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自2018年国家医保局成立以后，医保目录调整逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制。医保目录动态调整对于企业来讲，危机并存，目录内药品是否会被调出，目录外药品医保准入的机会与路径是什么，企业结合政策要求制定合理的应对策略关乎产品的健康发展。本文基于2019-2022年医保目录调整的复盘分析，结合当前医保目录调整的政策，以期客观展现有意义的信息，供各位医药企业同道参考。01过去4年医保调入药品情况1.  2019-2022年医保目录直接调入数量及属性（不含谈判药品）1.1、自2020年起，医保目录直接调入产品均为非独家。直接调入数量逐年减少；1.2、2021年，直接调入产品7个，其中4个基药、3个集采；2022年，只有3个产品为直接调入，均为集采药品。1.3、2020年直接调入产品有1个为OTC产品（消旋山莨菪碱片：合计42个批文，27个厂家，同时也是基药身份），2个为双跨（宫血停颗粒：同名同方药，合计2个批文，2个厂家，2019年临床端销量合计1371万元-米内网数据）；但在2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》出台后，随后两年均未有OTC及双跨产品直接调入；2019-2022年医保目录直接调入数量及属性统计（不含谈判药品）1.4、尤其是中成药2021年、2022年均未有直接调入产品注：西药注：中成药2.  2023年调入规则解析2.1、基本延续2022年医保目录调整的思路，一方面鼓励创新，对于近5年获批的新通用名药品及适应症或功能主治发生重大变化的药品纳入调整范围，另一方面与相关部门药品管理政策同频，基药目录、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单内药品，最后结合临床需求对于罕见病药品纳入调整范围。独家品种谈判，同品种多厂家竞价，直接调入预计大概率不会有，如有，也是在厂家众多且价格合理的品种中产生。2.2、自2020年起，医保目录调整实行申报制，目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变，对调入品种的属性有了相对明确的界定，整体政策是鼓励更多能更好满足诊疗需求的药品纳入医保目录的，尤其是对于新药比较友好，基本上可以说如果愿意降价，准入机会很大。最终准入价格跟药物经济学和医保基金的影响程度有关，企业上市新药的定价除从营销角度考量外，医保准入反倒成了一个最关键的考量点，因基本上新药在上市后1-2年内都有很大机会准入医保，形成新的价格，而后谈判再有一个小的降幅或者延续第一次谈判的价格。医保谈判价才是真正有价值的产品定价。2.3、OTC药品因2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》的出台，明确原则上《药品目录》不再新增OTC药品，且2021年和2022年没有OTC产品和双跨产品准入医保。后续基本上已无可能准入医保。02过去4年医保调出药品情况1.  2019-2022年医保目录调出数量及属性（不含谈判药品）1.1、2019年为医保目录制度改革的前一年，共调出药品206个，西药140个，中药66个（注：同通用名不同剂型多次计算）；其中67个产品为批文注销调出，占比32.5%；其中销量小于1000万/年的产品合计114个；销售过1亿的产品20个，调出的品种除批文注销外，其余均是在专家反复论证后认为临床价值不高且可替代（可替代性为一项重要指标）。其中6个产品后续又准入医保（牛黄清感胶囊为独家品种，甲类OTC，因其是2018版基药目录品种，另可用于新冠肺炎治疗，于2020年谈判再次准入医保；依达拉奉多个厂家，因多地重点监控和辅助用药目录纳入，在2019年被调出医保目录，而后因对于罕见病肌萎缩侧索硬化(ALS)具有效果，因此在2022版国家医保目录中，该药以限制在该罕见病治疗的使用上纳入医保；以上是笔者的不完全统计）。2019年之后，调出数量逐年锐减，调出的品种除批文注销外，整体呈现销量小或者无销售情况。1.2、2020-2022年，调出的西药品种除批文注销外，大多为销量过小品种；2020年调出的过亿产品：重组人表皮生长因子滴眼剂、门冬氨酸氨氯地平口服常释剂型；2021年调出的过亿产品：艾曲泊帕乙醇胺片因说明书增加适应症，支付范围发生改变。注：西药1.3、2020-2022年，调出的中成药品种除批文注销外，均为销量过小品种； 注：中成药032023年可能调出规则解析2020年调出：经专家评审，共计29种药品被调出目录，主要为临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等品种。这些药品的调出，经过了专家反复论证，严格按程序确定。专家们在评审过程中，将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时，这些药品的调出，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。2021年调出：经专家评审，共计11种药品被调出目录，均为临床价值不高且可替代，或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。这些药品的调出，经过了专家认真、严格论证，按程序确定。专家们在评审过程中，将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品在目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时，这些药品的调出，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。2022年调出：经专家评审，2022年有3种药品被调出目录，均为被药监部门注销文号的品种。这些药品的调出，经过了专家论证，按程序确定，不会影响临床用药。结合2020-2022年三年调出品种的特征及逐年的数量和特征的变化，可以总结为医保目录调出比较慎重，且对于调出的证据支持要求客观严谨，专家评审意见很重要，短期预计调出的品种会越来越少，随着更多的新药准入医保，临床综合评价方法的探索逐步成熟，预计结合循证证据判定可替代性强且无药品管理政策支持（如基药、集采、罕见病等）的药品存在被调出的中长期风险。这个风险只能说短期较小，但是长期存在，那么应该如何避免呢？（1）、优势适应症结合6维度综合评价，持续挖掘产品的治疗优势；（2）、新适应症或功能主治挖掘，让产品焕发第二春，当然前提是产品确实有差异化优势和治疗价值。不过当销量足够大，占用医保基金足够多时，则有可能进入价格谈判，谈判降幅的决定因素是药物经济性。具体来讲，哪些医保目录内药品调出的风险大？笔者认为：（1）在医疗终端销售量小的品种（意味着可替代性强）；（2）、循证证据弱少的品种（药物经济性测算不占优）；（3）、严重不良反应多的品种（风险大于获益）；（4）、在医疗终端销售销量大但药物经济性弱的常规目录品种；（5）目录内OTC需要关注政策动向，短期应该安全。至于业内关注的OTC品种政策会不会要求调出，目前看没有相关政策。从患者诊疗角度看，不应一刀切，还是应考虑保障患者对于药品使用的可及性；但是参照国际经验，普遍对于OTC药品不予报销。且从2020年出台的《基本医疗保险用药管理暂行办法》意见稿到正式稿的变化（从乙类OTC药品不纳入医保目录→原则上《药品目录》不再新增OTC药品）看，医保局对于OTC药品是否可保留医保身份仍有探索意向。END作者 | 与同责任编辑 | 郑瑶扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~↓点击下方阅读原文，获取更多详情

点击上方 一键预约      最新最热的医药健康新闻政策11 月 29 日晚，江苏省医保局公布了江苏省第三轮药品集中带量采购的拟中选结果，并进行公示，简要信息如下：#药品名称申报企业1氟比洛芬凝胶贴膏北京泰德制药2注射用洛铂海南长安国际制药3注射用矛头蝮蛇血凝酶蓬莱诺康药业4桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业5桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业6多烯磷脂酰胆碱胶囊赛诺菲7注射用白眉蛇毒血凝酶锦州奥鸿药业8蛇毒血凝酶注射液兆科药业9整蛋白型肠内营养剂国药集团药业10复方甲氧那明胶囊长兴制药11盐酸丙卡特罗颗粒黑龙江龙德药业12榄香烯口服乳液大连华立金港药业13肠内营养乳剂（TP-HE）费卡华瑞14洛芬待因缓释片西南药业15注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球北京博恩特药业16胞磷胆碱钠胶囊齐鲁制药17胞磷胆碱钠片四川梓橦宫药业18门冬氨酸钾注射液苏州特瑞药业19门冬氨酸钾注射液内蒙古白医制药20门冬氨酸钾注射液辽宁药联制药21奥沙利铂甘露醇注射液江苏恒瑞医药22奥沙利铂甘露醇注射液辰欣药业23奥沙利铂甘露醇注射液四川美大康佳乐药业24洛索洛芬钠贴剂上海朝晖药业25美沙拉秦栓广州医药26甲硝唑凝胶天津市天骄制药27复方聚乙二醇电解质散（Ⅰ）江西恒康药业28复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）深圳万和制药29注射用头孢匹胺钠山东鲁抗医药30注射用头孢匹胺广州白云山天心制药31门冬氨酸鸟氨酸注射液湖南赛隆药业32门冬氨酸鸟氨酸注射液青岛金峰制药33复方消化酶胶囊广东鼎信医药科技34复方消化酶胶囊(Ⅱ)常州千红生化制药35甘露醇注射液山东威高药业36甘露醇注射液江苏正大丰海制药37甘露醇注射液石家庄四药38甘露醇注射液蚌埠丰原涂山制药39甘露醇注射液安徽双鹤药业40甘露醇注射液四川科伦药业41甘露醇注射液成都倍特药业42甘露醇注射液辽宁海神联盛制药43甘露醇注射液天津金耀集团湖北天药药业44甘露醇注射液河北天成药业45甘露醇注射液福州海王福药制药46甘露醇注射液广东雷允上药业47维生素C注射液瑞阳制药48维生素C注射液山东新华制药49维生素C注射液天津金耀药业50维生素C注射液辰欣药业51维生素C注射液河南润弘制药52维生素C注射液山东益康药业53维生素C注射液石药集团欧意药业54维生素C注射液安徽联谊药业55维生素C注射液河南天致药业56维生素C注射液成都倍特药业57维生素C注射液广东邦民制药厂58注射用维生素C哈尔滨三联药业59维生素C注射液信合援生制药60注射用维生素C山西振东泰盛制药61维生素C注射液山东圣鲁制药62注射用维生素C陕西博森生物制药63盐酸消旋山莨菪碱注射液杭州民生药业64盐酸消旋山莨菪碱注射液上海现代哈森药业65盐酸消旋山莨菪碱注射液山西晋新双鹤药业66盐酸消旋山莨菪碱注射液甘肃兰药药业67碳酸氢钠注射液江苏正大丰海制药68碳酸氢钠注射液石家庄四药69碳酸氢钠注射液河北天成药业70碳酸氢钠注射液四川科伦药业71碳酸氢钠注射液回音必集团江西东亚制药72碳酸氢钠注射液湖南康源制药73碳酸氢钠注射液上海华源安徽锦辉制药74碳酸氢钠注射液浙江天瑞药业75碳酸氢钠注射液上海锦帝九州药业76碳酸氢钠注射液四川美大康华康药业77碳酸氢钠注射液国药集团容生制药78碳酸氢钠注射液石药银湖制药79碳酸氢钠注射液上海浦津林州制药80注射用磷酸川芎嗪苏州二叶制药81磷酸川芎嗪注射液山东新华制药82注射用盐酸川芎嗪北京四环科宝制药83注射用磷酸川芎嗪福建省闽东力捷迅药业84注射用盐酸川芎嗪平光制药85盐酸川芎嗪注射液成都倍特药业86盐酸川芎嗪注射液西安汉丰药业87注射用磷酸川芎嗪海南葫芦娃药业集团88注射用磷酸川芎嗪瑞阳制药89注射用磷酸川芎嗪晋城海斯制药90注射用曲克芦丁海南倍特药业91维生素B6注射液山西太原药业92维生素B6注射液河南润弘制药93维生素B6注射液天津金耀集团湖北天药药业94维生素B6注射液国药集团容生制药95维生素B6注射液上海现代哈森药业96维生素B6注射液常州制药厂97维生素B6注射液马鞍山丰原制药98维生素B6注射液西安风华药业99盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药100盐酸伐昔洛韦片山东罗欣药业集团101盐酸伐昔洛韦分散片辰欣药业102盐酸伐昔洛韦分散片湖北科益药业103注射用奥扎格雷钠湖南恒生制药104注射用奥扎格雷钠哈药集团生物工程105注射用奥扎格雷钠山东罗欣药业集团106注射用奥扎格雷钠北京赛升药业107注射用奥扎格雷钠哈尔滨三联药业108奥扎格雷钠注射液河南天致药业109注射用奥扎格雷钠海南倍特药业110注射用奥扎格雷钠长春雷允上药业111注射用奥扎格雷钠浙江金华康恩贝生物制药112奥扎格雷钠注射液海南碧凯药业113氨甲苯酸注射液扬州中宝药业114氨甲苯酸注射液郑州卓峰制药115氨甲苯酸注射液辅仁药业集团116氨甲苯酸注射液山东圣鲁制药117氨甲苯酸注射液上海浦津林州制药118氨甲苯酸注射液瑞阳制药119氨甲苯酸注射液安徽联谊药业120注射用氨甲苯酸山东北大高科华泰制药121氨甲苯酸注射液上海现代哈森药业122氨甲苯酸注射液甘肃兰药药业123氨甲苯酸注射液安徽长江药业124氨甲苯酸注射液武汉久安药业125氨甲苯酸注射液湖北科伦药业126氨甲苯酸注射液武汉爱民制药127氨甲苯酸注射液西安利君制药128氨甲苯酸注射液宜昌人福药业129氨甲苯酸注射液山东齐都药业130乳酸钠林格注射液山东威高药业131乳酸钠林格注射液浙江天瑞药业132乳酸钠林格注射液四川太平洋药业133乳酸钠林格注射液石家庄四药134乳酸钠林格注射液安徽双鹤药业135丁酸氢化可的松乳膏湖北恒安芙林药业136丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药137利巴韦林注射液天津金耀集团湖北天药药业138利巴韦林注射液郑州卓峰制药139利巴韦林注射液瑞阳制药140利巴韦林注射液国药集团容生制药141利巴韦林注射液江苏涟水制药142利巴韦林注射液上海现代哈森药业143利巴韦林注射液河南润弘制药144利巴韦林注射液山西太原药业145利巴韦林注射液马鞍山丰原制药146利巴韦林注射液华润双鹤利民药业147利巴韦林注射液安徽联谊药业148利巴韦林注射液湖北科伦药业149利巴韦林注射液成都倍特药业150利巴韦林注射液河南天致药业151利巴韦林注射液北京双鹭药业152利巴韦林注射液广州白云山明兴制药153利巴韦林注射液山东益健药业154利巴韦林注射液山西国润制药155利巴韦林注射液武汉久安药业156利巴韦林注射液青岛金峰制药157利巴韦林注射液西安利君制药158泛昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂159泛昔洛韦片山东罗欣药业集团160泛昔洛韦分散片浙江永宁药业161泛昔洛韦分散片山东海山药业162注射用阿洛西林钠海口奇力制药163注射用阿洛西林钠四川制药制剂11 月 10 日，江苏省医保局宣布开展第三轮药品带量采购，通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台已挂网且截至公告发布前一日未通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价药品采购数据的梳理，经专家论证，筛选确定江苏省第三轮药品带量采购的 43 个品种。本次带量采购对独家品种和非独家品种的报价及给量有不同的要求，从中选结果来看，独家品种应该基本保持全国最低价中选，没有继续梯度降价要量，非独家品种则应该又有了进一步的降价以求中选。（来源:医药代表）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看