Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近期，陕西省药械集中采购平台发布的《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》显示， 由陕西牵头黑龙江、广西等14个省、市及自治区自愿组成省际联盟，开展省际药品集中带量采购。根据集采要求，本次联盟集采的采购周期原则上为两年，采购周期内采购协议每年一签。 截图来源：陕西省药械集中采购平台 此次集中采购根据投标品种的相关资质分为A、B两组，分别竞争。A、B两组分别进行报价、综合评审。A组包括参比制剂、过评/视同过评仿制药，B组为其他药品；符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，企业经济技术标得满分。在拟中选规则按独家或非独家申报区分：①独家申报且报价降幅达标，或外省有集采中选价者，直接中选；②非独家申报则按综合评审得分（经济技术标×50%+商务标×50%）高低排序，在限额内确定中选。 此外，本次集采设复活机制，未中选品种有机会复活，但复活企业采购量减半且不参与待分配量。本次集采涉及19种药品，注射剂占居主导地位，治疗药物涵盖血液和造血系统药物、神经系统药物、消化系统与代谢药物等。 拟纳入14省联盟集采药品名单 其中有肝素钠注射剂、谷胱甘肽、多糖铁复合物等多款品种在2023年全国院内市场销售额超8亿元。据了解，肝素钠作为肝素价值链中的高端产品，市场规模巨大，肝素钠注射剂在2023年全国院内市场的销售额超11亿元，跻身血液和造血系统药物TOP20之列。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 在肝素钠注射剂院内市场竞争中，成都市海通药业以32.81%份额领先，常州千红生化制药以25.20%紧随其后，江苏万邦生化医药集团则以14.38%位居第三。目前该品种在国内市场有23家药业拥有生产批文。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 此外，注射用谷胱甘肽在2023年全国院内市场的销售额近10亿元，其中山东绿业制药以27.25%的市场份额领跑，上海复旦复华药业26.35%市场份额位居第二，山东罗欣药业以5.83%的市场份额位居第三，目前该品种有10家企业获批上市，市场竞争较为激烈。 截图来源：药融云中国药品批文数据库 总体来看，虽然本次集采涉及的药品数量不多，规则不难，但由于采购品种、联盟成员与近两年的集采项目有较多重合，且非独家申报情形下适用综合评审规则，因此对于企业而言仍存在一定的降价压力。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

精彩内容 近段时间，集采消息频频传出：浙江拟开展第五批“中化药”集采，江苏牵头发起11省国采接续，河南31个基层用药集采启动在即，陕西组建的14省联盟集采提上日程，不乏谷胱甘肽注射剂、肝素钠注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅药，以及肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液(9AA)等销售额增速达三位数的潜力品种。集采持续推进“扩面提质”，非过评品种成省采/省联采的关注重点，2023年至今，江西、河北等省市已针对非过评药品开展专项集采，涉及中选产品最高达百余个。 集采规则升级！区分A/B组、独家/非独家组竞价 日前，陕西省药械集中采购平台发布的《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》显示，陕西、黑龙江、广西等14个省、市及自治区自愿组成省际联盟，开展省际药品集中带量采购（下文简称“14省联盟集采”）。从集采范围看，本次联盟集采涉及省份之多，覆盖范围之广，俨然又是一个“小国采”架构。来源：陕西省药械集中采购平台根据集采要求，此次联盟集采的采购周期原则上为两年，采购周期内采购协议每年一签。分组规则方面，区分A/B质量组分别进行报价、综合评审（经济技术标和商务标综合评分）。其中，A组包括参比制剂、过评/视同过评仿制药，B组为其他药品；符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，企业经济技术标得满分。拟中选规则上，按是否独家或非独家企业分别进行申报：①若为独家申报，区分是否在外省已有集采中选价格，满足报价和降幅要求，即可确定为拟中选产品；②若为非独家申报，在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品，其中，综合评审得分=经济技术标得分×50%+商务标得分×50%。值得一提的是，此次联盟集采还引入了复活机制。在同组未中选品种中，给予企业多一次中选的机会，但复活企业仅获得50%的约定采购量，且不参与待分配量的分配。据公开的药品集采名单，共有27个品种拟纳入，除复方聚乙二醇电解质口服制剂、门冬氨酸钾镁注射剂、多种微量元素(Ⅰ)注射剂外，其余24个均为未过评品种；从剂型上看，注射剂为主力军，占比超过八成；按治疗大类统计，血液和造血系统药物、消化系统及代谢药在数量上领跑，各占10个及以上席位。拟纳入14省联盟集采药品目录来源：陕西省药械集中采购平台，米内网整理 5个超10亿重磅来袭，3大品种增速达三位数 具体品种上看，绝大多数为基普药，同通用名下批文数量甚多，竞争格局也比较充分。其中，不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、多糖铁复合物口服制剂等2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超10亿元的重磅药，和肝素钙注射剂、利巴韦林注射剂、复方氨基酸注射液(9AA)等销售额增速达三位数的潜力品种。谷胱甘肽注射剂属于肝脏治疗药，可用于包括病毒性、药物毒性、酒精毒性引起的肝脏损害，亦可用于解药物毒性（如肿瘤化疗药物、抗抑郁药物等），以及急性贫血，成人呼吸窘迫综合症等各种低氧血症。2023年注射用谷胱甘肽在中国公立医疗机构终端销售额超过11亿元，为胆、肝疾病治疗药注射剂TOP2产品；上海复旦复华药业、重庆药友制药、绿叶制药3家企业市场份额领跑，合计占比超九成。米内网数据显示，目前该药有13家企业获批上市，市场竞争较为激烈。2023年中国公立医疗机构终端注射用谷胱甘肽品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多糖铁复合物口服制剂作为第三代铁元素补充剂，可迅速提高血铁水平与升高血红蛋白。据悉，该药对胃肠黏膜刺激性轻，能避免多种消化道的不良反应，常用于治疗单纯性缺铁性贫血等。得益于临床疗效优势，多糖铁复合物胶囊近年来在中国公立医疗机构终端市场规模逐年扩容，2023年拿下创新高的超12亿元，同比增长9.45%，为铁制剂TOP1产品。品牌格局方面，上海医药青岛国风药业以超五成的市场份额高居第一。2023年中国公立医疗机构终端铁制剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局肝素钠注射剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病，如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来，肝素钠注射液在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨，2023年再度突破12亿元，同比涨逾3%，为抗血栓形成药注射剂TOP5产品，常州千红生化制药、江苏万邦生化医药、成都海通药业及上药第一生化药业市场份额均达两位数。目前该药有23家企业拥有生产批文，暂未有企业以新分类获批上市，苏州二叶制药于日前提交的上市申请在审。近年来中国公立医疗机构终端肝素钠注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，同用于抗凝血的肝素钙注射剂2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速高达338.3%；用于急性和慢性肾功能不全患者肠道外支持的复方氨基酸注射液(9AA)、以及用于治疗病毒性肺炎与支气管炎的利巴韦林注射剂销售额同比增幅均超过110%。不难发现，只要满足相关集采条件，即便处于市场放量期的潜力品种，也无一例外被纳入集采。 集采持续扩面提质，“未过评品种”再掀热浪 集采提质扩面已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如：今年8月，江西省发布《第五批未过评药集采拟集采品种的公示》，标志着江西牵头的新一轮未过评药品集采提上日程。据梳理，此次集采名单拟纳入20个未过评品种，不乏莫匹罗星软膏剂、他克莫司软膏剂、曲唑酮口服常释剂型、右丙亚胺(右雷佐生)注射剂、聚桂醇注射剂等畅销品种。来源：江西省医保局官网2023年9月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》，共计152个未过评产品中选，包括复方醋酸钠林格注射液、丙帕他莫注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂等8个2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种。来源：河北省医用药品器械集中采购中心带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品......”总体而言，“全国一盘棋”背景之下，省际/省联盟集采和国采联动补充的趋势愈发明显。落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。 来源：米内网数据库、陕西省药械集中采购平台等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评药、短缺药、儿科药等品种延伸。01再添一省加入集采，注射剂占比较高日前，陕西省发布“关于开展省际联盟药品集中带量采购报名工作的通知”，该通知显示，陕西、黑龙江、安徽、江西、河南、湖南、广西、贵州、西藏、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等13省（区、兵团）自愿组成省际联盟，开展省际药品集中带量采购。随后（10月中下旬），湖北省医保局再发文宣布，将加入陕西牵头的省际联盟，按照集采工作安排，开展相关采购数据填报工作。这意味着陕西牵头的13省联盟集采再添1个省份，变为14省。从集采范围看，本次联盟集采涉及省份之多，覆盖范围之广，俨然又是一个“小国采”的架构。来源：陕西省药械集中采购平台今年以来，大多省级/省际联盟集采的执行进度都十分迅速，基本从公布品种目录、正式文件，到报价截至、开标，一般就是1~2个月的时间。而此次陕西14省联盟集采从发布采购报名通知至今已过去2个月有余，从时间进度推算，或许很快会有新消息传出。回看此前公开的药品集采名单，共有27个品种、39个产品（以药品名称统计）拟纳入，其中注射剂有31个，占比近八成；除复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）外，其余38个产品均未通过一致性评价。从治疗大类看，拟纳入品种以血液和造血系统药物为主，占据12个席位；消化系统及代谢药（9个）、心脑血管疾病用药（2个）等位居其后；神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物则各占1个。拟纳入陕西14省联盟集采药品目录025个超10亿重磅来袭，2大品种增速突破三位数具体品种上看，绝大多数为基普药，同通用名下批文数量甚多，竞争格局也比较充分。其中，不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、复方聚乙二醇电解质散剂等2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超10亿元的重磅药，和肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液（6AA）等销售额增速达三位数及以上的潜力品种。谷胱甘肽注射剂属于肝脏治疗药，可用于包括病毒性、药物毒性、酒精毒性引起的肝脏损害，亦可用于解药物毒性（如肿瘤化疗药物、抗抑郁药物等），以及急性贫血，成人呼吸窘迫综合症等各种低氧血症。2022年注射用谷胱甘肽在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元，为胆、肝疾病治疗药注射剂TOP2产品；重庆药友制药、上海复旦复华药业、绿叶制药3家企业市场份额领跑，合计占比超九成。数据显示，目前该药有13家企业获批上市，市场竞争较为激烈。2022年中国公立医疗机构终端注射用谷胱甘肽品牌格局复方聚乙二醇电解质用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除，是慢性便秘一线用药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元，为治疗便秘药物的TOP2品种。目前复方聚乙二醇电解质共有6款产品获批上市，其中，除复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、复方聚乙二醇（3350）电解质散、复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液均仅有1-3家企业拥有生产批文外，其余产品暂未有企业以新分类获批上市和报产在审。此次集采把复方聚乙二醇电解质散（Ⅰ）/（Ⅱ）/（Ⅲ）/（Ⅳ）四个产品列入同组竞争，市场格局有望迎来新一轮洗牌。复方聚乙二醇电解质产品获批情况肝素钠注射剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病，如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来，肝素钠注射液在中国公立医疗机构终端销售额逐年上涨，2022年突破12亿元，同比增长5.84%，为抗血栓形成药注射剂TOP8产品，常州千红生化制药、江苏万邦生化医药、成都海通药业市场份额位居前三。数据显示，该药目前有23家企业拥有生产批文，暂未有企业以新分类获批上市，苏州二叶制药于近日提交的上市申请在审。近年来中国公立医疗机构终端肝素钠注射液销售趋势（单位：万元）此外，同用于抗凝血的肝素钙注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售增速高达2489.76%，而用于慢性肝性脑病、慢性重型肝炎引起氨基酸代谢紊乱的复方氨基酸注射液（6AA）销售增幅也达180.42%。不难发现，只要满足相关集采条件，即便处于市场放量期的潜力品种，也无一例外被纳入集采。03集采扩容日趋火热，未过评品种“不落空”集采扩面提速已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如：2023年11月，江西省医保局发布了《十六省（区）联盟药品集中带量采购公告》，标志着江西牵头的第四批药品联盟集采正式启动。据梳理，此次集采名单包括20个未过评品种，不乏法莫替丁注射剂、氨甲苯酸注射剂、苯唑西林口服常释剂型等同时纳入医保（甲类）和基药的临床常用药；评价规则方面，继续沿用“双信封”模式（即综合评分法）。来源：江西省医保局官网同年9月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》，共计152个未过评品种中选，包括多糖铁复合物胶囊、复方醋酸钠林格注射液、乙酰谷酰胺注射剂等9个2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种。来源：河北省医用药品器械集中采购中心带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品……”即将迈入2024年，符合条件的品种继续迎来常态化“应采尽采”的挑战。在集采扩面提速的大背景下，一致性评价逻辑也将发生改变，是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分，过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额，未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险，自今年12月以来，江苏、山东、浙江等多个省市已陆续针对第九批国采中未过评药品开展撤网、降价等工作。04结语总体而言，各省采/省联采更像是国采的补充，市场资源再分配的“接棒者”；落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源：米内网数据库、陕西省药械集中采购平台等；数据统计截至12月22日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 苍穹来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入