疗药物贝利单抗注射液获批上市 麓鹏制药共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼获批上市 谁能拔得头筹？江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片 抗抑郁药首仿，远方通达医药盐酸曲唑酮口服溶液申请上市 实现乙肝功能性治愈，GSK贝普若韦生3期临床试验结果发表 翰森制药GLP-1/GIP双激动剂奥莱泊肽申请上市用于体重管理 实体瘤CAR-T，传奇生物LB2102首次人体研究数据发布 亦诺微溶瘤病毒MVR-T3011卡介苗无应答膀胱癌2a期数据发布 减重18.54%，甘李GLP-1药物博凡格鲁肽3期试验数据公布 同源康艾多替尼非小细胞肺癌脑转移2期试验KO奥希替尼 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。