TQB-3454

2026.6.1 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、医保部门探索“预立项”机制，加速类器官技术临床转化 2026年5月27日，国家医保局正式公布，将探索“医保预立项”机制，加速类器官与器官芯片技术的临床转化。 医保预立项是指在技术研发早期阶段，医保部门即提前介入并提供政策辅导，同步考虑医保相关需求，明确研发方向与支付标准，让研发机构提前知晓未来能否纳入医保及支付方向。 这一机制打破了传统“先研发、后审批”的模式，形成“概念—实验室产品—医保预立项—医保验证—医保立项—综合价值评价—医保支付”的完整创新驱动链条，为新技术临床应用按下“加速键”。（国家医疗保障局） 2、中医药出海大突破：196国认可，智利将针灸纳入医保 中医药国际化正迎来历史性突破。截至目前，中医药已传播至196个国家和地区，智利成为最新将针灸纳入国家公共健康体系的国家。 在2026年4月15日于海南举办的“一带一路”中医药发展会议（海南）圆桌对话会上，智利驻华大使巴勃罗·阿里亚兰明确表示：“智利已将针灸纳入国家公共健康体系和监管框架，自2006年以来针灸从业者数量持续增长，中医药在智利补充与替代医学体系中占据重要地位。”（中国青年报） 企业动态 1、煜辰达生物与佰炼医药达成战略合作，共同推进基因编辑的造血干细胞药物临床转化 5月21日，专注于基因编辑造血干细胞药物开发的湖北煜辰达生物科技有限公司与上海佰炼生物医药科技有限公司正式签署战略合作协议。双方将围绕基因编辑技术改造造血干细胞，共同开发针对艾滋病的细胞治疗药物，有望实现功能性治愈的全新路径。 煜辰达生物的基因编辑造血干细胞技术，旨在通过精准基因编辑CCR5基因同时解决造血干细胞扩增难题。该疗法若研发成功，有望将曾经仅发生在个例上的「治愈奇迹」转化为可规模化临床应用的标准治疗策略，让HIV感染者摆脱每日服药的束缚，重获接近于正常人的免疫功能与生活质量。（佰炼医药） 2、正大天晴IDH1抑制剂拟纳入优先审评 5月21日，CDE网站显示，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454拟纳入优先审评，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。 2026年3月，TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）在预设的期中分析中达到主要终点，即无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。这是全球第二个、国内第一个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，同时也是第一个完成III期研究的国产IDH1抑制剂。（医药魔方Info） 临床应用 1、我国首款干细胞药物再获突破：艾米迈托赛III期研究破局重症移植并发症治疗难题 5月26日，我国首款获批上市的人脐带间充质干细胞治疗药物——艾米迈托赛注射液，其III期临床研究在破局重症移植并发症治疗难题方面取得重要进展。 艾米迈托赛正积极推进多项拓展适应症的临床研究，涵盖糖尿病肾病、血管衰老、急性肾损伤等难治性免疫与炎症性疾病，未来有望惠及更广泛的患者群体。（药融云） 2、博鳌国际医院两项DC疫苗核心专利获授权，三大瘤种启动临床研究 5月27日，济民健康旗下海南济民博鳌国际医院有限公司宣布，其自主研发的两项树突状细胞疫苗核心技术正式获得国家知识产权局发明专利授权。同日，基于该专利技术的cDC1细胞疫苗已在前列腺癌、肝癌及肺癌三大瘤种启动临床研究与探索性治疗。 两项专利同日申请、同日授权，聚焦外周血来源树突状细胞的高效扩增与定向分化技术，通过"先扩增再分化"的创新培养策略，突破了该领域长期存在的体外扩增效率低、细胞功能保留不充分等共性技术瓶颈，为cDC1肿瘤疫苗的规模化制备与临床转化奠定了关键技术基础。（新浪财经） 3、赛浦生物3D干细胞新药IND获CDE受理，适应症为缺血性脑卒中 5月20日，赛浦生物科技（长春）有限公司自主研发的创新一类新药——人脐带来源3D间充质干细胞注射液，针对缺血性脑卒中的新药临床试验（IND）申请，已正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSL2600554。 该技术实现了药物生产的规模化、智能化、标准化，全程采用同源干细胞制备，从动物实验到后续三期临床可保持标准统一、无批次差异，且成功通过中国食品药品检定研究院权威认证，是国内首款通过中检院质量复核的3D微载体培养人间充质干细胞产品。（CDE官网） 4、中国第二个干细胞药物附条件上市申请获受理 5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，江苏睿源生物技术有限公司自主研发的“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请已获受理。根据目前公开信息推测，该产品此次申报的适应症可能为系统性硬化症（Systemic Sclerosis，SSc）。若成功获批，RY_SW01将成为我国第二款申请附条件上市的细胞治疗产品。 此次获得受理的RY_SW01细胞注射液是一种人源脐带间充质干细胞制剂，具备免疫调节、抗炎及抗纤维化等多重作用机制。现有临床研究结果表明，RY_SW01在改善患者临床症状方面已展现出一定疗效，同时整体安全性良好，尚未发现与药物相关的严重不良事件。（CDE官网） 5、艾伯维CD123 ADC获批上市 5月27日，美国FDA批准艾伯维（AbbVie）的Decnupaz™（pivekimab sunirine-pvzy）上市，用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。这是全球首个获批的CD123靶向抗体偶联药物（ADC），也是艾伯维首个获批的血液瘤ADC。 母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）是一种兼具白血病与淋巴瘤特征的超罕见、高度侵袭性血液系统恶性肿瘤。患者常以皮肤病变为首发表现，但疾病可迅速进展并累及骨髓、淋巴结和中枢神经系统。该疾病多见于60-70岁的成年男性，尽管初始治疗通常采用强化化疗并可能结合干细胞移植，但许多患者仍会复发，治疗选择极为有限。（新浪财经） 6、恒瑞医药公布口服小分子GLP-1新药HRS-7535 3期临床数据，拟申报上市 5月27日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布：口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验OUTSTAND-1取得积极顶线结果，恒瑞医药计划在中国递交该药用于2型糖尿病治疗的上市申请。 HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，采用每日一次口服给药，具有以下特点：吸收不受进食和饮水影响，无需严格空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷；非多肽类小分子，无需促吸收剂，生产成本低，适合长期用药；区别于注射剂型，口服给药依从性更高。（21经济网） 来源  ||   上海市华兴健康产业合作促进中心