Phentolamine Mesylate

Pharma漫笔周报头条要闻重点动态更多动态2026年10月26日 · 星期一 · 第8期（周报特刊）Pharma Weekly BriefingPharma漫笔周报医药行业新闻周报 · 2026年10月19日—10月25日（第8期 · 周报特刊）｜本期收录 21 条，按重要度评级10·19—10·25OCT · WEEK第 8 期每周速览收录周期：2026年10月19日（周一）—10月25日（周日）· 全球 MNC / Biotech / CXO / 监管与临床数据动态本周更新：21 条周末更新：5 条本期学术窗口：ESMO 2026 年会（10/23—10/27 · 马德里）· 96 项最新突破性摘要、中国相关 32 项、5 项进入主席论坛｜下周：ESMO 主席论坛 III（10/26）与四项中国 LBA 读出编者按这一周的主轴，是把三期数据兑现成治疗标准。ESMO 2026 在马德里开场四天，最新突破性摘要中有 32 项与中国研究相关、5 项进入主席论坛：恒瑞瑞康曲妥珠单抗把 HER2 低表达乳腺癌的中位 PFS 从 6.8 个月拉到 16.4 个月，HR 0.27，同日以全文形式见于《美国医学会杂志》；百利天恒的 iza-bren 以 8.2 对 4.0 个月、HR 0.41 登上《柳叶刀》主刊。监管侧同样密集：10 月 20 日FDA 批准贝普若韦生，B-Well 汇总功能性治愈 19% 对安慰剂 0%；同日德曲妥珠单抗获国家药监局泛肿瘤适应证；国家医保局启动双目录协议签署，124 个目录外药品已完成现场谈判。到 10 月 25 日，依沃西在胆道癌头对头拿下中位 OS 14.9 对 12.1 个月，赛沃替尼联合奥希替尼把耐药后 OS 推到 17.8 个月。反向的一面同样清楚：CLARITY-Gastric01 虽 OS 阳性，盲态独立中心评估的 PFS 以 p=0.053 未达显著；KEYNOTE-866 与 ENERGIZE 两项围术期免疫三期同告阴性，NIAGARA 的阳性结论因此不能再被当作类效应。下周三个锚点：10 月 26 日ESMO 主席论坛的骨肉瘤与子宫内膜癌数据、同日 SANOVO 一线肺癌结果、以及 11 月底前的基本医保与商保双目录发布。—— 出品：Pharma漫笔周报共收录 21 条动态★★★★★ 8 条★★★★ 6 条★★★ 7 条本周更新：21 条周末更新：5 条头条要闻Top Stories★★★★★ × 801★★★★★监管临床● 本周更新10-20 FDA 批准FDA批准葛兰素史克贝普若韦生：全球首个慢性乙肝反义寡核苷酸药物，B-Well汇总功能性治愈率19%10月20日，FDA批准Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物（NrtI）用于无肝硬化的成人慢性乙型肝炎，适用人群限定为已接受NrtI治疗至少6个月、HBV DNA受抑制、且基线乙肝表面抗原（HBsAg）不超过3000 IU/mL的患者。该药为葛兰素史克自Ionis引进的反义寡核苷酸（ASO），通过抑制病毒RNA与相关蛋白合成降低HBsAg，并恢复机体对病毒的免疫控制；疗程6个月，完成首剂后患者可自行注射。依据为在29个国家开展的随机、双盲、安慰剂对照三期B-Well 1与B-Well 2汇总数据：总体人群功能性治愈率19%（233/1220），安慰剂组0%（0/614）；基线HBsAg不超过1000 IU/mL的关键亚组达26%（200/768），该人群约占全球已确诊慢性乙肝病例的45%；截至第72周，总体人群49%（598/1220）的HBsAg降至100 IU/mL及以下。研究将功能性治愈定义为停药后至少24周持续检测不到HBV DNA与HBsAg，而核苷（酸）类似物单药治疗一年的功能性治愈率通常不足1%。常见不良事件为注射部位红斑、局部疼痛与肝酶一过性升高。该药2026年8月已在日本获批，在中国获突破性治疗认定与优先审评资格，2026年5月正大天晴取得其中国商业化权益。推送原因慢性乙肝的现实是终身服药、停药即反弹；把功能性治愈做成注册终点，意味着“停药”第一次成为可以写入说明书讨论的临床选项。评级原因按监管批准叠加三期数据权重评为5星——FDA正式批准、29国随机双盲对照、主要终点与关键亚组均有绝对数值；功能性治愈采用停药24周的严格定义，摘要保留该口径，不作“治愈率”的泛化表述。腾讯新闻 · Drugs@FDA · 葛兰素史克新闻稿腾讯新闻（Hibsago 获批与 B-Well 数据）Drugs@FDA（Hibsago 批准信息）葛兰素史克新闻稿02★★★★★监管MNC● 本周更新10-20 NMPA 批准德曲妥珠单抗在华获批泛肿瘤适应证：HER2 IHC 3+ 实体瘤，为国内首个泛肿瘤HER2 ADC10月20日，国家药品监督管理局批准优赫得（注射用德曲妥珠单抗）单药用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的、不可切除或转移性HER2表达IHC 3+成人实体瘤，为附条件批准。这是该药在中国获批的第十项适应证，也是不到一年内的第六项。支持数据来自四项二期研究：三项全球研究DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02，以及一项中国研究DESTINY-PanTumor03；海外同类申报另涉及HERALD研究。附条件批准意味着完全批准取决于确证性试验的临床获益。该药为靶向HER2的DXd抗体偶联药物，此次获批使治疗决策可以基于HER2表达状态而非肿瘤起源部位。推送原因在尚未把HER2纳入标准治疗的瘤种里，IHC 3+患者此前没有靶向入口；泛肿瘤适应证把“按瘤种用药”改成“按标志物用药”。评级原因监管批准权重评为5星，但属附条件批准、依据为单臂二期而非随机三期，证据等级低于常规完全批准，摘要已明示这一边界。新华网 · 中国医药信息查询平台 · 阿斯利康中国新华网（优赫得泛肿瘤适应证获批）中国医药信息查询平台（获批详情）阿斯利康中国03★★★★★临床MNC● 本周更新10-23 ESMO 优选口头恒瑞瑞康曲妥珠单抗三期HORIZON-Breast06：HER2低表达乳腺癌中位PFS 16.4对6.8个月，全文同步发表于JAMA10月23日，ESMO 2026优选口头报告（LBA13）公布HORIZON-Breast06结果：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，HER2 ADC）治疗HER2低表达晚期乳腺癌，研究全文同期发表于《美国医学会杂志》。该研究在中国73家医院开展，随机、开放标签、多中心，551例经中心实验室确认的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH−）不可切除局部复发或转移性乳腺癌患者按1:1分组，试验组接受6.4 mg/kg每三周一次，对照组为研究者选择的化疗（紫杉类、艾立布林、卡培他滨或吉西他滨）；入组人群中化疗初治者占81.5%、HR阳性占73.0%、既往CDK4/6抑制剂经治者占64.8%，中位随访18.0个月。双主要终点均达标：总体人群经盲态独立中心评估的中位无进展生存期（PFS）16.4个月对6.8个月（HR 0.27，95%CI 0.21—0.34，P<0.0001）；化疗初治人群16.6个月对6.8个月（HR 0.25）；HR阴性亚组16.5对6.8个月（HR 0.34），HR阳性亚组16.4对6.7个月（HR 0.24）。总生存数据尚不成熟。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率84.1%对67.9%，间质性肺病报告7例（2.5%）。推送原因HER2低表达占全部乳腺癌的45%—55%，此前只有一款HER2 ADC确立了随机三期证据；第二个阳性方案出现，且PFS绝对值接近翻倍，直接改写后线选择。评级原因5星——随机三期、双主要终点均达标、终点由盲态独立中心评估、顶刊同步发表；但3级及以上不良事件率明显高于化疗、总生存尚未成熟，属以PFS换取的获益，摘要未作总生存推断。医药魔方 · OncoDaily · JAMA医药魔方（HORIZON-Breast06 全文数据）OncoDaily（EN）JAMA04★★★★★临床Biotech● 本周更新10-23 ESMO 口头报告信达生物IBI343三期G-HOPE-001：CLDN18.2胃癌中位PFS 5.5对2.9个月、OS 10.2对6.9个月10月23日，ESMO 2026口头报告（LBA77）公布G-HOPE-001：IBI343（arcotatug tavatecan，CLDN18.2 ADC）治疗既往2至4线治疗后的CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌，研究在中国和日本开展，随机人群460例（每组230例）。入组要求至少75%的肿瘤细胞呈CLDN18.2 2+/3+膜染色，两组既往接受免疫治疗者均占88.7%，约半数合并腹膜转移；对照组92.2%选择伊立替康，其余为紫杉醇或TAS-102。预设的PFS最终分析（408例）显示中位PFS 5.5个月对2.9个月（HR 0.47，95%CI 0.34—0.65，P<0.0001）；第二次期中分析的总生存10.2个月对6.9个月（HR 0.57，95%CI 0.45—0.73），12个月生存率43.2%对24.7%；可测量病灶患者的确认客观缓解率37.4%对7.7%。随访延长后，全部460例的PFS描述性更新为7.1个月对3.1个月。安全性方面，3级及以上治疗期间不良事件发生率58.3%对62.6%，未报告间质性肺病，治疗相关不良事件导致停药比例两组均为1.0%。该药的中国上市申请已于2026年6月受理并获得优先审评，为国内首个进入审评的CLDN18.2 ADC。推送原因CLDN18.2是胃癌最拥挤的靶点之一，此前只有单抗在一线站住；首个在PFS与OS双终点阳性、且已进入审评的ADC，为后线提供了可对照的疗效量尺。评级原因5星——随机三期、双终点阳性、上市申请已受理；5.5个月与7.1个月来自不同分析（预设最终分析与随访延长的描述性更新），摘要按各自口径分别标注，不混用。新浪财经 · 腾讯新闻 · Curie新浪财经（G-HOPE-001 完整数据）腾讯新闻（兴证医药 数据梳理）Curie（EN）05★★★★★临床Biotech周末更新● 本周更新10-25 ESMO 主席论坛康方生物依沃西HARMONi-GI1：一线胆道癌头对头击败度伐利尤单抗联合化疗，中位OS 14.9对12.1个月10月25日，ESMO 2026主席论坛（LBA8）公布HARMONi-GI1：依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗，对比度伐利尤单抗联合化疗，一线治疗晚期胆道癌。研究为随机、双盲、注册性三期，共入组682例中国患者；2026年8月独立数据监察委员会的预设期中分析已显示总生存主要终点达标。本次公布的ITT数据为：中位总生存14.9个月对12.1个月（HR 0.75，95%CI 0.61—0.92，P=0.0031），死亡风险降低25%；12个月生存率59.7%对50.7%，18个月生存率44.0%对32.5%；中位无进展生存8.4个月对5.8个月（HR 0.61，95%CI 0.51—0.72，P<0.0001）；客观缓解率53.8%对32.5%，绝对差值21.3个百分点。安全性总体良好，未发现新的安全信号。该适应证已被国家药品监督管理局拟授予优先审评资质；海外方面，合作方Summit Therapeutics已与美国ECOG-ACRIN癌症研究组合作启动全球多中心注册性EA2251研究。推送原因胆道癌一线长期以度伐利尤单抗联合化疗为全球基准，这是首个在该场景以总生存优效完成头对头验证的三期研究。评级原因5星——注册三期、头对头阳性、总生存为主要终点且绝对差值2.8个月；但研究仅在中国开展、对照组为已上市标准方案，全球外推仍待EA2251，摘要已注明。同花顺 · 证券之星 · 东方财富同花顺（HARMONi-GI1 主席论坛报告）证券之星（康方生物自愿公告）东方财富（EA2251 研究安排）06★★★★★临床MNC周末更新● 本周更新10-25 ESMO 主席论坛阿斯利康与康诺亚CMG901三期CLARITY-Gastric01：三线胃癌中位OS翻倍至10.0个月，BICR评估PFS未达显著10月25日，ESMO 2026主席论坛（LBA7）公布CLARITY-Gastric01：sonesitatug vedotin（CMG901/AZD0901，CLDN18.2 ADC，由康诺亚与乐普生物研发、授权阿斯利康）治疗既往治疗的CLDN18.2阳性晚期胃、胃食管结合部或食管腺癌，共入组594例，入组门槛为至少25%肿瘤细胞任意强度膜染色，低于佐妥昔单抗的75%门槛。双主要终点之一的三线及以上人群：中位总生存10.0个月对5.0个月（HR 0.47，95%CI 0.36—0.62，P<0.000001），12个月生存率38.1%对18.1%；二线及以上总体人群的中位总生存10.6个月对6.4个月（HR 0.58，95%CI 0.47—0.73），12个月生存率42.6%对27.8%。另一项双主要终点、经盲态独立中心评估的PFS为4.2个月对3.8个月（HR 0.77，P=0.053），未达统计学显著；研究者评估的探索性PFS为4.4对3.0个月（HR 0.59）。3级及以上治疗相关不良事件发生率36.4%对44.8%，恶心与呕吐发生率高于对照组。二线亚组的总生存风险比为0.88（95%CI 0.60—1.30）。推送原因把CLDN18.2的入组门槛从75%降到25%，可覆盖约六成晚期胃癌人群；总生存阳性与影像学缓解不同步，正是ADC审评中最容易被混淆的一层。评级原因5星——全球三期、首席主要终点总生存阳性且中位值翻倍；但PFS未达显著、二线亚组总生存尚不能确立优势，两处不确定均在摘要中并列写出。Mirage News · StockTitan · 医药魔方Mirage News（阿斯利康新闻稿全文）StockTitan（AZN 数据表）医药魔方07★★★★★临床Biotech周末更新● 本周更新10-25 ESMO 主席论坛和黄医药SAFFRON三期：赛沃替尼联合奥希替尼把耐药后中位OS延至17.8个月，同步发表于NEJM10月25日，ESMO 2026主席论坛（LBA6）公布SAFFRON全球三期结果，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。研究在29个国家230余个中心入组338例EGFR突变、伴MET过表达和/或扩增、且在一线或二线奥希替尼治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，随机接受赛沃替尼300毫克每日两次联合奥希替尼80毫克每日一次，对照为含铂双药化疗；主要终点为PFS，关键次要终点为总生存。经盲态独立中心评估的中位PFS 7.6个月对5.4个月（HR 0.55，95%CI 0.42—0.72，P<0.001），12个月无进展率36%对10%；中位总生存17.8个月对12.9个月（HR 0.68，95%CI 0.50—0.91，P=0.010），12个月生存率70%对53%；MET过表达亚组PFS 8.5对5.6个月（HR 0.51），MET扩增亚组7.6对4.2个月（HR 0.49，未做正式检验）。3级及以上治疗期间不良事件发生率64%对63%，中位总治疗时长8.5个月对3.5个月。基于该结果，该联合方案的上市申请已递交FDA，欧洲与日本的申报按计划推进。推送原因约三分之一EGFR突变患者在三代TKI后出现MET驱动耐药，此前没有以生物标志物为导向的全口服方案；这是该人群首个PFS与总生存双阳性的全球三期。评级原因5星——全球三期、双终点阳性、顶刊同步；但研究为开放标签、对照为化疗而非其他靶向方案，且MET扩增亚组未做正式检验，摘要如实标注这两点。新浪财经 · 同花顺 · New England Journal of Medicine新浪财经（SAFFRON 数据公告）同花顺（和黄医药公告）New England Journal of Medicine08★★★★★临床Biotech● 本周更新10-23 ESMO LBA 口头百利天恒iza-bren三期PANKU-Breast01：HR阳性/HER2阴性乳腺癌后线中位PFS 8.2对4.0个月，研究登《柳叶刀》主刊10月23日，ESMO 2026以最新突破性摘要形式公布PANKU-Breast01：iza-bren（伦康依隆妥单抗，EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物）后线治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌，研究全文同步发表于《柳叶刀》主刊。研究随机对照，入组383例既往接受内分泌治疗及1至2线化疗的不可切除局部晚期或转移性患者：190例接受2.5 mg/kg、每三周一次、第1天与第8天给药，193例接受医生选择的化疗（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。全部患者既往接受过CDK4/6抑制剂，71.1%接受过1线化疗、28.9%接受过2线，中位既往系统治疗线数为3线，71.6%合并肝转移，中位随访17.8个月。经盲态独立中心评审的中位PFS 8.2个月对4.0个月（HR 0.41），疾病进展或死亡风险降低59%；确认客观缓解率40.5%对20.2%，中位缓解持续时间6.9对4.2个月；HER2 IHC 0、IHC 1+与IHC 2+/ISH三个亚组均观察到一致的PFS获益。安全性以血液学毒性为主，间质性肺病发生率1.1%且均为1至2级，因不良事件停药比例1.6%。国家药品监督管理局药品审评中心已于10月21日受理其上市申请。推送原因HR阳性/HER2阴性是乳腺癌最大的人群，后线长期只有化疗与TROP2 ADC；双抗ADC以不依赖HER2表达的机制拿到三期阳性，适应人群更宽。评级原因5星——随机三期主要终点阳性、顶刊同发、上市申请已受理；但为单国研究、总生存尚未报告，跨线外推需等总生存与全球数据，摘要未作此类推断。财经网 · 腾讯新闻 · The Lancet财经网（百利天恒 PANKU-Breast01）腾讯新闻（数据与受理信息）The Lancet重点动态Must Read★★★★ × 609★★★★BDBiotech● 本周更新10-19 港交所公告翰森制药与罗氏达成ADC平台授权：4亿美元首付、潜在总额超155亿美元10月19日晚，翰森制药公告，其全资子公司上海翰森生物医药科技、常州恒邦药业及Hansoh Bio已于10月17日与罗氏订立战略合作及许可协议。条款为：翰森获得4亿美元首付款与1.1亿美元一周年付款，并有资格收取潜在超过150亿美元的开发、注册与商业化里程碑款项，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费，交易潜在总规模超过155亿美元。标的并非已获临床验证的分子，而是两个临床前ADC项目，以及多个由罗氏提议靶点、依托翰森自有ADC技术平台开发的项目。该交易规模在国产创新药对外授权中居第二位，仅次于石药集团与阿斯利康最高约185亿美元的合作，超过恒瑞医药与百时美施贵宝潜在总额约152亿美元的合作。推送原因4亿美元首付买的是临床前资产，定价对象不是分子数据而是平台产出能力——这是中国ADC出海从“卖单品”转向“卖工程化交付”的标志性样本。评级原因按交易类权重降档评为4星：金额与首付比例均创同类纪录，但标的尚无人体验证；摘要只列交易条款，不涉及估值、回报或价格判断。中华网财经 · 港交所翌日披露 · 医药魔方中华网财经（翰森与罗氏交易条款）港交所翌日披露医药魔方10★★★★临床MNC● 本周更新10-23 ESMO 快速口头百济神州HERIZON-GEA-01最终分析：HER2阳性胃食管腺癌一线中位OS 27.0个月，三年生存率39.8%10月23日，ESMO 2026快速口头报告（LBA79）公布HERIZON-GEA-01第二次期中分析即最终正式分析结果。研究由百济神州与Jazz Pharmaceuticals共同开展，在30多个国家约300个中心随机入组914例HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌患者，三臂设计为泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗、曲妥珠单抗联合化疗；本次中位随访35.3个月。三药方案对曲妥珠单抗联合化疗：中位总生存27.0个月对19.6个月（HR 0.65，95%CI 0.52—0.80），36个月生存率39.8%对22.9%，较首次期中分析的HR 0.72进一步改善；泽尼达妥单抗联合化疗对曲妥珠单抗联合化疗：22.9对19.6个月（HR 0.76，95%CI 0.62—0.93，P=0.0088）；三药对两药：27.0对22.9个月（HR 0.81，95%CI 0.65—1.00，P=0.0502），在统计效能不足的背景下未达统计学显著。中位PFS 12.7对8.3个月（HR 0.61）。腹泻为最常见3级及以上治疗相关不良事件，多发生于治疗早期，建议第一个治疗周期即采取预防性处理。推送原因HER2阳性胃食管腺癌一线首次把中位总生存推过两年，且获益不依赖PD-L1状态；但“加不加替雷利珠单抗”这一问，仍未在统计学上得到回答。评级原因4星——全球三期最终分析、样本914例、随访成熟；三药与两药比较P=0.0502属趋势而非结论，摘要明确区分三层比较的统计效力差异。百济神州新闻稿 · OncoDaily百济神州新闻稿（IA2 结果）OncoDaily（EN）11★★★★临床MNC● 本周更新10-23至10-25 ESMO两项围术期免疫三期同告阴性：KEYNOTE-866与ENERGIZE均未改善肌层浸润性膀胱癌无事件生存10月23日至25日，ESMO 2026公布两项围术期免疫检查点抑制剂三期研究的阴性结果。KEYNOTE-866为双盲研究，在顺铂可耐受、可切除的肌层浸润性膀胱癌患者中，比较围术期帕博利珠单抗联合新辅助化疗与安慰剂联合化疗；中位随访60.9个月，帕博利珠单抗组中位无事件生存期74.1个月，安慰剂组未达到（HR 0.88，95%CI 0.71—1.10，P=0.1366）。ENERGIZE研究中，纳武利尤单抗组中位无事件生存期未达到，对照组为67.6个月（中位随访54.5个月，HR 0.94，95.74%CI 0.71—1.25，P=0.6697）；共同主要终点病理完全缓解率为39.1%对29.6%，差值9.5个百分点（99.91%CI −2.6—21.6），同样未达显著。研究者指出，NIAGARA研究中度伐利尤单抗的获益不宜自动视为围术期免疫检查点抑制剂的类效应，差异可能来自人群构成、化疗强度、手术时机与术后用药时长。推送原因过去两年围术期免疫被当作可复制路径，两项大三期同时落空，说明同一机制在不同分子、不同时序下的结果并不可迁移。评级原因4星——两项随机三期、终点为无事件生存、样本与随访充分，属高质量阴性证据；阴性结果不改变已获批适应证，但对在研同类方案的围术期布局影响直接。ESMO · ESMO 2026 摘要 4735O / 4736OESMO（KEYNOTE-866 与 ENERGIZE 结果评述）ESMO 2026 摘要 4735O / 4736O12★★★★政策监管● 本周更新10-20 国家医保局国家医保局启动2026年双目录协议签署：124个目录外药品完成现场谈判，12个进入商保价格协商10月20日，国家医保局发布《重要提醒》：2026年9月已组织相关药品企业开展基本医保目录现场谈判、竞价与商保创新药目录价格协商，并就结果进行现场确认；近期将与相关企业正式签署协议，企业自10月20日起可登录国家医保服务平台下载并完成协议签署。据此前披露，9月5日至8日的现场谈判竞价中，124个目录外药品入围，覆盖肿瘤、罕见病、慢性病与儿童用药等领域；商保创新药目录同步开展价格协商，12个药品入围，包括CAR-T、核药与罕见病用药等高值品种。按工作安排，两份目录预计11月公布、2027年1月1日起施行。本次公告未披露纳入名单、支付标准与降幅，也未公布统一签约截止日期。推送原因签约意味着价格与支付范围已经定稿，剩下的只是发布；对今年申报的企业，这是最后一个可操作的节点。评级原因4星——国家级支付规则进入执行环节、程序与时间口径明确；但公告不含名单与降幅，属程序性节点而非结果披露，摘要不推测具体纳入品种。国家医保局 · 新京报 · 医药魔方国家医保局（2026 年 10 月 20 日重要提醒）新京报（目录调整进度解读）医药魔方13★★★★监管临床● 本周更新10-19 FDA 加速批准FDA加速批准多塔利单抗用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌：把系统治疗推到根治性治疗之前10月19日，FDA对多塔利单抗（dostarlimab-gxly）用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌给予加速批准，依据为二期AZUR-1研究的期中分析。该研究要回答的问题是：对错配修复缺陷的局部晚期直肠癌，单用PD-1抑制剂能否在维持肿瘤控制的同时，让患者免于手术、放疗与化疗。此前同类证据主要来自dMMR实体瘤的篮子研究。加速批准要求以确证性试验验证临床获益，完全批准取决于后续数据。直肠癌的标准治疗是放化疗联合根治性手术，功能代价明确；把系统治疗前置，是以器官保留为目标的治疗顺序调整，而非新增一个后线选项。推送原因局部晚期直肠癌的标准路径是放化疗加手术，功能代价大；把免疫治疗推到根治性治疗之前，是把“器官保留”变成注册终点的尝试。评级原因4星——FDA加速批准、适应证明确；但依据为单臂二期期中数据、完全批准取决于确证性试验，证据等级低于随机三期，摘要已注明。AJMC · Targeted Oncology · FDAAJMC（获批信息与 AZUR-1 依据）Targeted Oncology（FDA 简报）FDA14★★★★CXO● 本周更新10-22 三季报凯莱英前三季度收入53.95亿元同比增长16.52%，新兴业务增50.20%，维持全年19%—22%指引10月22日，凯莱英披露2026年第三季度报告。前三季度实现营业总收入53.95亿元，同比增长16.52%，恒定汇率下增长20.00%；其中第三季度收入17.88亿元，同比增长24.04%，恒定汇率下增长28.25%。前三季度归母净利润8.52亿元，同比增长6.49%，经调整净利润10.74亿元，同比增长21.81%；毛利率41.88%，恒定汇率下同比提升1.12个百分点。分业务看，小分子CDMO收入34.65亿元，同比增长3.59%；新兴业务收入19.23亿元，同比增长50.20%，主要来自化学大分子、生物大分子与制剂板块。按区域划分，境外客户收入36.23亿元、恒定汇率下增长11.64%，境内客户收入17.72亿元、同比增长42.83%。公司称新签订单同比保持双位数增长，在手待交付订单支撑第四季度交付规模显著高于第三季度，维持全年营业收入增长19%—22%的指引。推送原因小分子增速回落到个位数、新兴业务撑起增量，说明CDMO的景气度正在从传统原料药向多肽、寡核苷酸与制剂迁移。评级原因4星——单季收入提速、经调整利润增速高于收入、全年指引维持；但归母净利润受汇兑影响仅增6.49%，收入与利润的背离是本条最需要留意之处。东方财富 · 同花顺 · 港交所披露东方财富（凯莱英三季度报告）同花顺（业绩点评）港交所披露更多动态More News★★★ × 715★★★BDBiotech● 本周更新10-21 交割完成和黄医药与GSK完成HMPL-A830授权交割：1.1亿美元首付、潜在总额约12.95亿美元10月21日，和黄医药在港交所披露，其与葛兰素史克就KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830的独家开发与许可协议已完成交割。公司将获得1.1亿美元首付款，并可额外获得最高11.85亿美元的开发、监管与商业化里程碑款项，以及基于年度净销售额的分层特许权使用费，交易潜在总价值约12.95亿美元。HMPL-A830于2026年9月24日完成首例患者给药，目前尚无人体疗效数据；该分子是和黄ATTC平台第三款进入临床的候选药物，也是该平台首个对外授权的分子，前两款HMPL-A251与HMPL-A580已分别于2025年12月与2026年3月启动全球临床研究。推送原因临床前与首例给药阶段拿到1.1亿美元首付，定价依据是平台已被两次验证的产出能力，而非单个分子的数据。评级原因3星——交易已交割、条款清晰，但标的处于一期起步、无疗效数据，对管线结构的实质影响需等临床读出。中华网财经 · 港交所翌日披露 · 医药魔方中华网财经（和黄与 GSK 交割条款）港交所翌日披露医药魔方16★★★监管MNC● 本周更新10-23 FDA 批准FDA批准Awiqli用于10岁及以上儿童2型糖尿病：首个每周一次基础胰岛素的儿科适应证10月23日，FDA批准胰岛素icodec-abae（Awiqli，700 U/mL）作为饮食与运动的辅助，用于10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制，给药方式为每周一次皮下注射；该药已于2026年3月获批用于成人2型糖尿病。儿科适应证的支持证据来自成人ONWARDS系列研究（约2680例）与一项18例10至17岁患者的单次给药药代研究：儿童首剂吸收快于成人，药代模型显示多次给药后血药浓度与成人接近，因此预期降糖效果与成人相似。常见不良反应为低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿与体重增加；因给药方式与其他胰岛素不同，每次注射前需核对笔上显示的剂量。推送原因儿童2型糖尿病的用药依从性差是长期问题，把基础胰岛素从每周7针减到1针，直接针对这一现实痛点。评级原因3星——监管批准、机制明确；但儿科适应证主要基于成人数据与外推药代，缺少以儿童为对象的疗效终点，证据强度有限。FDA · Healio · 诺和诺德新闻稿FDA（Awiqli 儿科适应证批准）Healio（EN）诺和诺德新闻稿17★★★监管● 本周更新10-19 FDA 批准FDA批准Ryzumvi（酚妥拉明0.75%）用于老视：滴眼液路径扩至屈光调节场景10月19日，FDA批准酚妥拉明0.75%滴眼液（Ryzumvi）用于老视，依据为三期VEGA-2与VEGA-3研究。该药此前已获批用于逆转药物性瞳孔散大，此次为标签扩展。其作用路径是通过α受体拮抗产生缩瞳效应，以针孔原理改善近视力，属症状性改善而非改变屈光状态，需要按次给药、效果维持有限时长。老视人群基数大，此前可选方案主要是眼镜与手术。推送原因老视人群巨大而此前只有眼镜与手术方案，药物路径的注册落地会改变眼科门诊的咨询结构。评级原因3星——监管批准、三期支持；但为症状改善型治疗，疗效以近视力读数为终点、需重复给药，不构成对屈光不正的病因治疗。AJMC · Drugs@FDAAJMC（Ryzumvi 老视适应证）Drugs@FDA18★★★融资Biotech周末更新● 本周更新10-24 配股募资再鼎医药配股募资约2.5亿美元：1134万份ADS定价22.04美元，股本摊薄约9%10月24日，再鼎医药披露按每份22.04美元发行1134万份ADS（对应1.134亿股普通股），募资约2.5亿美元、净额约2.41亿美元，新增股份占扩大后股本约9.06%。参与方包括TCGX、RA Capital、Wellington、Balyasny、Cormorant、RTW等机构。发行价折合每股17.28港元，较港股前收盘17.84港元折让约3.14%；相对ADS前收盘为零折让。推送原因现金消耗型创新药公司的融资窗口是否打开，看的是折价幅度与认购方结构，而不是募资额本身。评级原因3星——融资规模与认购方结构清晰、折价极低；但摊薄约9%是实际代价，募集资金与管线的逐项对应关系未在公告中细化，摘要不作推测。经济观察网 · 公司公告 · 新浪财经经济观察网（再鼎配股细节）公司公告（SEC 6-K）新浪财经19★★★政策● 本周更新10-22 八部门印发八部门印发《产业基础能力提升“十五五”规划》：生物制造列入七大前沿技术布局10月22日，工业和信息化部会同国家发展改革委等八部门印发的《产业基础能力提升“十五五”规划》对外发布（工信部联规〔2026〕208号，成文日期2026年9月1日）。《规划》围绕提升产业基础自主可控能力、增强产业基础创新能力、完善产业技术基础体系等7个方面提出22项重点任务，明确到2030年产业基础薄弱问题明显缓解、产业基础能力总体进入国际先进行列。在“加强产业基础前沿技术创新布局”部分，《规划》将生物制造与量子科技、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、6G、深空深海深地极地并列，按“场景牵引、基础先行”的思路前瞻布局一批关键基础产品创新任务。推送原因生物制造从“未来产业”目录里的名词，变成可立项、可考核的关键基础产品攻关方向，配套资金与项目口径会随之变化。评级原因3星——部委级规划、任务与时间表明确；但属方向性文件，尚无具体支持额度与项目清单，对短期经营不构成直接变量。工业和信息化部 · 法治网 · 中国食品药品网工业和信息化部（规划全文）法治网（规划解读）中国食品药品网20★★★临床周末更新● 本周更新10-25 会议统计ESMO 2026收录96项最新突破性摘要，中国相关研究32项占比逾三成、5项进入主席论坛10月23日至27日，ESMO 2026年会在马德里举行。本届大会共收录96项最新突破性摘要（LBA），其中中国相关研究32项、占比超过三成；按技术路线划分，15项为抗体偶联药物、20项为三期临床。大会最高规格的12项主席论坛LBA中，5项涉及中国创新药，覆盖肺癌、胃癌、胆道癌、骨肉瘤与子宫内膜癌。摘要全文于10月19日上线，主席论坛报告集中在10月25日至26日。不同机构统计口径存在差异，中国相关研究数量在28项至32项之间，差别主要来自是否计入海外合作方主导的中国分子。推送原因判断一个国家的临床证据水平，看的是LBA与主席论坛席位，而不是早期数据数量；这一届的席位结构已经以三期注册研究为主。评级原因3星——属会议层面的统计与结构观察，不构成单一临床结论；口径差异已在摘要中如实反映为区间，未取单一数字作绝对表述。证券日报 · 医药魔方 · ESMO证券日报（中国研究入选情况）医药魔方（ESMO 2026 前瞻）ESMO21★★★监管临床● 本周更新10-22 FDA 常规批准FDA将帕博利珠单抗TMB-H实体瘤加速批准转为常规批准，阈值明确为每兆碱基13个突变以上10月22日，FDA将帕博利珠单抗用于不可切除或转移性高肿瘤突变负荷（TMB-H）实体瘤的加速批准转为常规批准，并将TMB-H的定义明确为每兆碱基13个突变及以上，适用人群限定为既往治疗后进展、且无满意替代方案的患者。该适应证最初以加速批准方式获批，此次转换以长期随访与确证性数据为基础，同时收紧了生物标志物界值。对临床的直接影响是检测报告与用药决策之间有了统一阈值，此前不同检测平台与判读口径造成的差异被压缩。推送原因泛瘤种免疫适应证最大的争议是阈值，把界值写进常规批准，等于给检测与用药划了一条统一线。评级原因3星——监管决定、口径明确；但属已有适应证的证据等级转换，对临床实践的改变小于新适应证获批。Targeted Oncology · FDATargeted Oncology（批准要点）FDA未来一周 · 催化剂展望Catalyst Watch · Week Ahead◆10 月 26 日 ESMO 第三场主席论坛：翰森制药的 HS-20093（B7-H3 ADC）用于复发难治骨肉瘤的 ARTEMIS-011，117 例按 2:1 随机对照吉西他滨联合多西他赛，为该瘤种近十年首个阳性三期；同日科伦博泰与默沙东的芦康沙妥珠单抗用于经治子宫内膜癌的 TroFuse-005 首次完整披露，两项主要终点此前均已公布阳性。会议数据◆  同日 ESMO 另有四项中国研究读出：和黄医药SANOVO（赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变伴 MET 过表达，LBA69）、百利天恒iza-bren 用于三代 EGFR-TKI 耐药后肺癌（LBA71）、恒瑞SHR-A2009（HER3 ADC，LBA72）、君实生物 NEOTORCH 围术期肺癌（LBA64）。数据读出◆SAFFRON  的上市申请已递交 FDA，欧洲与日本同步推进；IBI343 的中国上市申请自 6 月受理后进入优先审评序列，两项均处于审评沟通窗口，具体节点以监管机构正式公告为准。监管审评◆  2026 年基本医保目录与商保创新药目录已进入协议签署阶段，企业自 10 月 20 日起可下载签署，两份目录预计 11 月公布、2027 年 1 月 1 日起施行。政策窗口◆  《中国禁止出口限制出口技术目录》修订征求意见期为 10 月 16 日至 11 月 15 日，细胞与基因治疗、小核酸相关技术的出口登记边界将在此期间明确。政策窗口核查提示：本周报基于公开信息整理，所有条目均附来源供溯源核查；突发临床、交易与监管消息可能包含阶段性摘要，引用或转发前请核对原文、发布时间与最新进展。星评为基于“行业影响度 × 确定性 × 时效性”的主观分级，仅供参考，不构成投资建议，也不构成任何诊疗依据；药物适应症、剂量与用药决策请以监管机构批准的说明书及专业医师意见为准。本期出品 · Pharma漫笔周报（个人订阅号 Pharma漫笔 · 2026 年 10 月 26 日 周一 · 每周定期推送）数据来源（10 个核心渠道）：NMPA · 国家药监局 · CDE · FDA · EMA · 国家医保局 · 国家联采办 · 各上市公司公告（港交所翌日披露 · 巨潮资讯） · 中文媒体（央视新闻 · 财联社 · 证券时报 · 21世纪经济报道 · 澎湃 · 腾讯新闻 · 每经 · 央广网 · 中证报） · 行业数据库（医药魔方 · 新药笔记 · 氨基观察 · 21健讯Daily · 丁香园 Insight 数据库（微信公众号）） · 国际核心（Reuters · Fierce Pharma · STAT · Endpoints · BioPharma Dive）