A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral ICP-488 in Participants With Primary Sjögren's Syndrome (pSjS)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of ICP-488 in participants with primary Sjögren's syndrome (pSjS).

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

NCT07440537

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral ICP-488 in Subjects With Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of ICP-488 in subjects with cutaneous lupus erythematosus (CLE).

开始日期2026-04-27

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

CTR20255014

/ Recruiting临床1期

[14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-488后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-488后全血（如适用）和血浆中的总放射性、药代动力学（PK）参数、总放射性的分配情况（如适用）。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-488后，血浆、尿液和粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-488在人体内的代谢途径和消除途径。次要研究目的： 1.采用已验证的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中ICP-488及其代谢产物（ICP-103378[活性]和ICP-103056[非活性]的浓度，获得血浆中ICP-488及其代谢产物（ICP-103378和ICP-103056）的PK特征。 2.评估[14C]ICP-488单次给药后健康受试者的安全性。

开始日期2025-12-24

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

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2026-07-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

The Role of TYK2 Inhibitors in the Pathogenesis and Treatment of Psoriasis.

Review

作者: Schlesinger, Todd ; Burshtein, Joshua

BACKGROUND:

Psoriasis is a chronic, inflammatory condition that has a substantial effect on quality of life. Tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitors have emerged as a promising class of agents for treating psoriasis.

OBJECTIVE:

To summarize the current evidence on TYK2 inhibitors and their role in the management of psoriasis.

METHODS:

A comprehensive literature search was conducted using a combination of the keywords "psoriasis," "tyrosine kinase," "pathogenesis," "mechanism of action," and "emerging therapies." The authors reviewed all studies and included those that addressed the topic of the review.

RESULTS:

TYK2 plays an integral role in the pathogenesis of psoriasis. Targeting TYK2 as a therapeutic pathway has led to significant improvement in disease severity and quality of life. Deucravacitinib was the first TYK2 inhibitor approved by the Unitefor moderate-to-severe plaque psoriasis. Zasocitinib and envudeucitinib are 2 agents currently undergoing late-stage clinical trials for psoriasis. The mechanism of action for these therapies is similar, targeting the JH2 pseudokinase domain of TYK2, but each has distinct features that differentiate their effectiveness and safety. Several other TYK2 inhibitors are in earlier development, including D-2570, ICP-488, AC-201, and TLL-018.

LIMITATIONS:

This review is limited by the information available in the published literature. In addition, comparisons between studies are limited as varying methodologies were used.

CONCLUSION:

TYK2 inhibition represents a significant advancement for the treatment of psoriasis. Continued research will enable optimization of these agents in managing psoriasis and related immune-mediated diseases.

492

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2026-10-29

·循因缉药

创新药里的优等生

环球视野，深度视角各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！在看财报之前，我们看下行业：十部门9月印发的《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号）里，写了一条很硬的指标：到2030年，全球年销售额超10亿美元的品种，要跑出5个以上。名单是谁，规划没有写。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松接受时代财经专访时说：“到2030年，预计有五至六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，五到十款差异化候选分子进临床。”公司发展节点和规划一样，也都落在2030年。” 于是，我们按进度、体量、赛道位置排一遍：奥布替尼，已经在兑现；美托克拉（mesutoclax），敢跟全球标杆头对头；ICP-332（soficitinib），全部踩在一条刚被重新定价的赛道上。先把底盘钉住，来看业绩： 10月26日三季报新鲜出炉，营业收入21亿元，药品销售收入14.5亿元，归母净利润6.5亿元。三款已上市产品撑着血液瘤和实体肿瘤的准入与销售底盘，坦昔妥单抗、佐来曲替尼都在里面，这里不单拎。底盘之上，具有十亿美元潜力的名单是下面三款创新药。第一颗：奥布替尼：这是一款很有深度的药奥布替尼不用靠想象力。四个已获批适应症全部进了2026年新版国家医保目录，中国唯一MZL适应症的BTKi，一线CLL/SLL进医保后放量提速——它的销售不断在涨。十亿美元分子很少靠“现有适应症躺赢”。真正抬天花板的，往往是适应症拓开、用药周期拉长，从单一管线变成可覆盖更多病程的基础用药。奥布替尼的下一程，恰恰在自免：ITP上市申请已获受理，SLE处III期，多发性硬化由合作方Zenas推全球III期（PPMS、SPMS两项注册III期同步开展）。同一颗BTK，血液瘤端负责兑现与现金流，自免端负责把生命周期往外推。打开测算器，你会发现：若血液瘤端按国信证券预测走到接近27亿元人民币量级，同时ITP率先落地、SLE与MS陆续贡献，这条曲线就不再是“血液瘤单品”的斜率，而是“基石适应症 + 增量适应症”的复合斜率。往10亿美元去，剩下的更多是渗透率、适应症落地节奏和时间。若只盯现有血液瘤适应症，它是稳健增长的BTK；若把自免增量算进生命周期，它才开始具备冲击十亿美元名单的形状。它已经在兑现，而且还在拓生命周期。第二颗美托克拉：维奈克拉的天花板，是参照不是终点 BCL2赛道不缺重磅选手。全球标杆有多高？艾伯维财报：维奈克拉2025年全球净收入27.92亿美元。老年或不耐受强化疗的初治AML，是它的核心人群，也正是美托克拉头对头研究入组的人群。 10月13日，美托克拉联合奥布替尼治疗边缘区淋巴瘤的注册III期获批——这是它的第五项注册临床。一线CLL/SLL固定疗程注册III期已完成入组；BTK抑制剂经治套细胞淋巴瘤注册II期已完成入组；AML头对头III期在推；复发/难治套细胞淋巴瘤III期在推；再加上刚获批的MZL。一个分子，五个注册位同时铺开。美托克拉五项注册临床布局——初治AML（头对头维奈克拉，Ⅲ期，终点OS）、初治CLL/SLL（联合奥布替尼、固定疗程，Ⅲ期入组完成）、BTK抑制剂经治MCL（注册Ⅱ期入组完成，获BTD）、r/r MCL与r/r MZL（联合奥布替尼，Ⅲ期）；AML/MDS在中、美、澳多中心推进。敢头对头，终点直接设总生存期（OS）：联合阿扎胞苷，对比维奈克拉联合方案，用于初治AML这本身就是表态——把自己的参照挂到了全球标杆身上。早期数据给了底气。2026年ASCO披露：可评估初治AML患者复合完全缓解（cCR）率81.8%，缓解者中86.5%为MRD阴性；125mg组6个月总生存率90.5%；30天、60天死亡率均为0。淋巴瘤上还有自家BTK做搭档——一线CLL/SLL研究中，125mg组客观缓解率100%、完全缓解率38.1%，第36周uMRD率65%。手握自研BTK与BCL2，可以做全口服、无化疗的固定疗程组合。差异点可能出在MDS。维奈克拉在高危MDS上碰过壁；美托克拉在10例可评估初治MDS患者中客观缓解率100%（CR 40%、骨髓CR 60%）。样本量还小，但方向值得盯。监管侧：它是中国首个获CDE突破性治疗药物认定的BCL2抑制剂，已拿2项BTD。图：美托克拉BCL2作用机制示意。美托克拉结合BCL2蛋白，释放被其“扣住”的促凋亡蛋白，重启肿瘤细胞的凋亡程序。（机制艺术示意）市场怎么看这颗药？华创证券表示，若头对头阳性，美托克拉有望挑战维奈克拉的市场地位；浙商证券认为，它正迅速成长为公司血液肿瘤管线的下一个战略支柱。第三方机构测算，全球BCL2抑制剂市场2032年有望增至约94亿美元——这是用来感受赛道温度，不是拿来给单品机械切份额的尺子。这和「切一块全球市场」不是一回事。头对头解决的是能不能站上同一张价签；五项注册解决的是站上去之后，能在多少适应症上把用药周期和可及人群铺开。十亿美元名单认的是后者。真正决定天花板的，是生命周期能不能比标杆铺得更宽。维奈克拉用近十年证明了这条通路值多少钱；美托克拉一上来就按五个适应症同时注册，还叠了MDS差异化切口。可以这样测算一下，维奈克拉近28亿美元的年销售，是它的参照，不是它的终点。若AML头对头读出阳性，且CLL/SLL、MCL、MZL等注册位逐个兑现，这颗分子讨论的就不是“能不能进十亿美元名单”，而是“名单里能排多前”。争取超越的可不是口号——适应症更宽、组合拳更全，空间本来就该按这个量级去想。第三颗舒昔替尼(soficitinib,ICP-332)：赛道刚被重新定价，票已经买好了 TYK2过去十二个月被重新标过一次价。2022年12月，武田以40亿美元首付款、合计最高约60亿美元对价，拿下Nimbus的zasocitinib。一个TYK2分子的国际标价，就这么钉在了60亿美元量级。 TYK2“双开关”机制示意图：舒昔替尼（ICP-332）作用于TYK2催化结构域JH1，Fadeucravacitinib（ICP-488）靶向调节结构域JH2、走变构抑制路线——同一靶点，两种作用路径。诺诚健华手里两款。重点说ICP-332（soficitinib）：中重度特应性皮炎III期达到主要终点及多个关键次要终点。特应性皮炎是自免里患者基数最大的适应症之一，口服靶向选择至今稀少；谁先把“口服、有效、安全”凑齐，谁就吃到大适应症的第一波。另一款ICP-488（fadeucravacitinib）银屑病III期同样达标。武田援引的数据：全球约6640万人患银屑病，其中80%—90%为斑块状；该领域2025年全球销售额157.14亿欧元，折合超过170亿美元。口服小分子才刚起步。回到十亿美元名单的逻辑：大适应症提供患者池，生命周期靠适应症接力往上抬——AD先卡位，后续皮肤科与自免拓展决定斜率。我们测算：若332在AD上顺利推进申报与准入，并在安全性随访站稳，这颗分子就具备进入十亿美元讨论区的票；至于能走多远，看适应症拓得开不开。高盛点评中把两款TYK2研发成功概率从70%上调到100%。换句话说，赛道被重新定价，给的是门票价，不是自动到账的销售额。332要进名单，靠的是AD这一刀切得准不准，以及切完之后还能不能往下拓——这和奥布替尼靠自免拓生命周期、美托克拉靠多适应症铺注册，是同一套逻辑。第一颗药证明会做药，第二颗证明能复制。332手里拿的，是“能复制”那张票——也是第三颗往名单上递的理由。当然，远不止这三颗：据了解，诺诚健华公司今年已有多款候选药物获批临床，后面还有一串分子在排队。奥布替尼自免适应症若陆续落地，美托克拉五项注册若逐个兑现，332若顺利走完申报——最终到底是“三个”，还是“一串”，取决于它们。全球化创新研发实力，被头部药企付过费一家公司的研发实力，决定底线的往往是国内造血，决定上限的仍是全球化。就在上个月，诺诚健华与礼来达成战略研究合作及许可协议：针对至多五个靶点发现并推进化合物；总交易额最高约33.5亿美元，以及基于年度净销售额的分级销售提成。此前还有双抗与小分子方向的海外授权落地。共同点很清楚：国际买方在为这家公司的创新研发实力付费。拆得太细没有必要——在国产创新药里，能反复拿到这类验证的仍是少数。再看行业，国家药监局发布今年以来我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，首付款规模超百亿美元；经济参考报把“诺诚健华×礼来”单列为“全球化BD合作”样本，评价是“标志着我国创新药产业正从产品对外授权，迈向早期源头靶点项目输出的更高阶段”。南华早报则在一篇引用分析师观察的报道中，以诺诚健华合作为例，讨论中国生物科技企业的交易如何从单个候选药物授权，走向范围更广的研发合作。国际合作的内容，正在从单个产品，更多走向持续研发能力。礼来这次看中的，正是诺诚健华从靶点出发、持续产出分子的能力。图：接下来值得关注的五个观察点——三季报商业化底盘、两款TYK2注册进展、美托克拉注册数据、礼来合作的平台创新能力认可、Zenas海外权益兑现节奏，以及各项兑现后意味着什么。 END 各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。扫码加入星球！循因缉药Elite PS:风里雨里，老编等你（联系我扫下面二维码）~ 近期原创：华大基因双轮破局：出海范式升维，AI4S数据闭环 60美元基因组！拿下百万基因组项目！Ultima杀疯了 Danaher丹纳赫2026Q3|“呼吸不畅”衣角微脏，AI应用苗头已现凡人制药传|素人靠AI手搓31万种蛋白！而Twist们在悄悄赚钱

2026-10-28

·科技侦相馆

夏天不敢穿短袖的人，现在一天一粒

今天是 10 月 29 日，世界银屑病日。国际银屑病协会联合会 2004 年发起这个日子，今年是第二十三个。 2026 年的主题是 Look Beyond My Skin。IFPA 今年把镜头对准年轻患者，特别是 18 到 35 岁这一段。理由写在活动页上：近三分之一的成人患者，在 18 岁前就已经发病。这一段人最常做的一件事，是把长袖穿到九月。斑块长在手臂和小腿上，遮住比解释省力。今年多了一个选项。icotrokinra，一种口服肽，直接堵 IL-23 受体，200 毫克一天一次，不用打针。52 周时，大约七成到七成五的人皮损清除或几乎清除。2026 年 8 月 31 日，中国的批件也下来了。一粒药的清除率比打针的 IL-23 抑制剂略低，但这个差别要放进“能不能坚持”里看。对终身用药的病来说，一天一粒和一年十六趟医院，是两种生活。这个病不传染。可患者仍要一遍遍向同事、同学、亲戚解释它不传染。还有一层：被抹平的斑块底下，病并没有走。药一停，同一个位置重新长回来。公众看的是皮肤，医生看的是斑块，两处都还停在表面。这篇往下走一层。 01 停了半年，斑块原样长回来门诊里有个场面反复出现。一个人手肘和后背的斑块被治得干干净净，连着两次复诊，医生都说“几乎看不到了”。第三次来，斑块回来了，位置、形状、边界，和半年前几乎重合。他说，打了半年针，觉得好了，就停了。这种情况在银屑病里太常见，常见到医生已经不当意外。但它的含义值得说透：斑块消掉，和病停下来，是两件不同的事。白屑只是浮在表面的那层，真正不肯走的，待在皮肤里，肉眼看不见。银屑病在中文里有个更旧的名字，牛皮癣。这个名字害了不少人，因为“癣”字让人以为是真菌，以为会传染，以为擦点药膏就能断根。它不是真菌，不传染，也断不了根。它是一场免疫系统对皮肤的长期误判，而斑块只是这场误判浮出水面的那一部分。规模也不小。按全球疾病负担研究的估算，2021 年全世界有 4300 万人带着这个病，比 1990 年几乎翻倍，光那一年新确诊的就有 510 万例，新增病例率最高的一片区域是东亚。同一年，这个病造成的经济代价估到 1488.5 亿美元，其中 951 亿是医疗支出，537 亿是劳动损失。中国 2021 年的年龄标化患病率是每 10 万人 474 例，折算下来 650 万上下，而且还在以每年 0.88% 的速度上升。 02 皮肤在赶一班不该赶的工先说说它长什么样。典型皮损是边界清楚的红斑，上面盖着多层疏松的银白色鳞屑。刮掉鳞屑，底下露出一层淡红色的半透明薄膜；再往下刮，会出现细小的点状出血。这三个动作在皮肤科沿用了一百多年，前两下叫刮蜡现象，最后那一下叫 Auspitz 征。好发的位置有规律：手肘、膝盖伸侧，头皮，腰骶部，肚脐周围。指甲受累时会出现顶针样的小凹坑，或者甲板和甲床分家。头皮上那一片最容易被耽误，常被当成顽固头皮屑，洗发水换了七八种也没用。要理解白屑从哪来，先看正常皮肤怎么换。表皮最底下那层细胞不断分裂，新细胞往上走，一边走一边成熟，最后变成扁平的、细胞核已经消失的角质，从表面脱落。这一趟走完大约 28 天。银屑病的皮损里，这一趟被压缩到 3 到 4 天。拿装修打比方。本来就该晾够 28 天的一层墙，被人催着 3 天就刷完了事。腻子没干透，第二遍又上去了，第三遍再压上来。你看到的那层银白色鳞屑，就是没干透的墙皮一层层堆着的样子。病理切片上把它叫角化不全，说白了就是细胞还没长熟就被顶到了最外面。这里有个容易被忽略的点：赶工不是皮肤自己想赶。它是在听命令。 03 命令是从免疫系统下来的这条命令链现在摸得比较清楚。皮肤里的树突状细胞先被激活，感染、外伤、精神压力、某些药物都可能成为那个开关。它分泌白介素 23（IL-23）。IL-23 作用于一类叫 Th17 的辅助性 T 细胞，让它们稳定下来、扩增、大量产生白介素 17（IL-17）。IL-17 落到角质细胞上，角质细胞开始加速增殖，同时释放趋化因子，把更多的免疫细胞召到现场。这是一个正反馈：越喊越赶，越赶越喊。所以银屑病的皮损不是“皮肤长多了”，是“皮肤被逼着长”。这个区别决定了治疗该往哪儿打。抹药膏是在已经赶完的墙上铲墙皮，铲得再干净，催工的人还站在屋里。这条链的起点不总是同一个。儿童的点滴型银屑病常在链球菌咽炎之后两三周长出来，成年人常见的扳机是外伤、精神压力、吸烟、肥胖，还有几类药物（锂盐、β 受体阻滞剂、抗疟药）。遗传底色确实存在，但基因给的是可能性，不是结局。近十年最有效的两类药，恰好就卡在这条链的两个节点上：一类结合 IL-17，一类结合 IL-23。它们不是让皮肤变慢，是让命令传不下去。 04 看起来正常的那块皮肤，其实也在待命如果病只在斑块里，把斑块去掉就该好了。但临床上不是这样。有一类研究专门看“非皮损皮肤”，就是病人身上看起来完全正常、没长过斑块的那些区域。结果和直觉相反：这些皮肤并不正常。它的表面 pH 偏高，屏障被破坏之后修复得更慢，角质细胞更容易被激活、更容易增殖，对细胞因子和微生物刺激也更敏感。更要紧的是，能产生 IL-17 的驻留记忆 T 细胞，在非皮损皮肤里也在，甚至在那些从来没长过斑块的部位也能找到。这类细胞的名字里有两个关键词。“驻留”，意思是它们不跟着血液循环到处跑，就住在皮肤里；“记忆”，意思是它们记得自己为什么来。它们就是那批没走的工人。药把命令压住了，工地安静了，墙也刷平了，可人还在屋里站着。药一停，命令重新下达，同一个位置又开始赶工。这解释了为什么停药后的复发往往长在老地方，也解释了为什么“治好了”这个词在银屑病里总有点含糊。看得见的斑块消了，不等于看不见的那部分停了。 05 这场炎症不只对皮肤说话银屑病被归进“系统性疾病”，不是说法上的拔高。皮肤里持续产生的炎症信号，会往外走。目前梳理出来的路至少有三条。第一条是细胞因子和基质重塑：IL-17A 和 IL-17F 通过依赖赖氨酰氧化酶的胶原交联，让血管壁的结构变得更容易把脂蛋白困住；皮肤来源的 IL-6 则把皮肤炎症和动脉壁的血栓前状态连在一起。第二条是 T 细胞：在皮肤里被致敏的效应细胞带有血管趋向性，会跑到容易长斑块的血管壁上去。第三条是髓系和氧化应激，靠炎症性造血和巨噬细胞重编程推动。动物实验里有个细节。急性发作的模型，通常不加速动脉粥样硬化；能维持长期慢性炎症的遗传模型，动脉斑块才明显加快。人的数据对得上：病程长度本身，是心血管事件的独立预测因子。这句话的分量在这儿：危险的量不是“这次发作有多凶”，是“这场炎症拖了多久”。一个年年发作、年年只抹药膏、从没系统控制过的人，和一个规范治疗十年的人，皮肤上的差别可能不大，血管里的差别可能在拉开。 06 三成的人，最后走到关节银屑病关节炎是另一个方向。大约三成的银屑病患者会发展成它。国内医院的数据也是这个量级，山东一项纳入 75 例临床银屑病关节炎、22 例亚临床患者和 95 例单纯银屑病的研究，把上限写在 30% 上下。关节和皮肤有个关键区别：皮肤磨掉还能长回来，关节磨掉长不回来。软骨和骨一旦被侵蚀，是结构性的损失。而关节的早期信号很轻，早上起床手指发僵、脚后跟疼、一个指头肿成香肠样，很容易被当成劳损或者痛风。皮肤科医生现在被反复提醒要问一句“关节有没有不舒服”，原因就在这儿。 07 不传染，但很多人不信银屑病不传染。这一条写进了所有版本的指南，写了几十年。现实里，这句话往往不管用。有人不敢去公共泳池，夏天穿长袖，理发时被婉拒，相亲被对方家长问会不会传给小孩。名字要负一部分责任。“牛皮癣”的“癣”字在中文里专指真菌感染，脚癣、体癣、股癣都是会传的。银屑病被安上这个名字几百年，误解就跟着传了几百年。 2026 年一项系统综述把这类病的社会代价量了一次。研究者汇总 100 项研究、306619 名受试者，覆盖斑秃、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、银屑病和白癜风几种病。结果是这些免疫介导的皮肤病整体工作损害评分平均 28.96 分（0 到 100 分制，越高越重），人均每年因病请假 16.74 天。报告里还有一句：职业上的损失，受心理社会因素影响明显。压在人身上的不只是痒和脱屑，还有别人怎么看。所以把皮损清干净，不只是为了好看。 08 心情那部分，也是病的一部分银屑病患者的抑郁和焦虑比例高于普通人，这一点在临床上不是秘密。有意思的是治疗能不能改善它。 2026 年一项系统综述和网络 Meta 分析收了 8 项研究、4319 名中重度斑块状银屑病患者。结论是：在机制层面，所有生物制剂类别相对安慰剂都能改善抑郁和焦虑症状；抑郁这一项上，IL-12/23 抑制剂的效应量最大（标准化均数差 0.677）；焦虑这一项上，IL-23 和 IL-12/23 抑制剂接近（0.457）。但同一篇里还有一条：心理改善通常伴随皮损改善发生，两者却不成严格比例。也就是说，把皮抹干净，心情会好一些，但不会等比例地好。反过来说，一个人的心理状态差，也不该被简单归因成“想太多”。 09 每一代药，都往上游走了一步把治疗史摊开看，会发现一个挺整齐的规律：每一代药，都是往这条命令链更上游走了一步。年代主流手段打在哪能到哪 20 世纪大半煤焦油、蒽林、光疗皮损表面缓解，易复发 1980 年代起甲氨蝶呤、环孢素、阿维 A 整体免疫，不挑靶点有效，需监测肝肾 2004 年后 TNF 抑制剂炎症上游的广谱因子清除率明显提高 2015 年后 IL-17、IL-23 抑制剂命令链的两个关键节点相当比例可达到皮损完全清除 2021 年那版 Cochrane 网络 Meta 分析，是覆盖面最广的一次汇总之一：158 项随机对照试验、57831 名受试者、20 种治疗。在 PASI 90 这个指标上（皮损面积和严重度指数改善九成，通俗说就是“基本看不到”），IL-17 类、IL-23 类、IL-12/23 类和 TNF 类都显著优于传统系统药和小分子药。排在最前的是英夫利西单抗、依奇珠单抗、瑞莎珠单抗、比美吉珠单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗和布罗达鲁单抗这七种，它们彼此之间的差距不大。这些数字要按原意读：它们是相对安慰剂的风险比，不是“七成病人能好”的绝对人数。真实世界里的达成率会低一些，因为临床试验里的人比门诊里的人整齐得多。 10 2026 年的新东西：能吞下去的 IL-23 阻断剂过去十年有个绕不过去的取舍：掐 IL-23 效果最好，但只能打针。怕针的人、住得远的人、不方便冷藏的人，被挡在门外。 2026 年这个口子开了。 icotrokinra 是一种口服肽，直接阻断 IL-23 受体，200 毫克一天一次。两项 III 期试验 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 一共纳入 1505 人，对照组里既有安慰剂，也有已经上市的口服 TYK2 抑制剂 deucravacitinib。 52 周的结果：大约七成到七成五的人达到皮损清除或几乎清除（IGA 0/1 或 PASI 90），大约一半的人达到完全清除（PASI 100）。第 16 周就清除的那批人里，85% 到 90% 到第 52 周还维持着。 2026 年 3 月 18 日，美国先批了它。8 月 31 日，中国的批件也下来了，通用名叫盐酸伊可白滞素片。这个数字比打针的 IL-23 抑制剂略低，但它是一粒药。对长期用药的慢性病来说，“能不能坚持”本身就是疗效的一部分。 11 这两年，药架上多了七种把时间划在 2024 年以后，中国批准用于斑块状银屑病的系统用药有七种。获批通用名（商品名）靶点用法关键数据 2024 夫那奇珠单抗 IL-17A 皮下注射国产，已进 2025 版医保目录 2024 赛立奇单抗 IL-17A 皮下注射国产，已进 2025 版医保目录 2025 依若奇单抗（爱达罗） IL-12/23 的 p40 皮下注射国产首个 IL-12/23，已进 2025 版医保目录 2026.2 安沐奇塔单抗（益赛拓） IL-17A 维持期每 8 周一次企业申报 52 周 PASI 100 为 63.6%，抗药抗体 0.7% 2026.3 比奇珠单抗（倍捷乐） IL-17A 与 IL-17F 皮下注射 16 周近九成清除或几乎清除，约六成完全清除 2026.6 古莫奇单抗（奇佑康） IL-17A 皮下注射企业公布 52 周 PASI 100 为 68.9%，全年 17 针 2026.3、2026.8 伊可白滞素（icotrokinra） IL-23 受体口服，200 毫克每日一次美国 3 月批，中国 8 月批，见上一节表格里能看出三件事同时在发生。靶点在细分。IL-17A 单抗之外，多了同时抓 A 和 F 两个亚型的比奇珠单抗，也多了绕过细胞因子、直接堵受体的口服肽。给药间隔在拉长。安沐奇塔单抗把维持期拉到每 8 周一次，一年 8 次、16 针；司库奇尤单抗是每 4 周一次，一年 16 次、32 针。对需要终身用药的人，少去几趟医院是实打实的差别。价格带在往下压。夫那奇珠、赛立奇、依若奇三种已经进了 2025 版医保目录，2026 年 1 月起报销；2026 年批的那三种还没进去。这里要泼一盆水：批了不等于用得上。同一种药，在北上广的三甲和县医院能不能开到、能不能报，是两件事。国产 IL-17A 单抗真正的分量不在疗效数字比进口高多少，而在把年治疗费用压进医保能谈的区间。 12 还在三期里的，数字比上市的更凶口服这条路不止 icotrokinra 一条。2026 年 3 月的美国皮肤科学会年会上，几个 TYK2 抑制剂的三期数据先后公布。药物机制阶段已公布的数字泽索昔替尼（zasocitinib）口服 TYK2 三期完成，2026 年 9 月美国受理并进入优先审评 16 周 PASI 90 为 61.3% 和 51.9%，PASI 100 为 33.4% 和 25.2% envudeucitinib（ESK-001）口服 TYK2 三期完成，计划 2026 年四季度申报 24 周 PASI 90 为 68.0% 和 62.1%，PASI 100 为 41.0% 和 39.5% ICP-488 口服 TYK2 中国三期达到主要终点（2026 年 7 月）二期 6 毫克和 9 毫克组 PASI 75 为 77.3% 和 78.6%，PASI 90 为 36.4% 和 50.0% D-2570 口服 TYK2 中国三期进行中二期 12 周 PASI 75 为 85.0% 到 90.0%，PASI 90 为 70.7% 到 77.5% sonelokimab IL-17A/F 纳米抗体三期在化脓性汗腺炎和银屑病关节炎，银屑病公开的只有二期银屑病二期 PASI 90 最高 77% 两组数字要放在一起才有意义。 deucravacitinib 当年 16 周的 PASI 75 大约五成，PASI 90 两成出头。上面这几个 TYK2 抑制剂把 PASI 90 推到六成，等于把口服药的天花板抬到了生物制剂的地板线上。icotrokinra 头对头赢它，赢出的幅度不算意外。但比较要讲规矩。泽索昔替尼报的是 16 周，envudeucitinib 报的是 24 周，ICP-488 和 D-2570 报的是二期、每组几十人。二期数字漂亮，三期缩水是常态。把这几组数横着排成一张表，容易读出一个并不存在的排名。接下来真正值得盯的是两件事。一件是头对头：icotrokinra 已经和 deucravacitinib 正面对过，TYK2 之间、TYK2 和口服肽之间会不会也这么打。另一件是维持时间，现在最长的公开数据是 52 周，而这个病要治几十年，一年的数据回答不了五年后的问题。还有一件事没变。这些药打的都是 IL-23 到 IL-17 这条路，没有一个去动那批驻留记忆 T 细胞。药越多，“停药回来”这件事越不会自己消失。 13 说到哪一步为止不能根治。这句话还得说，因为“根治银屑病”的广告至今还在电线杆和短视频里活着。但“不能根治”和“只能抹平”是两回事。现在能做到的是：把命令链摁住，让皮肤停止赶工，让斑块消掉，并且在用药期间维持住。做不到的是：把驻留记忆 T 细胞从皮肤里清走。所以停药会回来，这不是治疗失败，是这类病的结构决定的。具体怎么走，有几个节点。皮损面积不大、只有几块的时候，外用药加润肤是首选，维生素 D3 衍生物和糖皮质激素是主力，按医生给的疗程用，自己长期连涂会出问题。面积大，或者长在头皮、手掌脚底这些难处理的位置，光疗和系统治疗要提上来。有关节症状的，不管皮损多少，都按系统治疗处理。已知的空白也很清楚。Cochrane 那项汇总只覆盖 8 到 24 周的诱导期，长期安全性证据仍然薄。口服肽目前只有 52 周的数据，五年、十年会怎样，没人知道。生物制剂能不能真的降低心血管事件，观察性研究有信号，随机对照的证据还没出来。费用是另一道墙，尤其对需要终身用药的人。但有一件事现在可以说得比以前确定：这个病最容易被低估的地方，是它看起来只发生在你能看见的地方。那层白屑只是工地上的动静。真正在施工的，是整块皮肤，和它一直在对话的那些器官。白屑抹掉了，住在里面的那批细胞还在。它们安静的时候，这个病看起来就像好了。主要信息来源 1. 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PMID: 42779165. 补充信息来源（2024 至 2026 年获批与在研药物）以上两节的获批时间与临床数字来自监管公告、企业公告和会议摘要，不是 PubMed 文献，逐条列在下面，方便核对。 1. 国家药品监督管理局. 国家药监局批准盐酸伊可白滞素片上市. 2026-08-31. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260831155346124.html 2. Johnson & Johnson. FDA approval of ICOTYDE (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide. 2026-03-18. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/ 3. UCB 中国. 倍捷乐（比奇珠单抗）双适应症在中国获批. 2026-03-27. https://www.ucbchina.com 4. 中证网. 三生国健 1 类生物创新药安沐奇塔单抗获批上市. 2026-02-14. https://cs.com.cn/ssgs/gsxw/202602/t20260214_6537987.html 5. 国家医疗保障局. 2026 年国家医保药品目录调整申报材料（安沐奇塔单抗，52 周 PASI 100 63.6%、抗药抗体 0.7% 出自该材料）. https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2026/YPSW202600203/YPSW202600203.pdf 6. 内江市医疗保障局. 2025 年国家医保药品目录执行通知（夫那奇珠单抗、赛立奇单抗、依若奇单抗自 2026-01-01 起报销）. 2026-01. https://www.neijiang.gov.cn 7. 腾讯新闻. 健康观察：中重度银屑病有新选择，本土创新药补齐临床短板（古莫奇单抗 2026-06-11 获批）. 2026-06-11. https://news.qq.com/rain/a/20260611A07RIJ00 8. 武田制药. 泽索昔替尼 3 期银屑病研究显示显著皮损清除效果. 2026-07-16. https://www.takeda.com.cn/newsroom/2026/zasocitinib-phase-3-psoriasis-data 9. Blauvelt A. Envudeucitinib (ESK-001) in moderate-to-severe plaque psoriasis: 24-week results from ONWARD 1 and 2. AAD 2026, Late-breaking Abstract 78794. 10. 五度易链. TYK2 抑制剂，浪潮再临（汇总诺诚健华 ICP-488、益方生物 D-2570 的二期数据）. 2026-07. 11. MoonLake Immunotherapeutics. 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2026-10-27

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诺诚健华：10月27日召开业绩说明会，投资者参与

证券之星消息，2026年10月27日诺诚健华（688428）发布公告称公司于2026年10月27日召开业绩说明会。具体内容如下：问：交流的主要及答复答：交流的主要问题及复问题1关注到公司持续推进创新药研发及全球BD合作，此前也通过外部引进丰富产品组合。请问现阶段外部创新药引进，更侧重具有临床验证的成熟管线，还是也考虑早期差异化技术平台？复尊敬的投资者，您好！公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，具备全面的自主研发和商业化能力，拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。公司持续依托自主研发与全球商务合作并行的管线发展策略，外部项目引进将兼顾两类标的。一方面积极遴选具备临床验证数据、临床价值清晰的成熟管线资产，依托其相对明确的开发与商业化路径，充实产品梯队、支撑中短期发展；另一方面，公司亦持续关注具备差异化机制、底层技术特色突出的早期技术平台与前沿项目，布局长期创新源头，与自研管线形成协同。所有引进标的均围绕公司核心治疗赛道开展评估，重点考量临床未满足需求、差异化优势以及与现有管线的战略协同价值。相关对外引进事项尚存在不确定性，请投资者注意投资风险。感谢您的关注！问题2请问公司全年BD收入预期？复尊敬的投资者，您好！BD 相关收入受合作项目开发进展、监管情况、合作方安排以及收入确认相关会计判断等多重因素影响，存在较强不确定性，公司未对全年 BD 相关收入进行预判。公司持续开展全球商务拓展工作，稳步推进现有合作项目的开发实施。后续如有达到信息披露标准的重大事项，公司将及时公告，请投资者以公司公告为准，注意投资风险。感谢您的关注！问题3公司三季度单季Zenas里程碑收入具体确认了多少？剔除Zenas等BD收入后，公司Q3单季及前三季度是否已实现持续盈利？药品销售本身能否覆盖当期研发、销售及管理费用？复尊敬的投资者，您好！根据公司季度报告，2026年第三季度公司营业收入9.62亿元，其中药品销售收入5.31亿元，其余营业收入主要为公司与Zenas达成的独家许可协议所实现的里程碑收入。公司2026年第三季度实现持续盈利，2026年1-9月与上年同期相比扭亏为盈，且经营活动产生的现金流量净额同比实现由负转正。感谢您的关注！问题4公司2026年Q4及2027年，Zenas协议下还有哪些里程碑节点有望兑现？复尊敬的投资者，您好！公司与 Zenas 的合作项目正按协议计划稳步推进，2026年第四季度及2027年，协议项下存在若干临床开发节点具备里程碑触发的潜在可能性。相关里程碑的最终能否达成、触发时点，高度取决于临床研究进展、数据结果以及监管沟通情况，具有较大不确定性。公司将持续推动该合作项目的开发执行，如后续相关里程碑事项达到信息披露标准，公司将及时履行公告义务，请投资者以公司在上交所官网发布的公告为准，注意投资风险。感谢您的关注！问题5四季度预计有多少BD收入入账？复尊敬的投资者，您好！BD 相关里程碑收入能否在四季度确认，取决于合作项目临床进展、节点触发条件、合作方安排以及会计准则下的收入确认判断等多重因素，存在较大不确定性，公司无法对四季度BD入账金额进行预估。公司按计划推进存量合作项目开发，相关财务数据请以定期报告及公司公告为准，请投资者注意投资风险。感谢您的关注！问题6请问一线CLL/SLL适应症纳入医保后，奥布替尼销量增长情况如何？奥布替尼目前在国内BTK抑制剂市场中的份额是多少？公司预计2027年其增速能维持在什么水平？坦昔妥单抗、佐来曲替尼等产品商业化情况如何？复尊敬的投资者，您好！根据公司季度报告，2026年1-9月，公司总营业收入为20.99亿元，比上年同期增长88.21%，其中药品销售收入为14.49亿元，比上年同期增长41.47%。药品销售收入取得快速增长的主要原因为奥布替尼持续放量、坦昔妥单抗和佐来曲替尼新增销售贡献。奥布替尼方面，一线 CLL/SLL 适应症纳入医保后，奥布替尼患者可及性得到进一步提升。公司商业化团队将持续推进三款产品的市场覆盖与学术推广，相关经营数据请以定期报告及公司公告为准，请投资者注意投资风险。感谢您的关注！问题7公司目前已经实现了扭亏为盈，且现金流状况显著改善。请问在市值管理方面，公司是否有计划在未来推出股份购计划或制定明确的现金分红政策，以切实馈长期陪伴公司走过亏损期的小股东？复尊敬的投资者，您好！公司重视股东权益。股份购、利润分配相关安排，需要结合公司资金规划、经营发展需要以及两地上市监管规则综合研判，履行相应内部决策及信息披露程序。根据相关法规，公司存在累计未弥补亏损，利润分配需先弥补亏损并提取公积金后方可实施。请投资者以公司公告为准，注意投资风险。感谢您的关注！问题82026年前三季度公司总营收达20.99亿元，其中药品销售收入为14.49亿元（同比增长41.47%）。请问傅先生，在剩余的约6.5亿元收入中，来自Zenas等BD合作的里程碑收入具体确认了多少？未来这种非经常性BD收入在总营收中的占比预期如何？复尊敬的投资者，您好！根据公司季度报告，2026年1-9月，公司总营业收入为20.99亿元，比上年同期增长88.21%，其中药品销售收入为14.49亿元，比上年同期增长41.47%。其余营业收入主要为公司与Zenas达成的独家许可协议所实现的里程碑收入。全球化是公司的核心战略重点，公司将通过战略许可、联合开发及区域合作加速全球市场拓展，为公司、股东及投资者带来持续性的长期收益。感谢您的关注！问题9今年已有五个新分子进入临床阶段。请问公司在日常信息披露中，是否会进一步细化这些早期管线（如DC平台、TYK2抑制剂等）的IND（新药临床试验申请）获批及I期临床入组进度，以便投资者更好地跟踪公司的研发管线价值？复尊敬的投资者，您好！公司会通过自愿公告、定期报告、学术会议、公司媒体平台等多种形式对法定披露范围以外的管线进展、临床数据等信息进行展示，方便广大投资者了解公司的最新研发进展。感谢您的关注！问题10前三季度公司研发投入达7.85亿元（同比增长16.12%），占营业收入的比例为37.40%。请问傅先生，随着多个III期临床的推进，未来两年的研发费用率是否会迎来拐点？公司在提高研发资金使用效率方面有哪些具体的财务管控措施？复尊敬的投资者，您好！公司一直以来秉承“成本优化，费用效率提升”的管理理念，重视研发费用在内的各类费用管控及费用使用效率的提升，以提高公司盈利能力。通过精细化管理降低各类运营相关费用，引入数字化工具对销售、研发、生产、管理等各链条的活动及费用进行管理，搭建可视化的管理看板，直观展示公司费用情况，使经营层面更易推进精细化成本管控，优化内部研发资源配置、日常行政费用管理等，提升了经营效益。感谢您的关注！问题11公司提到多项核心产品（如美托克拉、奥布替尼）的最新临床数据将在2026年第68届SH年会和第10届CTRIMS-ECTRIMS联合大会上公布。请问公司在这些国际顶级学术会议上的数据披露节奏是如何安排的？是否有计划提前向境内投资者发布相关进展的提示性公告？复尊敬的投资者，您好！公司会通过自愿公告、定期报告、公司媒体平台等多种形式对法定披露范围以外的学术会议数据等信息进行展示，方便广大投资者了解。感谢您的关注！诺诚健华（688428）主营业务：主要从事生物医药研发、生产和商业化。该公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。该公司的主要产品管线包括奥布替尼、Tafasitamab、ICP-490、ICP-B02、ICP-248、ICP-B05、ICP-332、ICP-488、ICP-192、ICP-723、ICP-033和ICP-189等。其产品主要用于治疗血液瘤、实体瘤和自身免疫病。该公司还在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的产品。该公司主要在国内和国外市场开展业务。诺诚健华2026年三季报显示，前三季度公司主营收入20.99亿元，同比上升88.21%；归母净利润6.56亿元，同比上升1117.93%；扣非净利润5.86亿元，同比上升532.98%；其中2026年第三季度，公司单季度主营收入9.62亿元，同比上升150.6%；单季度归母净利润4.09亿元，同比上升1292.6%；单季度扣非净利润3.99亿元，同比上升851.68%；负债率28.51%，投资收益3498.67万元，财务费用-4719.59万元，毛利率91.19%。该股最近90天内共有9家机构给出评级，买入评级8家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为36.14。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流出2107.92万，融资余额减少；融券净流入19.39万，融券余额增加。以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。返回搜狐，查看更多

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	临床3期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2025-03-12
原发性干燥综合征	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2026-08-01
盘状红斑狼疮	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2026-04-27
银屑病关节炎	临床申请批准	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2022-03-22
特应性皮炎	临床申请批准	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2022-03-22
炎症性肠病	临床申请批准	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2022-03-22
系统性红斑狼疮	临床申请批准	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2022-03-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06109818 (NEWS) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	129	ICP-488 6毫克	淵獵觸衊窪蓋衊範顧鏇(鬱鏇齋鑰鏇壓製觸繭觸) = 鹹膚淵顧鏇觸壓簾醖範齋製齋製鑰襯製繭鏇壓 (窪淵廠顧齋製築積窪憲 ) 达到更多	积极	2024-10-10
				ICP-488 9毫克	淵獵觸衊窪蓋衊範顧鏇(鬱鏇齋鑰鏇壓製觸繭觸) = 積鹽壓積淵淵鏇鏇餘窪齋製齋製鑰襯製繭鏇壓 (窪淵廠顧齋製築積窪憲 ) 达到更多
NCT05451199 (EADV2024 \| NEWS)	临床1期	银屑病	92	ICP-488	簾壓夢壓鹹鹽淵鑰餘願(簾鏇廠築艱憲餘膚淵夢) = 憲襯鑰齋網鑰遞觸淵範鹹築遞觸衊範願襯淵觸 (壓憲繭艱衊鹹憲艱壓廠 )	积极	2024-04-01
				安慰剂	簾壓夢壓鹹鹽淵鑰餘願(簾鏇廠築艱憲餘膚淵夢) = 鏇淵鏇鬱觸鹹蓋構鹹顧鹹築遞觸衊範願襯淵觸 (壓憲繭艱衊鹹憲艱壓廠 )