Vosoritide

今天聚焦的医药产业核心事件包括：诺和诺德INNOVO开放创新招募、面向中国研究者提供35万概念验证资助，和黄医药KRAS-EGFR偶联药授权GSK完成交割、1.1亿美元首付款即将到账，药监局部署“人工智能+药品监管”、把审评服务前移到创新源头；瑞初医药完成数亿元A轮融资，抗衰老新药推进临床；亚盛医药利生妥获CDE突破性治疗、信诺维新型大环内酯抗生素获批临床、健友股份艾立布林注射液获FDA批准、和誉医药lavengratinib获EMA孤儿药资格、中国生物制药TQC2731完成慢性鼻窦炎III期入组；GSK的Hibsago获FDA批准、慢性乙肝首次有了功能性治愈方案，安进与阿斯利康Tezspire嗜酸性食管炎III期成功等。◍市场速递政策 · 产业动态10/21诺和INNOVO开放创新招募：35万概念验证资助、不附加条件，中国研究者保留IP10月21日，诺和中国研发中心通过官方渠道发布 INNOVO Open Call（开放创新招募）计划，面向中国研究者征集糖尿病、肥胖症、心血管、肾病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等领域的创新靶点与新机理项目。入选者将获得 35 万元人民币研究资金，用于开展关键性“决定性实验”验证科学假设，为期 6—9 个月；诺和诺德明确不附加任何条件，研究者保留全部知识产权与发表自由，并可获得其全球药物发现与开发专家的反馈，积极成果有望开启更深入或长期的合作。该计划全年滚动接受申请，1—2 页项目说明即可提交。解读：MNC在华研发策略正在从“自建中心”走向用早期资金锁定外部创新。35万不多，但IP全留、成果自由发表，本质上是一笔低门槛的概念验证期权，用最小成本在糖尿病、肥胖、心肾肝赛道前移触角，物色潜在合作与并购标的。对国内高校与biotech而言，这是把早期科学假设快速转化为可验证数据的外部通道，也折射出跨国药企在GLP-1之后的下一代代谢管线布局上，对新靶点、新机理的渴求。10/21和黄医药KRAS-EGFR偶联药授权GSK完成交割：1.1亿美元首付款即将到账10月21日，和黄医药（00013.HK）在港交所发布自愿公告：继2026年9月3日公告并完成包括反垄断审查在内的惯常交割条件后，其附属公司和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司的独家开发和许可协议已完成交易。GSK获得HMPL-A830在中国内地、香港、澳门和台湾以外全球范围的开发与商业化权利；和记黄埔负责该药的全球I期开发，GSK负责其区域内所有后续临床开发与商业化活动。随着交割完成，和记黄埔预期将于短期内收到1.1亿美元首付款，并可额外获得最高11.85亿美元的开发、监管与商业销售里程碑付款，以及基于年度净销售额的分层特许权使用费。HMPL-A830是和黄医药所称的全球首创（first-in-class）抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的KRAS小分子抑制剂作为载荷与抗EGFR抗体偶联而成，设计思路是把KRAS抑制剂直接递送至EGFR表达的肿瘤，同时阻断EGFR与KRAS信号通路。该药用于不可切除的晚期或转移性实体瘤的全球临床试验Ia期部分已于2026年9月在中国和美国启动（NCT07718581）。解读：这笔交易的看点不在金额而在结构：和黄把全球I期握在自己手里、把后续开发与商业化交给GSK，等于用MNC的资源换自己保留早期数据主导权。KRAS从“不可成药”走到抑制剂获批用了十年，但单药仍受限于疗效深度与耐药，把KRAS抑制剂做成偶联药物的载荷递送，是在解决暴露窗口与治疗指数的老问题。需要清醒的是，HMPL-A830目前只走到Ia期，1.1亿美元首付买的是概念验证的期权，真正的价值兑现要看Ia期数据能否支撑GSK推进后续开发。10/20药监局部署“人工智能+药品监管”：把审评服务前移到创新源头10月20日，国家药监局官网发布消息：10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，党组书记、局长黄果出席会议并讲话。会议指出，人工智能是影响未来发展的关键变量，正深度渗透药品研发、生产、流通、使用全链条，深刻改变产业形态与风险结构；药品监管部门要“看清大势、找准方位，主动领题、以变应变”，以数智技术赋能药品监管现代化。会议要求立足监管职责，立规则、稳预期、强服务、育生态，积极促进人工智能赋能医药产业创新发展；要制定专项计划，支持重点赛道率先突破，把审评服务前移到创新源头，营造鼓励创新、包容审慎的监管环境。同时要运用人工智能提升药品安全治理水平，推动审评审批更智能、检查执法更精准、风险防控更灵敏、协同监管更高效，并建立覆盖全周期、持续迭代的人工智能应用管理机制。解读：把“审评服务前移到创新源头”写进监管部署，意味着AI不再只是企业端的提效工具，而是进入监管侧的基础设施——对AI制药公司是实质利好：沟通窗口提前、规则可预期，等于降低早期项目的制度性不确定性。但“立规则、稳预期”与“包容审慎”并提，也说明监管会在鼓励与风险之间保持两手；对企业而言，接下来更值得盯的是专项计划里哪些赛道被列为“重点率先突破”，那才是资源真正会流向的地方。◍资本信息融资 · IPO · 交易10/21瑞初医药完成数亿元A轮融资：抗衰老新药从科学设想走向临床10月21日，南京瑞初医药有限公司宣布完成数亿元超额认购A轮融资，由凯辉基金、复健资本、倚锋资本和华泰金斯瑞联合投资。所募资金将用于加速推进公司已在临床阶段的创新药管线，并进一步扩展核心技术平台的管线布局。瑞初医药是国内首家靶向衰老生物学、专注开发“Senotherapeutics”（衰老治疗药物）的创新企业，依托“清除、激活、重编程衰老细胞”三大研发平台构建覆盖多个疾病领域的差异化管线。2026年3月，公司两条核心管线同步获得NMPA与FDA的新药临床试验（IND）批准，分别聚焦呼吸系统与眼科疾病，目前正在推进I期临床研究；公司称这使其成为中国首个获FDA许可进入临床阶段的抗衰老创新药。解读：抗衰老赛道的融资逻辑与其他领域不同：它押的不是单一适应症的成药率，而是“衰老本身可否被药物干预”这一假设是否成立。两条管线同时拿到中美IND，说明监管层面已经接受了把衰老相关终点作为开发路径，这比融资本身更值得关注。风险同样清晰——I期到商业化距离漫长，衰老干预的终点指标与支付方认可度都还是空白，资本热度能否延续到临床读出，是这条赛道真正的分水岭。◍医药动态临床 · 获批 · 进展10/21亚盛医药利生妥获CDE突破性治疗：国产Bcl-2抑制剂冲向CLL/SLL一线10月21日，亚盛医药（纳斯达克：AAPG；港交所：6855）宣布，公司原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉，研发代号APG-2575）获国家药监局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。突破性治疗品种通常授予用于防治严重危及生命或严重影响生存质量疾病、且尚无有效防治手段或相比现有治疗手段有足够证据表明具有明显临床优势的创新药；纳入后CDE将优先配置资源进行沟通交流，申请人经评估符合条件的，也可在申请上市许可时提出附条件批准与优先审评审批申请。利生妥是亚盛自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，于2025年7月在中国获批上市，用于既往经过至少一种含BTK抑制剂在内的系统治疗的成人CLL/SLL患者，是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球首个上市的单药治疗BTK抑制剂经治CLL/SLL的Bcl-2抑制剂；公司正在开展利生妥的四项全球注册III期临床研究。解读：从“BTK经治后单药”推进到“联合阿可替尼一线”，是利生妥价值空间的一次实质扩张——一线固定疗程联合策略正是CLL/SLL当下最受关注的范式转变，也是维奈克拉联合BTK抑制剂方案已经验证过的路径。国产Bcl-2抑制剂拿到突破性治疗认定，说明CDE认可其在缓解深度上的潜在优势。10/21信诺维XNW26018片获批临床：新型大环内酯类抗生素瞄准社区获得性肺炎10月21日，苏州信诺维医药科技股份有限公司公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的XNW26018片获得临床试验批准，拟用于对本品敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病。XNW26018为1类创新药，属于新型大环内酯类抗生素，拥有自主知识产权；体内外研究显示其具有较广的抗菌谱及较好的抗菌特性，可覆盖社区获得性细菌性肺炎（CABP）主要致病菌谱，包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌等。公司同时提示，药品获得临床试验批准后尚需按要求开展临床试验，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售，本次获批对近期业绩不会产生重大影响。解读：大环内酯类的耐药率在我国长期居高不下，肺炎支原体耐药更是近年呼吸道感染的棘手问题，但这条赛道已经很久没有新分子进入临床。XNW26018的价值在于“老靶点、新分子”：机制与临床使用路径都成熟，商业化教育成本低，成败主要取决于体外优势能否转化为耐药菌株感染患者身上的临床获益。也要看到，抗菌药的商业回报受支付方式与合理使用政策双重约束，这正是该领域融资与开发意愿长期偏弱的根本原因。10/20健友股份艾立布林注射液获FDA批准：美国同品种已有10家仿制药在列10月20日，健友股份（603707.SH）公告，子公司健进制药于当日收到美国FDA签发的甲磺酸艾立布林注射液（1mg/2mL）ANDA批准通知（ANDA号218930）。该药适用于既往已接受过至少两种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者（既往治疗应包括在辅助治疗或转移性疾病治疗阶段使用过蒽环类和紫杉烷类药物），以及既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。参比制剂由卫材（EISAI）持有，商品名HALAVEN，于2010年11月15日获FDA批准上市。公告披露，美国境内目前另有10家企业（Sandoz、Natco、Dr. Reddy's、Gland、正大天晴等）的甲磺酸艾立布林注射液仿制药已获批上市；公司在该项目累计投入研发费用约915.67万元，产品尚未在美国上市销售，短期内对经营业绩无重大影响。解读：ANDA获批对中国药企的意义正在变化：过去这是一张“出海赚外汇”的门票，现在更像是进入一个价格已充分竞争的市场——10家仿制药在列，获批只是拿到入场资格，商业价值取决于渠道与成本控制。健友的路径是规模化申报、用管线宽度换稳定性，这类薄利多销模式的抗压能力，比单个产品的获批新闻本身更值得观察。10/21和誉医药lavengratinib获EMA孤儿药资格：FGFR2/3抑制剂瞄准软骨发育不全10月21日，和誉医药（02256.HK）在港交所发布自愿公告：公司自主研发的口服选择性小分子FGFR2/3抑制剂lavengratinib（ABSK061）用于治疗软骨发育不全（Achondroplasia，ACH）获欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格（Orphan Designation，OD）。ACH是一种可能危及生命并致残的生长发育障碍性罕见病，主要由FGFR3基因突变引起，全球范围内临床选择有限。这是该产品ACH适应症继获FDA孤儿药资格（ODD）与罕见儿科疾病资格（RPDD）、IND申请获FDA批准后，再获国际监管机构认可。Lavengratinib是全球第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，采用口服微片制剂（每片直径小于3mm，可随食物或饮品服用），针对FGFR2/3高活性、降低FGFR1抑制相关副作用，相比首代泛FGFR抑制剂有望取得更宽治疗窗。公司正在推进其治疗3—12岁ACH儿童的II期、多中心、开放标签剂量递增研究（ABSK061-202），近期公布的初步数据显示积极促生长信号，总体安全性和耐受性良好。解读：ACH赛道已有BioMarin的Voxzogo（vosoritide）在欧美获批，但仍是“有药、远未满足”的状态——患者基数小、长期生长改善幅度有限，且需每日皮下注射。和誉把lavengratinib做成口服微片，押的是依从性差异与FGFR2/3选择性带来的安全窗，若II期数据持续正向，意味着中国biotech在罕见病小分子上开始走“全球同步开发”路线。真正要盯的是ABSK061-202后续剂量递增能否把促生长信号转化为可注册疗效，以及EMA孤儿药资格带来的审评与费用优惠能否实质加速欧洲开发。10/21中国生物制药TQC2731完成III期入组：首个国产TSLP单抗冲向慢性鼻窦炎伴鼻息肉10月21日，中国生物制药（01177.HK）在港交所发布自愿公告：附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQC2731注射液「TSLP单抗」用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）维持治疗的III期注册临床试验，已于近期完成全部参与者入组。TQC2731是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体；TSLP是由上皮细胞衍生的细胞因子，在感染性、过敏性与环境刺激下产生，是启动炎症反应的“上游信号”，与TSLP受体（TSLPR）结合后可促进Th2型炎症细胞激活及IL-4、IL-5、IL-13等炎性因子表达，并可通过影响中性粒细胞功能增强Th17应答、参与非2型炎症。因此阻断TSLP可在炎症级联上游抑制炎症启动信号。CRSwNP是慢性鼻窦炎（CRS）的主要表型之一，临床负担较不伴鼻息肉者更重，术后复发率仍达35%—60%；现有上市生物制剂多集中于2型炎症，对非2型患者疗效不佳。除CRSwNP外，TQC2731还在开展用于重度哮喘的III期注册临床试验，是首个进入III期临床的国产TSLP单抗。解读：从哮喘到CRSwNP，TQC2731同时布局两个TSLP高相关适应症，押的是“上游阻断可同时覆盖2型与非2型炎症”的广谱逻辑，这恰好是现有生物制剂的覆盖盲区。CRSwNP现有的金标准是鼻用糖皮质激素联合内镜手术、术后复发率仍高，临床上有清晰的未满足需求。对国内TSLP赛道而言，TQC2731作为首个进入III期的国产分子，进度卡位领先；但TSLP赛道已有Tezspire（tezepelumab）在哮喘与鼻窦炎适应症验证过机制，TQC2731真正的价值要看III期能否在对照试验中读出优于现有疗法的差异化获益。◍海外药闻全球临床 · 获批 · 交易10/20FDA批准GSK的Hibsago：慢性乙肝首次有了“功能性治愈”方案10月20日，GSK宣布FDA批准Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎（HBV）感染成人患者——这些患者已接受NRTI治疗至少6个月、实现HBV DNA抑制且HBsAg水平不高于3000 IU/mL。这是慢性乙肝领域首款完成III期研究并获批上市的小核酸（反义寡核苷酸）药物。批准基于两项注册性III期研究（B-Well 1与B-Well 2）的汇总数据：接受六个月疗程后，功能性治愈率为19%（233/1220），安慰剂组为0/614；在基线HBsAg不高于1000 IU/mL的关键次要终点人群中，功能性治愈率达26%（200/768），安慰剂组同样为零。该药经优先审评与突破性疗法认定获批，此前已在日本获批。标签对适用人群作了明确限制，并带有治疗期间肝脏 flare 与血小板减少的黑框警告，禁用于急性肝损伤、肝硬化或治疗前血小板计数低于100×10⁹/L的患者。该药由GSK于2019年从Ionis引进，Ionis可获额外里程碑付款及10%—12%的分层特许权使用费。解读：慢性乙肝现有标准治疗的功能性治愈率不足1%，多数患者需终身服药，19%对比0%是这个领域几十年来第一次在监管层面拿到“可停药”的证据。但要看清标签的边界：适用人群被限定在HBsAg不高于3000 IU/mL且无肝硬化者，而亚组数据显示基线抗原水平越低、治愈率越高——这意味着Hibsago短期内是精准人群用药，而非普适性治愈方案。对国内乙肝市场而言，这个先例会直接抬高在研siRNA/ASO项目的估值锚，也会加速“功能性治愈”成为临床试验的标准终点。10/20Tezspire III期CROSSING成功：首个在嗜酸性食管炎三项指标同时达标的生物药10月20日，安进（Amgen）与阿斯利康公布III期CROSSING研究的完整结果：TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）在症状未控制的青少年与成人嗜酸性食管炎（EoE）患者中，第24周共同主要终点均达统计学显著改善，并维持至第52周。研究纳入368例12—80岁患者，随机接受每四周一次皮下注射210mg、420mg或安慰剂，允许继续使用稳定背景治疗（质子泵抑制剂或吞咽型局部糖皮质激素）。第24周组织学缓解率分别为64.8%（210mg）与68.9%（420mg），安慰剂组为3.5%（p<0.001）；吞咽困难症状问卷（DSQ）评分较基线分别下降18.8分与22.0分，安慰剂组下降14.7分。至第52周，组织学缓解率维持在67.8%（210mg）与63.3%（420mg），安慰剂组5.4%；29.5%（420mg）与34.4%（210mg）的患者达到完全内镜缓解（EREFS为0），安慰剂组4.1%。安全性与此前已获批适应症一致，最常见不良事件为上呼吸道感染、头痛与腹泻。结果将在2026年欧洲胃肠病学周（UEGW，巴塞罗那）作最新突破口头报告，两家公司计划与监管机构沟通，争取第三个适应症。解读：EoE此前只有Dupixent一个专用生物药（2022年获FDA批准），Tezspire若获批将成为第一个正面挑战者，且卖点是“炎症、吞咽症状、内镜表现”三项同时达标——这比单一组织学终点更能说服医生与支付方。值得注意的细节是症状端获益明显小于组织学端（DSQ安慰剂校正差值约7—11分），说明“镜下改善”与“患者感受”之间仍有落差，这会成为定价与临床定位的争议点。对TSLP这条通路而言，从哮喘、鼻窦炎到EoE的连续拓展，正在验证上游阻断的广谱潜力。

今天聚焦的医药产业核心事件包括：诺和诺德INNOVO开放创新招募、面向中国研究者提供35万概念验证资助，和黄医药KRAS-EGFR偶联药授权GSK完成交割、1.1亿美元首付款即将到账，药监局部署“人工智能+药品监管”、把审评服务前移到创新源头；瑞初医药完成数亿元A轮融资，抗衰老新药推进临床；亚盛医药利生妥获CDE突破性治疗、信诺维新型大环内酯抗生素获批临床、健友股份艾立布林注射液获FDA批准、和誉医药lavengratinib获EMA孤儿药资格、中国生物制药TQC2731完成慢性鼻窦炎III期入组；GSK的Hibsago获FDA批准、慢性乙肝首次有了功能性治愈方案，安进与阿斯利康Tezspire嗜酸性食管炎III期成功等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/21诺和INNOVO开放创新招募：35万概念验证资助、不附加条件，中国研究者保留IP 10月21日，诺和中国研发中心通过官方渠道发布 INNOVO Open Call（开放创新招募）计划，面向中国研究者征集糖尿病、肥胖症、心血管、肾病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等领域的创新靶点与新机理项目。入选者将获得 35 万元人民币研究资金，用于开展关键性“决定性实验”验证科学假设，为期 6—9 个月；诺和诺德明确不附加任何条件，研究者保留全部知识产权与发表自由，并可获得其全球药物发现与开发专家的反馈，积极成果有望开启更深入或长期的合作。该计划全年滚动接受申请，1—2 页项目说明即可提交。 解读：MNC在华研发策略正在从“自建中心”走向用早期资金锁定外部创新。35万不多，但IP全留、成果自由发表，本质上是一笔低门槛的概念验证期权，用最小成本在糖尿病、肥胖、心肾肝赛道前移触角，物色潜在合作与并购标的。对国内高校与biotech而言，这是把早期科学假设快速转化为可验证数据的外部通道，也折射出跨国药企在GLP-1之后的下一代代谢管线布局上，对新靶点、新机理的渴求。 10/21和黄医药KRAS-EGFR偶联药授权GSK完成交割：1.1亿美元首付款即将到账 10月21日，和黄医药（00013.HK）在港交所发布自愿公告：继2026年9月3日公告并完成包括反垄断审查在内的惯常交割条件后，其附属公司和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司的独家开发和许可协议已完成交易。GSK获得HMPL-A830在中国内地、香港、澳门和台湾以外全球范围的开发与商业化权利；和记黄埔负责该药的全球I期开发，GSK负责其区域内所有后续临床开发与商业化活动。随着交割完成，和记黄埔预期将于短期内收到1.1亿美元首付款，并可额外获得最高11.85亿美元的开发、监管与商业销售里程碑付款，以及基于年度净销售额的分层特许权使用费。HMPL-A830是和黄医药所称的全球首创（first-in-class）抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的KRAS小分子抑制剂作为载荷与抗EGFR抗体偶联而成，设计思路是把KRAS抑制剂直接递送至EGFR表达的肿瘤，同时阻断EGFR与KRAS信号通路。该药用于不可切除的晚期或转移性实体瘤的全球临床试验Ia期部分已于2026年9月在中国和美国启动（NCT07718581）。 解读：这笔交易的看点不在金额而在结构：和黄把全球I期握在自己手里、把后续开发与商业化交给GSK，等于用MNC的资源换自己保留早期数据主导权。KRAS从“不可成药”走到抑制剂获批用了十年，但单药仍受限于疗效深度与耐药，把KRAS抑制剂做成偶联药物的载荷递送，是在解决暴露窗口与治疗指数的老问题。需要清醒的是，HMPL-A830目前只走到Ia期，1.1亿美元首付买的是概念验证的期权，真正的价值兑现要看Ia期数据能否支撑GSK推进后续开发。 10/20药监局部署“人工智能+药品监管”：把审评服务前移到创新源头 10月20日，国家药监局官网发布消息：10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，党组书记、局长黄果出席会议并讲话。会议指出，人工智能是影响未来发展的关键变量，正深度渗透药品研发、生产、流通、使用全链条，深刻改变产业形态与风险结构；药品监管部门要“看清大势、找准方位，主动领题、以变应变”，以数智技术赋能药品监管现代化。会议要求立足监管职责，立规则、稳预期、强服务、育生态，积极促进人工智能赋能医药产业创新发展；要制定专项计划，支持重点赛道率先突破，把审评服务前移到创新源头，营造鼓励创新、包容审慎的监管环境。同时要运用人工智能提升药品安全治理水平，推动审评审批更智能、检查执法更精准、风险防控更灵敏、协同监管更高效，并建立覆盖全周期、持续迭代的人工智能应用管理机制。 解读：把“审评服务前移到创新源头”写进监管部署，意味着AI不再只是企业端的提效工具，而是进入监管侧的基础设施——对AI制药公司是实质利好：沟通窗口提前、规则可预期，等于降低早期项目的制度性不确定性。但“立规则、稳预期”与“包容审慎”并提，也说明监管会在鼓励与风险之间保持两手；对企业而言，接下来更值得盯的是专项计划里哪些赛道被列为“重点率先突破”，那才是资源真正会流向的地方。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 10/21瑞初医药完成数亿元A轮融资：抗衰老新药从科学设想走向临床 10月21日，南京瑞初医药有限公司宣布完成数亿元超额认购A轮融资，由凯辉基金、复健资本、倚锋资本和华泰金斯瑞联合投资。所募资金将用于加速推进公司已在临床阶段的创新药管线，并进一步扩展核心技术平台的管线布局。瑞初医药是国内首家靶向衰老生物学、专注开发“Senotherapeutics”（衰老治疗药物）的创新企业，依托“清除、激活、重编程衰老细胞”三大研发平台构建覆盖多个疾病领域的差异化管线。2026年3月，公司两条核心管线同步获得NMPA与FDA的新药临床试验（IND）批准，分别聚焦呼吸系统与眼科疾病，目前正在推进I期临床研究；公司称这使其成为中国首个获FDA许可进入临床阶段的抗衰老创新药。 解读：抗衰老赛道的融资逻辑与其他领域不同：它押的不是单一适应症的成药率，而是“衰老本身可否被药物干预”这一假设是否成立。两条管线同时拿到中美IND，说明监管层面已经接受了把衰老相关终点作为开发路径，这比融资本身更值得关注。风险同样清晰——I期到商业化距离漫长，衰老干预的终点指标与支付方认可度都还是空白，资本热度能否延续到临床读出，是这条赛道真正的分水岭。 ◍医药动态临床 · 获批 · 进展 10/21亚盛医药利生妥获CDE突破性治疗：国产Bcl-2抑制剂冲向CLL/SLL一线 10月21日，亚盛医药（纳斯达克：AAPG；港交所：6855）宣布，公司原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉，研发代号APG-2575）获国家药监局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。突破性治疗品种通常授予用于防治严重危及生命或严重影响生存质量疾病、且尚无有效防治手段或相比现有治疗手段有足够证据表明具有明显临床优势的创新药；纳入后CDE将优先配置资源进行沟通交流，申请人经评估符合条件的，也可在申请上市许可时提出附条件批准与优先审评审批申请。利生妥是亚盛自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，于2025年7月在中国获批上市，用于既往经过至少一种含BTK抑制剂在内的系统治疗的成人CLL/SLL患者，是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球首个上市的单药治疗BTK抑制剂经治CLL/SLL的Bcl-2抑制剂；公司正在开展利生妥的四项全球注册III期临床研究。 解读：从“BTK经治后单药”推进到“联合阿可替尼一线”，是利生妥价值空间的一次实质扩张——一线固定疗程联合策略正是CLL/SLL当下最受关注的范式转变，也是维奈克拉联合BTK抑制剂方案已经验证过的路径。国产Bcl-2抑制剂拿到突破性治疗认定，说明CDE认可其在缓解深度上的潜在优势。 10/21信诺维XNW26018片获批临床：新型大环内酯类抗生素瞄准社区获得性肺炎 10月21日，苏州信诺维医药科技股份有限公司公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的XNW26018片获得临床试验批准，拟用于对本品敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病。XNW26018为1类创新药，属于新型大环内酯类抗生素，拥有自主知识产权；体内外研究显示其具有较广的抗菌谱及较好的抗菌特性，可覆盖社区获得性细菌性肺炎（CABP）主要致病菌谱，包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌等。公司同时提示，药品获得临床试验批准后尚需按要求开展临床试验，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售，本次获批对近期业绩不会产生重大影响。 解读：大环内酯类的耐药率在我国长期居高不下，肺炎支原体耐药更是近年呼吸道感染的棘手问题，但这条赛道已经很久没有新分子进入临床。XNW26018的价值在于“老靶点、新分子”：机制与临床使用路径都成熟，商业化教育成本低，成败主要取决于体外优势能否转化为耐药菌株感染患者身上的临床获益。也要看到，抗菌药的商业回报受支付方式与合理使用政策双重约束，这正是该领域融资与开发意愿长期偏弱的根本原因。 10/20健友股份艾立布林注射液获FDA批准：美国同品种已有10家仿制药在列 10月20日，健友股份（603707.SH）公告，子公司健进制药于当日收到美国FDA签发的甲磺酸艾立布林注射液（1mg/2mL）ANDA批准通知（ANDA号218930）。该药适用于既往已接受过至少两种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者（既往治疗应包括在辅助治疗或转移性疾病治疗阶段使用过蒽环类和紫杉烷类药物），以及既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。参比制剂由卫材（EISAI）持有，商品名HALAVEN，于2010年11月15日获FDA批准上市。公告披露，美国境内目前另有10家企业（Sandoz、Natco、Dr. Reddy's、Gland、正大天晴等）的甲磺酸艾立布林注射液仿制药已获批上市；公司在该项目累计投入研发费用约915.67万元，产品尚未在美国上市销售，短期内对经营业绩无重大影响。 解读：ANDA获批对中国药企的意义正在变化：过去这是一张“出海赚外汇”的门票，现在更像是进入一个价格已充分竞争的市场——10家仿制药在列，获批只是拿到入场资格，商业价值取决于渠道与成本控制。健友的路径是规模化申报、用管线宽度换稳定性，这类薄利多销模式的抗压能力，比单个产品的获批新闻本身更值得观察。 10/21和誉医药lavengratinib获EMA孤儿药资格：FGFR2/3抑制剂瞄准软骨发育不全 10月21日，和誉医药（02256.HK）在港交所发布自愿公告：公司自主研发的口服选择性小分子FGFR2/3抑制剂lavengratinib（ABSK061）用于治疗软骨发育不全（Achondroplasia，ACH）获欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格（Orphan Designation，OD）。ACH是一种可能危及生命并致残的生长发育障碍性罕见病，主要由FGFR3基因突变引起，全球范围内临床选择有限。这是该产品ACH适应症继获FDA孤儿药资格（ODD）与罕见儿科疾病资格（RPDD）、IND申请获FDA批准后，再获国际监管机构认可。Lavengratinib是全球第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，采用口服微片制剂（每片直径小于3mm，可随食物或饮品服用），针对FGFR2/3高活性、降低FGFR1抑制相关副作用，相比首代泛FGFR抑制剂有望取得更宽治疗窗。公司正在推进其治疗3—12岁ACH儿童的II期、多中心、开放标签剂量递增研究（ABSK061-202），近期公布的初步数据显示积极促生长信号，总体安全性和耐受性良好。 解读：ACH赛道已有BioMarin的Voxzogo（vosoritide）在欧美获批，但仍是“有药、远未满足”的状态——患者基数小、长期生长改善幅度有限，且需每日皮下注射。和誉把lavengratinib做成口服微片，押的是依从性差异与FGFR2/3选择性带来的安全窗，若II期数据持续正向，意味着中国biotech在罕见病小分子上开始走“全球同步开发”路线。真正要盯的是ABSK061-202后续剂量递增能否把促生长信号转化为可注册疗效，以及EMA孤儿药资格带来的审评与费用优惠能否实质加速欧洲开发。 10/21中国生物制药TQC2731完成III期入组：首个国产TSLP单抗冲向慢性鼻窦炎伴鼻息肉 10月21日，中国生物制药（01177.HK）在港交所发布自愿公告：附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQC2731注射液「TSLP单抗」用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）维持治疗的III期注册临床试验，已于近期完成全部参与者入组。TQC2731是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体；TSLP是由上皮细胞衍生的细胞因子，在感染性、过敏性与环境刺激下产生，是启动炎症反应的“上游信号”，与TSLP受体（TSLPR）结合后可促进Th2型炎症细胞激活及IL-4、IL-5、IL-13等炎性因子表达，并可通过影响中性粒细胞功能增强Th17应答、参与非2型炎症。因此阻断TSLP可在炎症级联上游抑制炎症启动信号。CRSwNP是慢性鼻窦炎（CRS）的主要表型之一，临床负担较不伴鼻息肉者更重，术后复发率仍达35%—60%；现有上市生物制剂多集中于2型炎症，对非2型患者疗效不佳。除CRSwNP外，TQC2731还在开展用于重度哮喘的III期注册临床试验，是首个进入III期临床的国产TSLP单抗。 解读：从哮喘到CRSwNP，TQC2731同时布局两个TSLP高相关适应症，押的是“上游阻断可同时覆盖2型与非2型炎症”的广谱逻辑，这恰好是现有生物制剂的覆盖盲区。CRSwNP现有的金标准是鼻用糖皮质激素联合内镜手术、术后复发率仍高，临床上有清晰的未满足需求。对国内TSLP赛道而言，TQC2731作为首个进入III期的国产分子，进度卡位领先；但TSLP赛道已有Tezspire（tezepelumab）在哮喘与鼻窦炎适应症验证过机制，TQC2731真正的价值要看III期能否在对照试验中读出优于现有疗法的差异化获益。 ◍海外药闻全球临床 · 获批 · 交易 10/20FDA批准GSK的Hibsago：慢性乙肝首次有了“功能性治愈”方案 10月20日，GSK宣布FDA批准Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎（HBV）感染成人患者——这些患者已接受NRTI治疗至少6个月、实现HBV DNA抑制且HBsAg水平不高于3000 IU/mL。这是慢性乙肝领域首款完成III期研究并获批上市的小核酸（反义寡核苷酸）药物。批准基于两项注册性III期研究（B-Well 1与B-Well 2）的汇总数据：接受六个月疗程后，功能性治愈率为19%（233/1220），安慰剂组为0/614；在基线HBsAg不高于1000 IU/mL的关键次要终点人群中，功能性治愈率达26%（200/768），安慰剂组同样为零。该药经优先审评与突破性疗法认定获批，此前已在日本获批。标签对适用人群作了明确限制，并带有治疗期间肝脏 flare 与血小板减少的黑框警告，禁用于急性肝损伤、肝硬化或治疗前血小板计数低于100×10⁹/L的患者。该药由GSK于2019年从Ionis引进，Ionis可获额外里程碑付款及10%—12%的分层特许权使用费。 解读：慢性乙肝现有标准治疗的功能性治愈率不足1%，多数患者需终身服药，19%对比0%是这个领域几十年来第一次在监管层面拿到“可停药”的证据。但要看清标签的边界：适用人群被限定在HBsAg不高于3000 IU/mL且无肝硬化者，而亚组数据显示基线抗原水平越低、治愈率越高——这意味着Hibsago短期内是精准人群用药，而非普适性治愈方案。对国内乙肝市场而言，这个先例会直接抬高在研siRNA/ASO项目的估值锚，也会加速“功能性治愈”成为临床试验的标准终点。 10/20Tezspire III期CROSSING成功：首个在嗜酸性食管炎三项指标同时达标的生物药 10月20日，安进（Amgen）与阿斯利康公布III期CROSSING研究的完整结果：TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）在症状未控制的青少年与成人嗜酸性食管炎（EoE）患者中，第24周共同主要终点均达统计学显著改善，并维持至第52周。研究纳入368例12—80岁患者，随机接受每四周一次皮下注射210mg、420mg或安慰剂，允许继续使用稳定背景治疗（质子泵抑制剂或吞咽型局部糖皮质激素）。第24周组织学缓解率分别为64.8%（210mg）与68.9%（420mg），安慰剂组为3.5%（p<0.001）；吞咽困难症状问卷（DSQ）评分较基线分别下降18.8分与22.0分，安慰剂组下降14.7分。至第52周，组织学缓解率维持在67.8%（210mg）与63.3%（420mg），安慰剂组5.4%；29.5%（420mg）与34.4%（210mg）的患者达到完全内镜缓解（EREFS为0），安慰剂组4.1%。安全性与此前已获批适应症一致，最常见不良事件为上呼吸道感染、头痛与腹泻。结果将在2026年欧洲胃肠病学周（UEGW，巴塞罗那）作最新突破口头报告，两家公司计划与监管机构沟通，争取第三个适应症。 解读：EoE此前只有Dupixent一个专用生物药（2022年获FDA批准），Tezspire若获批将成为第一个正面挑战者，且卖点是“炎症、吞咽症状、内镜表现”三项同时达标——这比单一组织学终点更能说服医生与支付方。值得注意的细节是症状端获益明显小于组织学端（DSQ安慰剂校正差值约7—11分），说明“镜下改善”与“患者感受”之间仍有落差，这会成为定价与临床定位的争议点。对TSLP这条通路而言，从哮喘、鼻窦炎到EoE的连续拓展，正在验证上游阻断的广谱潜力。