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点击蓝字 关注我们 《柳叶刀-呼吸医学》 202512月期 Volume 13 | Number 12 | p1041-1118, 本期目录： 社论 评论 通信文章 论著 个人观点 01 社论 / Editorial Public trust: the vaccine against vaccine hesitancy 公众信任：应对疫苗犹豫的 “疫苗” Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1041. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00406-0. PMID: 41240958 02 评论 / Comment Rethinking immunotherapy in patients with SCLC with poor performance status 重新思考体能状态不佳的小细胞肺癌（SCLC）患者的免疫治疗  Noemi Reguart,Lizza E L Hendriks Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1042-1043. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00290-5. PMID: 41033332 Forecasting the burden of obstructive sleep apnoea 阻塞性睡眠呼吸暂停的疾病负担预测  Ye Zhang,Virend K Somers,Xiangdong Tang Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1043-1045. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00265-6. PMID: 40882657 Beyond the ventilator: rethinking daily evaluation of respiratory drive and effort 超越呼吸机：重新思考呼吸驱动与呼吸努力的日常评估 Denise Battaglini,Patricia R M Rocco Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1045-1046. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00326-1. PMID: 41016408 Can the positive findings from POD1UM-304 improve patient care worldwide? 研究的阳性结果能否改善全球患者护理？ Francesca R Ogliari,Jessica Menis,Lizza E L Hendriks Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1046-1048. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00260-7. PMID: 40983064 Elexacaftor–tezacaftor–ivacaftor as an essential medicine: an opportunity for action Elexacaftor–tezacaftor–ivacaftor作为基本药物：行动的契机  Jonathan Guo,Andrew Hill,Cassandra Fairhead,et al. Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1048-1050. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00365-0. PMID: 41138736 Remission in chronic cough: an achievable target? 慢性咳嗽的缓解：可实现的目标？ Ewan C Mackay,Peter S P Cho,et al. Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1050-1052. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00361-3. PMID: 41167230 03 通信文章 / Correspondence FeNO or no FeNO in COPD? 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者是否需要检测呼出气一氧化氮（FeNO）？ Huib A M Kerstjens,Maarten van den Berge Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):e59. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00368-6. PMID: 41173012 EVEREST and the eosinophil paradox EVEREST 研究与嗜酸性粒细胞悖论 Wu Ning,Meng Zhang,et al. Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):e60. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00393-5. PMID: 41309203 EVEREST and the eosinophil paradox – Authors' reply EVEREST 研究与嗜酸性粒细胞悖论 —— 作者回复 Eugenio De Corso,G Walter Canonica,Enrico Heffler Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):e61. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00401-1. PMID: 41309204 04 论著 / Articles Dupilumab versus omalizumab in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and coexisting asthma (EVEREST): a multicentre, randomised, double-blind, head-to-head phase 4 trial 度普利尤单抗与奥马珠单抗治疗哮喘合并慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉患者（EVEREST 研究）：一项多中心、随机、双盲、头对头 4 期临床试验  Eugenio De Corso,G Walter Canonica,et al 慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）主要由 2 型炎症驱动，生物制剂度普利尤单抗和奥马珠单抗分别靶向 2 型炎症的关键驱动因子及介质（前者针对白细胞介素 [IL]-4/IL-13 信号通路，后者针对免疫球蛋白 E [IgE]），两者均已证实对 CRSwNP 治疗有效，但直接头对头比较研究较少。EVEREST 研究（EValuating trEatment RESponses of dupilumab versus omalizumab，评估度普利尤单抗与奥马珠单抗的治疗反应）作为首项呼吸领域生物制剂头对头临床试验，旨在比较度普利尤单抗与奥马珠单抗在合并轻度、中度或重度哮喘的重度 CRSwNP 患者中的疗效与安全性。 EVEREST 是一项国际多中心、随机、双盲 4 期临床试验，在 17 个国家的 100 家医院或临床中心开展，入选机构需具备耳鼻喉科、呼吸内科、变态反应科及免疫科诊疗资质，有双盲研究实施经验，并配备鼻内镜和心电图设备。纳入标准为年龄≥18 岁、重度未控制 CRSwNP 患者（鼻息肉评分≥5 分 [且每个鼻孔≥2 分]），筛选前鼻塞和嗅觉减退症状持续至少 8 周，且经医师确诊哮喘；患者按 1:1 比例随机分配至度普利尤单抗组（皮下注射 300mg，每 2 周 1 次）或奥马珠单抗组（根据体重和 IgE 水平分层给药，每 2 周或每 4 次 1 次），均治疗 24 周，同时联用糠酸莫米松鼻喷雾剂作为基础治疗，患者和研究者均对研究药物设盲。主要终点为治疗 24 周时鼻内镜鼻息肉评分较基线的变化，以及宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分较基线的变化；疗效分析基于意向治疗人群，安全性分析纳入至少接受 1 剂研究药物的患者。 研究结果显示，在合并哮喘的重度慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中，度普利尤单抗的疗效优于奥马珠单抗；这些研究结果证实了与活性生物制剂对照药相比，度普利尤单抗在 2 型呼吸系统疾病患者中的疗效，同时验证了度普利尤单抗和奥马珠单抗已知的安全性特征，且可为临床实践中合并哮喘的 CRSwNP 患者提供更具针对性的治疗选择。 Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1067-1077. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00287-5. PMID: 41033334 Durvalumab, carboplatin, and etoposide in patients who are treatment-naive with extensive-stage small-cell lung cancer and poor performance status (NEJ045A): a single-arm phase 2 trial 度伐利尤单抗联合卡铂 + 依托泊苷治疗初治广泛期小细胞肺癌且体能状态不佳患者（NEJ045A 研究）：一项单臂 2 期临床试验  Tetsuhiko Asao,Yu Saida,Satoshi Watanabe,et al. 治疗体能状态不佳的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者面临诸多挑战，本研究旨在评估免疫检查点抑制剂联合铂类化疗方案在该人群中的疗效与安全性。 这是一项开放标签、单臂 2 期 NEJ045A 试验纳入了初治、体能状态评分为 2 或 3 分的广泛期 SCLC 患者，受试者接受 4 个周期的度伐利尤单抗 + 卡铂 + 依托泊苷诱导治疗，后续采用度伐利尤单抗维持治疗；研究采用剂量调整策略，初始阶段降低卡铂和依托泊苷的剂量，随后根据不良事件发生情况进行调整，允许必要时的剂量递增。主要终点为耐受性，通过完成诱导治疗的患者比例进行评估；关键次要终点为 1 年生存率。 研究结果显示，度伐利尤单抗联合卡铂与依托泊苷作为初治体能状态不佳的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的一线治疗方案，展现出良好的耐受性和令人鼓舞的疗效，这为将免疫检查点抑制剂纳入该治疗难度较大人群的治疗策略提供了支持。 Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1057-1066. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00240-1. PMID: 41033335 Projecting the 30-year burden of obstructive sleep apnoea in the USA: a prospective modelling study 美国阻塞性睡眠呼吸暂停 30 年疾病负担预测：一项前瞻性模型研究 Elroy Boers,Meredith A Barrett,Adam V Benjafield,et al. 阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见疾病，在美国造成了重大的公共卫生与经济负担，既往研究已对该病的患病率进行了评估，本研究旨在预测 2020 年至 2050 年美国阻塞性睡眠呼吸暂停的疾病负担，为公共卫生政策制定和诊疗路径优化提供参考。 这项前瞻性模型研究从一项已发表的纵向队列研究中提取美国阻塞性睡眠呼吸暂停患病率的历史数据，从相关经验证的人群数据源获取美国人口学特征（年龄和性别）信息，从国家健康与营养检查调查（NHANES）和威斯康星睡眠队列研究中收集体重指数（BMI）数据；为预测 2050 年阻塞性睡眠呼吸暂停的疾病负担（病例数和患病率），研究团队开发了一项开放队列动态人群模拟模型。 预测结果显示，到 2050 年，美国 30-69 岁成年人中受阻塞性睡眠呼吸暂停影响的人数将达 7660 万，其中女性患者的增长幅度将显著高于男性；这些研究结果凸显了制定针对性公共卫生策略、优化诊断与随访服务可及性的迫切需求，以应对阻塞性睡眠呼吸暂停日益增长的患病率，尤其是女性群体中的疾病负担。 Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1078-1086. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00243-7. PMID: 40882656 Association of respiratory drive and effort with mortality and time to discharge in patients on mechanical ventilation in Canada: a longitudinal, prospective, registry-based cohort study 加拿大机械通气患者呼吸驱动与呼吸努力与死亡率及出院时间的关联：一项纵向、前瞻性、注册队列研究 Jose Dianti,Leif Erik Lovblom,et al. 生理学数据表明，机械通气期间呼吸驱动与呼吸努力不足或过度可能导致肺和膈肌损伤，但这些生理指标的临床相关性尚未明确。 这是一项前瞻性、注册队列研究，研究数据基于多伦多重症监护观察注册数据库（Toronto Intensive Care Observational Registry），纳入了 2019 年 6 月 25 日至 2022 年 4 月 1 日期间入住多伦多总医院内外科重症监护病房（ICU）并接受机械通气的所有成年患者，无排除标准；研究收集了患者机械通气前 10 天内每日的呼吸驱动指标（气道闭合压，P0・1）、呼吸努力指标（呼气闭合压，Pocc）、自主呼吸时肺应力（动态跨肺驱动压，ΔPL,dyn）及呼吸机递送的动态驱动压（ΔPaw,dyn）数据；采用 Cox 比例风险模型，通过校正随时间变化的疾病严重程度，量化了每日 ICU 死亡或 ICU 存活出院的风险比。 研究结果显示，在接受机械通气的患者中，呼吸驱动与呼吸努力不足或过度均与更高的 ICU 死亡率及更低的 ICU 出院率相关，尤其在氧合功能受损更严重的患者中更为显著；呼吸努力增强会进一步加重呼吸机递送驱动压对预后的不良影响。 Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1087-1095. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00297-8. PMID: 40983065 Retifanlimab versus placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with first-line non-squamous or squamous metastatic non-small-cell lung cancer (POD1UM-304): a phase 3, multiregional, placebo-controlled, double-blind, randomised study瑞弗利单抗联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗治疗一线非鳞或鳞状转移性非小细胞肺癌（POD1UM-304 研究）：一项 3 期、多区域、安慰剂对照、双盲、随机研究 Shun Lu,Oleksandr Vynnychenko,et al. 包括联合标准护理化疗在内的检查点抑制剂已在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出生存获益，但此类药物的可及性存在差异，本研究旨在评估程序性死亡受体 1（PD-1）抑制剂瑞弗利单抗联合铂类化疗作为非鳞或鳞状转移性 NSCLC 一线治疗的疗效。 POD1UM-304 是一项 3 期、多区域、安慰剂对照、双盲、随机研究，在 16 个国家的约 124 家医院和私立临床中心开展；纳入标准为年龄≥18 岁的男性和女性患者，经美国癌症联合委员会第 8 版分期为 IV 期的鳞状或非鳞状 NSCLC，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分，且既往未接受过针对转移性 NSCLC 的全身性治疗。患者通过交互式应答技术按 2:1 比例随机分配，在每个 21 天治疗周期的第 1 天接受静脉输注瑞弗利单抗375mg 或匹配的安慰剂，联合基于肿瘤组织学类型的标准铂类化疗，治疗持续最长 2 年；非鳞状 NSCLC 患者接受培美曲塞 500mg/m² 联合顺铂 75mg/m²（第 1 天给药，共 4 个周期），或卡铂曲线下面积（AUC）5（第 1 天给药，共 4 个周期），后续每个 21 天周期的第 1 天静脉输注培美曲塞 500mg/m² 维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；鳞状 NSCLC 患者接受卡铂 AUC 6 联合紫杉醇 200mg/m²（第 1 天静脉输注，共 4 个周期），或白蛋白结合型紫杉醇 100mg/m²（第 1、8、15 天静脉输注，共 4 个周期）；瑞弗利单抗或安慰剂治疗最长持续 35 个周期，除非出现疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回知情同意。随机化分层因素包括程序性死亡配体 1（PD-L1）表达肿瘤比例评分、地理区域和主要肿瘤组织学类型。主要终点为总生存期，定义为从随机化至任何原因死亡的时间，在全分析集中进行分析；安全性评估纳入所有随机分配且至少接受 1 剂研究药物的患者。 研究结果显示，瑞弗利单抗抗联合铂类化疗相比安慰剂联合铂类化疗显著改善了患者的总生存期，其安全性特征与既往程序性死亡受体 1（PD-1）和程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂联合化疗的已知安全性一致，将瑞弗利单抗纳入一线化疗方案或可成为鳞状或非鳞状转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在治疗选择。 Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1096-1107. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00209-7.  PMID: 40983066 05 个人观点 / Personal View Maximising opportunity for therapeutic success: sequential participation in cystic fibrosis nucleic acid-based therapy trials 最大化治疗成功机会：囊性纤维化核酸疗法试验的序贯参与 Nicole Mayer-Hamblett,Natanya R Kerper,et al. 识别针对囊性纤维化根本病因的安全有效疗法，仍是囊性纤维化领域的核心优先事项。CFTR 调节剂是一类首创、经监管机构批准的疗法，可改善 CFTR 基因编码蛋白的功能，并能带来显著且持久的临床获益。尽管基于基因适配性，约 90% 的囊性纤维化患者可从这类疗法中获益，但仍存在一项关键未被满足的需求：为因适配性不符或不耐受而无法使用 CFTR 调节剂的极罕见囊性纤维化患者，开发靶向 CFTR 的疗法。满足这一需求将依赖于核酸类疗法（NABTs）的临床进展，该术语涵盖变异特异性反义寡核苷酸疗法，以及不依赖特定变异的 mRNA 和 DNA 基因疗法。针对无法使用或不能耐受 CFTR 调节剂的患者，核酸类疗法的临床开发面临多重挑战：不仅目标人群相对稀少（影响试验样本量的可行性），还需满足长期安全性随访的特殊监管要求，且基因疗法交叉暴露或再次暴露可能带来未知的短期和长期风险。本个人观点文章探讨了为最大化 CFTR 调节剂不适配患者的临床试验机会所需的前瞻性规划，包括既往接受过核酸类疗法后后续参与该类疗法试验的相关考量。 Lancet Respir Med. 2025 Dec;13(12):1108-1118. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00206-1. PMID: 40752498 —— THE END —— 往期回顾 《柳叶刀-呼吸医学》11月期 《柳叶刀-呼吸医学》10月期 《柳叶刀-呼吸医学》9月期 《柳叶刀-呼吸医学》8月期 《柳叶刀-呼吸医学》7月期 《柳叶刀-呼吸医学》6月期 《柳叶刀-呼吸医学》5月期 《柳叶刀-呼吸医学》4月期 —— 本文仅供学术交流和学习参考之用 ——

引言据国家医保局官网公示信息显示，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年版）》与《商业健康保险创新药品目录（2025 年版）》已在广州 2025 创新药高质量发展大会上正式发布。其中，2025 年版国家医保药品目录系国家医保局组建以来开展的第 8 次目录调整，共新增药品 114 种，包含 50 种 1 类创新药，占新增药品总量超四成，创新药纳入力度显著提升。首版商业健康保险创新药品目录则共收录 19 种药品，既覆盖嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等前沿肿瘤治疗产品，也纳入社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药物，有效填补了相关疾病领域在商业健康保险方面的保障空白。近年来，技术自主可控与医药创新已成为国家重点扶持领域，药物创新事业获得国家全方位政策支持，「十五五」规划亦对医药科技创新作出明确的扶持部署。本次医保药品目录选择在创新药高质量发展大会上同步发布，正是国家医保局高度重视创新药研发与临床应用的直观体现。在 2025 年医保目录调整中，抗肿瘤药物的创新成果尤为突出，整体创新药「含金量」十足。基于此，丁香园肿瘤时间特对 2025 年医保目录中首次纳入的重大创新疗法及其临床疗效展开系统盘点。需特别说明的是，文中相关图片及疗效说明均来源于药品生产企业向国家医保局提交的公开申报材料；企业宣传中涉及的与其他药物的疗效对比，多数未开展头对头临床研究，相关数据与结论需予以审慎解读。新作用机制创新药物01首个精准靶向 PIK3CA 突变的药物伊那利塞片：限联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。02医保首次获准 RET 靶向治疗药物普拉替尼胶囊：限：1. 转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；2. 需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者；3. 需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者。塞普替尼胶囊：限：1. 转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；2. 需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者；3. 需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者。03医保首次获准 KRAS G12C 突变治疗药物氟泽雷塞片：限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。枸橼酸戈来雷塞片：限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞片：限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。04医保首次获准 KRAS G12C 突变治疗药物卡匹色替片：限联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性，且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。05首个 TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗：限：1. 既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；2. 经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。06首个 IDH1 抑制剂艾伏尼布片：限诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。07首个氘代 AR 拮抗药物氘恩扎鲁胺软胶囊：限接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。08首个靶向激活自身 T 细胞的 T 细胞疗法（TCE） 格菲妥单抗注射液：限：1. 既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；2. 不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者。新适应证首次进医保01医保首次获准内分泌 2 线及以上治疗 CDK4/6 抑制剂吡洛西利片：限：1. 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者；2. 既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。02医保首次获准针对中枢神经系统转移的非小细胞肺癌 EGFR-TKI盐酸佐利替尼片：限具有表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或外显子 21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。03医保首次获准针对复发或转移性宫颈癌 PD-1 + 多靶点 TKI 方案苹果酸法米替尼胶囊：限联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。04医保首次获准目前唯一获批与 VRd 联用的靶向 CD38 单抗治疗多发性骨髓瘤艾沙妥昔单抗注射液：限：1. 不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者；2. 既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。05医保首次获准用于 HER2 突变 NSCLC 的 HER2 ADC注射用瑞康曲妥珠单抗：限存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。06医保首次获准全人群头颈鳞癌一线治疗适应证 PD-1菲诺利单抗注射液：限：1. 复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；2. 联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。07医保首次获准铂耐药卵巢癌全人群适应证的大分子抗 VEGF 创新药物注射用苏维西塔单抗：限铂耐药后接受过不超过 1 种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。08医保首次获准用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 HDAC 抑制剂恩替司他片：限联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。09医保首次获准用于治疗一线 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 PARP 抑制剂尼拉帕利阿比特龙片：限携带胚系和 / 或体系 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。10医保首次获准用于晚期 pMMR 子宫内膜癌的抗血管生成靶向联合 PD-1 抑制剂的治疗方案呋喹替尼胶囊：限：1. 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者；2. 联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。11医保首次获准局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗多靶点 TKI盐酸安罗替尼胶囊：限：1. 既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发；2. 既往至少接受过 2 种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗；3. 腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗；4. 局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗；5. 具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗；6. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。12医保首次获准 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药物伯瑞替尼肠溶胶囊：限：1. 具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；2. 具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；3. 既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。MET 扩增晚期非小细胞肺癌适应证目前无同治疗机理药物上市。13医保首次获准国内首个且唯一获批黑色素瘤一线治疗的国产 PD-(L)1 单抗特瑞普利单抗注射液：限：1. 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2. 不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗；3. 含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4. 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌患者的治疗；5. 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；6. 联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；7. 联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；8. 联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；9. 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；10. 联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；11. 联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS ≥ 1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗；12. 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。14医保首次获准首个获批用于 PD-L1 TPS ≥ 1% 转移性非小细胞肺癌一线治疗 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗注射液：限：1. 联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；2. 经国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥ 1% 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。15医保首次获准首个用于转移性胃或胃食管结合部腺癌及宫颈癌一线治疗的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗注射液：限：1. 既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2. 联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗；3. 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。16医保首次获准中国目前唯一获批 gBRCA 突变晚期乳腺癌的靶向治疗氟唑帕利胶囊：限：1. 既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者；2. 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；3. 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；4. 单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者。激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。17医保首次获准首次批准 EGFR 突变 III 期不可切除 NSCLC 人群放化疗后维持治疗 EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片：限：1. 既往接受过手术切除治疗的 ⅠB-ⅢA 期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；2. 接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；3. 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；2. 接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；3. 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；4. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗；5. 联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。甲磺酸阿美替尼片：限：1. 表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；2. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；3. 既往接受过手术切除治疗的 II-IIIB 期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；4. 接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 成人患者的治疗。目前尚未发布《技术评审报告》：18医保首次获准首个且唯一获批用于胚系 BRCA 突变早期高风险乳腺癌的 PARP 抑制剂奥拉帕利片：限：1. 携带胚系或体细胞 BRCA 突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2. 同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；3. 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；4. 携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗；5. 接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系 BRCA 突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。参考文献：1.国家医疗保障局 通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品信息：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/8/12/art_152_17558.html2.国家医保局人力资源社会保障部印发2025年版国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和商业健康保险创新药品目录：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_14_18972.html整理：丁香园投稿：gulujun@dxy.cn题图：图虫创意返回搜狐，查看更多