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证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-043 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 与依托泊苷及顺铂联用 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZG006 与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得批准。 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称 注射用 ZG006 剂型 粉针剂 规格 5mg/瓶 申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术 有限公司 申请事项 境内生产药品注册临床试验 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，2025 年 08 月 29 日受理的注射用 ZG006 临床 审批结论 试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联 合依托泊苷及顺铂用于晚期神经内分泌癌的临床试 验。 临床试验通知书编号 2025LP02973 二、药品相关情况 ZG006（INN 名：alveltamig）是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006 是全球第一个针 对 DLL3 靶 点 的 三 特 异 性 抗 体 （ DLL3/DLL3/CD3 ）， 是 全 球 同 类 首 创 （First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。 ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结 合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。 在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公司发布了 ZG006、ZG005 的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于 2025 年 10 月 20 日在上海证券 交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露 ZG006 和 ZG005 在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布临床数据及最新进展的公告》（公告编号：2025-040）。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用 ZG006 与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2025 年 11 月 14 日

对癌症患者而言，2025年10月无疑是一个充满希望的月份。在这个月，国家药监局批准了多款创新抗肿瘤药物上市，为晚期乳腺癌、肺癌患者提供了新的治疗选择。 同时，国际顶级医学期刊相继发表多项重磅研究，北京大学肿瘤医院团队在尿路上皮癌治疗领域取得突破性进展，中国在CAR-T细胞治疗实体瘤方面也传出捷报。 抗体药物偶联物（ADC）：肿瘤治疗的“精准炸弹” 十月，抗体药物偶联物（ADC）领域迎来多项重大进展，这种精准靶向癌细胞的药物正在改变多种癌症的治疗格局。 乳腺癌迎来新希望 2025年10月17日，国家药监局正式批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（ 商品名：舒泰莱® ）上市。 图源NMPA官网 该药物用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。 此次获批使博度曲妥珠单抗成为 中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物 。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，更彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。 尿路上皮癌治疗突破瓶颈 2025年10月19日，由北京大学肿瘤医院郭军、盛锡楠教授团队主导的全球首个抗HER2抗体偶联药物用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究结果发布于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》，并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告，引起国内外的广泛关注。 这项名为RC48-016的研究评估了HER2-ADC维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗疗法对比传统化疗用于既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌的疗效与安全性。 研究结果显示，截至数据分析，中位随访时间为18.2个月，联合治疗组仍有37.4%受试者接受治疗，而化疗对照组为0。与化疗组相比，联合治疗组无进展生存期显著延长（ 13.1个月 vs 6.5个月）。 更令人振奋的是，联合治疗组总生存期几乎翻倍（ 31.5个月 vs 16.9个月）， 死亡风险降低了46%； 且客观有效率显著提高（76.1% vs 50.2%），治疗相关的严重不良反应发生率却更低（28.4% vs 40.5%）。 新型ADC药物靶向结直肠癌 2025年11月5日，国际著名《Nature》杂志发表了一项关于新型氨基双膦酸盐类EGFR抗体药物偶联物的研究。 研究人员将抗癌药物西妥昔单抗（Cetuximab）与两种新型氨基双膦酸盐类似物结合，开发出能同时直接抑制肿瘤细胞生长和激活Vδ2 T淋巴细胞的双功能ADC药物。 临床前研究显示，该药物在结直肠癌模型中表现出显著抑制肿瘤生长能力，为EGFR阳性结直肠癌患者提供了新的治疗方向。 免疫治疗：唤醒体内“抗癌卫士” 免疫治疗通过调动患者自身的免疫系统来攻击癌细胞，十月期间，这一领域也有多项突破。 纳米铠甲CAR-T攻克实体瘤 2025年10月24日，上海大学附属孟超肿瘤医院联合多家机构公布了一项创新研究——研究人员给CAR-T细胞穿上了一层 “纳米铠甲” ，成功用于治疗恶性间皮瘤这一难治性实体瘤。 研究团队将从羊驼身上获得的抗PD-1纳米抗体与靶向间皮素（MSLN）的CAR结合，造出“装甲化CAR-T细胞”，即NAC-T细胞。 图源Advanced Science官网 在首次开展的临床Ⅰ期试验中，11位经过标准治疗后失败的恶性间皮瘤患者接受了这种“装甲CAR-T”的治疗。 结果显示， 63.6%的患者肿瘤明显缩小，其中1位患者肿瘤完全消失，6位患者肿瘤大幅缩小， 剩下4位患者病情稳定， 病情控制率达到100%。 患者的中位总生存期达到了 25.6个月 ，远超目前二线治疗约11个月的水平。 那位肿瘤完全消失的患者，已经健康无瘤生存了超过3年半（45.6个月），仍保持无瘤生存状态。 目前CAR-T临床研究主要癌种包括：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 联合疗法应对罕见肿瘤 2025年10月31日，《Medine》杂志发表了一例SMARCA4缺陷未分化肿瘤（SMARCA4-UT）的成功治疗案例。 这名60岁男性患者患有罕见的胸部SMARCA4-UT，基因组分析显示其肿瘤突变负荷高达15.95 muts/Mb。 医疗团队采用免疫治疗（替雷利珠单抗）联合化疗和放疗的综合方案，使患者的 总生存期超过33个月 （截至2025年7月），为这类罕见肿瘤的治疗提供了新思路。 小分子靶向药：精准打击癌细胞的“制导武器” 小分子靶向药物能精准抑制肿瘤生长关键蛋白，十月有多个此类药物获批准或有新研究进展。 肺癌靶向治疗新选择 2025年10月24日，国家药监局批准我国申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市。 该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，为特定肺癌人群提供了新的治疗选择。 RET抑制剂进军肺癌治疗 2025年10月23日，翰森制药宣布其自主研发的高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请获国家药监局受理。 该药用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是一种直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。 国际进展：FDA批准多款抗癌新药 10月份，美国FDA也批准了多款肿瘤治疗药物，为全球抗癌战线增添新武器。 白血病新药上市 2025年10月，FDA批准了Revuforj用于治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病。 此次批准基于AUGMENT-101临床试验，该研究显示接受治疗的患者完全缓解或伴血小板减少的完全缓解率达到23.1%，中位缓解持续时间4.5个月。 在研究开始时依赖红细胞或血小板输注的46例患者中，8例（17%）在治疗后56天内实现了输血独立。这些结果表明，Revuforj有望成为NPM1突变驱动的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的一种有效治疗选择。 多发性骨髓瘤迎新方案 FDA还批准了Blenrep与Velcade和地塞米松联合用于复发多发性骨髓瘤。 此次批准基于III期DREAMM-7试验的数据，该试验表明 BVd 疗法显著改善了患者的预后。对于接受过两线或两线以上既往治疗的患者，与基于达雷妥尤单抗的方案相比，BVd 疗法使死亡风险降低了 51%，并将中位无进展生存期延长至 31.3 个月，是后者的三倍。该联合疗法总体耐受性良好，其安全性与每种单药的已知作用一致。 这项批准为已经尝试过多种疗法的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择，既能提高生存率，又能更好地控制病情。 小细胞肺癌联合疗法 FDA还批准了Zepzelca（lurbinectedin）与 Tecentriq 联合使用。（atezolizumab）用于治疗接受 Tecentriq、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后病情未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 在 IMforte 临床试验中，483 名患者被随机分配接受 Zepzelca 联合 Tecentriq 治疗或单独使用 Tecentriq 治疗。联合治疗组的中位总生存期从 Tecentriq 单药治疗组的 10.6 个月提高至 13.2 个月。中位无进展生存期也从 2.1 个月延长至 5.4 个月。Zepzelca 是一种烷化剂，通过破坏癌细胞 DNA 并阻止其分裂来杀死癌细胞。 高危皮肤鳞状细胞癌辅助治疗 FDA批准Libtayo（cemiplimab-rwlc） 用于手术和放疗后复发风险高的成人皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。 此次批准基于C-POST试验，该试验纳入了415名复发风险高的患者。接受Libtayo治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而安慰剂组为49.4个月，这凸显了该药物预防复发的能力。 机不可失！多款抗癌新药临床研究进行中 众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。 据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。 近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的多款靶向及免疫的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！ 未来展望 随着十月这些创新疗法陆续获批和研究突破，肿瘤治疗领域又向前迈出了坚实的一步。从精准靶向的ADC药物到改造免疫细胞的CAR-T技术，从克服耐药的小分子抑制剂到联合多种机制的免疫疗法，癌症正逐渐从“不治之症”转变为可控可治的慢性病。 本文为无癌家园原创